ORDIN   Nr. 892 din 20 iulie 2006

pentru aprobarea Regulilor de buna practica de distributie angro a medicamentelor

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 653 din 28 iulie 2006

Având în vedere prevederile art. 795 din capitolul VII „Distribuţia angro a medicamentelor" al titlului XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,

ţinând seama de Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr. E.N. 2.272 din 20 iulie 2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Regulile de bună practică de distribuţie angro a medicamentelor, cuprinse în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 863/2001 pentru aprobarea Regulilor de bună practică de distribuţie angro a produselor medicamentoase, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 46 din 23 ianuarie 2002, se abrogă.

Art. 3. - Direcţia generală farmaceutică şi aparatură medicală, precum şi distribuitorii angro de medicamente vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare la data de 28 iulie 2006.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXA

REGULI

de bună practică de distribuţie angro a medicamentelor

Introducere

Prezentele reguli sunt elaborate în baza principiilor din ghidurile de bună practică de distribuţie elaborate de Comisia Europeană, în baza prevederilor art. 10 din Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 92/25/CEE din 31 martie 1992, înlocuită prin Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, după consultarea cu experţii din domeniul farmaceutic al diferitelor state membre, ghiduri care au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene pe 1 martie 1994.

Ghidurile urmăresc aplicarea principiilor Directivei 2001/83/CE referitoare, în principal, la:

-  necesitatea existenţei controlului asupra întregii reţele de distribuţie a medicamentelor, de la fabricarea sau importul lor până la furnizarea către public, pentru a garanta astfel că aceste produse sunt depozitate, transportate şi manipulate în condiţii adecvate, astfel încât să se păstreze calitatea pe întregul lanţ de distribuţie;

-   necesitatea ca persoanele implicate în distribuţia angro de medicamente să fie în posesia unei autorizaţii eliberate în acest scop, care să fie subiectul unor condiţii esenţiale şi ca furnizarea acestor produse să fie făcută de către distribuitori unor persoane autorizate la rândul lor, existând obligaţia înregistrării tuturor tranzacţiilor;

-  controalele persoanelor şi instituţiilor autorizate pentru distribuţie angro şi inspecţia sediilor acestora să fie sub responsabilitatea autorităţii care a eliberat autorizaţia.

CAPITOLUL 1

Asigurarea calităţii distribuţiei angro a medicamentelor

Generalităţi

1.1.    Distribuţia angro a medicamentelor reprezintă totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public.

1.2.  Această activitate se desfăşoară de către fabricanţi ori depozitele lor, importatori şi distribuitori angro de medicamente.

1.3.  Toate persoanele juridice care desfăşoară activitate de distribuţie angro de medicamente trebuie să fie autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice; verificările persoanelor autorizate şi inspectarea spaţiilor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătăţii Publice.

1.4.   Distribuitorii angro de medicamente au obligaţia de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente, în funcţie de necesităţile terapeutice din aria în care îşi desfăşoară activitatea, şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în timpul cel mai scurt de la primirea comenzii. Aceasta reprezintă o obligaţie de serviciu public.

1.5.   Produsele distribuite de către distribuitorii angro de medicamente sunt cele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă, dar şi cele care pot fi distribuite fără o asemenea autorizaţie, în condiţiile legii.

Principii

1.6.   Obiectul Regulilor de bună practică de distribuţie angro a medicamentelor este asigurarea calităţii serviciilor de distribuţie şi a calităţii şi siguranţei medicamentelor de-a lungul întregului lanţ de distribuţie angro.

1.7.  Pentru implementarea şi menţinerea unui sistem de asigurare a calităţii serviciilor şi produselor este responsabil tot personalul.

1.8.  Principiile care conduc la realizarea acestui obiectiv trebuie să cuprindă următoarele:

a)   depozitarea, manipularea şi livrarea medicamentelor se fac în aşa fel încât calitatea acestora să se păstreze pe toată perioada de valabilitate;

b)   responsabilităţile conducerii depozitului sunt definite clar, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

c)  rotaţia stocurilor se face prin aplicarea regulii „primul intrat -primul ieşit", ţinându-se seama de termenul de valabilitate, şi se controlează permanent;

d)   produsele distribuite trebuie să aibă o durată de valabilitate suficientă pentru a fi utilizate în siguranţă de pacienţi;

e)   spaţiile de depozitare trebuie să fie sigure şi protejate;

f)   condiţiile de conservare trebuie să fie respectate în orice moment, inclusiv în cursul transportului;

g)    medicamentele sunt livrate destinatarului în termenele stabilite între părţi;

h) toate operaţiunile sunt descrise în proceduri care trebuie respectate, actualizate şi făcute cunoscute personalului;

i) trebuie să existe un sistem care să asigure urmărirea şi regăsirea unui produs pe tot parcursul circulaţiei sale;

j) trebuie să se stabilească un plan de urgenţă specific, în care să fie cuprinse proceduri de rechemare sau/şi de retragere;

k) se efectuează autoinspecţii în scopul controlării modului de aplicare şi de respectare a Regulilor de bună practică de distribuţie angro a medicamentelor;

l) personalul trebuie să fie pregătit şi instruit corespunzător;

m) trebuie să existe spaţii, echipamente şi mijloace de transport corespunzătoare pentru manipularea, depozitarea şi transportul medicamentelor;

n) trebuie să existe proceduri şi instrucţiuni clare;

o) documentele aferente activităţii angro trebuie să fie ţinute în ordine, astfel încât accesul la informaţii să fie realizat uşor;

p) spaţiile pentru distribuţia medicamentelor trebuie să fie amplasate, concepute, construite şi întreţinute astfel încât să asigure securitatea şi funcţionabilitatea în condiţii optime a activităţii de distribuţie angro a medicamentelor.

CAPITOLUL 2

Personalul

2.1.  Trebuie stabilită organigrama societăţii comerciale şi a fiecărui punct de lucru, pe baza căreia să se poată identifica responsabilităţile activităţii farmaceutice.

2.2.   Posturile-cheie sunt, în principal, cele de farmacist-şef şi de persoană calificată; aceste posturi trebuie să fie ocupate de personal angajat permanent, cu timp de lucru integral.

2.3.   Sarcinile personalului trebuie să fie detaliate în fişele postului.

2.4.   Persoanele care ocupă posturi de răspundere trebuie să fie învestite cu autoritatea necesară pentru exercitarea funcţiei, pe baza deciziei conducerii societăţii comerciale.

2.5.   Funcţiile pot fi delegate unor înlocuitori desemnaţi, care posedă o calificare echivalentă.

2.6.   Responsabilităţile vor fi astfel repartizate încât să nu apară omisiuni şi suprapuneri.

2.7.   Fiecare sediu/sedii al/ale depozitelor de medicamente trebuie să dispună de personal cu pregătire adecvată şi în număr suficient pentru a îndeplini sarcinile date.

2.8.   Toţi membrii personalului trebuie să primească o instruire prealabilă şi continuă, adaptată activităţilor care le sunt încredinţate.

2.9.   Personalul trebuie să cunoască şi să aplice Regulile de bună practică de distribuţie angro a medicamentelor.

2.10.    Independent de sarcinile farmacistului-şef, menţionate în legislaţie, activitatea farmaciştilor în cadrul bunelor practici de distribuţie angro se poate exercita în următoarele domenii:

a)  informarea şi instruirea personalului;

b)   cunoaşterea şi implementarea Regulilor de bună practică de distribuţie angro a medicamentelor;

c)  respectarea regulilor de igienă şi de securitate;

d)  condiţiile de aprovizionare şi stocare a medicamentelor;

e)  modalităţile de pregătire şi expediţie a comenzii;

f)  păstrarea şi arhivarea documentaţiei;

g)  implementarea autoinspecţiei (audit intern);

h) urmărirea medicamentelor din momentul aprovizionării până la livrare;

i) gestiunea şi urmărirea medicamentelor care sunt supuse unor reglementări speciale (stupefiante, psihotrope etc);

j) supravegherea repunerii în circulaţie a medicamentelor fără defecte, care au făcut obiectul unui retur.

2.11.   Formarea profesională a personalului la nivelul depozitului de medicamente face parte din ansamblul Regulilor de bună practică de distribuţie angro a medicamentelor, în sensul asigurării unei instruiri teoretice şi practice adecvate sarcinilor atribuite.

2.12.   Formarea profesională interesează toate categoriile de personal.

2.13.   O atenţie specială trebuie acordată instruirii iniţiale a personalului nou-angajat sau personalului căruia i' se atribuie o sarcină nouă.

2.14.   Instruirea trebuie să se desfăşoare continuu, iar eficacitatea acesteia trebuie să se evalueze periodic.

2.15.   Toate programele de instruire care ar putea influenţa calitatea distribuţiei trebuie să fie aprobate de persoana calificată.

2.16.   Participarea personalului la instruire se consemnează şi se înregistrează.

2.17.   Igiena personalului se constituie ca program special de instruire.

2.18.   Interdicţia de a mânca, de a bea sau de a fuma în zonele destinate depozitării ori unde se efectuează distribuţia trebuie să fie adusă la cunoştinţă personalului, să fie afişată şi controlată.

CAPITOLUL 3

Spaţii şi echipamente

Principii

3.1.   Spaţiile şi echipamentele trebuie să fie situate, concepute, construite, adaptate şi întreţinute într-un mod care să asigure siguranţa în exploatare şi care să convină cel mai bine organizării şi desfăşurării activităţilor.

3.2.  Concepţia, planul, amenajarea şi utilizarea acestora trebuie să tindă spre eliminarea riscurilor de eroare şi să permită o curăţare şi o întreţinere care să garanteze buna conservare a medicamentelor.

Spaţii

3.3.  Clădirile trebuie să dispună de un volum global de spaţii destinate depozitării şi zonelor de pregătire a comenzilor, suficiente pentru a răspunde exigenţelor activităţii.

3.4.   Iluminatul, temperatura, umiditatea şi ventilaţia trebuie să fie astfel asigurate încât să nu afecteze medicamentele depozitate.

3.5.   Spaţiile trebuie echipate pentru a asigura protecţia produselor împotriva riscului de furt.

3.6.   Spaţiile de depozitare trebuie să aibă dimensiuni suficiente pentru păstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, rechemate, în carantină, produse care trebuie păstrate în anumite condiţii particulare (temperatură, umiditate, lumină) sau care necesită evidenţe specifice conform legislaţiei în vigoare.

3.7.   Zonele de recepţie şi de expediţie trebuie să protejeze medicamentele de intemperii în timpul manipulării şi să fie distincte faţă de zona de depozitare.

3.8.   Spaţiile trebuie să fie astfel amenajate încât să permită o circulaţie logică şi uşoară a produselor în scopul evitării confuziilor şi pentru a permite rotaţia stocurilor.

3.9.     Spaţiile trebuie să fie întreţinute cu grijă pentru a evita depunerea de praf, murdărie, pătrunderea insectelor şi a animalelor rozătoare.

3.10.   Lucrările de întreţinere şi reparaţii trebuie realizate astfel încât să nu afecteze calitatea produselor.

3.11.   Curăţenia trebuie făcută conform unor proceduri scrise.

3.12.   Spaţiile pentru odihnă şi masă, vestiarele şi grupurile sanitare trebuie să fie separate de cele destinate recepţiei, depozitării şi expediţiei.

3.13.   Persoanele neautorizate de conducerea societăţii comerciale nu au acces în incinta depozitului de medicamente.

3.14.   Depozitarea direct pe podea trebuie evitată.

3.15.   Produsele trebuie să fie păstrate astfel încât calitatea acestora să nu fie modificată de vecinătatea cu alte produse care fac obiectul distribuţiei angro.

3.16.   Organizarea stocurilor trebuie să permită rotaţia acestora după principiul „primul intrat-primul ieşit", ţinând cont de data expirării. Produsele trebuie să fie localizate după o procedură determinată.

3.17.   Mişcarea produselor aflate în depozit în carantină trebuie să fie efectuată în conformitate cu o procedură bine stabilită.

3.18.   Dacă produsele depozitate sunt   supuse unor condiţii speciale de păstrare, acestea se  vor respecta întocmai pentru a evita riscul deteriorării din  cauza luminii, umidităţii şi temperaturii.

3.19.   Temperatura trebuie controlată şi înregistrată periodic pe parcursul zilei. Inregistrările temperaturii trebuie să fie examinate periodic.

3.20.   Când se cer condiţii de temperatură specifice, spaţiile de depozitare trebuie să fie echipate cu instrumente de înregistrare a temperaturii şi/sau cu alte dispozitive care să indice momentul în care au fost respectate limitele impuse de temperatură, precum şi perioada pentru care acestea nu au fost respectate.

3.21.   Sistemul de reglare a temperaturii trebuie să permită menţinerea tuturor zonelor spaţiului de depozitare în limitele de temperatură cerute.

3.22.  Inregistrările temperaturii trebuie să fie păstrate, de preferinţă, pe o durată de cel puţin 3 ani şi, în orice caz, în concordanţă cu termenul de valabilitate al produselor.

3.23.   Camerele şi echipamentele frigorifice destinate depozitării medicamentelor trebuie să fie rezervate exclusiv acestui scop.

3.24.  Medicamentele stupefiante şi psihotrope trebuie să fie păstrate şi depozitate în loc separat, protejat contra efracţiei prin sisteme de alarmă sau de securitate întărită.

3.25.   In spaţiile destinate depozitării medicamentelor stupefiante şi psihotrope nu se pot depozita alte produse sau obiecte, cu excepţia documentelor prevăzute pentru distribuţia acestora.

3.26.  Produsele identificate ca necorespunzătoare pentru distribuţie din diverse cauze trebuie izolate într-un spaţiu destinat, pentru a nu fi confundate şi distribuite.

3.27.  Produsele care au termenul de valabilitate depăşit nu pot fi distribuite. Acestea trebuie retrase din stoc şi izolate.

Echipamente şi materiale

3.28.    Materialele şi echipamentele necesare depozitării, manipulării, ambalării şi livrării produselor trebuie să fie concepute, instalate şi întreţinute astfel încât să confere siguranţă maximă pentru personal şi produse.

3.29.  Intreţinerea echipamentelor trebuie să facă obiectul unor proceduri scrise.

3.30.   Materialul de spălare şi curăţare trebuie să fie ales şi utilizat astfel încât să nu devină o sursă de deteriorare sau de contaminare a produselor.

3.31.   Aparatele de măsură şi dispozitivele de control trebuie să fie etalonate şi verificate de instituţii abilitate, la intervale periodice. Controalele acestor aparate şi dispozitive trebuie să fie înregistrate, iar procesele-verbale să fie păstrate o perioadă de cel puţin 3 ani.

Sisteme informatice

3.32.  Toate sistemele informatice trebuie să fie validate de utilizator. Orice modificare a unui sistem sau program informatic trebuie să fie validată şi   înregistrată.

3.33.   Datele nu trebuie să fie introduse sau modificate decât de persoane autorizate. Pentru aceasta trebuie să existe o procedură scrisă care să determine condiţiile prin care se autorizează   accesul la sistemul informatic.

3.34.  Datele stocate în sistemul informatic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau alterării prin transfer pe suport magnetic, hârtie sau altă modalitate. Datele astfel salvate trebuie să fie păstrate în siguranţă.

3.35.  Sistemul informatic pentru evidenţa medicamentelor stupefiante şi psihotrope trebuie să fie distinct, să nu fie uşor de accesat şi modificat de persoane neautorizate; evidenţa acestor categorii de medicamente se ţine în mod obligatoriu şi pe registre de evidenţă speciale, astfel cum prevede legislaţia specifică.

3.36.   In caz de funcţionare anormală sau de oprire a sistemului informatic trebuie prevăzute măsuri adecvate de reabilitare sau de înlocuire.

CAPITOLUL 4

Aprovizionarea, recepţia, depozitarea şi manipularea medicamentelor

Aprovizionarea

4.1.  Distribuitorii angro de medicamente nu pot depozita şi distribui decât medicamente pentru care producătorul sau alt furnizor certifică faptul că acestea răspund exigenţelor prevăzute în autorizaţia de punere pe piaţă.

4.2.  Distribuitorii pot stoca şi medicamente care sunt în carantină, sub rezerva că distribuţia acestora se va efectua după ce producătorul sau importatorul a obţinut toate avizele necesare.

4.3.   Persoana calificată se asigură că medicamentele care fac obiectul distribuţiei angro corespund reglementărilor în vigoare şi, în mod special, că au obţinut autorizaţiile şi înregistrările necesare.

4.4.   Persoana calificată trebuie să se asigure că furnizorii de medicamente dispun de autorizaţiile şi/sau de avizele specifice acordate de autorităţile administrative competente.

Recepţia, depozitarea şi manipularea medicamentelor

4.5.  Operaţiunile de recepţie, depozitare şi manipulare a medicamentelor trebuie să se facă după instrucţiuni sau proceduri scrise.

4.6.   Aceste operatiuni au ca obiect, în special, verificarea conformităţii produselor recepţionate cu documentele însoţitoare, termenele de valabilitate, absenţa deteriorărilor aparente.

4.7.   Medicamentele supuse unor condiţii speciale de păstrare trebuie să fie identificate şi depozitate imediat, în conformitate cu instrucţiunile scrise, reglementările specifice şi cu procedurile care le sunt aplicabile.

4.8.   Informaţiile înregistrate cu privire la tranzacţiile de intrare trebuie să fie clare şi uşor accesibile.

4.9.   Documentele care însoţesc intrarea produselor în gestiunea depozitului trebuie sa permită regăsirea originii fiecărui produs prin menţionarea numărului seriei sau al lotului acestuia.

4.10.   Produsele deteriorate, precum şi cele cu vicii ascunse trebuie să fie izolate din stocul produselor în circulaţie şi, dacă nu pot fi distruse imediat, trebuie depozitate într-o zonă clar delimitată, astfel încât să nu poată fi distribuite din greşeală sau să nu afecteze calitatea altor produse.

4.11.   Toate tipurile de defecte constatate trebuie să facă obiectul unor sesizări care vor fi transmise furnizorilor într-un termen care să le permită acestora luarea de măsuri rapide de remediere în conformitate cu cerinţele de calitate.

CAPITOLUL 5

Preluarea, pregătirea şi livrarea comenzilor

5.1.   Operaţiunile de preluare, pregătire, ambalare şi livrare a comenzilor trebuie să se facă după proceduri sau instrucţiuni scrise.

5.2.   Distribuitorul trebuie să dispună de mijloace tehnice adecvate şi de o procedură care să permită identificarea beneficiarului şi asigurarea că o comandă este primită şi înregistrată în totalitate.

5.3.   Distribuitorul trebuie să se asigure că beneficiarii medicamentelor ce urmează să fie distribuite dispun de autorizaţiile eliberate de autorităţile administrative competente.

5.4.   In acest sens trebuie să se întocmească o procedură care să descrie modul de verificare a existenţei la beneficiar a autorizaţiilor menţionate.

5.5.   Comenzile trebuie pregătite şi ambalate astfel încât să asigure calitatea medicamentelor.

5.6.   In mod special se recomandă îndeplinirea următoarelor cerinţe:

a)  menţinerea integrităţii produsului;

b)  verificarea termenelor de valabilitate;

c)  prevenirea deteriorărilor, furturilor şi deturnărilor;

d)  eliminarea efectelor nefaste ale căldurii, frigului, luminii, umidităţii şi a oricărui factor de mediu susceptibil să afecteze calitatea medicamentelor;

e)  protejarea medicamentelor supuse unor condiţii speciale de păstrare prin ambalare adecvată şi semnalarea acestora;

f)   respectarea reglementărilor specifice anumitor medicamente.

5.7.   Informaţiile înregistrate cu privire la tranzacţiile de livrare efectuate trebuie să fie clare şi uşor accesibile.

5.8.   Documentele care însoţesc ieşirea produselor din gestiunea depozitului de medicamente trebuie să permită regăsirea originii fiecărui produs prin menţionarea numărului seriei acestuia.

5.9.   In caz de urgenţă, dar fără a se prejudicia dispoziţiile specifice aplicabile activităţii de distribuţie, toţi distribuitorii angro trebuie să poată face livrări în termenul cel mai scurt.

5.10.   Medicamentele trebuie să fie transportate în condiţii care să asigure menţinerea calităţii acestora, astfel încât:

a)   să se asigure identificarea expeditorului şi a destinatarului;

b)   să se păstreze integritatea modului de condiţionare a medicamentelor;

c)   să se prevină deteriorările, furturile şi deturnările medicamentelor;

d)   să se asigure protecţia împotriva căldurii, frigului, luminii, umidităţii excesive şi împotriva microorganismelor, paraziţilor şi animalelor rozătoare.

5.11.   Pentru transportul medicamentelor a căror depozitare necesită condiţii speciale de păstrare se vor utiliza echipamente şi mijloace de transport adecvate, în conformitate cu specificaţiile producătorului.

5.12.   Livrarea medicamentelor se poate face numai în spaţiile beneficiarilor autorizaţi în acest scop de autorităţile administrative competente.

5.13.  Dacă transportul este efectuat de o altă societate comercială decât cea a distribuitorului angro, trebuie să existe un contract prealabil, care să cuprindă obligaţiile în legătură cu transportul şi livrarea menţionate mai sus.

CAPITOLUL 6

Returnarea medicamentelor fără defecte, reclamaţii, rechemări şi retrageri, produse contrafăcute, distrugere

Returnarea medicamentelor fără defecte

6.1.   Medicamentele fără defecte care au fost returnate distribuitorului de către destinatar nu trebuie să fie redistribuite până când nu se ia o decizie de repunere în circulaţie a acestora, în baza unei proceduri scrise.

6.2.   Medicamentele supuse unor condiţii speciale de păstrare nu pot fi repuse în stoc, mai ales produsele termolabile.

6.3.  Medicamentele, altele decât cele de la pct. 6.2, nu pot fi repuse în circulaţie decât după ce o persoană abilitată a verificat, în special, dacă:

a)   condiţiile în care au fost păstrate şi manipulate au fost cele adecvate;

b)  termenul de valabilitate este încă suficient;

c)  ambalajul de origine este intact.

6.4.   Operaţiunea de returnare se poate efectua cu avizul farmacistului-şef al beneficiarului acestui retur, al fabricantului sau importatorului, după caz.

6.5.  Medicamentele returnate şi deciziile luate cu privire la acestea trebuie să fie înregistrate.

Reclamaţii referitoare la calitatea medicamentelor

6.6.   Reclamaţia cu privire la calitatea unui medicament trebuie înregistrată şi adusă la cunoştinţa furnizorului, dacă obiectul reclamaţiei relevă responsabilitatea acestuia.

6.7.  Trebuie elaborată o procedură scrisă în care să se descrie condiţiile de înregistrare a reclamaţiei şi de transmitere a informaţiilor cuprinse în reclamaţie şi în care să se nominalizeze b persoană responsabila cu această activitate.

6.8.   Toate deciziile şi măsurile luate trebuie să fie aduse la cunoştinţa farmâcistului-şef.

Rechemări şi retrageri

6.9.  Distribuitorul angro de medicamente trebuie să îşi alcătuiască un sistem propriu, care să îi permită rechemarea şi retragerea rapidă şi eficace de pe piaţă a oricărui produs defectuos sau suspectat de a fi defectuos.

6.10.      Distribuitorii angro de medicamente de pe teritoriul naţional sau cei care lucrează pentru export trebuie să contribuie la buna derulare a operaţiunilor atât pentru informarea beneficiarilor, cât şi pentru returnarea medicamentelor.

