ORDIN   Nr. 81 din 25 septembrie 2008

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piata si de utilizare a reagentilor si a seturilor de diagnostic de uz veterinar

ACT EMIS DE: AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 726 din 27 octombrie 2008

Văzând Referatul de aprobare nr. 67.103 din 24 ianuarie 2008, întocmit de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

în temeiul prevederilor art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară veterinară privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. -Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele veterinare centrale şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Radu Cheţan Roatiş

ANEXĂ

NORMĂ   SANITARĂ  VETERINARĂ

privind procedura de introducere pe piaţă si de utilizare a reagenţilor si a seturilor de diagnostic de uz veterinar

CAPITOLUL I

Domeniu şi scop

Art. 1. - (1) Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte cadrul juridic şi tehnic privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar comercializate pe teritoriul României.

(2)   Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru eliberarea autorizaţiei de fabricaţie a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare.

(3)   Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

Art. 2. - Prezenta normă sanitară veterinară nu se aplică reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar ce intră sub incidenţa prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007.

CAPITOLUL II

Definiţii

Art. 3. - In sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:

a) ambalaj primar- orice formă de ambalaj care se află în contact direct cu produsul;

b)  ambalaj secundar - ambalajul/ambalajele în care se găseşte ambalajul primar;

c)  autorizaţie de comercializare - actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, ce permite circulaţia, comercializarea şi utilizarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pe teritoriul României, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1;

d)  autorizaţie de fabricaţie - actul emis de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, care permite producţia reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;

e) autorizaţie provizorie de utilizare - actul emis de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, în cazul în care nu există reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar autorizate sau cele autorizate nu sunt disponibile în România;

f) decizie privind modificarea condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare - actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la aprobarea modificărilor condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pe teritoriul României, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6;

g)  deţinătorul autorizaţiei de comercializare - persoana juridică responsabilă de comercializarea produselor definite la lit. m) şi n);

h) deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie - producătorul produselor definite la lit. m) şi n);

i) etichetă - bucata de hârtie, de carton etc. care se aplică pe ambalaj şi pe care sunt înscrise informaţii referitoare la produs, precum şi seria şi valabilitatea acestuia;

j) instrucţiuni de utilizare - informaţiile scrise care însoţesc reagenţii şi seturile de diagnostic, prin care sunt precizate cantităţile, metoda şi modul de utilizare, condiţiile de păstrare şi termenul de valabilitate, precum şi datele de identificare ale producătorului;

k) laborator naţional de referinţă competent - laboratorul desemnat în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 205/2007 privind aprobarea laboratoarelor naţionale de referinţă şi a atribuţiilor acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 20 din 10 ianuarie 2008;

l) metodă de lucru - procedura de lucru pentru efectuarea unor determinări în scop de diagnostic, prin aplicarea unor tehnici specifice oficiale, pentru detecţia agenţilor etiologici sau pentru stabilirea parametrilor specifici, imunologici, biofizici, biochimici şi hematologici, comparabili cu datele de referinţă oficial recunoscute;

m) reagenţi - produşii biologici sau chimici simpli ori compuşi capabili să producă reacţii revelatoare specifice în scop de diagnostic;

n) set de diagnostic de uz veterinar- totalitatea reagenţilor, a materialelor necesare, incluse într-un ambalaj secundar, pentru determinarea stării de boală sau de sănătate a animalelor, pentru detecţia agenţilor etiologici sau pentru determinarea calitativă şi/sau cantitativă a unor parametri specifici, imunologici, biofizici, biochimici şi hematologici;

o) reprezentantul legal al deţinătorului autorizaţiei de comercializare - orice persoană fizică împuternicită de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru a-l reprezenta în relaţiile cu terţii;

p) valoare de diagnostic - specificitatea de diagnostic, sensibilitatea de diagnostic, repetabilitatea, reproductibilitatea şi alţi parametri, după caz.

