ORDONANTA   Nr. 49 din 30 ianuarie 2000

privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 48 din 31 ianuarie 2000

    In temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) si (3) din Constitutia Romaniei si ale art. 1 lit. D pct. 2 din Legea nr. 206/1999 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante,
    avand in vedere prevederile art. 7 lit. c), art. 8 lit. g) si h), ale art. 15, 16 si 19 din Conventia privind diversitatea biologica, semnata la Rio de Janeiro la 5 iunie 1992, ratificata prin Legea nr. 58/1994, si ale art. 81 din Acordul european instituind o asociere intre Romania, pe de o parte, si Comunitatile Europene si statele membre ale acestora, pe de alta parte, ratificat prin Legea nr. 20/1993,

    Guvernul Romaniei emite urmatoarea ordonanta:

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Activitatile care privesc obtinerea, testarea, utilizarea si comercializarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne sunt supuse unui regim special de reglementare, autorizare si administrare, in conformitate cu prevederile prezentei ordonante si ale actelor juridice internationale la care Romania este parte.
    (2) Regimul special de reglementare, autorizare si administrare stabileste cadrul juridic si institutional national pentru controlul activitatilor mentionate la alin. (1), in scopul desfasurarii acestor activitati in conditii de securitate biologica care sa previna, sa elimine sau sa reduca riscurile de producere a unor efecte negative asupra sanatatii oamenilor, diversitatii biologice, echilibrului ecologic si calitatii mediului inconjurator.
    Art. 2
    Dispozitiile art. 1 se aplica si activitatilor care privesc obtinerea, testarea, utilizarea si comercializarea produselor care sunt, contin sau provin din organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne.

    CAP. 2
    Definirea termenilor si aria generala de reglementare

    Art. 3
    In intelesul prezentei ordonante, urmatorii termeni se definesc dupa cum urmeaza:
    - organism viu - orice entitate biologica, capabila sa transfere sau sa replice material genetic, inclusiv organismele sterile, virusurile si viroizii;
    - organism viu modificat - un organism care contine o combinatie noua de material genetic, obtinut prin tehnicile biotehnologiei moderne, conferindu-i noi caracteristici, si care are aceeasi semnificatie cu termenul organism modificat genetic;
    - microorganism - orice entitate microbiana, celulara sau necelulara, capabila sa replice sau sa transfere material genetic, incluzand virusurile, viroizii, celulele de animale si de plante in cultura;
    - biotehnologie moderna - aplicarea in vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic si a tehnicilor de fuziune celulara, altele decat cele specifice selectiei si ameliorarii traditionale, care inlatura barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetica;
    - utilizarea de organisme modificate genetic - activitatea sau ansamblul de activitati avand ca scop obtinerea si introducerea pe piata a organismelor vii modificate genetic si a produselor rezultate din acestea, inclusiv cercetarea, testarea si producerea industriala;
    - utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic in conditii izolate - orice operatiune in care microorganismele/organismele sunt modificate genetic sau in care astfel de organisme modificate genetic sunt cultivate, multiplicate, stocate, utilizate, transportate, distruse si/sau anihilate, care se face in spatii/medii inchise, izolate, sub control, in acest scop fiind utilizate masuri specifice de izolare pentru a limita/evita contactul lor cu oamenii si cu mediul inconjurator;
    - izolare - prevenirea raspandirii organismelor modificate genetic in afara spatiilor izolate, care se poate asigura prin mijloace fizice, cum sunt instalatiile si echipamentele de lucru, prin utilizarea bunelor practici de lucru si/sau prin izolare biologica, care consta in utilizarea de organisme care au o capacitate redusa de a supravietui sau de a se reproduce in mediul inconjurator in care au fost introduse;
    - utilizator - orice persoana fizica sau juridica, care realizeaza si este responsabila de activitatile care au legatura cu obtinerea, testarea, producerea si comercializarea organismelor modificate genetic, in conditii izolate sau neizolate, precum si cu obtinerea, testarea, producerea si comercializarea produselor rezultate din acestea;
    - introducerea deliberata in mediul inconjurator - orice introducere/eliberare intentionata in mediul inconjurator a unui organism viu modificat genetic fara sa fie necesare masurile de izolare;
    - introducerea pe piata - producerea/importul in scopul comercializarii si comercializarea in diferite scopuri a unui organism modificat genetic sau a unui produs rezultat din acesta;
    - eliberarea neintentionata in mediul inconjurator - orice caz care nu este rezultatul unei introduceri deliberate, dar care poate fi rezultatul unui accident ale carui consecinte trebuie imediat evaluate;
    - accident - orice incident care implica o eliberare neintentionata semnificativa de microorganisme/organisme modificate genetic, pe parcursul utilizarii lor in conditii izolate, si care ar putea reprezenta un pericol imediat sau intarziat pentru sanatatea oamenilor si pentru mediul inconjurator;
    - produs rezultat dintr-un organism modificat genetic - un organism viu modificat genetic, propagule sau parti de organisme modificate genetic, care pot reproduce aceste organisme, precum si produsele in stare naturala sau procesata avand la origine organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne si care sunt destinate comercializarii pe piata;
    - produs procesat - un produs obtinut prin prelucrarea organismelor modificate genetic, a unor parti ale acestora sau a unor metaboliti si substante produse de acestea;
    - produs purificat - orice produs obtinut dintr-un organism modificat genetic printr-un proces de procesare care include purificarea, de exemplu: insulina, diferitele enzime, uleiul si altele asemenea;
    - testare in camp - un experiment care implica studierea organismelor modificate genetic in camp, in conditii de mediu aflate sub control, avand certitudinea ca aceste organisme nu vor persista in mediu dupa incheierea experimentului;
    - cultura/productie in camp/extindere in teritoriu - introducerea deliberata in mediul inconjurator a unui organism modificat genetic pentru cultivare/productie/multiplicare, care nu mai are caracter sau scop experimental;
    - evaluarea riscurilor - evaluarea efectelor introducerii in mediul inconjurator a organismelor vii modificate genetic si/sau a produselor care contin astfel de organisme, identificarea riscurilor si evaluarea semnificatiei acestora fata de sanatatea oamenilor si fata de mediul inconjurator;
    - managementul riscurilor - elaborarea si punerea in aplicare a unui ansamblu de masuri de monitorizare a riscurilor identificate in legatura cu utilizarea unor organisme modificate genetic sau a unor produse rezultate din acestea, avand ca scop sa asigure ca producerea si comercializarea se fac in conditii de securitate biologica;
    - transportul peste frontiere a unui organism modificat genetic - orice transport al unui astfel de organism sau combinatie de astfel de organisme, precum si al produselor derivate din aceste organisme de pe teritoriul unui stat pe teritoriul altui stat;
    - transportul deliberat peste frontiere - orice operatiune de import/export care se executa cu aprobarile autoritatilor nationale competente, in conformitate cu reglementarile nationale si internationale. Nu include traficul ilegal fata de care autoritatile nationale competente sunt obligate sa stabileasca si sa aplice masurile de prevenire si de sanctionare corespunzatoare;
    - transportul neintentionat peste frontiere - orice transport care nu a fost facut in mod deliberat si ale carui consecinte sub aspectul securitatii biologice si sanatatii oamenilor trebuie evaluate si aplicate masurile corespunzatoare;
    - import - introducerea deliberata pe teritoriul unui stat de pe teritoriul altui stat, precum si transportul unui organism modificat genetic, al unei combinatii de organisme modificate genetic si/sau produselor derivate din aceste organisme;
    - importator - orice persoana fizica sau juridica, aflata sub jurisdictia statului de import, care organizeaza si este responsabila de importul unui organism modificat genetic, al unei combinatii de organisme modificate genetic si/sau al produselor derivate din aceste organisme;
    - export - transportul deliberat de pe teritoriul unui stat spre teritoriul altui stat al unui organism modificat genetic, al unei combinatii de astfel de organisme si/sau al produselor derivate din aceste organisme;
    - exportator - orice persoana fizica sau juridica, aflata sub jurisdictia statului de export, care organizeaza si este responsabila de exportul unui organism modificat genetic, al unei combinatii de astfel de organisme si/sau al produselor derivate din aceste organisme;
    - construirea capacitatii institutionale - organizarea cadrului institutional national, inclusiv formarea competentelor profesionale, pentru asigurarea punerii in aplicare a dispozitiilor legale privind regimul organismelor modificate genetic si al produselor rezultate din acestea;
    - autoritate nationala competenta, potrivit prezentei ordonante - Comisia Nationala pentru Securitate Biologica, denumita in continuare Comisia nationala, abilitata sa puna in aplicare dispozitiile legislatiei nationale si internationale referitoare la regimul activitatilor care implica utilizarea organismelor modificate genetic prins tehnicile biotehnologiei moderne;
    - autoritati stiintifice nationale competente - autoritatile stiintifice nationale care, potrivit statutului lor, au responsabilitati si sunt abilitate sa avizeze sau, dupa caz, sa aprobe organizarea si desfasurarea activitatilor care implica utilizarea organismelor modificate genetic;
    - punct focal national - autoritatea guvernamentala desemnata sa asigure indeplinirea, la nivel national, a responsabilitatilor care decurg din dispozitiile actelor juridice internationale referitoare la implementarea masurilor de securitate biologica legate de utilizarea organismelor modificate genetic;
    - notificare - documentul prin care utilizatorul sau importatorul care intentioneaza sa utilizeze sau sa importe un organism modificat genetic ori un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic se adreseaza autoritatii nationale competente pentru aprobare;
    - notificator - persoana fizica sau juridica care adreseaza autoritatii nationale competente o notificare in legatura cu intentia de a utiliza sau de a importa un organism modificat genetic ori un produs rezultat dintr-un astfel de organism;
    - acordul prealabil documentat - raspunsul autoritatii nationale competente la o notificare de import, care implica luarea in considerare a unor informatii a caror relevanta este decisiva pentru fundamentarea deciziei de aprobare a importului;
    - legislatia internationala in materie - un tratat, o conventie, un protocol sau orice alt act de drept international, bi- sau multilateral, care reglementeaza regimul organismelor modificate genetic in context international.
    Art. 4
    (1) Dispozitiile prezentei ordonante se aplica pentru activitatile care privesc:
    a) crearea, multiplicarea, testarea si utilizarea in conditii izolate, pentru diferite scopuri, a microorganismelor, a plantelor si animalelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne;
    b) introducerea deliberata in mediul inconjurator si pe piata a organismelor vii modificate prin tehnicile biotehnologiei moderne, inclusiv a oricarei structuri vii capabile sa reproduca un organism, cum sunt: semintele, tuberculii, bulbii, tuberobulbii, butasii, polenul, sporii si altele asemenea;
    c) eliberarea neintentionata in mediul inconjurator a organismelor vii modificate;
    d) introducerea deliberata in mediul inconjurator si pe piata a produselor procesate care contin organisme modificate si/sau componente nevii din organisme vii modificate, in stare neprelucrata sau procesate;
    e) operatiunile deliberate de export si de import cu organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne si cu produse rezultate din acestea;
    f) transportul neintentionat sau ilegal peste frontiere al organismelor vii modificate.
    (2) Introducerea in mediul inconjurator si pe piata, inclusiv prin import, a produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3, nu intra sub incidenta prezentei ordonante.
    (3) Regimul special de reglementare, autorizare si administrare, care se instituie pentru activitatile mentionate la alin. (1), se aplica, dupa caz, si operatiunilor de transport, depozitare, distrugere sau anihilare a organismelor modificate genetic, a produselor rezultate din acestea, precum si deseurilor acestora.

