LEGE   Nr. 178 din 18 octombrie 2000

privind produsele cosmetice

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 525 din 25 octombrie 2000

    Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    Prezenta lege reglementeaza conditiile care trebuie sa fie respectate la fabricarea si comercializarea produselor cosmetice de uz uman.
    Art. 2
    Pentru aplicarea prezentei legi termenii si sintagmele de mai jos semnifica dupa cum urmeaza:
    a) produs cosmetic - orice substanta sau preparat care vine in contact cu diverse parti externe ale corpului uman (piele, ochi, unghii, buze, organe genitale externe, par de pe cap si de pe corp etc.) sau cu dintii si mucoasa bucala, pentru a le curata, a le parfuma, a le modifica aspectul si/sau a le corecta mirosurile corporale si/sau a le proteja ori a le mentine in buna stare;
    b) ingredient cosmetic - orice substanta chimica sau preparat de origine sintetica ori naturala, cu exceptia compozitiilor aromatice sau parfumante, care intra in compozitia unui produs cosmetic;
    c) coloranti cosmetici - substante care se adauga in produse cosmetice in scopul colorarii produsului si/sau a unor parti ale corpului uman;
    d) conservanti - substante care se adauga in produsele cosmetice in scopul principal de a inhiba dezvoltarea microorganismelor in aceste produse;
    e) filtre ultraviolete - substante care se adauga in produsele cosmetice pentru a filtra anumite radiatii ultraviolete, in scopul protejarii pielii de efectele nedorite ale acestor radiatii;
    f) lot de fabricatie - o cantitate definita in materie prima, material de ambalare sau produs finit, fabricata in conditii identice printr-un proces sau o serie de procese, astfel incat sa poata fi considerata omogena;
    g) numar de lot de fabricatie - o combinatie distinctiva de numere si/sau de litere, care in mod specific identifica un lot;
    h) termen de valabilitate - data stabilita de producator pana la care produsul conservat in conditiile impuse isi mentine caracteristicile prescrise si poate fi utilizat;
    i) eticheta - orice material scris care contine elemente de identificare a produsului si, dupa caz, instructiuni de utilizare pentru consumator;
    j) ambalaj primar - material care vine in contact direct cu produsul cosmetic, folosit la mentinerea caracteristicilor prescrise ale produsului pe toata perioada de valabilitate;
    k) ambalaj secundar - material folosit la protejarea ambalajului primar.
    Art. 3
    Lista prezentata in anexa cuprinde categoriile de produse cosmetice definite conform art. 2 si face parte integranta din prezenta lege.

    CAP. 2
    Conditii impuse produselor cosmetice pentru securitatea consumatorilor

