Ordinul Nr.1212 din 17.10.2017

Având în vedere:– Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

– Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015;

– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare;

– Referatul de aprobare al Ministerului Sănătăţii nr. FB 10.424/2017 şi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. DG 1.916 din 9 octombrie 2017,în temeiul dispoziţiilor art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin: Articolul I Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 29 din 14 ianuarie 2015, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 3, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2¹), cu următorul cuprins: (2¹) În termen de 5 zile lucrătoare de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2), Casa Naţională de Asigurări de Sănătate solicită comisiei de specialitate relevante a Ministerului Sănătăţii comunicarea numărului de pacienţi eligibili care va fi publicat pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro în termen de 5 zile lucrătoare de la comunicare. 2. La articolul 3, alineatele (3), (5) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins :(3) În termen de 5 zile lucrătoare de la data publicării pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro a numărului de pacienţi eligibili comunicat în condiţiile art. 4 alin. (4), persoanele prevăzute la alin. (2) depun la sediul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în completarea cererii prin care îşi exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, propunerea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţilor legali ai acestora menţionaţi la art. 1 alin. (1) cu privire la elementele prevăzute la art. 12 alin. (5) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, care stau la baza negocierii şi încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, precum şi analiza estimată a costurilor previzionate ale terapiei calculate pe o perioadă de 12 luni şi fundamentată pe următoarele criterii: numărul de pacienţi contractabili din pacienţii eligibili pentru tratament, costul total anual al tratamentului cu medicamentul pentru care s-a stabilit includerea condiţionată în Listă şi costul efectiv/pacient/an sau schemă terapeutică/cicluri de terapie suportat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin raportare la elementele prevăzute la art. 12 alin. (5) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015. ........ ................ ................ ................ ........ .........(5) Comisia prevăzută la art. 1, ca urmare a cererilor depuse, pentru medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, în limita sumei prevăzute la art. 2 alin. (3) şi pe baza informaţiilor comunicate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii prevăzute la art. 4 alin. (4), stabileşte începerea/neînceperea procesului de negociere şi comunică solicitanţilor, în termen de 5 zile lucrătoare de la data şedinţei comisiei, decizia acesteia cu privire la începerea/neînceperea procesului de negociere. ........ ................ ................ ................ ................ ........(6) Medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, dar care nu se încadrează în limita sumei prevăzute la art. 2 alin. (3) pot face obiectul unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile în care sunt identificate şi alte sume alocate acestor contracte, cu condiţia încadrării în limita sumei prevăzute la art. 12 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015. 3. La articolul 4, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:(4) Numărul de pacienţi eligibili pentru fiecare indicaţie/arie terapeutică în parte aferentă medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, precum şi încadrarea medicamentelor în criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, se comunică de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii în termen de 5 zile lucrătoare de la data solicitării Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în condiţiile art. 3 alin. (2¹). 4. La articolul 5, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:(4) În situaţia în care comisia prevăzută la art. 1 comunică solicitantului prevăzut la alin. (3) decizia cu privire la începerea procesului de negociere în cadrul procesului de negociere/reluare a negocierii, termenul prevăzut la alin. (1) se prelungeşte cu maximum 30 de zile de la data la care s-ar fi împlinit termenul maxim prevăzut la alin. (1) pentru toţi deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor/ reprezentanţii legali ai acestora pe ariile/indicaţiile terapeutice din cadrul procesului de negociere/reluare a procesului de negociere aferent. 5. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 7(1) Monitorizarea derulării contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se face trimestrial, cumulat, prin compararea elementelor negociate prevăzute în contract, aşa cum sunt definite la art. 4 alin. (1) lit. a) şi b), cu cele înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate, precum şi în baza indicatorilor de rezultat, după caz.(2) Comisiile prevăzute la art. 4 alin. (2) evaluează rezultatul medical pentru pacienţii incluşi în tratament cu medicamente care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat în vederea calculării indicatorilor de rezultat în baza criteriilor prevăzute la art. 4 alin. (3).(3) În condiţiile în care, pe perioada derulării contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 1 alin. (1) solicită renegocierea clauzelor acestor contracte, dar nu mai devreme de 6 luni de la data începerii valabilităţii contractului calculată începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului, se poate realiza o renegociere în acest sens, având în vedere elementele negociate prevăzute în contract, aşa cum sunt definite la art. 4 alin. (1) lit. a) şi b), procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial şi sumele alocate cu această destinaţie.(4) Renegocierea poate avea loc oricând pe perioada derulării unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat, la solicitarea uneia dintre părţi, în situaţiile în care a fost emisă o decizie de includere condiţionată în Listă pentru acelaşi medicament şi aceeaşi indicaţie, dar în alte condiţii de administrare sau condiţii ce nu fac obiectul extinderii de indicaţie, aşa cum acestea sunt definite la art. 1 lit. l) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, cu încadrarea în numărul de pacienţi eligibili care a stat la baza negocierii şi încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat, caz în care nu sunt aplicabile prevederile art. 3.(5) Rezultatele finale ale renegocierii se consemnează întrun proces-verbal de renegociere semnat de membrii comisiei prevăzute la art. 1 şi de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 1 alin. (1), care va cuprinde procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial şi elementele renegociate prevăzute în contract, aşa cum sunt definite la art. 4 alin. (1) lit. a) şi b), după caz. (6) În termen de maximum 10 zile lucrătoare de la încheierea procesului-verbal de renegociere, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sau, după caz, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, pentru medicamentele incluse condiţionat în programele naţionale de sănătate derulate de Ministerul Sănătăţii, elaborează actul adiţional la contractul cost-volum/cost-volum-rezultat.(7) În situaţia în care pe perioada derulării contractului cost-volum/cost-volum-rezultat are loc o schimbare a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului legal al acestuia menţionat la art. 1 alin. (1), noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia va prelua de drept drepturile şi obligaţiile rezultate din contractele cost-volum/cost-volum-rezultat încheiate cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sau, după caz, cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii. 6. În anexă , după punctul 5.7 se introduce un nou punct, punctul 5.8, cu următorul cuprins: 5.8. În termen de 5 zile lucrătoare de la termenul prevăzut la punctul 5.4, DAPP/reprezentantul legal va transmite la CNAS dovada plăţii contribuţiei trimestriale comunicate de CNAS în condiţiile pct. 4.3 şi/sau a sumei datorate potrivit pct. 6.2 . 7. În anexă , după punctul 7.1 se introduce un nou punct, punctul 7.1¹, cu următorul cuprins: 7.1¹. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data de .......... şi sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul care face obiectul prezentului contract.*) *) Se aplică pentru situaţia în care medicamentul este deja inclus în Listă. Articolul IIDispoziţiile pct. 5.8 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică şi contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat aflate în derulare, urmând a fi încheiate acte adiţionale în acest sens. Articolul IIIDirecţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi ale Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Florian-Dorel Bodogp. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,Răzvan Teohari Vulcănescu