HOTARARE Nr. 71 din 24 ianuarie 2002
pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se
utilizeaza in procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile
reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii
produselor, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului national de
conformitate CS
ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 119 din 14 februarie 2002
In temeiul prevederilor art. 107 din Constitutia Romaniei si ale art. 34
alin. (1) din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,
Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.
Art. 1
Se aproba Normele metodologice privind stabilirea procedurilor ce se
utilizeaza in procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile
reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii
produselor, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului national de
conformitate CS, prevazute in anexa care face parte integranta din prezenta
hotarare.
Art. 2
Prezenta hotarare intra in vigoare la data de 1 mai 2002.
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE
Contrasemneaza:
Ministrul industriei si resurselor,
Dan Ioan Popescu
p. Ministrul integrarii europene,
Andrei Popescu,
secretar de stat
ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
privind stabilirea procedurilor ce se utilizeaza in procesul de evaluare a
conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr.
608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, si a regulilor de aplicare
si utilizare a marcajului national de conformitate CS
Art. 1
Prezentele norme metodologice stabilesc procedurile ce se utilizeaza in
procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate,
prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, si
a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului national de conformitate CS.
Art. 2
Autoritatile competente stabilesc in reglementarile tehnice procedurile
pentru evaluarea conformitatii produselor, denumite in continuare module,
conform prevederilor prezentelor norme metodologice.
Art. 3
Procesul de evaluare a conformitatii se poate abate de la module numai
atunci cand cerintele specifice dintr-o reglementare tehnica impun acest lucru.
Aceste abateri trebuie sa fie limitate si trebuie sa fie explicit justificate
in reglementarea tehnica respectiva.
Art. 4
Selectarea si utilizarea modulelor se bazeaza pe criteriile generale
prevazute in anexa nr. 1.
Art. 5
Modulele sunt prevazute in anexa nr. 2.
Art. 6
Aplicarea si utilizarea marcajului national de conformitate CS, denumit in
continuare marcaj CS, se bazeaza pe regulile generale prevazute in anexa nr. 3.
Art. 7
Schema logica privind posibilitatile de utilizare a modulelor este
prevazuta in anexa nr. 4.
Art. 8
Anexele nr. 1 - 4 fac parte integranta din prezentele norme metodologice.
ANEXA 1
la normele metodologice
CRITERII GENERALE
pentru selectarea si utilizarea modulelor
1. Obiectivul principal al evaluarii conformitatii produselor este de a
oferi autoritatilor competente siguranta ca produsele introduse pe piata
respecta cerintele esentiale din reglementarile tehnice specifice.
2. Evaluarea conformitatii produselor se realizeaza in faza de proiect
si/sau in faza de productie, inainte de introducerea pe piata a produselor,
daca reglementarile tehnice nu prevad masuri diferite in aceasta privinta.
3. In reglementarile tehnice autoritatile competente stabilesc, pentru
evaluarea conformitatii produselor in cele doua faze prevazute la pct. 2,
posibilitatile de utilizare a modulelor sau a combinatiilor acestora, astfel
incat sa se asigure nivelul de siguranta pe care il doresc pentru un anumit
produs.
4. La stabilirea modulelor posibil sa fie utilizate de catre producator
autoritatile competente vor tine seama, in mod special, de aspecte, cum ar fi:
adecvarea modulelor la tipurile de produse, natura riscurilor antrenate,
infrastructurile necesare, tipurile si importanta productiei; factorii care au
fost luati in considerare trebuie precizati explicit de catre autoritatile
competente in reglementarile tehnice respective.
5. In reglementarile tehnice trebuie sa se stabileasca criteriile in
functie de care producatorul poate alege dintre modulele prevazute in
reglementare modulele cele mai potrivite pentru productia proprie.
6. Reglementarile tehnice trebuie sa contina prevederi prin care sa se
evite impunerea inutila a unor module care nu se justifica in raport cu
obiectivele reglementarii in cauza.
7. In situatia in care in reglementarile tehnice se prevede posibilitatea
utilizarii de catre producator a unor module bazate pe tehnici de asigurare a
calitatii, producatorul trebuie sa aiba si alternativa de utilizare a unei
combinatii de module nebazate pe tehnici de asigurare a calitatii si viceversa,
cu exceptia cazului in care evaluarea conformitatii produselor cu cerintele
esentiale din reglementarea tehnica prevede aplicarea exclusiva a unei anumite
proceduri.
8. Autoritatile competente trebuie sa se asigure ca organismele notificate
aplica modulele in aceleasi conditii, fara a impune producatorilor cerinte
suplimentare nejustificate.
9. In scopul protejarii producatorilor documentatia tehnica pusa la
dispozitie organismelor notificate se limiteaza numai la ceea ce este necesar
pentru evaluarea conformitatii produselor; protectia informatiilor
confidentiale se asigura conform legii.
10. In scopul utilizarii modulelor autoritatile competente au raspunderea
de a notifica organismele desemnate, alese dintre organismele acreditate care
indeplinesc cerintele din reglementarile tehnice; aceasta responsabilitate
implica obligatia autoritatilor competente de a verifica respectarea in
permanenta de catre organismele notificate a prevederilor reglementarilor
tehnice si de a solicita acestora informatii privind indeplinirea sarcinilor ce
le revin; in situatia retragerii notificarii unui organism, in vederea
asigurarii continuitatii activitatii, autoritatile competente trebuie sa ia
masurile corespunzatoare pentru ca dosarele inaintate respectivului organism
pentru evaluarea conformitatii unui produs sa fie instrumentate de catre alt
organism notificat.
11. In cadrul procesului de evaluare a conformitatii produselor
subcontractarea unei lucrari trebuie sa garanteze:
a) competenta institutiei care actioneaza ca subcontractor, pe baza
conformitatii cu standardele din seria SR EN 45000 si monitorizarea efectiva a
acestei conformitati;
b) capacitatea organismului notificat de a-si exercita raspunderea efectiva
pentru lucrarea realizata pe baza de subcontractare.
12. Organismele care dovedesc ca se conformeaza cerintelor cuprinse in
standardele armonizate din seria SR EN 45000, prin prezentarea unui certificat
de acreditare emis de organismul national de acreditare, sunt considerate ca
respecta criteriile cuprinse in reglementarile tehnice pentru recunoasterea
organismelor.
ANEXA 2
la normele metodologice
MODULE
1. Prevederi generale
1.1. Declaratia de conformitate sau certificatul de conformitate pentru un
produs separat sau pentru mai multe produse de acelasi fel insoteste produsul
sau produsele respective ori se pastreaza de catre producator, conform
prevederilor din reglementarea tehnica.
1.2. In reglementarile tehnice se pot utiliza modulele A, C si H cu
cerintele suplimentare prevazute in prezenta anexa.
1.3. Modulul C este conceput pentru a fi utilizat in combinatie cu modulul
B. Modulele D, E si F se utilizeaza de regula in combinatie cu modulul B; in
situatii speciale, cum ar fi produsele foarte simple ca proiect si constructie,
aceste module pot fi utilizate independent.
2. Controlul intern al productiei
Modulul A
2.1. Modulul A descrie etapele prin care producatorul sau reprezentantul
sau autorizat cu sediul in Romania, care indeplineste obligatiile prevazute
pentru acest modul, asigura si declara faptul ca produsele respective satisfac
cerintele din reglementarile tehnice aplicabile acestora. Producatorul sau
reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania aplica marcajul CS pe fiecare
produs si intocmeste declaratia de conformitate.
2.2.1. Producatorul elaboreaza documentatia tehnica prevazuta pentru acest
modul; producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania
detine documentatia tehnica si o pune la dispozitie organelor de control, la
cerere, o perioada de minimum 10 ani de la data fabricarii ultimului produs.
2.2.2. In reglementarile tehnice se poate modifica perioada la care se face
referire la pct. 2.2.1.
2.2.3. In situatia in care nici producatorul si nici reprezentantul sau
autorizat nu au sediul in Romania, obligatia de a detine si de a pune la
dispozitie organelor de control, la cerere, documentatia tehnica revine
importatorului.
2.3.1. Documentatia tehnica trebuie sa permita evaluarea conformitatii
produsului cu cerintele din reglementarea tehnica. Daca este relevant pentru
evaluare, documentatia tehnica trebuie sa se refere la fazele de proiectare,
productie si functionare a produsului.
2.3.2. Continutul documentatiei tehnice se stabileste in fiecare
reglementare tehnica, in functie de produsele respective. Documentatia tehnica
contine in principal:
a) o descriere generala a produsului;
b) proiecte de executie, planuri de fabricatie si scheme ale componentelor,
subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri si explicatii necesare pentru intelegerea desenelor si schemelor
mentionate mai sus si a modului de functionare a produsului;
d) o lista a standardelor ce confera prezumtia de conformitate cu cerintele
esentiale, aplicate integral sau partial, precum si descrieri ale solutiilor
adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale din reglementarile tehnice,
atunci cand nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificarilor efectuate;
f) rapoarte de incercari.
2.4. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania
pastreaza un exemplar al declaratiei de conformitate impreuna cu documentatia
tehnica.
2.5. Producatorul ia toate masurile necesare pentru ca procesul de
fabricatie sa asigure conformitatea produsului fabricat cu documentatia tehnica
prevazuta la pct. 2.3.2 si cu cerintele reglementarilor tehnice aplicabile
acestora.
3. Controlul intern al productiei cu examinari realizate de organism
notificat
Modulul Aa
3.1. Modulul Aa consta din modulul A, la care se adauga cerintele
suplimentare, prevazute la pct. 3.2 sau 3.3.
3.2.1. Pentru fiecare produs fabricat producatorul sau reprezentantul sau
autorizat cu sediul in Romania efectueaza una sau mai multe incercari asupra
unuia sau mai multor aspecte specifice ale produsului. Aceste incercari se
efectueaza sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producator.
3.2.2. Reglementarea tehnica stabileste produsele la care se aplica aceasta
procedura si tipurile de incercari care se efectueaza.
3.2.3. Producatorul aplica numarul de identificare al organismului
notificat, in timpul procesului de fabricatie, sub responsabilitatea
organismului respectiv.
3.3.1. Un organism notificat ales de producator efectueaza sau dispune
efectuarea de examinari asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O
mostra corespunzatoare din produsele finite, prelevata de la locul de productie
de un organism notificat, este supusa examinarii si se efectueaza incercarile
necesare prevazute in standardele ce confera prezumtia de conformitate cu
cerintele esentiale sau incercari cu efect echivalent, pentru verificarea
conformitatii produsului cu cerintele aplicabile din reglementarile tehnice
specifice.
3.3.2. In situatia in care unul sau mai multe produse examinate nu se
conformeaza cerintelor, organismul notificat trebuie sa ia masurile
corespunzatoare prevazute in reglementarea tehnica.
3.3.3. Examinarea produsului trebuie sa aiba in vedere si urmatoarele
aspecte:
a) metoda statistica ce se aplica;
b) planul de esantionare cu caracteristicile sale operationale.
3.4. Producatorul aplica numarul de identificare al organismului notificat,
in timpul procesului de fabricatie, sub responsabilitatea organismului
respectiv.
4. Examinarea CS de tip
Modulul B
4.1. Modulul B descrie etapele procedurii prin care un organism notificat
constata si atesta faptul ca un exemplar reprezentativ din productia avuta in
vedere respecta prevederile din reglementarea tehnica aplicabila acestuia.
4.2.1. Cererea pentru efectuarea examinarii CS de tip se inainteaza de
catre producator sau de catre reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania
unui organism notificat ales de acesta.
4.2.2. Cererea de examinare de tip cuprinde urmatoarele:
a) denumirea si sediul producatorului, precum si denumirea si sediul
reprezentantului sau autorizat, daca cererea este inaintata de catre acesta din
urma;
b) o declaratie potrivit careia aceeasi cerere nu a mai fost inaintata nici
unui alt organism notificat;
c) documentatia tehnica prevazuta pentru acest modul.
4.2.3. Solicitantul pune la dispozitie organismului notificat un exemplar
reprezentativ din productia avuta in vedere, denumit in continuare tip.
Organismul notificat poate cere si alte exemplare, daca acestea sunt necesare
pentru realizarea programului de incercari.
4.2.4. Un tip poate acoperi mai multe variante ale produsului, cu conditia
ca diferenta dintre variante sa nu afecteze nivelul de siguranta si celelalte
cerinte referitoare la performantele produsului.
4.3.1. Documentatia tehnica permite evaluarea conformitatii produsului cu
cerintele esentiale din reglementarea tehnica specifica. Pentru evaluarea
conformitatii produsului documentatia tehnica cuprinde, dupa caz, si informatii
privind proiectarea, fabricarea si functionarea produsului.
4.3.2. Continutul documentatiei tehnice se stabileste in fiecare
reglementare tehnica specifica, in functie de produsele ce fac obiectul
respectivei reglementari. Documentatia tehnica contine in principal:
a) o descriere generala a produsului;
b) desene de executie, planuri de fabricatie si scheme ale componentelor,
subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri si explicatii necesare pentru intelegerea desenelor si
schemelor mentionate mai sus si a modului de functionare a produsului;
d) o lista a standardelor ce confera prezumtia de conformitate cu cerintele
esentiale, aplicate integral sau partial, precum si descrieri ale solutiilor
adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale din reglementarile tehnice
specifice, atunci cand nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificarilor efectuate;
f) rapoarte de incercare.
4.4. Organismul notificat la care se face referire la pct. 4.2.1 are
urmatoarele obligatii:
a) sa examineze documentatia tehnica, sa verifice daca tipul a fost
fabricat in conformitate cu documentatia tehnica si sa identifice elementele
care au fost proiectate conform prevederilor din standardele ce confera
prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale din reglementarile tehnice,
precum si componentele care au fost proiectate fara sa se aplice prevederile
din standardele respective;
b) sa efectueze sau sa solicite sa se efectueze examinarile corespunzatoare
si incercarile necesare pentru a verifica daca solutiile adoptate de producator
respecta cerintele esentiale din reglementarea tehnica specifica aplicabila,
atunci cand nu s-au aplicat standardele ce confera prezumtia de conformitate cu
cerintele esentiale;
c) sa efectueze sau sa ceara sa se efectueze examinarile corespunzatoare si
incercarile necesare pentru a verifica daca standardele au fost intr-adevar
aplicate, atunci cand producatorul a optat pentru aplicarea standardelor ce
confera prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale;
d) sa convina cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate
examinarile si incercarile necesare.
4.5.1. Daca tipul respecta prevederile reglementarilor tehnice specifice,
organismul notificat emite solicitantului un certificat de examinare CS de tip.
4.5.2. Certificatul de examinare CS de tip contine:
a) denumirea si sediul producatorului;
b) concluziile examinarii;
c) conditiile pentru valabilitatea acestuia;
d) datele necesare pentru identificarea tipului aprobat;
e) perioada de valabilitate a certificatului, conform reglementarilor
tehnice.
4.5.3. La certificatul de examinare CS de tip se anexeaza o lista
cuprinzand elementele din documentatia tehnica, semnificative pentru evaluare,
iar o copie de pe acestea se pastreaza de catre organismul notificat.
4.5.4. In situatia in care se refuza certificarea unui tip, organismul
notificat trebuie sa justifice detaliat solicitantului acest refuz.
4.5.5. Reglementarile tehnice prevad o procedura de contestare impotriva
refuzului de certificare a tipului.
4.6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care detine
documentatia tehnica referitoare la certificatul de examinare CS de tip asupra
tuturor modificarilor aduse produsului certificat; daca aceste modificari
afecteaza conformitatea cu cerintele esentiale din reglementarile tehnice sau
conditiile prevazute pentru utilizarea produsului, produsul trebuie sa
primeasca o certificare suplimentara. Aceasta certificare suplimentara este
data sub forma unei completari la certificatul de examinare CS de tip initial.
4.7.1. Fiecare organism notificat trebuie sa informeze celelalte organisme
notificate cu privire la certificatele de examinare CS de tip emise si
completarile la acestea, precum si cu privire la certificatele de examinare CS
de tip retrase.
4.7.2. Reglementarile tehnice pot sa contina prevederi diferite referitoare
la cerinta privind schimbul de informatii prevazut la pct. 4.7.1.
4.8. Celelalte organisme notificate pot primi copii de pe certificatele de
examinare CS de tip si/sau de pe completarile la acestea. Anexele la
certificatele de examinare CS de tip se pun la dispozitie celorlalte organisme
notificate, la cerere.
4.9.1. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania
pastreaza impreuna cu documentatia tehnica copiile de pe certificatele de
examinare CS de tip emise si de pe completarile la acestea o perioada de
minimum 10 ani de la data fabricarii ultimului produs.
4.9.2. Reglementarile tehnice specifice pot sa modifice perioada la care se
face referire la pct. 4.9.1.
4.9.3. In situatia in care nici producatorul si nici reprezentantul sau
autorizat nu au sediul in Romania, obligatia de a detine si de a pune la
dispozitie organelor de control, la cerere, documentatia tehnica revine
importatorului.
5. Conformitatea cu tipul
Modulul C
5.1. Modulul C descrie etapele prin care producatorul sau reprezentantul
sau autorizat cu sediul in Romania asigura si declara ca produsele respective
sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CS de tip si sunt
respectate cerintele din reglementarea tehnica aplicabila acestora.
Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania aplica
marcajul CS pe fiecare produs si intocmeste o declaratie de conformitate.
5.2. Producatorul ia toate masurile necesare pentru a garanta ca procesul
de fabricatie asigura conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat, asa
cum se specifica in certificatul de examinare CS de tip, si cu cerintele din
reglementarea tehnica aplicabila acestora.
5.3.1. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania
pastreaza un exemplar al declaratiei de conformitate o perioada de minimum 10
ani de la data fabricarii ultimului produs.
5.3.2. Reglementarile tehnice specifice pot sa modifice perioada la care se
face referire la pct. 5.3.1.
5.3.3. In situatia in care nici producatorul si nici reprezentantul sau
autorizat nu au sediul in Romania, obligatia de a detine si de a pune la
dispozitie organelor de control, la cerere, documentatia tehnica revine
importatorului.
5.4.1. Modulului C i se pot adauga cerintele suplimentare prevazute la pct.
5.4.2 sau 5.4.3.
5.4.2.1. Pentru fiecare produs fabricat se efectueaza una sau mai multe
incercari privind unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului; aceste
incercari sunt efectuate de producator sau in numele acestuia. Testele sunt
efectuate sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producator.
5.4.2.2. In cursul procesului de fabricatie producatorul aplica numarul de
identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.
5.4.2.3. In situatia in care o reglementare tehnica prevede aceasta cerinta
suplimentara, in reglementarea tehnica respectiva se vor stabili produsele la
care se refera aceasta cerinta si incercarile care trebuie efectuate.
5.4.3.1. Un organism notificat ales de producator efectueaza sau solicita
efectuarea examinarii produselor la intervale aleatorii. Se examineaza un
esantion adecvat dintre produsele finite, prelevat de catre organismul
notificat, si se efectueaza incercarile corespunzatoare prevazute in
standardele ce confera prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale sau
incercari cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea procesului de
fabricatie cu cerintele din reglementarea tehnica. In cazurile in care unul sau
mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat
trebuie sa ia masurile necesare.
5.4.3.2. In situatia in care o reglementare tehnica specifica prevede
aceasta cerinta suplimentara, in reglementarea tehnica respectiva se vor
stabili metoda statistica ce se aplica si planul de esantionare cu
caracteristicile sale operationale, aplicabil in acest caz.
5.4.3.3. In cursul procesului de fabricatie producatorul aplica numarul de
identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.
6. Asigurarea calitatii productiei
Modulul D
6.1. Modulul D descrie etapele prin care producatorul care indeplineste
obligatiile prevazute la acest modul asigura si declara ca produsele respective
sunt conforme cu tipul, asa cum se mentioneaza in certificatul de examinare CS
de tip, si ca indeplinesc cerintele reglementarii tehnice aplicabile in cazul
lor. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania aplica
marcajul CS pe fiecare produs si intocmeste o declaratie de conformitate.
Marcajul CS este insotit de numarul de identificare al organismului notificat
responsabil cu supravegherea CS, conform prevederilor acestui modul.
6.2. Producatorul aplica un sistem al calitatii aprobat pentru productie,
inspectie si incercarea produsului finit, conform prevederilor acestui modul;
sistemul calitatii aprobat este supus supravegherii sub raspunderea
organismului notificat, prevazuta la acest modul.
6.3. Sistemul calitatii
6.3.1. Producatorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea
sistemului calitatii pentru produsele avute in vedere. Cererea pentru evaluarea
sistemului calitatii contine:
a) toate informatiile necesare pentru categoria de produse avuta in vedere;
b) documentatia privind sistemul calitatii;
c) documentatia tehnica a tipului aprobat si un exemplar al certificatului de
examinare CS de tip, daca este cazul.
6.3.2.1. Sistemul calitatii trebuie sa asigure conformitatea produselor cu
tipul, asa cum se specifica in certificatul de examinare CS de tip, si cu
cerintele din reglementarile tehnice aplicabile.
6.3.2.2. Toate elementele, cerintele si deciziile adoptate de producator
sunt reunite intr-o documentatie sistematica si ordonata, sub forma de masuri,
proceduri si instructiuni scrise. Documentatia privind sistemul calitatii
trebuie sa permita o interpretare uniforma a programelor, planurilor,
manualelor si inregistrarilor privind calitatea.
6.3.2.3. Documentatia privind sistemul calitatii contine o descriere a
urmatoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate si structura organizatorica a agentului economic,
responsabilitatile si atributiile conducerii acestuia cu privire la calitatea
produselor;
b) procesul de fabricatie, tehnicile de control si de asigurare a
calitatii, precum si procesele si masurile sistematice care vor fi utilizate;
c) incercarile si testarile care vor fi efectuate inainte, in timpul si
dupa procesul de fabricatie, precum si frecventa lor;
d) inregistrarile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspectie,
rezultatul incercarilor si datele de testare, rezultatele etalonarilor,
rapoartele privind calificarea personalului implicat;
e) mijloacele de urmarire a realizarii calitatii produsului, precum si a
functionarii efective a sistemului calitatii.
6.3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calitatii pentru a stabili
daca acesta indeplineste cerintele mentionate la pct. 6.3.2.1. Aceasta
presupune conformitatea cu cerintele standardului roman SR EN ISO 9002:1994,
adaptat pentru produsele la care se aplica.
6.3.3.2. Echipa de audit are cel putin un membru cu experienta in evaluarea
tehnologiei produsului avut in vedere. Procedura de evaluare include o
inspectie la locul unde se realizeaza produsul respectiv.
6.3.3.3. Organismul notificat face cunoscuta producatorului decizia sa.
Comunicarea va contine concluziile examinarii si decizia de evaluare motivata.
6.3.4.1. Producatorul se angajeaza sa indeplineasca obligatiile ce decurg
din sistemul calitatii, asa cum a fost aprobat, si sa mentina acest sistem la
un nivel corespunzator si eficient.
6.3.4.2. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania
informeaza organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii asupra
oricarei intentii de actualizare a acestui sistem.
6.3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificarile propuse si decide daca
sistemul calitatii modificat satisface in continuare cerintele prevazute la
pct. 6.3.2.1 sau daca este necesara o reevaluare a acestuia.
6.3.4.4. Organismul notificat va face cunoscuta producatorului decizia sa.
Comunicarea va contine concluziile examinarii si decizia de evaluare motivata.
6.4. Supravegherea sub raspunderea organismului notificat
6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitatii este de a asigura ca
producatorul isi indeplineste corect obligatiile care decurg din sistemul
calitatii aprobat.
6.4.2. Producatorul permite accesul reprezentantilor organismului
notificat, pentru efectuarea inspectiei in incintele de productie, control,
incercare si depozitare a produselor, si pune la dispozitie acestora toate informatiile
necesare si, in mod special:
a) documentatia privind sistemul calitatii;
b) inregistrarile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspectie si
rezultatele incercarilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul
de calificare a personalului implicat.
6.4.3.1. Organismul notificat efectueaza audituri periodice pentru a avea
garantia ca producatorul mentine si aplica sistemul calitatii; organismul emite
producatorului un raport de audit.
6.4.3.2. Reglementarile tehnice specifice pot specifica frecventa
auditurilor periodice.
6.4.4. Suplimentar fata de auditurile periodice prevazute la pct. 6.4.3.1
organismul notificat poate face inspectii inopinate la sediul producatorului.
In timpul acestor inspectii organismul notificat are dreptul sa efectueze
sau sa solicite sa se efectueze incercari pentru verificarea functionarii
corecte a sistemului calitatii, daca se considera necesar. Organismul notificat
preda producatorului un raport al inspectiei si, daca s-a efectuat o incercare,
un raport de incercare.
6.5.1. Producatorul detine si pune la dispozitie organelor de control, la
cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricarii ultimului produs,
urmatoarele documente:
a) documentatia prevazuta la pct. 6.3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare a sistemului calitatii, prevazute la pct.
6.3.4.2;
c) deciziile si rapoartele organismului notificat, prevazute la pct.
6.3.4.4, 6.4.3.1 si 6.4.4.
6.5.2. Reglementarile tehnice specifice pot modifica perioada prevazuta la
pct. 6.5.1.
6.6.1. Fiecare organism notificat comunica celorlalte organisme notificate
informatii referitoare la aprobarile privind sistemul calitatii, emise sau
retrase.
6.6.2. Reglementarile tehnice specifice pot prevedea si alte masuri
referitoare la schimbul de informatii prevazut la pct. 6.6.1.
6.7.1. In cazul in care modulul D este folosit fara modulul B, prevederile
pct. 2.2 si 2.3 din modulul A se adauga dupa prevederile pct. 6.1, care va avea
urmatorul continut: Modulul D descrie etapele prin care producatorul care
indeplineste obligatiile prevazute la acest modul asigura si declara ca
produsele respective indeplinesc cerintele reglementarii tehnice aplicabile in
cazul lor. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania
aplica marcajul CS pe fiecare produs si intocmeste o declaratie de
conformitate. Marcajul CS este insotit de simbolul de identificare al
organismului notificat responsabil cu supravegherea CS, conform prevederilor
acestui modul.
6.7.2. In situatia prevazuta la pct. 6.7.1, continutul pct. 6.3.2.1 va fi:
Sistemul calitatii trebuie sa asigure conformitatea produselor cu cerintele din
reglementarile tehnice aplicabile.
7. Asigurarea calitatii produsului
Modulul E
7.1. Modulul E descrie etapele prin care producatorul care indeplineste
obligatiile prevazute la acest modul asigura si declara ca produsele ce fac
obiectul evaluarii sunt conforme cu tipul, asa cum se specifica in certificatul
de examinare CS de tip, si satisfac cerintele reglementarii tehnice aplicabile
in cazul lor. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in
Romania aplica marcajul CS pe fiecare produs si intocmeste o declaratie de
conformitate. Marcajul CS este insotit de simbolul de identificare al
organismului notificat care raspunde de supraveghere, conform prevederilor
acestui modul.