CAPITOLUL III

Autorizaţia de fabricaţie

Art. 4. - (1) Producătorii indigeni de reagenţi/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obţinut autorizaţia de fabricaţie emisă de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(2)    In vederea obţinerii autorizaţiei de fabricaţie, reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie să depună la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor un dosar care să conţină următoarele documente:

a) cererea din partea persoanei juridice, cu precizarea activităţilor şi a codului CAEN;

b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;

c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în original;

d) copia actului constitutiv al societăţii comerciale, în copie legalizată;

e) dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;

f) schiţa unităţii;

g) memoriul tehnic justificativ;

h) lista cu personalul de specialitate;

i) lista cu seturile de diagnostic de uz veterinar şi reagenţii fabricaţi în unitate;

j) descrierea fluxului de fabricaţie;

k) declaraţie pe propria răspundere a producătorului privind fabricarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în condiţii care asigură calitatea acestor produse;

l) dovada achitării tarifului de evaluare pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie.

(3) Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor înregistrează cererea persoanei juridice, verifică şi evaluează dosarul în termen de 30 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii, în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie.

(4) Tariful pentru evaluarea documentaţiei în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie este prevăzut în anexa nr. 10.

(5) Autorizaţia de fabricaţie este valabilă 5 ani de la data emiterii.

(6) Orice modificare a documentaţiei pe baza căreia s-a emis autorizaţia de fabricaţie trebuie notificată Direcţiei de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi impune obţinerea unei noi autorizaţii de fabricaţie.

Art. 5. -Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, ţine evidenţa producătorilor de reagenţi şi de seturi de diagnostic de uz veterinar cărora Ie-a fost emisă autorizaţia de fabricaţie.

CAPITOLUL IV

Autorizaţia de comercializare

Art. 6. - (1) Autorizaţia de comercializare poate fi acordată unei persoane juridice cu sediul social în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene.

(2) Autoritatea competentă pentru emiterea autorizaţiei de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în România este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.

(3) Autorizaţia de comercializare pentru produsele prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară este emisă în maximum 90 de zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei tehnice prevăzute la art. 8 şi a probelor de produs.

(4)  Calendarul privind derularea procedurii pentru emiterea autorizaţiei de comercializare este prevăzut în anexa nr. 9.

(5) In situaţia în care, pe parcursul desfăşurării procedurii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită clarificări sau completarea documentaţiei tehnice depuse pentru susţinerea cererii pentru acordarea autorizaţiei de comercializare, răspunsul trebuie să fie transmis integral în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea solicitării; în acest caz, derularea procedurii este suspendată până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Art.7. - Pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare, persoana juridică sau reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie să depună o cerere la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. In cerere se menţionează obligatoriu următoarele:

a) denumirea produsului;

b) domeniul de utilizare a produsului;

c) producătorul.

Art. 8. - (1) Documentaţia tehnică care însoţeşte cererea va conţine în mod obligatoriu următoarele:

a)  informaţii despre producător: denumirea producătorului, adresa producătorului, persoana de contact, persoana responsabilă desemnată de producător, în cazul în care produsul provine dintr-o ţară terţă;

b)   informaţii despre produs: denumirea comercială a produsului, scopul utilizării produsului, principiul metodei, componenţa produsului, forma de prezentare, materialele prevăzute în set, modul de utilizare a produsului, precauţii, condiţii de validare, interpretarea rezultatelor testului, condiţii de conservare, termenul de valabilitate;

c)  informaţii despre prepararea setului de diagnostic de uz veterinar, respectiv despre prepararea componentelor acestuia;

d) informaţii privind controlul de calitate şi raportul de validare a produsului;

e)  informaţii despre performanţele produsului: diagnostic comparativ cu alte teste, cercetări privind aplicarea testului, articole, comunicări cu referire la produs;

f) alte documente: autorizaţia de comercializare a produsului în ţara de origine, raportul de validare a produsului de către laboratoare de referinţă din Uniunea Europeană şi/sau ale Organizaţiei Mondiale pentru Sănătate Animală, dacă validarea s-a efectuat şi de către acestea, buletine de analiză eliberate de controlul intern al producătorului, instrucţiunile de utilizare şi etichetele în original şi, după caz, în limba română şi engleză.

