ORDIN Nr. 48
din 26 mai 2010
pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor privind autorizarea
laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar si pentru siguranta
alimentelor
ACT EMIS DE:
AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 354 din 28 mai 2010
Văzând Referatul de aprobare nr. 411 din 29
decembrie 2009, întocmit de Direcţia de coordonare tehnică a
institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi
nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din
Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu
modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3)
şi (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea
şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a
unităţilor din subordinea acesteia,
preşedintele Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea
laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor, prevăzută în anexa care face parte
integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. -Autoritatea Naţională Sanitară
Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor prin Direcţia de
coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,
farmacovigilenţă şi nutriţie animală şi
direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti prin laboratoarele
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor vor duce la
îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
nr. 20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor ce reglementează condiţiile generale
şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar
veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 321 din 23 aprilie 2008.
Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Marian Zlotea
ANEXĂ
NORMĂ
sanitară veterinară şi pentru
siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse
controlului sanitar-veterinar si pentru siguranţa alimentelor
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - Prezenta normă sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor stabileşte
condiţiile generale şi specifice pe care trebuie să le
îndeplinească laboratoarele în care se desfăşoară
activităţi de testare a produselor şi activităţi
supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor,
pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, precum şi
procedura de autorizare a acestor laboratoare.
Art. 2. - In sensul prezentei norme sanitare veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor, expresiile şi termenii de mai
jos au următoarele semnificaţii:
a) activităţi supuse controlului
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor-
activităţile desfăşurate în:
(i) unităţi care colectează, produc,
prelucrează, procesează, depozitează, transportă,
distribuie, intermediază, comercializează, importă, exportă
sau valorifică produse şi subproduse de origine animală sau
nonanimală;
(ii) unităţi de creştere, de
producţie şi de reproducţie a animalelor, a albinelor şi a
viermilor de mătase, precum şi cele de colectare şi carantinare
a animalelor;
(iii) unităţi care testează produse
medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar pentru controlul
oficial;
(iv) unităţi care produc, testează,
depozitează, distribuie şi comercializează furaje sau materii
prime furajere;
(v) unităţi care colectează,
transportă, procesează sau depozitează şi gestionează
deşeuri de origine animală;
(vi) unităţi care asigură
asistenţă sanitar-veterinară;
(vii) unităţi de învăţământ
medical veterinar;
(viii) unităţi de cercetare
medical-veterinară sau alte unităţi de profil în care se
utilizează animale sau produse supuse controlului sanitar-veterinar
şi pentru siguranţa alimentelor;
(ix) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor;
b) autorizare de funcţionare a laboratoarelor
de testare şi analize tehnice în domeniul sanitar-veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor - parcurgerea etapelor procedurale, conform
prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,
care au drept scop obţinerea autorizaţiei de funcţionare a
laboratoarelor de testare şi analize tehnice în domeniul sanitar-veterinar
şi pentru siguranţa alimentelor;
c) autorizaţie de funcţionare a
laboratoarelor de testare şi analize tehnice în domeniul sanitar-veterinar
şi pentru siguranţa alimentelor- documentul emis de autoritatea
competentă care atestă că sunt îndeplinite condiţiile
generale şi specifice de funcţionare prevăzute în prezenta
normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor;
d) autoritate competentă - Direcţia de
coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,
farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor, la nivel central, şi direcţiile
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene,
respectiv a municipiului Bucureşti, la nivel teritorial;
e) domeniu de activitate a laboratoarelor - aria
de investigaţii pentru care sunt specializate anumite laboratoare în care
se desfăşoară activităţi supuse controlului
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. Acestea sunt:
sănătatea şi bunăstarea animalelor, siguranţa
alimentelor şi produse medicinale veterinare şi alte produse de uz
veterinar;
f) laborator sanitar-veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor judeţean - structură
organizatorică şi funcţională din cadrul direcţiilor
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene,
respectiv a municipiului Bucureşti, compusă din laboratoarele
analitice pe domenii/profiluri de activitate;
g) alte laboratoare în care se
desfăşoară activităţi supuse controlului
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor - structuri
organizatorice şi funcţionale din cadrul laboratoarelor
prevăzute la art. 3 alin. (2), care au înregistrat domeniul de activitate
conform Ordinului preşedintelui Institutului Naţional de
Statistică nr. 337/2007 privind actualizarea Clasificării
activităţilor din economia naţională - CAEN;
h) profil de activitate - activitatea de
bază din cadrul unui laborator supus autorizării;
i) activităţi din cadrul laboratoarelor
supuse autorizării - activităţile care se
desfăşoară în cadrul laboratoarelor sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor de stat sau private, supuse controlului
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
j) buletin de analiză - documentul oficial
emis de un laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor, care conţine rezultatul unor analize
efectuate pe una sau mai multe probe, privind siguranţa acestora, prin
utilizarea de metode validate/standardizate/ acreditate;
k) comisie de evaluare - grup de
specialişti desemnaţi pe profiluri de activitate de autoritatea
competentă să realizeze evaluarea unui laborator care solicită
autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor;
l) condiţii de evaluare - condiţiile
generale şi specifice de funcţionare prevăzute în prezenta
normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor în baza cărora se realizează evaluarea în vederea
autorizării laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar şi
pentru siguranţa alimentelor;
m) procedura de evaluare - etapele de derulare a
evaluării;
n) evaluare - aprecierea făcută de
grupul de specialişti desemnaţi pe profiluri de activitate,
constituiţi în comisia de evaluare, cu privire la îndeplinirea
condiţiilor generale şi specifice de funcţionare de către
laboratoarele care solicită autorizarea sanitar-veterinară şi
pentru siguranţa alimentelor;
o) produs de origine animală - produs
alimentar de origine animală, inclusiv mierea şi sângele,
moluştele bivalve, echinodermele, tunicatele şi gasteropodele vii
destinate consumului uman şi alte specii de animale vii destinate
preparării pentru a fi furnizate consumatorului final;
p) produs de origine nonanimală - produs
alimentar de origine nonanimală - vegetal şi produs vegetal: legume,
inclusiv cartofi şi sfeclă de zahăr, fructe proaspete sau
conservate, seminţe de leguminoase, oleaginoase, seminţe pentru
băuturi şi dulciuri, cereale boabe, produse din cereale, condimente,
alimente procesate, altele decât cele de origine animală, grăsimile
şi uleiurile de origine vegetală, băuturi alcoolice şi
nonalcoolice, guma de mestecat şi orice altă substanţă,
inclusiv apa, încorporate intenţionat în alimente în timpul producerii,
pregătirii sau tratării acestora, suplimentele nutritive;
q) produse destinate hranei pentru animale -
orice substanţă sau produs, inclusiv aditivi, indiferent dacă
sunt prelucrate, parţial prelucrate sau neprelucrate, destinate hranei
pentru animale;
r) produs medicinal veterinar - orice
substanţă sau combinaţie de substanţe destinate
tratării ori prevenirii bolilor la animale sau orice substanţă
ori combinaţie de substanţe care poate fi utilizată sau
administrată la animale pentru restabilirea, corectarea ori modificarea
funcţiilor fiziologice, prin exercitarea unei acţiuni farmacologice,
imunologice sau metabolice, sau pentru a stabili un diagnostic medical;
s) spaţiu pentru contraprobe - spaţiu
pentru păstrarea probelor în condiţii de mediu care să evite
deprecierea lor sub orice formă, în vederea efectuării unor eventuale
retestări, ce poate fi reprezentat de încăperi/camere, frigidere sau
congelatoare, după caz;
t) alte produse veterinare - orice produs care
nu se încadrează la produsele medicinale veterinare, cum ar fi suplimente
vitaminice, minerale, vitamino-minerale, produse cosmetice etc;
ţ) laborator sanitar-veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor privat - este laboratorul în care se
desfăşoară activităţi de testare şi analize
tehnice supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor, organizat în cadrul întreprinderilor şi instituţiilor
private;
u) laborator sanitar-veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor autorizat- laboratorul în care se
desfăşoară activităţi de testare şi analize
tehnice supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor, care îndeplineşte condiţiile generale şi specifice
prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi
pentru siguranţa alimentelor şi care a obţinut autorizaţia
de funcţionare;
v) laborator sanitar-veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor oficial - laboratorul desemnat de autoritatea
competentă în conformitate cu art. 12 din Regulementul (CE) nr. 882/2004
al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind
controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea
conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi
produsele alimentare şi cu normele de sănătate animală
şi de bunăstare a animalelor, cu modificările şi
completările ulterioare;
w) personalul auxiliar - personalul cu studii
medii şi pregătire profesională atestate prin diplomă
şi instruire în domeniul veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor.
CAPITOLUL II
Categoriile de laboratoare supuse autorizării
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
Art. 3. - (1) Funcţionarea laboratoarelor care fac
obiectul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor este condiţionată de autorizarea acestora de autoritatea
competentă.
(2) Se supun autorizării sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor următoarele:
a) laboratoarele naţionale de referinţă
aprobate prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;
b) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, altele decât laboratoarele naţionale de
referinţă din cadrul institutelor veterinare;
c) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti;
d) laboratoarele organizate în cadrul
unităţilor de învăţământ medical veterinar superior de
stat, în care se desfăşoară activităţi supuse
controlului sanitar-veterinarşi pentru siguranţa alimentelor;
e) laboratoarele organizate în cadrul institutelor de
cercetare de stat în care se desfăşoară activităţi
supuse controlului sanitar-veterinarşi pentru siguranţa alimentelor;
f) laboratoarele organizate în cadrul unor ministere
sau a unor instituţii ale administraţiei publice centrale, în care se
desfăşoară activităţi supuse controlului
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
g) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor organizate în cadrul unităţilor de procesare,
cunoscute sub denumirea de laboratoare uzinale în care se
desfăşoară activităţi sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor;
h) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor private cu personalitate juridică, organizate
ca structură proprie, în care se desfăşoară
activităţi sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor;
i) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor organizate în cadrul unităţilor de
învăţământ medical veterinar superior privat, în care se
desfăşoară activităţi supuse controlului
sanitar-veterinarşi pentru siguranţa alimentelor;
j) laboratoarele organizate în cadrul institutelor de
cercetare private în care se desfăşoară activităţi
supuse controlului sanitar-veterinarşi pentru siguranţa alimentelor;
k) laboratoarele organizate în cadrul asociaţiilor
şi fundaţiilor profesionale din sectorul agro-alimentar.
(3) Prezenta normă sanitară veterinară
şi pentru siguranţa alimentelor nu se aplică laboratoarelor de
control care fac parte din structura unei unităţi de fabricaţie
a produselor medicinale veterinare şi care se autorizează odată
cu aceasta, potrivit prevederilor titlului IV din Norma sanitară veterinară
privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 804 şi 804 bis din 26 noiembrie 2007,
cu modificările ulterioare.
Art. 4. - (1) Autoritatea competentă pentru
autorizarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-f)
şi h)-j) este Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie
animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(2) Autoritatea competentă pentru autorizarea
laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) şi k) este
direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, prin
laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din
raza teritorială a unităţii care solicită autorizarea.
CAPITOLUL III
Documentaţia necesară autorizării
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
Art. 5. - (1) In vederea autorizării
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,
unităţile cu personalitate juridică în cadrul cărora
funcţionează laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) depun
la Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie
animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sau la direcţia
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pe raza
căreia îşi desfăşoară activitatea, o documentaţie
care trebuie să cuprindă următoarele:
a) cererea de autorizare conform modelului
prevăzut în anexa nr. 1, în original;
b) lista echipamentelor din dotare;
c) memoriul tehnic justificativ, în original; acesta
trebuie să conţină partea introductivă, prezentarea
condiţiilor generale, prezentarea condiţiilor specifice de
funcţionare pentru fiecare laborator în parte, lista matricilor, lista
metodelor de analiză care sunt utilizate în cadrul laboratorului;
d) copia documentului privind dovada verificării
periodice a echipamentelor şi a aparaturii efectuate de unităţi
speciale acreditate;
e) copia contractului cu firme specializate în
ridicarea şi prelucrarea deşeurilor;
f) copia schiţei laboratorului, inclusiv
detalierea fluxurilor analitice;
g) copia certificatului de înregistrare fiscală;
h) copia certificatului unic de înregistrare şi a
certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului în
cazul societăţilor comerciale;
i) copia hotărârii judecătoreşti de
constituire, a certificatului de înscriere în registrul asociaţiilor
şi fundaţiilor şi a statutului în cazul asociaţiilor
şi fundaţiilor profesionale din sectorul agro-alimentar;
j) copia planului de amplasare a laboratorului în
cadrul unităţii;
k) dovada achitării tarifului de evaluare,
prevăzut în anexa nr. 2;
l) copia actului de deţinere/închiriere a
spaţiului;
m) copia autorizaţiei de mediu a
unităţii/laboratorului;
n) copia autorizaţiei de securitate la incendii a
unităţii/laboratorului.
(2) Tariful de evaluare prevăzut în anexa nr. 2 se
plăteşte pentru fiecare solicitare de autorizare
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, anticipat,
în contul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor sau, după caz, al direcţiei
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene,
respectiv a municipiului Bucureşti.
(3) Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor aflate în subordinea Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
sunt scutite de plata tarifului de evaluare prevăzut în anexa nr. 2.
CAPITOLUL IV
Procedura de autorizare sanitar-veterinară
şi pentru siguranţa alimentelor şi componenţa comisiilor de
evaluare
Art. 6. - (1) Autoritatea competentă
înregistrează cererea persoanei juridice, verifică şi
soluţionează cererea, în termen de maximum 30 de zile calendaristice
de la data înregistrării acesteia.
(2) In cazul în care documentaţia de autorizare
este incompletă, solicitantul este informat în scris asupra documentelor
suplimentare necesare în vederea completării acesteia, în termen de 5 zile
lucrătoare de la primirea cererii, conform art. 12 alin. (5) din
Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 49/2009 privind libertatea
de stabilire a prestatorilor de servicii şi libertatea de a furniza
servicii în România.
(3) Dacă în urma verificării
documentaţiei se constată că aceasta este completă şi
corect întocmită, comisia de evaluare prevăzută la art. 7
stabileşte data evaluării la faţa locului şi comunică
reprezentantului legal al laboratorului solicitant, în termen de 5 zile
calendaristice de la data primirii cererii, termenul de procesare a acesteia
care cuprinde şi data evaluării la faţa locului, respectiv
căile de atac disponibile.
Art. 7. - Evaluarea laboratoarelor de testare şi
analize tehnice în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor, în vederea obţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor, se realizează de comisia de
evaluare, după cum urmează:
a) evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3
alin. (2) lit. a) şi b) se realizează de o comisie de evaluare
compusă din reprezentanţi ai Direcţiei de coordonare
tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă
şi nutriţie animală, precum şi în funcţie de domeniul
de activitate, reprezentanţi ai direcţiilor de specialitate din
cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor;
b) evaluarea laboratoarelor menţionate la art. 3
alin. (2) lit. c)-f) şi h)-j) se realizează de o comisie de evaluare
compusă din reprezentanţi ai Direcţiei de coordonare
tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,
farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor şi personal de specialitate din cadrul
institutelor veterinare/laboratoarelor de referinţă;
c) evaluarea laboratoarelor menţionate la art. 3
alin. (2) lit. g) şi k) se realizează de o comisie de evaluare
compusă din reprezentanţi ai laboratoarelor sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul direcţiilor
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene,
respectiv a municipiului Bucureşti.
Art. 8. - (1) Membrii comisiei de evaluare
verifică îndeplinirea condiţiilor generale şi specifice de
funcţionare a laboratorului care solicită autorizarea
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi
completează fişa de evaluare, conform modelului prevăzut în
anexa nr. 3, pentru fiecare domeniu de activitate şi pentru fiecare
categorie de laborator.
(2) Pe baza fişei de evaluare, comisia
întocmeşte referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa
nr. 4, în cuprinsul căruia se menţionează propunerea pentru
autorizarea/neautorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor unităţii evaluate.
(3) Pentru unităţile prevăzute la art. 3
alin. (2), care îndeplinesc condiţiile sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor generale şi specifice de funcţionare,
conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, autoritatea competentă emite autorizaţia
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, în termen de
10 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.
(4) Pentru unităţile prevăzute la art. 3
alin. (2) lit. a)-f) şi h)-j), autorizaţia sanitar-veterinară
şi pentru siguranţa alimentelor se emite de autoritatea
competentă de la nivel central, iar pentru unităţile
menţionate la art. 3 alin. (2) lit. g) şi k), autorizaţia
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se emite de
autoritatea competentă de la nivel judeţean, conform modelului
prevăzut în anexa nr. 5.
(5) In cazul în care în urma verificării la
faţa locului de către comisia de evaluare se constată
neîndeplinirea condiţiilor generale şi/sau specifice de
funcţionare a laboratorului, conform prezentei norme sanitare veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor, dosarul de autorizare se respinge în
baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare,
sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate. In
vederea reevaluării, solicitantul va depune o nouă cerere de
evaluare.
CAPITOLUL V
Condiţii generale de funcţionare pentru
autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
Art. 9. - (1) Laboratoarele sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-c)
trebuie să îndeplinească condiţiile generale de
funcţionare, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, şi să participe anual la teste de
intercomparare organizate de laboratoarele de referinţă de profil sau
de laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
din cadrul institutelor veterinare.
(2) La testele de intercomparare prevăzute la
alin. (1) pot participa, pe cheltuială proprie, laboratoarele
sanitar-veterinare si pentru siguranţa alimentelor, altele decât cele
prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-c).
(3) Pentru institutele de cercetare care nu emit
buletine de analiză se acordă punctajul maxim stabilit în fişa
de evaluare pentru teste de intercomparare şi instruiri, specificându-se
în autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor că nu au drept de emitere a buletinelor de analiză.
(4) Condiţiile generale de funcţionare pe
care trebuie să le îndeplinească laboratoarele sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor se referă la:
a) condiţii de amplasare;
b) condiţii privind construcţia;
c) condiţii privind utilităţile.
Art. 10. - (1) La verificarea condiţiilor de
amplasare se verifică dacă distanţa imobilului în care este
amplasat laboratorul faţă de clădirile învecinate şi
drumurile publice respectă prevederile legale în vigoare privind
protecţia mediului, sănătatea publică, sănătatea
animalelor şi siguranţa clădirilor.
(2) Referinţele generale privind distanţele
nu se aplică laboratoarelor uzinale organizate în cadrul
unităţilor de procesare, laboratoarelor organizate în cadrul
asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale din sectorul
agroalimentar şi nici laboratoarelor situate pe nave de pescuit sau pe
nave procesatoare a produselor rezultate din pescuit.
Art. 11. - Imobilul în care este amplasat laboratorul
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să
îndeplinească normele generale de protecţie a muncii, precum şi
următoarele condiţii:
a) spaţiul să fie adecvat pentru
desfăşurarea activităţilor specifice profilului sau
laboratorului în vederea respectării fluxului probelor;
b) să asigure condiţiile pentru aplicarea
măsurilor de igienizare şi realizare a regimului termic;
c) să fie construit din materiale de
construcţie netoxice, impermeabile, netede, rezistente la uzură
şi coroziune şi care să poată fi curăţate
uşor;
d) pavimentele, pereţii interiori, tavanele din
spaţiile de lucru, uşile şi ferestrele să fie construite
din materiale netoxice, impermeabile, netede, rezistente la agenţi fizici,
chimici şi biologici, care să permită igienizarea
uşoară şi eficientă a acestora, precum şi
protecţia termică şi fonică. Tavanele din spaţiile de
lucru să fie situate la o înălţime corespunzătoare,
adecvată specificului activităţii;
e) instalaţiile electrice să respecte
reglementările în vigoare;
f) corpurile de iluminat să fie amplasate astfel
încât să asigure iluminatul adecvat, specific activităţii;
g) acoperişul să fie construit din materiale rezistente
şi impermeabile, acolo unde este cazul;
h) ventilaţia să fie corespunzătoare în
toate spaţiile de lucru şi administrative şi să fie
asigurată prin mijloace adecvate, prin sisteme generale şi/sau
autonome de climatizare; fac excepţie spaţiile speciale în care se
realizează activităţi ce necesită presiune negativă
sau alte mijloace de biosecuritate.
Art. 12. - (1) Laboratoarele sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor trebuie să îndeplinească
următoarele condiţii privind utilităţile:
a) să fie aprovizionate cu apă potabilă
în cantităţi suficiente pentru necesităţile pe flux şi
pentru procesul de igienizare;
b) apa potabilă să provină fie din
reţeaua de aprovizionare a localităţii/oraşului, fie din
sursă proprie;
c) apa potabilă să fie distribuită în
toată reţeaua sub presiune adecvată şi continuă;
d) apa caldă să fie furnizată dintr-o
instalaţie centrală pentru încălzirea şi distribuirea apei
calde sau de la instalaţii proprii;
e) tratarea apelor uzate, înainte de deversare în
canalizarea publică, să se realizeze conform legislaţiei privind
protecţia mediului;
f) să fie alimentate cu energie electrică
adecvată aparaturii utilizate în cadrul laboratoarelor;
g) materialul patologic şi deşeurile
rezultate în urma activităţilor din laborator să fie inactivate
prin mijloace adecvate şi preluate de o unitate specializată pentru
denaturare;
h) reţeaua de canalizare a laboratorului să
fie racordată la reţeaua de canalizare a
localităţii/oraşului;
i) apele uzate provenite din laborator să fie
tratate specific pentru a se preveni diseminarea oricărui factor de risc,
după caz;
j) spaţiile de lucru din laboratoare în care se
realizează activităţi de necropsie să fie prevăzute cu
guri de canal în funcţie de suprafaţa acestora şi sifon de
preluare a apei;
k) panta de înclinare a pavimentului să asigure
scurgerea şi drenarea corespunzătoare a lichidelor de igienizare,
după caz;
l) de-a lungul părţii externe a sistemului de
canalizare să fie amplasate guri de vizitare pentru curăţenia
curentă sau pentru deblocare în caz de accidente, astfel încât să nu
constituie un pericol de contaminare pentru spaţiile de lucru sau pentru
zonele învecinate;
m) incinta instituţiei/unităţii să
fie dotată cu alei betonate sau asfaltate şi prevăzută cu
sistem de canalizare corespunzător;
n) laboratorul să fie dotat cu instalaţii
pentru asigurarea parametrilor de microclimat în spaţiile de lucru,
după cum urmează:
1. instalaţii de captare şi evacuare a unor
factori nocivi din spaţiile de lucru, acolo unde este cazul;
2. instalaţii pentru menţinerea parametrilor
de temperatură şi umiditate în spaţiile de lucru sau în cele în
care este amplasată aparatura de lucru, în funcţie de aparatura
şi metoda utilizată, acolo unde este cazul;
o) vestiarele/dulapurile-vestiar să fie în
număr suficient în funcţie de numărul de personal care
lucrează în laborator, iar, după caz, dotate cu instalaţie de
apă rece şi caldă, toalete şi duşuri, astfel:
1. pentru laboratoarele în care activitatea se
desfăşoară într-un singur amplasament este suficient doar un
vestiar;
2. pentru laboratoarele în care activitatea se
desfăşoară în mai multe amplasamente este necesar să fie
vestiar în fiecare amplasament;
p) să existe sistematizare pe orizontală a
incintei instituţiei/unităţii pentru a asigura preluarea apei
meteorice şi a racordului acesteia la sistemul de tratare a apei uzate
înainte de deversarea în canalizarea publică.
(2) Pentru managementul deşeurilor rezultate din
activităţile ce au loc în cadrul laboratoarelor sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor, trebuie să se respecte
reglementările legale în vigoare, precum şi procedura
operaţională internă privind gestionarea deşeurilor.
(3) Condiţiile de deversare şi indicatorii de
calitate a apelor uzate evacuate de laboratoarele menţionate la art. 3
alin. (2) trebuie să respecte parametrii, pentru această categorie de
ape, prevăzuţi de legislaţia în vigoare.
(4) Sistemele de protecţie antiseismic,
antiterorist şi contra dăunătorilor trebuie să fie corelate
cu specificul activităţilor autorizate care se
desfăşoară în laborator, iar în cazul în care se
desfăşoară activităţi cu risc biologic sau chimic,
acestea să fie prevăzute cu sisteme de biosecuritate, în conformitate
cu legislaţia în vigoare.
CAPITOLUL VI
Condiţii specifice de funcţionare pentru
autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
Art. 13. - La stabilirea condiţiilor specifice de
funcţionare, pentru autorizare sanitar-veterinară şi pentru
siguranţa alimentelor a laboratoarelor se verifică dacă:
- dispun de reactivi, seturi pentru activitatea de
laborator, medii de cultură, materiale specifice, consumabile de
laborator;
- consumurile de reactivi, mediile de cultură,
materialele specifice etc. sunt adecvate metodologiei analitice aplicate
şi sunt corelate cu volumul de probe analizate;
- dotarea cu echipamente şi instrumentar
asigură capacitatea analitică şi desfăşurarea fluxului
analitic în condiţii optime.
Art. 14. - Condiţiile specifice de
funcţionare pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele se
referă la:
a) spaţiile de lucru şi anexe;
b) dotarea cu aparatură şi instrumentar;
c) personalul încadrat;
d) documente şi înregistrări.
Art. 15. - Laboratoarele sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor trebuie să îndeplinească
următoarele condiţii privind spaţiile de lucru şi anexele
acestora:
a) spaţiile de lucru să fie suficiente,
astfel încât să se evite intersecţiile de flux analitic al probelor
şi a activităţilor desfăşurate, în funcţie de
specificul laboratorului;
b) spaţiile administrative pentru laboratoarele în
care se desfăşoară activităţi cu risc biologic să
fie clar delimitate de spaţiile în care se desfăşoară
activităţi specifice de laborator, accesul în spaţiile de lucru
să fie separat, iar persoanele neautorizate să nu aibă acces;
c) spaţiile de lucru să fie uşor
igienizabile;
d) spaţiul în care se efectuează analizele de
laborator, pentru orice domeniu de activitate specificat în prezenta normă
sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor trebuie
să aibă în vedere, după caz, protecţia împotriva
condiţiilor excesive, cum ar fi: temperatura, umiditatea, vibraţiile,
perturbaţiile sau interferenţele electromagnetice, şi trebuie
întreţinut corespunzător, pentru a limita orice risc;
e) spaţiul de lucru să fie dotat cu echipamente
şi surse de energie necesare pentru efectuarea analizelor, precum şi
cu aparatură pentru monitorizarea parametrilor de mediu ambiant;
f) accesul în zona unde se efectuează analize de
laborator să fie controlat în ceea ce priveşte intrarea persoanelor
neautorizate;
g) să dispună de spaţiu destinat
recepţionării probelor, evidenţei probelor, documentării,
elaborării şi redactării buletinelor de analiză;
h) să dispună de spaţiu pentru
spălarea sticlăriei, spălarea şi recondiţionarea
echipamentului de lucru, pregătirea materialelor sterile, acolo unde este
necesar;
i) în funcţie de specificul activităţii,
să dispună de spaţiu corespunzător pentru păstrarea
contraprobelor;
j) să dispună de spaţiu
corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, reactivilor,
seturilor pentru activitatea de laborator şi materialelor specifice,
consumabile de laborator, conforme;
k) să dispună de spaţiu
corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, reactivilor,
seturilor pentru activitatea de laborator şi materialelor specifice,
consumabile de laborator, neconforme;
l) să dispună de spaţiu pentru
sterilizarea deşeurilor biologice;
m) să dispună de spaţiu pentru cazarea
animalelor de laborator, în conformitate cu legislaţia în vigoare privind
bunăstarea animalelor.
Art. 16. - Laboratoarele sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor trebuie să îndeplinească
următoarele condiţii privind dotarea:
a) să dispună de mobilier de laborator în
funcţie de specificul activităţilor autorizate care se
desfăşoară în acestea;
b) să dispună de aparatură
specifică, corelată cu specificul activităţilor ce
urmează să fie autorizate şi care se desfăşoară
în aceste laboratoare;
c) să fie prevăzute cu facilităţi
de comunicare adecvate;
d) să dispună de proceduri prin care să
se asigure confidenţialitatea probelor şi a rezultatelor analizelor,
pe întreg procesul analitic;
e) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor cu profil de microbiologie, care deţin tulpini
de referinţă cu risc major pentru sănătatea publică
şi sănătatea animalelor, să dispună de spaţii
special amenajate pentru păstrarea acestora, iar accesul în aceste
spaţii să fie controlat de o persoană instruită în acest
sens.
Art. 17. - Laboratoarele sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor trebuie să îndeplinească
următoarele condiţii privind personalul:
a) activităţile să fie gestionate de
personal calificat pe profil în funcţie de specificul
activităţii ce urmează să fie autorizată şi care
se desfăşoară în laborator;
b) personalul de specialitate şi personalul
auxiliar, în funcţie de profil, să facă dovada unor
cunoştinţe corelate cu profilul activităţii, atestate prin
adeverinţe/certificate sau alte documente care certifică instruirea
de specialitate pentru profilul respectiv.
Art. 18. - (1) Personalul necesar
desfăşurării activităţii din cadrul laboratoarelor
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este
următorul:
a) şef de laborator şi/sau specialist cu
studii superioare în domeniu, instruit pentru profilul respectiv;
b) personal tehnic cu studii medii;
c) personal auxiliar.
(2) Instruirea personalului laboratoarelor
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul
unităţilor din subordinea Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor se
efectuează în baza Programului naţional de instruire, elaborat
conform legislaţiei în vigoare.
(3) Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor private îşi pot dimensiona necesarul de
personal în funcţie de numărul şi de complexitatea analizelor
efectuate.
(4) Personalul din cadrul laboratorului
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor de analize trebuie
să fie în număr suficient raportat la numărul de probe şi
analize.
Art. 19. - (1) Laboratoarele sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor trebuie să deţină
următoarele documente şi înregistrări:
a) registrul de primire a probelor, conform modelului
utilizat în cadrul institutelor de referinţă;
b) caietul sau fişele de lucru;
c) fişe de evidenţă/preparare/utilizare
a reactivilor, etaloanelor, mediilor de cultură etc;
d) fişe privind utilizarea şi mentenanţa
aparaturii;
e) fişe privind monitorizarea temperaturii şi
umidităţii, unde este cazul;
f) procese-verbale de recoltare a probelor pentru
analiză şi buletine de analiză emise conform modelelor utilizate
în cadrul institutelor de referinţă;
g) fişe privind gestionarea deşeurilor
periculoase;
h) arhivă.
(2) Evidenţa documentelor se realizează pe
suport hârtie şi se păstrează minimum 3 ani.
CAPITOLUL VII
Categoriile de laboratoare care necesită
îndeplinirea unor condiţii specifice pentru a fi autorizate
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor
Art. 20. - Laboratoarele sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor care au altă denumire decât cea
menţionată la art. 21, dar care desfăşoară
activităţi ce se încadrează în profilurile enumerate sunt
autorizate sub denumirea din structura organizatorică a
instituţiei/unităţii.
Art. 21. - Comisia de evaluare verifică
respectarea condiţiilor generale şi specifice de funcţionare a
următoarelor laboratoare din domeniul sănătăţii
şi bunăstării animalelor:
a) laborator de analize paraclinice, cu
următoarele profiluri:
(i) biochimie;
(ii) hematologie;
b) laborator de analize serologice, cu următoarele
profiluri:
(i) serologie viroze;
(ii) serologie bacterioze;
(iii) serologie parazitoze;
c) laborator de morfopatologie, cu următoarele
profiluri:
(i) anatomopatologie;
(ii) histopatologie;
(iii) medicină veterinară legală;
d) laborator de virusologie;
e) laborator de bacteriologie;
f) laborator de parazitologie;
g) laborator de biotehnologii de reproducţie;
h) laborator de patologia reproducţiei;
i) laborator de igienă şi bunăstarea
animalelor, cu următoarele profiluri:
(i) analize apă;
(ii) analize aer;
(iii) analize sol;
(iv) testare decontaminare microbiologică;
j) laborator de epidemiologie;
k) laborator de patologia animalelor acvatice;
l) laborator de patologia insectelor utile;
m) laborator de micologie, cu următoarele profiluri:
(i) micologie;
(ii) micotoxicologie;
n) laborator de toxicologie;
o) laborator de biologie moleculară şi
analiză genetică.
Art. 22. - Comisia de evaluare verifică
respectarea condiţiilor generale şi specifice de funcţionare a
următoarelor laboratoare din domeniul siguranţei alimentelor:
a) laborator de microbiologia alimentelor, hranei
pentru animale şi apei, cu următoarele profiluri:
(i) microbiologia produselor şi subproduselor
animaliere şi de origine animală;
(ii) microbiologia produselor de origine
nonanimală;
(iii) microbiologia hranei pentru animale;
(iv) microbiologia apei;
b) laborator de analize fizico-chimice ale alimentelor,
hranei pentru animale şi apei, cu următoarele profiluri:
(i) analize fizico-chimice ale produselor şi
subproduselor animaliere şi de origine animală;
(ii) analize fizico-chimice ale produselor de origine
nonanimală;
(iii) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale;
(iv) analize fizico-chimice ale apei;
c) laborator de analize pentru măsurarea
radioactivităţii şi determinarea tratării cu radiaţii
ionizante, cu următoarele profiluri:
(i) determinarea contaminării radioactive a
produselor alimentare, furajelor şi apei;
(ii) detecţia tratamentului cu radiaţii
ionizante;
d) laborator de micologie, cu următoarele
profiluri:
(i) micologie;
(ii) micotoxicologie;
e) laborator de toxicologie;
f) laborator de biologie moleculară şi
analiză genetică;
g) laborator pentru controlul reziduurilor, cu
următoarele profiluri:
(i) control reziduuri de la animale vii;
(ii) control reziduuri de la produse animaliere şi
de origine animală;
(iii) control reziduuri de la produse de origine
nonanimală;
(iv) control reziduuri din hrana pentru animale;
(v) control reziduuri din apă;
h) laborator de parazitologie, cu profilul parazitologia
alimentelor şi a hranei pentru animale.
Art. 23. - Comisia de evaluare verifică
respectarea condiţiilor generale şi specifice de funcţionare a
următoarelor laboratoare din domeniul produselor medicinale veterinare
şi al altor produse de uz veterinar:
a) laborator pentru control fizieo-chimic, cu
următoarele profiluri:
(i) control produse medicinale veterinare;
(ii) control biocide;
(iii) control furaje medicamentate, furaje
complementare şi furaje destinate scopurilor nutriţionale speciale;
(iv) control aditivi şi preamestecuri de aditivi
furajeri;
(v) control alte produse veterinare;
b) laborator pentru controlul microbiologic, cu
următoarele profiluri:
(i) control produse medicinale farmaceutice;
(ii) control aditivi furajeri;
(iii) control biocide;
(iv) control produse medicinale imunologice;
(v) control alte produse veterinare;
c) laborator pentru controlul biotoxicităţii,
cu următoarele profiluri:
(i) control produse medicinale veterinare;
(ii) control biocide;
d) laborator pentru controlul seturilor folosite în
activitatea de laborator;
e) laborator pentru controlul antigenelor şi
produselor revelatoare;
f) laborator de studii ale reziduurilor, cu
următoarele profiluri:
(i) reziduuri de sulfamide;
(ii) reziduuri de antibiotice;
(iii) reziduuri de substanţe antiparazitare;
(iv) reziduuri de substanţe care
acţionează asupra sistemului nervos;
(v) reziduuri de hormoni;
(vi) reziduuri în produse medicinale veterinare
imunologice;
g) laborator de studii de biodisponibilitate
şi/sau bioechivalenţă:
(i) laborator de studii de farmacodinamie şi/sau
farmacocinetică;
(ii) laborator de studii paraclinice;
(iii) laborator de studii clinice.
Art. 24. - (1) In funcţie de profilul analizat,
comisia de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a
aparaturii de către mai multe profiluri aparţinând aceluiaşi
laborator supus autorizării.
(2) Evaluarea laboratoarelor privind aparatura şi
instrumentarul utilizate în cadrul profilurilor de activitate se face în
funcţie de metoda utilizată.
(3) Un specialist poate deservi mai multe profiluri, cu
respectarea metodelor şi procedurilor aferente şi cu pregătire
corespunzătoare pentru domeniul respectiv.
CAPITOLUL VIII
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de analize paraclinice
Art. 25. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de analize
paraclinice trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a) să aibă un spaţiu pentru analize
biochimice;
b) să aibă un spaţiu pentru analize
hematologice.
Art. 26. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 25
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 27. - Laboratoarele de analize paraclinice,
indiferent de profil, trebuie să aibă încadrate următoarele
categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL IX
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de analize serologice
Art. 28. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de analize
serologice trebuie să deţină spaţii pentru analize
specifice.
Art. 29. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 28
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 30. - Laboratoarele de analize serologice,
indiferent de profil, trebuie să aibă încadrate următoarele categorii
de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL X
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de morfopatologie
Art. 31. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de
morfopatologie trebuie să deţină:
a) o sală de necropsie;
b) spaţii de lucru specifice.
Art. 32. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 31
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 33. - Laboratoarele care realizează teste
pentru encefalopatia spongiformă transmisibilă trebuie să
deţină, pe lângă instrumentarul şi aparatura prevăzute
la art. 16 şi 32, echipamente şi aparatură specifice, precum
şi metodologia, procedura stabilită de standardele naţionale
şi internaţionale aferente determinărilor de efectuat.
Art. 34. - Laboratoarele de morfopatologie, indiferent
de profil, trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de
personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist
cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XI
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de virusologie
Art. 35. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de virusologie
trebuie să deţină:
a) spaţiu destinat efectuării analizelor de
laborator, spaţiu care să respecte condiţiile de biosecuritate
pentru protecţia operatorilor şi mediului, de nivel 1, 2, 3;
b) spaţiu pentru prelucrarea primară a
probelor - pentru seruri poate fi comun, iar pentru probe suspecte de a fi
contaminate cu germeni vii este necesar spaţiu separat;
c) spaţiu de lucru pentru detecţie de anticorpi,
antigene, cu nivel de biosecuritate 1, 2, dependent de încadrarea germenilor
pentru care se fac investigaţii;
d) spaţiu pentru izolare de virus - condiţii
de biosecuritate de nivel 2;
e) spaţiu pentru prepararea culturilor de celule
şi a mediului de întreţinere - dacă este cazul;
f) spaţiu pentru inactivarea materialului
patologic.
Art. 36. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 35
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 37. - Laboratoarele de virusologie trebuie să
aibă încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XII
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de bacteriologie
Art. 38. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de
bacteriologie trebuie să deţină:
a) spaţiu de lucru pentru lucrări primare:
însământări, frotiuri directe, mojarări, prelevări şi
contraprobe;
b) spaţiu de lucru pentru izolarea şi
identificarea germenilor patogeni pentru om şi animale şi pentru
sterilizarea deşeurilor biologice;
c) spaţiu pentru pregătirea mediilor de
cultură.
Art. 39. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 38
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 40. - Laboratoarele de bacteriologie trebuie
să aibă încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XIII
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de parazitologie
Art. 41. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de
parazitologie cu profil zooparazitologie trebuie să deţină:
a) spaţiu destinat prelucrării primare a
probelor;
b) spaţiu pentru examen parazitologie.
Art. 42. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 41
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 43. - Laboratoarele de parazitologie, indiferent
de profil, trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de
personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XIV
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de biotehnologii de reproducţie
Art. 44. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de
biotehnologii de reproducţie trebuie să deţină:
a) spaţiu pentru desfăşurarea
activităţilor analitice speciale;
b) spaţiu pentru aparatura generatoare de
disconfort acustic şi depozitarea containerelor cu azot lichid.
Art. 45. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 44
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 46. - Laboratoarele de biotehnologii de
reproducţie trebuie să aibă încadrate următoarele categorii
de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XV
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de patologia reproducţiei
Art. 47. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de patologia
reproducţiei trebuie să deţină:
a) spaţiu pentru desfăşurarea
activităţilor analitice speciale;
b) spaţiu pentru aparatura generatoare de
disconfort acustic şi depozitarea containerelor cu azot lichid.
Art. 48. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 47
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 49. - Laboratoarele de patologia reproducţiei
trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XVI
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de igienă şi bunăstarea animalelor
Art. 50. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de igienă
şi bunăstarea animalelor, indiferent de profil, trebuie să
deţină:
a) spaţiu pentru prelucrarea primară a
probelor;
b) spaţiu de lucru, unde se va găsi şi
aparatură.
Art. 51. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 50
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 52. - Laboratoarele de igienă şi
bunăstarea animalelor, indiferent de profil, trebuie să aibă
încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XVII
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de epidemiologie
Art. 53. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de
epidemiologie trebuie să deţină:
a) cameră de lucru;
b) cameră pentru depozitarea hărţilor
epidemiologice, videotecă, bibliotecă.
Art. 54. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele de epidemiologie trebuie
să deţină următoarele:
a) aparatură video;
b) bibliotecă;
c) copiatoare;
d) calculatoare;
e) dulapuri pentru depozitarea materialelor;
f) imprimante;
g) videotecă.
Art. 55. - Laboratoarele de epidemiologie trebuie
să aibă încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XVIII
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de patologia animalelor acvatice
Art. 56. - (1) Suplimentar condiţiilor privind
spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de patologia
animalelor acvatice trebuie să deţină:
a) spaţii delimitate pentru efectuarea examenelor
virusologice, respectiv:
(i) spaţiu pentru efectuarea examenului
anatomopatologic, eşantionare;
(ii) spaţiu pentru prelucrarea probelor pentru
virusologie şi izolare de virus;
(iii) spaţiu pentru prepararea culturilor de
celule şi mediului de întreţinere, efectuarea testelor specifice;
(iv) spaţiu pentru redactarea documentelor de
laborator;
(v) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor cu
risc infecţios;
b) spaţii delimitate pentru efectuarea examenelor
bacteriologice, respectiv:
(i) spaţiu pentru efectuarea examenului
anatomopatologic, efectuarea de însămânţări primare,
eşantionare;
(ii) spaţiu pentru efectuarea examenului
bacteriologic;
(iii) spaţiu pentru preparare medii de
cultură bacteriologice;
(iv) spaţiu pentru redactarea documentelor de
laborator;
(v) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor cu
risc infecţios;
c) spaţii delimitate pentru efectuarea examenelor
parazitologice, respectiv:
(i) spaţiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic
şi parazitologic prin examen microscopic, eşantionare;
(ii) spaţiu pentru redactarea documentelor de
laborator.
(2) In spaţiile prevăzute la alin. (1)
trebuie asigurate condiţii de biosecuritate de nivel 2, pentru
protecţia operatorilor şi a mediului.
Art. 57. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 56
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 58. - Laboratoarele de patologia animalelor
acvatice trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de
personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XIX
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de patologia insectelor utile
Art. 59. - (1) Suplimentar condiţiilor privind
spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de patologia
insectelor utile trebuie să deţină:
a) spaţii pentru efectuarea examenelor
bacteriologice, respectiv:
(i) spaţiu de lucru pentru prelucrarea
primară a probelor, izolarea şi identificarea germenilor patogeni;
(ii) spaţiu de lucru pentru examinarea
microscopică şi redactarea documentelor de laborator;
(iii) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor
biologice;
(iv) spaţiu pentru pregătirea mediilor de
cultură;
b) spaţii pentru efectuarea analizelor micologice,
respectiv:
(i) spaţiu de lucru pentru prelucrarea
primară a probelor, izolarea şi identificarea fungilor patogeni;
(ii) spaţiu de lucru pentru examinarea
microscopică şi redactarea documentelor de laborator;
(iii) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor
biologice;
(iv) spaţiu pentru pregătirea mediilor de
cultură;
c) spaţii pentru efectuarea analizelor
parazitologice, respectiv:
(i) spaţiu de lucru pentru prelucrarea
primară a probelor şi efectuarea analizelor de parazitologie;
(ii) spaţiu de lucru pentru examinarea
microscopică şi redactarea documentelor de laborator.
(2) Spaţiile prevăzute la alin. (1) trebuie
să asigure condiţii de biosecuritate de nivel 2.
Art. 60. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 59
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 61. - Laboratoarele de patologia insectelor utile
trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XX
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de micologie
Art. 62. - (1) Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de micologie
pentru domeniile de activitate sănătate animală şi
siguranţa alimentelor trebuie să deţină:
a) spaţiu destinat prelucrării primare a
probelor - pentru cadavre, secreţii, excreţii; acest spaţiu
poate fi comun cu spaţiul pentru profilul bacteriologie; pentru furaje
trebuie spaţiu separat sau acelaşi spaţiu, dar după
sterilizarea spaţiului;
b) spaţiu pentru examene micologice uzuale.
(2) Suplimentar condiţiilor privind spaţiile
de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de micologie cu profil
micotoxicologie trebuie să deţină un spaţiu pentru examen
micotoxicologie, acesta putând fi comun cu spaţiul pentru profilul
micologie.
Art. 63. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 62
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 64. - Laboratoarele de micologie, indiferent de
profil, trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de
personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXI
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de toxicologie
Art. 65. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de toxicologie
pentru domeniile de activitate sănătate animală şi
siguranţa alimentelor trebuie să deţină:
a) cameră pentru prelucrarea primară a
probelor;
b) cameră pentru aparatură;
c) spaţiu pentru depozitarea sticlăriei,
reactivilor, substanţelor pentru uz curent şi materialelor de lucru.
Art. 66. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 65
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 67. - Laboratoarele de toxicologie, indiferent de
profil, trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de
personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXII
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de biologie moleculară şi analiză genetică
Art. 68. - (1) Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de biologie
moleculară şi analiză genetică pentru domeniile de
activitate sănătate animală şi siguranţa alimentelor
trebuie să deţină un spaţiu pentru efectuarea analizelor de
biologie moleculară; acesta trebuie să cuprindă zone adecvate
analizelor efectuate, delimitate fizic între ele, în funcţie de aparatura
sau tehnicile folosite, astfel:
a) zonă destinată preparării
amestecurilor de reacţie necesare testelor PCR - Polymerase Chain Reaction
- reacţie de polimerizare în lanţ, denumit laborator pre-PCR sau
cameră curată;
b) zonă destinată extracţiei acizilor
nucleici, denumit laborator de extracţie a acizilor nucleici;
c) zonă destinată amplasării
termociderelor şi a altor echipamente folosite în testele PCR, denumit laborator
de amplificare;
d) zonă destinată efectuării
operaţiilor de electroforeză şi videodocumentare, denumit laborator
de electroforeză şi videodocumentare, acolo unde este cazul;
condiţiile de mai sus se referă strict la tehnicile PCR folosite în
diagnosticul curent pentru astfel de activităţi care necesită
spaţii de lucru şi dotări suplimentare.
(2) In zonele prevăzute la alin. (1) trebuie
îndeplinite următoarele condiţii:
a) să se efectueze numai activităţile
pentru care aceste zone au fost delimitate;
b) comunicarea trebuie să se realizeze indirect;
c) pereţii şi pardoseala trebuie să fie
realizate din materiale care să poată fi uşor curăţate
şi decontaminate, pentru respectarea cerinţelor de biosecuritate în
cazul manipulării probelor de ADN şi ARN, pentru evitarea
apariţiei riscului de contaminare încrucişată;
d) conductele de ventilaţie a aerului
condiţionat din spaţiile în care se lucrează teste de biologie
moleculară trebuie să fie complet independente, cu eliminare
directă în exterior.
(3) Laboratorul de amplificare prevăzut la alin.
(1) lit. c) poate fi amplasat într-un spaţiu de lucru comun cu cel pentru
aparatele destinate altor profiluri de activitate, numai în cazul în care se
exclude riscul de contaminare încrucişată.
(4) In situaţia în care probele biologice pentru
testele de biologie moleculară se recoltează în acelaşi loc
şi împreună cu alte probe destinate altor analize de laborator, se
recomandă recoltarea cu prioritate a acestora, precum şi utilizarea
instrumentarului de unică folosinţă pentru fiecare probă,
cu respectarea tuturor măsurilor de biosecuritate pentru prevenirea
contaminărilor încrucişate care ar putea conduce la obţinerea
unor rezultate false.
Art. 69. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 68
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat;
c) condiţiile de biosecuritate impuse de
materialul supus analizei.
Art. 70. - Laboratoarele de biologie moleculară
şi analiză genetică, indiferent de profil, trebuie să
aibă încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii, după caz; acestea
trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin
diplomă şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXIII
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale şi apei
Art. 71. - (1) Spaţiul pentru depozitarea
reactivilor este comun cu celelalte profiluri din acest domeniu de activitate.
(2) Laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei
pentru animale şi apei au următoarele profiluri:
a) microbiologia produselor şi subproduselor
animaliere şi de origine animală;
b) microbiologia produselor de origine nonanimală;
c) microbiologia hranei pentru animale;
d) microbiologia apei utilizate în procesul tehnologic.
Art. 72. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de
microbiologia alimentelor şi a hranei pentru animale trebuie să
deţină:
a) spaţiu pentru lucrări curente şi
spaţiu pentru pregătirea mediilor de cultură;
b) spaţiu pentru termostatare şi spaţiu
pentru interpretarea rezultatelor.
Art. 73. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 71
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de
efectuat.
Art. 74. - Laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei
pentru animale şi apei, indiferent de profil, trebuie să aibă
încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare în domeniu;
b) cadre cu studii medii, după caz; acestea
trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin
diplomă şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXIV
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale
şi apei
Art. 75. - Laboratorul de analize fizico-chimice ale
alimentelor, hranei pentru animale şi apei are următoarele profiluri:
a) analize fizico-chimice ale produselor şi
subproduselor animaliere şi de origine animală;
b) analize fizico-chimice ale produselor de origine
nonanimală;
c) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale;
d) analize fizico-chimice ale apei utilizate în
procesul tehnologic.
Art. 76. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de analize
fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale şi apei trebuie
să deţină şi un spaţiu pentru analize specifice.
Art. 77. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 76
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de
efectuat.
Art. 78. - Laboratoarele de analize fizico-chimice ale
alimentelor, hranei pentru animale şi apei, indiferent de profil, trebuie
să aibă încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii, după caz; acestea
trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin
diplomă şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXV
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de analize pentru măsurarea radioactivităţii
şi determinarea tratării cu radiaţii ionizante din domeniul
siguranţei alimentelor, hranei pentru animale şi apei
Art. 79. - Laboratorul de analize pentru măsurarea
radioactivităţii şi determinarea tratării cu radiaţii
ionizante din domeniul siguranţei alimentelor, hranei pentru animale
şi apei are următoarele profiluri:
(i) determinarea contaminării radioactive a
produselor alimentare, furajelor şi apei;
(ii) detecţia tratamentului cu radiaţii
ionizante.
Art. 80. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de analize
pentru măsurarea radioactivităţii şi determinarea
tratării cu radiaţii ionizante din domeniul siguranţei
alimentelor, hranei pentru animale şi apei trebuie să
deţină un spaţiu special destinat acestui profil de activitate.
Art. 81. - Suplimentar condiţiilor privind dotarea,
prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 80 trebuie
să deţină aparatura şi instrumentarul necesare în
funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de
efectuat.
Art. 82. - Laboratoarele de analize pentru
măsurarea radioactivităţii şi determinarea tratării cu
radiaţii ionizante din domeniul siguranţei alimentelor, indiferent de
profil, trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de
personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu instruire de specialitate atestată pe bază de
certificat de instruire şi, după caz, certificatul eliberat de
Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare;
b) cadre cu studii medii - pregătire
profesională atestată prin diplomă şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXVI
Condiţii specifice de funcţionare privind
laboratoarele pentru controlul reziduurilor
Art. 83. - Laboratorul control reziduuri are
următoarele profiluri analitice:
a) control reziduuri de la animale vii;
b) control reziduuri de la produse animaliere şi
de origine animală;
c) control reziduuri de la produse de origine
nonanimală;
d) control reziduuri din hrana pentru animale;
e) control reziduuri din apa utilizată în procesul
tehnologic.
Art. 84. - (1) Laboratoarele pentru controlul
reziduurilor de medicamente şi hormoni controlează reziduurile de la:
a) animale vii;
b) produse animaliere şi de origine animală;
c) hrana pentru animale;
d) apa utilizată în procesul tehnologic.
(2) Suplimentar condiţiilor privind spaţiile
de lucru, prevăzute la art. 15, este necesar să deţină
şi un spaţiu pentru analize hormonale.
(3) Suplimentar condiţiilor privind dotarea,
prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie
să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de
efectuat.
Art. 85. - (1) Laboratoarele pentru controlul
reziduurilor de pesticide controlează reziduurile din:
a) produse animaliere şi de origine animală;
b) produse de origine nonanimală;
c) hrana pentru animale;
d) apa utilizată în procesul tehnologic.
(2) Suplimentar condiţiilor specifice generale
privind spaţiile de lucru este necesar un spaţiu în care să se
efectueze analizele de pesticide; acest spaţiu trebuie să
cuprindă cel puţin două zone de lucru, delimitate între ele:
a) cameră pentru extracţie şi
purificare;
b) cameră pentru analiza gaz-cromatografică.
(3) Suplimentar condiţiilor privind dotarea,
prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie
să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de
efectuat.
Art. 86. - (1) Laboratoarele pentru controlul
reziduurilor de metale grele macro şi microelemente controlează
reziduurile din:
a) produse animaliere şi de origine animală;
b) produse de origine nonanimală;
c) hrana pentru animale;
d) apa utilizată în procesul tehnologic.
(2) Suplimentar condiţiilor privind spaţiile
de lucru, prevăzute la art. 15, sunt necesare următoarele:
a) cameră pentru cuptoare şi mineralizare
umedă prevăzută cu nişă chimică - poate fi
comună cu profilurile control reziduuri de pesticide şi analize
fizico-chimice;
b) cameră pentru analize metale grele, prelucrare
şi echipamente.
(3) Suplimentar condiţiilor privind dotarea,
prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie
să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de
efectuat.
Art. 87. - (1) Laboratoarele pentru controlul
reziduurilor de micotoxine controlează reziduurile din:
a) produse animaliere şi de origine animală;
b) produse de origine nonanimală;
c) hrana pentru animale;
d) apa utilizată în procesul tehnologic.
(2) Suplimentar condiţiilor privind spaţiile
de lucru, prevăzute la art. 15, sunt necesare următoarele:
a) spaţiu pentru examen micotoxicologic - ELISA;
b) cameră pentru examen micotoxicologic - HPLC -
High Performance Liquid Cromatography, dacă este cazul.
(3) Suplimentar condiţiilor privind dotarea,
prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie
să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de
efectuat.
Art. 88. - Laboratoarele pentru controlul reziduurilor,
indiferent de profil, trebuie să aibă încadrate următoarele
categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXVII
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de parazitologie
Art. 89. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de
parazitologie cu profil parazitologia alimentelor şi a hranei pentru
animale trebuie să deţină:
a) spaţiu destinat prelucrării primare a
probelor;
b) spaţiu pentru examen parazitologie din alimente
şi hrană pentru animale.
Art. 90. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 89
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentă determinărilor de
efectuat.
Art. 91. - Laboratoarele de parazitologie, indiferent
de profil, trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de
personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXVIII
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele pentru control fizieo-chimic al produselor din domeniul
produselor medicinale veterinare, produselor biocide şi al altor produse
de uz veterinar
Art. 92. - Laboratorul pentru control fizieo-chimic al
produselor din domeniul produselor medicinale veterinare, produselor biocide
şi al altor produse de uz veterinar are următoarele profiluri:
a) control produse medicinale;
b) control biocide;
c) control furaje medicamentate, furaje complementare
şi furaje destinate scopurilor nutriţionale speciale;
d) control aditivi şi preamestecuri de aditivi
furajeri;
e) control alte produse veterinare.
Art. 93. - Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru
controlul fizieo-chimic al produselor din domeniul produselor medicinale
veterinare, produselor biocide şi al altor produse de uz veterinar trebuie
să deţină spaţii pentru efectuarea analizelor
fizico-chimice.
Art. 94. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 92
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilită de standardele
naţionale şi internaţionale aferente determinărilor de
efectuat.
Art. 95. - Laboratoarele pentru control fizieo-chimic
al produselor din domeniul produselor medicinale veterinare, produselor biocide
şi al altor produse de uz veterinar, indiferent de profil, trebuie să
aibă încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXIX
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele
pentru controlul microbiologic al produselor din domeniul produselor medicinale
veterinare, produselor biocide şi al altor produse de uz veterinar
Art. 96. - Laboratorul pentru controlul microbiologic
al produselor din domeniul produselor medicinale veterinare, produselor biocide
şi al altor produse de uz veterinar are următoarele profiluri:
a) control produse medicinale farmaceutice;
b) control aditivi furajeri;
c) control biocide;
d) control produse medicinale imunologice;
e) control alte produse veterinare.
Art. 97. - (1) Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru
controlul microbiologic al produselor medicinale veterinare, produselor biocide
şi al altor produse de uz veterinar, prevăzute la art. 96, trebuie
să deţină următoarele spaţii:
a) spaţiu pentru lucrări curente şi
pregătirea mediilor de cultură;
b) spaţiu pentru întreţinerea si controlul
microorganismelor-test.
c) spaţiu pentru termostatare şi
interpretarea rezultatelor.
(2) Spaţiul pentru depozitarea reactivilor este
comun cu celelalte profiluri din acest domeniu de activitate.
Art. 98. - Suplimentar condiţiilor privind
dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 96
trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia şi procedura stabilite de
standardele naţionale şi internaţionale aferente
determinărilor de efectuat.
Art. 99. - Laboratoarele pentru controlul microbiologic
al produselor medicinale veterinare, produselor biocide şi al altor
produse de uz veterinar, indiferent de profil, trebuie să aibă
încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXX
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele pentru controlul biotoxicităţii
Art. 100. - Laboratorul pentru controlul biotoxicităţii
are profil de control al produselor medicinale veterinare.
Art. 101. - (1) Suplimentar condiţiilor privind
spaţiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru
controlul biotoxicităţii trebuie să deţină spaţii
destinate efectuării biotoxicităţii.
(2) Suplimentar condiţiilor privind dotarea,
prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 100 trebuie
să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia şi procedura stabilite de
standardele naţionale şi internaţionale aferente
determinărilor de efectuat.
Art. 102. - Laboratoarele pentru controlul
biotoxicităţii trebuie să aibă încadrate următoarele
categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist
cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXXI
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele pentru controlul seturilor de diagnostic folosite în activitatea
de laborator
Art. 103. - (1) Suplimentar condiţiilor privind
spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru
controlul seturilor de diagnostic trebuie să deţină şi un
spaţiu pentru teste serologice.
(2) Suplimentar condiţiilor privind dotarea,
prevăzute la art. 16, laboratoarele pentru controlul seturilor de
diagnostic trebuie să deţină aparatura si instrumentarul
necesare, în funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia şi procedura stabilite de
standardele naţionale si internaţionale aferente determinărilor
de efectuat.
(3) Laboratoarele pentru controlul seturilor de
diagnostic trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de
personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXXII
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele pentru controlul antigenelorşi produselor revelatoare
Art. 104. - (1) Suplimentar condiţiilor privind
spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru
controlul antigenelorşi produselor revelatoare trebuie să
deţină şi următoarele spaţii:
a) spaţiu destinat prelucrării primare a
probelor;
b) spaţiu de lucru pentru lucrări primare:
însămânţări, frotiuri directe;
c) spaţiu pentru teste serologice uzuale;
d) spaţiu pentru examinare prin microscopie în
câmp întunecat;
e) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor
biologice.
(2) Suplimentar condiţiilor privind dotarea,
prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie
să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în
funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia şi procedura stabilite de
standardele naţionale şi internaţionale aferente
determinărilor de efectuat.
(3) Laboratoarele pentru controlul antigenelor şi
produselor revelatoare trebuie să aibă încadrate următoarele
categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXXIII
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de studii ale reziduurilor
Art. 105. - (1) Suplimentar condiţiilor privind
spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de studii ale
reziduurilor trebuie să deţină şi un spaţiu pentru
analize speciale.
(2) Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevăzute
la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie să
deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia şi procedura stabilite de
standardele naţionale şi internaţionale aferente
determinărilor de efectuat.
(3) Laboratoarele de studii ale reziduurilor trebuie
să aibă încadrate următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXXIV
Condiţii specifice de funcţionare pentru
laboratoarele de studii de biodisponibilitate şi/sau
bioechivalenţă
Art. 106. - (1) Suplimentar condiţiilor privind
spaţiul de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele de studii de
biodisponibilitate şi/sau bioechivalenţă trebuie să
deţină şi un spaţiu pentru efectuarea analizelor de bioechivalenţă.
(2) Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevăzute
la art. 16, laboratoarele prevăzute la alin. (1) trebuie să
deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia şi procedura stabilite de
standardele naţionale si internaţionale aferente determinărilor
de efectuat.
(3) Laboratoarele de studii de biodisponibilitate
şi/sau bioechivalenţă trebuie să aibă încadrate
următoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de
laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie să
aibă pregătire profesională atestată prin diplomă
şi instruire în domeniu.
CAPITOLUL XXXV
Autorizaţie sanitar-veterinară şi
pentru siguranţa alimentelor
Art. 107. - (1) Pe baza fişei de evaluare şi
a referatului de evaluare, întocmite de comisia de evaluare, directorul
Direcţiei de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă, LSVSA, farmacovigilenta şi nutriţie animală
sau, după caz, directorul executiv al direcţiei sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a
municipiului Bucureşti, emite autorizaţia de funcţionare, al
cărei model este prevăzut în anexa nr. 5.
(2) Laboratorul uzinal autorizat sanitar-veterinar
şi pentru siguranţa alimentelor poate efectua analizele pentru toate
subunităţile aparţinând aceleaşi unităţi.
(3) Laboratoarele autorizate sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor conform prezentei norme sanitare veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor au obligaţia să notifice,
în regim de urgenţă, autorităţii competente care a emis
autorizaţia de funcţionare rezultatele analizelor de laborator
neconforme cu legislaţia în vigoare, pentru probe din produsele destinate
direct consumatorului final, care pot reprezenta un risc pentru
sănătatea publică sau sănătatea animalelor. In baza
principiului confidenţialităţii, personalul din cadrul
autorităţii competente are obligaţia să adopte şi
să asigure pe parcursul întregii perioade până la confirmarea
rezultatelor probelor de laborator măsuri de protecţie a datelor cu
privire la unităţile implicate.
Art. 108. - (1) In cazul în care, în urma
verificării la faţa locului, comisia de evaluare constată
neîndeplinirea condiţiilor generale şi specifice de funcţionare
a laboratorului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor,
prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi
pentru siguranţa alimentelor, în baza constatărilor efectuate şi
consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal
al unităţii evaluate, se acordă acestuia un termen de remediere
a deficienţelor constatate, potrivit art. 117 alin. (7).
(2) Dacă după expirarea termenului
prevăzut la alin. (1) se constată că nu au fost remediate
deficienţele şi, în continuare, nu sunt îndeplinite condiţiile
generale şi specifice de funcţionare a laboratorului
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, prevăzute de
legislaţia în vigoare, dosarul va fi respins, iar unitatea supusă
controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor va
relua procedura de autorizare.
CAPITOLUL XXXVI
Rezolvarea contestaţiilor privind rezultatele
analizelor de laborator
Art. 109. - (1) Atunci când se contestă rezultatul
analizelor de laborator obţinute într-un laborator autorizat conform
prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,
contraprobele/probele de referinţă se analizează în cadrul unui
laborator acreditat pentru metoda respectivă sau în laboratorul
naţional de referinţă. In cazul în care nu există un
laborator acreditat pentru metoda respectivă sau nu este desemnat un laborator
naţional de referinţă, probele se trimit pentru testare la un
laborator acreditat comunitar.
(2) Atunci când se contestă rezultatul analizelor
de laborator obţinute într-un laborator sanitar-veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor prevăzut la art. 3 alin (2) lit. b) şi c),
contraprobele/probele de referinţă se analizează în cadrul
laboratorului naţional de referinţă, iar în cazul în care nu
există un laborator naţional de referinţă pentru metoda
respectivă, probele se trimit pentru testare la un laborator acreditat
comunitar.
CAPITOLUL XXXVII
Dispoziţii finale
Art. 110. - (1) Laboratoarele sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor autorizate potrivit legislaţiei
anterioare intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor solicită în scris
autorităţii competente, în termen de un an de la intrarea în vigoare
a prezentului ordin, reevaluarea acestora; în cazul în care se constată
neîndeplinirea unor condiţii generale şi specifice de
funcţionare, prevăzute în prezenta normă sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, se aplică
procedura prevăzută la art. 108.
(2) Autorizaţia de funcţionare a
laboratoarelor menţionate la alin. (1) îşi încetează
valabilitatea în termen de un an de la data intrării în vigoare a
prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
(3) Dacă laboratorul nu remediază
deficienţele constatate şi, în continuare, nu îndeplineşte
condiţiile generale şi specifice de funcţionare prevăzute
de legislaţia în vigoare sau nu notifică autoritatea competentă
în termenul prevăzut la alin. (2), deşi are autorizaţie
emisă pe baza legislaţiei anterioare prezentei norme sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, se emite de către
autoritatea competentă ordonanţa privind interzicerea
activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor.
(4) La emiterea noii autorizaţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, autorizaţia
emisă pe baza legislaţiei anterioare prezentei norme sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se anulează.
(5) In cazul în care laboratorul nu este autorizat
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, sunt interzise
desfăşurarea tuturor activităţilor de testare şi
analiză tehnică şi emiterea buletinelor de analiză
până la obţinerea autorizaţiei de funcţionare.
Art. 111. -Autorităţile competente
responsabile de autorizare întocmesc şi menţin un registru de
evidenţă a laboratoarelor autorizate sanitar-veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.
Art. 112. - Laboratoarele autorizate sanitar-veterinar
şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2)
lit. h) şi k) raportează anual autorităţii competente pe
teritoriul căreia îşi desfăşoară activitatea sinteza
rezultatelor obţinute, în format electronic şi pe suport hârtie,
şi situaţia analizelor efectuate pe domenii de activitate şi
profiluri.
Art. 113. - Direcţiile sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti, prin laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, au obligaţia de a transmite lunar
Direcţiei de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă, LSVSA, farmacovigilenta şi nutriţie animală
lista laboratoarelor autorizate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor de către acestea.
Art. 114. - Direcţia de coordonare tehnică a
institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenta şi
nutriţie animală centralizează şi actualizează lista
laboratoarelor autorizate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor şi face publică această listă pe site-ul
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor.
Art. 115. - Orice modificări ulterioare de flux
analitic datorită modificării profilului laboratorului se
autorizează conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinară
şi pentru siguranţa alimentelor.
Art. 116. -Autorizaţia sanitar-veterinară
şi pentru siguranţa alimentelor este valabilă atât timp cât sunt
îndeplinite condiţiile generale şi specifice de funcţionare
prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi
pentru siguranţa alimentelor.
CAPITOLUL XXXVIII
Controale, măsuri şi sancţiuni
Art. 117. - (1) Laboratoarele şi
activităţile prevăzute de prezenta normă sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sunt supuse
controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor
efectuat de către autoritatea competentă.
(2) Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti, prin laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor monitorizează laboratoarele sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor pentru care au competenţă
de autorizare; reactualizează, ori de câte ori este nevoie, lista acestora
prevăzută în registrul de evidenţă şi notifică
Direcţiei de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie
animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor modificările apărute în
aceste liste, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.
(3) Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti, prin laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, raportează anual Direcţiei de coordonare
tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,
farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor situaţia analizelor efectuate pe domenii de
activitate şi profiluri, potrivit prevederilor art. 21, cu rezultatele
obţinute de laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h) şi k).
(4) După autorizare, autorităţile
competente efectuează semestrial sau ori de câte ori situaţia o
impune controale la laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, potrivit planului de control.
Autorităţile competente pot, de asemenea, să efectueze controale
în sistem randomizat pentru oricare dintre laboratoarele sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor.
(5) In cazul în care, în urma controalelor efectuate de
autorităţile competente, se constată că nu mai sunt
îndeplinite condiţiile legale de funcţionare prevăzute în
prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor, se completează nota de constatare, conform modelului
prevăzut în anexa nr. 7, prin care se notifică
instituţiei/unităţii în care funcţionează laboratorul
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor controlat
neconformităţile constatate şi se dispun, după caz,
următoarele măsuri:
a) sancţionarea contravenţională
potrivit legislaţiei în vigoare;
b) suspendarea activităţii până la
remedierea neconformităţilor;
c) interzicerea desfăşurării
activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
(6) In cazul în care laboratorul autorizat în baza
prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
nu mai respectă condiţiile generale şi specifice de
funcţionare, reprezentanţii autorităţii competente
consemnează în nota de constatare întocmită la sediul laboratorului
motivaţia tehnică a sancţionării contravenţionale
conform legislaţiei în vigoare sau a suspendării
activităţii şi emite ordonanţa privind suspendarea
activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8.
(7) Perioada stabilită pentru remedierea
deficienţelor începe de la data notificării
instituţiei/unităţii şi poate fi cuprinsă între 1-12
luni.
(8) In cazul în care neconformităţile sunt
remediate în termenul stabilit prin nota de constatare, instituţia/unitatea,
prin reprezentantul legal al acesteia, notifică autoritatea
competentă în vederea reevaluării, în cazul în care comisia de
evaluare constată remedierea tuturor deficienţelor menţionate în
nota de constatare, se anulează ordonanţa privind suspendarea activităţii
şi instituţia/unitatea funcţionează în continuare după
autorizaţia emisă anterior suspendării.
(9) In cazul în care neconformităţile nu sunt
remediate în termenul stabilit prin nota de constatare, autoritatea
competentă anulează autorizaţia sanitar-veterinară şi
pentru siguranţa alimentelor pentru activitatea pentru care nu sunt
îndeplinite condiţiile generale şi specifice de funcţionare,
emiţând ordonanţa privind interzicerea activităţii sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor, conform modelului prevăzut în
anexa nr. 9. Autoritatea competentă notifică, în termen de 3 zile de
la data emiterii acesteia, oficiului registrului comerţului de pe
lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are
sediul laboratorul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor
sau judecătoriei în a cărei circumscripţie teritorială
îşi are sediul respectivul laborator interzicerea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
(10) In cazul în care la controalele efectuate de
autorităţile competente se constată că laboratorul nu are
resurse umane şi capacitate tehnică sau analitică de a efectua
toate analizele care reies din copiile buletinelor de analiză emise de
către acestea şi din calculul stocului de reactivi/medii de
cultură utilizate, autoritatea competentă întocmeşte o notă
de constatare la faţa locului şi dispune interzicerea
activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, cu aplicarea prevederilor alin. (9).
(11) Reluarea activităţilor pentru care a
fost emisă ordonanţa de interzicere a activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se
efectuează, la solicitarea scrisă a reprezentantului legal al
instituţiei/unităţii, după remedierea neconformităţilor,
prin parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor
prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
(12) In situaţia în care se constată că
laboratorul pentru care s-a dispus ordonanţa de suspendare a
activităţii desfăşoară în continuare aceste
activităţi, se emite ordonanţa privind interzicerea
activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, dispunându-se în prealabil şi alte măsuri de
sancţionare potrivit legislaţiei în vigoare.
(13) In cazul în care se constată că
laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
supuse autorizării funcţionează fără autorizaţie
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea
competentă aplică măsurile sancţionatorii
corespunzătoare potrivit legislaţiei în vigoare şi notifică
acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în
a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul
sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor sau
judecătoriei în a cărei circumscripţie teritorială îşi
are sediul respectivul laborator, după caz.
(14) In cazul în care se constată că
laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor nu
informează direcţia sanitar-veterinară şi pentru
siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului
Bucureşti, cu privire la rezultatele probelor neconforme legislaţiei
în vigoare din produsele destinate direct consumatorului final, care pot
reprezenta un risc pentru sănătatea publică sau
sănătatea animalelor, se emite ordonanţa privind interzicerea
activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor.
Art. 118. - Anexele nr. 1-9 fac parte integrantă
din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru
siguranţa alimentelor.
ANEXA Nr. 1 la norma sanitară veterinară
si pentru siguranţa alimentelor
Institutia........................................................
CUI
.............................................................
Adresa
.........................................................
Telefon/fax....................................................
Nr. de înregistrare...........din
data..................
CERERE
privind autorizarea sanitar-veterinară şi
pentru siguranţa alimentelor
Subsemnatul,
..............................................................., reprezentant
legal al ..............................., cu sediul social în
........................., adresa ........................
...................................., telefon
........................................,
fax......................................, cod
fiscal.................................., posesor al BI/CI
seria...........nr..................., CNP............................,
eliberat/eliberată de............................la
data......................., prin prezenta solicit evaluarea în vederea
autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelora
laboratorului sanitar-veterinarşi pentru siguranţa alimentelor situat
în......................................., pentru următoarele
activităţi şi
profiluri:.......................................................................................,
cod
CAEN........................................................................
La prezenta cerere anexez următoarele documente:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
..................................................................
(nume, prenume, semnătura şi ştampila)
Data...........................................................
ANEXA Nr. 2 la norma sanitară veterinară
si pentru siguranţa alimentelor
TARIFUL
pentru evaluarea în vederea autorizării
laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
|
Nr. crt.
|
Denumirea laboratorului conform
legislaţiei specifice
|
Tarif de evaluare
- lei -
|
|
1.
|
Laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa
alimentelor ........................
|
300 lei
|
ANEXA Nr. 3 la norma sanitară veterinară
si pentru siguranţa alimentelor
FIŞA DE EVALUARE
a laboratorului sanitar-veterinarşi pentru
siguranţa alimentelor ................
|
Conditii generale şi specifice
|
Punctaj maxim
|
Punctajul comisiei
|
Respectă sau nu
condiţiile de autorizare
|
|
CONDIŢII DE AUTORIZARE SANITAR-VETERINARĂ Şl
PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
|
200
|
|
|
|
I. Conditii generale
|
100
|
|
|
|
A. Condiţii de amplasare
|
10
|
|
|
|
1. conform documentaţiei aferente dosarului
|
10
|
|
|
|
B. Condiţii pentru
construcţie
|
45
|
|
|
|
1. spaţiu pentru desfăşurarea proceselor de lucru
|
4,5
|
|
|
|
2. pavimente
|
4,5
|
|
|
|
3. pereţi
|
4,5
|
|
|
|
4. tavane
|
4,5
|
|
|
|
Condiţii generale şi
specifice
|
Punctaj maxim
|
Punctajul comisiei
|
Respectă sau nu
condiţiile de autorizare
|
|
5. usi
|
4,5
|
|
|
|
6. ferestre
|
4,5
|
|
|
|
7. echipamente de iluminare
|
4,5
|
|
|
|
8. echipamente de ventilaţie
|
4,5
|
|
|
|
9. protecţia antiseismică
|
4,5
|
|
|
|
10. sisteme de protecţie contra dăunătorilor
|
4,5
|
|
|
|
C. Condiţii pentru
utilităţi
|
45
|
|
|
|
1. aprovizionarea cu apă potabilă rece şi
caldă (cantitativ şi calitativ)
|
4
|
|
|
|
2. alimentarea cu energie electrică adecvată
|
4
|
|
|
|
3. asigurarea condiţiilor de microclimat: instalaţii de
captare şi evacuare noxe
|
4
|
|
|
|
4. asigurarea condiţiilor de microclimat: instalaţii de
menţinere a parametrilor de temperatură şi umiditate
|
4
|
|
|
|
5. grupuri sanitare
|
3
|
|
|
|
6. managementul deşeurilor de laborator
|
4
|
|
|
|
7. sistemul de canalizare racordat la reţeaua
oraşului/localităţii
|
3
|
|
|
|
8. prezenţa gurilor de vizitare la sistemul de canalizare
|
3
|
|
|
|
9. sistemul de epurare a apelor uzate
|
4
|
|
|
|
10. aprovizionarea cu gaze naturale
|
3
|
|
|
|
11. condiţii de biosecuritate*
|
5
|
|
|
|
12. condiţii de protecţie antiteroristă
|
4
|
|
|
|
II. Condiţii specifice
|
100
|
|
|
|
1. condiţii privind spaţiile de lucru
|
20
|
|
|
|
a) desfăşurarea activităţilor în
condiţii corespunzătoare
|
5
|
|
|
|
b) delimitarea spaţiilor cu risc biologic
|
5
|
|
|
|
c) asigurarea fluxului
|
5
|
|
|
|
d) aparatură pentru monitorizarea parametrilor de
microclimat
|
5
|
|
|
|
2. condiţii privind dotarea:
|
35
|
|
|
|
a) cu mobilier de birou
|
7
|
|
|
|
b) cu aparatură şi instrumentar specific
|
13
|
|
|
|
c) facilităţi de comunicare (telefon, PC, opţional
fax şi scanner)
|
8
|
|
|
|
d) confidenţialitatea probelor
|
7
|
|
|
|
3. condiţii privind resursele umane
|
20
|
|
|
|
a) cadre cu studii superioare
|
13
|
|
|
|
(i) şef de laborator şi/sau specialist/specialişti
|
8
|
|
|
|
(ii) instruire în domeniu atestată
|
5
|
|
|
|
b) cadre cu studii medii şi personalul auxiliar*
|
7
|
|
|
|
(i) tehnicieni veterinari/asistenţi/laboranţi
|
3
|
|
|
|
(ii) instruire de profil
|
4
|
|
|
|
4. testare interlaboratoare
|
5
|
|
|
|
Condiţii generale şi
specifice
|
Punctaj maxim
|
Punctajul comisiei
|
Respectă sau nu
condiţiile de autorizare
|
|
5. documente
|
20
|
|
|
|
a) registru de primire a probelor
|
3
|
|
|
|
b) caiet sau fişe de lucru
|
3
|
|
|
|
c) fişe de evidenţă/preparare/utilizare a
reactivilor, etaloanelor, mediilor de cultură etc.
|
2
|
|
|
|
d) fişă privind utilizarea şi mentenanţa
(pentru fiecare aparat)
|
2
|
|
|
|
e) fişă privind monitorizarea temperaturii şi
umidităţii*
|
2
|
|
|
|
f) evidenţa privind procesele-verbale de recoltare a
probelor pentru analiză şi buletinele de analiză şi a
rezultatelor analizelor pe suport de hârtie
|
3
|
|
|
|
g) fişă privind gestionarea deşeurilor periculoase
|
2
|
|
|
|
h) arhivă
|
3
|
|
|
* Unde este cazul.
Condiţiile minime de autorizare
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sunt:
I. condiţii generale - minimum 80 p.;
II. condiţii specifice - minimum 90 p.
Comisia de evaluare
.................................................
Data evaluării:...........................
ANEXA Nr. 4 la norma sanitară veterinară
si pentru siguranţa alimentelor
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ
VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia de coordonare tehnică a institutelor
de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie
animală
Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor.......................
REFERAT DE EVALUARE
în vederea autorizării sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului..................................................
Nr.............data....................
Subsemnaţii,
...................................................., constituiţi în
comisia de evaluare, având în vedere documentaţia înregistrată
la...................................sub nr..........................din data
de........................privind solicitarea evaluării în vederea
emiterii autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor pentru laboratorul aparţinând
instituţiei/unităţii ..........................................,
cu sediul în............................, CUI..................., cod
poştal..................., telefon.................,
fax............................, e-mail......................................,
reprezentată prin .......................................................................................................,
în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi
completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 48/2010 privind aprobarea Normei sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea
laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor, am verificat documentaţia şi am controlat
instituţia/unitatea solicitantă în vederea îndeplinirii
condiţiilor generale şi specifice de funcţionare pentru
autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.
In urma evaluării, laboratorul a întrunit un
punctaj de........................
Laboratorul îndeplineşte cerinţele pentru
autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor,
pentru activităţile şi
profilurile:...................................
Laboratorul nu îndeplineşte cerinţele pentru
autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor,
pentru activităţile şi profilurile solicitate, din
următoarele considerente:..................................................................................................
Comisia de evaluare
............................................................
Reprezentantul legal al unităţii,
............................................................
(semnătura şi ştampila oficială)
Adresa
........................................................................................................................................................................ .............................................
ANEXA Nr. 5 la norma sanitară veterinară
si pentru siguranţa alimentelor
AUTORITATEA NAŢIONALA SANITARA VETERINARA ŞI
PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia de coordonare tehnică a institutelor
de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie
animală
Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor..........................
AUTORIZAŢIE SANITAR-VETERINARĂ ŞI
PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Nr........din.............
Directorul Direcţiei de coordonare tehnică a
institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi
nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul
executiv al Direcţiei Sanitar-veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor............, având în vedere cererea şi documentaţia
înregistrată la.................nr..................din data
de.......................ale solicitantului............................,
adresa...................................................................................................,
în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi
completările ulterioare, a Ordinului preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 48/2010 privind aprobarea Normei sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor
supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor,
şi a referatului de evaluare nr.................., întocmit de comisia de
evaluare compusă din
............................................................, în temeiul
prevederilor legislaţiei menţionate în referatul de evaluare,
EMITE:
autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru
siguranţa alimentelor* (fără drept de emitere buletine de
analiză - valabil pentru laboratoarele de cercetare) pentru laboratorul
(uzinal cu drept de emitere buletine de analiză pentru produsele proprii)
........................................., din
localitatea..............................,
str.................nr........................,
sectorul/judeţul.........................., codul
....................................., aparţinând ..................................................,
pentru următoarele activităţi şi
profiluri**:...............................
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza
emiterii prezentei autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor
activităţi ori profiluri atrage, după caz, suspendarea
temporară sau interzicerea activităţii sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor, precum şi sancţionarea
contravenţională potrivit legislaţiei în vigoare.
* Parantezele se elimină după caz.
** Se înscriu toate activităţile şi
profilurile pentru care se acordă autorizaţia conform normelor
sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în vigoare.
Director/Director executiv,
............................................................
(nume, prenume, semnătură şi
ştampilă)
Adresa
..........................................................................................................................................
ANEXA Nr. 6 la norma sanitară veterinară
si pentru siguranţa alimentelor
REGISTRU
de evidenţă a laboratoarelor
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate
|
Nr. crt.
|
Data
depunerii/ înregistrării
cererii şi a
documentaţiei
|
Denumirea instituţiei
|
Adresa
sediului social,
telefon, fax
|
Denumirea
laboratorului
conform
legislaţiei
specifice
|
Adresa
punctului
de lucru,
telefon, fax
|
Activităţi supuse
evaluării
|
Nr./data autorizării
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
|
Observaţii
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ANEXA Nr. 7 la norma sanitară veterinară
si pentru siguranţa alimentelor
AUTORITATEA NAŢIONALA SANITARA VETERINARA Şl
PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITAR-VETERINARÂ SI PENTRU SIGURANTA
ALIMENTELOR..................................
|
Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie
animală
|
Institutia/Unitatea..........................
|
|
Nr........din..........
Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru
Siguranţa
Alimentelor....................
Nr........din..........
|
Nr........din..........
|
NOTĂ DE CONSTATARE
încheiată astăzi,..............,
ora.................
Subsemnaţii,......................................,
membri ai comisiei de evaluare în cadrul Direcţiei de coordonare
tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,
farmacovigilenţă şi nutriţie animală a
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor/Direcţiei Sanitar-veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor....................., în urma controlului efectuat
în unitatea .............................., cu sediul în
................................................, unitate
aparţinând,..................................................cu sediul în
...............................................................................................................,
am efectuat evaluarea obiectivului,................................ în vederea
.........................., în prezenţa domnului/doamnei
......................................................, având calitatea de
.....................................al instituţiei/unităţii.........................................................................
I. Constatări:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
II. Măsuri şi recomandări, după
caz:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
III. Concluzii:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Reprezentantul Direcţiei de coordonare tehnică
a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă
şi nutriţie animală**,
...............................................................................
Reprezentantul direcţiei sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor**,
...............................................................................
Reprezentantul legal al unităţii**,
...............................................................................
* Se vor detalia toate
deficienţele şi neconformităţile constatate.
** Numele, prenumele, semnătura şi
ştampila.
Adresa
........................................................................................................................................................................ ............................................
ANEXA Nr. 8 la norma sanitară veterinară
si pentru siguranţa alimentelor
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ
VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia de coordonare tehnică a institutelor
de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie
animală
Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor............................
ORDONANŢĂ
privind suspendarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
Nr................ din...................
Directorul Direcţiei de coordonare tehnică a
institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi
nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul
executiv al Direcţiei Sanitar-veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor............,
având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările
ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
nr. 48/2010 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse
controlului sanitar-veterinarşi pentru siguranţa alimentelor şi
nota de constatare înregistrată la..........sub nr......din data
de..............., întocmită de..........., în baza verificării
efectuate la laboratorul ............., adresa laboratorului:
DISPUNE:
suspendarea activităţii sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în Autorizaţia
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
nr...........din data de................, începând cu data
de................până la data de........, pentru profilurile
......................................................................
.
Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după
caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale
în vigoare. Prezentul act se ataşează la autorizaţia
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.
Director/Director executiv,
...............................................................................
(semnătura şi ştampila oficială)
Adresa ........................................................................................................................................................................ ............................................
ANEXA Nr. 9 la norma sanitară veterinară
si pentru siguranţa alimentelor
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ
VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia de coordonare tehnică a institutelor
de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie
animală
Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor..........................
ORDONANŢĂ
privind interzicerea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
Nr.............................din.......................
Directorul Direcţiei de coordonare tehnică a
institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi
nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul
executiv al Direcţiei Sanitar-veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor............, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului
nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări
şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi
completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 48/2010 privind aprobarea Normei sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea
laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru
siguranţa alimentelor şi nota de constatare înregistrată
la.................... sub nr........... din data de .......................,
întocmită de ...................................................., în baza
verificării efectuate la laboratorul
................................................., adresa
laboratorului:.............................................,
DISPUNE:
începând cu data de.........................,
interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor prevăzute în Autorizaţia
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
nr...................din data de......................
Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după
caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale
în vigoare.
Director/Director executiv,
...............................................................................
(semnătura şi ştampila oficială)
Adresa ........................................................................................................................................................................ ............................................