ORDIN   Nr. 778 din  7 octombrie 2003

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate in nutritia animalelor

ACT EMIS DE: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 724 din 16 octombrie 2003

    In temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitara veterinara nr. 60/1974, republicata,
    in baza Hotararii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului,
    vazand Referatul de aprobare nr. 155.010 din 22 septembrie 2003, intocmit de Agentia Nationala Sanitara Veterinara,

    ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Norma sanitara veterinara referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate in nutritia animalelor, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Directiile sanitare veterinare judetene si a municipiului Bucuresti, precum si institutele centrale de profil vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Agentia Nationala Sanitara Veterinara va controla modul de indeplinire a prevederilor prezentului ordin.
    Art. 4
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si va intra in vigoare in termen de 30 de zile de la data publicarii lui.

         p. Ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului,
                                 Petre Daea,
                              secretar de stat

    ANEXA 1

                          NORMA SANITARA VETERINARA
referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate in nutritia animalelor

    Art. 1
    Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa solicite ca dosarele privind produsele mentionate la pct. 1.1 si 1.2 ale anexei la Norma sanitara veterinara referitoare la unele produse utilizate pentru nutritia animalelor, aprobata prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor nr. 616/2002, sa fie elaborate in conformitate cu liniile directoare stabilite in anexa la prezenta norma sanitara veterinara.
    Art. 2
    (1) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei, prin Ministerul Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului, poate adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a se asigura implementarea si conformitatea cu prevederile acesteia.
    (2) Autoritatea veterinara competenta a Romaniei va dispune masurile necesare si va sanctiona, potrivit legii, orice incalcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
    (3) Atunci cand autoritatea veterinara centrala a Romaniei adopta cele mentionate la alineatele precedente, trebuie sa faca referire expresa la prezenta norma sanitara veterinara.
    Art. 3
    Anexa face parte integranta din prezenta norma sanitara veterinara.

    ANEXA 1
    la norma sanitara veterinara

                           LINII DIRECTOARE
    pentru evaluarea unor produse utilizate in nutritia animalelor

    1. Prezentele linii directoare constituie un ghid destinat redactarii dosarelor privind produsele mentionate la pct. 1.1 si 1.2 din anexa la Norma sanitara veterinara referitoare la unele produse utilizate pentru nutritia animalelor, ce au fost obtinute prin cultivarea de microorganisme si care pot fi admise ca o noua sursa de proteine pentru nutritia animala. Aceste dosare trebuie sa permita evaluarea acestor produse pe baza nivelului actual al cunostintelor stiintifice, astfel incat sa corespunda urmatoarelor principii stabilite pentru utilizarea lor si care sunt in conformitate cu art. 6 alin. (2) din norma sanitara veterinara sus-mentionata.
    2. In baza prezentei norme sanitare veterinare se solicita toate studiile necesare, iar daca este cazul pot fi solicitate informatii suplimentare. Ca regula generala, trebuie furnizate toate informatiile necesare pentru a se stabili identitatea microorganismului si compozitia mediului de cultura si, de asemenea, procesul de fabricatie, caracteristicile, prezentarea, conditiile de utilizare, metodele de determinare si proprietatile nutritionale ale produsului. Aceleasi informatii sunt necesare pentru a evalua toleranta produsului de catre speciile tinta si riscurile ce pot aparea direct sau indirect din utilizarea produsului pentru om si mediu. Studiile toxicologice solicitate in acest scop depind de natura produsului, de specia de animale in cauza si de metabolismul produsului la animalele de laborator.
    3. Documentatia ce este necesar a fi furnizata trebuie sa includa rapoarte detaliate, prezentate in ordinea si cu numerotarea propuse de aceste linii directoare, si care trebuie sa fie insotite de un sumar. Omiterea oricaruia dintre studiile propuse trebuie justificata. Publicatiile citate ca referinte trebuie atasate.
    4. Observatii
    a) Termenul produs, asa cum este utilizat de prezentele linii directoare, se refera la orice produs ce contine proteine in starea in care este prezentat ca furaj sau component al unui furaj.
    b) Orice modificare a procesului de fabricatie sau a conditiilor de utilizare a unui produs necesita o notificare si, daca este necesar, o documentare suplimentara pentru o noua evaluare.
    5. Prezentarea studiilor - sectiuni -
    I. Microorganism, mediu de cultura si proces de fabricatie, caracteristici ale produsului, prezentare si conditii de utilizare, metode de determinare; II. Studii privind proprietatile nutritionale ale produsului;
    III. Studii privind consecintele biologice ale utilizarii produsului in nutritia animala;
    IV. Alte studii importante.

    SECTIUNEA I
    Microorganism, mediu de cultura si proces de fabricatie, caracteristici ale produsului, prezentare si conditii de utilizare, metode de determinare

    1. Microorganism
    1.1. Clasificare, provenienta, morfologie, proprietati biologice, orice manipulare genetica
    1.2. Inocuitate, posibila supravietuire in afara fermentarii si eventuale consecinte asupra mediului inconjurator
    1.3. Pastrarea caracteristicilor si a puritatii tulpinilor cultivate. Metode folosite pentru a verifica aceste criterii
    2. Mediu de cultura si proces de fabricatie
    2.1. Compozitia substratului, substante adaugate etc.
    2.2. Procese de fabricatie, desicare si de purificare. Proces de inactivare pentru microorganisme. Metode utilizate pentru a verifica constanta compozitiei produsului de cultura si detectarea oricarei contaminari chimice, fizice si biologice in timpul productiei.
    2.3. Procedeu tehnologic de preparare in vederea utilizarii
    3. Caracteristici ale produsului
    3.1. Proprietati fizice si fizico-chimice: structura morfologica micro si macroscopica, marimea particulei, densitate, greutate specifica, higroscopicitate, solubilitate, proprietati electrostatice etc.
    3.2. Compozitie si caracteristici chimice
    3.2.1. Continut de umiditate, proteina bruta, grasime bruta, celuloza bruta, cenusa bruta, carbohidrati. Limite ale variatiei acestor parametri
    3.2.2. Continut total de amoniu, amida, azot din nitriti si nitrati, acizi nucleici, proteine. Compozitie calitativa si cantitativa a aminoacizilor totali si liberi, precum si a bazelor purinice si pirimidinice
    3.2.3. Compozitie calitativa si cantitativa a lipidelor totale: acizi grasi, materie nesaponificabila, pigmenti lipidici solubili, fosfolipide
    3.2.4. Compozitia fractiunii de carbohidrati
    3.2.5. Compozitie calitativa si cantitativa a componentelor anorganice
    3.2.6. Compozitie calitativa si cantitativa a vitaminelor
    3.2.7. Compozitie calitativa si cantitativa a celorlalti constituenti: aditivi, reziduuri de substrat si solventi, alte reziduuri potential daunatoare metabolismului substratului, mediului de cultura si procesului de fabricatie
    3.3. Contaminare microbiologica a produsului
    3.4. Comportamentul si stabilitatea produsului, ca atare si atunci cand este amestecat cu furaje pentru utilizare curenta sau in timpul depozitarii
    4. Prezentare si conditii de utilizare
    4.1. Denumirea propusa pentru comercializarea produsului
    4.2. Compozitia propusa pentru comercializarea produsului
    4.3. Utilizarea produsului pentru nutritie animala pe specii. Concentratii stabilite pentru furajele complete si pentru cantitati stabilite in ratiile zilnice pentru specia de animale in cauza
    5. Metode de determinare
    Metode calitative si cantitative pentru determinarea produsului in furaje complete si in furaje complementare. Descrierea acestor metode trebuie insotita de informatii legate de specificitate, sensibilitate, limite de detectie, limita de eroare, posibile interferente cu alte substante. Probe din diferitele forme de prezentare a produsului in cauza trebuie sa fie puse la dispozitie.

    SECTIUNEA a II-a
    Studii privind proprietatile nutritionale ale produsului

    1. Evaluarea valorii proteice
    1.1. Studii chimice, biochimice si microbiologice
    1.2. Studii pe animale de laborator cu produsul supus analizei, comparativ cu proteine de referinta
    2. Studii pe specii tinta
    Urmatoarele studii trebuie realizate pe fiecare specie tinta in comparatie cu un grup de control ce primeste, in aceleasi conditii de balanta nutritionala, o dieta pentru utilizare curenta, continand cantitati echivalente de azot proteic, iar pentru rumegatoare, de azot total.
    2.1. Proteina si valoare suplimentara de energie a produsului in ratii si pe baza conditiilor propuse de utilizare, in diferite etape fiziologice ale animalelor (de exemplu, perioada de crestere, gestatie, parturitie)
    2.2. Influenta produsului in conditiile propuse de utilizare asupra sporului, a ratei de conversie a furajelor, a morbiditatii si mortalitatii
    2.3. Niveluri nutritionale optime de incorporare a produsului in ratii
    2.4. Efectul produsului in conditiile de utilizare propuse asupra calitatilor tehnologice, organoleptice sau asupra altor calitati ale produselor comestibile de origine animala
    3. Conditii experimentale de realizare a studiilor pe speciile tinta
    Se prezinta o descriere detaliata a testelor efectuate si se ofera urmatoarele date:
    3.1. Specia, rasa, varsta si sexul animalelor, procedura de identificare
    3.2. Numarul grupelor de testare si control; numarul de animale pentru fiecare grup (numarul trebuie sa fie destul de mare pentru o analiza statistica, folosindu-se parametrii statistici potriviti)
    3.3. Nivelurile de incorporare a produsului, compozitia calitativa si cantitativa a ratiei si analiza acesteia
    3.4. Locatia fiecarui experiment, conditia fiziologica si conditiile de sanatate animala, conditiile de crestere
    3.5. Durata exacta a testarii si data analizelor efectuate
    3.6. Efecte adverse ce au avut loc in timpul experimentarii si in momentul aparitiei acestora.

    SECTIUNEA a III-a
    Studii privind consecintele biologice ale utilizarii produsului in nutritia animala

    Studiile prezentate in aceasta sectiune au ca scop evaluarea sigurantei utilizarii produsului la speciile tinta si riscurile pentru om si mediu, ce pot rezulta direct sau indirect din aceasta utilizare. Studiile toxicologice solicitate in acest scop depind de natura produsului, de speciile animale in cauza si de metabolizarea produsului la animale de laborator.
    1. Studii asupra speciilor tinta
    Urmatoarele studii trebuie efectuate pe fiecare specie tinta, in comparatie cu un grup de control care primeste, in aceleasi conditii de balanta nutritionala, o dieta pentru utilizare curenta care contine cantitati echivalente de azot proteic, si pentru rumegatoare, de azot total.
    1.1. Rate maxime de incorporare a produsului in ratia zilnica fara a produce vreun efect advers
    1.2. Posibil efect al produsului asupra fertilitatii si reproductiei, daca este necesar
    1.3. Efecte ale ingestiei produsului, in conditiile propuse de utilizare, asupra microorganismelor florei tractului digestiv si asupra colonizarii tractului digestiv cu agenti patogeni
    1.4. Determinarea, in conditiile propuse de utilizare, a unor posibile reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultura, solventi, contaminanti) in produse comestibile de origine animala
    1.5. Determinarea, in conditiile propuse de utilizare, a unor posibile reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultura, solventi, contaminanti) in secretii si excretii
    2. Studii pe animale de laborator
    2.1. Metabolism
    Transformarile produsului suferite in organismul animal: absorbtie, acumulare, biotransformare, eliminare
    2.2. Mutagenitate
    Investigatii ale posibilei mutagenitati datorate contaminantilor (in special micotoxine si bacterii) sau reziduurilor produsului (substrat, mediu de cultura, solventi), incluzand teste de screening in vitro si utilizand sisteme de activare metabolica
    2.3. Studii toxicologice
    Urmatoarele studii trebuie efectuate in comparatie cu grupuri de control ce primesc, in aceleasi conditii de balanta nutritionala, o dieta pentru utilizare curenta ce contine cantitati echivalente de azot proteic. Trebuie investigate efectele toxice pentru a depista cauza si mecanismele acestora si pentru a stabili, daca acestea sunt rezultatul unui dezechilibru nutritional sau al unei supradoze a acestui produs in dieta.
    2.3.1. Toxicitate subcronica
    Aceste studii trebuie efectuate pe doua specii de animale, dintre care una de rozatoare. Produsul trebuie administrat in ratia zilnica la cel putin doua doze de incorporare. Acestea ar trebui alese astfel incat sa se determine, pe cat posibil, o doza fara efecte adverse si o doza care sa prezinte unele efecte adverse. Loturile de animale trebuie sa fie formate dintr-un numar adecvat de subiecti din fiecare sex. Un lot martor trebuie intotdeauna inclus. Toate datele biologice relevante trebuie inregistrate la intervale corespunzatoare, in special date privind sporul, consumul de furaj, hematologie, analiza urinei, parametrii biochimici, mortalitate, greutatea organelor, morfopatologie si histopatologie ale principalelor organe si tesuturi. Rezultatele trebuie prezentate in detaliu si trebuie sa includa, pe cat posibil, o evaluare statistica.
    2.3.2. Toxicitate cronica
    In general, studiile de toxicitate cronica trebuie efectuate pe doua specii de animale, dintre care una de rozatoare. Produsul trebuie administrat in ratia zilnica, in cel putin doua doze de incorporare. Experimentele trebuie sa se extinda pentru cel putin 2 ani la sobolan sau 80 de saptamani la soareci. Loturile de animale trebuie sa fie formate dintr-un numar adecvat de subiecti pentru fiecare sex. Un lot martor trebuie intotdeauna inclus.
    2.3.3. Carcinogenitate
    Pentru evaluarea carcinogenitatii trebuie acordata o atentie deosebita timpului de expunere, carterelor histologice ale oricarei tumori observate si incidentei acestora. Orice efect asupra incidentei tumorilor si/sau incidentei ori evolutiei bolilor prin comparatie cu un lot martor trebuie evaluat asa cum se indica la paragraful 2.3. Rezultatele trebuie prezentate in detaliu si trebuie sa se includa, pe cat posibil, o evaluare statistica.
    2.4. Alte studii
    Studiile de reproductie trebuie sa se extinda la cel putin doua generatii filiale si pot fi combinate cu studii de embriotoxicitate, incluzand studii de teratogenitate. O atentie speciala trebuie acordata fertilitatii, fecunditatii si observarii asupra dezvoltarii postnatale a fetusilor. Poate fi prezentata orice alta metoda capabila sa produca rezultate masurabile.
    2.5. Conditii experimentale pentru studiile efectuate pe animale de laborator. Se ofera o descriere detaliata a testarilor efectuate si se furnizeaza urmatoarele date:
    2.5.1. Specie, rasa, varietatea si sexul animalelor
    2.5.2. Numarul de testari si loturi experimentale, numarul de animale din fiecare lot; numarul trebuie sa fie destul de mare pentru o analiza statistica, folosindu-se parametrii statistici corespunzatori.
    2.5.3. Rate de incorporare a produsului, compozitie calitativa si cantitativa a ratiei si analiza acesteia
    2.5.4. Conditii generale de crestere in timpul perioadei de testare
    2.5.5. Durata exacta a testarii si data examinarilor efectuate
    2.5.6. Rata si timpul mortalitatii pentru diferitele loturi de testare
    2.5.7. Simptome clinice si modificari patologice ce au avut loc in timpul experimentului si in momentul aparitiei acestora
    3. Studii privind mediul
    In functie de natura posibilelor reziduuri ale produsului - substrat, mediu de cultura, solventi, contaminanti -, in secretiile si excretiile speciilor tinta pot fi solicitate date despre evolutia acestor reziduuri in balegar, in sol si in apa si, de asemenea, efectele acestora asupra biologiei pamantului, cresterii plantelor si a vietii acvatice.

    SECTIUNEA a IV-a
    Alte studii relevante

    In functie de natura si de conditiile de utilizare ale produsului, pot fi solicitate date despre posibilele efecte alergice, iritatii ale pielii si ale membranelor mucoasei oculare, tractului respirator sau digestiv, pentru a se evalua eventualele riscuri in timpul manipularii produsului si pentru prevenirea acestora.