ORDIN
Nr. 1102 din 27 noiembrie 2003
pentru aprobarea Statutului personalului cu atributii de inspectori din Agentia
Nationala a Medicamentului
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 877 din 10 decembrie 2003
Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr.
125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a
Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002,
cu modificarile si completarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia
de farmacie si aparatura medicala nr. IB 5.881 din 28 noiembrie 2003,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si
functionarea Ministerului Sanatatii,
ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Statutul personalului cu atributii de inspectori din Agentia
Nationala a Medicamentului in conformitate cu anexa la prezentul ordin.
Art. 2
Agentia Nationala a Medicamentului va duce la indeplinire prevederile
prezentului ordin.
Art. 3
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul interimar al sanatatii,
Ionel Blanculescu
ANEXA 1
STATUTUL
personalului cu atributii de inspectori din Agentia Nationala a Medicamentului
CAP. 1
Dispozitii generale
Art. 1
Prevederile prezentului statut se aplica personalului cu atributii de
inspectori de buna practica de fabricatie (BPF), de buna practica de laborator
(BPL), de buna practica de laborator analitic (laborator de control al
calitatii medicamentului, BPLA), de buna practica in studiul clinic (BPSC), de
buna practica in activitatea de farmacovigilenta (BPAF), care efectueaza
activitate de inspectie in acord cu prevederile Ordonantei de urgenta a
Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata
cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si
completarile ulterioare, si cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 125/1998
privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a
Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002,
cu modificarile si completarile ulterioare.
Art. 2
Personalul cu atributii de inspectori isi desfasoara activitatea in cadrul
Departamentului inspectie farmaceutica (DIF) din Agentia Nationala a
Medicamentului (ANM), in conformitate cu structura organizatorica aprobata prin
ordinul ministrului sanatatii.
Art. 3
Domeniile de activitate ale DIF sunt integrate in activitatile ANM si sunt
directionate catre asigurarea calitatii, eficacitatii si sigurantei medicamentelor
de uz uman, prin:
- elaborarea, evaluarea si certificarea regulilor de buna practica in
unitatile de productie si in laboratoarele independente de control al calitatii
medicamentului;
- verificarea respectarii regulilor de buna practica in unitatile de
testare clinica;
- verificarea respectarii regulilor de buna practica in activitatea de
farmacovigilenta;
- supravegherea calitatii produselor medicamentoase prin actiuni specifice
(planul anual de prelevare, programe tematice, rezolvarea reclamatiilor si a
alertelor rapide).
Art. 4
Prezentul statut reglementeaza:
- functiile, competentele, obligatiile si drepturile personalului cu
atributii de inspectori;
- conditiile de ocupare a posturilor pentru personalul cu atributii de
inspectori in ANM;
- sistemul de instruire si evaluare a personalului cu atributii de
inspectori;
- normarea si salarizarea personalului cu atributii de inspectori.
CAP. 2
Functiile, competentele, obligatiile si drepturile personalului cu
atributii de inspectori
Art. 5
Personalul cu atributii de inspectori este recrutat dintre specialistii
care indeplinesc conditiile de studii (licenta/diploma de farmacist, medic,
biolog, inginer chimist) si au capacitatea de exercitare deplina a drepturilor
in acord cu Codul de etica si deontologie al personalului cu atributii de
inspectori din ANM.
Art. 6
Incadrarea personalului cu atributii de inspectori in raport cu gradele
profesionale se realizeaza numai pe baza de concurs desfasurat conform
metodologiei elaborate de ANM si aprobate de Ministerul Sanatatii.
Art. 7
Functiile de conducere ale DIF din cadrul ANM sunt urmatoarele si pot fi
ocupate numai prin concurs:
- sef Departament inspectie farmaceutica;
- sef serviciu in cadrul Departamentului inspectie farmaceutica;
- sef unitate teritoriala de inspectie si control;
- sef unitate teritoriala de inspectie.
Art. 8
(1) Personalul cu atributii de inspectori are obligatii si raspunderi de
natura profesionala si morala care garanteaza realizarea activitatii ANM in
domeniul supravegherii calitatii medicamentului in Romania.
(2) Obligatiile si drepturile personalului cu atributii de inspectori sunt
cele care decurg din legislatia in vigoare si din prezentul statut.
(3) In afara normei de baza personalul cu atributii de inspectori poate
exercita si activitati in afara ANM, in conditiile prevazute de lege. La
angajare sau ori de cate ori intervine o modificare, ca personal cu atributii
de inspectori, el trebuie sa declare celelalte tipuri de activitati.
Art. 9
Personalul cu atributii de inspectori raspunde disciplinar pentru
incalcarea indatoririlor care ii revin potrivit contractului individual de
munca, precum si pentru incalcarea codului de etica si deontologie al
personalului cu atributii de inspectori din ANM.
CAP. 3
Ocuparea posturilor de catre personalul cu atributii de inspectori
Art. 10
(1) Ocuparea posturilor pentru personalul cu atributii de inspectori se
realizeaza prin concurs organizat de ANM in baza unei metodologii elaborate de
aceasta si aprobate de Ministerul Sanatatii.
(2) Personalul cu atributii de inspectori lucreaza in ANM cu norma
intreaga.
(3) Atunci cand sunt necesare evaluari specifice, la activitatea de
inspectie pot fi cooptati specialisti din cadrul ANM care isi desfasoara
activitatea in alte departamente.
Art. 11
In cazuri speciale, care necesita competente stiintifice complementare, se
poate apela la specialisti externi, care vor fi angajati conform legislatiei in
vigoare.
CAP. 4
Sistemul de instruire si evaluare
Art. 12
Instruirea personalului cu atributii de inspectori din DIF este prevazuta
in planurile anuale ale ANM si este specifica competentelor postului din fisele
de post individuale. Programele de instruire si periodicitatea acestora se
stabilesc in conformitate cu cerintele organismelor europene din domeniu
(Pharmaceutical Inspection Co-operation Convention/Scheme - PIC/S, European
Medicines Evaluation Association - EMEA, Cooperation Agreement Drug Regulatory
European Associated Countries - CADREAC) privind armonizarea competentelor.
Art. 13
(1) Evaluarea performantelor profesionale se face pe baza criteriilor de
pregatire, experienta si rezultate obtinute in activitatea de inspectie,
stabilite prin reglementari proprii ale ANM.
(2) Evaluarea activitatii profesionale a personalului cu atributii de
inspectori se realizeaza anual de catre seful de departament pe baza
criteriilor generale de evaluare stabilite pentru tot personalul ANM si
particularizate pentru activitatile de inspectie.
CAP. 5
Normarea si salarizarea personalului cu atributii de inspectori
Art. 14
Normarea si salarizarea personalului cu atributii de inspectori se fac in
conformitate cu legislatia in vigoare si cu reglementarile proprii ale ANM.