Ordinul Nr.1177 din 25.07.2018

Văzând Referatul de aprobare nr. D.G. 3.156 din 24.07.2018 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,având în vedere art. 51 alin. (1) lit. b) şi alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, cu modificările ulterioare,în temeiul art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin: Articolul INormele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2017 şi 2018, aprobate prin Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 245/2017, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 224 şi 224 bis din 31 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La capitolul VIII, tabelul „Creditele bugetare şi de angajament aferente programelor naţionale de sănătate curative pentru anul 2018" se modifică şi va avea următorul cuprins: Creditele bugetare şi de angajament aferente programelor naţionale de sănătate curative pentru anul 2018* – mii lei -

* Sumele includ valoarea creditelor de angajament şi bugetare aferente trimestrului I 2018. ** Sumele nu includ valoarea creditelor de angajament şi bugetare aferente contractelor cost-volum. Valoarea acestora este prevăzută distinct. 2. La capitolul IX, titlul „Programul naţional de oncologie - Subprogramul de monitorizare a evoluţiei bolii la pacienţii cu afecţiuni oncologice prin PET-CT (adulţi şi copii)", subtitlul „Criterii de eligibilitate" se modifică şi va avea următorul cuprins: Criterii de eligibilitate: A. pentru pacienţi adulţi: 1. Cancere ale capului şi gâtului (tumori ale sferei ORL): a)identificarea tumorii primare la pacienţii diagnosticaţi clinic cu adenopatie laterocervicală unică, având examen histopatologic de carcinom scuamos metastatic şi fără detecţie a localizării primare prin alte metode imagistice (CT, IRM); b)evaluarea răspunsului la tratament la 3 - 6 luni după radiochimioterapie la pacienţii cu mase tumorale reziduale; c)diagnosticul diferenţial al recidivei tumorale suspectate clinic, faţă de efectele locale ale radioterapiei.2. Cancerele tiroidiene a)detecţia bolii reziduale sau a recidivei cancerului tiroidian folicular cu nivele crescute de tireoglobulină şi scintigrama cu radioiod negativă; b)evaluarea evoluţiei carcinomului medular tiroidian tratat, asociat cu nivele de calcitonină cu investigaţii imagistice (CT, RMN, scintigrafie osoasă sau cu octreotide), normale sau echivoce; c)detecţia bolii reziduale sau a recidivei cancerului tiroidian papilar cu nivel crescut de tiroglobulină şi scintigramă cu radioiod negativă.3. Cancerul mamar a)evaluarea leziunilor multifocale sau a suspiciunii de recurenţă la pacienţi cu sâni denşi la examen mamografic; b)diagnosticul diferenţial al plexopatiei brahiale induse de tratament faţă de invazia tumorală la pacienţi cu examen RMN echivoc sau normal; c)evaluarea extensiei bolii la pacienţii cu tumori avansate locoregional; d)cazuri cu suspiciune de leziuni de recidivă sau metastaze la distanţa în urma unor rezultate crescute ale examenelor de laborator (CA 15-3, fosfataza alcalină), sau suspiciune clinică cu investigaţii imagistice neconcludente sau negative.4. Cancerul pulmonar cu celule «non small» (NSCLC): a)stadializarea pacienţilor consideraţi eligibili pentru intervenţie chirurgicală: în mod specific pacienţii cu adenopatii mediastinale < 1 cm la examenul CT sau adenopatii mediastinale între 1 şi 2 cm la examenul CT şi pacienţi cu leziuni echivoce care ar putea reprezenta metastaze, cum ar fi mărirea de volum a glandei suprarenale; b)caracterizarea unui nodul pulmonar solitar cu dimensiuni peste 1 cm (în special în cazul unei biopsii eşuate sau în cazul în care există un risc crescut de pneumotorax la pacienţii cu comorbidităţi medicale); c)evaluarea suspiciunii de recidivă sau reluare a evoluţiei bolii clinic şi imagistic5. Cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC): – stadializarea pacienţilor cu SCLC cu boala limitată la examenul CT consideraţi apţi pentru terapie radicală.6. Neoplazii pleurale maligne: a)pentru ghidajul biopsiei la pacienţii cu suspiciune de leziune pleurală malignă: cu îngroşare pleurală; FDG are mai mică utilitate la pacienţii care prezintă doar revărsat pleural sau la cei cu istoric de pleurodeză; b)pentru excluderea diseminării extratoracice la pacienţii cu mezoteliom propuşi pentru terapie multimodală care include chirurgie radicală/decorticare.7. Carcinomul timic: a)stadializarea pacienţilor consideraţi operabili; b)evaluarea leziunilor timice incerte dacă sunt considerate a beneficia de tratament radical.8. Carcinoamele esofagiene: a)stadializarea cazurilor cu indicaţie chirurgicală radicală, incluzând pacienţii care au primit tratament neoadjuvant; b)evaluarea suspiciunii de recidivă la pacienţii cu investigaţii radiologice negative sau echivoce.9. Carcinoamele gastrice: a)stadializarea cazurilor cu indicaţie chirurgicală cu intenţie de radicalitate; b)reevaluarea cazurilor cu suspiciune de recidivă, potenţial operabile, cu investigaţii radiologice neconcludente sau negative.10. Tumorile stromale gastrointestinale (G.I.S.T.): a)stadializarea preterapeutică a pacienţilor care vor necesita probabil