ORDIN Nr. 1205
din 2 octombrie 2006
pentru aprobarea modului de
rezolvare a cererilor privind modificarile designului si inscriptionarii
ambalajului medicamentelor de uz uman, precum si modificarile prospectului si
rezumatului caracteristicilor produsului, altele decat cele datorate unor
variatii de tip IA, IB si II
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 836 din 11 octombrie 2006
Având în vedere prevederile titlului XVII
„Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi
funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice
nr. E.N. 4.713/2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Toate modificările privind designul şi
inscripţionarea ambalajului, precum şi modificările prospectului şi rezumatului
caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele de uz uman se prezintă Agenţiei Naţionale a
Medicamentului de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, denumit în
continuare deţinător.
Art. 2. - In vederea aprobării
modificărilor prevăzute la art. 1, deţinătorul depune la Agenţia Naţională a
Medicamentului următoarele documente:
a) cerere, în care sunt prezentate sumar modificările
propuse, însoţită de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu
reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind
primirea cererilor pentru modificări la autorizaţia de punere pe piaţă şi
încasarea tarifelor aferente;
b) prospect şi RCP, atât în varianta pe hârtie, cât
şi cea în format electronic, întocmite în conformitate
cu reglementările în vigoare privind prospectul şi
RCP-ul pentru medicamentele de uz uman, respectiv prospect şi RCP
curente/prospect şi RCP propuse. Modificările propuse se specifică în mod clar,
prin sublinierea cuvintelor modificate;
c) în cazul în care documentaţia este prezentată
într-o altă limbă decât limba română, se depun prospectul şi RCP-ul cu
modificările propuse subliniate, în limba engleză şi traducerea
corespunzătoare;
d) machete de ambalaj primar
şi/sau secundar, după cum este cazul, inscripţionate în conformitate cu
reglementările în vigoare privind etichetarea medicamentelor de uz uman,
respectiv etichetă curentă/etichetă propusă.
Art. 3. - (1) Cererea şi formularul de tarifare se
depun în cazul medicamentelor care au autorizaţie de punere pe piaţă în vigoare
emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului.
(2) Pentru medicamentele aflate în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă se depune
formular de tarifare numai în cazul în care solicitantul doreşte evaluarea
cererii înainte de finalizarea procedurii de reînnoire.
Art. 4. - Termenul de soluţionare a cererii privind
modificarea designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificarea
prospectului şi RCP-ului este de 60 de zile de la data confirmării plăţii
tarifului Agenţiei Naţionale a Medicamentului de către Departamentul economic
al acesteia.
Art. 5. - In cazul
în care Agenţia Naţională a Medicamentului nu a formulat solicitări în
intervalul de timp prevăzut
la art. 4, notificarea poate fi considerată ca fiind acceptată.
Art. 6. - Agenţia Naţională a Medicamentului informează
deţinătorul asupra acceptării cererii şi emite documente rectificative, atunci
când este cazul, modificare la autorizaţia de punere pe piaţă, anexele la
autorizaţia de punere pe piaţă modificate sau părţile modificate ale anexelor
la autorizaţia de punere pe piaţă, în termen de 30 de zile de la soluţionare.
Art. 7. - (1) In cazul în care Agenţia Naţională a
Medicamentului solicită informaţii suplimentare în legătură cu cererile privind
modificarea designului şi inscripţionării ambalajului, modificarea prospectului
şi RCP-ului, deţinătorul trebuie să răspundă solicitărilor în termen de 60 de
zile de la primirea adresei.
(2) In această situaţie, derularea procedurii este
oprită până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia
Naţională a Medicamentului.
Art. 8. - (1) In cazul în care
nu sunt îndeplinite condiţiile pentru aprobarea cererii, aceasta se respinge;
dacă deţinătorul nu transmite datele solicitate în termenul stabilit, cererea
se consideră respinsă de drept la expirarea acestuia.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului informează
deţinătorul asupra respingerii cererii.
(3) Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului
deţinătorului de a depune o nouă cerere.
Art. 9. - Prevederile prezentului ordin se aplică
cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului
medicamentelor de uz uman, precum şi modificările prospectului şi rezumatului
caracteristicilor produsului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip
IA, IB şi II, depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după data intrării
în vigoare a prezentului ordin.
Art. 10. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.126/2003 pentru aprobarea
modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi
inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât
cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, publicat în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003.
Art. 11. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu