ORDIN Nr. 220
din 12 martie 2010
pentru modificarea si
completarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de
uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 75/2009
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 179 din 19 martie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei
strategii şi politica medicamentului nr. CSA 2.516/2010,
având în vedere prevederile:
- art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare;
- art. 140 alin. (2) lit. e) din Legea nr. 571/2003
privind Codul fiscal, cu modificările şi completările
ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea
Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Art. I. - Normele
privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman,
aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie
2009, cu modificările şi completările ulterioare, se
modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 3, litera h) se modifică
şi va avea următorul cuprins:
,,h) preţ de referinţă generic -
preţ echivalent cu maximum 65% din preţul medicamentului inovativ al
cărui generic este;".
2. La articolul 5, alineatul (5) se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„(5) Preţul trebuie să fie mai mic sau cel
mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista
ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la
art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor
de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare
cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs.
Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu
prognozat de Comisia Naţională de Prognoză."
3. La articolul 6, alineatul (4) se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„(4) In cazul în care preţul propus de către
deţinătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu este în
conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de
comparaţie prevăzut la art. 5 alin. (5), deţinătorul de APP
va fi sancţionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista
denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază
asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără
contribuţie personală, pe bază de prescripţie
medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.
Excluderea are efect pentru o perioadă de un an de la emiterea deciziei
luate la nivelul ministerului."
4. La articolul 7, alineatul (3) se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„(3) In cazul în care, ca urmare a reanalizării
produselor ce intră sub incidenţa alin. (2), se constată că
preţul propus pentru România este mai mare decat în celelalte
ţări de comparaţie, deţinătorul APP sau reprezentantul
este înştiinţat pentru diminuarea preţului conform art. 5 alin.
(5), în termen de 30 de zile."
5. Articolul 8 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„Art. 8. - (1) Preţul de referinţă
generic se propune de către deţinătorul APP sau reprezentantul
medicamentului generic, prin comparaţie cu preţurile acestor
medicamente în ţările de comparaţie, fără a putea
depăşi 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui
generic este.
(2) In cazul în care, în urma verificărilor
comparative, se constată că medicamentul generic nu are preţ
înregistrat în ţările din lista de comparaţie, preţul
acestuia se aprobă conform solicitării, fără însă a
depăşi 65% din preţul medicamentului inovativ, iar la expirarea
termenului de un an se verifică situaţia comparativă după
depunerea de către deţinătorul APP sau de reprezentantul
acestuia a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6."
6. După articolul 8 se introduc două noi
articole, articolele 81 şi 82, cu următorul
cuprins:
„Art. 81. - Pentru medicamentele inovative,
în termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina web a ministerului, la
adresa www.ms-preturi.ro, a preţului de referinţă generic, în
cazul în care preţul de referinţă generic este mai mic de 65%
din cel al medicamentului inovativ, preţul medicamentelor inovative se
diminuează de către deţinătorul APP sau de către
reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în
ţările de referinţă, fără a putea
depăşi cu mai mult de 35% cel mai mare preţ generic, astfel cum
acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile
prezentelor norme.
Art. 82. - (1) Preţul pentru
medicamentele generice se propune de deţinătorul APP sau de
reprezentant, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în
ţările din lista de comparaţie, fără a putea
depăşi preţul de referinţă generic, astfel cum acesta
a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile
prezentelor norme.
(2) In cazul în care medicamentul generic nu are
preţ avizat în niciuna dintre ţările din lista de
comparaţie, preţul propus de către deţinătorul APP sau
de reprezentant nu poate depăşi preţul de referinţă
generic.
(3) Oricând în cursul termenului pentru care
preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate
diminua, pentru medicamentele generice, preţul de producător avizat
iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se
comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea
preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul
corespunzător, în vederea includerii în Catalogul naţional."
7. La articolul 17, alineatul (1) se modifică
şi va avea următorul conţinut:
„Art. 17. - (1) Actualizarea preţurilor de
producător în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul
naţional se face anual, în luna aprilie, în funcţie de cursul valutar
utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs."
8. Anexa nr. 1 la norme se modifică şi se
înlocuieşte cu anexa la prezentul ordin.
Art. II. - Articolul II
din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.637/2009 pentru
modificarea şi completarea Normelor privind modul de calcul al
preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 2 din 4 ianuarie 2010, se abrogă.
Art. III. - (1)
Preţurile pentru medicamentele pentru care documentaţia completă
a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în
Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o
decizie până la această dată, se avizează conform
prezentelor norme.
(2) Cu 60 de zile înainte de data expirării
termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul,
deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să
transmită ministerului noua documentaţie de preţ, conform art.
6, în vederea reavizarii preţului de către minister.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
ANEXA (Anexa nr. 1 la norme)
CERERE DE AVIZARE A PRETURILOR LA MEDICAMENTE
I...............................................,
deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei
de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr
.........................., solicit avizarea/reavizarea preţului maximal
de producător, al preţului maximal cu ridicata şi cu
amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
|
Denumirea produsului*)
|
Forma farmaceutică*)
|
Forma de ambalare*)
|
D.C.I.*)
|
Preţ producător
- lei -
|
Preţ cu ridicata
- lei -
|
Preţ cu amănuntul
- lei -
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu
autorizaţia de punere pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene.
Vă declar că nivelul/nivelurile
preţului/preţurilor de producător respectă prevederile art.
8 alin. (1)/art. 9 alin. (1) din Normele privind modul de calcul al preţurilor
la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi
completările ulterioare.
II. Produsul/produsele se
regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de
comparaţie, precum şi în ţara de origine, cu următoarele
niveluri ale preţului de producător înregistrate:
|
Ţara de origine;
ţările de comparaţie şi sursa informaţiei pentru
fiecare ţară
|
Denumirea produsului
|
Forma farmaceutică
|
Forma de ambalare
|
Preţ
producător
- lei -
|
|
|
|
|
|
|
Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de
pe cataloagele existente în derulare în ţările menţionate mai
sus, precum şi din ţara de origine.
Anexez dovada calităţii de reprezentant al
deţinătorului |_| (Se bifează doar dacă cererea este
depusă de reprezentant.)
III. Prezint anexat, în conformitate cu art. 6 alin.
(1) lit. b) şi c) din Normele privind modul de calcul al preţurilor
la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi
completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:
|
Denumirea produsului
|
Nr. APP/Nr. Deciziei Comisiei
Europene
|
Anexe
|
|
|
|
|
|
IV. Produsul/produsele se încadrează în categoria
medicamentelor:
|_| - inovative
|_| - orfane
|_| -generice
|_| - biosimilar
|_| - PUMA (autorizaţie de uz pediatric)
|
|
V. Declar că informaţiile şi documentele
prezentate respectă prevederile Normelor privind modul de calcul al
preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările
şi completările ulterioare.
|
|
Date de contact
(Compania) Nume:
Adresa:
Telefon:
E-mail:
Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri:
|