(2)  Documentaţia tehnică poate conţine, după caz, o copie de pe buletinul de analiză sau un raport de evaluare emis de un laborator naţional de referinţă dintr-un stat membru al Uniunii Europene, un laborator comunitar de referinţă sau un laborator internaţional de referinţă.

(3) In cazul produselor indigene, cererea trebuie însoţită atât de documentaţia tehnică a produsului, cât şi de copia autorizaţiei de fabricaţie.

Art. 9. - (1) In scopul autorizării comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar recoltează probe de produs din depozitul persoanei juridice pentru analizele de laborator, pentru arhiva institutului şi pentru verificarea valorii de diagnostic.

(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar realizează testarea de laborator a probelor prevăzute la alin. (1) şi emite un buletin de analiză.

Art. 10. - (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită în scris laboratorului naţional de referinţă competent sau, în absenţa acestuia, laboratorului autorizat sanitar-veterinar în condiţiile legii, competent în domeniu, verificarea valorii de diagnostic a produsului respectiv, în vederea autorizării comercializării acestuia.

(2) Laboratorul naţional de referinţă competent sau, în absenţa acestuia, laboratorul autorizat sanitar-veterinar în condiţiile legii, competent in domeniu, comunică în scris conducerii Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar raportul de verificare a valorii de diagnostic a produsului respectiv.

Art. 11. - (1) In baza evaluării documentaţiei tehnice, a buletinului de analiză şi a raportului de verificare a valorii de diagnostic, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte raportul final de evaluare prin care se propune acordarea sau neacordarea autorizaţiei de comercializare, după caz.

(2) Tarifele pentru autorizarea şi reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum şi pentru modificarea condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare sunt prevăzute în anexa nr. 7.

(3) Tarifele pentru efectuarea analizelor de laborator, pentru avizarea materialului publicitar şi pentru emiterea duplicatului autorizaţiei de comercializare sunt prevăzute în anexa nr. 3 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 333 din 20 aprilie 2005, cu modificările ulterioare.

(4)  Tarifele pentru testarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea verificării valorii de diagnostic sunt prevăzute în anexa nr. 8.

Art. 12. - Autorizaţia de comercializare este emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii.

Art. 13. - Deţinătorul autorizaţiei de comercializare are obligaţia de a notifica în scris Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaţii şi date ce apar după emiterea autorizaţiei de comercializare.

Art. 14. - Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru comercializarea produselor la care se referă prezenta normă sanitară veterinară.

Art. 15. - (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar face publică, pe site-ul propriu, autorizaţia de comercializare prin înscrierea acesteia în Nomenclatorul produselor de uz veterinar.

(2) In cazul pierderii, deteriorării sau furtului autorizaţiei de comercializare, deţinătorul acesteia poate solicita emiterea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a unui duplicat.

Art. 16. -Autorizaţia de comercializare nu se acordă în cazul în care, după verificarea documentaţiei prevăzute la art. 8, după testările de laborator şi după verificarea valorii de diagnostic, se constată că acestea nu sunt conforme cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

CAPITOLUL V

Modificări ale condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare

Art. 17. - Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să notifice orice modificare a condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia.

Art. 18. - Notificarea privind modificările condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare trebuie să fie însoţită de documente relevante referitoare la acestea.

Art. 19. - (1) Modificările condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare se clasifică în:

a) Modificări tip I:

1. schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau a reprezentantului legal al acestuia;

2. modificarea denumirii produsului fără schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a celorlalte condiţii de autorizare iniţială;

3. modificarea ambalajului primar sau a ambalajului secundar;

4. modificarea etichetei;

b) Modificări tip II:

1. modificarea instrucţiunilor de utilizare;

2. modificarea denumirii produsului cu schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a condiţiilor de autorizare iniţială;

3. schimbarea producătorului;

4. modificarea componenţei setului de diagnostic de uz veterinar;

5. modificarea modului de interpretare a testului.