    CAP. 3
    Utilizarea in conditii izolate a microorganismelor si a altor organisme modificate genetic

    Art. 5
    (1) Pentru organizarea si autorizarea activitatilor de utilizare in conditii izolate a microorganismelor si a altor organisme modificate genetic se va avea in vedere ca:
    a) modificarea genetica, in sensul definitiilor date la art. 3, apare cel putin prin utilizarea tehnicilor incluse in anexa nr. 1, partea A si prin alte tehnici ale biotehnologiei moderne;
    b) tehnicile incluse in anexa nr. 1, partea B nu vor conduce la modificari genetice.
    (2) Cazurile in care utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic trebuie sa se faca in conditii izolate si nivelul de izolare necesar se stabilesc potrivit prevederilor art. 8 si 9, iar procedurile pentru autorizarea acestor utilizari vor urma prevederile art. 10 - 14.
    Art. 6
    Prevederile prezentei ordonante nu se aplica in cazurile in care modificarea genetica este obtinuta prin utilizarea tehnicilor incluse in anexa nr. 2 sau a altor tehnici care nu sunt de domeniul biotehnologiei moderne.
    Art. 7
    (1) Prevederile art. 8 alin. (3) si (6) si ale art. 9 - 15 nu se vor aplica in privinta transportului microorganismelor/organismelor modificate genetic, indiferent de caile si de mijloacele de transport.
    (2) Prevederile art. 5 - 21 nu se vor aplica in privinta depozitarii, cultivarii, transportului, distrugerii, eliminarii sau utilizarii microorganismelor vii modificate genetic, care au fost introduse pe piata in conformitate cu prevederile art. 22 - 27, referitoare la introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic, sau in conformitate cu alte reglementari care stabilesc o evaluare a riscurilor ecologice, similara celei prevazute la art. 8 alin. (2), si daca utilizarea in conditii izolate este in conformitate cu clauzele prevazute in autorizatia pentru introducerea pe piata.
    Art. 8
    (1) Inainte de a autoriza inceperea utilizarii in conditii izolate a unui microorganism/organism modificat genetic, Comisia nationala va verifica, pe baza documentatiei furnizate de utilizator, potrivit prevederilor art. 10 - 14, ca au fost luate masurile corespunzatoare pentru a se evita efectele negative asupra sanatatii oamenilor si mediului care ar putea aparea din acea utilizare.
    (2) In acest scop utilizatorul trebuie sa faca o evaluare a utilizarilor in conditii izolate sub aspectul riscurilor asupra sanatatii oamenilor si mediului, care pot fi generate de aceste utilizari, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare si procedura stabilita in anexa nr. 3, sectiunile A si B.
    (3) Evaluarea mentionata la alin. (2), folosind procedura prevazuta in anexa nr. 3, trebuie sa conduca la o clasificare a utilizarii in conditii izolate, in una dintre urmatoarele clase:
    a) clasa 1: activitati cu risc neglijabil sau fara risc, adica activitati pentru care nivelul 1 de izolare este corespunzator pentru protectia sanatatii umane, precum si a mediului;
    b) clasa 2: activitati cu risc scazut, adica activitati pentru care nivelul 2 de izolare este corespunzator pentru protectia sanatatii umane, precum si a mediului;
    c) clasa 3: activitati cu risc moderat, adica activitati pentru care nivelul 3 de izolare este corespunzator pentru protectia sanatatii umane, precum si a mediului;
    d) clasa 4: activitati cu risc ridicat, adica activitati pentru care nivelul 4 de izolare este corespunzator pentru protectia sanatatii umane, precum si a mediului.
    (4) Clasificarea in una dintre cele 4 clase va indica repartizarea nivelurilor de izolare, in conformitate cu prevederile art. 9.
    (5) Cand exista o incertitudine in privinta clasei de incadrare a utilizarii propuse se vor aplica masuri de protectie mai severe, cu exceptia cazului in care exista dovezi suficiente care justifica aplicarea masurilor mai putin severe, de comun acord cu autoritatea competenta.
    (6) Evaluarea la care se refera alin. (2) trebuie, in mod special, sa ia in considerare aspectele care privesc eliminarea deseurilor si a efluentilor, luandu-se, dupa caz, masurile de securitate necesare pentru protectia sanatatii oamenilor si a mediului.
    (7) Utilizatorii sunt obligati sa tina evidenta evaluarilor prevazute la alin. (2) si sa le puna la dispozitie Comisiei nationale, ca parte a notificarii, in conformitate cu prevederile art. 10, 12 si 13, sau la solicitarea acesteia.
    Art. 9
    (1) Cu exceptia situatiei in care prevederile pct. 1 din anexa nr. 4 permit aplicarea altor masuri, utilizatorul va aplica principiile generale, izolarea corespunzatoare si alte masuri de protectie stabilite in anexa nr. 4, corespunzatoare clasei de utilizare in conditii izolate, astfel incat sa tina locul de munca si mediul la un nivel de expunere cat mai redus fata de microorganismele/organismele modificate genetic.
    (2) Evaluarea la care se refera art. 8 alin. (2), precum si nivelul de izolare si celelalte masuri de protectie aplicate vor fi revizuite periodic si ori de cate ori este nevoie, daca:
    a) masurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa stabilita pentru utilizare in conditii izolate nu mai este corecta; ori
    b) exista indicii ca evaluarea nu mai este corespunzatoare, avandu-se in vedere noile cunostinte stiintifice sau tehnice.
    Art. 10
    Cand instalatiile de utilizare in conditii izolate sunt folosite pentru prima oara, utilizatorul trebuie sa inainteze Comisiei nationale, inainte de inceperea unei asemenea utilizari, o notificare continand cel putin informatiile prezentate in anexa nr. 5, partea A.
    Art. 11
    (1) Dupa notificarea mentionata la art. 10 utilizarile ulterioare in conditii izolate, clasificate in clasa 1, se pot face fara alte notificari.
    (2) Utilizatorii de microorganisme/organisme modificate genetic din clasa 1 de utilizari in conditii izolate trebuie sa tina o evidenta a fiecarei evaluari mentionate la art. 8 alin. (6), care va fi pusa la dispozitie Comisiei nationale, la solicitarea acesteia.
    Art. 12
    (1) Pentru prima, precum si pentru ulterioarele utilizari in conditii izolate, clasificate in clasa 2, care urmeaza sa fie efectuate in instalatiile notificate in conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei nationale si o notificare care va contine informatiile precizate in anexa nr. 5, partea B.
    (2) Dupa transmiterea notificarii mentionate la alin. (1), in situatiile in care instalatiile au fost supuse unor notificari anterioare pentru utilizari in conditii izolate, clasificate in clasa 2 sau intr-o clasa superioara, si daca au fost indeplinite cerintele asociate, se poate trece imediat la utilizarea in conditii izolate, clasificate in clasa 2.
    (3) In situatiile prevazute la alin. (2) solicitantul poate sa ceara o autorizatie din partea Comisiei nationale, care va lua o decizie in termen de 45 de zile de la notificare.
    (4) In situatiile in care instalatiile nu au fost supuse unei notificari anterioare pentru utilizari in conditii izolate, clasificate in clasa 2 sau intr-o clasa superioara, utilizarea in conditii izolate, clasificata in clasa 2 poate incepe dupa expirarea perioadei de 45 de zile de la transmiterea notificarii mentionate in alin. (1), daca nu exista o interdictie expresa din partea Comisiei nationale, sau inauntrul acestui termen, daca s-a obtinut acordul.
    Art. 13
    (1) Pentru prima, precum si pentru urmatoarele utilizari in conditii izolate, clasificate in clasa 3 sau in clasa 4, care urmeaza sa fie efectuate in instalatiile notificate in conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei nationale o notificare care va contine informatiile precizate in anexa nr. 5, partea C.
    (2) O utilizare in conditii izolate, clasificata in clasa 3 sau intr-o clasa superioara, nu poate avea loc fara acordul prealabil al Comisiei nationale, care va comunica decizia sa in scris:
    a) in termen de 45 de zile de la primirea noii notificari, in situatia instalatiilor care au fost supuse unei notificari anterioare pentru utilizari in conditii izolate, clasificate in clasa 3 sau intr-o clasa superioara, si in situatiile in care au fost indeplinite toate cerintele asociate convenite pentru aceeasi clasa sau pentru o clasa superioara de utilizare in conditii izolate cu care se intentioneaza sa se lucreze;
    b) in termen de 90 de zile de la primirea notificarii, in celelalte situatii.
    Art. 14
    (1) Comisia nationala va analiza conformitatea notificarilor la care se refera art. 10, 12 si 13, cu prevederile prezentei ordonante, corectitudinea evaluarii la care se refera art. 8 alin. (2), precum si clasa de utilizare in conditii izolate, masurile de protectie si de raspuns, in caz de urgenta, precum si managementul deseurilor.
    (2) Daca este necesar, Comisia nationala poate:
    a) sa ceara utilizatorului sa furnizeze informatii suplimentare, sa modifice conditiile utilizarii propuse sau sa corecteze clasa de izolare repartizata pentru utilizare; in acest caz Comisia nationala poate dispune ca respectiva utilizare, daca este propusa, sa nu inceapa sau daca a inceput, sa fie suspendata sau incheiata pana cand Comisia nationala isi da aprobarea pe baza informatiilor suplimentare obtinute sau pe baza conditiilor modificate ale utilizarii;
    b) sa limiteze perioada pentru care s-a permis utilizarea in conditii izolate sau sa impuna anumite conditii specifice pentru acea utilizare.
    (3) In calculul perioadelor prevazute la art. 12 si 13 nu se vor lua in considerare intervalele in care Comisia nationala:
    a) asteapta informatiile suplimentare cerute notificatorului, in conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a); sau
    b) efectueaza o ancheta sau o consultatie publica in conformitate cu prevederile art. 16.
    (4) Aprobarile pentru activitatile care privesc utilizarea in conditii izolate a microorganismelor/organismelor modificate genetic, potrivit prevederilor art. 12 - 15, se dau sub forma unei autorizatii al carei model se stabileste de Comisia nationala.
    Art. 15
    (1) Utilizatorul este obligat sa informeze de indata Comisia nationala si sa modifice notificarile prevazute la art. 10, 12 si 13 ori de cate ori detine informatii noi, relevante sau daca modifica conditiile utilizarii izolate intr-o masura ce ar putea avea consecinte semnificative sub aspectul riscurilor ce ar putea aparea.
    (2) Daca dupa aprobarea data Comisia nationala intra in posesia unor informatii care ar putea avea consecinte semnificative in privinta riscurilor utilizarii in conditii izolate, aceasta va cere utilizatorului sa modifice conditiile utilizarii izolate, iar daca acesta nu se conformeaza, va lua masuri de suspendare sau de inchidere a activitatii.
    Art. 16
    Comisia nationala, ori de cate ori considera necesar, poate face consultari publice asupra aspectelor care privesc utilizarea in conditii izolate propuse, fara sa aduca atingere prevederilor art. 21.
    Art. 17
    Inaintea inceperii unei utilizari in conditii izolate, Comisia nationala va verifica daca:
    a) este elaborat un plan de urgenta pentru utilizarea in conditii izolate, acolo unde ineficienta masurilor de izolare ar putea conduce la pericole serioase cu efecte imediate sau intarziate asupra sanatatii oamenilor si/sau a mediului din afara amplasamentului instalatiei;
    b) planul de urgenta prevazut la lit. a) nu se mai elaboreaza, daca notificatorul pune la dispozitie Comisiei nationale un plan de urgenta similar, elaborat de si avand valabilitate pentru Uniunea Europeana;
    c) informatia privind asemenea planuri de urgenta, incluzand masurile de securitate relevante ce urmeaza sa fie aplicate, este oferita intr-un mod corespunzator si fara ca aceasta sa fi fost ceruta organismelor si autoritatilor interesate de producerea unui accident. Informatia trebuie actualizata la intervale corespunzatoare si trebuie sa fie facuta publica.
    (2) Comisia nationala va pune la dispozitie autoritatilor competente in acest domeniu din alte state informatiile la care se refera alin. (1), in conformitate cu reglementarile internationale in domeniu.
    Art. 18
    (1) In cazul producerii unui accident, utilizatorul trebuie sa informeze imediat Comisia nationala si sa ii furnizeze urmatoarele informatii:
    a) circumstantele accidentului;
    b) identitatea si cantitatile microorganismelor/organismelor modificate genetic in cauza;
    c) orice date necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sanatatii populatiei si asupra mediului;
    d) masurile luate.
    (2) In situatiile prevazute la alin. (1) Comisia nationala este obligata:
    a) sa se informeze pentru a face o evaluare cat mai completa asupra accidentului si, dupa caz, sa faca recomandari pentru evitarea in viitor a unor accidente similare si pentru eliminarea efectelor ce ar rezulta din acestea;
    b) sa se asigure ca au fost luate toate masurile necesare si, dupa caz, sa informeze imediat autoritatile nationale competente din statele care ar putea sa fie afectate de astfel de accidente.
    Art. 19
    (1) Comisia nationala este obligata:
    a) sa se consulte cu autoritatile nationale competente ale altor state asupra problemelor care privesc producerea unui accident, inclusiv asupra planurilor de interventie in caz de urgenta;
    b) sa informeze de indata organismele internationale competente despre orice accident in sensul prezentei ordonante, furnizand detalii asupra circumstantelor accidentului, identitatea si cantitatile de microorganisme/organisme modificate genetic in cauza, masurile de raspuns luate si eficienta acestora, precum si o analiza a accidentului, care va cuprinde recomandarile pentru limitarea efectelor acestuia si pentru evitarea in viitor a unor accidente similare.
    (2) Comisia nationala va pune in aplicare procedura pentru schimbul de informatii, potrivit alin. (1), scop in care va stabili si va tine un registru pentru accidente, in care se vor inscrie analiza cauzelor accidentelor si masurile luate pentru evitarea in viitor a unor accidente similare.
    Art. 20
    (1) In conformitate cu prevederile actelor juridice internationale la care Romania este parte, Comisia nationala va transmite organismelor internationale competente rapoarte si informatii, in conformitate cu procedurile stabilite de acestea, in special cu privire la utilizarile in conditii izolate, clasificate in clasa 3 si clasa 4, potrivit prevederilor art. 13, incluzand descrierea, scopul si riscurile utilizarilor in conditii izolate.
    (2) Comisia nationala poate publica informatii statistice generale cu privire la utilizarile in conditii izolate, reglementate prin prezenta ordonanta, in masura in care acestea nu contin date care ar putea sa prejudicieze pozitia competitiva a unui utilizator.
    Art. 21
    (1) In notificarile care se trimit Comisiei nationale, potrivit prevederilor prezentei ordonante, notificatorul poate indica informatiile ce trebuie sa fie tratate ca fiind confidentiale, prezentand si justificarile necesare.
    (2) Comisia nationala va decide, dupa consultari cu notificatorul, care sunt informatiile ce vor fi tinute confidentiale si va informa notificatorul cu privire la decizia luata.
    (3) Urmatoarele informatii, transmise in conformitate cu art. 10, 12 si 13, nu pot fi considerate confidentiale:
    a) caracteristicile generale ale microorganismelor/organismelor modificate genetic, numele si adresa notificatorului, scopul si locul utilizarii;
    b) clasa in care este incadrata utilizarea in conditii izolate si masurile de izolare;
    c) evaluarea efectelor previzibile si, in special, a efectelor daunatoare asupra sanatatii oamenilor si a mediului.
    (4) Comisia nationala nu va divulga la terte parti nici o informatie stabilita ca fiind confidentiala, conform prevederilor alin. (2), si va proteja drepturile de proprietate intelectuala legate de informatiile primite.
    (5) Daca, din orice motive, notificatorul isi retrage notificarea, Comisia nationala trebuie sa respecte confidentialitatea informatiei primite.

    CAP. 4
    Introducerea deliberata in mediul inconjurator si pe piata a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne si a produselor rezultate din acestea

    Art. 22
    (1) Dispozitiile acestui capitol se aplica activitatilor care privesc:
    a) introducerea deliberata de organisme modificate genetic in mediul inconjurator in scopul cercetarii, testarii, dezvoltarii si/sau in alte scopuri, altele decat cele care privesc productia in scopul introducerii pe piata si introducerea pe piata, in conformitate cu prevederile art. 23 - 27;
    b) productia in scopul introducerii pe piata si introducerea pe piata a produselor rezultate/formate din organisme modificate genetic sau care contin organisme modificate genetic, in conformitate cu prevederile art. 28 - 32.
    (2) Operatiunile de import/export care au legatura cu activitatile reglementate in cap. III si cu cele reglementate conform alin. (1) sunt supuse unui regim special, in conformitate cu dispozitiile art. 33 - 41.
    (3) Dispozitiile referitoare la activitatile precizate la alin. (1) si (2) nu se aplica produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3.
    Art. 23
    (1) Pentru organizarea si autorizarea activitatilor care privesc introducerea deliberata in mediul inconjurator a organismelor modificate genetic se va avea in vedere ca:
    a) organismele modificate genetic apar prin utilizarea tehnicilor incluse in anexa nr. 6, partea 1;
    b) tehnicile incluse in anexa nr. 6, partea 2, nu vor conduce la modificari genetice.
    (2) Dispozitiile prezentei ordonante nu se aplica organismelor obtinute prin tehnicile de modificare genetica incluse in anexa nr. 7.

    Sectiunea 1
    Introducerea deliberata in mediul inconjurator a organismelor modificate genetic
    Art. 24
    (1) Orice persoana fizica sau juridica, inainte de a introduce in mediul inconjurator un organism modificat genetic sau o combinatie de asemenea organisme, in scopul cercetarii, testarii si dezvoltarii si/sau in orice alt scop, cu exceptia producerii in scopul introducerii pe piata, trebuie sa prezinte Comisiei nationale o notificare.
    (2) Notificarea privind intentia introducerii deliberate in mediul inconjurator a organismelor modificate genetic va contine:
    a) un dosar tehnic cuprinzand informatiile specificate in anexa nr. 8, necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, fie ca sunt imediate sau cu efect intarziat, pe care organismul sau combinatia de organisme modificate genetic il poate avea pentru sanatatea oamenilor si/sau pentru mediul inconjurator;
    b) o prezentare a evaluarii impactului si a riscurilor generate de organismul modificat genetic sau de combinatia de organisme modificate genetic pentru sanatatea oamenilor si a mediului inconjurator, ca rezultat al introducerii lor in mediul inconjurator;
    c) informatii privind rezultatele introducerii acelorasi organisme modificate genetic sau a aceleiasi combinatii de organisme modificate genetic, notificate anterior sau in acel moment, informatii obtinute de notificator pe teritoriul Romaniei si/sau in afara acestuia.
    (3) Comisia nationala poate accepta ca introducerea in mediul inconjurator, intr-un anumit loc, a unei combinatii de organisme modificate genetic sau a aceluiasi organism modificat genetic in locuri diferite, intr-un singur scop si pe o perioada limitata, sa fie notificata printr-o singura notificare.
    (4) In cazul unei introduceri ulterioare a aceluiasi organism modificat genetic sau a aceleiasi combinatii de organisme modificate genetic, notificata anterior ca parte a aceluiasi program de cercetare-testare, notificatorul trebuie sa prezinte o noua notificare in care va prezenta datele cuprinse in notificarile anterioare si/sau datele privind rezultatele inregistrate la introducerile anterioare.
    (5) In cazul unei modificari a introducerii deliberate, care ar putea avea consecinte asupra sanatatii oamenilor si/sau asupra mediului sau in cazul in care au aparut noi informatii privind riscurile, notificatorul este obligat de indata:
    a) sa revada masurile specificate in notificare;
    b) sa informeze Comisia nationala despre aceasta;
    c) sa ia masurile necesare pentru protectia sanatatii oamenilor si a mediului.
    (6) Atunci cand obligatiile prevazute la alin. (1), (4) si (5) nu sunt indeplinite, Comisia nationala va solicita in scris indeplinirea lor intr-un termen stabilit, iar in caz de neconformare va aplica masurile dispuse prin prezenta ordonanta.
    (7) Pentru facilitarea luarii deciziei cu privire la aprobarea introducerii deliberate in mediul inconjurator a unor organisme modificate genetic a caror introducere a fost deja notificata si/sau, dupa caz, aprobata pentru tarile din Uniunea Europeana, notificatorul, din proprie initiativa sau la solicitarea Comisiei nationale, potrivit art. 25 alin. (3) lit. c), va prezenta:
    a) fie un exemplar din rezumatul notificarii, transmis Comisiei Uniunii Europene de autoritatile nationale competente din statele membre;
    b) fie un exemplar din documentul Comisiei Uniunii Europene, prin care se aproba introducerea organismului modificat genetic pe teritoriul statelor membre.
    (8) Atunci cand considera indreptatit, notificatorul poate solicita, prin notificarea adresata Comisiei nationale, aplicarea regulilor procedurii simplificate pentru aprobarea introducerii in mediul inconjurator a organismului modificat genetic, conform prevederilor art. 25 alin. (6), (7) si (8).
    Art. 25
    (1) Dupa primirea notificarii, potrivit art. 24, Comisia nationala va confirma notificatorului, in scris si cat mai curand posibil, primirea notificarii, informandu-l ca:
    a) o va examina pentru conformitate cu dispozitiile prezentei ordonante;
    b) va evalua riscurile prezentate de introducerea in mediul inconjurator a organismului/organismelor modificate genetic;
    c) va concluziona asupra procedurii ce trebuie aplicata, dupa caz, in conformitate cu dispozitiile alin. (2).
    (2) Pentru a raspunde solicitarii notificatorului in termenul prevazut la alin. (3), Comisia nationala, pe baza informatiilor cuprinse in notificare si in documentele mentionate la art. 24 alin. (7), decide daca:
    a) sunt necesare avizele scrise ale ministerelor si/sau ale forurilor stiintifice nationale competente, in conformitate cu dispozitiile legii;
    b) este necesara consultarea altor autoritati, organizatii, precum si a publicului;
    c) poate aplica regulile procedurilor simplificate, in conformitate cu prevederile alin. (6), (7) si (8).
    (3) Dupa ce si-a stabilit procedura ce trebuie urmata, conform alin. (2), Comisia nationala va raspunde, in scris, notificatorului, in termen de maximum 90 de zile de la primirea notificarii, aratand ca:
    a) notificarea primita este in acord cu dispozitiile prezentei ordonante si ca notificatorul poate incepe activitatile propuse; sau
    b) pentru luarea deciziei trebuie indeplinite mai intai prevederile alin. (2) lit. a) si b), dupa caz; sau
    c) notificatorul trebuie sa prezinte si alte informatii; sau
    d) activitatea propusa nu indeplineste conditiile prezentei ordonante si notificarea este respinsa; sau
    e) activitatea propusa nu intra sub incidenta dispozitiilor prezentei ordonante.
    (4) In calculul perioadei de 90 de zile prevazute la alin. (3) nu se vor include perioadele in care Comisia nationala:
    a) asteapta alte informatii pe care le poate cere notificatorului, conform alin. (3) lit. c);
    b) asteapta avizele scrise din partea ministerelor si/sau a forurilor stiintifice nationale competente, in conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a);
    c) face o ancheta publica, consulta alte organizatii si/sau publicul, in conformitate cu prevederile alin. (2) lit. b).
    (5) Notificatorul poate incepe activitatea propusa numai dupa obtinerea aprobarii scrise a Comisiei nationale si cu respectarea conditiilor stabilite prin aceasta aprobare.
    (6) Criteriile prevazute pentru aplicarea procedurii simplificate se vor baza pe asigurarea protectiei sanatatii oamenilor, a securitatii biologice, echilibrului ecologic si a calitatii mediului inconjurator si vor lua in considerare daca organismul respectiv a fost deja aprobat sa fie introdus sau a fost deja introdus pe teritoriul tarilor membre ale Uniunii Europene.
    (7) Pentru plantele modificate genetic se aplica regulile procedurilor simplificate prevazute in anexa nr. 10, avandu-se in vedere si prevederile alin. (6).
    (8) Daca Comisia nationala considera ca s-a dobandit o experienta suficienta prin introducerea in mediul inconjurator a anumitor organisme modificate genetic si avand in vedere criteriile stabilite potrivit alin. (6) si (7), ea poate decide aplicarea procedurilor simplificate pentru introducerea in mediul inconjurator a unor astfel de organisme.
    Art. 26
    Daca o informatie care ar putea avea consecinte semnificative in privinta riscurilor potentiale ale introducerii in mediul inconjurator a unui organism modificat genetic este cunoscuta dupa aprobarea introducerii, data de Comisia nationala, autoritatea nationala cere utilizatorului sa modifice conditiile introducerii in mediul inconjurator, iar in caz de neconformare, poate sa suspende sau sa anuleze aprobarea introducerii.
    Art. 27
    (1) Dupa introducerea in mediul inconjurator a unui organism modificat genetic, notificatorul va trimite Comisiei nationale rezultatul introducerii, mentionandu-se orice risc fata de sanatatea oamenilor si a mediului, in special la acele introduceri pe care notificatorul intentioneaza sa le faca pe o scara larga.
    (2) Dispozitiile art. 21 se aplica si la introducerea organismelor modificate genetic in mediul inconjurator.

    Sectiunea 2
    Introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care contin organisme modificate genetic
    Art. 28
    (1) Introducerea pe piata a organismelor vii modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care contin organisme modificate genetic se poate face numai in baza aprobarii date de Comisia nationala.
    (2) Daca activitatile de introducere pe piata implica operatiuni de import/export, acestea sunt supuse prevederilor art. 33 - 41.
    (3) Aprobarea prevazuta la alin. (1) se acorda numai daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
    a) produsele corespund normelor din legislatia nationala, iar daca acestea nu sunt stabilite, se vor avea in vedere cele din legislatia Uniunii Europene sau din legislatia internationala;
    b) produsele corespund cerintelor stabilite prin dispozitiile cuprinse in aceasta sectiune referitoare la evaluarea riscurilor asupra sanatatii oamenilor si mediului;
    c) Comisia nationala a dat aprobare notificarii conform dispozitiilor prevazute in sectiunea 1 din acest capitol sau daca s-a efectuat o analiza de risc bazata pe elementele mentionate in acea sectiune.
    Art. 29
    (1) Inaintea introducerii pentru prima data pe piata a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de organisme modificate genetic ca un produs sau intr-un produs, producatorul sau, dupa caz, importatorul va trimite Comisiei nationale o notificare care va cuprinde:
    a) informatia ceruta in anexa nr. 8, cu includerea datelor si a rezultatelor inregistrate de utilizator in cursul activitatilor de cercetare, testare, dezvoltare realizate conform prevederilor sectiunii 1 din acest capitol;
    b) conditiile pentru introducerea pe piata a produsului, inclusiv conditiile specifice de folosire si de manipulare, precum si o propunere pentru etichetare si ambalare, care ar trebui sa cuprinda cel putin cerintele stabilite in anexa nr. 9.
    (2) Daca pe baza rezultatelor oricarei introduceri in mediul inconjurator, notificata si aprobata conform dispozitiilor din sectiunea 1 a acestui capitol, sau pe baze independente, explicate stiintific, un notificator considera ca introducerea pe piata si folosirea unui produs nu prezinta un risc pentru sanatatea umana si pentru mediu, el poate propune in notificarea sa sa nu se conformeze uneia sau mai multor cerinte cuprinse in anexa nr. 9, partea B sau sa i se aplice o procedura simplificata, conform prevederilor art. 25 alin. (6) - (8).
    (3) Notificatorul va include in notificare informatii privind datele sau rezultatele din introducerile in mediu ale acelorasi organisme modificate genetic sau ale combinatiilor de organisme modificate genetic, notificate anterior si efectuate de notificator fie pe teritoriul Romaniei, fie in afara acestuia.
    (4) Notificatorul se poate referi si la datele sau la rezultatele din notificarile supuse anterior de alti notificatori, daca ultimii si-au dat consimtamantul in scris.
    (5) Fiecare nou produs care, desi continand sau fiind alcatuit din aceleasi organisme modificate genetic sau din combinatii ale acestora, este destinat unei intrebuintari diferite va fi notificat separat.
    (6) Luarea deciziei se va face cu privire la aprobarea introducerii pe piata si cu respectarea prevederilor art. 24 alin. (7).
    (7) Introducerea pe piata se va face numai dupa obtinerea aprobarii scrise a Comisiei nationale si cu respectarea conditiilor stabilite de aceasta.
    Art. 30
    Luarea deciziei de raspuns la notificarea primita se va face cu respectarea prevederilor art. 25.
    Art. 31
    Dispozitiile art. 21, art. 24 alin. (6) si ale art. 26 se aplica si in privinta introducerii pe piata a organismelor modificate genetic.
    Art. 32
    (1) Pentru aprobarea activitatilor care privesc introducerea pe piata a organismelor modificate genetic Comisia nationala poate aplica, dupa caz, regulile si criteriile unor proceduri simplificate, in conformitate cu prevederile anexei nr. 10, avandu-se in vedere si prevederile art. 25 alin. (6) si (8).
    (2) Regulile procedurilor simplificate vor asigura protectia sanatatii oamenilor, securitatea biologica, echilibrul ecologic si calitatea mediului inconjurator si se vor aplica, daca:
    a) introducerea pe piata a produsului in cauza a fost aprobata si se realizeaza in statele membre ale Uniunii Europene;
    b) consumul de produse rezultate din organisme modificate genetic din categoria celui in cauza a fost aprobat pentru statele membre ale Uniunii Europene.
    (3) Regulile si criteriile procedurilor simplificate, mentionate la alin. (1) si (2), se pot modifica si completa la propunerea Comisiei nationale, prin ordin comun al ministrilor apelor, padurilor si protectiei mediului, sanatatii, agriculturii si alimentatiei si al conducatorului Oficiului pentru Protectia Consumatorilor, care va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

