Ordinul Nr.387 din 31.03.2015

privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 224 din 02 aprilie 2015

Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 3.177 din 31 martie 2015 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nr. 24.008E din 30 martie 2015, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. NB. 3.126 din 30 martie 2015,având în vedere prevederile art. 232¹ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ţinând cont de prevederile art. 2 alin. (3) şi (5) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 557 din 28 iulie 2014, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. După articolul 5 se introduce un nou articol, articolul 5¹ , cu următorul cuprins: Articolul 5¹ Se aprobă modelul de decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensante cu (*), (**), (***) sau (****) în/din Listă, prevăzută în anexa nr. 6. 2. Articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 11 Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentul ordin. 3. În anexa nr. 1, la articolul 1, litera d) se abrogă. 4. În anexa nr. 1, la articolul 1, litera p) se modifică şi va avea următorul cuprins: p)eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (***) sau (****) - modificarea condiţiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaţionale compensate incluse în Listă; 5. În anexa nr. 1, la articolul 1, după litera p) se introduce o nouă literă, litera p^1) , cu următorul cuprins: p^1) Linia de tratament - regim terapeutic efectuat cu o singură DCI sau cu o combinaţie de DCI, cu un număr variabil de cicluri şi cu o durată variabilă. Iniţierea tratamentului se face cu prima linie de tratament, iar liniile ulterioare de tratament (a doua, a treia şi următoarele) se pot institui de fiecare dată când se documentează progresia bolii; 6. În anexa nr. 1, articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 2 Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensante cu (*), (**), (***) sau (****) în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia; 7. În anexa nr. 1, după tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**), (***) sau (****), punctele (i) - (iv) se modifică şi vor avea următorul cuprins :

	„(i)	Produse al căror cost lunar de tratament calculat este > de 2 x PIB*/cap/lună;
	(ii)	Produse al căror cost lunar de tratament calculat este între 1 x şi 2 x PIB*/cap/lună;
	(iii)	Produse al căror cost lunar de tratament calculat este între 1 x PIB*/cap/lună şi salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă;
	(iv)	Produse al căror cost lunar de tratament calculat este sub salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.“

8. În anexa nr. 1, la tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**), (***) sau (****), după nota* se introduce o nouă notă, nota** , cu următorul cuprins: ** Costul lunar de tratament - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru o lună calendaristică. Calculul costului lunar de tratament se face pentru fiecare concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a costului lunar de tratament va determina notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**), (***) sau (****). 9. În anexa nr. 1, la tabelul nr. 3 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor compensate din Listă se modifică şi va avea următorul cuprins: Tabelul nr. 3. - Criteriile de evaluare a DCI-urilor compensate din Listă

Criterii de evaluare	Punctaj	Se alege doar un punctaj.	Se pot aduna punctele.
1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR)
1.1. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel major/important (BT 1)	0	Se pot obţine maximum 25 de puncte.
1.2. DCI care nu a fost evaluată de HAS	10
1.3. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel moderat/scăzut (BT 2)	15
1.4.. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel insuficient (BT 3) sau este retras din Lista de medicamente rambursate de sistemul de asigurări sociale din Franţa	25
2. ETM bazată pe cost-eficacitate - Marea Britanie (NICE/SMC)
2.1. DCI a primit avizul pozitiv, fără restricţii, din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie.	0	Se pot obţine maximum 25 de puncte.
2.2. DCI nu a fost evaluată de autorităţi de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC).	10
2.3. DCI a primit la revizuire avizul pozitiv, cu restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC).	15
2.4. DCI nu a primit avizul de includere în sistemul de rambursare din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC)/Avizul de includere în sistem a fost retras/este cuprins în lista negativă a Serviciului medical public de sănătate din Marea Britanie (NHS)/a fost retras din lista de medicamente rambursate a Serviciului medical public de sănătate din Marea Britanie.	25

10. În anexa nr. 1, nota din subsolul tabelului nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi se modifică şi va avea următorul cuprins: NOTĂ: În cazul combinaţiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale)* sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinaţiei. Combinaţia se va introduce în Listă numai în condiţia în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat. *Costul/doza zilnică recomandată (DDD anuale) - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul/doza zilnică recomandată (DDD anuale) se face pentru aceeaşi concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI, iar, în cazul în care există pe piaţă atât medicamentul inovator, cât şi genericele pentru componentele combinaţiei fixe, suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat se face la nivelul medicamentelor generice cu cele mai mici preţuri cu amănuntul maximal cu TVA prezente în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării. Cele 27 de state membre ale Uniunii Europene pentru care trebuie dovedită compensarea sunt: 1. Austria 2. Belgia 3. Bulgaria 4. Cipru 5. Croaţia 6. Republica Cehă 7. Danemarca 8. Estonia 9. Finlanda 10. Franţa 11. Germania 12. Grecia 13. Ungaria 14. Irlanda 15. Italia 16. Letonia 17. Lituania 18. Luxemburg 19. Malta 20. Marea Britanie 21. Olanda 22. Polonia 23. Portugalia 24. Slovacia 25. Slovenia 26. Spania 27. Suedia 11. În anexa nr. 1, după tabelul nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi se introduc două noi tabele, tabelul nr. 5 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan şi tabelul nr. 6 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi curative care se adresează unor patologii infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice, cu următorul cuprins: Tabelul nr. 5. - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan

Criteriu	Nr. de puncte
Tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecţiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viaţa, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecţiuni grave şi cronice ale organismului. În plus pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acţiune.	55
Numărul de state membre UE în care produsul este compensat (din 27)
0-2 state	0
3-7 state	10
8-13 state	20
14-27 de state	25

N O T Ă: Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sunt aceleaşi cu cele prevăzute în anexa nr. 2 la ordin, pct. I, lit. B, nr. crt. 1 şi 2. Tabelul nr. 6 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi curative care se adresează unor patologii infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice

Criteriu	Nr. de puncte
DCI noi curative care se adresează unei patologii infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice	60

N O T Ă: Patologiile infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii pe baza propunerilor unui comitet, în conformitate cu prevederile art. 11 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în acord cu Strategia naţională de sănătate publică 2014-2020, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 1.028/2014. 12. În anexa nr. 2, la punctul I litera A, numărul curent 11 se modifică şi va avea următorul cuprins: 11. În vederea fundamentării alegerii comparatorului relevant pentru practica medicală din România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la depunerea documentaţiei de către solicitant. 13. În anexa nr. 2, la punctul I litera A, numărul curent 22 se modifică şi va avea următorul cuprins: 22. Costurile terapiei sunt estimate în funcţie de comparatorul relevant pentru practica medicală din România. În situaţia în care comparatorul relevant pentru practica medicală din România nu se regăseşte în documentaţia depusă de către solicitant, acesta este menţionat în raportul intermediar întocmit de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, alături de avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii acordat pentru fundamentarea alegerii comparatorului relevant. 14. În anexa nr. 2, la punctul I litera A, numărul curent 23, după tabelul nr. 1 - Datele necesare pentru calcularea costurilor terapiei se introduce o notă cu următorul cuprins: N O T Ă: Costul terapiei - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul terapiei se face pentru aceeaşi concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare cu cea a comparatorului, iar, în cazul în care există pe piaţă atât medicamentul inovator, cât şi genericele pentru comparatorul ales, costul terapiei se face raportat la medicamentul generic cu cele mai mic preţ cu amănuntul maximal cu TVA prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării. 15. În anexa nr. 2, la punctul I litera B, numărul curent 5 se modifică şi va avea următorul cuprins: 5. Criterii pentru emiterea deciziei de menţinere în Listă: a)obţinerea unui punctaj mai mic de 25 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii conduce la menţinerea DCI la acelaşi nivel de compensare; b)obţinerea unui punctaj între 25 şi 49 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologi conduce la mutarea DCI pe sublista cu cel mai mic nivel de compensare stabilit prin hotărâre a Guvernului. 16. În anexa nr. 2, la punctul II, numărul curent 4 se modifică şi va avea următorul cuprins: 4. Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi este constituită din: un reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 2 reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi 2 reprezentanţi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. Reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nominalizaţi în Comisia de soluţionare a contestaţiilor vor fi alte persoane decât cele încadrate în Departamentul evaluare tehnologii medicale şi implicate în procesul de evaluare. Deciziile comisiei pentru soluţionarea contestaţiilor se iau prin vot deschis cu majoritate simplă. La şedinţele comisiei de soluţionare a contestaţiilor pot participa reprezentanţi ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă care au formulat contestaţie, ai asociaţiilor producătorilor de medicamente şi ai asociaţiilor de pacienţi, care au statut de observator, fără drept de vot. 17. După anexa nr. 5 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 6 , prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, Alin Iulian Tucmeanu, secretar de stat
ANEXĂ (Anexa nr. 6 la Ordinul nr. 861/2014) AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DECIZIE Nr. .............../........ .............. Văzând Cererea nr. ........ ................ ............ depusă de către ........ ................ ................ ........ ........ la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru medicamentul ........ ................ ................ ................ ................ ........ ............, Având în vedere Raportul de evaluare întocmit de către Departamentul evaluare tehnologii medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul dispoziţiilor art. 8 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale DECIDE: 1. ○ Includerea necondiţionată ○ Neincluderea ○ Excluderea ○ Includerea condiţionată ○ Extindere indicaţii ○ Adăugarea/Mutarea unei DCI compensate ○ Notarea unei DCI compensate cu ( * ), ( ** ), ( *** ), ( **** ) a DCI: ........ ................ ........ ......... Forma farmaceutică ........ ................ ................ ........ ......... Concentraţie ........ ................ ................ ................ ............. Pentru indicaţia :........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ .......... în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. 2. Prezenta decizie se va comunica solicitantului şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ........ ................ ................ ............