(2) In cazul modificărilor de tip II, produsele se supun testelor de laborator şi pentru verificarea valorii de diagnostic.

(3)   Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite o decizie privind modificările condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare, decizie care va însoţi autorizaţia de comercializare iniţială.

Art. 20. - Comercializarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pentru care au survenit modificări în documentaţia tehnică pe baza căreia s-a emis autorizaţia de comercializare sau modificări ale componenţei ori calităţii, fără ca pentru aceste modificări să fie emisă de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decizia prevăzută la art. 19 alin. (3), atrage anularea autorizaţiei de comercializare, fără notificare.

CAPITOLUL VI

Autorizaţia provizorie de utilizare

Art. 21. - (1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, în cazul în care nu există reagenţi/seturi de diagnostic de uz veterinar autorizaţi/autorizate sau cei/cele autorizaţi/autorizate nu sunt disponibili/disponibile în România, poate autoriza utilizarea provizorie, pe o perioadă de cel mult un an, în scop de diagnostic la animale, a unui reagent sau set de diagnostic de uz veterinar.

(2) Autorizaţia provizorie de utilizare se emite numai la solicitarea institutelor veterinare centrale şi după consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în următoarele cazuri:

a)  pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate pentru implementarea prevederilor Programului acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, aprobat anual prin hotărâre a Guvernului;

b)  pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate în cadrul programelor sau activităţilor de cercetare;

c)  pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar necesare în diagnosticarea unor boli pentru care nu există produse autorizate în România.

(3)  Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, poate elibera autorizaţia provizorie de utilizare doar după depunerea unei cereri scrise din partea institutelor veterinare centrale.

(4)  Cererea pentru emiterea acestei autorizaţii provizorii va cuprinde informaţii referitoare la producător, denumirea produsului, forma de prezentare şi cantitatea, domeniul de utilizare, înregistrările oficiale ale produsului deţinute de producător. Cererea va fi însoţită de o documentaţie care să justifice necesitatea utilizării acestor produse.

(5)  Termenul de eliberare a unei autorizaţii provizorii de utilizare este de 10 zile lucrătoare de la data depunerii solicitării.

(6)  Modelul autorizaţiei provizorii de utilizare este prevăzut în anexa nr. 3.

CAPITOLUL VII

Eticheta şi instrucţiunile de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Art. 22. - (1) Pe ambalajele reagenţilor şi ale seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să fie înscrise lizibil următoarele date:

a) denumirea produsului;

b) forma de prezentare a produsului;

c) componentele produsului - cantităţi, concentraţii;

d) numărul lotului/seriei/şarjei de fabricaţie;

e) numărul autorizaţiei de comercializare;

f)   denumirea producătorului, adresa sediului social al deţinătorului autorizaţiei de comercializare al producătorului şi, după caz, al reprezentantului legal al deţinătorului autorizaţiei de comercializare;

g) termenul de valabilitate a produsului;

h) condiţiile de păstrare a produsului.

(2) Datele prevăzute la alin. (1) trebuie să fie înscrise pe ambalajul secundar în limba română.

Art. 23. - (1) Instrucţiunile de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic trebuie să conţină următoarele:

a)  informaţii despre producător: denumirea producătorului, sediul social al deţinătorului autorizaţiei de comercializare, al producătorului şi, după caz, al reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de comercializare;

b)   informaţii despre produs: denumirea comercială a produsului, scopul utilizării produsului, principul metodei, compoziţia produsului, forma de prezentare, materialele prevăzute în set, materialele necesare în dotarea laboratorului, modul de utilizare a produsului, precauţii, condiţii de validare, interpretarea rezultatelor testului, condiţii de conservare, termenul de valabilitate a produsului.

