Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

ORDIN Nr

ORDIN   Nr. 535 din  4 mai 2004

privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 438 din 17 mai 2004


SmartCity3


    Avand in vedere prevederile art. 9 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB 5.063/2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Lista cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active si ale caror referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                            Ministrul sanatatii,
                              Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1*)

    *) Anexa este reprodusa in facsimil.

                                 LISTA
cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale implantabile active

(prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 90/385/EEC, ale caror referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene)

 ______________________________________________________________________________
|Nr. |  Numarul de referinta   |             Titlul standardului               |
|crt.|                         |                                               |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  1 | SR EN 540:1996          | Investigatia clinica a dispozitivelor medicale|
|    |                         | pe subiecti umani                             |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  2 | SR EN 550:1997          | Sterilizarea dispozitivelor medicale.         |
|    |                         | Validare si control de rutina pentru          |
|    |                         | sterilizarea cu oxid de etilena               |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  3 | SR EN 552:2001          | Sterilizarea dispozitivelor medicale.         |
|    |                         | Validare si control de rutina pentru          |
|    |                         | sterilizare prin iradiere                     |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  4 | SR EN 554:2003          | Sterilizarea dispozitivelor medicale.         |
|    |                         | Validare si control de rutina pentru          |
|    |                         | sterilizarea cu caldura umeda                 |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  5 | SR EN 556:2001          | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinte |
|    |                         | pentru dispozitive medicale etichetate        |
|    |                         | "Steril"                                      |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  6 | SR EN 868-1:2003        | Materiale si sisteme de ambalare pentru       |
|    |                         | dispozitivele medicale care urmeaza a fi      |
|    |                         | sterilizate                                   |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  7 | SR EN 980/A1:2003       | Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea|
|    |                         | dispozitivelor medicale                       |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  8 | SR EN 1041:2003         | Informatii furnizate de producatori impreuna  |
|    |                         | cu dispozitivele medicale                     |
|____|_________________________|_______________________________________________|
|  9 | SR EN 1174-1:1999       | Sterilizarea dispozitivelor medicale.         |
|    |                         | Estimarea populatiei de microorganisme pe     |
|    |                         | produs. Partea 1: Cerinte                     |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 10 | SR EN 1174-2:1999       | Sterilizarea dispozitivelor medicale.         |
|    |                         | Estimarea populatiei de microorganisme pe     |
|    |                         | produs. Partea 2: Ghid                        |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 11 | SR EN 1174-3:1999       | Sterilizarea dispozitivelor medicale.         |
|    |                         | Estimarea populatiei de microorganisme pe     |
|    |                         | produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de     |
|    |                         | validare a tehnicilor microbiologice          |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 12 | SR EN ISO 10993-1:2003  | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 1: Evaluare si testare       |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 13 | SR EN ISO 10993-4:2003  | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 4: Selectarea testelor       |
|    |                         | pentru interactiunile cu sangele              |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 14 | SR EN ISO 10993-5:2003  | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 5: Teste pentru              |
|    |                         | citotoxicitate in vitro                       |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 15 | SR EN ISO 10993-7:2003  | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare  |
|    |                         | cu oxid de etilena                            |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 16 | SR EN ISO 10993-9:2003  | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 9: Cadru pentru              |
|    |                         | identificarea si cuantificarea produsilor     |
|    |                         | potentiali de degradare                       |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 17 | SR EN ISO 10993-10:2002 | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 10: Teste de iritare si de   |
|    |                         | hipersensibilitate cu efect retard            |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 18 | SR EN ISO 10993-11:1998 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.|
|    |                         | Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica  |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 19 | SR EN ISO 10993-12:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.|
|    |                         | Partea 12: Prepararea esantioanelor si a      |
|    |                         | materialelor de referinta                     |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 20 | SR EN ISO 10993-13:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.|
|    |                         | Partea 13: Identificare si cuantificare a     |
|    |                         | produselor de degradare din dispozitive       |
|    |                         | medicale pe baza de polimeri                  |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 21 | SR EN ISO 10993-16:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor          |
|    |                         | medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor    |
|    |                         | toxicocinetice pentru produse de degradare si |
|    |                         | substante extractibile                        |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 22 | SR EN ISO 10993-17:2003 | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.|
|    |                         | Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile    |
|    |                         | pentru substante extractibile                 |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 23 | SR EN ISO 13485:2003    | Sistemul calitatii. Dispozitive medicale.     |
|    |                         | Cerinte particulare pentru aplicare EN ISO    |
|    |                         | 9001 (revizuire a EN 46001:1996)              |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 24 | SR EN ISO 13488:2002    | Sistemele calitatii. Dispozitive medicale.    |
|    |                         | Cerinte particulare pentru aplicarea EN ISO   |
|    |                         | 9002 (revizuire a EN 46002:1996) (identic cu  |
|    |                         | ISO 13488:1996)                               |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 25 | SR EN ISO 14155-1:2003  | Investigatia clinica a dispozitivelor         |
|    |                         | medicale pentru subiecti umani. Partea 1:     |
|    |                         | Cerinte generale                              |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 26 | SR EN 30993-3:1996      | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.|
|    |                         | Partea 3: Teste pentru genotoxicitate,        |
|    |                         | carcinogenitale si efectul toxicitatii asupra |
|    |                         | functiei de reproducere                       |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 27 | SR EN 30993-6:1998      | Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.|
|    |                         | Partea 6: Teste pentru efecte locale dupa     |
|    |                         | implantare                                    |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 28 | SR EN 45502-1:2001      | Dispozitive medicale implantabile active.     |
|    |                         | Partea 1: Cerinte generale de securitate,     |
|    |                         | marcare si informatii furnizate de producator |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 29 | SR EN 46003:2001        | Sistemele calitatii. Dispozitive medicale.    |
|    |                         | Cerinte particulare pentru aplicarea EN ISO   |
|    |                         | 9003                                          |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 30 | SR EN 50103:2001        | Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 si   |
|    |                         | EN 29002, EN 46002 pentru industria           |
|    |                         | dispozitivelor medicale active (inclusiv      |
|    |                         | implantabile active)                          |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 31 | SR EN 60601-1+A1+A2+A13:| Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinte    |
|    | 2001                    | generale de securitate                        |
|____|_________________________|_______________________________________________|
| 32 | SR EN ISO 14971:2003    | Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii     |
|    |                         | riscului la dispozitive medicale              |
|____|_________________________|_______________________________________________|



SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 535/2004

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 535 din 2004
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com Am fost foarte sărac, dar acest card m-a făcut bogat și fericit. Dacă doriți să beneficiați de această oportunitate de a deveni bogat și de a vă stabili afacerea, atunci aplicați pentru acest card Master, sunt atât de fericit pentru că l-am primit săptămâna trecută și am l-au folosit pentru a obține 277.000,00 EURO de la THOMAS FREDDIE UNLIMITED Hackers oferă cardul doar pentru a-i ajuta pe cei săraci și nevoiași și OFERĂ ȘI ASISTENȚĂ FINANCIARĂ. obține-l pe al tău de la THOMAS FREDDIE UNLIMITED HACKERS astăzi. Vă rugăm să-i contactați prin e-mail thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 441 2020
    Do you need Finance? Are you looking for Finance? Are you looking for finance to enlarge your business? We help individuals and companies to obtain finance for business expanding and to setup a new business ranging any amount. Get finance at affordable interest rate of 3%, Do you need this finance for business and to clear your bills? Then send us an email now for more information contact us now via (financialserviceoffer876@gmail.com) whats-App +918929509036 Dr James Eric Finance Pvt Ltd Thanks
ANONIM a comentat Decretul 441 2020
    Do you need Finance? Are you looking for Finance? Are you looking for finance to enlarge your business? We help individuals and companies to obtain finance for business expanding and to setup a new business ranging any amount. Get finance at affordable interest rate of 3%, Do you need this finance for business and to clear your bills? Then send us an email now for more information contact us now via (financialserviceoffer876@gmail.com) whats-App +918929509036 Dr James Eric Finance Pvt Ltd Thanks
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Aveți nevoie de un împrumut de urgență pentru a plăti datoria sau de un împrumut pentru locuință pentru a vă îmbunătăți afacerea? Ai fost refuzat de bănci și alte agenții financiare? Ai nevoie de împrumut sau consolidare ipotecară? Nu mai căuta, pentru că suntem aici pentru a pune în urmă toate problemele tale financiare. Contactați-ne prin e-mail: {novotnyradex@gmail.com Oferim împrumuturi părților interesate la o rată rezonabilă a dobânzii de 3%. Intervalul este de la 5.000,00 EUR la 100.000.000,00 EUR
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Un împrumut financiar rapid și convenabil pe care îl poți folosi pentru orice. Rata scăzută a dobânzii este stabilă pe toată perioada de rambursare a creditului. Datorită gamei largi de împrumuturi financiare oferite, oferim tuturor împrumuturi financiare favorabile de la 50.000 la 100.000.000 CZK, aproape fiecare solicitant din Republica Cehă putând obține acest împrumut. Contract clar și ușor de înțeles, termeni clari ai serviciilor. Puteți folosi banii pentru orice aveți nevoie. Această ofertă este valabilă pentru toată Republica Cehă. Nu ezitați să contactați. E-mail: novotnyradex@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Un împrumut financiar rapid și convenabil pe care îl poți folosi pentru orice. Rata scăzută a dobânzii este stabilă pe toată perioada de rambursare a creditului. Datorită gamei largi de împrumuturi financiare oferite, oferim tuturor împrumuturi financiare favorabile de la 50.000 la 100.000.000 CZK, aproape fiecare solicitant din Republica Cehă putând obține acest împrumut. Contract clar și ușor de înțeles, termeni clari ai serviciilor. Puteți folosi banii pentru orice aveți nevoie. Această ofertă este valabilă pentru toată Republica Cehă. Nu ezitați să contactați. E-mail: novotnyradex@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 1475 2004
    Hledali jste možnosti financování nákupu nového domu, výstavby, úvěru na nemovitost, refinancování, konsolidace dluhu, osobního nebo obchodního účelu? Vítejte v budoucnosti! Financování je s námi snadné. Kontaktujte nás, protože nabízíme naši finanční službu za nízkou a dostupnou úrokovou sazbu 3% na dlouhou a krátkou dobu úvěru, se 100% zárukou úvěru, zájemce by nás měl kontaktovat ohledně dalších postupů získávání úvěru prostřednictvím: joshuabenloancompany@aol.com
ANONIM a comentat Decretul 139 2005
    Ați căutat opțiuni de finanțare pentru achiziția unei noi case, construcție, împrumut imobiliar, refinanțare, consolidare a datoriilor, scop personal sau de afaceri? Bun venit în viitor! Finanțarea este ușoară cu noi. Contactați-ne, deoarece oferim serviciile noastre financiare la o rată a dobânzii scăzută și accesibilă de 3% pentru împrumuturi pe termen lung și scurt, cu împrumut garantat 100%. Solicitantul interesat ar trebui să ne contacteze pentru proceduri suplimentare de achiziție de împrumut prin: joshuabenloancompany@aol.com
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu