ORDIN Nr. 1637
din 23 decembrie 2009
pentru modificarea si
completarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de
uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 75/2009
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 2 din 4 ianuarie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
strategii şi politica medicamentului nr. A.V. 2.711 din 23 decembrie 2009,
având în vedere prevederile art. 851 din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare, şi ale art. 140 alin. (2) lit. e) din Legea nr. 571/2003 privind
Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii, interimar, emite următorul ordin:
Art. I. - Normele
privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate
prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, publicat în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, se modifică şi se
completează după cum urmează:
1. La articolul 3, literele litere e) şi g) se
abrogă.
2. La articolul 3, litera h) se modifică şi va avea
următorul cuprins:
,,h) preţ de referinţă generic - preţ echivalent
cu maximum 70% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este;".
3. La articolul 3, după litera k) se introduce o
nouă literă, litera l), cu următorul cuprins:
,,l) produs biosimilar - produs similar unui alt
produs biologic, deja autorizat, numit produs biologic de referinţă şi
înregistrat în baza procedurilor specifice. Pentru produsele biosimilare, preţul
se avizează în acelaşi mod ca la medicamentele generice, iar preţul de
referinţa va fi stabilit la un nivel de maximum 80% din preţul produsului
biologic de referinţă."
4. La articolul 5, alineatul (5) se modifică şi va
avea următorul cuprins:
„(5) Preţul trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu
media celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament aprobate în ţările de
comparaţie. Comparaţia se efectuează cu ţările prevăzute la art. 6. Pentru
efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producător din
alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar
folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro
se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Naţională de Prognoză."
5. La articolul 6, alineatul (4) se modifică şi va
avea următorul cuprins:
„(4) In cazul în care preţul propus de către
deţinătorul APP sau de reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu
prezentele norme, inclusiv sub aspectul mediei celor mai mici 3 preţuri
prevăzute la art. 5 alin. (5), deţinătorul APP va fi sancţionat prin excluderea
medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de
uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie
personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de
sănătate. Excluderea are efect pentru o perioadă de un an de la emiterea
deciziei luate la nivelul ministerului."
6. La articolul 7, alineatul (3) se modifică şi va
avea următorul cuprins:
„(3) In cazul în care, ca urmare a reanalizării
produselor ce intră sub incidenţa alin. (2), se constată că preţul propus
pentru România este mai mare decât media celor mai mici 3 preţuri din ţările de
comparaţie, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să diminueze preţul
conform art. 5 alin. (5), în termen de 30 de zile."
7. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 8. - (1) Preţul de referinţă generic se propune
de către deţinătorul APP sau de reprezentantul medicamentului generic, prin
comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de comparaţie, fără a
putea depăşi 70% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este.
(2) In cazul în care, în urma verificărilor
comparative, se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările din
lista de comparaţie, preţul acestuia se aprobă conform solicitării, fără însă a
depăşi 70% din preţul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de
un an se verifică situaţia comparativă după depunerea de către deţinătorul APP
sau de reprezentantul acestuia a documentaţiei, în conformitate cu prevederile
art. 6.
(3) In urma diminuării preţului unui medicament
inovativ, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să diminueze preţul
medicamentului generic la un nivel mai mic sau cel mult egal cu maximum 70% din
preţul medicamentului inovativ al cărui generic este, în termen de 30 de zile
de la apariţia în CANAMED a preţului medicamentului inovativ.
(4) Oricând în cursul termenului pentru care preţul
este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru
medicamentele generice, preţul de producător avizat iniţial de către minister.
Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii pentru
stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul corespunzător, în
vederea includerii în Catalogul naţional."
8. Articolele 9 şi 10 se abrogă.
9. La articolul 16, punctul 2 al alineatului (1) se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„2. Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru
toate medicamentele existente în Catalogul naţional se determină pe baza
următoarei formule:
în care:
PPmax = PPant. x I (1 + Cv - CvP ) ,
CvP
- PPmax - preţul de producător maximal actualizat;
- PPant. - preţul de producător maximal anterior;
- Cv - curs de schimb valutar leu/euro utilizat în
alcătuirea bugetului pentru anul în curs;
- CvP - curs de schimb valutar leu/euro utilizat în
alcătuirea bugetului pentru anul precedent."
10. La articolul 17, alineatul (1) se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„Art. 17. - (1) Actualizarea preţurilor de producător
în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se face
anual, în luna aprilie, în funcţie de cursul valutar utilizat în alcătuirea
bugetului pentru anul în curs. Documentaţia simplificată în vederea
reactualizării cuprinde declaraţia pe propria răspundere şi cererile-tip şi se
depune atât în format electronic, cât şi pe suport hârtie la registratura
Ministerului Sănătăţii."
11. Articolul 24 se abrogă.
Art. II. - (1)
Deţinătorii APP sau reprezentanţii pentru medicamentele pentru care preţurile
au fost deja avizate sunt obligaţi să depună la minister, până la data de 1
februarie 2010, documentaţia de preţ în vederea reavizării preţurilor în
conformitate cu prevederile prezentului ordin. Documentaţia se depune atât în
format electronic, cât şi pe suport hârtie, potrivit prevederilor art. 17 alin.
(1) din norme.
(2) In termen de 30 de zile de la expirarea
termenului-limită de depunere a documentaţiilor prevăzute la alin. (1),
ministerul publică pe site-ul www. ms-preturi. ro noile preţuri.
(3) In termen de 7 zile de la publicarea pe site a
noilor preţuri, persoanele interesate pot depune contestaţii la Direcţia de
strategii şi politica medicamentului. Contestaţiile vor fi soluţionate în
termen de 10 zile, iar deciziile adoptate pot fi atacate de persoanele
interesate, în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ
nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare. Anual, începând cu
ediţia CANAMED a lunii aprilie, noile preţuri devin valabile.
(4) Obligaţia prevăzută la alin. (1) revine şi
deţinătorilor APP sau reprezentanţilor pentru medicamentele pentru care
documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului
ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost
emisă o decizie până la această dată, urmând ca preţurile pentru aceste
medicamente să fie avizate conform prezentului ordin.
(5) Preţul se avizează pentru o perioadă limitată de un
an.
(6) Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului
de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul
este obligat să transmită ministerului noua documentaţie de preţ, conform art.
17 alin. (1), în vederea reavizării preţului de către minister.
(7) In cazul în care deţinătorul APP sau reprezentantul
nu depune la minister documentaţia de preţ în vederea reavizării preţului unui
anumit medicament, în termenul prevăzut la alin. (1), ia expirarea termenului
prevăzut la alin. (2) medicamentul respectiv nu va mai putea fi comercializat.
Deţinătorul APP sau reprezentantul va putea solicita reavizarea preţurilor
ulterior expirării termenului prevăzut la alin. (1), în condiţiile prezentului
articol, urmând însă ca decizia de reavizare privind preţul medicamentului să
se adopte şi să se comunice solicitantului în termen de 90 de zile de la
primirea cererii depuse de deţinătorul APP.
Art. III. - Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de
calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificările şi
completările aduse prin prezentul ordin, se va republica în Monitorul Oficial
al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.
Ministrul sănătăţii, interimar,
Adriean Videanu