Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

ORDIN Nr

ORDIN   Nr. 1119 din 17 august 2010

pentru aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 594 din 23 august 2010



Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale economice cu nr. Cs.A 8.822 din 17 august 2010,

având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Ordinul ministrului sănătăţii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 17 mai 2004, cu modificările ulterioare, se abrogă.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătăţii,

Raed Arafat

ANEXA

LISTA

cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active

Nr. crt.

Indicativul standardului

Titlul standardului

Indicativul

standardului

înlocuit

Data la care încetează

prezumţia de conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

0

1

2

3

4

1.

SR EN 556-1:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

SR EN 556:2001

Dată depăşită (30.04.2002)

2.

SR EN 556-1:2003/AC:2007

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

3.

SR EN 556-2:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

4.

SR EN 980:2008

Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

SR EN 980:2003 Nota 2

Dată depăşită (31.05.2010)

5.

SR EN 1041:2009

Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale

SR EN 1041:2003 Nota 2

31.08.2011

0

1

2

3

4

6.

SR EN ISO 10993-1:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului

SR EN ISO 10993-1:2004

Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

7.

SR EN ISO 10993-4:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele

SR EN ISO 10993-4:2003

Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

8.

SR EN ISO 10993-5:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro

SR EN ISO 10993-5:2003

Nota 2

Dată depăşită (31.12.2009)

9.

SR EN ISO 10993-6:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare

SR EN ISO 10993-6:2007

Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

10.

SR EN ISO 10993-7:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilena

11.

SR EN ISO

10993-7:2009/AC:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilena

12.

SR EN ISO 10993-9:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare

SR EN ISO 10993-9:2003

Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

13.

SR EN ISO 10993-10:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect întârziat

SR EN ISO 10993-10:2003

Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

14.

SR EN ISO 10993-11:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Incercări de toxicitate sistemică

SR EN ISO 10993-11:2007

Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

15.

SR EN ISO 10993-12:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eşantioanelor şi a materialelor de referinţă

EN ISO 10993-12:2008 Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

16.

SR EN ISO 10993-13:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri

SR EN ISO 10993-13:2003 Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

17.

SR EN ISO 10993-16:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile

SR EN ISO 10993-16:2009

Nota 2

31.08.2010

18.

SR EN ISO 10993-17:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile

SR EN ISO 10993-17:2003

Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

19.

SR EN ISO 10993-18:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor

SR EN ISO 10993-18:2006

Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

20.

SR EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de etilena. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

SR EN 550: 1997

Nota 2

Dată depăşită (31.05.2010)

0

1

2

3

4

21.

SR EN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale

SR EN 552: 2001 Nota 2

Dată depăşită (30.04.2009)

22.

SR EN ISO 11137-2:2007

Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

23.

SR EN ISO 11137-2: 2007/AC: 2009

Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

24.

SR EN ISO 11138-2:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilena

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

25.

SR EN ISO 11138-3:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă

SR EN ISO 11138-3:2006

Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

26.

SR EN ISO 11140-1:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale

SR EN ISO 11140-1:2006

Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

27.

SR EN ISO 11607-1:2009

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare

SR EN ISO 11607-1:2006

Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

28.

SR EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs

SR EN 1174-1:1999

SR EN 1174-2:1999

SR EN 1174-3:1999

Nota 2

Dată depăşită (31.10.2006)

29.

SR EN ISO

11737-1:2006/AC:2009

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs

30.

SR EN ISO 11737-2:2010

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare

31.

SR EN ISO 13485:2004

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare

SR EN ISO 13488:2002; SR EN ISO 13485:2003 Nota 2

Dată depăşită (31.07.2009)

32.

SR EN ISO

13485:2004/AC:2010

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare

33.

SR EN 13824:2005

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe

34.

SR EN ISO 14155-1:2009

Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Partea 1: Cerinţe generale

SR EN ISO 14155-1:2003 Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

35.

SR EN ISO 14155-2:2009

Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Partea 2: Planuri de investigaţie clinică

SR EN ISO 14155-2:2004 Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

0

1

2

3

4

36.

