ORDIN   Nr. 1102 din 27 noiembrie 2003

pentru aprobarea Statutului personalului cu atributii de inspectori din Agentia Nationala a Medicamentului

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 877 din 10 decembrie 2003

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. IB 5.881 din 28 noiembrie 2003,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Statutul personalului cu atributii de inspectori din Agentia Nationala a Medicamentului in conformitate cu anexa la prezentul ordin.
    Art. 2
    Agentia Nationala a Medicamentului va duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                      Ministrul interimar al sanatatii,
                             Ionel Blanculescu

    ANEXA 1

                                STATUTUL
personalului cu atributii de inspectori din Agentia Nationala a Medicamentului

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    Prevederile prezentului statut se aplica personalului cu atributii de inspectori de buna practica de fabricatie (BPF), de buna practica de laborator (BPL), de buna practica de laborator analitic (laborator de control al calitatii medicamentului, BPLA), de buna practica in studiul clinic (BPSC), de buna practica in activitatea de farmacovigilenta (BPAF), care efectueaza activitate de inspectie in acord cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Art. 2
    Personalul cu atributii de inspectori isi desfasoara activitatea in cadrul Departamentului inspectie farmaceutica (DIF) din Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), in conformitate cu structura organizatorica aprobata prin ordinul ministrului sanatatii.
    Art. 3
    Domeniile de activitate ale DIF sunt integrate in activitatile ANM si sunt directionate catre asigurarea calitatii, eficacitatii si sigurantei medicamentelor de uz uman, prin:
    - elaborarea, evaluarea si certificarea regulilor de buna practica in unitatile de productie si in laboratoarele independente de control al calitatii medicamentului;
    - verificarea respectarii regulilor de buna practica in unitatile de testare clinica;
    - verificarea respectarii regulilor de buna practica in activitatea de farmacovigilenta;
    - supravegherea calitatii produselor medicamentoase prin actiuni specifice (planul anual de prelevare, programe tematice, rezolvarea reclamatiilor si a alertelor rapide).
    Art. 4
    Prezentul statut reglementeaza:
    - functiile, competentele, obligatiile si drepturile personalului cu atributii de inspectori;
    - conditiile de ocupare a posturilor pentru personalul cu atributii de inspectori in ANM;
    - sistemul de instruire si evaluare a personalului cu atributii de inspectori;
    - normarea si salarizarea personalului cu atributii de inspectori.

    CAP. 2
    Functiile, competentele, obligatiile si drepturile personalului cu atributii de inspectori

    Art. 5
    Personalul cu atributii de inspectori este recrutat dintre specialistii care indeplinesc conditiile de studii (licenta/diploma de farmacist, medic, biolog, inginer chimist) si au capacitatea de exercitare deplina a drepturilor in acord cu Codul de etica si deontologie al personalului cu atributii de inspectori din ANM.
    Art. 6
    Incadrarea personalului cu atributii de inspectori in raport cu gradele profesionale se realizeaza numai pe baza de concurs desfasurat conform metodologiei elaborate de ANM si aprobate de Ministerul Sanatatii.
    Art. 7
    Functiile de conducere ale DIF din cadrul ANM sunt urmatoarele si pot fi ocupate numai prin concurs:
    - sef Departament inspectie farmaceutica;
    - sef serviciu in cadrul Departamentului inspectie farmaceutica;
    - sef unitate teritoriala de inspectie si control;
    - sef unitate teritoriala de inspectie.
    Art. 8
    (1) Personalul cu atributii de inspectori are obligatii si raspunderi de natura profesionala si morala care garanteaza realizarea activitatii ANM in domeniul supravegherii calitatii medicamentului in Romania.
    (2) Obligatiile si drepturile personalului cu atributii de inspectori sunt cele care decurg din legislatia in vigoare si din prezentul statut.
    (3) In afara normei de baza personalul cu atributii de inspectori poate exercita si activitati in afara ANM, in conditiile prevazute de lege. La angajare sau ori de cate ori intervine o modificare, ca personal cu atributii de inspectori, el trebuie sa declare celelalte tipuri de activitati.
    Art. 9
    Personalul cu atributii de inspectori raspunde disciplinar pentru incalcarea indatoririlor care ii revin potrivit contractului individual de munca, precum si pentru incalcarea codului de etica si deontologie al personalului cu atributii de inspectori din ANM.

    CAP. 3
    Ocuparea posturilor de catre personalul cu atributii de inspectori

    Art. 10
    (1) Ocuparea posturilor pentru personalul cu atributii de inspectori se realizeaza prin concurs organizat de ANM in baza unei metodologii elaborate de aceasta si aprobate de Ministerul Sanatatii.
    (2) Personalul cu atributii de inspectori lucreaza in ANM cu norma intreaga.
    (3) Atunci cand sunt necesare evaluari specifice, la activitatea de inspectie pot fi cooptati specialisti din cadrul ANM care isi desfasoara activitatea in alte departamente.
    Art. 11
    In cazuri speciale, care necesita competente stiintifice complementare, se poate apela la specialisti externi, care vor fi angajati conform legislatiei in vigoare.

    CAP. 4
    Sistemul de instruire si evaluare

    Art. 12
    Instruirea personalului cu atributii de inspectori din DIF este prevazuta in planurile anuale ale ANM si este specifica competentelor postului din fisele de post individuale. Programele de instruire si periodicitatea acestora se stabilesc in conformitate cu cerintele organismelor europene din domeniu (Pharmaceutical Inspection Co-operation Convention/Scheme - PIC/S, European Medicines Evaluation Association - EMEA, Cooperation Agreement Drug Regulatory European Associated Countries - CADREAC) privind armonizarea competentelor.
    Art. 13
    (1) Evaluarea performantelor profesionale se face pe baza criteriilor de pregatire, experienta si rezultate obtinute in activitatea de inspectie, stabilite prin reglementari proprii ale ANM.
    (2) Evaluarea activitatii profesionale a personalului cu atributii de inspectori se realizeaza anual de catre seful de departament pe baza criteriilor generale de evaluare stabilite pentru tot personalul ANM si particularizate pentru activitatile de inspectie.

    CAP. 5
    Normarea si salarizarea personalului cu atributii de inspectori

    Art. 14
    Normarea si salarizarea personalului cu atributii de inspectori se fac in conformitate cu legislatia in vigoare si cu reglementarile proprii ale ANM.