HOTARARE   Nr. 670 din 19 iulie 2001

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 422 din 30 iulie 2001

    In temeiul prevederilor art. 107 din Constitutia Romaniei si ale art. 23 alin. (1) din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

    Art. 1
    Se aproba Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 525 din 25 octombrie 2000, prevazute in anexa care face parte integranta din prezenta hotarare.
    Art. 2
    Prezenta hotarare va intra in vigoare la 30 de zile de la data publicarii acesteia in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                  PRIM-MINISTRU
                  ADRIAN NASTASE

                         Contrasemneaza:
                         p. Ministrul industriei si resurselor,
                         Iulian Iancu,
                         secretar de stat

                         Ministrul sanatatii si familiei,
                         Daniela Bartos

                         Ministrul integrarii europene,
                         Hildegard Carola Puwak

                         Presedintele Autoritatii Nationale
                         pentru Protectia Consumatorilor,
                         Rovana Plumb

    ANEXA 1

                             NORME METODOLOGICE
de aplicare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    Prezentele norme metodologice cuprind dispozitii in vederea aplicarii unitare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice.
    Art. 2
    In sensul prezentelor norme definitiile termenilor si expresiilor folosite sunt urmatoarele:
    a) notificare - un demers administrativ care consta in transmiterea in forma scrisa catre Ministerul Sanatatii si Familiei a intentiei de comercializare a unui produs cosmetic;
    b) dosarul produsului cosmetic, numit in general dosar - o colectie de informatii necesare, care se refera la un singur produs cosmetic si care se pastreaza la locul indicat cu ocazia notificarii, fiind accesibil organelor de control;
    c) principii de buna practica de fabricatie a produselor cosmetice - ansamblu de reguli care grupeaza principii generale, proceduri, actiuni si verificari care se exercita asupra procesului de fabricatie a produselor cosmetice;
    d) persoana raspunzatoare cu evaluarea produsului cosmetic - o persoana fizica, calificata, care are o diploma de studii superioare in unul dintre domeniile: farmacie, medicina, chimie, biologie si o experienta practica de cel putin 2 ani intr-un laborator din domeniu.

    CAP. 2
    Notificarea produselor cosmetice

    Art. 3
    (1) Notificarea unui produs cosmetic care se comercializeaza pe teritoriul Romaniei se face la Ministerul Sanatatii si Familiei, prin directia de sanatate publica judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, in a carei raza teritoriala se afla adresa indicata pe eticheta produsului cosmetic, unde poate fi accesat dosarul acestuia, in conformitate cu modelul documentului de notificare prezentat in anexa nr. 1.
    (2) Data notificarii este considerata data la care a fost semnata confirmarea de primire a documentului de notificare prevazut la alin. (1).
    (3) Orice modificare a informatiilor transmise potrivit alin. (1), referitoare la adresa sediului din Romania al producatorului sau al importatorului produsului cosmetic, la locul de fabricatie sau la locul de depozitare pentru produsele cosmetice importate, va fi transmisa in termen de 5 zile de la data aparitiei ei.
    (4) Pentru modificarile celorlalte date prevazute in notificare este necesara reluarea procedurii conform alin. (1).
    (5) Daca in termen de 10 zile de la data notificarii Ministerul Sanatatii si Familiei, prin directia de sanatate publica judeteana, respectiv a municipiului Bucuresti, in urma studierii documentatiei prevazute la alin. (1), nu a comunicat in scris interzicerea punerii pe piata a produsului cosmetic, producatorii si, respectiv, importatorii de produse cosmetice pot comercializa produsul cosmetic respectiv.

    CAP. 3
    Dosarul produsului cosmetic

    Art. 4
    Conform dispozitiilor art. 10 din Legea nr. 178/2000 producatorul/importatorul de produse cosmetice este obligat sa intocmeasca dosarul produsului cosmetic, al carui cuprins este prevazut in anexa nr. 2.
    Art. 5
    La dosarul produsului cosmetic metoda de fabricare a acestuia va cuprinde descrierea detaliata a fluxului tehnologic, pe fazele acestuia, cu respectarea principiilor de buna practica de fabricatie aprobate prin ordin al ministrului industriei si resurselor si publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, in termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari.
    Art. 6
    Fiecare dintre piesele componente si/sau atasate la dosarul produsului cosmetic va purta data la care a fost intocmita sau modificata.
    Art. 7
    La dosarul produsului cosmetic se vor atasa rezultatele controlului efectuat de organele de control, observatiile acestora, masurile si termenele de realizare stabilite de organele de control, semnate de luare la cunostinta de reprezentantul acestora si de producator sau importator.
    Art. 8
    In lista cuprinzand ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, prevazuta la art. 13 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000, numele unor ingrediente pentru care a fost acordat dreptul de confidentialitate potrivit prevederilor legale se inscrie sub forma unui cod numeric format din 7 cifre.

    CAP. 4
    Dispozitii finale

    Art. 9
    Este interzisa inscrierea pe eticheta sau folosirea in reclamele produselor cosmetice de texte, nume, marca comerciala, fotografii, semne figurative si altele, care sa sugereze unele caracteristici pe care respectivul produs nu le poseda.
    Art. 10
    Produsele cosmetice si materiile prime degradate constituie deseuri si se distrug conform reglementarilor legale in vigoare.
    Art. 11
    Avizul produsului cosmetic eliberat de Ministerul Sanatatii si Familiei anterior intrarii in vigoare a prezentelor norme metodologice este valabil pana la data de 31 decembrie 2002 numai in cazul in care informatiile comunicate cu ocazia obtinerii avizului nu au fost modificate.
    Art. 12
    Nerespectarea prevederilor art. 4 se sanctioneaza conform prevederilor art. 17 din Legea nr. 178/2000.
    Art. 13
    Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentele norme metodologice.