(2)   Includerea instrucţiunilor de utilizare în ambalajul produselor este obligatorie, în afară de cazul în care toate informaţiile solicitate în conformitate cu prevederile acestui articol sunt menţionate pe ambalajul primar şi/sau pe ambalajul secundar; instrucţiunile de utilizare trebuie să se refere doar la produsul în cauză, în limba română şi în limba engleză sau în limba oficială a statului în care este comercializat produsul respectiv.

(3)  Aceste prevederi nu restricţionează posibilitatea ca instrucţiunile de utilizare să fie prezentate în mai multe limbi, cu condiţia ca informaţiile să fie redactate obligatoriu şi în limba română.

CAPITOLUL VIII

Procedura de reautorizare

Art. 24. - (1) Autorizaţia de comercializare pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar supuse controlului de laborator, conform art. 26 alin. (1), pentru fiecare lot/serie/şarjă poate fi reînnoită după 5 ani, în baza solicitării deţinătorului autorizaţiei de comercializare, depusă la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cu cel puţin 90 de zile lucrătoare înainte de expirarea valabilităţii autorizaţiei de comercializare.

(2) Pentru reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlului, pentru fiecare lot/serie/şarjă se aplică procedura prevăzută la cap. IV

CAPITOLUL IX

Notificarea comerţului intracomunitarşi a importului de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar

Art. 25. - (1) Orice operaţiune privind comerţul intracomunitar şi importul de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să fie notificată în scris la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(2)    Notificarea în cazul importului şi a comerţului intracomunitar de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar se face de către importator şi, respectiv, de către operatorul economic în termen de 24 de ore de la recepţionarea produselor într-un depozit autorizat sanitar-veterinar, conform prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 24/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare şi autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 325 din 24 aprilie 2008.

(3)  Modelul de notificare pentru operaţiunile de import şi comerţ intracomunitar cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 4.

(4) Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor are obligaţia de a întocmi un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5, şi de a înscrie în acesta toate operaţiunile de import şi comerţ intracomunitar cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar notificate.

(5) Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor are obligaţia de a informa Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la operaţiunile prevăzute la alin. (1).

CAPITOLUL X

Supraveghere oficială, control şi sancţiuni

Art. 26. - (1) Reagenţii şi seturile de diagnostic veterinar folosite pentru realizarea Programului acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului sunt supuse controlului de laborator şi testării valorii de diagnostic pentru fiecare lot/serie/şarjă.

(2) Loturile/seriile/şarjele de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar care au fost testate în vederea autorizării pot fi comercializate numai dacă sunt însoţite de buletinele de analiză emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de uz Veterinar pentru loturile/seriile/şarjele respective.

(3)   Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar recoltează din depozit probe pentru analizele de laborator, pentru arhiva institutului şi pentru verificarea valorii de diagnostic din fiecare lot/serie/şarjă pentru a fi supuse controlului prevăzut la alin. (1).

(4) Controlul de laborator al lotului/seriei/şarjei de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar se efectuează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, iar verificarea valorii de diagnostic se efectuează de către laboratorul naţional de referinţă competent sau, în absenţa acestuia, de către un laborator autorizat sanitar-veterinar în condiţiile legii, competent în domeniu.

(5)   Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite buletinul de analiză, în termen de 30 de zile lucrătoare de la prelevarea probelor, în baza evaluărilor proprii şi a raportului de verificare a valorii de diagnostic emis de către laboratorul naţional de referinţă competent sau, în absenţa acestuia, de către laboratorul autorizat sanitar-veterinar în condiţiile legii, competent în domeniu.

(6)  Se interzice comercializarea loturilor/seriilor/şarjelor de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar care nu au parametrii corespunzători prevăzuţi la alin. (2) şi la art. 8.

Art. 27. - (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate retrage autorizaţia de comercializare atunci când:

a)   nu au fost respectate condiţiile de autorizare a comercializării produsului;

b)   reagenţii/seturile de diagnostic de uz veterinar sunt comercializaţi/comercializate fără buletin de analiză care să ateste conformitatea acestora cu datele cuprinse în documentaţia tehnică.

(2)   In cazul în care un număr de 3 loturi/serii/şarje consecutive nu sunt corespunzătoare cu parametrii de calitate, autorizaţia de fabricaţie se retrage de către Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(3) In ceea ce priveşte reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar folosite în determinarea de reziduuri şi contaminanţi din produsele de origine animală, din produsele de origine nonanimală şi din furaje, în cazul în care rezultatele obţinute în urma determinărilor în laborator nu corespund valorii de diagnostic declarate de producător, se poate solicita verificarea acesteia de către laboratorul naţional de referinţă sau de către laboratoarele autorizate sanitar-veterinar în condiţiile legii, competente în domeniu pentru a efectua aceste determinări; în situaţia în care se confirmă că valoarea de diagnostic determinată nu corespunde celei declarate de producător, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar folosite în determinarea de reziduuri şi contaminanţi din produsele de origine animală, din produsele de origine nonanimală şi din furaje nu mai pot fi folosite pentru determinările prevăzute în Programul acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului.

CAPITOLUL XI

Dispoziţii finale

Art. 28. - Orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare atrage, după caz, răspunderea contravenţională, administrativă, civilă sau penală, conform prevederilor legale în vigoare.

Art. 29. -Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

ANEXA Nr. 1 la norma sanitară veterinară

AUTORIZAŢIE   DE   COMERCIALIZARE

a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Nr...........din........................

Având în vedere Solicitarea nr.............din.......................şi Raportul final de evaluare nr......................din...................,

în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar,

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar autorizează comercializarea în România a produsului:

Nume de înregistrare:

(denumirea comercială)

Tip produs

• reagent
• set de diagnostic

Producător(i) responsabil(i) de eliberarea de produs finit:

(denumire/adresă)

Autorizaţie de fabricaţie: nr. ... din ...

(numai pentru produsele fabricate pe teritoriul României)

Deţinător al autorizaţiei de comercializare:

(nume/adresă)

Nr. teste/set de diagnostic:

Termen de valabilitate

• după ambalarea pentru comercializare:

Condiţii de păstrare

• după ambalarea pentru comercializare:

Prospect - se anexează la prezenta autorizaţie de comercializare.

Informaţii privind etichetarea - se anexează la prezenta autorizaţie de comercializare.

Orice modificare a datelor din autorizaţia de comercializare şi din anexele la aceasta sau a datelor din documentaţia de autorizare trebuie să fie adusă la cunoştinţă Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.

Această autorizaţie de comercializare are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii.

Director,

ANEXA Nr. 2 la norma sanitară veterinară

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA DE CONTROL ŞI COORDONARE A ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE VETERINARE

AUTORIZAŢIE   DE   FABRICAŢIE

a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Nr........................din............................

Având în vedere Cererea şi Documentaţia înregistrate sub nr.........................din............................................., în baza evaluării dosarului depus la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare,

în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare si pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările si completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar,

se autorizează..............................................................

adresa sediului social...................................................

adresa punctului de lucru.............................................

pentru fabricarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar.

Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii de fabricaţie atrage retragerea acesteia.

Orice modificare survenită în dosarul de autorizare trebuie notificată Direcţiei de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare şi impune obţinerea unei noi autorizaţii de fabricaţie.

Director,

L.S.

ANEXA Nr. 3 la norma sanitară veterinară

GUVERNUL ROMÂNIEI

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA DE CONTROL ŞI COORDONARE A ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE VETERINARE

AUTORIZAŢIE   PROVIZORIE   DE   UTILIZARE

a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Nr.................din.......................................

Având în vedere Cererea şi Documentaţia înregistrate cu nr...................din ...............................a....................., cu sediul în...............................................,

în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar,

se autorizează utilizarea provizorie a următoarelor produse:

Denumirea produsului	Forma de prezentare	Cantitatea	Producătorul

de către........................................................................................................................................................................ ............................................,

cu sediul social în.......................................................................................................................................................................................................,

având Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare nr.................................................................................................................................................

Importul/Distribuţia se realizează de către...................................................................................................................................................................,

cu sediul în.............................................................................................................................................................................................................................,

având Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare nr.................................................................................

Prezenta autorizaţie provizorie de utilizare este valabilă de la....................................până la...........................................

Director,

L.S.

ANEXA Nr. 4 la norma sanitară veterinară

- model -

NOTIFICARE

pentru operaţiunile de import şi comerţ intracomunitar de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar

Unitatea...................................................................................................................................................................., cu sediul în ........................................................................................................................................................................ .............................., ........................................................................................................................................................................ ......................(adresa completă), înregistrată la oficiul registrului comerţului sub nr.........., cu Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare/înregistrare sanitară veterinară nr................................., reprezentată prin............................................................................................., având funcţia de .................................................................................şi B.I./C.I. seria..................../nr........................... eliberat(ă) de.....................................la data de..............................................

notific operaţiunea de import/comerţ intracomunitar

a produsului .................................................................................................. seria............................................................................................, cu valabilitate până la data de ......................................., în cantitate de..........................................., produs de societatea comercială.............................................................., (denumirea completă), având sediul în......................................................................................(adresa completă), la data de.................., în scopul de...........................................................................................................................................................

Alte informaţii*):

........................................................................................................................................................................ .........................................................

........................................................................................................................................................................ .........................................................

........................................................................................................................................................................ ........................................................

........................................................................................................................................................................ .........................................................

Data........................................................................

Semnătura şi stampila..............................................

*) Se va menţiona dacă societatea comercială importatoare este reprezentantul în Uniunea Europeană al societăţii comerciale producătoare din ţara terţă.

ANEXA Nr. 5 la norma sanitară veterinară

REGISTRU   DE   NOTIFICĂRI ale

operaţiunilor de import/comerţ intracomunitar cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar

Nr. crt.	S.C. importatoare/ comerţ intracomunitar/	Ţara de origine a produsului	Ţara de destinaţie	Producător*)	Tipul de produs	Data efectuării operaţiunii de import/comerţ intracomunitar	Cantitatea	Persoana responsabilă de operaţiune

*) Se vor preciza denumirea completă, adresa completă, telefon, fax şi e-mail.

ANEXA Nr. 6 la norma sanitară veterinară

DECIZIE

privind modificarea condiţiilor în care a fost emisă Autorizaţia de comercializare nr. .......................pentru produsul............................., ca urmare a aprobării modificărilor de tip.........

Nr...................din..............................

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, examinând Cererea nr.............a deţinătorului autorizaţiei de comercializare................................................................ ................................................(denumirea deţinătorului), decide următoarea modificare:

PREZENT	PROPUNERE
....................................................	.....................................................

Director,

L.S.

ANEXA Nr. 7 la norma sanitară veterinară

TARIFE

pentru autorizarea şi reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum şi pentru modificarea condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare

Nr. crt.	Denumire operaţiune	Tarif operaţiune - lei -
1.	Emitere autorizaţie de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar	2.000
2.	Reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar care au fost supuse controlului pentru fiecare serie/lot/şarjă	500
3.	Reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlului pentru fiecare serie/lot/şarjă	1.000
4.	Evaluarea cererii pentru modificare tip I	300
5.	Evaluarea cererii pentru modificare tip II	500

ANEXA Nr. 8 la norma sanitară veterinară

TARIFE

pentru testarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea verificării valorii de diagnostic

Nr. crt.	Denumire produs	Tarif pentru testare - lei -
1.	Set de diagnostic RSAR	251
2.	Set de diagnostic SAT pentru testarea reagenţilor	598
3.	Set de diagnostic RFC	731
4.	Set de diagnostic conjugat IFD	807
5.	Set de diagnostic ID	699
6.	Set de diagnostic RIHA	1.371
7.	Set de diagnostic rapid de diagnostic	2.186
8.	Teste rapide biotoxine	4.621
9.	Set de diagnostic ELISA micotoxine	715
10.	Set de diagnostic ELISA	1.618
11.	Testarea produselor microbicide (dezinfectanţi)	3.203
12.	Set de diagnostic ELISA imunoenzimatic	7.119
13.	Set de diagnostic EST imunoblotare	8.338
14.	Set de diagnostic EST imunocromatografic	6.640
15.	Set de diagnostic EST imunohistochimic	4.122
16.	Test PCR clasic	7.096
17.	Set de diagnostic pentru teste Real Time PCR	7.275
18.	Set de diagnostic pentru extracţia acizilor nucleici	7.006
19.	Set de diagnostic pentru genotipare	7.454
20.	Set de diagnostic pentru secvenţiere	7.903
21.	Set de diagnostic ELISA pentru echinococcoză	1.376
22.	Set de diagnostic ELISA pentru fascioloză	1.225

ANEXA Nr. 9 la norma sanitară veterinară

CALENDAR

privind derularea procedurii pentru emiterea autorizaţiei de comercializare

I. Faza 1 - Evaluarea documentaţiei tehnice (DT) şi a probelor pentru testare
Inainte de ziua 0	- primirea cererii de autorizare; - notificarea societăţii comerciale pentru înaintarea DT; - primirea DT; - evaluarea DT; - elaborarea documentelor de plată de către Laboratorul Naţional de Referinţă (LNR); - dacă este cazul, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) transmite adresă de solicitare de clarificări/informaţii suplimentare către solicitant; - Solicitantul trimite răspunsurile la adresa de solicitare de clarificări/informaţii suplimentare. - ICBMV emite raportul de evaluare a DT. - notificarea solicitantului cu privire la numărul de probe pentru testare; - recoltarea de probe din depozitul solicitantului; - verificarea probelor conform documentaţiei tehnice (instrucţiuni de utilizare, etichete).
20 de zile	Dacă Raportul de evaluare a DT este admis şi probele sunt în conformitate cu DT, se notifică solicitantul cu privire la începerea procedurii de autorizare.
II. Faza 2 - Testarea de laborator
Ziua 0	ICBMV începe procedura de autorizare.
Ziua 21	ICBMV emite Buletinul de analiză (BA) pentru testele efectuate.
Ziua 22	Dacă rezultatele testelor de laborator sunt corespunzătoare, ICBMV trimite către LNR sau către alt laborator autorizat sanitar-veterinar o solicitare pentru evaluarea valorii de diagnostic şi probele pentru testare.
III. Faza 3 - Controlul valorii de diagnostic
Ziua 65	LNR sau alt laborator autorizat sanitar-veterinar trimite către ICBMV Raportul privind verificarea valorii de diagnostic (RVVD).
Ziua 69	Discuţii între ICBMV şi LNR pe baza documentelor elaborate (BA şi RVVD).
IV. Faza 4 - Emiterea documentelor pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare
Ziua 70	- elaborarea documentelor de plată; - ICBMV trimite solicitantului notificare privind tarifele pe care acesta trebuie să le achite.
Ziua 80	In baza Raportului de evaluare a DT,   BA şi a RVVD, ICBMV elaborează Raportul final prin care propune, motivat, acordarea sau neacordarea autorizaţiei de comercializare. ICBMV trimite solicitantului concluziile Raportului final.
Ziua 90	In cazul Raportului final de evaluare favorabil, ICBMV încheie procedura şi emite autorizaţia de comercializare.

ANEXA Nr. 10 la norma sanitară veterinară

TARIF

pentru evaluarea documentaţiei în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie

Tarif produs - 3.000 lei