terapie sistemică; b)evaluarea răspunsului la terapia sistemică.11. Carcinoame pancreatice: a)stadializarea cazurilor cu indicaţie chirurgicală cu intenţie de radicalitate şi investigaţii imagistice neconcludente; b)reevaluarea cazurilor cu suspiciune de recidivă cu investigaţii imagistice echivoce sau negative.NOTĂ: Aproximativ 30% din cazurile de adenocarcinom pancreatic pot să nu capteze FDG. 12. Carcinoamele colorectale: a)stadializarea pacienţilor cu metastaze sincrone operabile la momentul diagnosticului; b)stadializarea preoperatorie în cancerul rectal; c)restadializarea pacienţilor cu recidive considerate rezecabile şi/sau leziuni metastatice considerate rezecabile; d)detecţia recidivelor la pacienţi cu markeri tumorali în creştere şi/sau suspiciune clinică de recidivă cu investigaţii imagistice normale sau echivoce; e)evaluarea maselor tumorale presacrate posttratament în cancerul de rect.13. Carcinoamele ovariene: a)evaluarea cazurilor cu suspiciune de recidivă în urma unor valori crescute ale CA125, cu investigaţii imagistice negative sau echivoce; b)evaluarea cazurilor cu suspiciune imagistică de reluare a evoluţiei bolii, cu CA 125 normal.14. Carcinoamele uterine: a)stadializarea sau restadializarea pacientelor cu carcinoame uterine (col/endometru) considerate apte pentru intervenţie chirurgicală exenterativă; b)stadializarea pacientelor cu cancer de col uterin suspicionate a avea boală avansată local (cu leziuni suspecte, cum ar fi adenopatii pelvine anormale la examen RMN) sau cu risc crescut pentru adenopatii para-aortice sau leziuni metastatice la distanţă; c)suspiciune de recidivă de carcinom de col uterin sau carcinom endometrial cu examene radiologice care să sugereze evoluţia bolii.15. Tumori ale celulelor germinale: a)evaluarea reluării evoluţiei bolii la pacienţii cu tumori nonseminomatoase, seminomatoase sau teratom, cu markeri tumorali crescuţi sau în creştere şi/sau investigaţii imagistice echivoce sau normale; b)evaluarea maselor reziduale postterapeutic la pacienţii cu tumori nonseminomatoase, seminom sau teratom.NOTĂ: Teratoamele mature diferenţiate pot să nu capteze FDG şi nu pot fi excluse în cazul unei investigaţii PET-CT negative. 16. Carcinoamele anale, vulvare şi peniene: – stadializarea cazurilor selectate pentru tratament radical şi care au investigaţii imagistice echivoce.17. Limfoame: a)stadializarea pacienţilor cu Limfom Hodgkin sau cu limfoame non-Hodgkin agresive; b)evaluarea de etapă a răspunsului la tratament la pacienţii cu limfom Hodgkin sau limfoame non-Hodgkin agresive, după două-trei cicluri de chimioterapie; c)stadializarea pacienţilor cu limfom folicular în stadii incipiente, considerate eligibile pentru radioterapie; d)evaluarea răspunsului la tratament la pacienţii cu limfom Hodgkin sau limfoame non-Hodgkin agresive; e)evaluarea suspiciunii de recidivă la pacienţii simptomatici cu limfoame Hodgkin şi limfoame non-Hodgkin cu examen CT/RMN neconcludent; f)evaluarea pacienţilor pretransplant pentru aprecierea masei tumorale şi a oportunităţii transplantului; g)stadializarea suspiciunii de recidivă posttransplant; h)evaluarea răspunsului la tratamentul de linia a doua şi la tratamentele ulterioare la pacienţii cu limfoame avide FDG; i)excluderea afectărilor sistemice în limfoamele cutanate; j)determinarea extensiei şi identificarea locului potrivit pentru biopsie la pacienţii cu limfoame cu grad de malignitate scăzut la care este suspectată transformarea în limfom cu grad înalt de malignitate.18. Mieloame: a)evaluarea pacienţilor cu plasmocitom aparent solitar sau la pacienţii cu leziuni osteolitice ambigue; b)suspiciunea de recidivă la pacienţii cu mielom nesecretant sau cu boală predominant extramedulară.19. Melanomul malign: a)leziuni metastatice cu indicaţie chirurgicală (ganglionare sau metastaze la distanţă); b)melanom cu ganglion santinelă pozitiv.20. Tumori musculoscheletale: a)stadializarea sarcoamelor de părţi moi de grad histologic înalt, dacă nu există deja evidenţa prezenţei metastazelor, în special sarcoamele Ewing, rabdomiosarcoame, leiomiosarcoame, osteosarcoame, histiocitom fibros malign, sinoviosarcoame şi liposarcoame mixoide; b)stadializarea pacienţilor cu sarcoame metastatice având indicaţie de metastazectomie hepatică sau pulmonară atunci când investigaţiile imagistice nu au evidenţiat determinări extrahepatice sau extrapulmonare care să contraindice intervenţia chirurgicală; c)evaluarea răspunsului la tratament în sarcoamele de grad înalt; d)evaluarea indicaţiei de amputaţie în sarcoamele de grad înalt, pentru excluderea determinărilor metastatice la distanţă; e)evaluarea iniţială (stadializarea) şi a răspunsului la chimioterapie în osteosarcoame; f)stadializarea iniţială şi evaluarea răspunsului la tratament la pacienţi cu sarcom Ewing şi examen scintigrafic osos negativ.21. Tumori neuroendocrine: a)evaluarea beneficiului terapeutic la încheierea tratamentului sau evaluare postoperatorie; b)evaluarea determinărilor multifocale la pacienţii cu paragangliom propuşi pentru intervenţie chirurgicală.22. Localizarea carcinoamelor oculte la pacienţi cu metastaze cu punct de plecare neprecizat. Detecţia localizării primare în situaţia în care investigaţiile imagistice sunt neconcludente. B. pentru copii 1. Limfom Hodkin: a)stadializare; b)evaluarea răspunsului la tratament după 2/4 cicluri de chimioterapie; c)evaluare pre- şi postprocedură terapeutică de chimioterapie cu doze mari şi transplant autolog de celule stem; d)evaluarea răspunsului la tratament la finalizarea tratamentului oncologic; e)suspiciune de recidivă evidenţiată prin alte investigaţii imagistice.2. Limfom non-Hodgkin: a)stadializare; b)evaluarea răspunsului la tratament; c)evaluare pre- şi postprocedură terapeutică de chimioterapie cu doze mari şi transplant autolog de celule stem; d)suspiciune de recidivă evidenţiată prin alte investigaţii imagistice.3. Sarcoame de ţesuturi moi: a)stadializare; b)evaluarea răspunsului la tratament, în cursul tratamentului multimodal (pre-operator, pre-radioterapie), la finalizarea tratamentului oncologic; c)suspiciune de recidivă evidenţiată prin alte investigaţii imagistice.4. Osteosarcom: a)stadializare; b)evaluarea răspunsului la tratament; c)suspiciune de recidivă evidenţiată prin alte investigaţii imagistice.5. Sarcom Ewing: a)stadializare; b)evaluarea răspunsului la tratament, în cursul tratamentului multimodal (preoperator, preradioterapie), la finalizarea tratamentului oncologic; c)evaluare pre- şi postprocedură terapeutică de chimioterapie cu doze mari şi transplant autolog de celule stem; d)suspiciune de recidivă evidenţiată prin alte investigaţii imagistice.6. Neuroblastom: a)stadializare; b)evaluarea răspunsului la tratament; c)evaluare pre- şi postprocedură terapeutică de chimioterapie cu doze mari şi transplant autolog de celule stem; d)suspiciune de recidivă evidenţiată prin alte investigaţii imagistice.7. Tumori cu celule germinale (toracice, abdominale, gonadale): a)stadializare; b)evaluarea răspunsului la tratament; c)evaluare pre- şi postprocedură terapeutică de chimioterapie cu doze mari şi transplant autolog de celule stem; d)suspiciune de recidivă evidenţiată prin alte investigaţii imagistice.8. Histiocitoză cu celule Langerhans: a)evaluare preterapeutică; b)evaluarea răspunsului la tratament; c)evaluare pre- şi postprocedură terapeutică de chimioterapie cu doze mari şi transplant autolog de celule stem; d)suspiciune de recidivă/reluare de evoluţie evidenţiată prin alte investigaţii imagistice.9. Tumori hepatice maligne: a)stadializare; b)evaluarea răspunsului la tratament (pre/postoperator); c)suspiciune de recidivă evidenţiată prin alte investigaţii imagistice.10. Tumori renale maligne: a)stadializare; b)evaluarea răspunsului la tratament; c)suspiciune de recidivă evidenţiată prin alte investigaţii imagistice.11. Malignitate cu sediu primar necunoscut: a)localizarea tumorii primare; b)stadializare; c)evaluarea răspunsului la tratament; d)suspiciune de recidivă evidenţiată prin alte investigaţii imagistice.12. Tumori rare la copil, specifice adultului (cancer colorectal, cancer bronhopulmonar, neoplazii ale capului şi gâtului, melanom malign, neoplasm esofagian, gastric sau pancreatic, cancer tiroidian, GIST, tumori neuroendocrine, neoplasm de ovar, altele decât tumori cu celule germinale) - vor fi aceleaşi criterii ca la bolnavii adulţi. NOTĂ: Recomandarea pentru examinarea PET/CT se va face cu aprobarea comisiei de experţi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate 3. La capitolul IX, titlul „Programul naţional de tratament pentru boli rare", subtitlul „Unităţi care derulează programul", punctul 9 „mucopolizaharidoză tip I (sindromul Hurler)", după litera d) se introduce o nouă literă, litera e), cu următorul cuprins: e)Spitalul Orăşenesc Bolintin-Vale; 4. La anexa nr. 1 la normele tehnice, la punctul IV articolul 5, litera x) se modifică şi va avea următorul cuprins: x)să respecte protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale, potrivit prevederilor legale în vigoare; în vederea asigurării tratamentului cu medicamente biologice, precum şi în cazul medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum, prescrierea acestora în foaia de observaţie clinică generală/foaia de spitalizare de zi se realizează pe denumire comercială. În situaţia în care, pentru unele medicamente prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, care necesită prescriere pe bază de protocol terapeutic, dar acesta nu a fost aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, până la elaborarea şi aprobarea protocolului, în condiţiile legii, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor; 5. După anexa nr. 12¹ se introduc două noi anexe, anexele nr. 12².1 şi 12².2, având cuprinsul prevăzut în anexele nr. 1 şi 2 care fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul IIDirecţiile de specialitate din Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate şi unităţile de specialitate prin care se derulează programe naţionale de sănătate curative vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Răzvan-Teohari Vulcănescu ANEXA Nr. 1(Anexa nr. 12².1 la normele tehnice) REFERAT DE JUSTIFICARE PENTRU EXAMEN PET/CT Date identificare pacient:

Date clinice ale pacientului:

Atenţionări şi riscuri

Medic solicitant

ANEXA Nr. 2(Anexa nr. 12².2 la normele tehnice) CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT al pacientului pentru investigaţia de PET-CT

Subsemnatul(a), ........ ................ ..............., CNP , domiciliat(ă) în ........ ................ ................ ............., str. ........ ................ ................ ............... nr. ........, identificat(ă) cu BI/CI seria ....... nr. ........ ................, am fost informat de domnul/doamna dr. ........ ................ ................ ................ .......... despre necesitatea efectuării investigaţiei PET/CT, despre modalitatea practică de realizare a procedurii, riscurile, complicaţiile şi posibilele incidente sau accidente, precum şi despre rezultatele aşteptate. Declar următoarele: 1. Toate informaţiile cuprinse în prezentul consimţământ referitoare la persoana mea sunt adevărate. 2. Am fost informat(ă) cu privire la investigaţie, am citit nota de informare şi am discutat cu medicul curant toate întrebările pe care le aveam despre procedură. 3. Mă angajez să respect integral programarea pentru efectuarea investigaţiei, să anunţ furnizorul despre situaţiile de forţă majoră care mă împiedică să ajung la data şi ora programată şi accept să fiu reprogramat(ă) la o dată ulterioară şi fără costuri suplimentare din partea mea, în cazul în care din motive independente de furnizor nu se poate realiza procedura de investigaţii PET-CT (de exemplu, imposibilitatea de utilizare a aparaturii PET-CT înainte/după injectarea sau diminuarea activităţii radiotrasorului sub necesar). 4. Accept rezultatul investigaţiei şi diagnosticul medicului care a efectuat investigaţia şi mă oblig să îl transmit medicului curant oncolog. 5. Voi respecta toate instrucţiunile şi indicaţiile date de furnizor cu privire la efectuarea investigaţiei. 6. Sunt de acord să efectuez investigaţia PET-CT conform recomandării medicului curant şi cu administrarea de substanţă radioactivă. Am fost informat despre efectele acesteia, acţiunile şi riscurile posibile. 7. Alte informaţii (Se pot detalia de furnizori.): ........ ................ ................ ................ ................ ............ 8. Sunt de acord cu prelucrarea datelor cu caracter personal, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 679/2016 şi cu prevederile legale în vigoare, în scopul acordării asistenţei medicale în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Semnătura pacientului: Data: Părinte/Tutore: