ORDIN
Nr. 92 din 8 februarie 2006
privind modificarea si
completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea
Ghidului privind actualizarea si modificarea documentatiei de autorizare a
medicamentelor de uz uman autorizate in Romania, pentru a fi conforma cu
cerinele Uniunii Europene
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 175 din 23 februarie 2006
Având în vedere Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz
uman, aprobată cu modificări şi completări prin
Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi Ordonanţa
Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi
funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 6.881/2006, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii
emite următorul ordin:
Art. I. - Anexele nr. I -VIII la Ordinul ministrului sănătăţii nr.
1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz
uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele
Uniunii Europene, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66
din 24 ianuarie 2006, se înlocuiesc cu anexele nr. 1-8 la prezentul ordin.
Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. 1
GHID privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor
de uz uman autorizate în România,pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene
CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1. - De la data aderării la Uniunea Europeană (UE), documentaţia tuturor medicamentelor de uz uman
autorizate de punere pe piaţă
în România trebuie să fie
conformă cu acquis-ul
comunitar în domeniul medicamentului de uz uman.
Art. 2. - Pentru realizarea
conformităţii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă cu acquis-ul comunitar în domeniul
medicamentului de uz uman pot fi necesare actualizări sau modificări
ale documentaţiei
medicamentelor de uz uman deja autorizate în România.
Art. 3. - Prezentul ghid descrie
procedura şi calendarul
referitoare la actualizarea şi
modificarea documentaţiei de
autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi
conformă cu cerinţele UE.
Art. 4. - Prevederile prezentului
ghid se aplică tuturor
medicamentelor de uz uman autorizate în România, cu următoarele excepţii:
a) medicamentele de uz uman
autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura
centralizată;
b) medicamentele de uz uman
autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de
recunoaştere mutuală;
c) medicamentele homeopate;
d) medicamentele de uz uman care
pot fi clasificate ca medicamente din plante medicinale tradiţionale.
Art. 5. - De la data intrării în vigoare a prezentului ghid deţinătorii autorizaţiilor
de punere pe piaţă au următoarele obligaţii:
- să precizeze baza legală a autorizării
medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE a Parlamentului
European şi a Consiliului din
6 noiembrie 2001 referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz
uman;
- să identifice statutul medicamentelor respective în statele membre ale
UE;
- să îşi precizeze
intenţiile referitoare la menţinerea pe piaţa farmaceutică din
România a medicamentelor respective după aderarea României la UE;
- dacă este cazul, să
actualizeze şi să modifice documentaţia de autorizare, pentru a fi conformă cu cerinţele UE.
CAPITOLUL II
Precizarea bazei legale a
autorizării
medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE
Art. 6. - Tipurile de autorizaţii de punere pe piaţă prevăzute în Directiva 2001/83/CE sunt:
1. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completă şi independentă, bazată pe date experimentale proprii, conform art. 8 alin. (3) din
Directiva 2001/83/CE;
2. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completă, bazată pe date
detaliate din literatura ştiinţifică pentru substanţe
active cu utilizare medicală
bine cunoscută („autorizaţii bibliografice"), conform art. 10
alin. (1) lit. a) pct. (ii) din Directiva 2001/83/CE;
3. Autorizaţie pentru un medicament care face referire
la datele de siguranţă şi eficacitate ale unui medicament de
referinţă, cu consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul de referinţă, conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct.
(i) din Directiva 2001/83/CE;
4. Autorizaţie pentru un medicament generic, conform
art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (iii) din Directiva 2001/83/CE;
5. Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe cunoscute („combinaţii fixe"), conform art. 10 alin.
(1) lit. b) din Directiva 2001/83/CE;
6. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie „mixtă", bazată pe
date experimentale proprii şi
date din literatura ştiinţifică, conform prevederilor Părţii II pct. 7 din
anexa la Directiva 2003/63/CE, care modifică Directiva 2001/83/CE.
Art. 7. - (1) Tipul de autorizaţie de punere pe piaţă precizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în anexa nr. 2 nu poate fi schimbat în
timpul procesului de actualizare şi modificare a documentaţiei.
