ORDIN Nr. 75
din 30 ianuarie 2009
pentru aprobarea Normelor
privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 62 din 2 februarie 2009
Văzând Referatul Direcţiei generale strategii şi
politica medicamentului nr. 960 din 30 ianuarie 2009,
în baza prevederilor titlului XVII „Medicamentul",
art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 140 alin. 2 lit. e) din
Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu
modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr.
1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind modul de calcul al
preţurilor la medicamentele de uz uman, prevăzute în anexa care face parte
integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 612/2002 pentru
aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz
uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 621 din 22 august 2002, cu
modificările ulterioare, precum şi orice altă dispoziţie contrară.
Art. 3. - Prezentul ordin se
publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin transpune art. 1-5 din Directiva
Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor
care guvernează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea
lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate,
publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 40 din 11
februarie 1989.
Ministrul sănătăţii,
Ion Bazac
ANEXA
NORME
privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - Prezentul ordin se aplică tuturor
medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe
piaţă, denumită în continuare APP, valabilă pe teritoriul României şi care se comercializează pe
teritoriul României în conformitate cu prevederile legii.
Art. 2. - (1) Sunt supuse avizării ministerului, în
ceea ce priveşte preţul, medicamentele care se eliberează pe bază de
prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia
Naţională a Medicamentului sau pe baza deciziei Comisiei Europene acordate conform
procedurii centralizate în condiţiile legii.
(2) Preţul medicamentelor OTC se stabileşte şi se
modifică în mod liber. Preţul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere
pe piaţă, precum şi preţul modificat, stabilit de deţinătorul APP sau de reprezentant,
se notifică la minister în termen de 30 de zile de la momentul punerii pe
piaţă.
(3) Preţul medicamentelor magistrale şi oficinale se
stabileşte în mod liber.
Art. 3. -In înţelesul prezentului ordin, termenii şi
noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) minister- Ministerul
Sănătăţii;
b) medicament OTC -
medicamentul care se eliberează fără prescripţie medicală (overthe counter);
c) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu prevederile art. 700 şi
702 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea
Europeană prin procedura centralizată, pe bază de studii clinice proprii. In
scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA) sunt
considerate medicamente inovative;
d) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000
privind medicamentele orfane. In scopul aplicării prezentelor norme,
medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;
e) medicament princeps - medicamentul inovativ
pentru care în România poate fi comercializat primul
medicament generic în condiţii legale;
f) medicament generic -
medicamentul definit conform art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006,
cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul";
g) primul medicament generic - primul medicament generic care a obţinut primul aprobarea
preţului în România;
h) preţ de referinţă generic
- preţul maximal aprobat de minister pentru primul
medicament generic, în conformitate cu prevederile prezentului ordin;
i) reprezentant -
persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul APP sau, după caz,
al autorizaţiei de import să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură
cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamente de uz uman;
j) îngheţare a preţurilor - menţinerea nemodificată a preţurilor pe o anumită perioadă;
k) ţară de origine - ţara unde se află locul de producţie a unui medicament de uz
uman. Când producţia are loc în două sau mai multe ţări, toate aceste ţări sunt
considerate ţări de origine.
Art. 4. -In cuprinsul prezentelor norme, prin preţ notificat sau supus avizării ministerului se înţelege exclusiv preţul de producător, adică preţul CIP conform
INCOTERMS 2000.
CAPITOLUL II
Procedura privind avizarea preţurilor medicamentelor de uz uman
Art. 5. - (1) Decizia de avizare privind preţul
medicamentului se adoptă şi se comunică solicitantului în termen de 90 de zile
de la primirea cererii depuse de deţinătorul APP sau de reprezentant, inclusiv
toată documentaţia aferentă, conform prezentelor norme.
(2) Dacă informaţiile din cadrul cererii sunt
incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra acestui
aspect, în maximum 30 de zile de la depunere, şi solicită completarea dosarului
cu informaţiile necesare, urmând a da o decizie finală în termen de 90 de zile
de la primirea informaţiilor solicitate.
(3) In lipsa acestei decizii, în cadrul perioadei mai
sus menţionate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze produsele la
preţul propus fără a putea fi inclus în Catalogul naţional al preţurilor
medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, denumit în continuare Catalogul
naţional, cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru
activităţile de comercializare angro şi en detail.