7.2. La inspectia si incercarea finala a produsului producatorul aplica un
sistem al calitatii aprobat, conform prevederilor acestui modul; sistemul calitatii
aprobat este supus supravegherii sub raspunderea unui organism notificat,
conform prevederilor acestui modul.
7.3. Sistemul calitatii
7.3.1. Producatorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea
sistemului calitatii pentru produsele avute in vedere. Cererea pentru evaluarea
sistemului calitatii contine:
a) toate informatiile necesare pentru categoria de produse avute in vedere;
b) documentatia privind sistemul calitatii;
c) documentatia tehnica a tipului aprobat si un exemplar al certificatului
de examinare CS de tip, daca este cazul.
7.3.2.1. In cadrul sistemului calitatii se realizeaza examinarea fiecarui
produs si se efectueaza incercarile corespunzatoare prevazute in standardul sau
standardele ce confera prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale sau
incercari cu efect echivalent, pentru a garanta conformitatea produsului cu
cerintele din reglementarea tehnica aplicabila. Toate elementele, cerintele si
deciziile adoptate de producator sunt reunite intr-o documentatie sistematica
si ordonata sub forma de masuri, proceduri si instructiuni scrise. Documentatia
privind sistemul calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a
programelor, planurilor, manualelor si inregistrarilor privind calitatea.
7.3.2.2. Documentatia privind sistemul calitatii contine o descriere a
urmatoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate si structura organizatorica a agentului
economic, responsabilitatile si atributiile conducerii acestuia cu privire la
calitatea produselor;
b) examinarile si incercarile care vor fi efectuate dupa procesul de
productie;
c) mijloacele de urmarire a functionarii efective a sistemului calitatii;
d) inregistrarile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspectie si rezultatele
incercarilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de
calificare a personalului implicat.
7.3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calitatii pentru a stabili
daca acesta indeplineste cerintele mentionate la pct. 7.3.2.1. Aceasta
presupune conformitatea cu cerintele standardului roman SR EN ISO 9003:1994,
completat, daca este necesar, pentru a tine seama de natura specifica a
produselor pentru care se aplica.
7.3.3.2. Echipa de audit are cel putin un membru cu experienta in evaluarea
tehnologiei produsului avut in vedere. Procedura de evaluare include o
inspectie la locul unde se realizeaza produsul respectiv.
7.3.3.3. Organismul notificat face cunoscuta producatorului decizia sa.
Comunicarea va contine concluziile examinarii si decizia de evaluare motivata.
7.3.4.1. Producatorul se angajeaza sa indeplineasca obligatiile care decurg
din sistemul calitatii, asa cum a fost aprobat, si sa mentina acest sistem la
un nivel corespunzator si eficient.
7.3.4.2. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania
informeaza organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii asupra
oricarei intentii de actualizare a acestui sistem.
7.3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificarile propuse si decide daca
sistemul calitatii modificat satisface in continuare cerintele prevazute la
pct. 7.3.2.1 sau daca este necesara o reevaluare a acestuia.
7.3.4.4. Organismul notificat face cunoscuta producatorului decizia sa.
Comunicarea va contine concluziile examinarii si decizia de evaluare motivata.
7.4. Supravegherea sub raspunderea unui organism notificat
7.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitatii este de a asigura ca
producatorul isi indeplineste corect obligatiile care decurg din sistemul
calitatii aprobat.
7.4.2. Producatorul permite accesul reprezentantilor organismului
notificat, pentru efectuarea inspectiei in incintele de productie, control,
incercare si depozitare a produselor, si pune la dispozitie acestora toate
informatiile necesare si, in mod special:
a) documentatia privind sistemul calitatii;
b) documentatia tehnica;
c) inregistrarile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspectie si
rezultatele incercarilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul
de calificare a personalului implicat.
7.4.3.1. Organismul notificat efectueaza audituri periodice pentru a avea
garantia ca producatorul mentine si aplica sistemul calitatii; organismul emite
producatorului un raport de audit.
7.4.3.2. Reglementarile tehnice specifice pot specifica frecventa
auditurilor periodice.
7.4.4. Suplimentar fata de auditurile periodice anuale prevazute la pct.
7.4.3.1 organismul notificat poate face inspectii inopinate la sediul
producatorului.
In timpul acestor inspectii organismul notificat are dreptul sa efectueze
sau sa solicite sa se efectueze incercari pentru verificarea functionarii
corecte a sistemului calitatii, daca se considera necesar. Organismul notificat
preda producatorului un raport al inspectiei si, daca s-a efectuat o incercare,
un raport de incercare.
7.5.1. Producatorul detine si pune la dispozitie organelor de control, la
cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricarii ultimului produs,
urmatoarele documente:
a) documentatia prevazuta la pct. 7.3.1 lit. c);
b) documentele de actualizare a sistemului calitatii, prevazute la pct.
7.3.4.2;
c) deciziile si rapoartele organismului notificat, prevazute la pct.
7.3.4.4, 7.4.3.1 si 7.4.4.
7.5.2. Reglementarile tehnice specifice pot modifica perioada prevazuta la
pct. 7.5.1.
7.6.1. Fiecare organism notificat comunica celorlalte organisme notificate
informatii referitoare la aprobarile privind sistemul calitatii, emise sau
retrase.
7.6.2. Reglementarile tehnice specifice pot prevedea si alte masuri
referitoare la schimbul de informatii prevazut la pct. 7.6.1.
7.7. In cazul in care modulul E este folosit fara modulul B, prevederile
pct. 2.2 si 2.3 din modulul A se adauga dupa prevederile pct. 7.1, care va avea
urmatorul continut: Modulul E descrie etapele prin care producatorul care
indeplineste obligatiile prevazute la acest modul asigura si declara ca
produsele ce fac obiectul evaluarii satisfac cerintele reglementarii tehnice
aplicabile in cazul lor. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu
sediul in Romania aplica marcajul CS pe fiecare produs si intocmeste o
declaratie de conformitate. Marcajul CS este insotit de simbolul de
identificare al organismului notificat care raspunde de supraveghere, conform
prevederilor acestui modul.
8. Verificarea produsului
Modulul F
8.1. Modulul F descrie etapele prin care un producator sau reprezentantul
sau autorizat cu sediul in Romania verifica si atesta faptul ca produsele care
sunt examinate conform prevederilor acestui modul sunt conforme cu tipul, asa
cum se specifica in certificatul de examinare CS de tip, si respecta cerintele
din reglementarile tehnice aplicabile acestora.
8.2. Producatorul ia toate masurile necesare pentru ca procesul de
fabricatie sa asigure conformitatea produselor cu tipul aprobat, asa cum se
specifica in certificatul de examinare CS de tip, si cu cerintele din
reglementarile tehnice aplicabile acestora. Producatorul aplica marcajul CS pe
fiecare produs si intocmeste o declaratie de conformitate.
8.3.1. Organismul notificat efectueaza examinarile si incercarile
corespunzatoare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerintele
reglementarii tehnice, fie prin examinarea si incercarea fiecarui produs, fie
prin examinarea si incercarea produselor pe baze statistice, conform
prevederilor acestui modul; metoda de examinare si incercare a produsului se
alege de producator.
8.3.2. Libertatea producatorului de a alege metoda de examinare si
incercare a produsului poate fi limitata prin prevederi ale reglementarilor
tehnice specifice.
8.3.3.1. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania
pastreaza un exemplar al declaratiei de conformitate o perioada de minimum 10
ani de la data fabricarii ultimului produs.
8.3.3.2. Reglementarile tehnice specifice pot modifica perioada prevazuta
la pct. 8.3.3.1.
8.4. Verificarea prin examinarea si incercarea fiecarui produs
8.4.1. Toate produsele sunt examinate individual si se efectueaza incercarile
corespunzatoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce confera
prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale, sau incercari cu efect
echivalent, pentru verificarea conformitatii acestora cu tipul descris in
certificatul de examinare CS de tip si cu cerintele din reglementarile tehnice
aplicabile.
8.4.2. Organismul notificat aplica sau solicita sa se aplice numarul sau de
identificare pe fiecare produs aprobat si emite un certificat de conformitate
referitor la incercarile efectuate.
8.4.3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania
detine si pune la dispozitie organului de control, la cerere, certificatele de
conformitate emise de organismul notificat.
8.5. Verificarea prin examinarea si incercarea produselor pe baze
statistice
8.5.1. Producatorul prezinta produsele sub forma de loturi omogene si ia
toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure
omogenitatea fiecarui lot realizat.
8.5.2. Toate produsele sunt disponibile pentru verificare sub forma de
loturi omogene. Din fiecare lot se extrage un esantion in mod aleatoriu.
Produsele din cadrul esantionului se examineaza individual si se efectueaza
incercari, conform prevederilor standardului sau standardelor ce confera prezumtia
de conformitate cu cerintele esentiale, sau incercari cu efect echivalent,
pentru a asigura conformitatea cu cerintele din reglementarile tehnice
aplicabile acestora si pentru a stabili daca lotul respectiv va fi admis sau
respins.
8.5.3. Procedura statistica are in vedere elemente relevante, ca de
exemplu: metoda statistica aplicata, planul de esantionare si caracteristicile
sale operationale.
8.5.4.1. In cazul loturilor admise organismul notificat aplica sau solicita
sa fie aplicat simbolul sau de identificare pe fiecare produs aprobat si emite
un certificat de conformitate referitor la incercarile efectuate. Pot fi
introduse pe piata toate produsele din lot, cu exceptia celor care au fost
gasite neconforme.
8.5.4.2. Daca un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea
competenta ia masuri corespunzatoare pentru a impiedica introducerea pe piata a
acelui lot. In cazul respingerii repetate a loturilor organismul notificat
poate suspenda verificarea statistica.
8.5.4.3. Producatorul aplica numarul de identificare al acestui din urma
organism notificat, in timpul procesului de fabricatie, sub responsabilitatea
organismului respectiv.
8.5.5. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania
detine si pune la dispozitie organului de control, la cerere, certificatele de
conformitate emise de organismul notificat.
8.6.1. In cazul in care modulul F este folosit fara modului B, prevederile
pct. 2.2 si 2.3 din modulul A se adauga dupa prevederile pct. 8.1, care va avea
urmatorul continut: Modulul F descrie etapele prin care un producator sau
reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania verifica si atesta faptul ca
produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul respecta
cerintele din reglementarile tehnice aplicabile acestora.
8.6.2. In situatia prevazuta la pct. 8.6.1, continutul pct. 8.2 va fi:
Producatorul ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa
asigure conformitatea produselor cu cerintele din reglementarile tehnice
aplicabile acestora. Producatorul aplica marcajul CS pe fiecare produs si
intocmeste o declaratie de conformitate.
8.6.3. In situatia prevazuta la pct. 8.6.1, continutul pct. 8.4.1 va fi:
Toate produsele sunt examinate individual si se efectueaza incercarile
corespunzatoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce confera
prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale, sau incercari cu efect
echivalent, pentru verificarea conformitatii acestora cu cerintele din
reglementarile tehnice aplicabile.
9. Verificarea unitatii de produs
Modulul G
9.1. Modulul G descrie etapele prin care producatorul asigura si declara ca
produsul supus evaluarii, pentru care a fost emis certificatul de conformitate
prevazut la acest modul, este conform cu cerintele reglementarii tehnice
aplicabile acestuia. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in
Romania aplica marcajul CS pe produs si intocmeste o declaratie de
conformitate.
9.2.1. Organismul notificat examineaza produsul individual si efectueaza
testele corespunzatoare, asa cum prevad standardele ce confera prezumtia de
conformitate cu cerintele esentiale, sau teste echivalente, pentru a asigura
conformitatea produsului cu cerintele din reglementarile tehnice.
9.2.2. Organismul notificat aplica sau solicita sa fie aplicat numarul sau
de identificare pe produsul aprobat si emite un certificat de conformitate
referitor la incercarile efectuate.
9.3.1. Scopul documentatiei tehnice este de a permite evaluarea conformitatii
produsului cu cerintele din reglementarile tehnice aplicabile acestuia si
intelegerea proiectarii, fabricatiei si functionarii produsului.
9.3.2.1. Continutul documentatiei tehnice se stabileste in fiecare
reglementare tehnica, in functie de produsele ce se supun evaluarii
conformitatii.
9.3.2.2. In masura in care este important pentru evaluarea conformitatii
produsului, documentatia tehnica va cuprinde:
a) o descriere generala a produsului;
b) proiect de executie, plan de fabricatie si scheme ale componentelor,
subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri si explicatii necesare pentru intelegerea desenelor
sus-mentionate si a modului de functionare a produsului;
d) o lista cuprinzand standardele ce confera prezumtia de conformitate cu
cerintele esentiale, aplicate integral sau partial, precum si descrieri ale
solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor din reglementarile tehnice,
daca nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificarilor efectuate;
f) rapoarte de incercari.
10. Asigurarea calitatii
Modulul H
10.1. Modulul H descrie etapele prin care producatorul care indeplineste
obligatiile prevazute la acest modul asigura si declara ca produsele supuse
evaluarii sunt conforme cu cerintele esentiale din reglementarile tehnice
aplicabile. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania
aplica marcajul CS pe fiecare produs si intocmeste o declaratie de
conformitate. Marcajul CS este insotit de numarul de identificare al
organismului notificat care raspunde de supravegherea CS sub raspunderea
organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.
10.2. Producatorul aplica un sistem al calitatii aprobat pentru fazele de
proiectare, fabricatie, inspectie si incercare finala a produsului, conform
prevederilor acestui modul; sistemul calitatii aprobat este supus supravegherii
CS sub raspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.
