ORDIN
Nr. 201 din 5 aprilie 1999
pentru aprobarea Normelor privind autorizarea de functionare a unitatilor
farmaceutice, precum si a Normelor tehnice privind functionarea farmaciei,
depozitului farmaceutic si a drogheriei
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 278 din 17 iunie 1999
Ministrul sanatatii,
avand in vedere prevederile Legii nr. 31/1990 privind societatile
comerciale, republicata, cu modificarile ulterioare, ale Ordonantei Guvernului
nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulatie si
comercializare a produselor farmaceutice, ale Legii nr. 81/1997 privind
exercitarea profesiunii de farmacist, infiintarea, organizarea si functionarea
Colegiului Farmacistilor din Romania, ale Legii nr. 100/1998 privind asistenta
de sanatate publica, ale Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind
infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului,
ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor
comerciale farmaceutice - S.A., cu modificarile ulterioare, ale Hotararii
Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor si a regulilor in domeniul
producerii, circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora,
modificata prin Hotararea Guvernului nr. 608/1996,
tinand seama de Nota Directiei farmaceutice din cadrul Ministerului
Sanatatii nr. G.H. 2.065/1999,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea si
functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile
ulterioare,
emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Normele privind autorizarea de functionare a unitatilor
farmaceutice, prevazute in anexa nr. 1, precum si Normele tehnice privind
functionarea farmaciei, depozitului farmaceutic si a drogheriei, prevazute in
anexa nr. 2.
Art. 2
Prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 2.234/1994 pentru aprobarea
Normelor privind eliberarea autorizatiilor de functionare a unitatilor
farmaceutice, precum si a regulamentelor de organizare si functionare a acestor
unitati, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 44 din 8
martie 1995, cu modificarile ulterioare, isi inceteaza aplicabilitatea.
Art. 3
Directia farmaceutica, celelalte directii din cadrul Ministerului
Sanatatii, Agentia Nationala a Medicamentului, Colegiul Farmacistilor din
Romania vor aduce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4
Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentul ordin.
Art. 5
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Hajdu Gabor
ANEXA 1
NORME
privind autorizarea de functionare a unitatilor farmaceutice
Art. 1
Autorizatiile de functionare (modelele nr. VIII.A, VIII.B, VIII.C si VIII.D
la prezentele norme) pentru toate tipurile de unitati farmaceutice: farmacii,
depozite farmaceutice, drogherii, unitati de productie, sinteza si conditionare
a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii
prime folosite in productia de medicamente, de produse farmaceutice de uz
stomatologic, de produse dietetice, produse cosmetice, precum si de ambalaje
pentru medicamente - se emit de catre Ministerul Sanatatii pe baza raportului
de inspectie incheiat in vederea autorizarii de functionare, potrivit modelelor
nr. IV.A si IV.B la prezentele norme.
Art. 2
Personalul farmaceutic - farmacistii si asistentii de farmacie - isi poate
desfasura activitatea numai pe baza autorizatiei de libera practica emisa de
Ministerul Sanatatii, potrivit modelelor nr. VI si VII la prezentele norme.
Art. 3
Autorizatia de libera practica a profesiunii de farmacist se acorda pe baza
urmatoarelor acte anexate la cererea-tip, intocmita potrivit modelului nr. I la
prezentele norme:
a) diploma eliberata de o institutie de invatamant universitar cu profil
farmaceutic, acreditata in conditiile legii;
b) certificatul de cazier judiciar;
c) certificatul de sanatate (tip A5);
d) avizul colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti.
Art. 4
Pentru obtinerea autorizatiei de libera practica a profesiunii de asistent
de farmacie absolventii scolilor sanitare de profil farmaceutic vor depune
urmatoarele acte, anexate la cererea-tip prezentata in modelul nr. I la
prezentele norme:
a) diploma de studii eliberata de o institutie de invatamant cu profil
farmaceutic, acreditata conform legii;
b) certificatul de cazier judiciar;
c) certificatul de sanatate (tip A5);
d) adeverinta-recomandare de la ultimul loc de munca;
e) avizul colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti.
Art. 5
Profesiunea de farmacist poate fi exercitata in Romania si de catre
farmacistii cetateni straini, in conditiile prevazute de Legea nr. 81/1997 si
pe baza de reciprocitate, potrivit conventiilor la care Romania este parte.
Art. 6
Retragerea de catre Ministerul Sanatatii a autorizatiei de libera practica
pentru exercitarea profesiunii de farmacist se face potrivit Legii nr. 81/1997.
Art. 7
Retragerea de catre Ministerul Sanatatii a autorizatiei de libera practica
pentru asistentii de farmacie se face in cazul nerespectarii de catre acestia a
reglementarilor Ministerului Sanatatii, la sesizarea colegiului farmacistilor
judetean sau al municipiului Bucuresti sau a altor autoritati competente.
Art. 8
(1) In vederea obtinerii autorizatiei de functionare a unei unitati
farmaceutice, solicitantul va depune la Ministerul Sanatatii - Directia
farmaceutica cererea pentru planificarea inspectiei farmaceutice, conform
modelelor nr. II.A - pentru farmacie, depozit farmaceutic, drogherie si nr.
II.B - pentru unitati de productie -, insotita de cate doua exemplare ale
urmatoarelor documente:
a) avizul colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti
pentru deschiderea unitatii farmaceutice: farmacie, depozit farmaceutic sau
drogherie;
b) schema organizatorica a personalului angajat, in functie de marimea
unitatii, de cerintele de calificare in domeniu, de programul de instruire,
conform Regulilor de buna practica farmaceutica;
c) actul constitutiv al societatii comerciale (statutul si/sau contractul
societatii comerciale);
d) incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si
inmatricularea societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca
definitiva;
e) copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si,
daca este cazul, cerere de mentiune la registrul comertului pentru modificarea
sediului;
f) schita si datele privind localul unitatii - amplasare, constructie,
compartimentare, legaturi functionale, facilitati pentru asigurarea conditiilor
de functionare in conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabila,
echipament pentru producerea apei distilate, conditii de temperatura si
umiditate;
g) dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura, cu masa de analiza;
h) lista cuprinzand literatura de specialitate aflata in dotarea unitatii:
Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz
uman, legislatia farmaceutica in vigoare;
i) autorizatia sanitara a unitatii farmaceutice;
j) dovada privind detinerea spatiului;
k) autorizatia de libera practica, in copie; farmacistii vor depune dovada
privind detinerea titlului de farmacist specialist, farmacist primar sau de
doctor in farmacie; asistentii de farmacie, dovada privind vechimea minima in
specialitate, prevazuta in prezentele norme, sau, dupa caz, gradul profesional.
(2) Solicitantul va primi raspuns in termen de 30 de zile de la data
inregistrarii cererii la Ministerul Sanatatii.
(3) In cazul unui raspuns favorabil in termen de 30 de zile, inspectorii
din cadrul Inspectiei de farmacie vor efectua inspectia farmaceutica.
Inspectorii vor depune raportul de inspectie, in vederea autorizarii de
functionare, conform modelelor nr. IV.A si IV.B la prezentele norme, la
Ministerul Sanatatii - Directia farmaceutica; un exemplar al raportului de
inspectie se va trimite solicitantului.
(4) In cazul unui raport de inspectie favorabil, solicitantul va plati taxa
de autorizare prevazuta de Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 si va depune
cererea pentru autorizarea de functionare, conform modelului nr. III.B la
prezentele norme. Autorizatia de functionare va fi eliberata in termen de 15
zile de la depunerea cererii.
(5) In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, solicitantul poate face
contestatie, in termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la
Ministerul Sanatatii - Directia farmaceutica. Raspunsul la contestatie se
comunica solicitantului in termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.
Art. 9
Pentru unitatile farmaceutice de productie inspectia farmaceutica, in
vederea obtinerii autorizatiei de functionare si, dupa caz, a prelungirii
acesteia, se efectueaza de catre Ministerul Sanatatii, impreuna cu inspectori
din Departamentul de inspectie farmaceutica din cadrul Agentiei Nationale a
Medicamentului.
Art. 10
(1) In unitatile farmaceutice de distributie se efectueaza inspectii
farmaceutice numai in situatii care presupun extinderi sau schimbari de sediu;
se va solicita si avizul colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului
Bucuresti.
(2) De asemenea, in unitatile farmaceutice de distributie - farmacie,
depozit farmaceutic, drogherie -, la expirarea termenului de valabilitate a
autorizatiei, de 2 ani, se efectueaza inspectia farmaceutica in vederea reautorizarii
de catre Inspectia de farmacie; se va solicita avizul colegiului farmacistilor
judetean sau al municipiului Bucuresti.
(3) Rapoartele de inspectie pentru tipurile de inspectii prevazute in
prezentul articol se intocmesc conform modelului nr. V la prezentele norme.
Art. 11
(1) Pentru mediul urban pot solicita autorizatia de functionare pentru
farmacii, depozite farmaceutice sau unitati de productie, de sinteza si de
conditionare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice -
materii prime folosite in productia de medicamente -, parafarmaceutice, de uz
stomatologic, de ambalaje pentru medicamente, produse dietetice si de produse
cosmetice, farmacistii care detin titlul de farmacist specialist, farmacist
primar sau de doctor in farmacie.
(2) Pentru mediul rural se pot solicita autorizatii de functionare pentru
farmacii si de catre farmacistii care nu au titlul de farmacist specialist, dar
care detin autorizatie de libera practica.
(3) Unitatile de productie, de sinteza - avand ca obiect de activitate
obtinerea prin diferite metode chimice, biochimice, extractie etc. a
substantelor de uz farmaceutic - pot fi conduse si de un inginer chimist cu
experienta in domeniul sintezei medicamentelor, dovedita pe baza unei adeverinte
eliberate de unitatea in care solicitantul si-a desfasurat activitatea,
insotita de lista cuprinzand lucrarile, brevetele, licentele etc.
(4) Asistentii de farmacie pot solicita autorizatia de functionare pentru
drogherii in mediul urban, daca detin titlul de asistent principal si avizul de
oportunitate al colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului
Bucuresti, iar in mediul rural, asistentii de farmacie cu o vechime de minimum
3 ani in activitatea cu profil farmaceutic.
Art. 12
(1) In autorizatia de functionare a unitatilor farmaceutice se va mentiona,
dupa caz, calitatea de: farmacist-sef, farmacist sef depozit, farmacist sef
unitate de productie, asistent de farmacie, sef drogherie; pentru unitatile de
productie de medicamente se vor mentiona formele farmaceutice, respectiv
tipurile de produse - produse parafarmaceutice, de uz stomatologic, ambalaje
pentru medicamente, produse dietetice, cosmetice - autorizate pentru productie.
(2) Se va specifica daca se fabrica forme farmaceutice cu antibiotice,
hormoni, substante anticanceroase, substante toxice si/sau cu substante
puternic active.
Art. 13
(1) In mediul urban o farmacie se poate infiinta la 5.000 de locuitori si
la o distanta de 250 metri fata de alta farmacie, urmarindu-se o repartizare
cat mai uniforma in teritoriu. In calculul populatiei oraselor va intra si
populatia comunelor invecinate sau subordonate acestora, in care nu exista
farmacii.
(2) In zonele cu mari aglomerari urbane - piete, gari -, in mod exceptional,
cu avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judetean sau al
municipiului Bucuresti, se pot infiinta farmacii fara a se tine seama de
distanta si de numarul de locuitori.
(3) Avizul de oportunitate pentru infiintarea farmaciei il va da colegiul
farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti. Acest aviz va fi
prezentat impreuna cu documentele inaintate Ministerului Sanatatii pentru
planificarea inspectiei farmaceutice in vederea autorizarii.
Art. 14
Farmaciile vor fi amplasate numai in constructii adecvate, cu acces direct
din strada, la parter. Nu se admite amplasarea unitatilor farmaceutice in
locuinte.
Art. 15
(1) In mediul rural se pot infiinta farmacii, de preferinta langa sediul
unitatilor sanitare. Activitatea farmaciei se poate desfasura pe raza
teritoriala a uneia sau mai multor comune.
(2) In localitatile izolate - rurale sau urbane - in care nu functioneaza
farmacii, asigurarea cu medicamente a populatiei respective o pot face cele mai
apropiate farmacii, prin infiintarea punctelor de lucru ce vor functiona in
urmatoarele conditii:
a) farmacistii se vor deplasa in acele localitati;
b) programul de activitate va fi bine stabilit, in acord cu programul
dispensarelor din localitate;
c) in spatii corespunzatoare din punct de vedere al conditiilor
igienico-sanitare;
d) cu avizul colegiului farmacistilor judetean;
e) cu informarea Ministerului Sanatatii.
Art. 16
Mutarea sediului farmaciei dintr-un spatiu autorizat de Ministerul Sanatatii
se poate face cu acordul Ministerului Sanatatii, pe baza de documente
justificative si cu avizul colegiului farmacistilor judetean sau al
municipiului Bucuresti.
Art. 17
Drogheria se poate infiinta numai daca numarul farmaciilor din localitate,
raportat la numarul populatiei, este insuficient.
Art. 18
(1) Drogheria are ca obiect de activitate aprovizionarea populatiei cu
medicamente aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, avizat de Colegiul
Farmacistilor din Romania, cu plante, cu ceaiuri medicinale si cu produse din
plante medicinale anodine, cu cosmetice, cu produse dietetice,
parafarmaceutice, cu exceptia celor implantabile si a celor care vin in contact
cu sangele.
(2) Drogheria functioneaza in temeiul autorizatiei de functionare emise de
Ministerul Sanatatii la cererea solicitantului - asistent de farmacie -, pe
baza documentatiei prevazute la art. 8 alin. (1).
(3) Asistentii de farmacie trebuie sa detina autorizatia de libera practica
emisa de Ministerul Sanatatii, potrivit art. 2 si 4.
(4) Drogheriile isi vor desfasura activitatea intr-un spatiu corespunzator
la parter, care sa nu fie locuinta, cu o suprafata de minimum 30 mp, compus din
doua incaperi si grup social, in care sa se asigure depozitarea si eliberarea produselor.
Art. 19
Lichidarea sau intreruperea temporara a activitatii unei unitati
farmaceutice se va comunica in mod obligatoriu Ministerului Sanatatii si
colegiului farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti in termen de 15
zile de la lichidarea sau de la intreruperea temporara a activitatii.
Art. 20
(1) La Ministerul Sanatatii se inregistreaza seful unitatii farmaceutice si
personalul cu studii superioare si medii care isi desfasoara activitatea in
unitatea respectiva. In cazul farmaciilor si drogheriilor, la Ministerul
Sanatatii se inregistreaza si programul de functionare a acestora.
(2) Schimbarea sefului unitatii farmaceutice se inregistreaza la Ministerul
Sanatatii, precum si la colegiul farmacistilor judetean sau al municipiului
Bucuresti, in termen de 15 zile.
Art. 21
Unitatile farmaceutice sunt obligate sa respecte reglementarile
Ministerului Sanatatii privind activitatea farmaceutica, Inspectia de farmacie
din cadrul Ministerului Sanatatii fiind abilitata sa controleze in aceste
unitati aplicarea Regulilor de buna practica farmaceutica.
Art. 22
In unitatile farmaceutice activitatea tehnica va fi desfasurata de personal
de specialitate, potrivit atributiilor ce ii revin din fisa postului.
Art. 23
Functia de sef al unei unitati farmaceutice poate fi exercitata intr-o
singura unitate cu profil farmaceutic.
Art. 24
Unitatile farmaceutice au obligatia de a respecta si de a aplica si normele
prevazute in anexa nr. 2 la prezentul ordin, Regulile de buna practica
farmaceutica, precum si Regulile de buna practica de fabricatie a
medicamentelor, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 382/1996.
Art. 25
(1) Pe firma unitatilor farmaceutice se va scrie denumirea unitatii,
precedata in mod obligatoriu de tipul de unitate: farmacie, depozit
farmaceutic, unitate de productie de medicamente, cosmetice, parafarmaceutice
etc., drogherie, numarul de inmatriculare la registrul comertului.
(2) Farmaciile vor purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile
intersectate in unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
Art. 26
(1) Autorizatia de functionare pentru unitatile farmaceutice este valabila
2 ani, dupa care unitatea poate fi reautorizata in urma unei inspectii farmaceutice
generale si a platii taxei de reautorizare.
(2) Inspectia farmaceutica generala in vederea reautorizarii se va efectua
de catre Inspectia de farmacie, impreuna cu colegiul farmacistilor judetean sau
al municipiului Bucuresti.
Art. 27
(1) Unitatile "Tehnofarm", infiintate si conduse de asistentii de
farmacie pana la data intrarii in vigoare a Hotararii Guvernului nr. 382/1996,
cu modificarile ulterioare, vor continua sa functioneze sub aceasta denumire
pana la expirarea termenului de valabilitate a autorizatiei de functionare. O
data cu reautorizarea si in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului
nr. 382/1996 aceste unitati farmaceutice vor purta denumirea de drogherii.
(2) Unitatile "Tehnofarm" sau drogheriile vor elibera numai
medicamentele aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
Art. 28
Ministerul Sanatatii retrage autorizatia de functionare a unitatilor
farmaceutice in urmatoarele situatii:
a) in toate situatiile prevazute de Ordonanta Guvernului nr. 31/1995;
b) atunci cand se constata abateri de la etica si deontologia profesionala,
sanctionate de organele competente si sesizate de colegiul farmacistilor
judetean sau al municipiului Bucuresti;
c) atunci cand nu au obtinut in termenul legal autorizatia sanitara;
d) in cazul pierderii dreptului asupra spatiului in care functioneaza;
e) in cazul incetarii activitatii.
Pentru situatiile prevazute la lit. a) - d), procedura de retragere a
autorizatiei este urmatoarea:
- in baza raportului de inspectie intocmit la sediul unitatii inspectate,
in care este prevazuta situatia care atrage dupa sine aceasta actiune,
farmacistul inspector propune retragerea autorizatiei de functionare, pe care o
depune, in cel mai scurt timp, la Directia farmaceutica, impreuna cu o copie de
pe raportul de inspectie;
- in cazul retragerii definitive, autorizatia de functionare este radiata
din evidenta Ministerului Sanatatii;
- in cazul cererii de incetare a activitatii, titularul va depune la
Ministerul Sanatatii - Directia farmaceutica originalul autorizatiei in maximum
15 zile de la incetarea activitatii.
Art. 29
(1) In cazul contraventiilor prevazute la art. 6 pct. I alin. (1) lit. b)
si c) din Ordonanta Guvernului nr. 31/1995, agentul constatator poate dispune
suspendarea autorizatiei de functionare pe o perioada de 3 - 6 luni.
(2) Autorizatia de functionare se va pastra la Ministerul Sanatatii pana la
expirarea termenului de suspendare. Reluarea activitatii unitatii se va face
numai dupa o noua inspectie farmaceutica.
Art. 30
Modelele nr. I, II.A, II.B, III.A, III.B, IV.A, IV.B, V, VI, VII, VIII.A,
VIII.B, VIII.C si VIII.D fac parte integranta din prezentele norme.
MODELUL Nr. I
Domnule Ministru,
Subsemnatul/subsemnata ............................., nascut/nascuta la
data de .........., cu domiciliul stabil in ...................,
absolvent/absolventa al/a ............................., promotia
.................................., cu diploma ......................., confirmat/confirmata
specialist prin Ordinul ministrului sanatatii nr. ...........,
salariat/salariata (pensionar/pensionara) la .................., avand functia
................., va rog sa binevoiti a-mi acorda autorizatie de libera
practica pentru a-mi exercita profesiunea de farmacist/asistent de farmacie.
Am luat cunostinta si voi respecta prevederile legale in vigoare privind
specificul activitatii farmaceutice pe care o voi desfasura.
Data .......... Semnatura ..............
MODELUL Nr. II.A
Catre
MINISTERUL SANATATII
Directia farmaceutica
Subsemnatul/subsemnata ............................., nascut/nascuta la
data de .................., cu domiciliul stabil in
................................, de profesie ............, posesor/posesoare
al/a Autorizatiei de libera practica eliberate de Ministerul Sanatatii cu nr.
........, salariat/salariata la ......, confirmat/confirmata ca farmacist
specialist/primar prin Ordinul ministrului sanatatii nr. ...................,
va rog sa binevoiti a-mi analiza urmatoarele documente anexate:
a) avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judetean sau al
municipiului Bucuresti pentru deschiderea unitatii farmaceutice (farmacie,
depozit farmaceutic sau drogherie);
b) schema organizatorica a personalului angajat, in functie de marimea
unitatii, de cerintele de calificare in domeniu, de programul de instruire,
conform Regulilor de buna practica farmaceutica;
c) actul constitutiv al societatii comerciale, statutul si/sau contractul
societatii comerciale;
d) incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si
inmatricularea societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca
definitiva;
e) copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si,
daca este cazul, de pe cererea de mentiune la registrul comertului pentru
schimbarea sediului;
f) schita si datele privind localul unitatii (amplasare, constructie,
compartimentare, legaturi functionale, facilitati pentru asigurarea conditiilor
de functionare in conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabila,
echipament pentru producerea apei distilate, conditii de temperatura si
umiditate);
g) dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura, cu masa de analiza;
h) lista cuprinzand literatura de specialitate aflata in dotarea unitatii:
Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz
uman, legislatia farmaceutica in vigoare;
i) autorizatia sanitara;
j) dovada privind detinerea spatiului;
k) autorizatia de libera practica (in copie); farmacistii vor depune dovada
privind detinerea titlului de specialist, primar sau de doctor in farmacie, iar
asistentii de farmacie, dovada privind vechimea minima prevazuta in normele de
autorizare sau, dupa caz, gradul profesional.
Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspectiei la sediul unitatii
farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie), in vederea obtinerii
autorizatiei de functionare.
Data .......... Semnatura ..............
MODELUL Nr. II.B
Catre
MINISTERUL SANATATII
Directia farmaceutica
Subsemnatul/subsemnata ............................., nascut/nascuta la
data de .................., cu domiciliul stabil in ................................,
de profesie ........................, posesor al Autorizatiei de libera
practica eliberate de Ministerul Sanatatii cu nr. ........, salariat/salariata
la ......, confirmat/confirmata specialist/primar prin Ordinul ministrului
sanatatii nr. ............., va rog sa binevoiti a-mi analiza urmatoarele
documente anexate:
a) schema organizatorica a personalului angajat, in functie de capacitatea
de productie, de cerintele de calificare in domeniu, de programul de instruire,
conform Regulilor de buna practica de fabricatie;
b) actul constitutiv al societatii comerciale, statutul si/sau contractul
societatii comerciale;
c) incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si
inmatricularea societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca
definitiva;
d) copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si,
daca este cazul, de pe cererea de mentiune la registrul comertului pentru
schimbarea sediului;
e) declaratia de intentie privind tipul de produse farmaceutice care se vor
fabrica (forma farmaceutica, grupa terapeutica, tipul de produs farmaceutic -
de uz stomatologic, fitofarmaceutic, dietetic, parafarmaceutic, cosmetic),
capacitatea de productie. Se va specifica daca se vor fabrica forme
farmaceutice cu antibiotice, cu hormoni, cu substante anticanceroase, cu
substante toxice si/sau puternic active;
f) date privind localul unitatii de productie (amplasare, constructie,
compartimentare, flux de productie, facilitati pentru asigurarea unor conditii
de productie in conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabila,
echipament pentru producerea apei distilate, aer conditionat, aer filtrat,
conditii de temperatura si umiditate);
g) schita si datele privind dotarea cu instalatii, utilaje si cu aparatura:
- pentru productie;
- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
h) manualul calitatii, care contine datele specifice ale unitatii de
productie;
i) autorizatia sanitara;
j) avizul Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, Comisiei
de urbanism si P.S.I.;
k) dovada privind detinerea spatiului;
l) autorizatia de libera practica (in copie). Farmacistii vor depune dovada
privind detinerea titlului de specialist.
Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspectiei farmaceutice la
sediul unitatii de productie ........., in vederea obtinerii autorizatiei de
functionare.
Data .......... Semnatura ..............
MODELUL Nr. III.A
Domnule Ministru,
Subsemnatul/subsemnata ............................., nascut/nascuta la
data de .................., cu domiciliul stabil in
................................, posesor/posesoare al/a Autorizatiei de libera
practica eliberate de Ministerul Sanatatii cu nr. .......................,
salariat/salariata la ..............., confirmat/confirmata specialist prin
Ordinul ministrului sanatatii nr. ........, va rog sa binevoiti a-mi elibera
autorizatia de functionare pentru unitatea
................................, avand denumirea
.............................,
(se specifica tipul unitatii)
cu sediul in ................................ .
Pentru aceasta anexez urmatoarele documente:
- avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judetean sau al
municipiului Bucuresti;
- schita localului unitatii farmaceutice si amplasarea acesteia in
teritoriu fata de unitati cu acelasi profil;
- actul constitutiv al societatii comerciale, statutul si/sau contractul
societatii comerciale;
- incheierea irevocabila a judecatorului delegat cu privire la infiintarea
societatii comerciale; hotararea judecatoreasca;
- procesul-verbal de avizare intocmit de Inspectia de farmacie;
- copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si,
daca este cazul, de pe cererea de mentiuni la registrul comertului pentru
schimbarea sediului;
- autorizatie sanitara (in copie);
- dovada privind detinerea spatiului (in copie);
- autorizatie de libera practica (in copie);
- taxa de autorizare.
Farmacistii vor depune dovada privind detinerea titlului de specialist sau
vechimea in activitatea farmaceutica. Dovada privind vechimea sau detinerea
titlului de asistent principal o vor depune si asistentii de farmacie.
Data .......... Semnatura ..............
MODELUL Nr. III.B
Domnule Ministru,
Subsemnatul/subsemnata ............................., nascut/nascuta la
data de .................., cu domiciliul stabil in
................................, posesor/posesoare al/a Autorizatiei de libera
practica eliberate de Ministerul Sanatatii cu nr. .......................,
salariat/salariata la ..............., confirmat/confirmata specialist prin
Ordinul ministrului sanatatii nr. ........, va rog sa binevoiti a-mi elibera
autorizatia de functionare pentru unitatea
................................, avand denumirea
.............................,
(se specifica tipul unitatii)
cu sediul in ................................... .
Pentru aceasta anexez urmatoarele documente:
- schita localului unitatii farmaceutice si amplasarea acesteia in
teritoriu fata de unitati cu acelasi profil;
- actul constitutiv al societatii comerciale; statutul si/sau contractul
societatii comerciale;
- incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru inmatricularea
societatii comerciale; hotararea judecatoreasca;
- raportul farmacistilor inspectori;
- copie de pe certificatul de inmatriculare la registrul comertului si,
daca este cazul, de pe cererea de mentiuni la registrul comertului pentru
schimbarea sediului;
- autorizatie sanitara (in copie);
- dovada privind detinerea spatiului (in copie);
- autorizatie de libera practica (in copie);
- taxa de autorizare.
Farmacistii vor depune dovada privind detinerea titlului de specialist sau
vechimea in activitatea farmaceutica.
Data .......... Semnatura ..............
MODELUL Nr. IV.A
MINISTERUL SANATATII
INSPECTIA DE FARMACIE
RAPORT DE INSPECTIE
in vederea autorizarii de functionare
incheiat in urma inspectiei farmaceutice efectuate in ziua de ...........
Subsemnatii ......................................., membri ai Inspectiei
de farmacie ............, in urma cererii de planificare a inspectiei
farmaceutice, adresata de domnul/doamna ............., avand functia de
...................... la unitatea ......................, ne-am deplasat la
sediul unitatii (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie).
In urma inspectiei efectuate s-au constatat urmatoarele:
1. Localitatea si zona in care este amplasata unitatea (mediu inconjurator
si alte activitati similare din zona)
2. Schema organizatorica a personalului angajat, in functie de marimea
unitatii
3. Schita si datele privind localul unitatii farmaceutice:
- constructie (materiale utilizate pentru constructie, vechimea cladirii,
finisari);
- compartimentarea (oficina, receptura, laborator, depozit grupuri
sociale);
- legaturi functionale;
- sistemul de preparare a apei (sursa de apa potabila, echipament pentru
producerea apei distilate);
- sisteme de control pentru temperatura, umiditate
4. Dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura, cu masa de analiza
5. Documente:
- literatura de specialitate: Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de
medicamente si produse biologice de uz uman, legislatia farmaceutica in vigoare
6. Concluzii:
Se apreciaza daca Inspectia de farmacie recomanda sau nu recomanda
eliberarea autorizatiei de functionare ori prelungirea acesteia de catre
Ministerul Sanatatii
.......................................................................
.......................................................................
.......................................................................
INSPECTIA DE FARMACIE
MODELUL Nr. IV.B
MINISTERUL SANATATII - DIRECTIA FARMACEUTICA
AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI -
DEPARTAMENTUL DE INSPECTIE FARMACEUTICA
RAPORT DE INSPECTIE
in vederea autorizarii de functionare
incheiat in urma inspectiei farmaceutice efectuate in ziua de ..........
Subsemnatii ....................................., farmacisti inspectori
din Directia farmaceutica din cadrul Ministerului Sanatatii, si ........,
farmacisti inspectori din cadrul Departamentului de inspectie farmaceutica al
Agentiei Nationale a Medicamentului, in urma cererii de planificare a
inspectiei farmaceutice, adresata de domnul/doamna .........................,
avand functia de .................... la unitatea ........, ne-am deplasat la
sediul unitatii.
In urma inspectiei farmaceutice efectuate s-au constatat urmatoarele:
1. Localitatea si zona in care este amplasata unitatea (mediu inconjurator,
poluare, alte activitati de productie din zona, cai de acces etc.)
2. Schita si datele privind localul care va functiona ca unitate de
productie:
- constructie: plan corect intocmit in concordanta cu specificul
activitatii de fabricatie care se va desfasura, materialele utilizate in
constructie si/sau pentru finisari, amenajarile, calitatea finisajelor
interioare. Pentru constructii reamenajate se vor preciza vechimea cladirii,
consolidarile executate;
- facilitati: sursa de apa potabila, energie electrica, sistem de
canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricatie, instalatie de
climatizare-filtrare a aerului, sisteme de exhaustare etc.;
- compartimentare: fluxuri corecte de fabricatie si de personal in
conformitate cu specificul unitatii.
3. Organigrame de functionare a unitatii (proiect), intocmite in
conformitate cu cerintele unitatii respective, si anume: existenta personalului
calificat pe specific de activitate, de fabricatie, de control, sistemul de
asigurare a calitatii, distributie, numar de persoane, in functie de volumul
activitatii
4. Echipamente si instalatii (in curs de montare, proiect):
- pentru fabricatie;
- pentru controlul calitatii;
- pentru transport;
- pentru activitatea de evidenta, contabilitate, inregistrare;
- pentru intretinere.