    CAP. 5
    Conditiile pentru organizarea si desfasurarea operatiunilor de import/export cu organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne si/sau cu produse rezultate/formate din acestea

    Art. 33
    (1) Sunt supuse prezentei ordonante activitatile care privesc transportul peste frontiere, comercializarea si utilizarea organismelor vii modificate genetic si/sau a produselor rezultate din acestea, care pot avea efecte negative asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice, luand in considerare riscurile asupra sanatatii umane.
    (2) Operatiunile de import/export care privesc activitatile supuse prezentei ordonante se pot organiza si desfasura numai daca:
    a) sunt indeplinite conditiile de notificare si de aprobare prevazute la art. 35 si 37;
    b) sunt indeplinite cerintele speciale de notificare, conformare si de aprobare stabilite de legislatia nationala, de actele juridice internationale ratificate de Romania, precum si de reglementarile organizatiilor de cooperare economica regionala.
    (3) Activitatile de import/export trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte speciale:
    a) aplicarea, dupa caz, de catre Comisia nationala, a procedurii acordului prealabil documentat, in conformitate cu prevederile art. 34;
    b) evaluarea si managementul riscurilor, in conformitate cu prevederile art. 37, 39 si 40;
    c) respectarea masurilor de ambalare, etichetare, transport si manipulare;
    d) asigurarea schimbului de informatii;
    e) pastrarea confidentialitatii si respectarea dreptului de proprietate intelectuala;
    f) prevenirea traficului ilegal, a transportului neintentionat peste frontiere si asigurarea masurilor pentru situatii de urgenta.
    Art. 34
    (1) Procedura acordului prealabil documentat se aplica de Comisia nationala, in conformitate cu prevederile actelor juridice internationale, si include:
    a) stabilirea categoriilor de activitati carora li se aplica aceasta procedura;
    b) notificarea intentiei de efectuare a importului/exportului;
    c) confirmarea primirii notificarii;
    d) luarea deciziei privind aprobarea transportului peste frontiera, comercializarea si utilizarea;
    e) revizuirea, dupa caz, a deciziei luate anterior de Comisia nationala.
    (2) Sunt supuse procedurii acordului prealabil documentat transporturile peste frontiera ale unui organism viu modificat genetic sau ale unui produs format/rezultat din acesta, care se fac in scopul:
    a) utilizarii in conditii izolate pe teritoriul tarii;
    b) testarii in camp pe teritoriul tarii;
    c) introducerii deliberate in mediul inconjurator si pe piata pentru cultivare/crestere/inmultire/productie/comercializare si utilizare.
    (3) La stabilirea categoriilor de activitati care se supun procedurii acordului prealabil documentat Comisia nationala va lua in considerare prevederile actelor juridice internationale si ale practicilor puse in aplicare in cadrul Uniunii Europene.
    Art. 35
    (1) Importatorii sunt obligati sa notifice, in scris, Comisia nationala inaintea efectuarii oricarui import de organisme vii modificate genetic si/sau cu produse formate/rezultate din acestea.
    (2) Comisia nationala va stabili procedurile de notificare, in conformitate cu prevederile alin. (1), si le va pune la dispozitie partilor interesate.
    (3) Notificarea va contine informatiile cuprinse in anexa nr. 11.
    (4) Notificatorii sunt responsabili pentru veridicitatea informatiilor furnizate Comisiei nationale pe calea notificarii si pe orice alta cale, la solicitarea acesteia.
    (5) Pentru respectarea confidentialitatii informatiilor si a drepturilor de proprietate intelectuala sunt aplicabile prevederile art. 21, precum si celelalte dispozitii legale in vigoare.
    Art. 36
    (1) Comisia nationala va confirma notificatorului, in scris, primirea notificarii, in termen de 90 de zile de la data primirii acesteia.
    (2) Confirmarea va indica:
    a) data primirii notificarii;
    b) daca notificarea contine informatia ceruta conform art. 35 alin. (3); si
    c) alte precizari, in conformitate cu legislatia interna si internationala.
    (3) Neindeplinirea procedurii de confirmare a primirii notificarii de catre Comisia nationala nu inseamna si nu va fi interpretata ca un acord tacit al acesteia pentru efectuarea importului.
    Art. 37
    (1) Decizia Comisiei nationale cu privire la aprobarea unui import destinat activitatilor precizate la art. 34 se va baza pe datele referitoare la evaluarea riscurilor, in conformitate cu prevederile art. 39, evaluare bazata pe o abordare stiintifica si precauta, luand in considerare efectele negative asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice, riscurile asupra sanatatii umane, precum si, dupa caz, criteriile sociale, economice si culturale.
    (2) Comisia nationala va informa notificatorul, in termenul prevazut la art. 36 alin. (1), daca:
    a) importul poate avea loc fara un acord scris si in ce conditii; sau
    b) importul poate avea loc numai dupa ce Comisia nationala isi va da acordul scris.
    (3) Comisia nationala va comunica, in scris, notificatorului decizia luata cu privire la efectuarea importului, intr-un termen rezonabil de la confirmarea primirii notificarii, aratand:
    a) acordul pentru efectuarea importului, cu sau fara conditii, precizand cum se aplica acest acord pentru importurile ulterioare ale aceluiasi organism modificat genetic sau ale aceluiasi produs format/rezultat din organisme modificate genetic; sau
    b) interzicerea importului; sau
    c) necesitatea unor informatii relevante suplimentare, in conformitate cu prevederile legislatiei nationale sau ale celor cuprinse in anexele nr. 11 si 12; sau
    d) necesitatea prelungirii perioadei necesare unei evaluari a informatiilor suplimentare, primite de la notificator sau din alte surse, pentru a lua o decizie documentata.
    (4) Comunicarile Comisiei nationale, facute conform alin. (3), vor include motivele care au determinat decizia luata, cu exceptia cazului in care acordul pentru import se da neconditionat.
    Art. 38
    (1) Comisia nationala isi poate revizui decizia luata conform prevederilor art. 37 sau o poate schimba pe baza unei noi informatii stiintifice cu privire la efectele potential negative asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice si asupra sanatatii oamenilor. In astfel de cazuri Comisia nationala va comunica de indata notificatorului decizia, precum si motivele care au determinat respingerea sau schimbarea acesteia.
    (2) Notificatorul poate cere Comisiei nationale sa reanalizeze decizia luata conform prevederilor art. 37, atunci cand considera ca:
    a) a avut loc o schimbare a circumstantelor care au determinat rezultatul evaluarii riscurilor pe care s-a bazat luarea deciziei;
    b) dispune de informatii suplimentare tehnice sau stiintifice relevante; sau
    c) exista dovezi ca decizia nu a fost bazata pe argumente stiintifice.
    (3) Comisia nationala este obligata sa decida asupra notificarii formulate potrivit alin. (2) si sa o comunice in scris notificatorului.
    Art. 39
    (1) Evaluarea riscurilor se va realiza dupa o procedura stiintifica si transparenta, avandu-se in vedere prevederile din anexa nr. 12 si tehnicile corespunzatoare de evaluare a riscurilor, elaborate de organisme internationale competente, si va avea ca scop identificarea si evaluarea efectelor potential negative ale organismului viu modificat genetic si/sau ale produsului format/rezultat din acesta asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice, asupra sanatatii oamenilor, tinand seama si de considerentele social-economice.
    (2) Comisia nationala are responsabilitatea de a se asigura ca a fost realizat un studiu de evaluare a riscurilor, pe baza caruia sa poata lua o decizie, in conformitate cu prevederile art. 37.
    (3) Responsabilitatea financiara pentru realizarea studiului de evaluare a riscurilor revine notificatorului, daca Comisia nationala nu decide altfel.
    (4) Comisia nationala poate decide daca studiul de evaluare a riscurilor se realizeaza sub autoritatea si coordonarea sa ori a altei/altor autoritati stiintifice nationale.
    (5) Comisia nationala va dispune ca studiile de evaluare a riscurilor, care implica microorganisme si, dupa caz, alte organisme modificate genetic, sa se realizeze in conditii izolate.
    Art. 40
    (1) In scopul aprobarii si efectuarii importului Comisia nationala va stabili masurile si responsabilitatile institutionale necesare in vederea realizarii managementului riscurilor identificate prin studiul de evaluare a riscurilor asociate importului, comercializarii si utilizarii unui organism modificat genetic si/sau al unui produs format/rezultat din acesta.
    (2) Stabilirea masurilor si responsabilitatilor prevazute la alin. (1) este obligatorie atat pentru utilizarile in conditii izolate, precum si pentru cele care se refera la introducerile deliberate in mediul inconjurator si pe piata.
    (3) Tipul managementului de risc care se pune in aplicare trebuie sa corespunda tipului de organism viu modificat genetic sau tipului de produs rezultat dintr-un organism modificat genetic sau din activitatile ce implica astfel de organisme si/sau produse si sa fie raportat la datele studiului de evaluare a riscurilor.
    (4) In cazul in care Comisia nationala sau celelalte autoritati stiintifice nationale nu dispun de capacitatea financiara si tehnica necesare pentru stabilirea si punerea in aplicare a masurilor institutionale pentru realizarea managementului riscurilor, acestea vor solicita notificatorului o cooperare, inclusiv pentru asigurarea asistentei financiare si tehnice.
    (5) Comisia nationala, pe baza investigatiilor rezultate din managementul riscurilor, va dispune masurile necesare, incluzand cooperarea cu exportatorul si cu importatorul pentru interzicerea sau eliminarea treptata a organismelor modificate genetic sau a produselor rezultate din acestea, care determina efecte negative asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice si a sanatatii oamenilor.
    (6) Comisia nationala va dispune masurile necesare pentru ca producatorii autohtoni de organisme modificate genetic sa elimine, pana in anul 2002, din acestea toate genele markeri rezistente la antibiotice.
    Art. 41
    (1) Importatorul, inaintea realizarii importului, se va asigura ca exportatorul de organisme modificate genetic si/sau de produse rezultate din acestea face exportul:
    a) in conditii de ambalare, identificare, etichetare si transport care nu sunt mai putin exigente decat cele aplicate pe teritoriul statului de export; si
    b) in conditiile reglementate prin prezenta ordonanta.
    (2) Importatorul este obligat sa se asigure ca documentele care insotesc transportul sunt conforme cu cerintele legislatiei nationale si cu prevederile reglementarilor juridice internationale privind transportul peste frontiere a organismelor vii modificate genetic si al produselor rezultate din acestea.
    Art. 42
    (1) In cazul traficului ilegal autoritatile competente vor cere statului de origine a exportului repatrierea pe cheltuiala sa, in conformitate cu normele dreptului international si ale reglementarilor juridice internationale.
    (2) Cazurile de trafic ilegal vor fi notificate organismelor internationale autorizate, in conformitate cu procedurile stabilite de reglementarile juridice internationale din acest domeniu.
    Art. 43
    (1) In cazul transportului neintentionat peste frontiere al unui organism modificat genetic sau al unui produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, autoritatile nationale competente vor pune in aplicare masurile de notificare stabilite prin actele juridice internationale, precum si masurile de eliminare a oricaror riscuri asupra mediului inconjurator si sanatatii oamenilor.
    (2) Comisia nationala va aduce la cunostinta publicului informatii ce vizeaza eliminarea cazurilor ce pot aparea prin transportul neintentionat peste frontiere al organismelor modificate genetic sau al produselor rezultate din acestea.

    CAP. 6
    Construirea capacitatilor institutionale, informarea si consultarea publicului

    Art. 44
    (1) Pentru asigurarea punerii in aplicare a dispozitiilor prezentei ordonante se organizeaza un cadru institutional la nivel national, format din:
    a) Comisia nationala, autoritatile stiintifice nationale competente si punctul focal national, cum sunt definite la art. 3;
    b) compartimentele tehnice de specialitate care functioneaza in cadrul autoritatilor centrale pentru mediu, agricultura si alimentatie si sanatate publica, precum si in cadrul departamentelor, agentiilor si al altor organisme guvernamentale care au responsabilitati in domeniile reglementate de prezenta ordonanta.
    (2) Structurile institutionale prevazute la alin. (1) vor coopera, potrivit competentelor prevazute de lege, pentru asigurarea punerii in aplicare a dispozitiilor prezentei ordonante.
    (3) In realizarea atributiilor pe care le au, structurile institutionale vor asigura transmiterea informatiilor de interes public pe care le detin cu privire la utilizarea organismelor modificate genetic si a produselor rezultate din acestea, vor facilita accesul publicului la aceste informatii si vor putea organiza consultari ale populatiei in legatura cu aceste utilizari.

    Sectiunea 1
    Comisia nationala, autoritatile stiintifice nationale competente si punctul focal national
    Art. 45
    (1) Pentru punerea in aplicare a dispozitiilor prezentei ordonante si ale actelor juridice internationale la care Romania este parte se constituie Comisia Nationala pentru Securitate Biologica, ca autoritate nationala abilitata sa organizeze realizarea masurilor prevazute de lege si sa exercite controlul privind regimul organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne si al produselor rezultate din acestea.
    (2) Comisia nationala se organizeaza si functioneaza ca organism interdepartamental, in conformitate cu dispozitiile prezentei ordonante.
    (3) Comisia nationala se compune dintr-un numar de 19 membri, dintre care:
    a) 12 specialisti in domeniile reglementate prin prezenta ordonanta, care au dobandit titluri academice si universitare pentru activitati specifice acestor domenii, sunt personalitati stiintifice consacrate si lucreaza in institutii academice si universitare;
    b) 7 specialisti in domeniile reglementate prin prezenta ordonanta, care au titluri universitare si lucreaza in ministerele, departamentele si agentiile guvernamentale care au responsabilitati in conformitate cu dispozitiile prezentei ordonante, respectiv in domeniile mediului, sanatatii, agriculturii, alimentatiei si protectiei consumatorilor.
    (4) Membrii prevazuti la alin. (3) lit. a) vor proveni din urmatoarele institutii:
    a) 3 membri din Academia Romana si/sau din institutiile stiintifice aflate in coordonarea acesteia;
    b) 3 membri din Academia de Stiinte Agricole si Silvice si/sau din institutiile stiintifice aflate in coordonarea acesteia;
    c) 3 membri din Academia de Stiinte Medicale si/sau din institutiile stiintifice aflate in coordonarea acesteia;
    d) 3 membri proveniti din alte institutii academice si universitare cu profil biologic si medical.
    (5) Componenta Comisiei nationale, potrivit prevederilor alin. (3) si (4), se stabileste pe baza propunerilor scrise facute de conducatorii autoritatilor sau, dupa caz, ai institutiilor mentionate si se aproba prin ordinul comun al ministrului apelor, padurilor si protectiei mediului, al ministrului sanatatii, al ministrului agriculturii si alimentatiei si al conducatorului Oficiului pentru Protectia Consumatorilor, care va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    (6) Organizarea si functionarea Comisiei nationale, atributiile si competentele pe care le are se stabilesc prin regulamentul de organizare si functionare, care se aproba prin ordin comun al conducatorilor organelor administratiei publice centrale mentionate la alin. (5), care va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    (7) Comisia nationala are o conducere colectiva, asigurata de 4 copresedinti, fiecare reprezentand unul dintre sectoarele apelor, padurilor si protectiei mediului, sanatatii, agriculturii si alimentatiei si protectiei consumatorilor. Procedura de alegere a conducerii colective se reglementeaza prin regulamentul de organizare si functionare a Comisiei nationale.
    (8) In exercitarea atributiilor sale Comisia nationala are functie deliberativa, hotararile se vor lua prin consens, iar cand consensul nu este posibil, hotararile se vor lua prin vot, in conditiile care vor fi stabilite in regulamentul de organizare si functionare a Comisiei nationale. Fiecare dintre cei 4 copresedinti are drept de veto care trebuie sustinut printr-o motivare scrisa.
    (9) Secretariatul tehnic si administrativ al Comisiei nationale se asigura de Ministerul Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului printr-un compartiment de specialitate, in cadrul structurii existente si al numarului de personal aprobat.
    (10) Pentru analiza documentatiilor in vederea emiterii acordurilor si autorizatiilor necesare in vederea organizarii si desfasurarii activitatilor reglementate prin prezenta ordonanta, Comisia nationala stabileste tarifele corespunzatoare, care se aproba prin ordin al ministrului apelor, padurilor si protectiei mediului, cu avizul ministrilor sanatatii, agriculturii si alimentatiei, care va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    (11 ) Sumele incasate din tarifele stabilite conform alin. (10) se contabilizeaza ca venituri extrabugetare, in contul Comisiei nationale, care va fi deschis la trezoreria statului.
    (12) Din veniturile extrabugetare asigurate conform prevederilor alin. (10) si (11) Comisia nationala va asigura:
    a) cheltuielile materiale si de dotare necesare in vederea functionarii Comisiei nationale si a Secretariatului tehnic si administrativ, in conformitate cu atributiile stabilite prin prezenta ordonanta, cheltuieli ce se aproba de conducerea Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului;
    b) plata unei indemnizatii lunare pentru membrii Comisiei nationale, precum si alte cheltuieli potrivit prevederilor legale ce vor fi stabilite prin ordin al ministrului apelor, padurilor si protectiei mediului.
    (13) Comisia nationala si Secretariatul tehnic si administrativ functioneaza la sediul Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului.
    (14) Atributiile si competentele Comisiei nationale se stabilesc in regulamentul de organizare si functionare care se aproba potrivit prevederilor alin. (6).
    (15) Comisia nationala si Secretariatul tehnic si administrativ se vor organiza si vor incepe sa functioneze in termen de 60 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei ordonante. In acest scop Ministerul Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului va initia demersurile necesare pentru constituirea celor doua structuri si convocarea primei sedinte de lucru.
    (16) La eliberarea acordurilor si autorizatiilor se percep taxele prevazute in anexa nr. 13, care se fac venituri la bugetul de stat. Cuantumul taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor si autorizatiilor necesare in vederea organizarii si desfasurarii activitatilor reglementate prin prezenta ordonanta va fi actualizat, in functie de rata inflatiei, prin hotarare a Guvernului, la propunerea Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, cu avizul Ministerului Finantelor.
    (17) Modalitatile de plata si de incasare a taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor si autorizatiilor necesare in vederea organizarii si desfasurarii activitatilor reglementate prin prezenta ordonanta se aproba prin ordin comun al ministrului apelor, padurilor si protectiei mediului, al ministrului sanatatii, al ministrului agriculturii si alimentatiei si al conducatorului Oficiului pentru Protectia Consumatorilor, cu avizul Ministerului Finantelor, in termen de 60 de zile de la data publicarii prezentei ordonante in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 46
    (1) In intelesul prezentei ordonante, autoritatile stiintifice nationale competente sunt reprezentate de:
    a) Academia Romana si institutiile de specialitate aflate in coordonarea sa;
    b) Academia de Stiinte Medicale si institutiile de specialitate aflate in coordonarea sa;
    c) Academia de Stiinte Agricole si Silvice si institutiile de specialitate aflate in coordonarea sa.
    (2) Autoritatile stiintifice nationale mentionate la alin. (1) isi vor exercita atributiile si competentele potrivit propriului statut de organizare si functionare, precum si in conformitate cu dispozitiile prezentei ordonante, stabilindu-si masuri care sa asigure, in special:
    a) o permanenta si eficienta cooperare cu Comisia nationala;
    b) realizarea obiectivelor specifice din propriile programe, in corelare cu prevederile prezentei ordonante, ale conventiilor si acordurilor internationale si ale directivelor si deciziilor organismelor Uniunii Europene;
    c) formarea competentelor profesionale in domeniu pentru asigurarea bunei functionari a structurilor institutionale angajate in administrarea activitatilor reglementate prin prezenta ordonanta;
    d) analiza documentatiilor transmise de Comisia nationala, formularea punctelor de vedere si transmiterea avizelor solicitate, dupa caz.
    Art. 47
    Deciziile finale ale Comisiei nationale cu privire la introducerea in mediul inconjurator si pe piata a organismelor modificate genetic si a produselor rezultate din acestea vor fi luate numai cu avizul prealabil scris al Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, Ministerului Sanatatii, Ministerului Agriculturii si Alimentatiei si Oficiului pentru Protectia Consumatorilor.
    Art. 48
    (1) Ministerul Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului indeplineste responsabilitatile punctului focal national, in conformitate cu prevederile actelor juridice internationale la care Romania este parte.
    (2) In exercitarea atributiilor de punct focal national, Ministerul Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului va initia demersurile necesare pentru obtinerea unei asistente financiare si tehnice externe necesare dotarii in vederea bunei functionari a Comisiei nationale, in conformitate cu prevederile actelor juridice internationale la care Romania este parte.

    Sectiunea 2
    Informarea si consultarea publicului
    Art. 49
    Comisia nationala, autoritatile stiintifice nationale competente, punctul focal national si celelalte autoritati nationale carora le revin responsabilitati pentru punerea in aplicare a dispozitiilor prezentei ordonante sunt obligate:
    a) sa aduca la cunostinta publicului modalitatile prin care se pot obtine informatiile referitoare la utilizarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne si a produselor rezultate din acestea;
    b) sa promoveze si sa faciliteze, prin mijloace corespunzatoare, constientizarea si educarea publicului asupra aspectelor de securitate biologica implicate de producerea, importul, comercializarea si utilizarea organismelor vii modificate si/sau a produselor rezultate din acestea, in special asupra aspectelor care privesc conservarea si utilizarea durabila a componentelor diversitatii biologice, sanatatea si bunastarea oamenilor;
    c) sa asigure publicului, dupa caz, posibilitatea de a se implica in procesul de luare a deciziilor privitoare la producerea, importul, comercializarea si utilizarea organismelor vii modificate si/sau a produselor rezultate din acestea. Comisia nationala poate hotari care categorii ale publicului trebuie consultate, dupa caz, asupra oricaror aspecte care privesc producerea, importul, comercializarea si utilizarea organismelor vii, modificate genetic si/sau a produselor rezultate din acestea;
    d) sa asigure publicului informatiile referitoare la rezultatele procesului de luare a deciziilor privind producerea, importul, comercializarea si utilizarea organismelor modificate genetic si/sau a produselor rezultate din acestea.

    CAP. 7
    Sanctiuni

    Art. 50
    (1) Constituie contraventii urmatoarele fapte, daca nu au fost savarsite in astfel de conditii incat, potrivit legii penale, sa fie considerate infractiuni, si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
    a) incalcarea dispozitiilor art. 8 alin. (7); art. 9; art. 10; art. 11 alin. (2); art. 12 alin. (1) si (4); art. 13 alin. (1) si (2); art. 14 alin. (2); art. 15; art. 18 alin. (1); art. 24 alin. (1), (4) si (5); art. 27 alin. (1), cu amenda de la 5 milioane lei la 10 milioane lei pentru persoane fizice si de la 10 milioane lei la 50 milioane lei pentru persoane juridice;
    b) incalcarea dispozitiilor art. 28 alin. (1); art. 29 alin. (1) si (7); art. 33 alin. (1) si (2); art. 34 alin. (2); art. 35 alin. (1); art. 36 alin. (3); art. 39 alin. (5); art. 40 alin. (3) si (6); art. 41 alin. (1) si (2), cu amenda de la 10 milioane lei la 50 milioane lei pentru persoane fizice si de la 50 milioane lei la 100 milioane lei pentru persoane juridice.
    (2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor prevazute la alin. (1) se fac de catre personalul special imputernicit al Comisiei nationale, al Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, Ministerului Sanatatii, Ministerului Agriculturii si Alimentatiei si al Oficiului National pentru Protectia Consumatorilor.
    (3) Contraventiilor prevazute la alin. (1) le sunt aplicabile dispozitiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor, cu modificarile ulterioare.
    Art. 51
    (1) Daca, ca urmare a activitatilor legate de obtinerea, testarea, producerea, importul, comercializarea si utilizarea organismelor modificate genetic si/sau a produselor rezultate din acestea, apare un prejudiciu in detrimentul sanatatii oamenilor si animalelor, al diversitatii biologice si al mediului inconjurator, utilizatorul sau importatorul, dupa caz, este responsabil pentru acest prejudiciu, potrivit legii.
    (2) Natura si amploarea prejudiciului se stabilesc de o comisie de experti, numita de conducerile Ministerului Apelor, Padurilor si Protectiei Mediului, Ministerului Sanatatii si Ministerului Agriculturii si Alimentatiei, la propunerea Comisiei nationale.
    (3) Masurile de reparare a prejudiciului, stabilite de comisia de experti potrivit alin. (2), sunt executorii, iar in cazul neindeplinirii lor se poate trece la executarea silita.
    (4) Atunci cand la originea unui prejudiciu se afla importul si utilizarea pe teritoriul tarii a unui organism viu modificat sau a unui produs derivat din acesta, sunt aplicabile si dispozitiile actelor juridice internationale la care Romania este parte, care reglementeaza regimul transportului peste frontiere al organismelor vii modificate genetic si/sau al produselor rezultate din acestea.

    CAP. 8
    Dispozitii finale

    Art. 52
    Durata valabilitatii aprobarilor, acordurilor si autorizatiilor date de Comisia nationala, in conformitate cu dispozitiile prezentei ordonante, se stabileste de aceasta, de la caz la caz, dar nu poate depasi 5 ani. Reinnoirea aprobarilor, acordurilor si a autorizatiilor date de Comisia nationala opereaza pentru aceeasi perioada cu cea stabilita initial, respectiv de pana la 5 ani.
    Art. 53
    Modificarile si completarile in reglementarile in materie ale Uniunii Europene vor fi transpuse in reglementarile nationale, pe masura adoptarii lor.
    Art. 54
    Anexele nr. 1 - 13 fac parte integranta din prezenta ordonanta.

                  PRIM-MINISTRU
            MUGUR CONSTANTIN ISARESCU

                       Contrasemneaza:
                       p. Ministrul apelor, padurilor
                       si protectiei mediului,
                       Anton Vlad,
                       secretar de stat

                       p. Ministrul agriculturii
                       si alimentatiei,
                       Stefan Pete,
                       secretar de stat

                       Ministrul finantelor,
                       Decebal Traian Remes

                       Ministru de stat,
                       ministrul sanatatii,
                       Hajdu Gabor

    ANEXA 1*)

    *) Conforma cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea in conditii izolate a microorganismelor modificate genetic.

    Partea A

    Tehnicile de modificare genetica la care se refera art. 5 alin. (1) lit. a) sunt:
    1. tehnicile de recombinare a acizilor nucleici, incluzand formarea de noi combinatii de material genetic prin insertia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace in afara unui organism, in orice virus, plasmida bacteriana sau alt sistem vector si incorporarea acestora intr-un organism-gazda, in care acestea nu au loc in mod natural, dar in care sunt capabile de multiplicare continua;
    2. tehnicile care implica introducerea directa intr-un microorganism a materialului ereditar preparat in afara microorganismului, incluzand microinjectarea, macroinjectarea si microincapsularea;
    3. tehnicile de fuziune celulara sau hibridare, cand celule cu noi combinatii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a doua sau mai multe celule, prin intermediul proceselor care nu exista in mod natural.

    Partea B

    Tehnicile la care se refera art. 5 alin. (1) lit. b), care nu sunt considerate ca producand modificari genetice, cu conditia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic obtinute prin alte tehnici/metode, altele decat tehnicile/metodele excluse prin anexa nr. 2, partea A:
    1. fertilizarea in vitro;
    2. procese naturale cum sunt: conjugarea, transductia, transformarea;
    3. inducerea poliploidiei.

    ANEXA 2*)

    *) Conforma cu prevederile anexei nr. II partea A la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea in conditii izolate a microorganismelor modificate genetic.

    Partea A*)

    Tehnicile sau metodele de modificare genetica la care se refera art. 6 si care nu intra sub incidenta prevederilor prezentei ordonante, cu conditia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decat cele obtinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:
    1. mutageneza;
    2. fuziunea celulara (incluzand fuziunea protoplastilor) a speciilor procariote care schimba material genetic prin procese fiziologice cunoscute;
    3. fuziunea celulara (incluzand fuziunea de protoplasti) a celulelor oricaror specii eucariote, inclusiv obtinerea hibridoamelor si fuzionarea celulelor plantelor;
    4. autoclonarea constand in inlocuirea secventelor de acid nucleic dintr-o celula a unui organism care poate sau nu poate sa fie urmata de reinsertia in intregime sau a unei parti a acelui acid nucleic (sau a unui echivalent sintetic), cu sau fara interventii prealabile enzimatice sau mecanice, in celulele acelorasi specii sau in celulele speciilor strans inrudite filogenetic, care pot schimba materialul genetic prin procese fiziologice naturale, atunci cand este putin probabil ca microorganismul rezultat sa poata cauza boli la oameni, animale sau plante.
    Autoclonarea poate include utilizarea vectorilor de recombinare cu istoric indelungat de utilizare in conditii de securitate in anumite microorganisme.
------------
    *) Partea B si partea C la anexa se vor completa in conformitate cu reglementarile Uniunii Europene, dupa adoptarea acestora, potrivit prevederilor art. 53.

    ANEXA 3*)

    *) Conforma cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea in conditii izolate a microorganismelor modificate genetic. Capitolul 3 al anexei va fi completat, conform prevederilor art. 53, cu liniile directoare ce vor fi adoptate de Uniunea Europeana.