(4) Preţul de producător este propus de deţinătorul APP
sau de reprezentant, în lei.
(5) Preţul trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu
cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se
efectuează comparaţia, prevăzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei
comparative, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se
face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea
bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de
schimb mediu prognozat de Comisia Naţională de Prognoză.
(6) In situaţia în care preţul de producător în ţările
de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză
forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru avizarea preţului
în România.
(7) Anual, Ministerul Sănătăţii poate modifica prin
ordin al ministrului sănătăţii lista ţărilor luate ca etalon de comparaţie, în
funcţie de posibilitatea culegerii datelor necesare.
(8) Preţul se avizează pentru o perioadă limitată de
un an, calculată de la data avizării.
(9) Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului
de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul
este obligat să transmită ministerului noua documentaţie de avizare a preţului,
conform art. 6, în vederea reavizării preţului de către minister.
Art. 6. - (1) In vederea avizării preţurilor
medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Ministerul
Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului următoarele
documente, cu respectarea prevederilor prezentelor norme:
a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care
deţinătorul de APP sau reprezentantul solicită avizarea în condiţiile
prezentelor norme a nivelului de preţ de producător propus în lei, împreună cu
o declaraţie pe propria răspundere privind conformitatea preţului propus cu prezentele
norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5
alin. (5), sub sancţiunea prevăzută de art. 292 din Codul penal (Falsul in
declaraţii). Cererea este semnată de către reprezentantul legal al
deţinătorului de APP sau al reprezentantului;
b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise
în cadrul procedurii centralizate;
c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei
Europene emise în cadrul procedurii centralizate;
d) comparaţia cu preţul de producător autorizat în: -
Republica Cehă;
- Republica Bulgaria;
- Republica Ungară;
- Republica Polonă;
- Republica Slovacă;
- Republica Austria;
- Regatul Belgiei;
- Republica Italiană;
- Lituania;
- Spania;
- Grecia;
- Germania,
cu prezentarea de către deţinătorul APP sau
reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pieţele respective, în
vigoare la data depunerii documentaţiei;
e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP
sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2.
(2) Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre
ţările prevăzute la alin. (1), preţul se compară cu cel din ţara de origine; în
acest caz, documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri de
pe piaţa respectivă.
(3) Solicitarea avizării preţurilor de producător
pentru produsele autorizate de punere pe piaţă se face în conformitate cu APP
eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, respectiv cu decizia Comisiei
Europene emise în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării
produsului.
(4) In cazul în care preţul propus de către deţinătorul
de APP sau reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu prezentele norme,
inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5 alin.
(5), deţinătorul de APP va fi sancţionat prin excluderea medicamentului
respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de
care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie
personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de
sănătate. Excluderea are efect pentru o perioadă de un an de la emiterea
deciziei luate la nivelul ministerului.
(5) Ministerul Sănătăţii face publice sancţiunile
aplicate conform alin. (4) prin înregistrarea unei menţiuni în acest sens, la
adresa www.ms-ro.preturi.ro, secţiunea „Sancţiuni", şi informează
în acest sens Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
(6) Reincluderea în lista
denumirilor comerciale a medicamentelor de uz uman se face de drept la
expirarea termenului de un an, cu condiţia avizării preţului în conformitate cu
prevederile prezentelor norme.
(7) Dacă medicamentul nu a fost inclus încă pe lista
medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul
ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală,
sancţiunea constă în neincluderea pe lista menţionată pe o perioadă de un an,
calculată de la data la care acesta ar îndeplini condiţiile legale de
includere.
Art. 7. - (1) Preţul medicamentelor inovative
nou-autorizate de punere pe piaţă, inclusiv cele orfane sau pentru care s-a
acordat o autorizaţie de uz pediatric, este propus de către deţinătorul APP sau
de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în
ţările de referinţă.
(2) In cazul în care în urma verificărilor comparative
se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările din lista de
comparaţie, se avizează preţul propus, iar la expirarea termenului de un an se
verifică situaţia comparativă prin depunerea de către deţinătorul APP sau de
către reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6.
(3) In cazul în care, ca urmare a reanalizării
produselor ce intră sub incidenţa alin. (2), se constată că preţul propus
pentru România este mai mare decât în celelalte ţări de comparaţie, deţinătorul APP sau reprezentantul este
înştiinţat pentru diminuarea preţului conform art. 5 alin. (5), în termen de 60
de zile.
