ORDIN Nr. 20
din 5 martie 2008
privind aprobarea Normei
sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor ce reglementeaza conditiile
generale si specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului
sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor
ACT EMIS DE: AUTORITATEA
SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 321 din 23 aprilie 2008
Văzând Referatul de aprobare nr. 6.585 din 17 octombrie
2007, întocmit de Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de referinţă
şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi
Serviciul programe, strategii, proceduri din structura Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din
Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) şi
(4) din Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a
unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite
următorul ordin:
Art. I. - (1) Se aprobă Norma
sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor ce reglementează condiţiile
generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului
sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, prevăzută în anexa care face
parte integrantă din prezentul ordin.
(2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor, prin Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, laboratoarele naţionale de referinţă şi laboratoarele sanitare
veterinare de supraveghere şi diagnostic din cadrul institutelor veterinare
centrale şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, vor duce la îndeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. II. - La data intrării în
vigoare a prezentului ordin, Norma sanitară veterinară privind procedura de
înregistrare şi autorizare sanitar-veterinară a unităţilor şi a mijloacelor de
transport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, aprobată prin
Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 62/2007, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 din
22 martie 2007, se modifică după cum urmează:
1. La articolul 2,
litera f) se modifică şi va avea următorul cuprins:
,,f) autorizaţia sanitară
veterinară - documentul emis de direcţia
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a
municipiului Bucureşti, sau, după caz, de Direcţia generală sanitară veterinară
din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor, conform modelelor prevăzute în anexele nr. 9 şi 14;".
2. La articolul 7, literele I), m) şi n) se abrogă.
3. La articolul 11, alineatul (1) se modifică şi va
avea următorul cuprins:
„Art. 11. - (1) Pentru unităţile în care sunt
îndeplinite cerinţele sanitare veterinare, direcţia sanitar-veterinară şi
pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti,
sau, după caz, Direcţia generală sanitară veterinară din cadrul Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite, în termen
de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului, autorizaţia sanitară
veterinară, conform modelelor prevăzute în anexele nr. 4, 9 şi 14."
4. Articolul 43 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 43. - Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta
normă sanitară veterinară."
5. La anexa nr. 1
punctul III, subpunctele 1, 2 şi 3 se abrogă.
6. Anexa nr. 3 se abrogă.
7. La anexa nr. 6, punctul 1 se abrogă.
8. Anexa nr. 7 va avea următorul cuprins:
"ANEXA Nr. 7 la norma sanitară veterinară
UNITĂŢI
pentru care se emit autorizări sanitare veterinare de către Direcţia generală sanitară veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
|
Clasa CAEN
|
Denumirea activităţii conform
clasei CAEN
|
Denumirea
unităţii conform legislaţiei specifice
|
|
8520
|
Activităţi veterinare
|
Clinici veterinare universitare"
|
9. La anexa nr. 12,
punctele 5 şi 13 se abrogă.
Art. III. - Prezentul
ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Radu Roatiş Cheţan
ANEXA
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
ce reglementează condiţiile generale şi specifice
pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor
SECŢIUNEA 1
Condiţii generale pentru autorizarea
laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor
CAPITOLUL I
Prevederi generale
Art. 1. - Prezenta normă
sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor stabileşte condiţiile
generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor.
Art. 2. - In sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, următorii termeni se
definesc astfel:
a) autoritatea sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală - serviciul sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor
central care are responsabilitatea elaborării şi implementării strategiilor
guvernamentale în domeniul sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, a
definirii competenţelor şi atribuţiilor serviciilor sanitare veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor, a stabilirii, gestionării, realizării şi
controlului activităţilor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,
care este reprezentat de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor;
b) autoritatea sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană - serviciile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor publice
descentralizate, subordonate tehnic şi administrativ autorităţii sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor centrale, având autoritatea şi
responsabilitatea aplicării strategiilor guvernamentale în domeniul sanitar
veterinar şi pentru siguranţa alimentelor pe teritoriul judeţului respectiv, a
gestionării, realizării şi controlului activităţii sanitare veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor la acest nivel, precum şi alte competenţe delegate
de autoritatea naţională competentă, care sunt reprezentate de direcţiile
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului
Bucureşti;
c) activităţi supuse
controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor - activităţile care se desfăşoară în unităţile care colectează,
produc, prelucrează, procesează, depozitează, transportă, distribuie,
comercializează sau valorifică produse şi subproduse de origine animală sau
nonanimală, în unităţile de creştere, de producţie şi de reproducţie a
animalelor, a albinelor şi a viermilor de mătase, în unităţile care produc,
testează, depozitează, distribuie sau comercializează produse medicinale şi
alte produse de uz veterinar, în unităţile care produc, testează, depozitează,
distribuie şi comercializează furaje sau materii prime furajere, în unităţile
care colectează, transportă, procesează sau depozitează şi gestionează deşeuri
de origine animală, precum şi în unităţile care asigură asistenţă sanitară
veterinară, în laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;
d) activităţi supuse
autorizării sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor - activităţile care se desfăşoară în laboratoarele sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor de stat, precum şi în laboratoarele
private sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor, în care se
desfăşoară activităţi supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor;
e) autorizaţie sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor -
documentul emis de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor sau de autorităţile competente judeţene prin care se
autorizează efectuarea activităţilor specifice de laborator supuse autorizării
sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor;
f) unitate - orice
persoană juridică care desfăşoară activităţi prevăzute la lit. c);
g) produs animalier -
produsul care se obţine de la animale în viaţă;
h) produs de origine animală
- produsele şi subprodusele care se obţin de la
animalele tăiate;
i) produs medicinal veterinar - orice substanţă sau combinaţie de substanţe destinate tratării
ori prevenirii bolilor la animale sau orice substanţă ori combinaţie de
substanţe care poate fi utilizată sau administrată la animale pentru
restabilirea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice, prin
exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, sau pentru
a stabili un diagnostic medical;
j) domeniu de activitate - domeniul sănătăţii şi bunăstării animalelor, domeniul siguranţei
alimentelor şi domeniul produse medicinale veterinare şi alte produse de uz
veterinar;
k) domenii analitice -
activităţile care se desfăşoară în laboratoare supuse controlului sanitar
veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu un specific bine precizat;
l) profil - tehnicile, metodele
şi procedurile utilizate în domeniile analitice, specifice anumitor laboratoare
sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;
m) criterii de evaluare - criteriile generale şi specifice în baza cărora se realizează evaluarea în
vederea autorizării laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi
pentru siguranţa alimentelor.
CAPITOLUL II
Clasificare şi competenţe
Art. 3. - Funcţionarea laboratoarelor în care se
desfăşoară activităţi supuse autorizării sanitare veterinare şi/sau pentru
siguranţa alimentelor este condiţionată de autorizarea acestora de către
autorităţile competente.
Art. 4. - (1) Categoriile de laboratoare supuse
controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, la care face
referire art. 3, sunt:
a) laboratoare de stat sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, care includ următoarele:
(i) laboratoarele de referinţă:
1. pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor,
organizate în cadrul Institutului de Diagnostic şi Sănătate Animală;
2. pentru siguranţa alimentelor, organizate în cadrul
Institutului de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară;
3. pentru controlul produselor medicinale veterinare
şi altor produse de uz veterinar, organizate în cadrul Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;
4. alte laboratoare naţionale de referinţă desemnate
prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor;
(ii) laboratoare sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor de supraveghere şi diagnostic din cadrul institutelor veterinare
centrale;
(iii) laboratoare sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, organizate
în cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;
(iv) laboratoare sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor organizate în cadrul unităţilor de învăţământ medical
veterinar superior de stat, desemnate de autoritatea competentă să efectueze
anumite analize sau examene în cadrul controlului oficial;
(v) laboratoare organizate în cadrul institutelor de
cercetare de stat în care se desfăşoară activităţi supuse controlului sanitar
veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor;
b) laboratoarele private sanitare veterinare şi/sau
pentru siguranţa alimentelor,
care includ:
(i) laboratoare sanitare veterinare şi/sau pentru
siguranţa alimentelor particulare ori organizate în unităţi private în care se
desfăşoară activităţi sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor;
(ii) laboratoare organizate în unităţi în care se
desfăşoară activităţi supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor, menţionate la art. 2 lit. c), cunoscute sub denumirea de laboratoare uzinale;
(iii) laboratoare sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor organizate în cadrul unităţilor de învăţământ medical
veterinar superior privat, desemnate de autoritatea competentă să efectueze
anumite analize sau examene în cadrul controlului oficial;
(iv) laboratoare organizate în cadrul institutelor de
cercetare private în care se desfăşoară activităţi supuse controlului sanitar
veterinar şi pentru siguranţa alimentelor.
(2) Laboratoarele naţionale de referinţă sunt
autorităţi centrale pentru domeniile de competenţă autorizate, iar
laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene,
respectiv al municipiului Bucureşti, sunt autorităţi judeţene în domeniu.
Acestea funcţionează sub coordonarea tehnică şi operaţională a Serviciului de
coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(3) Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor de supraveghere şi diagnostic din structura institutelor
veterinare centrale sunt autorităţi centrale pentru domeniul lor de competenţă
şi funcţionează sub coordonarea tehnică, controlul şi supravegherea Serviciului
de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(4) Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, sunt
autorităţi judeţene pentru domeniile lor de competenţă şi funcţionează în
cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene
şi a municipiului Bucureşti, sub coordonarea tehnică a laboratoarelor din
cadrul institutelor veterinare centrale şi coordonarea operaţională prin
Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor
sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(5) Laboratoarele sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor organizate în cadrul unităţilor de învăţământ medical veterinar superior de stat şi privat nu
au statutul de autorităţi în domeniu şi funcţionează sub supravegherea tehnică
a institutelor veterinare centrale.
(6) Laboratoarele organizate în cadrul institutelor de
cercetare de stat şi private în care se desfăşoară
activităţi supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor
nu sunt autorităţi în domeniu şi funcţionează sub supravegherea tehnică a
institutelor veterinare centrale.
(7) Celelalte laboratoare private
în care se desfăşoară activităţi supuse controlului sanitar veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor nu sunt autorităţi în domeniu şi funcţionează sub
supravegherea tehnică a direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti, prin laboratoarele sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului
Bucureşti.
(8) Buletinele de analiză emise de laboratoarele
autorizate menţionate la alin. (2)-(4), precum şi cele emise de laboratoarele
sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor organizate în cadrul
unităţilor de învăţământ medical veterinar superior de stat şi privat
autorizate au caracter oficial.
Art. 5. - Autorizarea sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratoarelor menţionate la art.
4 alin. (1) se realizează astfel:
a) pentru laboratoarele naţionale de referinţă - de
către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală,
prin Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a
laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi direcţia
generală sau direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;
b) pentru laboratoarele din
structura institutelor veterinare centrale, altele decât cele de referinţă - de
către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală,
prin Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a
laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi direcţia
generală sau direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;
c) pentru laboratoarele sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti - de către
autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală, prin
Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor
sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, împreună cu institutele
veterinare centrale;
d) pentru laboratoarele menţionate la art. 4 alin (1)
lit. a) pct. (iv) şi lit. b) pct. (iii) - de către institutele veterinare
centrale şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin laboratoarele sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului
Bucureşti;
e) pentru laboratoarele menţionate la art. 4 alin. (1)
lit. a) pct. (vi) şi lit. b) pct. (iv) - de către autoritatea sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală, prin Serviciul de
coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, şi institutele veterinare centrale;
f) laboratoarele menţionate la art. 4 alin. (1) lit. a)
pct. (v) - de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor centrală, prin Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,
şi institutele veterinare centrale;
g) laboratoarele menţionate la art. 4 alin. (1) lit. b)
pct. (i) - de către institutele veterinare centrale şi autoritatea sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, prin laboratoarele sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului
Bucureşti;
h) laboratoarele menţionate la art. 4 alin. (1) lit. b)
pct. (ii) - de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor judeţeană, prin laboratoarele sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti.
Art. 6. - Activităţile de control al produselor
medicinale veterinare şi altor produse de uz veterinar, în scopul autorizării
pentru comercializare în România, precum şi pentru supravegherea
postautorizare, se realizează de laboratoarele din cadrul Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
Art. 7. - Activităţile pentru
care se autorizează laboratoarele în care se desfăşoară activităţi supuse
autorizării sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor, menţionate
la art. 5, sunt următoarele:
A. Domeniul de activitate -
sănătatea şi bunăstarea animalelor:
1. laborator de analize paraclinice - cu profilurile:
a) biochimie;
b) hematologie;
c) analize hormonale;
2. laborator de imunodiagnostic - cu profilurile:
a) imunodiagnostic viroze;
b) imunodiagnostic bacterioze;
c) imunodiagnostic parazitoze;
3. laborator de morfopatologie
şi/sau medicină legală - cu profilurile:
a) anatomopatologie;
b) histopatologie;
c) medicină legală;
4. laborator de virusologie;
5. laborator de bacteriologie;
6. laborator de micologie - cu profilurile:
a) micologie;
b) micotoxicologie;
7. laborator de parazitologie - cu profilurile:
a) zooparazitologie;
b) parazitologia alimentelor şi a hranei pentru
animale;
8. laborator de toxicologie;
9. laborator de biologie moleculară şi analiză
genetică;
10. laborator de biotehnologii de reproducţie;
11. laborator de patologia reproducţiei;
12. laborator de igienă şi bunăstarea animalelor - cu
profilurile:
a) analize apă;
b) analize aer;
c) analize sol;
d) testare decontaminare microbiologică;
13. laborator de epidemiologie;
14. laborator de patologia animalelor acvatice;
15. laborator de patologia insectelor utile.
B. Domeniul de activitate -
siguranţa alimentelor:
1. laborator de microbiologia alimentelor şi a hranei
pentru animale - cu profilurile:
a) microbiologia produselor şi subproduselor animaliere
şi de origine animală;
b) microbiologia produselor de origine nonanimală;
c) microbiologia hranei pentru animale şi apei;
2. laborator de analize fizico-chimice ale alimentelor
şi hranei pentru animale - cu profilurile:
a) analize fizico-chimice ale
produselor şi subproduselor animaliere şi de origine animală;
b) analize fizico-chimice ale produselor de origine
nonanimală;
c) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale;
3. laborator pentru controlul radioactivităţii şi
detecţia alimentelor iradiate - cu profilurile:
a) controlul radioactivităţii;
b) detecţia alimentelor iradiate;
4. laborator pentru controlul reziduurilor - cu
profilurile:
a) control reziduuri la animale vii;
b) control reziduuri la produse animaliere şi de
origine animală;
c) control reziduuri din apă şi hrană pentru animale;
d) control reziduuri la produse de origine nonanimală.
C. Domeniul de activitate -
produse medicinale veterinare şi alte produse
1. laborator pentru control fizico-chimic - cu
profilurile:
a) control medicamente;
b) control biocide;
c) control furaje medicamentate, furaje complementare
şi furaje destinate scopurilor nutriţionale speciale;
d) control aditivi şi preamestecuri de aditivi
furajeri;
2. laborator pentru controlul microbiologic - cu
profilurile:
a) control medicamente;
b) control probiotice;
c) control premixuri;
d) control aditivi furajeri;
e) control biocide;
3. laborator pentru controlul biotoxicităţii - cu
profilurile:
a) control medicamente;
b) control biocide;
4. laborator pentru controlul produselor
antibacteriene;
5. laborator pentru controlul produselor antivirale
aviare;
6. laborator pentru controlul produselor antivirale
mamifere;
7. laborator pentru controlul seturilor de diagnostic;
8. laborator pentru controlul antigenelor şi produselor revelatoare;
9. laborator de studii ale reziduurilor - cu
profilurile:
a) reziduuri de sulfamide;
b) reziduuri de antibiotice;
c) reziduuri de substanţe antiparazitare;
d) reziduuri de substanţe care acţionează asupra
sistemului nervos;
e) reziduuri de hormoni;
f) reziduuri în produse medicinale imunologice;
10. laborator de studii de
biodisponibilitate şi/sau bioechivalenţă:
a) laborator de studii de farmacodinamie şi/sau
farmacocinetică;
b) laborator de studii paraclinice;
c) laborator de studii clinice.
CAPITOLUL III
Condiţii de autorizare
Art. 8. - Evaluarea laboratoarelor la care se face
referire la art. 4 trebuie să se realizeze în baza îndeplinirii unor condiţii
generale minimale şi a unor condiţii specifice fiecărei categorii de laborator.
Art. 9. Condiţii generale de
autorizare
1. Condiţiile generale de autorizare menţionate în
fişa de evaluare prevăzută în anexa nr. 1, pe care trebuie să le îndeplinească
aceste laboratoare, sunt următoarele:
a) condiţii de amplasare;
b) condiţii pentru construcţie;
c) condiţii privind utilităţile.
2. Condiţii de amplasare
a) Condiţiile de amplasare trebuie să includă:
referinţe generale privind distanţele, structura terenului şi nivelul apei
freatice, existenţa căilor de acces adecvate, a unei suprafeţe de teren de
rezervă sau tampon pentru eventuala extindere.
b) Amplasarea clădirilor destinate laboratoarelor
menţionate la art. 4 se face astfel încât:
(i) distanţa faţă de clădirile învecinate şi drumurile
publice să fie astfel proiectată încât să asigure respectarea prevederilor
legale privind protecţia mediului, siguranţa clădirilor, sănătatea publică şi
sănătatea animalelor;
(ii) structura terenului şi nivelul apelor freatice să
permită amplasarea construcţiei în conformitate cu reglementările în vigoare;
(iii) să aibă căi de acces proprii adecvate scopului de
activitate.
3. Condiţii pentru construcţie
a) Condiţiile pentru construcţie trebuie să includă:
natura şi calitatea materialelor de construcţie, a fundaţiei, a pavimentelor, a
suprafeţelor interioare, a uşilor şi ferestrelor, a acoperişului şi a
echipamentelor de iluminare, ventilaţie şi protecţie antiseismică.
b) Construcţia realizată trebuie să fie rezistentă, să
aibă spaţiu suficient pentru desfăşurarea proceselor de lucru şi să asigure
condiţiile pentru aplicarea măsurilor de igienizare, realizarea confortului
termic şi condiţiile tehnice de funcţionare a echipamentelor.
c) Materialele de construcţie trebuie să fie
netoxice, impermeabile, netede, rezistente la uzură şi coroziune şi să se poată
curăţa uşor. Nu se acceptă folosirea materialelor absorbante, poroase, greu de
curăţat.
d) Pavimentele şi pereţii interiori trebuie
construiţi din materiale netoxice, rezistente la agenţi fizici şi chimici,
impermeabile, neputrezibile şi netede, încât să permită igienizarea uşoară şi
eficientă a acestora, protecţia termică şi protecţia fonică.
e) Tavanele din spaţiile de lucru trebuie construite
din materiale netoxice, rezistente la agenţi fizici şi chimici, impermeabile,
neputrezibile şi netede, încât să permită igienizarea uşoară şi eficientă a
acestora, protecţia termică şi protecţia fonică, şi să fie situate la o
înălţime corespunzătoare, adecvată specificului activităţii.
f) Instalaţiile electrice trebuie astfel proiectate şi
instalate încât să respecte reglementările în vigoare cu privire la energia
consumată, protecţia mediului, a sănătăţii publice şi sănătăţii animalelor.
g) Corpurile de iluminat trebuie astfel amplasate
încât să asigure iluminatul adecvat specific activităţii.
h) Uşile şi ferestrele trebuie
confecţionate din materiale netoxice, rezistente la agenţi fizici şi chimici,
impermeabile, neputrezibile şi netede, încât să permită igienizarea uşoară şi
eficientă a acestora, protecţia termică, protecţia fonică, adecvate
specificului activităţii.
i) Acoperişul trebuie să fie construit din materiale
rezistente şi impermeabile.
j) Ventilaţia se asigură în toate spaţiile de lucru şi
administrative prin mijloace adecvate, prin sisteme generale şi/sau autonome de
climatizare, cu excepţia spaţiilor speciale în care se realizează activităţi ce
necesită presiune negativă sau alte mijloace de biosecuritate.
4. Condiţii privind utilităţile
a) Condiţiile privind utilităţile trebuie să
includă: aprovizionarea cu apă potabilă şi utilitară, alimentarea cu energie
electrică, asigurarea condiţiilor de microclimat, gestionarea şi neutralizarea
deşeurilor, sistemul de canalizare, aprovizionarea cu gaze naturale, protecţia
mediului şi condiţii de biosecuritate.
b) Laboratorul trebuie să se aprovizioneze numai cu
apă potabilă în cantităţi suficiente pentru necesităţile pe flux şi pentru
procesul de igienizare. Apa potabilă trebuie să provină fie din reţeaua de aprovizionare a municipiului
sau localităţii, fie din sursă proprie.
c) In cazul în care
unitatea/instituţia posedă staţie de clorinare proprie, se prelevă obligatoriu
probe de apă din conducta de aducţie a apei, apă neclorinată şi după clorinare,
pentru a se urmări eficienţa operaţiei de clorinare a apei.
d) Apa potabilă trebuie distribuită în toată reţeaua
sub presiune adecvată şi continuă şi în cantităţi suficiente pentru acoperirea
tuturor necesităţilor de funcţionare a instituţiei.
e) Trebuie să se asigure atât apă rece, cât şi apă caldă.
Apa caldă este furnizată dintr-o instalaţie centrală pentru încălzirea şi
distribuirea apei calde sau de la instalaţii parţiale.
f) Nu se admite utilizarea apei nepotabile în procesul
de igienizare a spaţiilor de lucru şi a căilor de acces.
g) Conductele de apă trebuie să fie precis
identificate. Trebuie să existe o delimitare separată a fluxului de apă
potabilă faţă de cel de apă nepotabilă, prin sistem separat de conducte.
h) In vederea prevenirii contaminării spaţiilor de
lucru, conductele interioare vor fi identificate vizibil prin culori diferite,
şi anume:
(i) conducte pentru apa potabilă - verde;
(ii) conducte pentru apa nepotabilă - negru;
(iii) conducte de canalizare - negru;
(iv) conducte de încălzire - roşu;
(v) conducte de gaze naturale - galben.
i) Alimentarea cu energie electrică trebuie să se
realizeze din linia de joasă tensiune de 380/220 V şi sursă proprie, în caz de avarie.
j) Pentru iluminarea unor locuri periculoase se folosesc
linii electrice de 24 V.
k) Pentru aparatura cu risc de electrocutare trebuie
asigurată centura de împământare, în conformitate cu prevederile legale.
l) Laboratoarele trebuie să fie
prevăzute, în afara instalaţiilor menţionate la art. 9 alin. (3) şi (4), cu instalaţii pentru
asigurarea parametrilor de
microclimat în spaţiile de lucru, astfel:
(i) instalaţii de captare şi evacuare a unor factori
nocivi din spaţiile de lucru;
(ii) instalaţii pentru menţinerea
parametrilor de temperatură în spaţiile de lucru sau în cele în care este
amplasată aparatura de lucru, în special aparatura de înaltă precizie;
(iii) grupurile sociale trebuie dimensionate în funcţie
de personalul care activează în laboratoare, dotate cu instalaţie de apă rece
şi caldă, duşuri şi vestiare.
m) Pentru managementul deşeurilor rezultate din
activităţile ce au loc în cadrul laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene şi al municipiului Bucureşti trebuie să se
respecte reglementările în vigoare, precum şi procedura generală internă privind
gestionarea deşeurilor.
n) Având în vedere profilul de
activitate al laboratorului şi amplasamentul acestuia, materialul patologic şi
deşeurile rezultate în urma activităţilor din laborator trebuie denaturate şi
inactivate prin mijloace adecvate, după care acestea sunt preluate de o unitate
specializată.
o) Condiţiile de deversare şi
indicatorii de calitate a apelor uzate evacuate de laboratoarele menţionate la
art. 4, conform prevederilor legale, trebuie să respecte parametrii pentru
această categorie de ape prevăzuţi de legislaţia în vigoare.
p) In cazul în care în apa
uzată se găsesc mai multe metale grele, suma concentraţiilor acestora nu
trebuie să depăşească valorile prevăzute de legislaţia specifică în vigoare.
q) Laboratorul trebuie să fie prevăzut cu o reţea de
canalizare corespunzătoare, racordată la reţeaua de canalizare a
localităţii/oraşului sau la un sistem propriu de evacuare.
r) Apele uzate provenite din laborator trebuie tratate
pentru a se preveni diseminarea oricărui factor de risc.
s) Spaţiile de lucru din laboratoare în care se
realizează activităţi de necropsie trebuie să fie prevăzute cu gură de canal în
funcţie de suprafaţa acestora şi sifon de preluare a apei. Panta de înclinare a
pavimentului trebuie să asigure scurgerea şi drenarea corespunzătoare a
lichidelor de igienizare.
ş) De-a lungul părţii externe a sistemului de
canalizare trebuie amplasate guri de vizitare, pentru curăţenia curentă sau
pentru deblocare în caz de accidente. Acestea nu trebuie să constituie un
pericol de contaminare pentru spaţiile de lucru sau pentru zonele învecinate.
t) Incinta de utilitate a instituţiei trebuie să fie
betonată sau asfaltată şi prevăzută cu sistem de canalizare corespunzător.
ţ) Construcţia şi incintele trebuie să respecte
condiţiile de mediu.
Art. 10. Condiţii specifice de
autorizare
1. Condiţiile specifice de
autorizare pentru laboratoarele menţionate la art. 4 se referă la:
a) spaţiile de lucru şi spaţiile utilitare;
b) dotare;
c) personal;
d) sisteme de protecţie.
2. Condiţiile specifice de autorizare pentru diferite
categorii de laboratoare se stabilesc în baza condiţiilor specifice minimale de
autorizare la care se adaugă condiţii specifice suplimentare, în concordanţă cu
atribuţiile şi competenţele acestor laboratoare.
3. Laboratoarele naţionale de referinţă,
laboratoarele sanitare veterinare de supraveghere şi diagnostic şi cele de
control din cadrul institutelor veterinare centrale, precum şi laboratoarele
sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al
municipiului Bucureşti, trebuie să fie acreditate. Se pot acredita şi
laboratoare private sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, în
condiţiile în care acestea solicită recunoaşterea naţională şi internaţională.
4. Condiţii privind spaţiile
a) Spaţiile de lucru trebuie să asigure desfăşurarea în
condiţii corespunzătoare a activităţilor autorizate, în funcţie de specificul
laboratorului.
b) Pentru laboratoarele în care se desfăşoară
activităţi cu risc biologic, spaţiile administrative trebuie să fie clar
delimitate de spaţiile în care se desfăşoară activităţi speciale de laborator,
iar accesul în aceste spaţii trebuie să fie separat.
c) Spaţiile utilitare din incinta clădirii trebuie să
asigure un flux optim corelat cu specificul activităţilor ce se desfăşoară în
laborator şi să fie dimensionate corespunzător acestora, uşor igienizabile şi
cu utilităţile adecvate funcţionării corespunzătoare.
d) Spaţiile utilitare din exteriorul clădirii - căi de
acces, parcare, platforme şi alte utilităţi - trebuie să asigure funcţionarea
corespunzătoare a laboratorului.
5. Condiţii privind dotarea
a) Laboratoarele menţionate la art. 4 trebuie să fie
dotate cu mobilier de laborator în funcţie de specificul activităţilor
autorizate care se desfăşoară în acestea.
b) De asemenea, acestea trebuie să fie dotate cu
aparatura specifică minimală corelată cu specificul activităţilor ce urmează să
fie autorizate şi care se desfăşoară în aceste laboratoare.
c) Laboratoarele sanitare veterinare şi/sau pentru
siguranţa alimentelor trebuie să fie prevăzute cu facilităţi de comunicaţie
adecvate.
6. Condiţii privind personalul
a) Activităţile din laboratoarele menţionate la art. 4
trebuie să fie gestionate de personal calificat de profil în funcţie de
specificul activităţii ce urmează să fie autorizată şi care se desfăşoară în laborator.
b) Personalul de specialitate, în funcţie de profil,
trebuie să facă dovada unor cunoştinţe minime corelate cu profilul activităţii.
c) Necesitatea existenţei personalului auxiliar se evaluează
în funcţie de categoria şi complexitatea activităţilor ce urmează să fie
autorizate şi care se desfăşoară în laborator.
7. Condiţii privind sisteme de protecţie
a) Complexitatea sistemelor de protecţie trebuie să
fie corelată cu specificul activităţilor autorizate care se desfăşoară în
laborator.
b) Laboratoarele în care se
desfăşoară activităţi cu risc biologic sau chimic trebuie să fie prevăzute cu
sisteme de protecţie în conformitate cu legislaţia în vigoare.
CAPITOLUL IV
Procedura de autorizare
Art. 11. - (1) Laboratoarele precizate la art. 4 pot funcţiona numai după ce obţin autorizaţia sanitară veterinară şi/sau
pentru siguranţa alimentelor.
(2) Sistemul ierarhic de autorizare sanitară veterinară
şi/sau pentru siguranţa alimentelor pentru activităţile menţionate la art. 6
este prevăzut la art. 5.
(3) In vederea obţinerii autorizării sanitare
veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor pentru activităţile care se
desfăşoară în laborator, reprezentantul legal al acestuia depune la autoritatea
competentă de autorizare documentaţia, în copie legalizată, care va cuprinde:
(i) cererea de autorizare, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 2;
(ii) proiectul construcţiei cu fluxurile tehnologice;
(iii) planul de amplasare a obiectivului;
(iv) memoriul tehnic justificativ pentru activităţile propuse a fi autorizate şi îndeplinirea
condiţiilor generale şi specifice de autorizare;
(v) copia certificatului unic de înregistrare;
(vi) certificatul constatator emis de oficiul
registrului comerţului.
(4) Autoritatea competentă de autorizare are obligaţia
de a soluţiona solicitarea în termen de 15 zile lucrătoare de la data
înregistrării acesteia.
(5) In scopul evaluării în vederea autorizării,
autoritatea competentă trebuie să completeze fişele de evaluare prevăzute în
anexa nr. 1 pentru fiecare categorie de laborator şi pentru fiecare domeniu de
activitate.
(6) In funcţie de categoria de laborator ce urmează a
fi autorizat, autoritatea competentă desemnează de comun acord echipa de
evaluare.
(7) Echipa de evaluare se deplasează la faţa locului
şi, în baza completării fişei de evaluare, întocmeşte referatul de evaluare
prevăzut în anexa nr. 6, respectiv în anexa nr. 7, prin care propune sau nu
propune emiterea autorizaţiei sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa
alimentelor de funcţionare a laboratorului.
(8) In cazul în care, în urma verificării laboratorului
de către echipa de evaluare, se constată neîndeplinirea condiţiilor de
autorizare, în referatul de evaluare trebuie să fie înscrise toate observaţiile
constatate, măsurile dispuse, precum şi termenele de remediere a deficienţelor,
sub semnătura persoanei juridice sau a reprezentantului legal al acesteia.
(9) Pentru laboratoarele care sunt autorizate sanitar
veterinar, dar care nu sunt conforme cu prevederile prezentului act normativ,
se stabileşte o perioadă de tranziţie pentru intrarea
în conformitate cu prevederile prezentului ordin. Perioada de tranziţie este de
un an de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României,
Partea I.
(10) In situaţia în care sunt îndeplinite condiţiile de
autorizare, autoritatea competentă de autorizare emite, în termen de 5 zile lucrătoare de la data completării fişei
de evaluare şi a referatului de evaluare, autorizaţia sanitară veterinară
şi/sau pentru siguranţa alimentelor, conform modelelor prevăzute în anexele nr.
3 şi 4.
(11) La expirarea termenului de remediere prevăzut la
alin. (8), dar numai după remedierea deficienţelor, reprezentantul legal al laboratorului
solicită în scris autorităţii competente de autorizare reverificarea acestuia.
(12) Autorităţile competente de autorizare au obligaţia
să monitorizeze laboratoarele autorizate de către acestea privind denumirea,
adresa, activităţile pentru care s-a acordat autorizarea, numărul referatului
de evaluare şi numărul şi data autorizării acestora.
(13) Autorităţile competente de autorizare întocmesc
un registru de evidenţă a laboratoarelor sanitare veterinare şi/sau pentru
siguranţa alimentelor autorizate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5.
(14) Autorităţile competente judeţene şi institutele
veterinare centrale trebuie să transmită autorităţii competente lista
laboratoarelor autorizate de către acestea.
(15) Serviciul de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor centralizează şi face publică lista laboratoarelor sanitare
veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor autorizate.
(16) Orice modificări ulterioare ale fluxului
tehnologic, precum şi orice modernizări şi extinderi ale laboratorului trebuie
autorizate în baza aceleiaşi proceduri.
(17) Autorizarea sanitară veterinară şi/sau pentru
siguranţa alimentelor a activităţii îşi păstrează valabilitatea atât timp cât
sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute prin prezentul act
normativ.
CAPITOLUL V
Controale, măsuri şi sancţiuni
Art. 12. - (1) Laboratoarele şi activităţile prevăzute
de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sunt
supuse controlului sanitar veterinar efectuat de către autoritatea competentă.
(2) Direcţiile
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului
Bucureşti monitorizează laboratoarele sanitare veterinare şi/sau pentru
siguranţa alimentelor pentru care au competenţă de autorizare, reactualizând,
ori de câte ori este nevoie, lista acestora, notificând autoritatea sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor centrală ori de câte ori intervin
modificări ale acestei liste.
(3) După autorizare, autorităţile competente
realizează semestrial inspecţii la laboratoarele sanitare veterinare şi/sau
pentru siguranţa alimentelor, conform unui plan de inspecţie. Autorităţile
competente pot, de asemenea, să realizeze inspecţii în sistem randomizat pentru
oricare dintre laboratoarele sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa
alimentelor.
(4) In cazul în care la controalele efectuate de
autoritatea competentă se constată că nu mai sunt îndeplinite condiţiile legale
de funcţionare, aceasta se notifică instituţiei/unităţii controlate în care
funcţionează laboratorul sanitar veterinar şi/sau pentru siguranţa alimentelor
controlat şi se dispun următoarele măsuri:
a) suspendarea temporară a activităţii pentru care nu
mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare, în conformitate cu modelul
prevăzut în anexa nr. 11 sau 12;
b) interzicerea desfăşurării
activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile de autorizare, în
conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 9 sau 10.
(5) In cazul în care unitatea/instituţia autorizată
sanitar veterinar şi/sau pentru siguranţa alimentelor nu nerespectă
condiţiile de autorizare, reprezentantul direcţiei sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor judeţene sau a municipiului Bucureşti ori, după
caz, al Serviciului de coordonare tehnică a institutelor de referinţă şi a
laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor consemnează
în nota de control întocmită la instituţie/unitate motivaţia tehnică a suspendării
temporare a activităţii şi emite ordonanţa privind suspendarea activităţii,
conform modelului prevăzut în anexa nr. 11 sau 12.
(6) Termenul de remediere a deficienţelor prevăzut la
art. 11 alin. (8) curge de la data notificării instituţiei/unităţii.
(7) In cazul în care neconformităţile nu sunt remediate
în termenul stabilit prin nota de control, autoritatea competentă emite
ordonanţa privind interzicerea activităţii, conform modelelor prevăzute în
anexele nr. 9 şi 10, şi notifică, în termen de 3 zile de la data emiterii
acestuia, oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul teritorial
actul prin care s-a interzis desfăşurarea activităţii.
(8) Autoritatea competentă anulează autorizaţia
sanitară veterinară a instituţiei/unităţii şi emite ordonanţa privind
interzicerea desfăşurării activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr.
9 sau 10, atunci când, în cadrul acţiunilor de control efectuate de personalul
de specialitate al acesteia, se constată nerespectarea obiectului de activitate
sau a prevederilor legale pentru care aceasta a fost autorizată.
(9) Reluarea activităţilor pentru care a fost emisă
ordonanţa de interzicere a unei activităţi a laboratorului sanitar veterinar
şi/sau pentru siguranţa alimentelor se realizează, la solicitarea scrisă a
acestuia, după remedierea neconformităţilor, prin parcurgerea procedurii de
autorizare conform prevederilor legale.
(10) In cazul în care se constată că laboratoarele
sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor supuse autorizării
funcţionează fără autorizaţie sanitară veterinară şi/sau pentru siguranţa
alimentelor, autoritatea competentă emite ordonanţa privind interzicerea
activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 9 sau 10, pe care o
comunică oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul teritorial,
Ministerului Internelor şi Reformei Administrative, Ministerului Economiei şi
Finanţelor şi Ministerului Muncii, Familiei şi Egalităţii de Şanse.
(11) Tarifele percepute în vederea emiterii
autorizaţiei pentru laboratoarele sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa
alimentelor de la unităţile supuse controlului sanitar veterinar sunt prevăzute
în anexa nr. 8.
SECŢIUNEA a 2-a
Condiţiile specifice pentru autorizarea
laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor
Art. 13. - Pentru a fi autorizate, laboratoarele supuse
controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor trebuie să îndeplinească, suplimentar cerinţelor generale de
autorizare prevăzute de secţiunea 1, şi cerinţele specifice pentru activităţile
care se desfăşoară în aceste laboratoare.
Art. 14. - Condiţiile specifice pentru autorizarea
laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor sunt:
1. condiţii specifice privind spaţiile de lucru;
2. condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar;
3. condiţii specifice privind
resursele umane;
4. condiţii specifice privind documentele.
Condiţii specifice:
1. Spaţiile de lucru
a) Spaţiul în care se efectuează analizele de
laborator, pentru orice domeniu de activitate specificat în prezentul ordin,
are în vedere protecţia împotriva condiţiilor excesive, cum ar fi: temperatura, umiditatea, vibraţiile,
perturbaţiile sau interferenţele electromagnetice, şi trebuie întreţinut
corespunzător, pentru a limita orice risc.
b) Spaţiul de lucru trebuie dotat cu echipamente şi
surse de energie necesare pentru efectuarea analizelor, precum şi cu instalaţii
pentru monitorizarea parametrilor de mediu ambiant.
c) Accesul în zona unde se efectuează analize de
laborator trebuie controlat în ceea ce priveşte intrarea persoanelor străine.
d) Laboratoarele supuse
controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să
dispună de spaţiu destinat primirii şi înregistrării probelor, spaţiu pentru
specialişti, evidenţă, documentare, elaborarea şi redactarea buletinelor de
analiză sau a rezultatelor.
e) De asemenea, aceste laboratoare trebuie să dispună
de spaţiu pentru spălarea sticlăriei, spălarea şi recondiţionarea echipamentului
de lucru, pregătirea materialelor sterile, acolo unde este necesar.
2. Dotarea cu aparatură şi instrumentar
de uz general:
a) aparat de apă distilată sau bidistilată - poate fi
comun mai multor activităţi;
b) balanţă analitică - poate fi comună cu toate
activităţile;
c) etuvă.
Aparatura prevăzută la lit. a)-c) trebuie să existe
pentru activităţile specifice ce necesită existenţa acesteia.
3. Resursele umane
a) Laboratorul de analize are în vedere asigurarea cu
personal suficient în funcţie de numărul de probe şi analize, având studiile,
instruirea şi cunoştinţele tehnice necesare pentru funcţiile sale. Acesta
asigură continuitatea şi instruirea personalului propriu.
b) Personalul necesar desfăşurării acestei activităţi
este următorul:
1. specialist sau specialist coordonator, atestat prin
certificat; specialistul coordonator este desemnat numai în laboratoarele în care sunt angajaţi mai mulţi specialişti cu
studii superioare;
2. personal tehnic cu studii medii;
3. personal auxiliar.
c) Laboratoarele supuse controlului sanitar veterinar
şi pentru siguranţa alimentelor, autorităţi în domeniu, precum şi cele
organizate în cadrul unităţilor de învăţământ medical veterinar superior de
stat şi privat acreditate, care solicită autorizare, sunt cuprinse în sistemul
naţional de testare intercomparare organizat de laboratoarele naţionale de
referinţă.
4. Documente:
a) registru de primire a probelor;
b) caiet sau fişe de lucru;
c) fişe privind utilizarea şi mentenanţa aparaturii;
d) fişe privind monitorizarea temperaturii şi
umidităţii;
e) evidenţă buletine de analiză sau rezultate pe suport
hârtie;
f) fişe privind gestionarea deşeurilor periculoase;
g) arhivă.
Art. 15. - Anexele nr. 1-12 fac parte integrantă din
prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.
SECŢIUNEA a 3-a
CAPITOLUL I
Domeniul de activitate - sănătatea animalelor
I. Laborator de analize paraclinice - cu profilurile:
a) biochimie
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru este necesar un spaţiu pentru analize biochimice.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar:
a) analizor biochimic - poate fi comun cu
profilul hematologie;
b) analizor pentru urină;
c) microscop optic - poate fi comun cu profilul
hematologie;
d) frigider pentru stocarea
probelor aflate în lucru şi reagenţilor - poate fi comun cu profilul
hematologie;
e) pH-metru - poate fi comun cu profilul hematologie;
f) computer cu imprimantă - poate fi comun cu profilul
hematologie;
g) lame şi lamele de sticlă;
h) tuburi tip vacuteiner;
i) ceas de laborator;
j) pipete gradate/automate.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- specialist coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat;
b) hematologie
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru este
necesar un spaţiu pentru analize hematologice.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar:
a) analizor hematologic;
b) microscop optic;
c) frigider pentru stocarea probelor aflate în
lucru şi reagenţilor - poate fi comun cu profilul biochimie;
d) pH-metru;
e) computer cu imprimantă;
f) stativ/tuburi Westerngreen;
g) baie de colorare;
h) lame de sticlă;
i) tuburi tip vacuteiner cu EDTA;
j) ceas de laborator;
k) pipete gradate.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator - poate fi comun cu
profilul biochimie;
- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
- Pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat;
c) analize hormonale
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru este
necesar un spaţiu pentru analize hormonale.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar:
a) analizor;
b) frigider cu congelator pentru stocarea probelor aflate în lucru şi reagenţilor;
c) computer cu imprimantă;
d) tuburi tip vacuteiner;
e) ceas de laborator;
f) pipete automate.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
II. Laborator de imunodiagnostic - cu
profilurile:
a) imunodiagnostic viroze;
b) imunodiagnostic bacterioze;
c) imunodiagnostic parazitoze.
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt necesare:
a) spaţiu destinat prelucrării primare a probelor;
b) spaţiu pentru teste serologice uzuale;
c) spaţiu pentru teste imunoenzimatice;
d) spaţiu pentru întreţinerea şi manipularea
tulpinilor de Leptospira interrogans;
e) spaţiu pentru examinare prin microscopie în câmp
întunecat.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar:
a) băi de apă termostatate;
b) incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
c) incubator cu domeniul de temperatură 28°C;
d) centrifugă cu rotor pentru tuburi şi microplăci;
e) etuvă pentru sterilizare;
f) incubator cu platformă de agitare pentru microplăci;
g) pipete semiautomate mono- şi
multicanal;
h) linie ELISA completă - cititor de plăcuţe,
imprimantă şi computer;
i) frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
j) frigider pentru stocarea reagenţilor;
k) congelator pentru contraprobe;
l) microscop cu condensor cardioid;
m) hotă cu flux laminar de nivel de biosecuritate 2;
n) aparat de producere a gheţii - poate fi comun cu
profilurile biologie moleculară, morfopatologie şi imunodiagnostic viroze;
o) pH-metru;
p) computer cu imprimantă;
q) vortex;
r) bec Bunsen cu aprindere la
pedală;
s) lămpi UV portabile amplasate în spatiile de lucru;
ş) balanţă tehnică.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională
atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
III. Laborator de anatomopatologie - cu
profilurile de:
a) anatomie patologică;
b) citohistopatologie;
c) medicină legală.
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt
necesare o sală de necropsie şi spaţii de lucru specifice profilurilor
menţionate.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar:
2.1. baie histologică termostatată;
2.2. incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
2.3. centrifugă cu rotor pentru tuburi şi microplăci -
pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme
transmisibile;
2.4. etuvă pentru includere la parafină;
2.5. autoclavă;
2.6. platformă de agitare automată pentru microplăci -
pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme
transmisibile;
2.7. pipete semiautomate mono- şi multicanal - pentru
laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii
spongiforme transmisibile;
2.8. trusă de necropsie;
2.9. instrumentar de laborator - foarfeci, bisturie,
pense anatomice;
2.10. linie ELISA completă - cititor de plăcuţe,
imprimantă şi computer - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.11. aparatură specială pentru imunoblotare - pentru
laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme
transmisibile;
2.12. frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
2.13. frigider pentru stocarea
reagenţilor;
2.14. congelator;
2.15. lowfreezer pentru contraprobe EST - pentru
laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme
transmisibile;
2.16. microscop performant cu procesare şi stocare de
imagine - pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii
spongiforme transmisibile;
2.17. hotă cu flux laminar de nivel de biosecuritate 2
- pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme
transmisibile;
2.18. hotă chimică;
2.19. aparat de producere a gheţii - comun cu
profilurile biologie moleculară, morfopatologie, imunodiagnostic viroze -
pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme
transmisibile;
2.20. pH-metru;
2.21. computer cu imprimantă;
2.22. vortex;
2.23. bec Bunsen cu aprindere la pedală;
2.24. lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de
lucru;
2.25. balanţă analitică - pentru laboratoarele care
realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.26. balanţă tehnică;
2.27. microtom - separat - pentru laboratoarele care
realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.28. plită histologică - separat - pentru
laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.29. histoprocesor - pentru laboratoarele care
realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.30. aparat automat de preincludere la parafină -
pentru laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme
transmisibile;
2.31. aparat automat de colorare histologică - pentru
laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme
transmisibile;
2.32. centrifugă cu răcire - pentru laboratoarele care
realizează examen pentru encefalopatii spongiforme
transmisibile;
2.33. lame, lamele - separat - pentru laboratoarele
care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile;
2.34. tuburi centrifugă - separat - pentru
laboratoarele care realizează examen pentru encefalopatii spongiforme transmisibile.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
IV. Laborator de virusologie
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Spaţiul în care se efectuează analizele de laborator
are în vedere condiţii de biosecuritate care să asigure protecţia operatorilor
şi mediului de nivel 1, 2, 3.
Suplimentar condiţiilor
specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare:
a) spaţiu pentru prelucrarea primară a probelor -
pentru seruri poate fi comun, iar pentru probe suspecte de a fi contaminate cu
germeni vii este necesar spaţiu separat;
b) spaţiu de lucru pentru
detecţie de anticorpi, antigene, cu nivel de biosecuritate 1, 2, dependent de
încadrarea germenilor pentru care se fac investigaţii;
c) spaţiu pentru izolare de virus - condiţii de
biosecuritate 2;
d) spaţiu pentru prepararea culturilor de celule şi
mediului de întreţinere - dacă este cazul;
e) cameră pentru inactivarea materialului patologic.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură
şi instrumentar:
a) frigidere pentru păstrarea probelor;
b) hotă biologică pentru eşantionare - dacă este
cazul;
c) hotă biologică pentru prepararea culturilor celulare;
d) frigidere sau cameră frigorifică pentru reagenti şi
separat pentru stocarea probelor în lucru;
e) ladă frigorifică sau congelator pentru reagenti şi
separat pentru stocarea probelor în lucru;
f) centrifugă sau microcentrifugă;
g) agitator de plăci - unde metoda de diagnostic
solicită aceasta;
h) microscop optic şi/sau ultraviolet - unde metoda de
diagnostic solicită aceasta;
i) microscop optic cu spectru ultraviolet - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;
j) termostat sau incintă termostatată - unde metoda de
diagnostic solicită aceasta;
k) etuvă;
l) echipament specific pentru
teste imunoenzimatice - unde metoda de diagnostic solicită aceasta;
m) agitator orbital - unde
metoda de diagnostic solicită aceasta;
n) baie de inactivare - unde metoda de diagnostic
solicită aceasta;
o) pH-metru - unde metoda de diagnostic solicită
aceasta;
p) computer cu imprimantă;
q) ceas de laborator.
Pentru izolare de virus sunt necesare suplimentar:
a) hotă microbiologică de clasa 2;
b) termostat;
c) agitator magnetic;
d) congelator de - 40°C - 80°C;
e) microscop ranversat.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată
pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
V. Laborator de bacteriologie
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
a) spaţiu de lucru pentru lucrări primare: însămânţări,
frotiuri directe, mojarări, prelevări şi contraprobe;
b) spaţiu de lucru pentru izolarea şi identificarea
germenilor patogeni pentru om şi animale şi pentru sterilizarea deşeurilor
biologice;
c) spaţiu pentru pregătirea mediilor de cultură.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură
şi instrumentar
Dotarea necesară pentru desfăşurarea corectă a
analizelor din acest laborator este următoarea:
a) microscop optic;
b) centrifugă de masă;
c) hotă pentru repartizarea mediilor de cultură;
d) termostate;
e) termoanaerostat pentru incubarea bacteriilor
anaerobe sau anaerostate metalice şi pompă de vid;
f) lămpi UV amplasate în spaţiile sterile de lucru;
g) sterilizatoare electrice pentru instrumentar;
h) autoclavă pentru medii de cultură;
i) pH-metru;
j) aragaz pentru prepararea mediilor de cultură;
k) instrumentar pentru necropsie şi prelevări de probe;
l) frigidere pentru păstrarea
materialelor patologice, a culturilor bacteriene, a mediilor de cultură,
produselor biologice, reagenţilor;
m) congelatoare pentru păstrarea materialelor
patologice, a materiilor prime pentru prepararea mediilor de cultură;
n) computer cu imprimantă pentru elaborarea documentelor.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin
certificat.
VI. Laborator de micologie
şi micotoxicologie - cu profilurile:
a) micologie
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt
necesare următoarele:
a) spaţiu destinat prelucrării primare a probelor -
pentru cadavre, secreţii, excreţii, poate fi comun cu profilul bacteriologie,
pentru furaje trebuie spaţiu separat sau acelaşi spaţiu, dar după sterilizarea
spaţiului;
b) spaţiu pentru examene micologice uzuale.
2. Condiţii specifice
privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a) microscop optic;
b) incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
c) incubator cu domeniul de temperatură 27°C;
d) moară de laborator;
e) lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru;
f) balanţă tehnică - poate fi comună cu profilul
micotoxicologie;
g) instrumentar pentru necropsie şi prelevări de
probe;
h) frigider cu congelator pentru stocarea mediilor de
cultură şi păstrarea contraprobelor;
i) bec de gaz;
j) computer cu imprimantă.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat;
b) micotoxicologie
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru este
necesar un spaţiu pentru examen micotoxicologie - poate fi comun cu profilul
micologie.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar:
a) moară de laborator - poate fi comună cu profilul
micologie;
b) lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru -
pot fi comune cu profilul micologie;
c) balanţă tehnică - poate fi comună cu profilul micologie;
d) frigider cu congelator pentru stocarea probelor în
lucru, păstrarea contraprobelor - poate fi comun cu profilul micologie;
e) frigider cu congelator pentru stocarea kiturilor -
poate fi comun cu profilul micologie;
f) computer cu imprimantă - poate
fi comun cu profilul micologie;
g) hotă chimică;
h) lampă cu ultraviolete pentru cromatografie în strat
subţire.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator poate fi comun cu
profilul micologie;
- instruire
în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
VII. Laborator de parazitologie - cu profilurile:
a) zooparazitologie
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt necesare:
a) spaţiu destinat prelucrării primare a probelor;
b) spaţiu pentru examen parazitologic.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar:
a) microscop - poate fi comun cu profilul micologie;
b) stereomicroscop - poate fi comun cu profilul
micologie;
c) lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru -
pot fi comune cu profilul micologie;
d) balanţă tehnică - poate fi comună cu profilul micologie;
e) frigider cu congelator pentru stocarea probelor în
lucru şi păstrarea contraprobelor - poate fi comun cu profilul micologie;
f) frigider cu congelator pentru stocarea kiturilor;
g) computer cu imprimantă - poate fi comun cu profilul
micologie;
h) trusă de diagnostic parazitologic;
i) incubator la 37°C;
j) centrifugă - poate fi comună cu profilul micologie.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat;
b) examene parazitologice din
alimente şi hrană pentru animale
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt necesare:
a) spaţiu destinat prelucrării primare a probelor;
b) spaţiu pentru examen parazitologic din alimente şi
hrană pentru animale.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar
Echipamentele şi aparatura
necesare autorizării sunt condiţionate de:
a) produsul - matrice de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certficat;
Cadre medii
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
VIII. Laborator de toxicologie
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt necesare:
a) cameră pentru prelucrarea primară a probelor
(extracţii, purificări etc);
b) cameră pentru aparatură;
c) spaţiu pentru depozitarea sticlăriei, reactivilor,
substanţelor pentru uz curent şi materialelor de lucru.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar:
a) spectrofotometru UV-VIS;
b) pH-metru;
c) etuvă termoreglabilă;
d) centrifugă;
e) balanţă tehnică;
f) balanţă analitică;
g) cuptor de calcinare;
h) agitatoare;
i) rotavapor;
j) baie de nisip;
k) baie electrică termoreglabilă;
l) echipament de cromatografie
în strat subţire;
m) lampă UV;
n) hotă chimică;
o) frigider şi congelator.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire in domeniu atestată pe
bază de certficat;
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
IX. Laborator de biologie
moleculară şi analiză genetică
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Spaţiul în care se efectuează analizele de biologie
moleculară trebuie să cuprindă cel puţin 4 zone de lucru, delimitate între ele:
1. laboratorul pre-PCR sau „camera curată" -
pentru prepararea amestecurilor de reacţie necesare testelor PCR;
2. laboratorul de extracţie a acizilor nucleici;
3. laboratorul de amplificare - pentru amplasarea
termociclerelor şi a altor echipamente folosite în testele PCR;
4. laboratorul de electroforeză şi videodocumentare.
Laboratoarele menţionate la pct. 1, 2 şi 4 trebuie să
fie spaţii dedicate etapelor
de lucru sus-menţionate; nu se recomandă existenţa uşilor de comunicare directă
între aceste laboratoare; preferabil ar fi ca uşile să fie orientate către un
hol de acces, eventual comun, sau către spaţii de lucru dedicate altor
profiluri de activitate. Pereţii şi pardoseala trebuie să poată fi uşor
curăţate şi decontaminate, pentru respectarea cerinţelor de biosecuritate în
cazul manipulării probelor de ADN şi ARN, cunoscându-se riscul apariţiei
contaminărilor încrucişate.
Conductele de ventilaţie a aerului condiţionat din
spaţiile în care se lucrează teste de biologie moleculară trebuie să fie
complet independente, cu eliminare directă în exterior.
Laboratorul menţionat la pct. 3
poate fi dedicat, dacă este posibil, sau poate fi amplasat într-un spaţiu de
lucru comun cu alte profiluri de activitate.
In fiecare laborator trebuie să existe suficiente prize
şi chiuvete, de preferinţă din inox.
Alte spaţii necesare:
In situaţia în care probele biologice pentru testele de
biologie moleculară se recoltează în acelaşi loc şi împreună cu alte probe
destinate altor analize de laborator, se recomandă utilizarea instrumentarului
de unică folosinţă pentru fiecare probă, cu respectarea tuturor măsurilor de
biosecuritate pentru prevenirea contaminărilor care ar putea conduce la
obţinerea unor rezultate false.
2. Amplasarea echipamentelor în laboratoarele de
biologie moleculară
1. Laboratorul pre-PCR:
a) PCR Workstation cu lampă UV sau hotă laminară clasa IIA;
b) microcentrifugă pentru tuburi Eppendorf;
c) vortex;
d) congelator - 20°C;
e) pipete automate dedicate acestui laborator, de
diferite volume: 0,5-10 ul, 10-100 ul, 20-200 ul, 100-1.000 ul;
f) lămpi UV mobile;
2. Laboratorul de extracţie a
acizilor nucleici:
a) hotă laminară clasa II A;
b) microcentrifugă pentru tuburi Eppendorf;
c) vortex;
d) PCR Workstation cu lampă UV pentru realizarea
cuplării între ADN/ARN extras în acest laborator şi amestecul de reacţie
obţinut în camera curată;
e) pipete automate, de toate volumele, dedicate atât
lucrului în hota laminară, cât şi incintei PCR Workstation cu lampă UV
(pipetele şi tipsurile nu pot fi mutate dintr-un loc de lucru în altul);
f) combină frigorifică;
g) recipienţi de tip
„Biohazard" pentru evacuarea deşeurilor chimice şi biologice;
h) lămpi UV mobile.
3. Laboratorul de electroforeză:
a) cuptor cu microunde;
b) balanţă tehnică;
c) celule de electroforeză;
d) sursă de putere pentru celulele de electroforeză;
e) pipete automate dedicate;
f) combină frigorifică;
g) analizor de imagistică;
h) recipiente de tip „Biohazard" pentru evacuarea
deşeurilor chimice şi biologice;
i) lămpi UV mobile.
4. Laboratorul de amplificare: în principiu,
spectrofotometrul UV-VIS, termoblocul, centrifuga cu
răcire, pH-metrul, balanţa analitică şi termociclerul ar trebui să fie
instalate într-un spaţiu diferit de al celor 3 laboratoare de biologie
moleculară, eventual într-un laborator de alt profil.
Aparatul de apă ultrapură şi maşina de gheaţă se
amplasează în spaţii separate, cât mai depărtate de laboratoarele de biologie
moleculară, pentru a se evita posibilitatea contaminării, eventual împreună cu
aparate ale altor profiluri de activitate.
Congelatorul de -80°C se poate amplasa fie în laboratorul de extracţie a acizilor nucleici, fie într-un spaţiu
diferit de al laboratoarelor de lucru, necesitând un spaţiu cu o bună aerisire
(congelatoarele puternice produc o cantitate mare de căldură). Se utilizează în
special pentru păstrarea probelor de ARN şi a contraprobelor.
Congelatorul de -20°C pentru păstrarea kiturilor şi reactivilor chimici se poate amplasa
în spaţii exterioare laboratoarelor - holuri de acces.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- specialist coordonator:
- instruire în domeniu, atestată
pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională de
specialitate atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
X. Laborator de
biotehnologii de reproducţie
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt necesare:
a) spaţiu pentru desfăşurarea activităţilor analitice
speciale;
b) spaţiu pentru aparatură generatoare de disconfort
acustic şi depozitarea containerelor cu azot lichid.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar:
a) microscop;
b) stereomicroscop;
c) lămpi UV portabile amplasate în spaţii sau hote de
lucru;
d) frigider cu congelator pentru stocarea mediilor de
cultură şi kiturilor;
e) computer cu imprimantă;
f) incubator cu CO2,
cu temperatura reglabilă;
g) centrifugă;
h) micromanipulator de embrioni;
i) containere cu azot lichid;
j) instalaţie de crioconservare;
k) hotă biologică.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională de specialitate atestată
prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
XI. Laborator de patologia reproducţiei
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt
necesare următoarele:
a) spaţiu pentru desfăşurarea activităţilor analitice
speciale;
b) spaţiu pentru aparatura generatoare de disconfort
acustic şi depozitarea containerelor cu azot lichid.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar:
a) microscop;
b) stereomicroscop;
c) lămpi UV portabile amplasate în spaţii sau hote de
lucru;
d) frigider cu congelator pentru
stocarea mediilor de cultură şi kiturilor;
e) computer cu imprimantă;
f) incubator cu CO2
, cu temperatura reglabilă;
g) centrifugă;
h) containere cu azot lichid pentru transport şi
depozitare;
i) hotă biologică;
j) baie de apă;
k) diluanţi pentru spermă;
l) coloranţi specifici pentru
colorarea frotiurilor;
m) lame, lamele, foarfecă, pensă.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire in domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională de specialitate atestată
prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
XII. Laborator de igienă şi
bunăstarea animalelor - cu profilurile:
a) analize apă;
b) analize aer;
c) analize sol;
d) testare decontaminare microbiologică.
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt
necesare următoarele:
a) spaţiu pentru prelucrarea primară a probelor;
b) spaţiu de lucru, unde se va găsi şi aparatură.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar:
a) pH-metru;
b) centrifugă;
c) balanţă tehnică;
d) agitator;
e) baie electrică termoreglabilă;
f) hotă biologică;
g) frigider cu congelator pentru probe;
h) frigider cu congelator
pentru reactivi, reagenţi, medii de cultură;
i) spectrofotometru cu absorbţie moleculară;
j) termostate -22°C, 37°C, 44°C;
k) analizor de gaze;
l) prelevator de probe de aer;
m) luminometru;
n) sonometru;
o) turbidimetru;
p) microscop optic;
q) termoreactor;
r) bec de gaz;
s) steri box;
ş) vortex.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar sau chimist coordonator;
- instruire in domeniu atestată pe
bază de certficat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
XIII. Laborator de epidemiologie
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Spaţiile de lucru necesare acestei activităţi sunt
următoarele:
a) camera de lucru;
b) camera pentru depozitarea hărţilor epidemiologice, videotecă, bibliotecă.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură:
a) calculatoare performante;
b) imprimante;
c) copiatoare;
d) aparatură video;
e) bibliotecă;
f) videotecă;
g) dulapuri pentru depozitarea materialelor.
3. Condiţii specifice privind
resursele umane:
- specialist.
XIV. Laborator de patologie a animalelor acvatice
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Trebuie să existe spaţii delimitate pentru
efectuarea examenelor virusologice, bacteriologice şi parazitologice.
Spaţiul în care se efectuează analizele de laborator
are în vedere asigurarea condiţiilor de biosecuritate de nivel 2, care sa
asigure protecţia operatorilor şi mediului.
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt necesare:
- spaţii pentru analize virusologice:
a) spaţiu pentru efectuarea examenului
anatomopatologic, eşantionare;
b) spaţiu pentru prelucrarea probelor pentru
virusologie şi izolare de virus;
c) spaţiu pentru prepararea culturilor de celule şi
mediului de întreţinere, efectuarea testelor specifice;
d) spaţiu pentru redactarea documentelor de laborator;
e) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor cu risc
infecţios.
- spaţii pentru analize bacteriologice:
a) spaţiu pentru efectuarea examenului
anatomopatologic, efectuarea de însămânţări primare, eşantionare;
b) spaţiu pentru efectuarea examenului bacteriologic
(examen cultural);
c) spaţiu pentru preparare medii de cultură
bacteriologice;
d) spaţiu pentru redactarea documentelor de laborator;
e) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor cu risc infecţios;
- spaţii pentru analize parazitologice:
a) spaţiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic
şi parazitologic prin examen microscopic, eşantionare;
b) spaţiu pentru redactarea documentelor de laborator.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar
Aparatură şi instrumentar pentru analize virusologice:
a) frigidere pentru păstrarea probelor şi
contraprobelor;
b) hotă microbiologică clasa IIA pentru prelucrarea probelor şi inocularea
culturilor celulare;
c) hotă microbiologică clasa IIA
pentru prepararea culturilor celulare;
d) combine frigorifice sau cameră frigorifică;
e) congelator de -80°C;
f) balanţă analitică;
g) balanţă tehnică;
h) centrifugă cu răcire;
i) microscop ramversat şi
utilat pentru imunofluorescenţă;
j) agitator de plăci;
k) termostate cu temperaturi de 15, 20 24, 28°C pentru
culturi celulare;
l) termostat cu temperaturi de 37°C;
m) etuvă;
n) cititor ELISA;
o) agitator orbital;
p) pH-metru;
q) computer cu imprimantă;
r) ceas de laborator;
s) agitator magnetic;
ş) trusă pentru disecţie;
t) lămpi UV pentru sterilizarea spaţiului steril de
lucru.
Aparatură şi instrumentar pentru analize
bacteriologice:
a) frigidere pentru păstrarea probelor şi
contraprobelor;
b) hotă microbiologică clasa II A pentru examen bacteriologic;
c) hotă microbiologică clasa IIA pentru repartizarea mediilor de cultură;
d) combine frigorifice sau cameră frigorifică;
e) congelator de -80°C;
f) balanţă analitică;
g) balanţă tehnică;
h) centrifugă;
i) microscop optic şi utilat pentru imunofluorescenţă;
j) termostate cu temperaturi de 37, 30, 25, 15°C pentru
culturi bacteriene;
k) etuvă;
l) cititor ELISA;
m) agitator orbital;
n) pH-metru;
o) computer cu imprimantă;
p) ceas de laborator;
q) agitator magnetic;
r) trusă pentru disecţie;
s) lămpi UV pentru sterilizarea spaţiului steril de
lucru.
Aparatură şi instrumentar pentru analize
parazitologice:
a) frigidere pentru păstrarea probelor şi
contraprobelor;
b) combine frigorifice sau cameră frigorifică;
c) centrifugă;
d) microscop optic;
e) cititor ELISA;
f) agitator orbital;
g) computer cu imprimantă;
h) ceas de laborator;
i) termostat de 37°C;
j) balanţă tehnică.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- specialişti cu competenţe dovedite în domeniul
specificat;
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă:
- instruire atestată prin certificat.
XV. Laborator de patologie a insectelor utile
1. Condiţii specifice privind
spaţiile de lucru:
Spaţiul în care se efectuează analizele de laborator
are în vedere condiţii de biosecuritate de nivel 2.
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt necesare spaţii pentru analize bacteriologice,
micologice şi parazitologice.
Spaţii pentru analize bacteriologice:
a) spaţiu de lucru pentru prelucrarea primară a
probelor, izolarea şi identificarea germenilor patogeni;
b) spaţiu de lucru pentru examinarea microscopică şi
redactarea documentelor de laborator;
c) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice;
d) spaţiu pentru pregătirea mediilor de cultură.
Spaţii pentru analize micologice:
a) spaţiu de lucru pentru prelucrarea primară a
probelor, izolarea şi identificarea fungilor patogeni;
b) spaţiu de lucru pentru examinarea microscopică şi
redactarea documentelor de laborator;
c) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice;
d) spaţiu pentru pregătirea mediilor de cultură.
Spaţii pentru analize parazitologice:
a) spaţiu de lucru pentru prelucrarea primară a
probelor şi efectuarea analizelor de parazitologie;
b) spaţiu de lucru pentru examinarea microscopică şi
redactarea documentelor de laborator.
2. Condiţii specifice
privind dotarea cu aparatură şi instrumentar
Aparatură şi instrumentar
pentru analize bacteriologice
Dotarea necesară pentru desfăşurarea corectă a
analizelor este următoarea:
a) microscop optic cu obiectiv pentru ulei de cedru;
b) centrifugă;
c) baie de apă cu termostat;
d) balanţă analitică;
e) balanţă tehnică;
f) hotă microbiologică clasa IIA protecţie, pentru repartizarea mediilor de cultură;
g) hotă microbiologică clasa IIA protecţie, pentru însămânţări;
h) incubator cu domeniul de temperatură 34-37°C;
i) incubator cu C02 cu domeniul de temperatură 34-37°C;
j) termostat pentru sterilizarea sticlăriei şi altor
materiale;
k) autoclavă;
l) pH-metru;
m) aparat cu termostat pentru prepararea mediilor de
cultură;
n) lămpi UV portabile pentru spaţiile de lucru;
o) trusă entomologică pentru examen anatomopatologic şi
pentru prelevarea de probe;
p) frigidere pentru păstrarea materialelor patologice,
a culturilor bacteriene, a mediilor de cultură, produselor biologice,
reagenţilor;
q) congelatoare cu domeniul de temperatură -20 - 80°C
pentru păstrarea materialelor patologice, a materiilor
prime pentru prepararea mediilor de cultură;
r) computer cu imprimantă pentru elaborarea
documentelor.
Aparatură şi instrumentar pentru analize micologice
Dotarea necesară pentru desfăşurarea corectă a analizelor
este următoarea:
a) microscop optic cu obiectiv pentru ulei de cedru;
b) centrifugă;
c) baie de apă cu termostat;
d) balanţă analitică;
e) balanţă tehnică;
f) hotă microbiologică clasa IIA protecţie, pentru repartizarea mediilor de cultură;
g) hotă microbiologică clasa IIA protecţie, pentru însămânţări;
h) incubator cu domeniul de temperatură 22-28°C;
i) termostat pentru sterilizarea sticlăriei şi altor
materiale;
j) autoclavă pentru medii de cultură;
k) pH-metru;
l) lămpi UV portabile pentru
spaţiile de lucru;
m) aparat cu termostat pentru
prepararea mediilor de cultură;
n) trusă entomologică pentru examen anatomopatologic şi
pentru prelevarea de probe;
o) frigidere pentru păstrarea materialelor patologice,
a culturilor bacteriene, a mediilor de cultură, produselor biologice,
reagenţilor;
p) congelatoare pentru păstrarea materialelor
patologice, a materiilor prime pentru prepararea mediilor de cultură;
q) computer cu imprimantă pentru elaborarea
documentelor.
Aparatură şi instrumentar pentru analize parazitologice
a) microscop optic;
b) stereomicroscop;
c) lămpi UV portabile;
d) balanţă tehnică;
e) frigidere cu congelator pentru stocarea probelor în
lucru şi pentru păstrarea contraprobelor;
f) computer cu imprimantă;
g) trusă entomologică;
h) centrifugă;
i) sistem de site cu ochiuri
între 0,8 mm şi 2 mm. 3.
Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- specialişti cu competenţe dovedite în domeniul
specificat;
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătirea profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
CAPITOLUL II
Domeniul de activitate - siguranţa alimentelor
Spaţiu pentru depozitarea reactivilor este comun cu
celelalte profiluri din acest domeniu de activitate.
I. Laborator de microbiologia alimentelor şi a hranei pentru animale - cu profilurile:
a) microbiologia produselor şi subproduselor animaliere
şi de origine animală;
b) microbiologia produselor de origine nonanimală;
c) microbiologia hranei pentru animale şi apei.
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt necesare:
a) spaţiu pentru lucrări curente şi pregătirea
mediilor de cultură;
b) spaţiu pentru termostatare şi interpretarea
rezultatelor.
2. Condiţii specifice privind
dotarea cu aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt
condiţionate de:
a) produsul - matrice de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată
pe bază de certficat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin
certificat.
II. Laborator de analize
fizico-chimice ale alimentelor şi hranei pentru animale - cu următoarele profiluri analitice:
a) analize fizico-chimice ale produselor şi
subproduselor animaliere şi de origine animală;
b) analize fizico-chimice
ale produselor de origine nonanimală;
c) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale.
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar şi un spaţiu pentru
analize specifice.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt
condiţionate de:
a) produsul - matrice de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată
pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă:
- instruire atestată prin certificat.
III. Laborator pentru
controlul radioactivităţii şi detecţia alimentelor iradiate - cu profilurile:
a) controlul radioactivităţii;
b) detecţia alimentelor iradiate.
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar un spaţiu pentru
analize prin tehnici nucleare.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt
condiţionate de:
a) produsul - matrice de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat
şi certificat eliberat de Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor
Nucleare;
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
IV. Laborator pentru controlul reziduurilor
- cu următoarele profiluri analitice:
a) control reziduuri la animale vii;
b) control reziduuri la produse
animaliere şi de origine animală;
c) control reziduuri din apă şi hrană pentru animale;
d) control reziduuri la produse
de origine nonanimală.
1. Control reziduuri de medicamente şi hormoni la:
a) animale vii;
b) produse animaliere şi de origine animală;
c) apă şi hrană pentru animale;
d) produse de origine nonanimală.
2. Control reziduuri de pesticide la:
a) produse animaliere şi de origine animală;
b) apă şi hrană pentru animale;
c) produse de origine nonanimală.
3. Control reziduuri de metale grele la:
a) produse animaliere şi de origine animală;
b) apă şi hrană pentru animale;
c) produse de origine nonanimală.
4. Control reziduuri de micotoxine la:
a) produse animaliere şi de origine animală;
b) apă şi hrană pentru animale;
c) produse de origine nonanimală.
1. Control reziduuri de medicamente şi hormoni
a) Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar un spaţiu pentru
analize hormonale.
b) Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare
autorizării sunt condiţionate de:
(i) produsul - matrice de investigat;
(ii) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
2. Control reziduuri de pesticide
a) Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru este
necesar ca spaţiul în care se efectuează analizele de pesticide să cuprindă cel
puţin două zone de lucru, delimitate între ele:
(i) cameră pentru extracţie şi purificare;
(ii) cameră pentru analiza
gaz-cromatografică;
b) Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării
sunt condiţionate de:
(i) produsul - matrice de investigat;
(ii) metodologia, procedura
stabilită de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de
efectuat.
3. Control reziduuri de metale grele, macro- şi
microelemente
a) Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt
necesare următoarele:
(i) cameră pentru cuptoare şi mineralizare umedă,
prevăzută cu nişă chimică - poate fi comună cu profilurile control reziduuri de
pesticide şi analize fizico-chimice;
(ii) cameră pentru analizele metalelor grele,
prelucrare şi echipamente.
b) Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării
sunt condiţionate de:
(i) produsul - matrice de investigat;
(ii) metodologia, procedura
stabilită de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de
efectuat.
4. Control reziduuri de micotoxine
a) Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt
necesare următoarele:
(i) spaţiu pentru examen micotoxicologie - ELISA;
(ii) cameră pentru examen micotoxicologie - HPLC - dacă
este cazul.
b) Condiţii specifice privind dotarea cu echipamente
Echipamentele şi aparatura necesare
autorizării suntcondiţionate de:
(i) produsul - matrice de investigat;
(ii) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
Condiţiile specifice privind resursele umane şi
documentele sunt identice pentru toate cele 4
profiluri.
c) Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
—
instruire în domeniu atestată pe bază de
certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin
certificat.
CAPITOLUL III
Domeniul de activitate - produse medicinale de uz
veterinar şi alte produse de uz veterinar
I. Laborator pentru control fizico-chimic - cu profilurile:
a) control medicamente;
b) control biocide;
c) control furaje
medicamentate, furaje complementare şi furaje destinate scopurilor nutriţionale
speciale;
d) control aditivi şi preamestecuri de aditivi
furajeri.
a) Control medicamente
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de
lucru sunt necesare spaţii
pentru efectuarea analizelor fizico-chimice.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar:
a) balanţă analitică;
b) balanţă tehnică;
c) cuptor calcinare;
d) etuvă;
e) pH-metru;
f) spectrofotometru UV-VIS;
g) spectrofotometru IR;
h) refractometru;
i) HPLC;
j) rotavapor;
k) aparat pentru determinarea punctului de topire;
l) aparat pentru determinarea
friabilităţii comprimatelor;
m) aparat pentru testarea dezagregării comprimatelor;
n) aparat pentru testarea
dizolvării comprimatelor;
o) aparat pentru determinarea viscozităţii;
p) polarimetru;
q) titrator potenţiometric;
r) densimetru electronic;
s) agitator magnetic cu încălzire;
ş) agitator (prin scuturare);
t) biurete automate;
ţ) baie de apă;
u) baie de ultrasunete;
v) centrifugă;
x) pompă de vid;
y) nişă cu exhaustare;
z) cabinet pentru stocare reactivi.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- specialist coordonator
- medic veterinar/chimist/ farmacist/biochimist;
- instruire în domeniu atestată
pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
b) Control biocide
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de
lucru sunt necesare spaţii
pentru efectuarea analizelor fizico-chimice.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar:
a) balanţă analitică;
b) balanţă tehnică;
c) cuptor calcinare;
d) etuvă;
e) pH-metru;
f) spectrofotometru UV-VIS;
g) refractometru;
h) titrator potenţiometric;
i) nişă cu exhaustare;
j) baie de apă;
k) cabinet pentru stocarea reactivilor.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- specialist coordonator
- medic veterinar/chimist/ farmacist/biochimist;
- instruire în domeniu atestată
pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
c) Control furaje medicamentate, furaje complementare şi furaje destinate scopurilor nutriţionale speciale
d) Control aditivi şi preamestecuri de aditivi furajeri
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de
lucru sunt necesare spaţii
pentru efectuarea analizelor fizico-chimice.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar:
a) balanţă analitică;
b) balanţă tehnică;
c) cuptor calcinare;
d) etuvă;
e) pH-metru;
f) spectrofotometru UV-VIS;
g) spectrofotometru AAS;
h) refractometru;
i) HPLC;
j)GC;
k) rotavapor;
l) titrator potenţiometric;
m) densimetru electronic;
n) biurete automate;
o) agitator magnetic cu încălzire;
p) agitator (prin scuturare);
q) baie de apă;
r) baie de ultrasunete;
s) centrifugă;
ş) nişă cu exhaustare;
t) cabinet pentru stocarea reactivilor;
ţ) pompă de vid.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- specialist coordonator (medic
veterinar/chimist/farmacist/ biochimist);
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
II. Laborator pentru control microbiologic - cu
profilurile:
1. control medicamente;
2. control probiotice;
3. control premixuri;
4. control aditivi furajeri;
5. control biocide.
Pentru profilurile de la pct. 1-4 se respectă condiţiile
speciale prevăzute la următoarele puncte:
a) Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
(i) spaţiu pentru efectuarea extracţiei
substanţelor active;
(ii) spaţiu de lucru pentru izolarea şi
identificarea germenilor patogeni;
(iii) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice;
(iv) spaţiu pentru pregătirea mediilor de cultură;
(v) spaţiu pentru întreţinerea şi controlul microorganismelor-test.
b) Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar:
(i) etuvă pentru sterilizare;
(ii) baie de apă oscilantă;
(iii) frigider pentru stocarea
probelor, soluţiilor-tampon, soluţiilor-etalon, mediilor de cultură;
(iv) frigider/congelatoare pentru contraprobe (arhivă),
cu înregistrator de temperatură;
(v) frigider pentru stocarea tulpinilor;
(vi) microscop cu procesare şi stocare de imagini;
(vii) baterie de colorare;
(viii) incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
(ix) incubator cu domeniul de temperatură 25-27°C;
(x) incubator cu CO2;
(xi) hotă cu flux laminar, clasa a II-a;
(xii) numărător de colonii;
(xiii) lupă electrică microbiologică;
(xiv) centrifugă;
(xv) agitator tridimensional;
(xvi) agitator vortex;
(xvii) Agitator magnetic;
(xviii) lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de
lucru;
(xix) ceas de laborator.
c) Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
5. Control biocide
5.1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor
generale privind spaţiile de lucru sunt necesare următoarele:
a) spaţiu pentru întreţinerea şi manipularea microorganismelor-test;
b) spaţiu pentru pregătirea mediilor de cultură;
c) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice.
5.2. Condiţii specifice
privind dotarea cu aparatură şi instrumentar:
a) etuvă pentru sterilizare;
b) frigider/congelatoare pentru depozitarea mediilor
de cultură, cu înregistrator de temperatură;
c) frigider pentru stocarea tulpinilor;
d) microscop cu procesare şi
stocare de imagini;
e) baterie de colorare;
f) incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
g) incubator cu domeniul de temperatură 25-27°C;
h) incubator cu C02;
i) baie de apă oscilantă;
j) agitator vortex;
k) agitator magnetic;
l) ceas de laborator;
m) hotă cu flux laminar, clasa a II-a;
n) computer cu imprimantă;
o) vortex;
p) lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru.
5.3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
III. Laborator pentru
controlul bio- şi ecotoxicităţii - cu profilurile:
a) control medicamente;
b) control biocide.
1. Condiţii specifice privind
spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de
lucru sunt necesare
următoarele:
a) spaţii destinate efectuării biotoxicităţii;
b) spaţii destinate animalelor de laborator;
c) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar:
a) frigider pentru stocarea reagenţilor;
b) frigider/congelatoare pentru contraprobe (arhivă),
cu înregistrator de temperatură;
c) etuvă pentru sterilizare;
d) sterilizator electric pentru instrumentar;
e) sistem de analize pirogene;
f) balanţă tehnică;
g) agitator magnetic;
h) ceas de laborator;
i) computer cu imprimantă;
j) vortex;
k) lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru.
3. Condiţii specifice privind
resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
IV. Laborator pentru controlul produselor
antibacteriene
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de
lucru sunt necesare următoarele:
a) spaţiu pentru controlul produselor antibacteriene;
b) spaţiu pentru examen microscopic şi examen în câmp
întunecat;
c) spaţiu pentru teste serologice şi imunoenzimatice;
d) spaţiu pentru întreţinerea şi manipularea
tulpinilor bacteriene;
e) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar:
a) băi de apă termostatate;
b) incubator cu domeniul de temperatură 37°C;
c) incubator cu domeniul de temperatură 25-27°C;
d) incubator cu CO2;
e) centrifugă cu rotor pentru tuburi şi microplăci;
f) etuvă pentru sterilizare;
g) incubator cu platformă de agitare pentru microplăci;
h) pipete semiautomate mono- şi multicanal;
i) linie ELISA completă - cititor de plăcuţe,
imprimantă şi computer;
j) frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
k) frigider pentru stocarea reagentilor;
l) frigider pentru contraprobe;
m) congelator pentru depozitarea probelor de ser;
n) frigider pentru stocarea tulpinilor;
o) microscop cu condensator cardioid;
p) microscop cu procesare şi stocare de imagini;
q) baterie de colorare;
r) tuburi tip vacumteiner;
s) ceas de laborator;
ş) hotă cu flux laminar, clasa a II-a;
t) computer cu imprimantă;
ţ) vortex;
u) bec de gaz;
v) lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru;
x) balanţă tehnică.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
V. Laborator pentru controlul produselor antivirale
aviare
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind
spaţiile de lucru sunt
necesare următoarele:
a) spatii pentru titrarea virusurilor aviare pe ouă
embrionate;
b) spaţii pentru titrarea virusurilor aviare pe culturi celulare;
c) spaţiu pentru teste serologice şi imunoenzimatice;
d) spaţiu pentru întreţinerea şi controlul tulpinilor
virale;
e) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar:
a) băi de apă termostatate;
b) incubatoare cu domeniul de temperatură 37°C;
c) incubator cu C02;
d) incubator cu domeniul de temperatură 25-27°C;
e) centrifugă cu răcire pentru tuburi şi microplăci;
f) etuvă pentru sterilizare;
g) incubator cu platformă de
agitare pentru microplăci;
h) pipete semiautomate mono- şi multicanal;
i) linie ELISA completă - cititor de plăcuţe,
imprimantă şi computer;
j) frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
k) frigider pentru stocarea reagentilor şi mediilor de cultură;
l) frigider pentru contraprobe;
m) congelator pentru probele de ser şi tulpini;
n) microscop ramversat;
o) tuburi tip vacumteiner;
p) ceas de laborator;
q) trusă de necropsie;
r) hotă cu flux laminar clasa II
A;
s) computer cu imprimantă;
ş) agitatoare vortex;
t) bec de gaz cu aprindere la pedală;
ţ) lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de lucru;
u) balanţă tehnică;
v) agitator magnetic;
x) congelator de - 40°C - 80°C.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
VI. Laborator pentru controlul produselor antivirale
mamifere
1. Condiţii specifice privind
spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de
lucru sunt necesare
următoarele:
a) spaţiu pentru prepararea şi inocularea culturilor
celulare;
b) spaţiu pentru teste serologice şi imunoenzimatice;
c) spaţiu pentru întreţinerea şi controlul tulpinilor
virale;
d) spaţiu pentru stocarea liniilor celulare;
e) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice.
2. Cerinţe specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar:
2.1. baie de apă cu termostat (baie de inactivare);
2.2. incubatoare (pentru termostatare);
2.3. incubator cu CO2 pentru incubarea plăcuţelor - culturi celulare;
2.4. incubator cu CO2 şi UV pentru incubarea plăcuţelor - culturi celulare; cameră
specială pentru depozitarea buteliilor cu C02;
2.5. centrifugă cu răcire;
2.6. centrifugă fără răcire;
2.7. etuvă pentru sterilizare;
2.8. autoclavă;
2.9. incubator cu platformă de agitare;
2.10. pipete semiautomate mono- şi multicanal;
2.11. linie ELISA completă (soft specific, cititor de
plăcuţe, spălător de plăcuţe, computer şi imprimantă);
2.12. frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
2.13. frigider pentru stocarea reagentilor şi mediilor
de cultură;
2.14. frigider/congelatoare pentru contraprobe
(arhivă), cu înregistrator de temperatură;
2.15. congelator pentru păstrarea serurilor;
2.16. congelator de până la - 85°C pentru păstrarea tulpinilor virale, cu înregistrator de
temperatură;
2.17. congelator de - 154°C
pentru păstrarea liniilor celulare, cu înregistrator de temperatură;
2.18. logger-e;
2.19. microscop optic ranversat;
2.20. microscop optic ranversat cu lampă UV;
2.21. hotă cu flux laminar clasa a II-a de
biosecuritate pentru prepararea şi inocularea culturilor celulare;
2.22. hotă cu flux laminar clasa a II-a de biosecuritate
pentru controlul sterilităţii;
2.23. hotă cu flux laminar clasa a II-a de
biosecuritate pentru prepararea şi manipularea tulpinilor virale;
2.24. computer cu imprimantă;
2.25. agitatoare; agitator magnetic;
2.26. bec de gaz;
2.27. lămpi UV portabile amplasate în spaţiile de
lucru;
2.28. balanţă tehnică;
2.29. pH-metru;
2.30. ceas de laborator;
2.31. dispozitive de aspirare-refulare (accu-jet);
2.32. sticlărie de laborator;
2.33. pompă de vid;
2.34. mobilier de laborator;
2.35. trusă de necropsie;
2.36. sistem de detecţie a gazelor;
2.37. sistem de securizare a incintelor.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
VII. Laborator pentru controlul seturilor de
diagnostic
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de
lucru este necesar şi un
spaţiu pentru teste serologice.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar:
a) cititor ELISA cu soft dedicat;
b) spălător automat de plăci;
c) incubator pentru microplăci, 37°C, cu agitare;
d) pipete monocanal şi
multicanal pentru diverse volume;
e) dispenser;
f) pH-metru;
g) centrifugă;
h) vortex;
i) balanţă tehnică;
j) balanţă analitică;
k) aparat de apă distilată/bidistilată sau apă pură;
l) hotă cu flux laminar;
m) frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
n) frigider pentru stocarea contraprobelor;
o) congelator pentru probe de ser;
p) consumabile specifice tehnicii ELISA;
q) computer cu imprimantă.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire
în domeniu atestată pe bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
VIII. Laborator pentru controlul antigenelor şi produselor revelatoare
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de
lucru sunt necesare
următoarele:
a) spaţiu destinat prelucrării primare a probelor;
b) spaţiu de lucru pentru lucrări primare: însămânţări,
frotiuri directe;
c) spaţiu pentru teste serologice
uzuale;
d) spaţiu pentru examinare prin microscopie în
câmp întunecat;
e) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar:
a) băi de apă termostatate;
b) incubator cu domeniul de
temperatură 37°C;
c) incubator cu domeniul de temperatură 28°C;
d) centrifugă cu rotor pentru tuburi;
e) etuvă pentru sterilizare;
f) pipete semiautomate mono- şi multicanal;
g) frigider pentru stocarea probelor aflate în lucru;
h) congelator pentru contraprobe;
i) microscop optic;
j) microscop ranversat;
k) hotă microbiologică de clasa 2;
l) pH-metru;
m) balanţă tehnică;
n) agitator magnetic;
o) ceas de laborator;
p) seringă tuberculinare.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar/biochimist/chimist coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
IX. Laborator pentru studii ale reziduurilor - pentru controlul produselor animaliere şi de origine
animală, pentru dozarea substanţei active, în vederea stabilirii perioadei de
aşteptare - cu următoarele profiluri analitice:
a) reziduuri de sulfamide;
b) reziduuri de antibiotice;
c) reziduuri de agenţi
antiparazitari;
d) reziduuri de substanţe care acţionează asupra
sistemului nervos;
e) reziduuri de hormoni;
f) reziduuri în produse medicinale imunologice.
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar şi un spaţiu pentru
analize speciale.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt condiţionate
de:
a) produsul - matrice de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic veterinar coordonator;
- instruire în domeniu atestată pe
bază de certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
X. Laborator pentru studii
de biodisponibilitate şi/sau bioechivalenţă
a) laborator pentru studii de farmacodinamie şi/sau
farmacocinetică;
b) laborator pentru studii paraclinice;
c) laborator pentru studii clinice.
1. Condiţii specifice privind spaţiile de lucru
Suplimentar condiţiilor generale privind spaţiile de
lucru este necesar şi
un spaţiu pentru efectuarea analizelor de bioechivalenţă.
2. Condiţii specifice privind dotarea cu aparatură şi
instrumentar
Echipamentele şi aparatura necesare autorizării sunt
condiţionate de:
a) produsul de investigat;
b) metodologia, procedura descrisă în
ghidurile/standardele naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de
efectuat.
3. Condiţii specifice privind resursele umane
Cadre superioare:
- medic
veterinar/farmacist/biochimist/biolog/coordonator;
—
instruire în domeniu atestată pe bază de
certificat.
Cadre medii:
- pregătire profesională atestată prin diplomă;
- instruire atestată prin certificat.
ANEXA Nr. 1 la norma sanitară veterinară si
pentru siguranţa alimentelor
FIŞA DE EVALUARE
a laboratorului sanitar veterinar şi/sau pentru
siguranţa alimentelor.........................
|
Capitol
|
Condiţii generale şi specifice
|
Punctaj maxim
|
Punctajul comisiei
|
Respectă sau nu condiţiile de
autorizare
|
|
|
CONDIŢII DE AUTORIZARE
|
200
|
|
|
|
I.
|
Condiţii generale
|
100
|
|
|
|
A. Condiţii de amplasare
|
30
|
|
|
|
1. Respectarea distanţelor faţă de alte obiective
|
10
|
|
|
|
1.1. Faţă de exploataţii necomerciale de cabaline până la 5
animale - minimum 10 m
|
0,3
|
|
|
|
1.2. Faţă de exploataţii comerciale de cabaline între 6 şi 30 de
animale - minimum 50 m
|
0,3
|
|
|
|
1.3. Faţă de exploataţii comerciale de cabaline peste 30 de animale - minimum 100 m
|
0,3
|
|
|
|
1.4. Faţă de exploataţii necomerciale de taurine până la 5
animale - minimum 10 m
|
0,3
|
|
|
|
1.5. Faţă de exploataţii comerciale de taurine între 6 şi 20 de
animale - minimum 25 m
|
0,3
|
|
|
|
1.6. Faţă de exploataţii comerciale de taurine între 21 şi 50 de
animale - minimum 50 m
|
0,3
|
|
|
|
1.7. Faţă de exploataţii comerciale de taurine între 51 şi 500 de
animale - minimum 100 m
|
0,3
|
|
|
|
1.8. Faţă de exploataţii comerciale de taurine peste 500 de
animale - minimum 300 m
|
0,3
|
|
|
|
1.9. Faţă de exploataţii necomerciale de păsări până la 100 de
animale - minimum 10 m
|
0,3
|
|
|
|
1.10. Faţă de exploataţii comerciale de păsări între 100 şi 500
de animale - minimum 100 m
|
0,3
|
|
|
|
1.11. Faţă de exploataţii comerciale de păsări între 500 şi 5.000
de animale - minimum 300 m
|
0,3
|
|
|
|
1.12. Faţă de exploataţii comerciale de păsări peste 5.000 de
animale - minimum 500 m
|
0,3
|
|
|
|
1.13. Faţă de staţii de incubaţie de tip gospodăresc - minimum 25
m
|
0,3
|
|
|
|
1.14. Faţă de exploataţii necomerciale de ovine şi caprine cu
până la 50 de animale - minimum 10 m
|
0,3
|
|
|
|
1.15. Faţă de exploataţii comerciale de ovine şi caprine peste 50
de animale - minimum 300 m
|
0,2
|
|
|
|
1.16. Faţă de exploataţii necomerciale de porcine cu până la 3
animale - minimum 10 m
|
0,2
|
|
|
|
1.17. Faţă de exploataţii comerciale de porcine până la 20 de
animale - minimum 100 m
|
0,2
|
|
|
|
1.18. Faţă de exploataţii comerciale de porcine între 20 şi 1.000
de animale - minimum 300 m
|
0,2
|
|
|
|
1.19. Faţă de exploataţii comerciale de porcine între 1.000 şi
5.000 de animale - minimum 500 m
|
0,2
|
|
|
|
1.20. Faţă de exploataţii comerciale de porcine cu peste 5.000 de
animale - minimum 1.000 m
|
0,2
|
|
|
|
1.21. Faţă de exploataţii necomerciale cu până la 50 de iepuri -
minimum 10 m
|
0,2
|
|
|
|
Capitol
|
Condiţii
generale şi specifice
|
Punctaj maxim
|
punctajul comisiei
|
Respectă sau nu condiţiile de
autorizare
|
|
|
1.22. Faţă de exploataţii comerciale cu până la 100 de iepuri -
minimum 100 m
|
0,2
|
|
|
|
1.23. Faţă de exploataţii comerciale cu peste 100 de iepuri -
minimum 300 m
|
0,2
|
|
|
|
1.24. Fată de exploataţii necomerciale cu până la 5 struţi -
minimum 25 m
|
0,2
|
|
|
|
1.25. Faţă de exploataţii comerciale între 5 şi 10 struţi -
minimum 100 m
|
0,2
|
|
|
|
1.26. Faţă de exploataţii comerciale cu peste 10 struţi - minimum
300 m
|
0,2
|
|
|
|
1.27.Faţă de exploataţii apicole - minimum 25 m
|
0,2
|
|
|
|
1.28.Faţă de exploataţii sericicole-minimum 25m
|
0,2
|
|
|
|
1.29. Faţă de exploataţii comerciale de acvacultura - minimum 50
m
|
0,2
|
|
|
|
1.30.Faţă de grădini zoologice - minimum 100 m
|
0,2
|
|
|
|
1.31. Faţă de rezervaţii şi parcuri naturale cu animale - minimum
200 m
|
0,2
|
|
|
|
1.32. Faţă de expoziţii de animale - minimum 200 m
|
0,2
|
|
|
|
1.33. Faţă de hipodroame - minimum 200 m
|
0,2
|
|
|
|
1.34. Faţă de tabere de vară pentru animale sau stâni - minimum 500 m
|
0,2
|
|
|
|
1.35. Faţă de canise - minimum 200 m
|
0,2
|
|
|
|
1.36. Faţă de baze de recepţie sau colectare animale ori ferme de
carantină - minimum 300 m
|
0,2
|
|
|
|
1.37. Faţă de şcoli de dresaj pentru animale - minimum 500 m
|
0,2
|
|
|
|
1.38. Faţă de întreprinderi de ecarisare şi de neutralizare a
deşeurilor - minimum 200 m
|
0,2
|
|
|
|
1.39. Faţă de spitale şi clinici umane - minimum 30 m
|
0,2
|
|
|
|
1.40. Faţă de abatoare şi târguri de animale - minimum 50 m
|
0,2
|
|
|
|
1.41. Faţă de cimitire pentru oameni - minimum 100 m
|
0,2
|
|
|
|
1.42. Faţă de cimitire pentru animale sau puţuri seci - minimum
200 m
|
0,2
|
|
|
|
1.43 Faţă de staţii de epurare a apelor uzate - minimum 100 m
|
0,2
|
|
|
|
2. Conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 536/1997 pentru
aprobarea Normelor de igienă şi a recomandărilor privind mediul de viaţă al
populaţiei, cu modificările şi completările ulterioare
|
|
|
|
|
3. Structura terenului
|
3
|
|
|
|
4. Nivelul apei freatice
|
3
|
|
|
|
5. Căi de acces adecvate
|
4
|
|
|
|
6. Suprafaţă de teren utilitară
|
5
|
|
|
|
7. Suprafaţă de teren tampon (de
extindere)
|
5
|
|
|
|
B. Condiţii pentru construcţie
|
35
|
|
|
|
1. Natura si calitatea materialelor de construcţie
|
3,5
|
|
|
|
2. Fundaţie
|
3,5
|
|
|
|
3. Pavimente
|
3,5
|
|
|
|
4. Suprafeţe interioare
|
3,5
|
|
|
|
5. Uşi şi ferestre
|
3,5
|
|
|
|
6. Acoperiş
|
3,5
|
|
|
|
7. Echipamente de iluminare
|
3,5
|
|
|
|
8. Echipamente de ventilaţie
|
3,5
|
|
|
|
9. Protecţia antiseismică
|
3,5
|
|
|
|
10. Protecţia contra insectelor şi rozătoarelor
|
3,5
|
|
|
|
Capitol
|
Condiţii generale şi specifice
|
Punctaj maxim
|
punctajul comisiei
|
Respectă sau nu condiţiile de
autorizare
|
|
|
C. Condiţii pentru utilităţi
|
35
|
|
|
|
1. Aprovizionarea cu apă potabilă şi utilitară rece şi caldă
|
3,5
|
|
|
|
2. Alimentarea cu energie electrică
|
3,5
|
|
|
|
3. Asigurarea condiţiilor de microclimat
|
3,5
|
|
|
|
a) Instalaţii de captare şi evacuare noxe
b) Instalaţii de menţinere a parametrilor de temperatură
c) Situaţia grupurilor sociale
|
3,5
|
|
|
|
4. Managementul deşeurilor de laborator
|
3,5
|
|
|
|
5. Sistemul de canalizare
|
3,5
|
|
|
|
6. Sistemul de epurare a apelor uzate
|
3,5
|
|
|
|
7. Aprovizionarea cu gaze naturale
|
3,5
|
|
|
|
8. Condiţii pentru protecţia mediului
|
3,5
|
|
|
|
9. Condiţii de biosecuritate*)
|
3,5
|
|
|
|
10. Condiţii de protecţie antiteroristă
|
3,5
|
|
|
|
II.
|
Condiţii specifice
|
100
|
|
|
|
1. Condiţii privind spaţiile de lucru
|
35
|
|
|
|
2. Condiţii specifice privind dotarea cu
aparatură şi instrumentar
|
35
|
|
|
|
3. Condiţii specifice privind resursele umane
|
30
|
|
|
|
a) Cadre superioare
|
|
|
|
|
(i) Specialist coordonator
|
5
|
|
|
|
(ii) Instruire în domeniu atestată sau atestare specială, acolo
unde este cazul
|
10
|
|
|
|
(iii) Testare interlaboratoare
|
6
|
|
|
|
b) Cadre medii
|
|
|
|
|
(i) Pregătire profesională
|
4
|
|
|
|
(ii) Instruire de profil cu atestare
|
5
|
|
|
*) Pentru laboratoarele sanitare veterinare şi/sau
pentru siguranţa alimentelor în care se lucrează cu probe sau materiale ce
reprezintă un risc biologic pentru oameni, animale şi mediu există următoarele
limite de autorizare:
I. Condiţii generale - minim
80 p
A. Condiţii de amplasare - 30 p
B. Condiţii pentru construcţie - 25 p - cu punctaj
maxim pentru pct. 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9
C. Condiţii pentru utilităţi -
25 p - cu punctaj maxim pentru pct. 1, 2, 4, 5, 6
II. Condiţii specifice - 100 p
Comisia de evaluare,
...............................................
Data evaluării:.........................
ANEXA Nr. 2
la norma sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor
Instituţia
................................................
CUI/CNP .............................................
Adresa .................................................
Telefon/fax ...........................................
Nr. înregistrare...........din data .............
CERERE
Subsemnatul
.............................................................................,
reprezentant legal al ........................................................................,
cu sediul social în(adresa completă, nr. telefon,
fax)..........................................................................,
cod instituţie
.................................., posesor al BI/CI
seria...........nr...................,
CNP...............................................,
eliberat/eliberată de.......................................la
data..............................., prin prezenta solicit autorizarea şi
înregistrarea sanitară
veterinară a laboratorului sanitar veterinar şi/sau pentru siguranţa
alimentelor, pentru următoarele activităţi şi
profiluri..................................................
|
Activitate şi profil
|
Cod CAEN
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
La prezenta cerere anexez următoarele documente:
.................................................................................
.................................................................................
.................................................................................
.............................................................
(nume, prenume, semnătura, ştampila)
Data..................................
ANEXA Nr. 3 la norma sanitară veterinară si
pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALA SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR...................................
AUTORIZAŢIE SANITARA VETERINARA ŞI/SAU PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR
Nr........din.............
Directorul executiv al Direcţiei sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor...............................,
având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate
la nr.............din.................................
ale................................................, din(adresa completă)............................................................................,
în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările
şi completările ulterioare,
şi a Referatului de evaluare nr.............., întocmit
de......................................., constituiţi în comisia tehnică de evaluare, în temeiul prevederilor
legislaţiei menţionate la referatul de evaluare,
DISPUNE:
autorizarea sanitară veterinară şi/sau pentru
siguranţa alimentelor a
Laboratorului............................................., din
localitatea....................................., str.
............................. nr.......,
sectorul/judeţul..................................., codul
.................,
aparţinând......................................., pentru următoarele activităţi şi profiluri:
|
Cod CAEN
|
Unitatea
|
Activitate şi profil*)
|
|
|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
3
|
|
|
4
|
|
|
5
|
|
|
6
|
|
*) Se înscriu toate activităţile şi profilurile pentru
care se acordă autorizaţia conform normelor sanitare veterinare în vigoare.
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii
prezentei autorizări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi ori
profiluri atrage, după caz, suspendarea temporară sau anularea autorizării
sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor, precum şi sancţionarea
contravenţională, conform legislaţiei în vigoare.
Prezenta autorizaţie este valabila timp de 5 ani de la
emitere.
Director executiv,
............................................................
(nume, prenume, semnătura şi ştampila)
ANEXA Nr. 4 la norma sanitară veterinară si
pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALA SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA
ALIMENTELOR
SERVICIUL DE COORDONARE TEHNICĂ
A INSTITUTELOR DE REFERINŢĂ ŞI A LABORATOARELOR
SANITARE VETERINARE SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
AUTORIZAŢIE SANITARA VETERINARA ŞI/ SAU PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR
Nr........din.............
Şeful de serviciu al Serviciului de coordonare tehnică
a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în
vedere cererea şi documentaţia înregistrată la nr.
.....................,
din............................................................,
ale..............................................., din(adresa completă)......................................................................................,
în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările
şi completările ulterioare,
şi a Referatului de evaluare nr.............., întocmit de......................................, constituiţi
în comisia tehnică de evaluare, în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate
la referatul de evaluare,
DISPUNE:
autorizarea sanitară veterinară şi/sau pentru siguranţa
alimentelor a Laboratorului........................,
din localitatea.............................., str. ...................... nr. ......, sectorul/judeţul..................................., codul
........................................., aparţinând
.................................., pentru următoarele activităţi şi profiluri:
|
Cod CAEN
|
Unitatea
|
Activitate şi profil*)
|
|
|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
3
|
|
|
4
|
|
|
5
|
|
|
6
|
|
*) Se înscriu toate activităţile şi profilurile pentru
care se acordă autorizaţia conform normelor sanitare veterinare în vigoare.
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii
prezentei autorizări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi ori
profiluri atrage, după caz, suspendarea temporară sau anularea autorizării
sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor, precum şi sancţionarea
contravenţională, conform legislaţiei în vigoare.
Prezenta autorizaţie este valabila timp de 5 ani de la
emitere.
Şef Serviciu,
............................................................
(nume, prenume, semnătura şi ştampila)
ANEXA Nr. 5 la norma sanitară veterinară si
pentru siguranţa alimentelor
REGISTRU
de evidenţă a laboratoarelor sanitare veterinare
şi/sau pentru siguranţa alimentelor autorizate*)
|
Nr. crt.
|
Data
depunerii/
înregistrării
cererii şi a
documentaţiei
|
Denumirea instituţiei
|
Adresa
sediului
social,
telefon, fax
|
Denumirea
unităţii
conform
legislaţiei
specifice
|
Adresa punctului de lucru social,
telefon, fax
|
Activităţile
si codul CAEN
|
Nr./data autorizării
sanitare veterinare
şi/ sau pentru siguranţa alimentelor
|
Observaţii **)
|
Semnătura reprezentantului
instituţiei/unităţii
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*) Registrul conţine.......pagini numerotate, este
legat cu şnur şi se ştampilează pe ultima pagină.
**) La rubrica „Observaţii" se nominalizează data
evaluării şi măsurile dispuse
pentru neconformităţile constatate.
ANEXA Nr. 6 la norma sanitară veterinară si
pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALA SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA
ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ
SI PENTRU SIGURANTA
ALIMENTELOR.....................................
REFERAT DE EVALUARE
pentru autorizarea/neautorizarea sanitară veterinară
şi/sau pentru siguranţa alimentelor a
Laboratorului.....................................................
Nr........................data...............................
Subsemnaţii......................................................,
constituiţi în comisia tehnică de evaluare, având în vedere documentaţia înregistrată
la.....................................................................................................sub
nr.............din data de ........................
privind solicitarea evaluării în vederea emiterii autorizaţiei sanitare
veterinare şi/ sau pentru siguranţa alimentelor
pentru..........................................................................................,
persoana juridică.....................................................,
adresa...................................,
CUI...................................., cod
poştal..........................,
telefon...............................,fax.................., e-mail..........................................,
reprezentată prin......................,
în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări
prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale
Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor ce reglementează condiţiile generale şi
specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar
veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, am verificat documentaţia şi am
inspectat instituţia solicitantă în vederea evaluării îndeplinirii condiţiilor
de autorizare.
In urma evaluării, laboratorul a întrunit un punctaj
de.............. .
Laboratorul îndeplineşte cerinţele pentru autorizare
sanitar veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor, pentru activităţile şi
profilurile:
........................................................................................................................................................................ ........................................................
Laboratorul nu îndeplineşte
cerinţele pentru autorizare sanitar veterinară şi/sau pentru siguranţa
alimentelor, pentru activităţile şi profilurile solicitate din următoarele
considerente:.......................................................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................ ........................................................
........................................................................................................................................................................ ........................................................
........................................................................................................................................................................ ........................................................
........................................................................................................................................................................ ........................................................
Comisia tehnică de evaluare
...................................................
ANEXA Nr. 7 la norma sanitară veterinară si
pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALA SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
SERVICIUL DE COORDONARE TEHNICĂ A INSTITUTELOR DE
REFERINŢĂ ŞI A LABORATOARELOR SANITARE VETERINARE SI
PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
REFERAT DE EVALUARE
pentru autorizarea/neautorizarea sanitară veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor a Laboratorului.....................................................
Nr........................data...............................
Subsemnaţii,
......................................................, constituiţi în comisia
tehnică de evaluare, având în
vedere documentaţia înregistrată la..............................................sub
nr.............din data de
........................ privind solicitarea evaluării în vederea emiterii
autorizaţiei sanitare veterinare şi/ sau pentru siguranţa alimentelor
pentru.........................................................................................,
persoana juridică
....................................................., adresa
...............................................................................,
CUI......................................., cod
poştal.........................., telefon......................,
fax.................., e-mail........................,
reprezentată prin......................................................................................,
în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului
nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr.
215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru
autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor, am verificat documentaţia şi am inspectat instituţia
solicitantă în vederea evaluării îndeplinirii condiţiilor de autorizare.
In urma evaluării, laboratorul a întrunit un punctaj de
........................................................................................................................................................................ ........................................................
........................................................................................................................................................................ ........................................................
Laboratorul îndeplineşte cerinţele pentru autorizare
sanitar veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor, pentru activităţile şi
profilurile
........................................................................................................................................................................ ........................................................
........................................................................................................................................................................ ........................................................
Laboratorul nu îndeplineşte cerinţele pentru autorizare
sanitar veterinară şi/sau pentru siguranţa alimentelor, pentru activităţile şi
profilurile solicitate, din următoarele considerente:
........................................................................................................................................................................ ........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .......................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .......................................................
........................................................................................................................................................................ ........................................................
Comisia tehnică de evaluare
................................................
ANEXA Nr. 8 la norma sanitară veterinară si
pentru siguranţa alimentelor
TARIFE
pentru autorizarea laboratoarelor
sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor
|
Nr. crt.
|
Denumirea laboratorului conform
legislaţiei speciale
|
U.M.
|
Tarife de autorizaţie lei/U.M.
|
Tarife pentru eliberarea
autorizaţiei
|
|
1
|
Laborator sanitar veterinar uzinal sau de unitate
|
obiectiv
|
300
|
100
|
|
2
|
Laborator sanitar veterinar
|
obiectiv
|
100
|
100
|
ANEXA Nr. 9 la norma sanitară veterinară si
pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALA SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA
ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR.................................
ORDONANŢĂ
privind interzicerea activităţii
Nr.............................din.......................
Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor......, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările
şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 20/2008
privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce
reglementează condiţiile generale şi specifice pentru
autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar
veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, în baza Referatului de evaluare
nr.............., întocmit
de......................................, constituiţi în comisia tehnică de
evaluare, ca urmare a verificării documentaţiei şi inspecţiei efectuate la instituţia
solicitantă......................................................., cu sediul social în
....................................., în vederea evaluării îndeplinirii
condiţiilor de autorizare, în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate şi al referatului de evaluare,
DISPUNE:
începând cu data de................................,
interzicerea activităţii .........................................., cod CAEN ........................,
desfăşurată în baza Autorizaţiei sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor nr............................din data
de.................................... .
Reluarea activităţii se efectuează după remedierea
deficienţelor, la solicitarea instituţiei/unităţii şi după efectuarea procedurii
de autorizare.
Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz,
sancţionarea contravenţională, conform normelor legale în vigoare.
Director
executiv, Reprezentantul legal al
unităţii,
................................................
...................................................
(semnătura şi ştampila
oficială) (semnătura şi ştampila oficială)
ANEXA Nr. 10 la norma sanitară veterinară si
pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
SERVICIUL DE COORDONARE TEHNICĂ A INSTITUTELOR DE
REFERINŢĂ ŞI A LABORATOARELOR SANITARE VETERINARE ŞI PENTRU SIGURANŢAALIMENTELOR
ORDONANŢĂ
privind interzicerea activităţii
Nr...................din..................
Şeful de serviciu al Serviciului de coordonare tehnică
a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului
nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr.
215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, ale Ordinului
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru
autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor, în baza Referatului de evaluare
nr.................................., întocmit de................................................., constituiţi în comisia tehnică de evaluare, ca urmare a
verificării documentaţiei şi inspecţiei efectuate la instituţia solicitantă..............................................,
cu sediul social în........................., în vederea evaluării îndeplinirii condiţiilor de autorizare, în temeiul
prevederilor legislaţiei menţionate şi al referatului de evaluare,
DISPUNE:
începând cu data de................., interzicerea
activităţii..................................., cod
CAEN..............., desfăşurată în baza Autorizaţiei
sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor
nr...................... din data
de....................................... .
Reluarea activităţii se efectuează după remedierea
deficienţelor, la solicitarea instituţiei/unităţii şi după efectuarea
procedurii de autorizare.
Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz,
sancţionarea contravenţională, conform normelor legale în vigoare.
Director
executiv, Reprezentantul legal al unităţii,
................................................
...................................................
(semnătura şi ştampila
oficială) (semnătura şi ştampila oficială)
ANEXA Nr. 11
la norma sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA
ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITAR-VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR...............................
ORDONANŢA
privind suspendarea activităţii
Nr...................din.................
Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor..................., având
în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr.
42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu
modificările şi completările ulterioare, ale Ordinului preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru
autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, în baza Referatului de evaluare nr.............., întocmit de .................................., constituiţi în
comisia tehnică de evaluare, ca urmare a verificării documentaţiei şi inspecţiei efectuate la instituţia
solicitantă..............................................,
cu sediul social în.....................................,
în vederea evaluării îndeplinirii condiţiilor de autorizare, în temeiul
prevederilor legislaţiei
menţionate şi al referatului de evaluare,
DISPUNE:
începând cu data
de................, suspendarea activităţii..................................,
cod CAEN..............., desfăşurată
în baza Autorizaţiei sanitare veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor
nr..............din data de...........................
.
Reluarea activităţii se
efectuează la solicitarea operatorului economic, după remedierea deficienţelor
şi asigurarea condiţiilor sanitare veterinare, conform prevederilor legale.
Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz,
sancţionarea contravenţională, conform normelor legale în vigoare.
Director
executiv, Reprezentantul legal al
unităţii,
................................................
...................................................
(semnătura şi ştampila
oficială) (semnătura şi ştampila oficială)
ANEXA Nr. 12 la norma sanitară veterinară si
pentru siguranţa alimentelor
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALA SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA
ALIMENTELOR
SERVICIUL DE COORDONARE TEHNICĂ A INSTITUTELOR DE
REFERINŢĂ ŞI A LABORATOARELOR SANITARE VETERINARE SI
PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
ORDONANŢĂ
privind suspendarea activităţii
Nr.......................din....................
Şeful de serviciu al Serviciului de coordonare tehnică
a institutelor de referinţă şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului
nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr.
215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, ale Ordinului preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru
autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor, în baza Referatului de evaluare
nr............................, întocmit de...............................................,
constituiţi în comisia
tehnică de evaluare, ca urmare a verificării documentaţiei şi inspecţiei
efectuate la instituţia solicitantă
......................................, cu sediul social în
....................................., în vederea evaluării îndeplinirii condiţiilor de autorizare,
în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate şi a referatului
de evaluare,
DISPUNE:
începând cu data de................., suspendarea
activităţii..................................., cod CAEN..............., desfăşurată în baza Autorizaţiei sanitare
veterinare şi/sau pentru siguranţa alimentelor nr..............din data de.............................. .
Reluarea activităţii se efectuează la solicitarea
unităţii/instituţiei, după remedierea deficienţelor şi asigurarea condiţiilor
sanitare veterinare, conform prevederilor legale.
Nerespectarea prezentelor măsuri
atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform normelor legale în
vigoare.
Director
executiv, Reprezentantul legal al
unităţii,
................................................
...................................................
(semnătura şi ştampila
oficială) (semnătura şi ştampila oficială)