6.11.   In cadrul sistemului de rechemare şi retragere, modalitatea de înregistrare a livrărilor trebuie să permită căutarea, contactarea şi informarea cât mai rapid posibil a tuturor beneficiarilor şi destinatarilor potenţiali ai unui produs, aflaţi pe teritoriul naţional sau în străinătate.

6.12.   Persoana calificată trebuie să numească un responsabil pentru coordonarea activităţii de rechemare şi retragere.

6.13.   Pentru realizarea operaţiunii de rechemare trebuie să fie întocmite procedurile care vor specifica faptul că deciziile de rechemare trebuie să poată să fi realizate cât mai rapid posibil şi în orice moment.

6.14.   Medicamentele care fac obiectul unei rechemări trebuie să fie retrase imediat din stocul produselor destinate livrării.

6.15.   Toate operaţiunile de retragere trebuie să fie înregistrate în momentul efectuării acestora.

6.16.  Medicamentele returnate ca urmare a rechemărilor din cauza unei neconformitaţi trebuie să fie păstrate separat, într-o zonă sigură şi identificată. Medicamentele din această zonă nu pot fi puse în circulaţie până nu se ia o decizie cu privire la destinaţia lor.

Produse contrafăcute

6.17.   Produsele contrafăcute, reperate în reţeaua de distribuţie, trebuie să fie păstrate separat de alte produse, pentru a evita confuziile.

6.18.   Orice recepţie a unui produs contrafăcut trebuie să fie înregistrată în momentul execuţiei.

6.19.   Aceste produse trebuie să fie identificate printr-o menţiune care să indice cu claritate că nu trebuie comercializate.

6.20.   Autorităţile competente, titularul autorizaţiei de punere pe piaţă' a produsului original sau beneficiarul trebuie informat' neîntârziat.

Distrugerea

6.21.   Medicamentele inutilizabile trebuie să fie distruse, cu respectarea reglementărilor legale în vigoare.

6.22.   Medicamentele care vor fi distruse şi operaţiunile de distrugere trebuie să facă obiectul unei înregistrări'.

CAPITOLUL 7

Documente

7.1.   Distribuitorul angro de medicamente trebuie să deţină, în principal, următoarele documente:

a)   registre şi documente obligatorii referitoare la evidenţa medicamentelor supuse unor reglementări speciale;

b)   lista proprie cuprinzând furnizorii de medicamente autorizaţi de Ministerul Sănătăţii Publice;

c)  lista proprie cuprinzând unităţile beneficiare, autorizate de Ministerul   Sănătăţii Publice;

d)  facturi;

e)   înregistrarea operaţiunilor referitoare la mişcarea produselor în şi din depozit;

f)  documente privind calitatea medicamentelor;

g)  documente referitoare la funcţionarea unităţii (autorizaţii, proceduri, instrucţiuni scrise, înregistrări care privesc toate operaţiunile desfăşurate în unitate, precum şi alte operaţiuni care sunt susceptibile de a avea un efect asupra calităţii medicamentelor sau activităţii de distribuţie);

h) lista proprie cuprinzând medicamentele distribuite; i) raportări periodice către autorităţile competente;

j) documente financiare.

7.2.   Toate documentele trebuie să poată fi puse la dispoziţie autorităţilor competente pe parcursul întregii durate legale   de deţinere.

7.3.   Documentele fac parte integrantă din sistemul de asigurare a calităţii şi permit eliminarea riscului de omisiune, confuzie sau eroare indus de comunicarea orală.

7.4.   Trebuie elaborate proceduri scrise, referitoare mai ales la:

a)  aprovizionarea cu medicamente şi recepţia acestora;

b)  pregătirea comenzilor, precum şi livrarea medicamentelor;

c)   punerea în practică a eliberării produselor aflate în carantină;

d)   urmărirea medicamentelor supuse unor reglementări speciale;

e)   delegarea responsabilităţilor de către persoanele numite;

f)  accesul în depozit şi protecţia acestuia;

g)  distrugerea medicamentelor expirate;

h) expediţia produselor;

i) rechemări, returnări şi reclamaţii;

j) întreţinerea şi curăţenia spaţiilor şi a echipamentelor;

k) realizarea autoinspecţiilor;

l) validări.