(4) In lipsa acceptului deţinătorului APP sau al
reprezentantului de a diminua preţul la nivel minim de comparaţie, produsul este
exclus din Catalogul naţional, cu drept de circulaţie până la epuizarea
stocurilor, dar nu mai mult de un an.
(5) Oricând în cursul
termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul
poate diminua, pentru medicamentele inovative, preţul de producător avizat
iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică
Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu
amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul naţional.
Art. 8. - (1) Preţul de referinţă generic se propune de
către deţinătorul APP sau reprezentantul primului medicament generic, prin
comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de comparaţie, fără a
putea însă depăşi 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este,
aşa cum acesta a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile
prezentelor norme.
(2) In cazul în care în urma verificărilor comparative
se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie,
preţul se aprobă conform solicitării, fără însă a depăşi 65% din preţul
medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verifică
situaţia comparativă după depunerea de către deţinătorul APP sau de
reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6.
Art. 9. - (1) Pentru medicamentele princeps, în termen
de 60 de zile de la publicarea pe pagina de web a ministerului, la adresa www.ms-preturi.ro,
a preţului de referinţă generic, în cazul în care
preţul de referinţă generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului
princeps, preţul medicamentelor princeps se stabileşte de deţinătorul APP sau
de reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de
referinţă, fără a putea depăşi cu mai mult de 35% preţul de referinţă generic,
astfel cum acesta a fost avizat de către minister în
conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) Oricând în cursul termenului pentru care preţul
este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua pentru medicamentele
princeps preţul de producător avizat iniţial de către minister. Preţul de
producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea
preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea
includerii în Catalogul naţional.
Art. 10. - (1) Preţul pentru medicamentele generice se
propune de deţinătorul APP sau de reprezentant, prin comparaţie cu preţurile
acestor medicamente în ţările din lista de comparaţie, fără a putea depăşi
preţul de referinţă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister,
în conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) In cazul în care medicamentul generic nu are preţ
avizat în niciuna dintre ţările din lista de comparaţie, preţul propus de către
deţinătorul APP sau de reprezentant nu poate depăşi preţul de referinţă
generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu
prevederile prezentelor norme. (3) In cazul în care preţul de referinţă generic
a fost avizat pentru o perioadă limitată de un an, preţul medicamentelor
generice se revizuieşte în mod corespunzător în urma revizuirii preţului de
referinţă generic.
(4) Oricând în cursul termenului pentru care preţul
este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru
medicamentele generice, preţul de producător avizat iniţial de către minister.
Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu
ridicata şi a preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în
Catalogul naţional.
Art. 11. - Ministerul publică în mod transparent preţul
avizat, precum şi data la care expiră termenele relevante pentru fiecare
medicament pe pagina de web www.ms-preturi.ro.
Art. 12. - (1) In cazul
schimbării deţinătorului APP fără schimbarea locului de fabricaţie, analiza de
preţ se face în limita maximă a preţului de producător avizat anterior
schimbării, fără a putea fi depăşită.
(2) In această situaţie, preţul se avizează conform
art. 5 alin. (5).
Art. 13. - (1) In situaţia în care deţinătorul APP sau
reprezentantul consideră că poate să îşi diminueze preţul de producător maximal
faţă de cel declarat şi avizat iniţial, aceasta se va face pentru o perioadă de
minimum un an.
(2) In cazul unei solicitări de
creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua numai în cadrul
prevederilor art. 5 şi 6.
(3) Solicitantul pune la dispoziţia Ministerului
Sănătăţii datele necesare, inclusiv detalii asupra modificărilor intervenite de
la ultimul preţ al medicamentului şi care, în opinia sa, justifică preţul mai
mare solicitat.
(4) In cazul unui număr mare de cereri, termenul de
avizare prevăzut la art. 5 alin. (1) poate fi prelungit cu încă 60 de zile.
(5) In situaţia în care Ministerul Sănătăţii nu
validează majorarea de preţ solicitată, decizia conţine motivele de refuz ce
vor fi comunicate solicitantului. In lipsa acestei decizii, în cadrul mai sus
menţionatei perioade, solicitantul are dreptul să comercializeze produsele la
preţul de producător maximal propus, conform art. 5
alin. (3).