(2) Agenţia Naţională a
Medicamentului (ANM) evaluează documentaţia în
conformitate cu tipul de autorizaţie declarat de propunător.
(3) In cazul unor neclarităţi sau date neadecvate identificate în
timpul verificării documentaţiei depuse în cadrul procesului descris în
prezentul ghid, ANM trimite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă întrebări sau solicitări
de completare a documentaţiei.
CAPITOLUL III
Opţiunile pe care le au deţinătorii autorizaţiilor de punere
pe piaţă în cadrul procesului de
actualizare/modificare
a documentaţiei de autorizare, pentru a asigura
conformitatea acesteia cu cerinţele UE
Art. 8. - In cazul în care un
medicament are o autorizaţie
de punere pe piaţă în vigoare
într-un stat membru al UE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are următoarele opţiuni:
- să declare în scris, conform modelului din anexa nr. 3, că documentaţia trimisă la ANM
este identică cu aceea trimisă la autoritatea/autorităţile competentă/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE; această opţiune nu se poate folosi în cazul medicamentelor autorizate în Germania
anterior anului 1978, care nu au fost încă reevaluate, şi al
medicamentelor listate pentru Cipru, Lituania, Malta, Polonia şi Slovenia în partea a IV-a a Tratatului
de Aderare din 2003, care nu au fost încă reevaluate;
- să modifice documentaţia trimisă la ANM,
pentru a o face identică cu
aceea trimisă la
autoritatea/autorităţile
competentă/competente din
statul/statele membru/membre al/ale UE, prin depunerea de completări şi să declare în
scris, conform modelului din anexa nr. 4, că documentaţia astfel
completată existentă la ANM este identică cu aceea aflată la autoritatea/autorităţile competentă/competente
din statul/statele membru/membre al/ale UE;
- să asigure conformitatea cu cerinţele Directivei 2001/83/CE, prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreună cu o listă a deosebirilor faţă de documentaţia
anterioară, şi să declare în scris, conform modelului din anexa nr. 5, că documentaţia trimisă la ANM
corespunde cerinţelor
Directivei 2001/83/CE.
Art. 9. - In cazul în care un
medicament nu este autorizat de punere pe piaţă într-un stat membru al UE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are următoarele opţiuni:
- să declare în scris, conform modelului din anexa nr. 6, că documentaţia de autorizare a medicamentului respectiv trimisă la ANM este conformă cu cerinţele Directivei 2001/83/CE;
- să modifice documentaţia trimisă la ANM,
pentru a o face conformă cu
cerinţele Directivei
2001/83/CE, prin depunerea de completări şi să declare în scris, conform modelului din
anexa nr. 7, că documentaţia trimisă la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE;
- să asigure conformitatea cu cerinţele Directivei 2001/83/CE, prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreună cu o listă a deosebirilor faţă de documentaţia
anterioară, şi să declare în scris, conform modelului din anexa nr. 8, că documentaţia trimisă la ANM
corespunde cerinţelor
Directivei 2001/83/CE.
Art. 10. - (1) Completările la documentaţia de autorizare existentă la ANM se transmit în formatul vechi sau
în formatul Documentului Tehnic Comun, în concordanţă cu formatul în care a fost transmisă la ANM documentaţia
de bază.
(2) In cazul în care se transmite
la ANM o documentaţie complet
nouă, aceasta trebuie să fie prezentată în formatul Documentului Tehnic Comun.
CAPITOLUL IV
Calendarul procesului de
actualizare a documentaţiei
Art. 11. - Pentru a asigura
conformitatea documentaţiei de
autorizare cu cerinţele UE, toţi deţinătorii de
autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente autorizate în România
trebuie să trimită la ANM, până la data de 30 iunie 2006, declaraţiile întocmite în conformitate cu modelele prevăzute în anexele nr. 2-8, după caz, în limba română sau în limba engleză, însoţite, dacă este
necesar, de documentaţia
aferentă.