7.5.  Titlul, natura şi obiectul documentelor trebuie să fie indicate cu claritate, astfel încât să fie uşor de citit şi de înţeles.

7.6.  Documentele trebuie să fie:

a)    concepute, pregătite, revizuite, distribuite şi actualizate cu acurateţe;

b)   aprobate, semnate şi datate de către persoane autorizate;

c)   prezentate şi paginate într-un mod care să permită deosebirea originalelor de copii;

d)  uşor accesibile persoanelor interesate.

7.7.   Documentele pentru care nu există alte prevederi legale privind durata de arhivare se păstrează minimum 3 ani.

CAPITOLUL 8

Autoinspecţia

8.1.  Autoinspecţia este operaţiunea care are drept scop determinarea conformităţii sau neconformitaţii activităţii cu bunele practici şi propunerea, după caz, de masuri corective necesare.

8.2.   Autoinspecţiile trebuie să fie efectuate la intervale periodice, conform unor proceduri scrise, de către persoane competente, desemnate în acest scop.

8.3.   Toate autoinspecţiile se finalizează cu un raport adresat conducerii societăţii comerciale, care menţionează observaţiile efectuate şi, dacă este cazul, propune măsurile corective.

8.4.  Măsurile corective trebuie să fie puse în aplicare şi verificate de farmacistul-şef şi de conducerea societăţii comerciale.

CAPITOLUL 9

Terminologie

In înţelesul prezentului document, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

-  autoritate competentă - Ministerul Sănătăţii Publice, înfiinţat prin Hotărârea Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice;

-  asigurarea calităţii - ansamblul de acţiuni prestabilite şi sistematice, necesare pentru a asigura că un produs sau un serviciu va satisface normele de calitate impuse;

-   carantină - păstrarea produselor medicamentoase într-o zonă specială, separată fizic sau prin alte mijloace eficiente, în aşteptarea unei decizii în ceea ce priveşte utilizarea sau neutilizarea lor;

-  lot de fabricaţie - cantitatea definită şi care poate fi considerată omogenă dintr-o materie primă, dintr-un material de ambalare sau dintr-un produs finit, obţinută printr-un proces sau printr-o serie de procese. In cazul unui proces de producţie continuu, un lot de fabricaţie poate fi definit ca fiind cantitatea produsă într-un interval de timp determinat;

-   număr de serie - combinaţia caracteristică de cifre şi/sau de litere, care identifică în mod specific o serie;

-   produs contrafăcut - produsul copiat în mod fraudulos;

-  produs finit - produsul obţinut după un proces de fabricaţie complet, acesta fiind produsul ce urmează să fie comercializat;

- procedură - descrierea operaţiunilor care trebuie efectuate, a precauţiilor care trebuie luate şi a măsurilor care trebuie aplicate şi care sunt direct sau indirect legate de distribuţia corectă a produselor medicamentoase;

-   retragere - decizia luată pentru retragerea de pe piaţă a uneia sau mai multor serii de produse medicamentoase şi procedura de punere în aplicare a acestei decizii;

-  rechemare - procedura privind retragerea de pe piaţă a unui produs;

-    returnare - înapoierea la producător sau la distribuitor a unui produs medicamentos care a fost pus pe piaţă;

-   serie - cantitatea definită dintr-o materie primă, material de ambalare ori produs prelucrat într-un singur proces sau serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă;

-  sistem informatic - sistemul care include introducerea de date, prelucrarea electronică şi furnizarea informaţiei destinate a fi utilizată;

-  urmărirea produsului (trasabilitate) - capacitatea de a regăsi istoricul, utilizarea şi localizarea unui produs pus pe piaţă prin intermediul unei identificări înregistrate;

-  validare - operaţiunea prin care se demonstrează că orice procedură, proces, echipament, material, activitate sau sistem utilizat pentru asigurarea calităţii conduce în mod real la rezultatele prestabilite.