    Art. 4
    Produsele cosmetice comercializate nu trebuie sa pericliteze sanatatea umana atunci cand sunt respectate conditiile de utilizare, si anume: prezentarea produselor, etichetarea, instructiunile privind conservarea, depozitarea, utilizarea si indepartarea acestora, precum si orice alta indicatie prevazuta de fabricant, respectiv de importator.
    Art. 5
    Se interzic fabricarea si comercializarea produselor cosmetice in a caror compozitie se utilizeaza:
    a) substante interzise de Ministerul Sanatatii;
    b) substante in afara limitelor de admisibilitate si a conditiilor impuse de Ministerul Sanatatii.
    Art. 6
    (1) Ministerul Sanatatii va stabili listele cuprinzand:
    a) substante interzise sa fie folosite la fabricarea produselor cosmetice;
    b) substante, inclusiv coloranti, conservanti, filtre ultraviolete, care pot fi folosite numai in anumite conditii si limite de admisibilitate.
    (2) Listele prevazute la alin. (1) vor fi modificate de Ministerul Sanatatii ori de cate ori acest lucru se impune.
    Art. 7
    Produsele cosmetice pot fi comercializate pe teritoriul Romaniei numai daca producatorul, respectiv importatorul, este inregistrat legal in Romania si a notificat Ministerului Sanatatii intentia de punere in circulatie a produselor cosmetice.
    Art. 8
    (1) Notificarea consta in transmiterea in forma scrisa a urmatoarelor date:
    a) numele/denumirea producatorului, respectiv a importatorului, si numarul de inregistrare la registrul comertului;
    b) adresa la care are sediul in Romania producatorul sau importatorul;
    c) tara de origine pentru produsul fabricat in afara teritoriului Romaniei;
    d) denumirea comerciala a produsului cosmetic;
    e) categoria de produs cosmetic;
    f) compozitia calitativa a produsului;
    g) caracteristicile fizico-chimice si microbiologice ale produsului finit;
    h) copie de pe documentul de evaluare a riscului pentru sanatatea umana a produsului cosmetic, prevazut la art. 10 lit. e);
    i) o prezentare a ambalajului si a etichetei de comercializare a produsului.
    (2) Datele prevazute la alin. (1) lit. a) - e), lit. g) si h) trebuie sa fie prezentate in limba romana, iar cele indicate la lit. f), conform denumirilor din Nomenclatorul international pentru produsele cosmetice - INCI si Indexul culorilor - Colour Index.
    Art. 9
    Documentatia de notificare prevazuta la art. 8 se depune cu 10 zile inainte de comercializarea produselor cosmetice.
    Art. 10
    (1) Producatorul, respectiv importatorul, este obligat sa detina la adresa indicata pe eticheta un dosar privind produsul cosmetic, care sa cuprinda urmatoarele date:
    a) compozitia calitativa si cantitativa a produsului; informatiile privind compozitia parfumanta si parfumurile sunt limitate la numele si la numarul de cod al compozitiei si la identitatea furnizorului;
    b) caracteristicile fizico-chimice si microbiologice ale materiilor prime si ale produsului finit;
    c) metoda de fabricare, conform normelor de buna practica de fabricatie a produselor cosmetice;
    d) metodele de analiza necesare pentru controlul calitatii produselor cosmetice si informatii privind stabilitatea produsului;
    e) evaluarea riscului pentru sanatatea umana a produsului finit; in acest scop fabricantul ia in considerare profilul toxicologic general al ingredientelor, structura lor chimica si nivelul lor de expunere;
    f) numele si adresa laboratorului si ale persoanelor raspunzatoare care au evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securitatii pentru sanatatea umana; persoanele raspunzatoare de evaluare trebuie sa aiba diploma de studii superioare de specialitate in farmacie, medicina, chimie sau biologie;
    g) datele existente in materie de efecte nedorite pentru sanatatea umana, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizarii lor;
    h) dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, in cazul in care natura acestuia o justifica.
    (2) In cazul in care pe eticheta sunt indicate mai multe adrese ale fabricantului, respectiv importatorului, se va sublinia adresa la care se afla dosarul privind produsul cosmetic.
    Art. 11
    Datele prevazute la art. 10 trebuie sa fie prezentate in limba romana.
    Art. 12
    In urma efectuarii actiunii de verificare, intreprinsa de reprezentantii imputerniciti ai organelor de control abilitate, producatorul, respectiv importatorul, este obligat sa asigure accesul acestora la dosarul mentionat la art. 10 in cel mult 48 de ore de la solicitare.
    Art. 13
    (1) Produsele cosmetice vor fi comercializate numai in recipiente si/sau ambalaje inscriptionate vizibil, lizibil si cu caractere care nu se sterg usor, indicandu-se urmatoarele date:
    a) denumirea firmei;
    b) adresa la care are sediul in Romania fabricantul, respectiv importatorul;
    c) tara de origine pentru produsele din import;
    d) continutul nominal in momentul ambalarii produsului, indicat in greutate sau in volum, exceptand ambalajele ce contin mai putin de 5 grame sau mai putin de 5 mililitri, esantioanele gratuite si dozele unice; in ceea ce priveste ambalajele in care se comercializeaza produse intr-un ansamblu de bucati si pentru care indicarea greutatii sau a volumului nu este semnificativa, continutul poate sa nu fie indicat, dar se va mentiona pe ambalaj numarul de bucati; aceasta mentiune nu este necesara atunci cand numarul de piese este usor de determinat din exterior sau daca produsul este comercializat in mod uzual ca unitate;
    e) termenul de valabilitate inscris prin cuvantul expira, urmat de data sau de detalii privind locul de pe ambalaj unde se afla inscriptionata data expirarii, exprimata prin luna si an, in aceasta ordine, in cifre arabe. In cazul produselor cosmetice cu o valabilitate mai mare de 30 de luni indicarea termenului minim de valabilitate nu este obligatorie;
    f) instructiunile de conservare, utilizare si indepartare, inclusiv pentru produsele cosmetice de folosinta profesionala;
    g) numarul lotului de fabricatie, dupa caz, marcat pe recipient sau pe ambalaj ori o indicatie care sa permita identificarea produsului;
    h) categoria de produs cosmetic, exceptand cazul in care aceasta rezulta din prezentarea produsului;
    i) lista cuprinzand ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, in ordinea descrescatoare a greutatii in momentul incorporarii lor; aceasta lista este precedata de cuvantul ingrediente.
    (2) In cazul unor recipiente sau ambalaje de dimensiuni reduse, datele prevazute la alin. (1) lit. f) si i) se pot inscrie pe o eticheta, banderola sau prospect, care va insoti in mod obligatoriu produsul.
    (3) Se vor mentiona ingredientele in concentratie mai mica de 1%, fara o ordine anume, dupa cele a caror concentratie este mai mare de 1% . Colorantii se pot mentiona dupa celelalte ingrediente. Ansamblul de coloranti utilizati in produsele cosmetice decorative, fabricate in mai multe nuante coloristice, va fi indicat pe eticheta, precedat de "+/-". Compozitiile de parfumare sau de aromatizare vor fi mentionate prin cuvantul parfum, respectiv aroma.
    (4) Nu sunt considerate ingrediente:
    a) impuritatile continute in materiile prime;
    b) substantele utilizate in timpul fabricatiei, dar care nu se regasesc in compozitia produsului final;
    c) substantele utilizate in cantitati absolut indispensabile, in calitate de solventi sau de purtatori ai compozitiilor parfumante sau aromatice.
    Art. 14
    Datele prevazute la art. 13 trebuie sa fie scrise in limba romana, cu exceptia listei cuprinzand ingredientele, pentru care se vor folosi denumirile din Nomenclatorul international pentru produse cosmetice - INCI, iar colorantii vor fi scrisi conform numarului din Indexul culorilor - Colour Index.
    Art. 15
    Datele nu trebuie sa induca in eroare consumatorii cu privire la natura, identitatea, originea, utilizarea si caracteristicile produsului cosmetic.

    CAP. 3
    Sanctiuni

    Art. 16
    Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.
    Art. 17
    Constituie contraventii, daca nu au fost comise in astfel de conditii incat, potrivit legii penale, sa fie considerate infractiuni, si se sanctioneaza cu amenda urmatoarele fapte:
    a) nerespectarea prevederilor art. 10, 11 si 14, cu amenda de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei;
    b) nerespectarea prevederilor art. 12, ale art. 13 alin. (1) - (3) si ale art. 15, cu amenda de la 20.000.000 lei la 30.000.000 lei;
    c) nerespectarea prevederilor art. 4, 5, 7 si 19, cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei.
    Art. 18
    (1) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor prevazute la art. 17 se fac de catre reprezentantii imputerniciti ai Oficiului pentru Protectia Consumatorilor si ai Ministerului Sanatatii.
    (2) Organele de control abilitate potrivit alin. (1) pot dispune oprirea fabricarii si/sau comercializarii produselor cosmetice pentru care nu s-a facut notificarea prevazuta la art. 7, precum si a celor care pot afecta viata sau sanatatea consumatorilor.
    (3) Organele de control pot preleva probe de materii prime sau de produs finit pe care le considera necesare, in vederea efectuarii de analize.
    Art. 19
    Producatorul, respectiv importatorul, este obligat sa opreasca livrarile, respectiv sa retraga de pe piata sau de la beneficiari produsele cosmetice la care organismele abilitate de lege ori specialistii proprii au constatat ca acestea pot afecta viata, sanatatea sau securitatea consumatorilor si sa aduca la cunostinta publicului acest fapt, prin mass-media, cel putin in doua cotidiene centrale.
    Art. 20
    Reprezentantii imputerniciti ai organelor de control sunt obligati sa respecte caracterul secret al informatiilor continute in documentele prevazute la art. 8 si 10 sau de care au luat cunostinta in timpul actiunilor de control.
    Art. 21
    Contraventiilor prevazute la art. 17 le sunt aplicabile si dispozitiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor, cu exceptia art. 25 - 27. Cuantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin hotarare a Guvernului, in functie de rata inflatiei.

    CAP. 4
    Dispozitii finale

    Art. 22
    Produsele aflate in stoc inainte de intrarea in vigoare a prezentei legi pot fi comercializate cu elementele de identificare si caracterizare marcate initial, dar nu mai mult de 12 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei legi.
    Art. 23
    (1) In termen de 30 de zile de la publicarea prezentei legi in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Ministerul Sanatatii impreuna cu Ministerul Industriei si Comertului vor elabora normele metodologice de aplicare a acesteia, care vor fi aprobate prin hotarare a Guvernului.
    (2) In termen de 30 de zile de la publicarea prezentei legi in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, Ministerul Sanatatii va elabora listele cuprinzand substantele prevazute la art. 6. Ordinul ministrului sanatatii cuprinzand aceste liste va fi publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 24
    (1) Prezenta lege intra in vigoare la 60 de zile de la publicarea ei in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    (2) Pe aceeasi data se abroga dispozitiile cuprinse in art. 4 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, referitoare la inregistrarea produselor cosmetice, precum si orice alte dispozitii contrare.

    Aceasta lege a fost adoptata de Senat in sedinta din 18 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

                       p. PRESEDINTELE SENATUI,
                            DORU IOAN TARACILA

    Aceasta lege a fost adoptata de Camera Deputatilor in sedinta din 19 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

                  p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,
                              VASILE LUPU

    ANEXA 1

                                LISTA
    cuprinzand categoriile de produse cosmetice

    - Creme, emulsii, lotiuni, geluri si uleiuri pentru piele (maini, fata, picioare etc.)
    - Masti pentru fata (cu exceptia produselor care actioneaza ca abrazive superficiale ale pielii pe cale chimica)
    - Baze nuantatoare (lichide, paste, pudre etc.)
    - Pudre de machiaj, pudre dupa baie, pudre igienice etc.
    - Sapunuri de toaleta, sapunuri deodorante etc.
    - Parfumuri, ape de toaleta, ape de colonie etc.
    - Preparate pentru baie si dus (saruri, spume, uleiuri, geluri etc.)
    - Depilatoare
    - Deodorante si antiperspirante
    - Produse pentru ingrijirea parului:
      - nuantatoare si decolorante
      - produse pentru ondulare, indreptare si fixare
      - produse pentru aranjare (decorare)
      - produse pentru curatare (lotiuni, pudre, sampoane etc.)
      - produse de conditionare (lotiuni, creme, uleiuri etc.)
      - produse de coafare (lotiuni, lacuri, briantine etc.)
    - Produse pentru ras (creme, spume, lotiuni etc.)
    - Produse pentru machiaj si indepartarea acestuia de pe fata si ochi
    - Produse destinate aplicarii pe buze
    - Produse pentru ingrijirea dintilor si a gurii
    - Produse pentru ingrijirea unghiilor si decorarea lor
    - Produse pentru igiena intima externa
    - Produse pentru bai de soare (plaja)
    - Produse pentru bronzare fara soare
      Produse de albire a pielii
      Produse antirid.