ORDIN   Nr. 1005 din 13 decembrie 2002

privind aprobarea criteriilor de clasificare a dispozitivelor medicale

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 945 din 23 decembrie 2002

    Avand in vedere prevederile art. 12 din Legea nr. 100/1998 privind asistenta de sanatate publica si ale Hotararii Guvernului nr. 455/2001 privind aprobarea Planului de actiune al Programului de guvernare pe perioada 2001 - 2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare nr. DB13.869 din 13 decembrie 2002 al Directiei aparatura medicala, contractare si derulare credite externe,

    ministrul sanatatii si familiei emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    (1) Se aproba criteriile de clasificare a dispozitivelor medicale, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    (2) Aparatura medicala de mare performanta, aflata in dotarea unitatilor care asigura asistenta medicala, va fi utilizata de personalul medical calificat pentru folosirea acesteia in activitatea de diagnostic si de tratament.
    Art. 2
    Conducatorii unitatilor sanitare vor nominaliza personalul medical calificat care va utiliza aparatura medicala de mare performanta, dupa consultari cu acesta, si vor stabili programul concret de functionare, cu respectarea conditiilor tehnice specifice ale fiecarui aparat.
    Art. 3
    In functie de performantele tehnice ale fiecarui aparat si de personalul medical abilitat, se va stabili timpul de exploatare a acestuia. Pentru utilizarea cat mai deplina a capacitatii dispozitivelor medicale activitatea se poate organiza in ture.
    Art. 4
    Incadrarea dispozitivelor medicale pe baza criteriilor de clasificare se va face de catre unitatile specializate, organizate ca centre judetene de aparatura medicala.
    Art. 5
    Pentru asigurarea functionarii normale a aparaturii conducerile unitatilor sanitare raspund de intretinerea si repararea in timp util a acestora, prin incheierea de contracte de servicii cu unitatile specializate.
    Art. 6
    Aparatele unice vor fi utilizate atat pentru asigurarea asistentei medicale a persoanelor internate in unitatile sanitare, cat si in ambulatoriu.
    Art. 7
    Directia aparatura medicala, contractare si derulare credite externe, celelalte directii din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, precum si directiile de sanatate publica vor aduce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 8
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 670/1998 privind aprobarea criteriilor de incadrare a aparaturii de performanta si mare performanta.
    Art. 9
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                     Ministrul sanatatii si familiei,
                             Daniela Bartos

    ANEXA 1

                                 CRITERII
                  de clasificare a dispozitivelor medicale

    A. Complexitatea procedurilor medicale permise de dispozitivele medicale:
    1. proceduri simple - vizualizare/dispozitive cu operare manuala, tip cititoare;
    2. proceduri medii - vizualizare si stocare pe suport informatic/dispozitive semiautomate si automate fara memorie;
    3. proceduri complexe - vizualizare si stocare pe suport informatic, prelucrare date/imagini si tiparire/dispozitive complet automatizate, cu multiple optiuni.

    B. Pret de achizitie actualizat al dispozitivelor medicale:
    1. sub 40.000 euro;
    2. intre 40.000 euro si 500.000 euro;
    3. peste 500.000 euro.

    C. Generatia de produs:
    1. generatie anterioara - 3 - 5 ani de la punerea pe piata;
    2. generatie noua - 1 - 3 ani de la punerea pe piata;
    3. ultima generatie - maximum 1 an de la intrarea pe piata.

    D. Solutia tehnica adoptata:
    1. dispozitive medicale cu comenzi clasice;
    2. dispozitive medicale cu comenzi mixte;
    3. dispozitive medicale cu comenzi digitale.

    E. Manevrabilitatea dispozitivelor medicale:
    1. rezultate cu parcurgerea a peste 3 etape pregatitoare;
    2. rezultate cu parcurgerea a 1 - 3 etape pregatitoare;
    3. rezultatele se obtin prin citire directa.

    F. Grad de protectie al utilizatorului:
    1. redus - cu echipamente speciale de protectie;
    2. mediu - necesita echipamente de protectie pentru utilizator;
    3. inalt - nu necesita echipamente speciale de protectie pentru utilizator.

    G. Grad de risc al aparatului:
    1. risc scazut - aparate din clasa I;
    2. risc mediu - aparate din clasa IIa si IIb;
    3. risc inalt - aparate din clasa III.
    Clasificarea aparatelor se face conform anexei nr. IX din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

    NOTA:
    Punctarea se va face astfel:
    1. varianta cea mai slaba - 1 punct;
    2. varianta medie - 2 puncte;
    3. varianta cea mai buna - 3 puncte.
    Pentru echipamentele de mare performanta trebuie indeplinite concomitent urmatoarele conditii:
    1. aparatul sa se incadreze cel putin la varianta medie pentru 6 criterii;
    2. punctajul total obtinut in urma incadrarii aparatului sa fie de minimum 14 puncte.
       ________________________________________________________________________
      |             Criterii                 | A | B | C | D | E | F | G |TOTAL|
 _____|______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|  A  | Simple                               |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | Medii                                |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | Complexe                             |   |   |   |   |   |   |   |     |
|_____|______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|  B  | < 40.000 euro                        |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | 40.000 - 500.000 euro                |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | > 500.000 euro                       |   |   |   |   |   |   |   |     |
|_____|______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|  C  | 3 - 5 ani                            |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | 1 - 3 ani                            |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | 1 an                                 |   |   |   |   |   |   |   |     |
|_____|______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|  D  | clasic                               |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | digital + clasic                     |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | digital                              |   |   |   |   |   |   |   |     |
|_____|______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|  E  | peste 3 etape pregatitoare           |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | 1 - 3 etape pregatitoare             |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | citire directa                       |   |   |   |   |   |   |   |     |
|_____|______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|  F  | cu echipamente speciale de protectie |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | cu echipamente de protectie          |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | fara echipamente speciale de         |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     | protectie                            |   |   |   |   |   |   |   |     |
|_____|______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|  G  | risc scazut clasa I                  |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | risc mediu clasa IIa, IIb            |   |   |   |   |   |   |   |     |
|     |______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|     | risc inalt clasa III                 |   |   |   |   |   |   |   |     |
|_____|______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|
|TOTAL|                                      |   |   |   |   |   |   |   |     |
|_____|______________________________________|___|___|___|___|___|___|___|_____|