SR EN ISO 14937:2010

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

SR EN ISO 14937:2003 Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

37.

SR EN ISO 14971:2009

Dispozitive medicale.    Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale

SR EN ISO 14971:2007 Nota 2

Dată depăşită (21.03.2010)

38.

SR EN ISO 17665-1:2007

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale

SR EN 554:2003

Nota 2

Dată depăşită (31.08.2009)

39.

SR EN 45502-1:2001

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător*)

40.

SR EN 45502-2-1:2004

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)*)

41.

SR EN 45502-2-2:2008

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile)*)

42.

SR EN 45502-2-3:2010

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerinţe particulare pentru sisteme de implant cohlear şi implant auditiv de trunchi cerebral

43.

SR EN 60601-1+A1+A2:2001

Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate

44.

SR EN 60601-1:2007

Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale*)

SR EN 60601-1 +A1 + A2:2001 Nota 2

1.06.2012

45.

SR EN 62304:2007

Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului*)

Nota 1: In general, data încetării prezumţiei de conformitate va fi data de anulare stabilită de către organismul european de standardizare, însă se atrage atenţia utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepţionale.

Nota 2: Standardul nou (sau amendamentul) are acelaşi scop cu standardul înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din directivă.

*) Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerinţele introduse prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive.


SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 1119/2010

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 1119 din 2010
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decretul 276 1997
    I Almost Lost All My Fonte To Divorce Get Help With WRAITH HACKERS RECOVERY Did you know that there are professional private investigators who can help you obtain information on your spouse, including texts/calls and erased messages if he/she attempts to act smart and deletes them? This can aid you with your divorce process, which the lawyer will require. Contact Wraith Hacker Recovery. They can follow their location using live GPS, monitor text messages, WhatsApp, and Snapchat, recover deleted conversations, and handle any issues. All of this is done with no traces. They will show you how they will hack and allow you access to SPY on their phone. https://wraithhackers.com/ https://t.me/wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks@protonmail.com
ANONIM a comentat Rectificare 158 2015
    ASSISTANCE IN HELPING RECOVERY LOST CRYPTO FUNDS Hire WRAITH HACKERS RECOVERY I’d like to share my experience after falling victim to a cryptocurrency scam and losing $11,500 amount of money. I had invested in what I believed was a legitimate platform, but everything changed when I attempted to withdraw my funds and encountered unexpected problems. During this difficult situation, I came across Wraith Hackers Recovery and decided to reach out for assistance. I’m grateful that I did. Their team was professional, knowledgeable, and supportive throughout the process, taking the time to explain the steps involved and guide me through the recovery efforts. With their assistance, I was able to recover $9,978 of the funds I had lost. htt ps:// wraithhackers. com/ htt ps:// t.me / wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks @ protonmail. com
ANONIM a comentat Ordin 335 2021
    Legitimate Crypto Recovery Companies 2026 Hire WRAITH HACKERS RECOVERY At Wraith Hackers Recovery, the team is committed to providing professional cryptocurrency recovery support through advanced technology, expertise, and transparent communication. They aim to keep up with developments in the field while helping clients understand their available options. If you’ve lost cryptocurrency through a scam or fraud, you can contact Wraith Hackers Recovery to learn more about their services, recovery process, and requirements. https://wraithhackers.com/ https://t.me/wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks@protonmail.com.
ANONIM a comentat Ordin 38 2002