    ANEXA 1
    la normele metodologice

                             DOCUMENT DE NOTIFICARE

    I. DATE PRIVIND PRODUCATORUL/IMPORTATORUL DE PRODUS COSMETIC
    1. Numele/Denumirea producatorului/importatorului
    - numar de inregistrare la registrul comertului
    - cod fiscal
    2. Adresa/Sediul in Romania al producatorului/importatorului
    - numar de telefon
    - fax
    - adresa electronica*)
    3. Tara de origine pentru produsul fabricat in afara teritoriului Romaniei
    4. Locul de fabricatie pentru produsul cosmetic fabricat pe teritoriul Romaniei
    - adresa
    - telefon
    - fax
    - adresa electronica*)
    5. Locul de depozitare pentru produsele cosmetice importate
    - adresa
    - telefon
    - fax
    - adresa electronica*)
    6. Numele persoanei raspunzatoare care a evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securitatii pentru sanatatea umana.
------------
    *) Acolo unde exista.

    II. DATE PRIVIND PRODUSUL COSMETIC
    1. Denumirea comerciala a produsului cosmetic
    2. Categoria de produs cosmetic in conformitate cu anexa la Legea nr. 178/2000
    3. Compozitia calitativa a produsului cosmetic - datele sunt prezentate conform denumirilor din Nomenclatorul international pentru produsele cosmetice INCI si/sau Indexul culorilor - Colour Index (va purta semnatura conducerii producatorului/importatorului)
    4. Caracteristicile fizico-chimice si microbiologice ale produsului cosmetic (se va anexa, in fotocopie, buletinul de analiza emis de un laborator care respecta principiile de buna practica de laborator)
    5. Evaluarea riscului pentru sanatatea umana a produsului cosmetic (se va anexa, in fotocopie, documentul de evaluare a riscului pentru sanatatea umana, semnat de persoana raspunzatoare care a evaluat produsul cosmetic din acest punct de vedere)
    6. Denumirea si adresa laboratorului prevazut la pct. 4
    7. Fotocopie a ambalajului si a etichetei de comercializare a produsului cosmetic
    8. Codul numeric atribuit pentru ingredientul caruia i s-a acordat dreptul de confidentialitate*)
    9. Datele sunt prezentate in limba romana.
------------
    *) Acolo unde exista.

    III. SEMNAREA DOCUMENTULUI DE NOTIFICARE DE CATRE PRODUCATOR/IMPORTATOR
    - Nume, prenume si functie
    - Semnatura si stampila.

    ANEXA 2
    la normele metodologice

                     CUPRINSUL DOSARULUI PRODUSULUI COSMETIC

    1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI
    2. GRUPA DE PRODUS COSMETIC - conform anexei la Legea nr. 178/2000
    3. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA A PRODUSULUI COSMETIC - va purta semnatura conducerii producatorului/importatorului, iar ingredientul pentru care s-a acordat, potrivit prevederilor legale, dreptul de confidentialitate se inscrie sub forma unui cod numeric format din 7 cifre
 _____________________________________________________
| Nr. |     DENUMIREA INGREDIENTULUI     | Cantitatea |
| crt.| conform INCI si/sau Colour Index |   g/g %    |
|_____|__________________________________|____________|
|_____|__________________________________|____________|

    4. CARACTERISTICILE FIZICO-CHIMICE SI MICROBIOLOGICE ALE MATERIEI PRIME SI ALE PRODUSULUI COSMETIC (se va anexa, in fotocopie, buletinul de analiza emis de un laborator care respecta principiile de buna practica de laborator)
    5. METODA DE FABRICARE - conform art. 5 din normele metodologice
    6. METODA DE ANALIZA PENTRU CONTROLUL CALITATII PRODUSULUI COSMETIC - se va mentiona de catre producator, dupa caz, standardul de metoda de analiza folosit sau o descriere a metodei utilizate, cu toate informatiile necesare pentru ca aceasta sa poata fi reprodusa
    7. INFORMATII PRIVIND STABILITATEA PRODUSULUI COSMETIC - se va prezenta de catre producator metoda de evaluare a stabilitatii produsului cosmetic si date care sa sustina stabilitatea declarata in conditii de transport si depozitare recomandate de acesta
    8. EVALUAREA RISCULUI PENTRU SANATATEA UMANA PRODUSULUI COSMETIC - se face pe baza profilului toxicologic general al ingredientelor folosite si/sau prin evaluare intr-un laborator, cu respectarea principiilor de buna practica de laborator; se prezinta sub forma documentului de evaluare a riscului pentru sanatatea umana si va fi semnat de persoana raspunzatoare care a evaluat produsul cosmetic din acest punct de vedere
    9. DENUMIREA SI ADRESA LABORATOARELOR care au efectuat analizele prevazute la pct. 4 si 8
    10. NUMELE SI ADRESA PERSOANEI RASPUNZATOARE care a evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securitatii acestuia pentru sanatatea umana
    11. DATELE REFERITOARE LA EFECTELE NEDORITE PENTRU SANATATEA UMANA provocate de produsul cosmetic respectiv sunt inregistrate de producator/importator pe baza reclamatiilor primite de la consumatori
    12. DOVADA PRIVIND EFECTUL DECLARAT AL PRODUSULUI COSMETIC, in cazul in care natura acestuia o justifica, se face prin teste in vitro sau in vivo.