5. Concluzii:
Se apreciaza daca Inspectia de farmacie recomanda sau nu recomanda
eliberarea autorizatiei de functionare sau prelungirea acesteia de catre
Ministerul Sanatatii
.........................................................................
.........................................................................
.........................................................................
Farmacisti inspectori,
.............................
MODELUL Nr. V
MINISTERUL SANATATII - DIRECTIA FARMACEUTICA
INSPECTIA DE FARMACIE
RAPORT DE INSPECTIE
incheiat in urma inspectiei farmaceutice efectuate in ziua de .......
Subsemnatii ......................................., membri ai Inspectiei
de farmacie...................., ne-am deplasat la sediul unitatii
farmaceutice, adresa ........................... .
In urma inspectiei farmaceutice efectuate s-au constatat urmatoarele:
1. Localitatea si zona in care este amplasata unitatea (mediu inconjurator
si alte activitati similare din zona)
2. Personalul angajat:
- personal pentru sistemul de asigurare a calitatii activitatii
farmaceutice;
- numar;
- calificarea in domeniu;
- cerinte de sanatate pentru personalul angajat;
- igiena personalului;
- instruire (la angajare, continua).
3. Date privind localul unitatii farmaceutice:
- constructie (materiale utilizate pentru constructie, vechimea cladirii,
finisari);
- compartimentare (oficina, receptura, laborator, depozit, grupuri
sociale);
- legaturi functionale intre diferitele incaperi;
- sistemul de preparare a apei (sursa de apa potabila, echipament pentru
producerea apei distilate);
- sisteme de control pentru temperatura, umiditate, presiune.
4. Echipamente:
- dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura, masa de analiza.
5. Documente:
- literatura de specialitate: Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de
medicamente si produse biologice de uz uman, legislatia farmaceutica in
vigoare;
- certificate de calitate pentru produsele distribuite;
- documente de evidenta a activitatii tehnice;
- reglementarile Ministerului Sanatatii privind eliberarea medicamentelor;
- alte documente.
6. Controlul calitatii:
- evidenta activitatii la masa de analiza;
- respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica.
7. Reclamatii si rechemarea produselor.
8. Concluzii si recomandari.
9. Contraventii constatate, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 31/1995.
10. Sanctiuni aplicate, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 31/1995.
Farmacisti inspectori, Unitatea farmaceutica
............................ inspectata
OBSERVATII:
Raportul de inspectie se comunica Directiei farmaceutice din cadrul
Ministerului Sanatatii.
MODELUL Nr. VI
MINISTERUL SANATATII
DIRECTIA GENERALA POLITICI DE
SANATATE, REFORMA SI DEZVOLTARE
AUTORIZATIE DE LIBERA PRACTICA
Nr. ......... din ........
Ministerul Sanatatii autorizeaza pe
......................................., de profesie farmacist, specialitatea
............, a doua specialitate ........, gradul profesional
..................., domiciliat/domiciliata in ............., sa practice
profesia de farmacist in unitati farmaceutice autorizate de Ministerul
Sanatatii, indeplinind atributiile corespunzatoare pregatirii profesionale, in
conformitate cu dispozitiile legale si cu reglementarile Ministerului Sanatatii
privind activitatea farmaceutica.
Autorizatia de libera practica se elibereaza pentru urmatoarele activitati
farmaceutice: activitate in farmacie, depozit de medicamente si de alte produse
farmaceutice, unitate de productie produse medicamentoase, igienico-cosmetice,
parafarmaceutice.
Director general,
.....................
MODELUL Nr. VII
MINISTERUL SANATATII
DIRECTIA GENERALA POLITICI DE
SANATATE, REFORMA SI DEZVOLTARE
AUTORIZATIE DE LIBERA PRACTICA
Nr. ....... din ........
Ministerul Sanatatii autorizeaza pe .......................................,
de profesie ......................., gradul profesional
......................., domiciliat/domiciliata in ................, sa
practice profesia de asistent de farmacie in unitati farmaceutice autorizate de
Ministerul Sanatatii, indeplinind atributiile corespunzatoare pregatirii
profesionale in conformitate cu dispozitiile legale si cu reglementarile
Ministerului Sanatatii privind activitatea farmaceutica.
Director general,
......................
MODELUL Nr. VIII.A
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII
CABINETUL MINISTRULUI
AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. .......... din .......
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 244/1997 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind
infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A. si in baza
documentatiei inaintate la data de ............, Ministerul Sanatatii
autorizeaza functionarea farmaciei cu denumirea .............. .
Farmacist-sef .................. .
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii atrage anularea autorizatiei de functionare.
Autorizatia de functionare se va viza la Ministerul Sanatatii - Directia
farmaceutica la 2 ani de la data emiterii.
Data eliberarii .........................
Ministrul sanatatii,
Hajdu Gabor
MODELUL Nr. VIII.B
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII
CABINETUL MINISTRULUI
AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. ........ din ........
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 244/1997 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind
infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A. si in baza
documentatiei inaintate la data de ............, Ministerul Sanatatii
autorizeaza functionarea depozitului farmaceutic cu denumirea
.........................................., condus de farmacist sef de depozit
.................................... .
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii atrage dupa sine anularea autorizatiei de functionare.
Se vor respecta prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 66/1994,
republicat, privind comunicarea unor date referitoare la medicamentele
distribuite prin depozitele farmaceutice particulare.
Autorizatia de functionare se va viza la Ministerul Sanatatii - Directia
farmaceutica la 2 ani de la data emiterii.
Data emiterii ...............
Ministrul sanatatii,
Hajdu Gabor
MODELUL Nr. VIII.C
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII
CABINETUL MINISTRULUI
AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. ........ din ........
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 244/1997 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind
infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A. si in baza
documentatiei inaintate la data de ............, Ministerul Sanatatii
autorizeaza functionarea unitatii de
productie.......................................... .
Farmacist sef productie .............................. .
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii atrage anularea autorizatiei de functionare.
Data eliberarii ....................
Ministrul sanatatii,
Hajdu Gabor
MODELUL Nr. VIII.D
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII
CABINETUL MINISTRULUI
AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. ........ din ........
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 244/1997 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind
infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., ale Hotararii
Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor si a regulilor in domeniul
producerii, circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora,
cu modificarile si completarile ulterioare, si in baza documentatiei inaintate
la data de ......................, Ministerul Sanatatii autorizeaza
functionarea unitatii farmaceutice - drogherie -, cu denumirea:
............................, condusa de asistent de farmacie-sef drogherie
.................. .
Drogheria este autorizata sa detina si sa elibereze medicamentele aprobate
prin ordin al ministrului sanatatii.
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii atrage anularea autorizatiei de functionare.
Autorizatia de functionare se va viza la Ministerul Sanatatii - Directia
farmaceutica la 2 ani de la data emiterii.
Data emiterii ......................
Ministrul sanatatii,
Hajdu Gabor
ANEXA 2
NORME TEHNICE
privind functionarea farmaciei, depozitului farmaceutic si a drogheriei
CAP. 1
Farmacia
Art. 1
Farmacia este unitatea sanitara care are ca obiect de activitate:
prepararea, conservarea, eliberarea produselor farmaceutice de uz uman,
parafarmaceutice, cosmetice, dietetice, de uz stomatologic, fitoterapeutice si
a produselor tehnico-medicale.
Art. 2
In functie de specificul activitatii farmaciile sunt:
a) - farmacii cu circuit deschis (publice), care asigura asistenta in
ambulatoriu a populatiei cu produse farmaceutice si cu alte produse de uz uman;
- farmacii cu circuit deschis din policlinici si centre de diagnostic si
tratament, cu personalitate juridica, care asigura asistenta cu medicamente
pentru bolnavii in ambulatoriu, in regim gratuit si compensat;
b) farmacii cu circuit inchis, care asigura asistenta cu produse
farmaceutice si cu alte produse de uz uman a bolnavilor internati in unitatile
sanitare (spitale, sanatorii etc.) ale Ministerului Sanatatii, ale altor
ministere cu retea sanitara proprie si ale altor institutii sau asociatii.
Farmaciile cu circuit inchis sunt integrate in structura organizatorica a
acestora ca sectii ale unitatii sanitare.
Art. 3
Personalul farmaciei cuprinde urmatoarele functii:
a) - farmacist-sef;
- farmacist primar, farmacist specialist, farmacist, farmacist rezident;
- studentii facultatilor de farmacie acreditate, aflati in stagiul de
practica;
- asistent de farmacie principal, asistent de farmacie;
b) la libera optiune a farmacistului-sef poate fi incadrat si personal
auxiliar:
- contabil;
- casier;
- ingrijitor;
- alte categorii de personal.
Art. 4
Personalul prevazut la art. 3 lit. a) va trebui sa indeplineasca conditiile
de studii de specialitate si sa detina atestate oficiale corespunzatoare
functiei pe care o indeplineste. Farmacistii si asistentii de farmacie trebuie
sa posede autorizatia de libera practica.
Art. 5
Farmacistul asigura prepararea, conservarea si eliberarea produselor
farmaceutice si a altor produse de uz uman, raspunzand de calitatea acestora.
Art. 6
Farmacia va fi condusa de farmacistul-sef, care raspunde de intreaga
activitate a farmaciei.
Art. 7
Incadrarea cu farmacisti si cu personal auxiliar se face in raport cu
specificul si cu volumul de lucru al unitatii, precum si cu programul de
functionare a acesteia.
Art. 8
Farmacia nu poate functiona decat in prezenta farmacistului care raspunde
de activitatea tehnica din farmacie.
Art. 9
Farmacistul efectueaza receptia cantitativa si calitativa a produselor
farmaceutice si a altor produse de uz uman, a substantelor farmaceutice cu care
este aprovizionata farmacia.
Art. 10
Farmacistul are obligatia de a informa pacientul in legatura cu
medicamentul si de a combate tendinta de automedicatie.
Art. 11
Farmacistul coopereaza cu medicul in legatura cu schema terapeutica, in
special in cazul asocierilor de medicamente, pentru evitarea eventualelor
accidente medicamentoase.
Art. 12
Farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta.
Art. 13
Farmacistul urmareste noutatile terapeutice pe plan national si
international si se informeaza asupra legislatiei sanitare a tarii, care se
refera la farmacie si la medicamente, precum si asupra reglementarilor
organismelor internationale in domeniul medicamentului, la care a aderat
Romania.
Art. 14
Farmacistul supravegheaza stagiile practice ale studentilor si ale
rezidentilor in farmacie, pe baza tematicii stabilite de Facultatea de Farmacie
si de Ministerul Sanatatii, si urmareste evolutia cunostintelor teoretice si
practice ale acestora.
Art. 15
Farmacistul-sef sau farmacistul loctiitor raspunde, pe langa aspectele
tehnice, si de reprezentarea farmaciei fata de orice control autorizat;
farmacistul nu poate fi substituit de o persoana de alta profesie.
Art. 16
Farmacistul are obligatia sa respecte principiile eticii si deontologiei
profesionale.
Art. 17
Asistentul de farmacie este personal mediu sanitar cu profil farmaceutic,
subordonat farmacistului. El este cadru de executie in farmacie, indeplinind
operatiuni sub indrumarea si supravegherea directa a farmacistului.
Art. 18
Spatiul farmaciei trebuie sa fie corespunzator din punct de vedere al
dimensiunilor camerelor, iar compartimentarea acestuia trebuie sa asigure
fluxul activitatii.
Art. 19
Farmaciile publice trebuie sa fie situate pe strazi accesibile, in localuri
adecvate.
Art. 20
Nu se considera localuri adecvate, potrivit art. 19, si nu se elibereaza
autorizatie de functionare pentru farmaciile amplasate in baraci de lemn sau de
aluminiu, in garaje si in alte asemenea spatii.
Art. 21
Farmacia va fi situata in mod obligatoriu la parterul cladirilor.
Art. 22
Incaperile farmaciei vor fi legate functional intre ele, nefiind permisa
dispersarea acestora in interiorul aceleiasi cladiri.
Art. 23
Locuinta farmacistului - in cazul in care se afla in aceeasi cladire - va
fi complet separata de incaperile destinate farmaciei.
Art. 24
In complexele de sanatate, in cazul in care nu este posibila amplasarea
farmaciei la parter, aceasta poate fi situata numai la etajul 1.
Art. 25
Inaltimea incaperilor farmaciei va fi de cel putin 2,5 m, camerele vor fi
separate prin pereti construiti si nu prin glasvanduri, perdele si alte
asemenea materiale.
Art. 26
Suprafata totala a unei farmacii publice in mediul urban va fi de minimum
50 mp, excluzand din aceasta suprafata holurile si grupul social.
Art. 27
Farmacia in mediul urban va avea urmatoarele incaperi:
a) oficina este incaperea accesibila publicului, in care se face eliberarea
produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman, are o suprafata de cel
putin 16 mp, este bine luminata natural, ventilata si uscata;
b) receptura este incaperea in care se prepara prescriptiile magistrale;
intr-un loc special amenajat in aceasta incapere se organizeaza masa de
analize;
c) laboratorul este incaperea in care se prepara elaborari conform
Farmacopeei Romane in vigoare si se efectueaza diviziunile. In aceasta incapere
se amplaseaza aparatura si vesela folosite la prepararea elaborarilor si a
medicamentelor magistrale: malaxor, filtre, forme de turnat ovule sau
supozitoare etc.;
d) depozitul este incaperea in care se conserva produsele farmaceutice si
alte produse de uz uman aflate in stoc. Separat se vor organiza spatii de
depozitare a substantelor farmaceutice si a produselor inflamabile. In functie
de natura produselor depozitate se vor asigura conditii corespunzatoare de
temperatura, lumina, umiditate;
e) o incapere de cel putin 2 x 2 m pentru prepararea apei distilate;
f) grup social cuprinzand: spalator, vestiar, toaleta.
Art. 28
Farmacia va fi racordata in mod obligatoriu la instalatia de apa curenta si
canalizare si la sursa de curent electric.
Art. 29
Incaperile cu destinatia: receptura, laborator, prepararea apei distilate,
grup social vor avea peretii acoperiti cu materiale usor lavabile (ulei,
faianta etc.) si pardoseli acoperite cu mozaic, gresie, linoleum.
Art. 30
In mediul rural farmacia isi desfasoara activitatea la parterul unor
cladiri adecvate activitatii farmaceutice, organizandu-se ca numar de incaperi
si functionalitate ca si farmaciile din mediul urban.
Art. 31
In farmacie se pastreaza in permanenta ordine si curatenie perfecte.
Art. 32
Farmacia trebuie sa dispuna de mobilier adecvat activitatii de farmacie, in
concordanta cu destinatia fiecarei incaperi (dulapuri, mese pentru prepararea
medicamentelor magistrale si a elaborarilor, acoperite cu suprafete usor
lavabile).
In depozit, rafturile vor fi din lemn sau metalice si in mod obligatoriu
vopsite.
Art. 33
Farmacia va dispune de aparatura, ustensilele si de materialele necesare:
- distilator, frigider, aragaz sau bec Bunsen, recipiente pentru masurat
volume, balante pentru receptura, cantare sau balante pentru cantariri de 5 -
10 kg, densimetre, alcoolmetre, forme pentru preparat ovule si supozitoare
etc.;
- cilindri gradati, eprubete, mojare, capsule de portelan, patentule
emailate, vase tip Erlenmayer si Berzelius, menzuri, palnii, baghete, spatule
metalice, set de site de cernut, hartie filtru, hartie indicator, precum si
alte ustensile necesare pentru prepararea medicamentelor magistrale si a
elaborarilor.
Art. 34
Farmacia va dispune de Farmacopeea Romana, de Nomenclatorul de produse
farmaceutice si alte produse biologice de uz uman, in vigoare.
Art. 35
Farmaciile pot detine si pot elibera numai produse farmaceutice si alte
produse de uz uman, inregistrate sau autorizate de autoritatea competenta
(Ministerul Sanatatii, pana la 31 decembrie 1998, si Agentia Nationala a
Medicamentului, incepand cu 1 ianuarie 1999), insotite de documente care sa
ateste provenienta si calitatea lor.
Art. 36
La eliberarea produselor farmaceutice preparate industrial se inscrie pe
ambalajul exterior modul de administrare.
Art. 37
Preparatele magistrale si elaborarile se elibereaza in ambalaje adecvate,
potrivit formei farmaceutice si caracteristicilor acestora, si se eticheteaza
conform prevederilor Farmacopeei Romane in vigoare, precizandu-se calea de
administrare (intern, extern), perioada de valabilitate, precum si alte
precautii necesare ("a se agita", cap de mort etc.).
Art. 38
Conservarea produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman se face
in concordanta cu prevederile Farmacopeei Romane in vigoare si ale normelor si
standardelor internationale.
Art. 39
Depozitarea produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman se face
pe grupe terapeutice si pe forme farmaceutice, respectiv pe tipuri de produse
si in functie de caracteristicile fizico-chimice, si in ordinea seriilor de
fabricatie. Conservarea si depozitarea produselor toxice si stupefiante se fac
in conformitate cu prevederile legislatiei in vigoare.
Art. 40
Farmacia, ca unitate sanitara de utilitate publica, va functiona
obligatoriu in fiecare zi lucratoare. Orarul de functionare va fi stabilit de
catre colegiul farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti si va fi
comunicat Ministerului Sanatatii - Directia farmaceutica. In zilele de repaus
saptamanal (sambata si duminica) si in zilele de sarbatori legale farmaciile
publice vor fi inchise, cu exceptia celor care sunt de serviciu, conform
programului stabilit de acelasi colegiu. Colegiile farmaceutice judetene sau al
municipiului Bucuresti vor desemna farmaciile care vor desfasura prin rotatie
program permanent si vor stabili orarul de functionare a acestora. Orarul
stabilit de colegiul farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti si
comunicat Ministerului Sanatatii - Directia farmaceutica va fi in mod
obligatoriu afisat la loc vizibil si respectat de catre personalul farmaciei.
Art. 41
Farmacia cu circuit inchis este sectie a unitatii sanitare in cadrul careia
functioneaza si are ca obiect de activitate asigurarea asistentei cu produse
farmaceutice si cu alte produse de uz uman a bolnavilor spitalizati.
Art. 42
Organizarea spatiului farmaciei si dotarea cu mobilier, vesela si aparatura
se fac astfel incat sa se asigure desfasurarea corespunzatoare a activitatii,
tinandu-se seama de destinatia fiecarei incaperi, de modul de comunicare dintre
ele, precum si de conditiile impuse de specificul activitatii.
Art. 43
Farmacia cu circuit inchis cuprinde urmatoarele incaperi:
- un spatiu cu ghiseu si dotare adecvata pentru predarea-primirea
condicilor de prescriptii medicale;
- o incapere pentru pregatirea condicilor cu produse farmaceutice preparate
industrial;
- o incapere (receptura) destinata prepararii medicamentelor magistrale;
- o incapere (laborator) pentru prepararea elaborarilor;
- minimum doua incaperi pentru depozitarea produselor farmaceutice si a
altor produse de uz uman;
- birou pentru farmacistul-sef;
- grup social cu vestiar, dus, toaleta.
Art. 44
In farmaciile cu circuit inchis spatiile destinate prepararii solutiilor
sterile vor fi separate de restul unitatii, asigurandu-se respectarea Regulilor
de buna practica de fabricatie a solutiilor sterile.
Art. 45
Personalul farmaciei cu circuit inchis cuprinde urmatoarele functii:
- farmacist-sef;
- farmacist primar, farmacist specialist, farmacist rezident, farmacist;
- asistent principal de farmacie, asistent de farmacie;
- ingrijitor.
Art. 46
In farmaciile cu circuit inchis isi pot desfasura stagiile de practica
studentii facultatilor de farmacie.
Art. 47
Atributiile si conditiile pe care trebuie sa le indeplineasca personalul
din farmacia cu circuit inchis sunt prevazute la art. 4 - 9, la art. 11 - 13 si
la art. 17.
Art. 48
Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va participa si va contribui la
raportul de garda, in vederea imbunatatirii permanente a actului terapeutic. De
asemenea, acesta urmareste folosirea produselor farmaceutice la patul
bolnavului, facand observatii personale in legatura cu reactia bolnavului la
medicatia administrata.
Art. 49
Farmacistul-sef colaboreaza cu conducerea medicala a unitatii sanitare
pentru rezolvarea problemelor de asistenta cu produse farmaceutice si cu alte
produse de uz uman, face parte din consiliul de administratie, din colectivul
de farmacovigilenta si tine legatura permanenta cu Directia farmaceutica din
cadrul Ministerului Sanatatii.
Art. 50
Orarul de functionare a farmaciei cu circuit inchis este stabilit de
farmacistul-sef impreuna cu directorul unitatii sanitare.
Art. 51
Farmacistul este subordonat tehnic, in intreaga lui activitate,
Ministerului Sanatatii - Directia farmaceutica si Inspectia de farmacie.
Art. 52
In incaperile farmaciilor, in care se prepara, se depoziteaza, se
sterilizeaza sau se executa operatiuni intermediare obtinerii produselor
farmaceutice, nu are acces decat personalul angajat in cadrul farmaciei.
Art. 53
In vitrina farmaciei publice se pot expune numai inscrisuri care sa ajute
la protejarea sanatatii publice, plante ornamentale, obiecte traditionale care
sa evidentieze evolutia profesiei.
Art. 54
In farmacie este interzisa desfasurarea altor activitati in afara celor
prevazute in regulamentul de functionare a farmaciilor.
Art. 55
In farmacie produsele farmaceutice si celelalte produse de uz uman,
articolele tehnico-medicale si de optica medicala, precum si celelalte
materiale sanitare se distribuie cu amanuntul si in nici un caz angro.
Art. 56
Farmacia publica poate sa elibereze produse farmaceutice si alte produse de
uz uman si materiale sanitare pe condici de aparat pentru dispensare medicale,
de intreprindere sau scolare.
Art. 57
Tinuta vestimentara de lucru a personalului din farmacie, reglementata
unitar de catre Ministerul Sanatatii - halat sau costum alb -, trebuie sa fie
decenta si impecabila.
Art. 58
Documentele de evidenta trebuie sa fie perfect intocmite, iar legislatia
din domeniul activitatii farmaceutice trebuie sa fie cunoscuta de tot
personalul farmaciei, in functie de pregatirea si de responsabilitatile
functiei pe care o indeplineste. In mod obligatoriu vor fi efectuate
urmatoarele operatiuni: inscrierea prescriptiilor magistrale in registrul
copier de retete, inscrierea elaborarilor in caietul de elaborari, completarea
fiselor de analiza pentru substantele farmaceutice, evidenta eliberarii
psihotropelor. Aceste documente vor fi numerotate si vizate de catre Inspectia
de farmacie. De asemenea, in conformitate cu prevederile legale in vigoare, se
tine evidenta stupefiantelor si a toxicelor. Registrul pentru evidenta
stupefiantelor va fi vizat de catre compartimentul din Ministerul de Interne,
abilitat in acest scop, iar Registrul pentru evidenta toxicelor va fi avizat de
Directia generala de sanatate publica.
Art. 59
Documentele si arhiva farmaciei trebuie sa fie pastrate in siguranta si in
ordine, in locul destinat acestui scop.
CAP. 2
Depozitul farmaceutic
Art. 60
Depozitul farmaceutic este o unitate sanitara care are ca obiect de
activitate depozitarea si distributia produselor farmaceutice si a altor
produse de uz uman, precum si a substantelor farmaceutice.
Art. 61
Obligatia depozitului farmaceutic este de a receptiona cantitativ si calitativ
produsele farmaceutice si celelalte produse de uz uman, substante farmaceutice,
de a le depozita adecvat in functie de natura fizico-chimica si de forma
farmaceutica a acestora, potrivit prevederilor Farmacopeei Romane in vigoare
sau altor standarde internationale, in scopul distributiei catre unitatile
farmaceutice autorizate sa desfasoare activitate farmaceutica (farmacii,
drogherii, unitati de productie).
Art. 62
Depozitul farmaceutic este condus de farmacistul-sef. Personalul admis sa
lucreze in depozitul farmaceutic se compune din: farmacisti primari, farmacisti
specialisti, farmacisti, asistenti principali de farmacie, asistenti de
farmacie, muncitori necalificati etc.
Art. 63
Depozitul farmaceutic are obligatia de a respecta legislatia sanitara in
vigoare si este subordonat tehnic Ministerului Sanatatii - Directia
farmaceutica si Inspectia de farmacie.
Art. 64
Depozitul farmaceutic functioneaza pe baza autorizatiei de functionare
emise de Ministerul Sanatatii.
Art. 65
Depozitul farmaceutic este organizat pe sectii sau pe diviziuni. El trebuie
sa aiba o sectie amenajata special pentru depozitarea toxicelor si a
stupefiantelor, conform reglementarilor in vigoare.
Art. 66
Alaturi de diviziunea produselor farmaceutice si substantelor farmaceutice
depozitul farmaceutic poate sa depoziteze alte produse de uz uman: cosmetice,
parafarmaceutice, dietetice, de uz stomatologic, tehnico-medicale, instrumente
si aparatura farmaceutica, medicala sau de laborator, articole de optica
medicala, ambalaje pentru medicamente. De asemenea, in depozitul farmaceutic se
poate organiza o sectie pentru depozitarea reactivilor solicitati de farmacii,
laboratoare sau de unitati sanitare.
Art. 67
In depozitul farmaceutic pot fi depozitate numai produsele farmaceutice,
precum si orice alt produs din categoria celor mentionate la art. 66,
inregistrate sau autorizate de autoritatea competenta - Ministerul Sanatatii,
pana la 31 decembrie 1998, si Agentia Nationala a Medicamentului, dupa 1
ianuarie 1999 -, si vor fi insotite de documente care sa ateste provenienta si
calitatea lor si, de asemenea, de ordinul de pret.
Art. 68
Depozitul farmaceutic va fi amplasat in cladiri adecvate, la parter sau la
parter plus etaj, cu conditia ca functionalitatea acestuia sa fie asigurata,
iar cladirea sa se preteze unei astfel de activitati.
Art. 69
Cladirile si anexele depozitului farmaceutic vor fi proiectate, construite
si adaptate operatiunilor ce urmeaza a fi desfasurate; se va avea in vedere un
flux normal al operatiunilor, minimalizarea riscului de eroare, permiterea
asigurarii ordinii si curateniei, evitarea oricarui efect nedorit asupra
calitatii produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman.
Art. 70
Depozitele farmaceutice vor fi amplasate in zone in a caror vecinatate nu
trebuie sa existe materiale sau poluanti care sa prezinte riscul contaminarii
produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman.
Art. 71
Cladirile in care sunt amplasate depozitele farmaceutice vor fi asigurate
pentru evacuarea rapida, in caz de necesitate, a produselor farmaceutice si a
altor produse de uz uman.
Art. 72
Caile de primire si de expeditie ale depozitului farmaceutic trebuie sa
protejeze produsele farmaceutice si alte produse de uz uman de influenta
factorilor meteorologici.
Art. 73
Depozitarea produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman se face
pe stelaje metalice pentru evitarea propagarii incendiilor.
Art. 74
Depozitul farmaceutic trebuie sa fie dotat cu aparatura, ustensilele si
materialele necesare pentru asigurarea unei activitati normale de: receptie,
conservare, expeditie etc.
Art. 75
Depozitul farmaceutic trebuie sa fie inzestrat cu mijloacele necesare
pentru asigurarea conditiilor optime de climatizare, pentru a asigura
stabilitatea produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman, indiferent
de natura si de forma farmaceutica, respectiv de tipul acestora. Intregul local
al depozitului farmaceutic trebuie sa fie prevazut cu sistem de aerisire,
incalzire, iluminare, canalizare, de inregistrare a temperaturii si umiditatii
optime, de protejare a produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman.
Art. 76
Este obligatoriu ca depozitul farmaceutic sa fie aprovizionat cu toate
produsele farmaceutice solicitate de terapeutica actuala si sa fie respectate,
de asemenea, prevederile ordinului ministrului sanatatii privind aprobarea
listei cuprinzand medicamentele esentiale.
Art. 77
Din depozitul farmaceutic distributia produselor farmaceutice si a
celorlalte produse de uz uman se va face angro si in nici un caz en detail.
CAP. 3
Drogheria
Art. 78
Drogheria are ca obiect de activitate aprovizionarea populatiei cu:
medicamente aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, avizat de Colegiul
Farmacistilor din Romania, plante-ceaiuri medicinale si produse din plante
medicinale anodine, cosmetice, dietetice, parafarmaceutice, cu exceptia celor
implantabile si a celor care vin in contact cu sangele.
Art. 79
Drogheria functioneaza in temeiul autorizatiei de functionare emise de
Ministerul Sanatatii la cererea solicitantului, asistent de farmacie, pe baza
documentatiei prevazute la art. 8 alin. (1) din Normele privind autorizarea de
functionare a unitatilor farmaceutice.
Art. 80
Asistentii de farmacie trebuie sa detina autorizatia de libera practica
emisa de Ministerul Sanatatii potrivit art. 2 din Normele privind autorizarea
de functionare a unitatilor farmaceutice.
Art. 81
Drogheriile isi vor desfasura activitatea intr-un spatiu corespunzator la
parter, care sa nu aiba destinatia de locuinta, compus din minimum doua
incaperi, in care sa se asigure depozitarea si eliberarea produselor. Spatiul
drogheriei va avea o suprafata de minimum 30 mp.
Art. 82
Drogheriile trebuie sa dispuna de mobilier adecvat desfasurarii
activitatii, precum si de instalatie de iluminare, canalizare, apa curenta si
grup sanitar.
Art. 83
Produsele prevazute la art. 78, care se elibereaza prin drogherii, sunt
supuse reglementarilor privind inregistrarea sau autorizarea lor de catre
autoritatea competenta - Ministerul Sanatatii pana la 31 decembrie 1998 si
Agentia Nationala a Medicamentului dupa 1 ianuarie 1999 - si trebuie sa fie
insotite de documentele care sa ateste provenienta si calitatea lor, precum si
temeiul legal al pretului cu amanuntul.
Art. 84
Drogheria este condusa de un asistent de farmacie sef care raspunde de
intreaga activitate desfasurata in aceasta unitate; el nu poate fi substituit
de o alta persoana de alta profesie.
Art. 85
Orarul de functionare a drogheriei va fi stabilit de catre colegiul
farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti si va fi comunicat
Ministerului Sanatatii - Directia farmaceutica.
Orarul de functionare va fi in mod obligatoriu afisat la loc vizibil si
respectat de catre personalul drogheriei.
Art. 86
Asistentul de farmacie este subordonat tehnic Ministerului Sanatatii -
Directia farmaceutica si Inspectia de farmacie.
Art. 87
In drogherie este interzisa desfasurarea altor activitati in afara celor
prevazute de prezentele norme.
Art. 88
In drogherie eliberarea produselor prevazute la art. 78 se va face numai en
detail.