10.3. Sistemul calitatii
10.3.1. Producatorul solicita unui organism notificat ales de el evaluarea
sistemului calitatii. Cererea pentru evaluarea sistemului calitatii contine:
a) toate informatiile necesare pentru categoria de produse avuta in vedere;
b) documentatia privind sistemul calitatii.
10.3.2.1. Sistemul calitatii trebuie sa asigure conformitatea produselor cu
cerintele din reglementarile tehnice aplicabile acestora.
10.3.2.2. Toate elementele, cerintele si deciziile adoptate de producator
sunt reunite intr-o documentatie sistematica si ordonata sub forma de masuri,
proceduri si instructiuni scrise. Documentatia privind sistemul calitatii
trebuie sa permita o interpretare uniforma a programelor, planurilor,
manualelor si inregistrarilor privind calitatea.
10.3.2.3. Documentatia privind sistemul calitatii contine o descriere a
urmatoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate si structura organizatorica a agentului
economic, responsabilitatile si atributiile conducerii acestuia in ceea ce
priveste proiectarea si calitatea produsului;
b) specificatiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele, care sunt
aplicate; mijloacele utilizate pentru a asigura indeplinirea cerintelor
esentiale din reglementarea tehnica aplicabila, in situatia in care nu se aplica
integral prevederile standardelor ce confera prezumtia de conformitate cu
cerintele din reglementarile tehnice;
c) tehnicile de control si verificare a proiectului, procesele si actiunile
sistematice folosite pentru proiectarea produselor supuse evaluarii;
d) procesul de fabricatie corespunzator, tehnicile de control si asigurare
a calitatii, precum si procesele si actiunile sistematice care sunt utilizate;
e) examinarile si testele care vor fi efectuate inainte, in timpul si dupa
procesul de fabricatie, precum si frecventa lor;
f) inregistrarile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspectie,
rezultatele incercarilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul
de calificare a personalului implicat;
g) mijloacele de urmarire a realizarii calitatii cerute cu privire la
proiectarea si produsul in sine, precum si a functionarii eficiente a
sistemului calitatii.
10.3.3.1. Organismul notificat evalueaza sistemul calitatii pentru a
stabili daca sistemul calitatii indeplineste cerintele mentionate la pct.
10.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu cerintele standardului roman SR EN
ISO 9001:1994, completat, daca este necesar, pentru a tine seama de natura
specifica a produselor pentru care este aplicat.
10.3.3.2. Echipa de audit are cel putin un membru cu experienta in
evaluarea tehnologiei produsului avut in vedere. Procedura de evaluare include
o inspectie la locul unde se realizeaza produsul respectiv.
10.3.3.3. Organismul notificat face cunoscuta producatorului decizia sa.
Comunicarea va contine concluziile examinarii si decizia de evaluare motivata.
10.3.4.1. Producatorul se angajeaza sa indeplineasca obligatiile care
decurg din sistemul calitatii, asa cum a fost aprobat, si sa mentina acest
sistem la un nivel corespunzator si eficient.
10.3.4.2. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat cu sediul in
Romania informeaza organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii
asupra oricarei intentii de modificare a acestui sistem.
10.3.4.3. Organismul notificat evalueaza modificarile propuse si decide
daca sistemul calitatii modificat satisface in continuare cerintele prevazute
la pct. 10.3.2.1 sau daca este necesara o reevaluare a acestuia.
10.3.4.4. Organismul notificat face cunoscuta producatorului decizia sa.
Comunicarea va contine concluziile examinarii si decizia de evaluare motivata.
10.4. Supravegherea CS sub raspunderea organismului notificat
10.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitatii este de a asigura ca
producatorul isi indeplineste corect obligatiile care decurg din sistemul
calitatii aprobat.
10.4.2. Producatorul permite accesul reprezentantilor organismului
notificat, pentru efectuarea inspectiei in incintele de proiectare, productie,
inspectie, incercare si depozitare a produselor, si pune la dispozitie acestora
toate informatiile necesare si, in mod special:
a) documentatia privind sistemul calitatii;
b) inregistrarile privind calitatea, prevazute de faza de proiectare a
sistemului calitatii, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor,
incercarilor;
c) inregistrarile privind calitatea, prevazute de faza de productie a
sistemului calitatii, cum ar fi: rapoartele de inspectie, rezultatele
incercarilor, rezultatele etalonarilor, rapoartele privind nivelul de
calificare a personalului implicat.
10.4.3.1. Organismul notificat efectueaza audituri periodice anuale pentru
a avea garantia ca producatorul mentine si aplica sistemul calitatii;
organismul emite producatorului un raport de audit.
10.4.3.2. Reglementarile tehnice specifice pot specifica si alta frecventa
a auditurilor periodice.
10.4.4. Suplimentar fata de auditurile periodice anuale prevazute la pct.
10.4.3.1. organismul notificat poate face inspectii inopinate la sediul
producatorului. In timpul acestor inspectii organismul notificat are dreptul sa
efectueze sau sa solicite sa se efectueze incercari pentru verificarea
functionarii corecte a sistemului calitatii, daca se considera necesar.
Organismul notificat preda producatorului un raport al inspectiei si, daca s-a
efectuat o incercare, un raport de incercare.
10.5.1. Producatorul detine si pune la dispozitie organelor de control, la
cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricarii ultimului produs,
urmatoarele documente:
a) documentatia mentionata la pct. 10.3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare mentionate la pct. 10.3.4.2;
c) deciziile si rapoartele emise de organismul notificat, prevazute la pct.
10.3.4.4, 10.4.3.1 si 10.4.4.
10.5.2. Reglementarile tehnice specifice pot sa modifice perioada prevazuta
la pct. 10.5.1.
10.6.1. Fiecare organism notificat comunica celorlalte organisme notificate
informatii referitoare la aprobarile privind sistemul calitatii, emise sau
retrase.
10.6.2. Reglementarile tehnice specifice pot prevedea si alte masuri
referitoare la schimbul de informatii prevazut la pct. 10.6.1.
10.7.1. La cerintele acestui modul se poate adauga cerinta suplimentara
denumita examinarea fazei de proiect, conform prevederilor acestui modul.
10.7.2. Examinarea fazei de proiect
10.7.2.1. Producatorul solicita unui organism notificat ales de el
evaluarea proiectului produsului. Solicitarea este insotita de documente care
trebuie sa permita intelegerea proiectului, fabricatiei si functionarii
produsului, precum si evaluarea conformitatii produsului cu cerintele din
reglementarile tehnice.
10.7.2.2. Documentele ce insotesc solicitarea de examinare a proiectului
produsului sunt in principal:
a) specificatiile tehnice de proiectare care au fost aplicate, inclusiv
standardele;
b) alte informatii de proiectare, in special in cazurile in care
standardele ce confera prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale nu au
fost aplicate integral. Acestea includ rezultatele incercarilor efectuate de un
laborator corespunzator al producatorului sau de un alt laborator, in numele
producatorului.
10.7.3.1. Organismul notificat examineaza cererea si documentele ce o
insotesc, iar in cazul in care proiectul produsului indeplineste cerintele din
reglementarile tehnice specifice, emite solicitantului un certificat de
examinare CS de proiect.
10.7.3.2. Certificatul de examinare CS de proiect va contine:
a) concluziile examinarii;
b) conditiile de valabilitate a acestuia;
c) datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat;
d) o descriere a modului de functionare a produsului, daca este cazul.
10.7.4. Producatorul informeaza organismul notificat care a emis
certificatul de examinare CS de proiect asupra oricarei modificari aduse
proiectului aprobat. Pentru aceste modificari ale proiectului aprobat trebuie
sa se obtina o aprobare suplimentara de la organismul notificat care a emis
certificatul de examinare CS de proiect, in situatia in care astfel de modificari
pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale din reglementarea tehnica sau
conditiile prevazute pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare
suplimentara este data sub forma unei completari la certificatul initial de
examinare CS de proiect.
10.7.5.1. Organismele notificate comunica celorlalte organisme notificate
informatii privind:
a) certificatele de examinare CS de proiect si completarile la acestea
emise;
b) aprobarile CS de proiect si aprobarile suplimentare retrase.
10.7.5.2. Reglementarile tehnice specifice pot prevedea si alte masuri
referitoare la schimbul de informatii prevazut la pct. 10.7.5.1.
ANEXA 3
la normele metodologice
REGULI GENERALE
pentru aplicarea si utilizarea marcajului CS
1. Marcajul CS aplicat produselor din domeniile reglementate semnifica
faptul ca persoana juridica ce a aplicat sau care raspunde de aplicarea
marcajului respectiv a verificat conformitatea produsului cu toate cerintele
esentiale aplicabile acestuia si ca produsul a fost supus procesului de
evaluare a conformitatii prevazut de reglementarea tehnica.
2. Pentru produsele care fac obiectul mai multor reglementari tehnice care
prevad aplicarea marcajului CS marcajul semnifica faptul ca produsele sunt
conforme cu prevederile tuturor reglementarilor tehnice respective; in cazul in
care una sau mai multe reglementari tehnice permit producatorului ca intr-o
perioada de tranzitie sa opteze pentru un anumit regim pe care sa il aplice
produsului, marcajul CS semnifica conformitatea numai cu prevederile
reglementarilor tehnice aplicate de catre producator; in acest caz in
documentele, avizele sau instructiunile care insotesc produsele sau, acolo unde
este cazul, pe placutele cu datele tehnice principale ale acestora se
mentioneaza datele de identificare ale reglementarilor tehnice aplicate.
3. Marcajul de conformitate CS este format din literele C si S, cu forma
prezentata in figura de mai jos, si are urmatoarele caracteristici: fontul
Times New Roman, corp 36; diametrul cercului 20 mm; litera "C"
simbolizeaza cerinta esentiala; litera "S" simbolizeaza securitate.
__
/ \
| CS |
\____/
In cazul in care marcajul trebuie sa fie marit sau micsorat, este necesar
sa se respecte proportiile prezentate in schita de mai sus.
Componentele C si S ale marcajului CS trebuie sa aiba aceeasi dimensiune pe
verticala, dar care nu trebuie sa fie mai mica de 5 mm.
4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie sa poarte marcajul CS, cu
exceptia situatiilor pentru care reglementarile tehnice prevad altfel; in
aceste situatii de exceptie trebuie sa se prezinte justificarile pe care se
bazeaza exceptarea sau derogarea de la cerinta marcajului.
5. Marcajul CS se aplica la sfarsitul fazei de control al productiei.
6. Marcajul CS este urmat de numarul de identificare al organismului
notificat implicat in faza de control al productiei.
7. Marcajul CS si numarul de identificare al organismului notificat pot fi
urmate de o pictograma sau de orice alta marca ce indica, de exemplu, categoria
de utilizare, daca este necesar sa se faca precizari privind utilizarea
produselor.
8. Un produs poate purta marci diferite, de exemplu marci care indica
conformitatea cu standardele nationale sau europene sau cu alte reglementari,
cu conditia ca aceste marci sa nu poata fi confundate cu marcajul CS; aceste
marci pot fi aplicate numai pe produs, pe ambalajul sau pe documentele
insotitoare ale produsului, cu conditia ca lizibilitatea si vizibilitatea
marcajului CS sa nu fie afectate.
9. Numarul de identificare al organismului notificat se aplica sub
responsabilitatea acestuia, fie de catre insusi organismul respectiv, fie de
producator sau de catre reprezentantul sau autorizat, persoana juridica cu
sediul in Romania.
10. Reglementarea tehnica trebuie sa contina prevederi pentru eliminarea
posibilitatii de confuzie si utilizare abuziva a marcajului CS; fara a aduce
atingere dispozitiilor din reglementarea tehnica respectiva, referitor la
aplicarea clauzei de salvgardare, daca organul de control stabileste ca
marcajul CS a fost aplicat necorespunzator, producatorul, reprezentantul sau
autorizat cu sediul in Romania sau, in mod exceptional, daca reglementarea
tehnica specifica prevede astfel, persoana care raspunde de punerea produsului
respectiv pe piata are obligatia sa aduca produsul in stare de conformitate si
sa puna capat incalcarii prevederilor legale, pe baza conditiilor impuse de
autoritatile competente prin reglementarile tehnice; atunci cand situatia de
neconformitate continua, organul de control trebuie sa ia toate masurile
corespunzatoare pentru a restrictiona sau a interzice distribuirea sub orice
forma a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piata a
acestuia, in concordanta cu procedurile stabilite prin clauzele de salvgardare.
ANEXA 4
la normele metodologice
SCHEMA LOGICA
privind posibilitatile de utilizare a modulelor
______________________________________________________________________________
| _________________________________________________
|
| | FAZA DE PROIECTARE | FAZA DE PRODUCTIE |
|
| | | |
|
| | ____________|_________________ |
|
| | ----->| MODUL A |___
| |
| | | |______________________________| | |
|
| | | | _________ | |
|
| | | | -->| MODUL C |-->|
| |
| | | _________ | /| |_________| | |
|
| ____________ | /| | | | / | _________ | | _
|
| | | | / |-> | MODUL B |---->|/ |..>| MODUL D
|-->| | / \ |
| | PRODUCATOR |-->|/ | |_________| |\ | |_________| |--->|
CS | |
| |____________| |\ | | \ | _________ v | \__/
|
| | \ | | \|..>| MODUL E |--> ^
| |
| | \| | | |_________| | |
|
| | | | | _________ | |
|
| | | | |..>| MODUL F |--->|
| |
| | | | |_________| | |
|
| | | ____________|_________________ | |
|
| | |----->| MODUL G |--->|
| |
| | | |______________________________| | |
|
| | | ____________|_________________ | |
|
| | ----->| MODUL H |____|
| |
| | |______________________________| |
|
| |_________________________________________________|
|
|______________________________________________________________________________|