(6) In cazul îngheţării preţurilor, impusă asupra
tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul
Sănătăţii efectuează cel puţin o dată pe an o analiză pentru a stabili dacă
condiţiile macroeconomice impun menţinerea îngheţării. In termen de 90 de zile
de la începutul acestei analize, Ministerul Sănătăţii anunţă majorările sau
micşorările de preţ, dacă există.
(7) In mod excepţional, deţinătorii APP pot cere o
derogare de la îngheţarea preţului, din motive particularizate. Cererea conţine
o declarare a acestor motive.
(8) Ministerul Sănătăţii se asigură că deciziile
privind aceste cereri sunt adoptate şi comunicate solicitantului în termen de
90 de zile. Dacă informaţiile cuprinse în cerere sunt neadecvate, Ministerul
Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra informaţiilor necesare şi emite o
decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informaţii.
(9) Dacă se aprobă derogarea, Ministerul Sănătăţii
transmite deţinătorului APP sau reprezentantului avizul de preţ cu privire la
majorarea de preţ aprobată.
(10) In cazul unui număr mare de cereri, termenul
prevăzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Solicitantul este
înştiinţat despre prelungire înainte de expirarea perioadei iniţiale.
Art. 14. - (1) Deciziile ministerului în privinţa
stabilirii preţurilor pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate
în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004,
cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Deciziile ministerului în privinţa stabilirii
preţurilor sunt motivate, pe baza criteriilor obiective şi justificabile
prevăzute de prezentele norme.
(3) Odată cu comunicarea deciziilor în privinţa
stabilirii preţurilor, solicitanţii sunt informaţi şi asupra căilor de atac
conform legislaţiei în vigoare şi asupra termenului în care pot fi exercitate
acestea.
Art. 15. - Preţurile medicamentelor autorizate în
condiţiile legii sunt examinate anual sau când condiţiile macroeconomice o
impun. De asemenea, pot fi revizuite preţurile produselor atunci când se
constată că apar modificări în preţurile ţărilor de comparaţie prevăzute la
art. 6.
1.a) Pentru preţ producător/preţ cu ridicata până la
300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 20 şi 21 din
prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:
1.b) Pentru preţ producător/preţ cu ridicata peste
300,00 lei, în conformitate grilele prezentate la art. 20 şi 21 din prezentele
norme, peste 300,00 lei formula de calcul este:
PR = PP + 30 lei
PA = PR + 35 lei,
în care:
- PAmax =
preţul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA;
- PP = preţul de producător;
- PR = preţul cu ridicata ;
- PA = preţul cu amănuntul fără TVA;
- Ad.D = cota maximă a adaosului de
distribuţie, conform art. 21;
- Ad.F = cota maximă a adaosului de
farmacie conform art. 20;
- TVA = nivelul cotei de TVA conform
reglementărilor în vigoare.
2. Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru
toate medicamentele existente în Catalogul naţional se determină pe baza
următoarei formule:
în care:
- PPmax - preţul de producător maximal actualizat;
CAPITOLUL III
Modul de calcul al preţurilor medicamentelor de uz uman
Art. 16. - (1) Modul de calcul al preţului cu amănuntul
maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de
prescripţie medicală, conform următoarei formule:
- PP ant. - preţul de producător maximal anterior;
- Cv = curs de schimb valutar
utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul următor actualizat;
- CvP = curs de schimb valutar utilizat în alcătuirea
bugetului pentru anul în curs.
(2) Preţurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe
unităţi comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piaţă, în
favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr.
348/2004 privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările
ulterioare.
(3) Preţurile cu ridicata maximale se calculează prin
exonerarea TVA deductibilă şi a cotei de adaos de farmacie din preţul cu
amănuntul maximal rotunjit conform alin. (2).
(4) Preţurile de producător maximale se calculează
prin exonerarea cotei de adaos de distribuţie din preţul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (2).
(5) Ministerul Sănătăţii comunică oficial ratele de
schimb între valute pentru calculul preţurilor.
Art. 17. - (1) Actualizarea preţurilor de producător în
lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se face anual,
în ultima săptămână a lunii noiembrie, în funcţie de cursul valutar utilizat în
alcătuirea bugetului pentru anul următor.
(2) Calculul preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul
maximale după actualizarea preţurilor de producător se face în conformitate cu prevederile art. 16 din prezentele norme.
Art. 18. - Preţurile de producător cu ridicata şi cu
amănuntul înscrise în Catalogul naţional sunt preţuri maximale şi nu pot fi
depăşite.
Art. 19. - Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz
uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare.
Art. 20. - Adaosul comercial de farmacie pentru
medicamentele de uz uman este calculat după cum urmează:
- lei -
|
Nivelul valoric al preţului cu
ridicata
|
Cota de adaos comercial maxim
- în farmacie -
|
|
0-25,00
|
24%
|
|
peste 25,00-50,00
|
20%
|
|
peste 50,00-100,00
|
16%
|
|
peste 100,00-300,00
|
12%
|
|
peste 300,00
|
35,00 lei noi
|
Art. 21. -Adaosul de distribuţie se calculează asupra
preţului de producător, după cum urmează:
- lei noi -
|
Nivelul valoric al preţului de
producător
|
Cota de adaos de distribuţie maxim
|
|
0-50,00
|
14%
|
|
peste 50,00-100,00
|
12%
|
|
Peste 100,00-300,00
|
10%
|
|
Peste 300,00
|
30,00 lei noi
|
CAPITOLUL IV
Dispoziţii finale şi tranzitorii
Art. 22. - (1) Preţurile de producător cu ridicata şi
cu amănuntul maximale pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă, ale
căror preţuri au fost avizate ulterior apariţiei Catalogului naţional, vor
putea fi vizualizate odată cu apariţia următoarei ediţii de catalog pe site-ul www.ms-preturi.ro
(2) Trimestrial, în temeiul prezentelor norme,
Catalogul naţional este adus la zi cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Preţurile medicamentelor avizate ulterior
apariţiei ediţiei de catalog pot fi practicate numai în temeiul avizului de
preţ comunicat de către Ministerul Sănătăţii.
(4) Comunicarea preţurilor pentru medicamentele
prevăzute la alin. (3) către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se face de
către Ministerul Sănătăţii trimestrial, în vederea actualizării aplicaţiei
informatice. Informarea operatorilor economici distribuitori şi detailişti se
face de către deţinătorul APP sau de reprezentant.
(5) Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor al căror preţ a fost
aprobat în anul precedent.
(6) Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor pentru care s-au
acordat creşteri ale preţurilor în cursul perioadei precedente, împreună cu
noul preţ care poate fi perceput pentru acestea.
(7) Listele prevăzute la alin. (5) şi (6) se comunică
şi Comisiei Europene, în termen de 15 zile de la publicare.
Art. 23. - Practicarea altor preţuri decât cele
stabilite prin prezentele norme se constată şi se sancţionează de autorităţile
competente.
Art. 24. - (1) In termen de 30 de zile de la publicarea
în Monitorul Oficial al României, Partea I, a
prezentelor norme, deţinătorii APP sau reprezentanţii pentru medicamentele
pentru care preţurile au fost deja avizate sunt obligaţi să depună la minister
documentaţia de preţ conform art. 6, în vederea reavizării preţurilor în
conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) In termen de 3 zile de la expirarea perioadei de 30
de zile prevăzute la alin. (1), ministerul publică pe
site-ul www.ms-preturi.ro noile preţuri.
(3) In termen de 7 zile de la publicarea pe site a
noilor preţuri, persoanele interesate pot depune contestaţii la Direcţia de strategii şi politica medicamentului.
Contestaţiile vor fi soluţionate în termen de 10 zile, iar deciziile adoptate
pot fi atacate de persoanele interesate, în conformitate cu prevederile Legii
contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările
ulterioare.
(4) Obligaţia prevăzută la alin. (1) revine şi deţinătorilor
APP sau reprezentanţilor pentru medicamentele pentru care documentaţia completă
a fost depusă înainte de data publicării prezentelor norme în Monitorul Oficial
al României, Partea I, dar
pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, urmând ca preţurile
pentru aceste medicamente să fie avizate conform prezentelor norme.
(5) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1) şi (4),
deţinătorii APP sau reprezentanţii nu pot propune un preţ mai mare decât cel
deja propus, respectiv avizat de către minister în baza prevederilor legale în
vigoare anterior.
(6) Preţul se avizează pentru o perioadă limitată de un
an.
(7) Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului
de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul este
obligat să transmită ministerului noua documentaţie de preţ, conform art. 6, în
vederea reavizării preţului de către minister.
(8) In termen de 60 de zile de la publicarea în
Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentelor
norme, preţurile publicate pe site-ul www.ms-preturi.ro conform alin. (2) se includ în Catalogul
naţional şi sunt aplicabile imediat.
(9) In cazul în care deţinătorul APP sau reprezentantul
nu depune la minister documentaţia de preţ în vederea reavizării preţului unui
anumit medicament, în termenul prevăzut la alin. (1), la expirarea termenului
prevăzut la alin. (8) medicamentul respectiv nu va mai putea fi comercializat.
Deţinătorul APP sau reprezentantul va putea solicita reavizarea preţurilor
ulterior expirării termenului prevăzut la alin. (1), în condiţiile art. 24,
urmând însă ca decizia de reavizare privind preţul medicamentului să se adopte
şi să se comunice solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii
depuse de deţinătorul APP.
Art. 25. -Actualizarea în lei a preţurilor de
producător pentru medicamentele cuprinse în Catalogul naţional, ediţia XXV, se
realizează la cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în
curs.
Art. 25. - Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din
prezentele norme.
ANEXA Nr. 1 la norme
CERERE DE AVIZARE A PRETURILOR LA MEDICAMENTE
|
I. Deţinătorul/Reprezentantul
deţinătorului .........................................................................................................................................................
al Autorizaţiei de punere pe piată/Decizia Comisiei Europene
nr.........................................................................................................................
solicit avizarea/reavizarea preţului maximal de producător al
preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele,
după cum urmează:
|
|
Denumirea produsului*)
|
Forma farmaceutică*)
|
Forma de ambalare*)
|
D.C.I.*)
|
Preţul la producător
- lei -
|
Preţul cu ridicata
- lei -
|
Preţul cu amănuntul
- lei -
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene.
Declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător
respectă prevederile Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.
|
|
II. Produsul/produsele se regăseşte/se
regăsesc în următoarele ţări de comparaţie, precum şi în ţara de origine, cu
următoarele niveluri ale preţului de producător înregistrate:
|
|
Ţara de origine, ţările de comparaţie
şi sursa informaţiei pentru fiecare ţară
|
Denumirea produsului
|
Forma
farmaceutică
|
Formă de ambalare
|
Preţul la producător - lei -
|
|
|
|
|
|
|
|
Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele
existente în derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine.
Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului |_| (Se bifează doar dacă cererea este
depusă de reprezentant.)
|
|
III. Prezint anexat, în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. b)
şi c)din Normele privind modul decalcul al preţurilor la medicamentele de uz
uman, copia de pe următoarele documente:
|
|
Denumirea produsului
|
Nr. APP/Nr. deciziei Comisiei Europeane
|
Anexe
|
|
|
|
|
|
IV. Produsul/produsele se încadrează în
categoria medicamentelor:
|_| inovaţive
|_| orfane
|_| princeps
|_| generice
|_| PUMA (autorizaţie de uz
pediatric)
|
|
Date de contact
(Compania) Nume:
Adresa:
Telefon:
E-mail:
Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri:
|
ANEXA Nr. 2 la norme
DECLARAŢIE
Subsemnata/Subsemnatul,.................................................,
deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P............................., cu domiciliul în
............................................................................................................,
în calitate de reprezentant împuternicit
al.........................................., cu sediul
în................................................................................................,
în calitate de:
|_| deţinător al autorizaţiei
de punere pe piaţă
|_| reprezentant al
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
(Se bifează în mod corespunzător.),
declar pe propria răspundere, sub sancţiunea aplicată
faptei de fals în înscrisuri şi declaraţii, conform art. 288-292 din Codul
penal, ca toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului, în
special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv,
sunt complete şi corecte, precum şi faptul că respectă integral modul de calcul
al preţului prevăzut în Normele privind modul de calcul al preţurilor la
medicamentele de uz uman.
Subsemnata/Subsemnatul declar că am luat cunoştinţă de
faptul că sancţiunea administrativă a declarării în fals a celor menţionate mai
sus este excluderea pe o perioadă de un an a medicamentului respectiv din lista
denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază
asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe
bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate sau,
după caz, neincluderea pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiază
asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe
bază de prescripţie medicală, conform art. 6 alin. (4) şi (7) din Normele
privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.
Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de
avizare prevăzută în Normele privind modul de calcul al preţurilor la
medicamentele de uz uman.
Semnătura
..........................................
L.S.