    HIRE A LICENSED CRYPTO RECOVERY EXPERT Hire WRAITH HACKERS RECOVERY I’m sharing my personal experience of how I sought help after becoming a victim of a cryptocurrency scam. I had invested a significant amount of money through what I believed was a legitimate platform, but everything changed when I attempted to withdraw my funds and encountered difficulties. Unsure of what to do next, I began looking for assistance and came across Wraith Hackers Recovery. I decided to contact them to learn more about my options, and I’m grateful that I did. Throughout the process, I received guidance and support that helped me better understand the steps involved in attempting to recover my lost funds. With their assistance, I was able to recover a substantial portion of the money I had lost. The experience was extremely stressful, but having support throughout the process made a significant difference for me. https://wraithhackers.com/ https://t.me/wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks@protonmail.com.
ANONIM a comentat Ordin 1287 2007
    usually don’t comment on these threads but this one hit close. Short version: hired the dark web ethical hacking and cybersecurity firm CyberH4cks. com paid about $55k USD, never used a single file in court, still worth it. Longer version: my ex was telling everyone (including the kids) that I cheated, that she was the victim, etc. Meanwhile I had suspicions but nothing concrete. What made the military grade hackers at CyberH4cks different from local PIs was that they weren’t limited to Instagram screenshots and parking-lot photos. A lot of modern infidelity leaves digital exhaust in places most people never look encrypted comms, burner accounts, stuff that lives off the regular web. we eventually opened a case with them on telegram with cellphone number +1 551 414 8634 (@cyberh4cks) They explained (in plain English) that some of that intelligence only exists in dark-web forums and data brokers you access via Tor / onion routing. Again they did that part, not me. I never even asked for the raw material. Didn’t want it. All that mattered was that my ex found out an independent forensic team had already pieced together the timeline. After that? Completely different person. Cooperative. Reasonable. Quiet. The kids stopped hearing nonsense. Divorce wrapped fast. That’s what I paid for.
ANONIM a comentat Decretul 360 2017
    How Marv Web Can Assist in Cryptocurrency Recovery The recovery of cryptocurrencies has been revolutionized by MARV Web. They are incredibly quick and effective, making sure that every procedure goes without a hitch. Their customer support is always accessible and friendly, and their service is unmatched in terms of dependability. I've never felt more confident or comfortable about my ability to properly recover my cryptocurrency holdings. Because of their exceptional quickness, dependability, and effectiveness in bitcoin recovery, MARV Web stands out in the industry and is highly recommended! They can be reached at: Email address: marv.web@mail.com WhatsApp;+601126730582 Web;https://marvweb9.wixsite.com/marv-web-crypto-expe
ANONIM a comentat Legea 266 2001
    How Marv Web Can Assist in Cryptocurrency Recovery The recovery of cryptocurrencies has been revolutionized by MARV Web. They are incredibly quick and effective, making sure that every procedure goes without a hitch. Their customer support is always accessible and friendly, and their service is unmatched in terms of dependability. I've never felt more confident or comfortable about my ability to properly recover my cryptocurrency holdings. Because of their exceptional quickness, dependability, and effectiveness in bitcoin recovery, MARV Web stands out in the industry and is highly recommended! They can be reached at: Email address: marv.web@mail.com WhatsApp;+601126730582 Web;https://marvweb9.wixsite.com/marv-web-crypto-expe
ANONIM a comentat Decizia 220 2018
    Buongiorno E-mail: giovannidinatale1954@­gmail.­com Offerte individuali in denaro da 2.000 a 5.200.000, con un tasso di interesse è rimborsabile del 3% in un periodo compreso tra 2 e 30 anni. Condizioni ragionevoli se la mia offerta ti interessa contattami di più rapidamente per discutere le modalità e documenti da fornire. giovannidinatale1954@­gmail.­com
ANONIM a comentat Decizia 220 2018
    Buongiorno E-mail: giovannidinatale1954@­gmail.­com Offerte individuali in denaro da 2.000 a 5.200.000, con un tasso di interesse è rimborsabile del 3% in un periodo compreso tra 2 e 30 anni. Condizioni ragionevoli se la mia offerta ti interessa contattami di più rapidamente per discutere le modalità e documenti da fornire. giovannidinatale1954@­gmail.­com
ANONIM a comentat Decretul 358 1948
    What type of loan do you need? Personal loan Car loan Refinancing Mortgage Business capital (start or expand your business) Have you lost hope and think that there is no way out, but your financial problems are still not gone? Do not hesitate to contact us for possible business cooperation. Contact us (WhatsApp) number +918131851434 contact email id : sumitihomelend@gmail.com Mr. Damian Sumiti
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu