ORDIN   Nr. 1242 din 12 iunie 2007

pentru aprobarea standardelor privind selectia si evaluarea donatorului de tesuturi si celule, sistemele de alerta si procedurile de urgenta, calificarea personalului din bancile de tesuturi si celule, sistemul de calitate, importul si exportul de tesuturi si celule umane, relatiile intre bancile de tesuturi si celule si terte parti

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 543 din 9 august 2007

Având în vedere prevederile:

- titlului VI „Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

-  Legii nr. 588/2004 privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant,

văzând Referatul de aprobare al Agenţiei Naţionale de Transplant nr. E.N. 7.453/2007,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă standardele privind selecţia şi evaluarea donatorului de ţesuturi şi celule, sistemele de alertă şi procedurile de urgenţă, calificarea personalului din băncile de ţesuturi şi celule, sistemul de calitate, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane, relaţiile între băncile de ţesuturi şi celule şi terţe părţi, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prevederile prezentului ordin transpun parţial Directiva 23/2004/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 referitoare la stabilirea standardelor de calitate şi siguranţă asupra donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării şi distribuirii ţesuturilor şi celulelor umane [cap. I - art. 3 lit. d), f), g), h), i), j), k), I), m), n), o), p) şi q), cap. II - art. 9, art. 11 pct. 5, cap. III - art. 12 pct. 1, art. 15 pct. 2 şi 3, cap. IV - art. 16 pct. 3, art. 18, 19, 20, art. 21, 22, 23 şi 24, cap. VI - art. 26, precum şi anexa] şi Directiva 17/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 februarie 2006 pentru implementarea Directivei 23/2004/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la cerinţele tehnice pentru donarea, prelevarea şi testarea ţesuturilor şi celulelor umane - art. 1 lit. d), e), f) şi g).

Art. 3. - Direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Agenţia Naţională de Transplant, precum şi instituţiile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

STANDARDELE

privind selecţia şi evaluarea donatorului de ţesuturi şi celule, sistemele de alertă şi procedurile de urgenţă, calificarea personalului din băncile de ţesuturi şi celule, sistemul de calitate, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane, relaţiile între băncile de ţesuturi şi celule şi terţe părţi

Art. 1. - In înţelesul prezentului ordin, termenii şi noţiunile de mai jos au următoarele semnificaţii:

a) donare - acţiunea de a dona ţesuturi sau celule umane în scopul utilizării terapeutice umane;

b)  procurare - procesul prin care ţesuturile sau celulele umane devin disponibile pentru procesare;

c) procesare - totalitatea operaţiunilor legate de recepţionarea/ identificarea, prepararea, controlul biologic şi validarea obligatorii prin lege, conservarea şi ambalarea ţesuturilor şi celulelor destinate utilizării terapeutice umane;

d)  validare - stabilirea dovezii prin care utilizarea oricăror proceduri, materiale, materii prime sau produse, activităţi sau sisteme permite în mod real atingerea rezultatelor aşteptate şi a specificaţiilor definite;

e) conservare - folosirea de agenţi fizici şi/sau chimici sau a altor mijloace în timpul procesării pentru a preveni ori întârzia deteriorarea fizică sau biologică a ţesuturilor şi celulelor;

f) carantină - statusul celulelor sau ţesuturilor prelevate, în aşteptarea deciziei privind acceptarea sau respingerea lor pentru utilizarea terapeutică umană;

g) stocare - păstrarea produsului în condiţii corespunzătoare, controlate, până la momentul distribuţiei;

h) distribuţie - eliberarea din stoc, transportul şi livrarea de ţesuturi sau celule destinate utilizării terapeutice umane;

i) trasabilitate - ansamblul informaţiilor şi al măsurilor, documentate şi înregistrate, care permit:

1.  stabilirea legăturilor între donator şi banca de ţesuturi producătoare, pe de o parte, şi primitor şi unitatea sanitară acreditată care utilizează ţesuturile sau celulele, pe de altă parte;

2.   urmărirea şi identificarea ţesuturilor sau celulelor pe parcursul fiecărei etape, de la procurare, procesare, control şi conservare până la distribuţia la primitor sau până la distrugerea lor;

3. identificarea tuturor datelor relevante legate de produsele terapeutice anexe şi materialele care vin în contact, în timpul procesării, cu ţesuturile şi celulele umane;

j) utilizare la fiinţe umane - folosirea de ţesuturi sau celule la un primitor uman;

k) incident advers sever - orice eveniment inoportun legat de procurarea, controlul, procesarea, conservarea şi distribuţia de ţesuturi şi celule umane, susceptibil de a transmite o boală contagioasă, de a provoca decesul sau condiţii ameninţătoare pentru viaţă, de a produce o invaliditate sau o incapacitate la primitori ori de a provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea;

l) reacţie adversă gravă - o reacţie neprevăzută, inclusiv o boală contagioasă, ameninţătoare pentru viaţă, la donator sau la primitor, asociată cu procurarea ori cu utilizarea terapeutică umană de ţesuturi sau celule, care este mortală ori pune viaţa în pericol, care determină o invaliditate sau o incapacitate, provoacă ori prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea;

m) bancă de ţesuturi - o unitate medicală specializată şi individualizată, secţie a unui spital sau a altei instituţii sanitare publice ori private, care este acreditată pentru activităţi de prelevare, procesare, control biologic, validare, conservare, stocare şi distribuţie de ţesuturi şi celule umane;

n) utilizare alogenică - celule sau ţesuturi prelevate de la o persoană şi utilizate terapeutic pentru altă persoană;

o) utilizare autologă - celule sau ţesuturi prelevate şi utilizate terapeutic pentru aceeaşi persoană;

p) sistem de calitate - structura organizatorică, responsabilităţile definite, procedurile şi resursele folosite pentru implementarea managementului calităţii şi care include toate activităţile ce contribuie, direct sau indirect, la obţinerea calităţii;

q) proceduri standard de operare - instrucţiuni scrise care descriu etapele unei procesări specifice, inclusiv materialele şi metodele ce vor fi folosite, precum şi produsul terapeutic final.

Art. 2. - (1) Prelevarea de ţesuturi şi celule umane de la donatori în viaţă sau decedaţi se efectuează numai după un control clinic şi de laborator care să excludă o posibilă contaminare, o boală infecţioasă ori alte afecţiuni care reprezintă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare ţesut sau celulă în parte.

(2) Rezultatele controlului clinic şi de laborator ale donatorului sunt documentate şi orice anomalie majoră este comunicată următoarelor persoane:

a) donatorului în viaţă, respectând următoarele condiţii:

1.  persoana responsabilă de procesul de donare se va asigura că donatorul a fost informat, anterior prelevării de ţesuturi şi/sau celule, cu privire la toate aspectele legate de procesul de donare şi procurare.

2. informaţiile sunt comunicate de către o persoană pregătită, capabilă de a transmite astfel de informaţii într-o manieră clară şi potrivită, folosind termeni care sunt uşor de înţeles de către donatori.

3.  informarea donatorului trebuie să cuprindă: scopul şi natura prelevării, consecinţele şi riscurile, testele paraclinice efectuate, înregistrarea şi protecţia datelor donatorului, confidenţialitatea medicală, scopul terapeutic şi beneficiile potenţiale, toate aceste informaţii garantând protecţia donatorului.

4.   donatorul trebuie să fie informat că are dreptul să primească rezultatele confirmate ale testelor paraclinice, interpretate în mod explicit.

5.  informaţia trebuie dată în contextul obligativităţii obţinerii consimţământului necesar prelevării de ţesuturi şi/sau celule;

b) rudelor de gradul întâi ale donatorului decedat, respectând următoarele condiţii:

1.  informaţia trebuie dată în contextul obligativităţii obţinerii consimţământului necesar prelevării de ţesuturi şi/sau celule.

2.  rezultatele confirmate ale evaluării donatorului trebuie comunicate şi interpretate în mod explicit.

(3)  Ţesuturile şi celulele umane trebuie ţinute în carantină până la îndeplinirea tuturor standardelor de calitate şi securitate. Ţesuturile şi celulele care nu îndeplinesc aceste standarde trebuie distruse. Băncile de ţesuturi şi celule umane trebuie să includă în procedurile standard de operare prevederi specifice cu privire la manipularea ţesuturilor şi celulelor ce urmează a fi distruse, precum şi la modalitatea de distrugere a acestora, pentru a preveni contaminarea altor ţesuturi şi celule, a mediului de procesare sau a personalului.

(4)  Pentru donările destinate utilizării autologe, exigenţele tehnice şi adaptarea lor la progresele ştiinţei şi tehnicii se vor face conform procedurilor comunitare în vigoare.

Art. 3. - (1) Fiecare bancă de ţesuturi va avea o procedură clară, rapidă şi verificabilă care, atunci când survine un incident advers sever sau o reacţie adversă gravă, să îi permită:

a) alertarea ansamblului circuitelor de distribuţie utilizatoare a diferitelor organe, ţesuturi sau celule provenind de la acelaşi donator;

b)  retragerea de la distribuţie sau distrugerea din stoc a oricărui produs terapeutic de origine umană care poate fi în relaţie cu un incident advers sau reacţie adversă;

c) notificarea urgentă în caz de incident advers sever sau de reacţie adversă gravă, urmată de notificarea concluziilor investigării acestora;

d) raportul anual al cazurilor de incidente adverse severe şi reacţii adverse grave.

(2) Notificările şi rapoartele sunt trimise Agenţiei Naţionale de Transplant şi Ministerului Sănătăţii Publice.

Art. 4. - (1) Personalul direct implicat în activităţile legate de prelevarea, procesarea, controlul, validarea biologică, conservarea, stocarea şi distribuţia ţesuturilor şi celulelor într-o bancă de ţesuturi sau celule trebuie să aibă competenţa şi instruirea necesare pentru a exercita aceste activităţi.

(2) Competenţa şi instruirea personalului prevăzut la alin. (1) au la bază formarea profesională specifică şi experienţa.

Art. 5. - (1) Băncile de ţesuturi vor lua toate măsurile necesare pentru implementarea unui sistem de calitate care să includă următoarea documentaţie:

a) proceduri standard de operare şi bune practici;

b) manuale de instruire şi de referinţă;

c) fişe ale donatorilor;

d)  informaţii asupra destinaţiei finale a ţesuturilor sau a celulelor umane;

e) formulare de raportare;

f) rapoarte statistice periodice asupra activităţii.

(2)    Recepţionarea/identificarea, procesarea, stocarea, etichetarea, conservarea, documentaţia, ambalarea şi distribuţia ţesuturilor şi celulelor umane se fac în conformitate cu legislaţia europeană în vigoare, în cadrul unui sistem de calitate, şi în conformitate cu procedurile standard de operare scrise.

(3)  Toate procesele de stocare din băncile de ţesuturi şi celule umane vor fi realizate în condiţii controlate. Băncile de ţesuturi şi celule trebuie să stabilească şi să aplice proceduri pentru a controla zonele unde se realizează ambalarea şi stocarea ţesuturilor şi celulelor umane, astfel încât să se prevină apariţia unor situaţii ce pot afecta funcţionalitatea sau integritatea ţesuturilor şi celulelor.

Art. 6. - (1) Importurile de ţesuturi şi celule umane pentru transplant sunt autorizate de Agenţia Naţională de Transplant numai din bănci agreate.

(2) Ţesuturilor şi celulelor umane importate trebuie să li se asigure trasabilitatea de la donator la primitor şi viceversa, în conformitate cu legislaţia europeană în vigoare. Agenţia Naţională de Transplant şi băncile de ţesuturi şi celule, care realizează importuri din ţări ce nu aparţin Uniunii Europene, trebuie să se asigure că produsele cu scop terapeutic importate respectă standardele de calitate şi securitate echivalente, recunoscute de Uniunea Europeană.

(3) Exporturile de ţesuturi şi celule umane pentru transplant sunt autorizate de Agenţia Naţională de Transplant. Produsele exportate trebuie să respecte standardele de calitate şi securitate echivalente, recunoscute de Uniunea Europeană.

Art. 7. - (1) Relaţiile profesionale dintre băncile de ţesuturi şi celule umane cu scop terapeutic şi alte entităţi publice sau private, spitale, alte bănci de ţesuturi şi celule, societăţi comerciale prestatoare de servicii se desfăşoară în baza unor acorduri sau convenţii scrise cu terţe părţi de fiecare dată când are loc o activitate externă ce influenţează calitatea şi securitatea ţesuturilor şi celulelor prelevate ori procesate în colaborare cu respectivele terţe părţi, în următoarele situaţii:

a) atunci când o bancă de ţesuturi are posibilitatea de a face prelevări cu propria sa echipă chirurgicală într-un spital;

b) atunci când o bancă de ţesuturi primeşte prelevări făcute de o echipă chirurgicală dintr-un spital sau dintr-o unitate sanitară, autorizate în acest sens;

c) atunci când o bancă de ţesuturi încredinţează unul dintre stadiile procesării sau controlului biologic al ţesutului ori celulei unei terţe părţi;

d) atunci când o terţă parte furnizează bunuri şi servicii care afectează asigurarea calităţii şi securităţii ţesutului sau celulei, inclusiv în ceea ce priveşte distribuţia acestora;

e)  atunci când o bancă de ţesuturi asigură servicii către o bancă de ţesuturi care nu este acreditată;

f)  atunci când o bancă de ţesuturi distribuie ţesuturi sau celule procesate de către o terţă parte.

(2)  Băncile de ţesuturi vor evalua şi selecta terţele părţi pe baza respectării standardelor europene în vigoare.

(3) Băncile de ţesuturi vor ţine o listă completă a acordurilor prevăzute la alin. (1) pe care le-au stabilit cu o terţă parte.

(4) Acordurile între băncile de ţesuturi şi terţele părţi vor specifica responsabilităţile părţilor şi procedurile detaliate.

(5) Băncile de ţesuturi vor furniza copii ale acordurilor cu terţe părţi la cererea Agenţiei Naţionale de Transplant sau a Ministerului Sănătăţii Publice.

Art. 8. - (1) Agenţia Naţională de Transplant va trimite Comisiei Europene până la data de 7 aprilie 2009 şi apoi la fiecare 3 ani un raport asupra activităţilor desfăşurate pe baza prevederilor Directivei 23/2004/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, precum şi măsurile luate referitoare la inspecţie şi control.

(2) Agenţia Naţională de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani măsurile luate pentru a garanta că donarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană este voluntară, benevolă şi neremunerată.