CAPITOLUL V
Reînnoirea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Art. 12. - (1) In cazul
medicamentelor ale căror
autorizaţii de punere pe piaţă trebuie reînnoite în intervalul 1 iulie
2006 - 31 decembrie 2006, actualizarea documentaţiei se realizează
cu ocazia depunerii cererii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la ANM.
(2) In cazul medicamentelor pentru
care au fost depuse cereri de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de intrarea în vigoare a prezentului ghid, se vor transmite
la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11, până la data de 30 iunie 2006.
CAPITOLUL VI
Tarife
Art. 13. - (1) In vederea actualizării documentaţiei, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să achite
tariful pentru actualizarea documentaţiei, prevăzut în
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenţă pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din
31 mai 2005.
(2) Prevederile alin. (1) nu se
aplică în cazul în care deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă depune doar
declaraţia de conformitate cu
acquis-ul comunitar al documentaţiei de autorizare.
CAPITOLUL VII
Dispoziţii finale
Art. 14. - In cazul în care pentru
anumite medicamente nu sunt depuse la ANM declaraţiile şi documentele
menţionate la art. 11 până la 30 iunie 2006, autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor respective vor fi
retrase.
Art. 15. - In cazul în care ANM
constată că anumite declaraţii depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu prevederile prezentului ghid sunt incorecte,
autorizaţiile de punere pe piaţă respective vor fi retrase.
ANEXA Nr. 2*)
DECLARAŢIA
deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă privind baza legală a autorizării
medicamentului, identificarea
statutului medicamentului în Statele Membre ale UE şi
intenţiile referitoare la menţinerea pe piaţă în România a medicamentului respectiv după aderarea României la UE
|
Medicamentul autorizat în România
|
|
Numele medicamentului, forma farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţele activă/active, conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă în România:
|
|
|
Baza legală a autorizării medicamentului
|
|
1.Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completă şi
independentă, bazată pe date experimentale proprii (conform
art.8 alin.(3) din Directiva 2001/83/CE)
|_|
|
|
Data de la care consideră deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă că a început perioada de exclusivitate a informaţiilor:
|
|
2.Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completă,
bazată pe date din literatura ştiinţifică (conform
art. 10, alin. (1), lit. a), pct. ii) din Directiva 2001/83/CE)
|_|
|
|
Medicamentul/medicamentele de referinţă
Numele medicamentului/medicamentelor:
Forma farmaceutică:
Producătorul/producătorii/deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
3.Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele
de siguranţă şi
eficacitate ale unui medicament de
referinţă, cu consimţământul deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul de referinţă (conform art. 10,
alin. (1), lit. a), pct. i) din Directiva
2001/83/CE)
|_|
|
|
Medicamentul de referinţă
Numele medicamentului:
Forma farmaceutică:
Producătorul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Autorizaţia este validă în România în
prezent: Da |_| Nu |_|
|
|
4.Autorizaţie pentru un medicament
generic (conform art. 10 alin. (1), lit. a), pct.
iii)
din Directiva
2001/83/CE)
|_|
|
|
Medicamentul de referinţă
Numele medicamentului:
Forma farmaceutică
|
*) Anexa nr. 2 este reprodusă în facsimil.
|
Producătorul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
RCP-ul în România corespunde cu RCP-ul medicamentului de
referinţă: Da |_| Nu |_|
In cazul în care RCP-ul diferă, sunt aceste diferenţe la nivelul
indicaţiilor, căii de administrare sau dozelor diferite, motivate cu
suficiente informaţii :
|
|
5.Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec
nou de substanţe cunoscute ("combinaţie fixă") (conform art. 10, alin. (1), lit. b) din Directiva
2001/83/CE) |_|
|
|
6.Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie „mixtă",
bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică
(conform prevederilor Părţii II, pct.7 din Anexa la Directiva
2003/63/CE)
|_|
|
|
Medicamentul/medicamentele de referinţă
Numele medicamentului/medicamentelor:
Forma farmaceutică:
Producătorul/producătorii/deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
Statutul medicamentului în statele membre ale UE
|
|
Există o autorizaţie
validă , în prezent, a medicamentului într-unui din
statele membre ale
UE:
Da |_| Nu |_|
|
|
Lista statelor membre ale UE unde medicamentul este în prezent
autorizat:
|
|
Data primei autorizaţii de punere pe piaţă în UE:
|
|
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să
obţină identitatea dosarelor depuse în România şi în statul membru al UE şi sa depună o declaraţie prin care
să confirme similaritatea dosarelor:
Da |_| Nu |_|
|
|
Intenţiile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
referitor la menţinerea pe
|
|
|
piaţă în România a medicamentului respectiv după aderarea
României la UE
|
|
|
Medicamentul a fost pe piaţă în România
înainte de 30 aprilie 2005 Da |_| Nu
|_|
|
|
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să
oprească vânzarea medicamentului în România şi să depună o cerere de
retragere a autorizaţiei
Da |_| Nu |_|
|
|
Data:
|
|
|
Semnătura reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţă:
|
|
|
Numele şi adresa reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
ANEXA Nr. 3*)
DECLARAŢIA
deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă privind identitatea documentaţiei de
autorizare a medicamentului
transmisă la ANM, cu documentaţia de autorizare
trimisă la autoritatea competentă
dintr-un anumit stat membru al UE
|
Medicamentul autorizat în România
|
|
|
Numele medicamentului, forma farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţele activă/active,
conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă în România:
|
|
|
Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE
|
|
Statul membru:
|
|
|
Numele medicamentului, forma farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţele activă/active, conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Anul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Procedura:
|
Naţională |_|
|
|
|
Recunoaştere mutuală |_|
|
|
Bazele legale ale autorizării medicamentului:
|
Autorizaţie pentru un medicament cu
documentaţie completă şi independentă, bazată pe date experimentale proprii
(conform art.8 alin.(3) din Directiva
2001/83/CE) |_|
|
|
|
Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completă, bazată
pe date din literatura ştiinţifică (conform art. 10, alin. (1), lit, a), pct.
ii) din Directiva 2001/83/CE ) |_| Medicamentul/medicamentele de
referinţă
Numele medicamentului/medicamentelor:
Forma farmaceutică:
Producătorul/producătorii/deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
|
|
*) Anexa nr. 3 este reprodusă în facsimil.
|
|
Autorizaţie pentru un medicament care face
referire la datele de siguranţă şi eficacitate ale unui
medicament de referinţă, cu
consimţământul
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru
medicamentul de referinţă (conform art. 10, alin.
(1), lit. a), pct. i) din Directiva 2001/83/CE) |_|
Medicamentul de referinţă
Numele medicamentului:
Forma farmaceutică:
Producătorul/deţinătorul autorizaţiei de
punere pe
piaţă:
|
|
|
Autorizaţie pentru un medicament generic (art. 10 alin. (l),lit.
a), pct. iii) din Directiva 2001/83/CE):
|_|
Medicamentul de referinţă
Numele medicamentului:
Forma farmaceutică:
Producătorul/deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
|
Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de
substanţe cunoscute ("combinaţie fixă")( conform art. 10,
alin. (1), lit. b) din
Directiva 2001/83/CE) |_|
|
|
|
Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie „mixtă",
bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică
(conform prevederilor Părţii II, pct.7 din Anexa la
Directiva 2003/63/CE)
|_|
Medicamentul/medicamentele de referinţă
Numele medicamentului/medicamentelor:
Forma farmaceutică:
Producătorul/producătorii/deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi că
documentaţia de autorizare trimisă la ANM este identică cu documentaţia de
autorizare trimisă la autoritatea competentă din statul membru al UE mai sus
menţionat
|
|
Data:
|
|
|
Semnătura reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţă:
|
|
|
Numele şi adresa reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
|
|
|
ANEXA Nr. 4*)
DECLARAŢIA
deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă privind identitatea documentaţiei de autorizare a
medicamentului aflată la ANM după depunerea completărilor cu documentaţia de
autorizare trimisă la autoritatea competentă dintr-un anumit stat membru al UE
|
Medicamentul autorizat în România
|
|
Numele medicamentului, forma farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţete activă/active, conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă în România:
|
|
|
Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE
|
|
Statul membru:
|
|
|
Numele medicamentului, forma farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţele activă/active, conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe
piaţă:
|
|
|
Anul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Procedura:
|
Naţională
|_| Recunoaştere
mutuală |_|
|
|
Bazele legale ale autorizării medicamentului:
|
Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completă şi
independentă, bazată pe date experimentale proprii (conform art.8 alin.(3)
din Directiva 2001/83/CE) |_|
|
|
|
Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie
completă, bazată pe date din literatura ştiinţifica
(conform art. 10, alin. (1), lit. a), pct. ii) din
Directiva 2001/83/CE) |_|
Medicamentul/medicamentele de referinţă
Numele medicamentului/medicamentelor de
referinţă:
Forma farmaceutică:
Deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
|
|
*) Anexa nr. 4 este reprodusă în facsimil.
|
|
Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de
siguranţă şi eficacitate ale unui medicament de referinţă, cu consimţământul
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul de
referinţă (conform art. 10, alin. (1), lit. a), pct. i) din Directiva
2001/83/CE) |_|
Medicamentul de referinţă
Numele medicamentului:
Forma farmaceutică:
Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
Autorizaţie pentru un medicament generic (art. 10 alin. (1), lit.
a), pct. iii) din Directiva 2001/83/CE)
|_|
Medicamentul de referinţă
Numele medicamentului:
Forma farmaceutică:
Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de
substanţe cunoscute ("combinaţie fixă")( conform art. 10, alin.
(1), lit. b) din Directiva
2001/83/CE) |_|
|
|
Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie „mixtă",
bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică
(conform prevederilor Părţii 11, pct.7 din Anexa la Directiva 2003/63/CE)
|_|
Medicamentul/medicamentele de referinţă
Numele medicamentului/medicamentelor de
referinţă:
Forma farmaceutică:
Deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
Lista documentaţiei depuse pentru a se realiza identitatea
documentaţiei aflate la ANM cu documentaţia trimisă la autoritatea competentă
din statul membru al UE
|
|
|
|
Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi că
documentaţia de autorizare a medicamentului aflată la ANM după depunerea
completărilor este identică cu documentaţia depusă la autoritatea competentă
din statul membru al UE mai sus menţionat
|
|
Data:
|
|
|
Semnătura reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţă:
|
|
|
Mumele şi adresa reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
ANEXA Nr. 5*)
DECLARAŢIA
deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă privind identitatea documentaţiei
aflată la ANM ca urmare a
transmiterii unei documentaţii complet noi, cu documentaţia de autorizare
trimisă la autoritatea competentă dintr-un anumit stat
membru al UE
|
Medicamentul autorizat în România
|
|
Numele medicamentului, forma
farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţele activă/active, conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă în România:
|
|
|
Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE
|
|
Statul membru:
|
|
|
Numele medicamentului, forma farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţele activă/active,
conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Anul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Procedura:
|
Naţională
|_|
|
|
|
Recunoaştere mutuală |_|
|
|
Bazele legale ale autorizării medicamentului:
|
Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completă şi
independentă, bazată pe date experimentale proprii (conform art.8 alin.(3)
din Directiva 2001/83/CE) |_|
|
|
|
Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie
completă, bazată pe date din literatura ştiinţifică
(conform art. 10, alin. (1), lit. a), pct. ii) din
Directiva 2001/83/CE) |_|
Medicamentul/medicamentele de referinţă
Numele medicamentului/medicamentelor de
referinţă:
Forma farmaceutică:
Deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
|
|
*) Anexa nr. 5 este reprodusă în facsimil.
|
|
Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de
siguranţă şi eficacitate ale unui medicament de referinţă, cu consimţământul
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul de
referinţă (conform art. 10, alin. (1), lit. a), pct. i) din Directiva 2001/83/CE)
|_|
Medicamentul de referinţă
Numele medicamentului:
Forma farmaceutică:
Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
|
Autorizaţie pentru un medicament generic (art. 10 alin. (1), lit. a), pct. iii) din Directiva 2001/83/CE)
|_|
Medicamentul de referinţă
Numele medicamentului:
Forma farmaceutică:
Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
|
Autorizaţie pentru un medicament
conţinând un amestec nou de substanţe cunoscute ("combinaţie
fixă")( conform art. 10, alin. (1), lit. b) din
Directiva 2001/83/CE)
|_|
|
|
|
Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie „mixtă",
bazată pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţifică
(conform prevederilor Părţii II, pct.7 din Anexa la
Directiva 2003/63/CE)
|_|
Medicamentul/medicamentele de referinţă
Numele medicamentului/medicamentelor de referinţă:
Forma farmaceutică:
Deţinătorul/deţinătorii autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
Lista deosebirilor faţă de documentaţia anterioară depusă la ANM
|
|
|
|
Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi că
documentaţia aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet
noi este identică cu documentaţia de autorizare trimisă la autoritatea
competentă din statul membru al UE mai sus menţionat
|
|
Data:
|
|
|
Semnătura reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţă:
|
|
|
Numele şi adresa reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
ANEXA Nr. 6*)
DECLARAŢIA
deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă privind conformitatea documentaţiei de autorizare a
medicamentului trimisă la ANM cu cerinţele Directivei 2001/83/CE
|
Medicamentul autorizat în România
|
|
Numele medicamentului, forma farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţele activă/active, conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă în România:
|
|
|
Medicamentul autorizat în ţara de origine
a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piata
|
|
Ţara de origine a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Numele medicamentului, forma farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţele activă/active, conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Anul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevărate şi că
documentaţia trimisă la ANM este în concordanţă cu cerinţele Directivei
2001/83/CE
|
|
Data:
|
|
|
Semnătura reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţă:
|
|
|
Numele şi adresa reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
|
|
|
*) Anexa nr. 6 este reprodusă în facsimil.
ANEXA Nr. 7*)
DECLARAŢIA
deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă privind conformitatea documentaţiei aflată la ANM după
depunerea completărilor, cu cerinţele Directivei 2001/83/CE
|
Medicamentul autorizat în România
|
|
Numele medicamentului, forma farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţele activă/active. conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă în România:
|
|
|
Medicamentul autorizat în ţara de origine a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă
|
|
Ţara de origine a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Numele medicamentului, forma farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţele activă/active, conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Anul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Lista deosebirilor faţă de documentaţia anterioară depusă la ANM
|
|
|
|
Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi că
documentaţia aflată la ANM după depunerea completărilor este conformă cu
cerinţele Directivei 2001/83/CE
|
|
Data:
|
|
|
Semnătura reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere
pe piaţă:
|
|
|
Numele şi adresa reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
|
|
|
*) Anexa nr. 7 este reprodusă în facsimil.
ANEXA Nr. 8*)
DECLARAŢIA
deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă privind conformitatea documentaţiei aflată la ANM ca urmare a
transmiterii unei documentaţii complet noi, cu cerinţele Directivei 2001/83/CE
|
Medicamentul autorizat în România
|
|
Numele medicamentului, forma farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţele activă/active, conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă în România:
|
|
|
Medicamentul autorizat în tara de origine a detinatorului autorizaţiei de punere pe piaţă
|
|
Ţara de origine a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Numele medicamentului, forma farmaceutică:
|
|
|
Substanţa/substanţele activă/active, conţinutul:
|
|
|
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
|
Anul acordării autorizaţiei de punere pe
piaţă:
|
|
|
Lista deosebirilor fată de documentaţia anterioară depusă la ANM
|
|
|
|
Declar că cele menţionate mai sus sunt adevărate şi că
documentaţia aflată la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet
noi este conformă cu cerinţele Directivei 2001/83/CE
|
|
Data:
|
|
|
Semnătura reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere
pe
piaţă:
|
|
|
Numele şi adresa reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă:
|
|
|
|
|
*) Anexa nr. 8 este reprodusă în facsimil.