                                PRINCIPII
ce vor fi luate in considerare pentru efectuarea evaluarii la care se refera art. 8 alin. (2)

    A. Elementele evaluarii
    1. Urmatoarele aspecte vor fi considerate ca efecte cu potential daunator:
    - boli la oameni, incluzand efectele alergice sau toxice;
    - boli la animale sau plante;
    - efecte daunatoare datorate imposibilitatii tratarii unei boli sau imposibilitatii asigurarii unei profilaxii eficiente;
    - efecte daunatoare datorate stabilirii sau diseminarii in mediul inconjurator;
    - efecte daunatoare datorate transferului pe cale naturala a materialului genetic inserat la alte organisme.
    2. Evaluarea la care se refera art. 8 alin. (2) trebuie sa se bazeze pe urmatoarele:
    a) identificarea oricaror efecte potential daunatoare, in special a celor asociate cu:
    (i) microorganismul receptor;
    (ii) materialul genetic inserat (provenind din organismul donor);
    (iii) vectorul;
    (iv) microorganismul donor (in masura in care microorganismul donor este utilizat pe durata operatiei);
    (v) microorganismul modificat genetic care rezulta;
    b) caracteristicile activitatii;
    c) gravitatea efectelor daunatoare potentiale;
    d) probabilitatea ca efectele potentiale daunatoare sa se produca.

    B. Procedura
    3. Prima etapa in procesul de evaluare trebuie sa fie identificarea proprietatilor daunatoare ale microorganismului receptor si, dupa caz, ale celui donor, a oricaror proprietati daunatoare asociate vectorului sau materialului inserat, incluzand orice modificare a proprietatilor existente in receptor.
    4. In general, doar microorganismele modificate genetic care prezinta urmatoarele caracteristici ar trebui sa fie considerate corespunzatoare pentru includerea in clasa 1, cum este definita la art. 8:
    (i) microorganismul receptor sau parental este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante. Aceasta caracteristica va fi luata in considerare numai in cazul animalelor si plantelor existente in mediul probabil de a fi expus la aceste microorganisme;
    (ii) natura vectorului si a insertului este in asa fel incat nu inzestreaza microorganismul modificat genetic cu un fenotip probabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante sau probabil sa cauzeze efecte daunatoare asupra mediului. Aceasta caracteristica va fi luata in considerare numai fata de animalele si plantele existente in mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat;
    (iii) microorganismele modificate genetic este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante si este improbabil sa aiba efecte daunatoare asupra mediului. Aceasta caracteristica va fi luata in considerare numai fata de animalele si plantele existente in mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat.
    5. In scopul obtinerii informatiilor necesare in vederea implementarii acestui proces utilizatorul va lua in considerare in primul rand prevederile prezentei ordonante, precum si prevederile din legislatia comunitara care actualizeaza procedurile in functie de progresele tehnice si stiintifice.
    Vor fi luate in considerare si prevederile Directivei Consiliului Comunitatii Europene nr. 90/679/CEE care clasifica microorganismele ca agenti biologici in 4 clase de risc, pe baza efectelor potentiale asupra sanatatii omului adult. Aceste clase de risc pot fi utilizate ca orientare pentru clasificarea activitatilor de utilizare in conditii izolate in cele 4 clase de risc la care se refera art. 8 alin. (3). Utilizatorul poate, de asemenea, sa ia in considerare schemele de clasificare care se refera la patogenii plantelor si animalelor. Schemele de clasificare mai sus mentionate dau numai o indicatie provizorie asupra clasei de risc a activitatii si asupra setului corespunzator de masuri de izolare si de control.
    6. Procesul de identificare a riscurilor, realizat in conformitate cu prevederile paragrafelor 3, 4 si 5, trebuie sa conduca la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic.
    7. Selectia masurilor de izolare si a celorlalte masuri de protectie va fi apoi facuta pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic si a consideratiilor privind:
    (i) caracteristicile mediului posibil sa fie expus (de exemplu, daca in mediul posibil sa fie expus microorganismelor modificate genetic exista vietuitoare cunoscute care pot fi afectate negativ de microorganismele utilizate in activitatea de utilizare in conditii izolate);
    (ii) caracteristicile activitatii (de exemplu, amploarea acesteia, natura acesteia);
    (iii) orice operatiuni nestandardizate (de exemplu, inocularea microorganismelor modificate genetic la animale; echipament ce poate genera aerosoli).
    Consideratiile mentionate la pct. (i) - (iii) pentru o activitate speciala pot sa ridice, sa reduca sau sa nu mentina nemodificat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic, identificat potrivit pct. 6.
    8. Analizele facute in modul descris mai sus vor conduce in final la repartizarea activitatii in una dintre clasele stabilite la art. 8 alin. (3).
    9. Clasificarea finala a utilizarii in conditii izolate trebuie sa fie confirmata prin luarea in considerare a evaluarii facute, in conformitate cu prevederile art. 8 alin. (2).

    ANEXA 4*)

    *) Conforma cu prevederile anexei nr. IV la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea in conditii izolate a microorganismelor modificate genetic.

            MASURI DE IZOLARE SI ALTE MASURI DE PROTECTIE (MAJORE)

    DATE GENERALE

    1. Datele de mai jos prezinta masurile si cerintele minimum normale necesare pentru fiecare nivel de izolare.
    Izolarea este, de asemenea, asigurata prin utilizarea bunelor practici de lucru, a instruirii, a echipamentului de izolare si prin proiectarea instalatiilor speciale. Pentru toate activitatile care implica microorganisme modificate genetic se vor aplica principiile bunei practici de buna igiena si securitate la locul de munca, dupa cum urmeaza:
    (i) mentinerea expunerii locului de munca si a mediului fata de orice microorganism modificat genetic la cel mai redus nivel practicabil;
    (ii) utilizarea masurilor tehnice de control la sursa si suplimentarea acestora cu imbracaminte de protectie personala corespunzatoare si cu echipamente, daca este necesar;
    (iii) testarea gradului de adecvare si mentinerea in functiune a masurilor de control si a echipamentelor;
    (iv) verificarea, atunci cand este necesar, a prezentei organismelor de proces viabile in afara izolarii fizice primare;
    (v) asigurarea instruirii corespunzatoare a personalului;
    (vi) stabilirea comitetelor sau subcomitetelor de securitate biologica, daca este necesar;
    (vii) elaborarea si implementarea codurilor locale de practica pentru securitatea personalului, daca este necesar;
    (viii) afisarea, acolo unde este cazul, a semnalizarilor privind riscul biologic;
    (ix) asigurarea facilitatilor de spalare si de decontaminare pentru personal;
    (x) tinerea evidentelor corespunzatoare;
    (xi) interzicerea mancatului, bautului, fumatului, utilizarea de cosmetice sau depozitarea alimentelor pentru consumul oamenilor in zona de lucru;
    (xii) interzicerea pipetarii cu gura;
    (xiii) asigurarea in scris a procedurilor de operare standard, dupa caz, pentru asigurarea securitatii;
    (xiv) asigurarea cu dezinfectanti eficienti si cu proceduri de dezinfectie specifice, disponibile in cazurile in care sunt imprastiate microorganismele modificate genetic;
    (xv) asigurarea depozitarii in siguranta, acolo unde este cazul, a echipamentelor si materialelor de laborator contaminate.
    2. Titlurile tabelelor care urmeaza prezinta:
    Tabelul I A prezinta cerintele minime pentru activitati de laborator.
    Tabelul I B prezinta adaugarile si modificarile la tabelul I A pentru activitati in sere/camere de crestere, care implica microorganisme/organisme modificate genetic.
    Tabelul II prezinta cerintele minime pentru activitati, altele decat activitati de laborator.
    In unele cazuri speciale ar putea sa fie necesara aplicarea unei combinatii de masuri cuprinse in tabelul IA si in tabelul II al aceluiasi nivel.
    In unele cazuri, cu acordul autoritatii nationale competente, utilizatorii pot sa nu aplice o specificatie tinand de un anumit nivel special de izolare sau o combinatie de specificatii tinand de doua niveluri diferite.
    In aceste tabele optional inseamna ca utilizatorul poate aplica aceste masuri de la caz la caz, in functie de evaluarea la care se refera art. 8 alin. (2).

    TABELUL I A

    Masuri de izolare si alte masuri de protectie pentru activitati in laborator
________________________________________________________________________________
                                            Niveluri de izolare
 Specificatii               ____________________________________________________

                                1           2            3            4
________________________________________________________________________________
 1. Echiparea               nu este      nu este      necesara     necesara
    laboratorului:          necesara     necesara
    izolarea*1)
 2. Laboratorul: etansarea  nu este      nu este      necesara     necesara
    pentru fumigare         necesara     necesara
________________________________________________________________________________
 Echipament
________________________________________________________________________________
 3. Suprafetele rezistente  necesar      necesar      necesar      necesar
    la apa, acizi, baze,    (masa de     (masa de     (masa de     (masa de
    solventi,               lucru)       lucru)       lucru,       lucru,
    dezinfectanti, agenti                             pardoseala)  pardoseala,
    de decontaminare si                                            plafon,
    usor de spalat                                                 ziduri)
 4. Intrarea in laborator   nu este      nu este      optional     necesar
    printr-o camera-filtru  necesara     necesara
    cu aer sub presiune
    negativa*2)
 5. Presiune negativa fata  nu este      nu este      necesar,     necesar
    de presiunea mediului   necesar      necesar      exceptand*3)
    inconjurator
 6. Extragerea si intrarea  nu este      nu este      necesitatea  necesitatea
    aerului din laborator   necesara     necesara     filtrelor    filtrelor
    va fi facuta prin                                 (HEPA)*4) -  (HEPA)*5) -
    filtre HEPA                                       exceptand    intrarea si
                                                      extragerile  extragerea
                                                      de aer       aerului
                                                      pentru*3)
 7. Afisaje de securitate   nu sunt      optional     necesare     necesare
    microbiologica          necesare
 8. Autoclava               pe           in           intr-o       in
                            amplasament  cladire      camera       laborator =
                                                      izolata*6)   cu usi
                                                                   duble
________________________________________________________________________________

  Sistemul de lucru
________________________________________________________________________________
 9. Acces restrictionat     nu este      necesar     necesar       necesar
                            necesar
10. Semnalizare a riscului  nu este      necesara    necesara      necesara
    biologic pe usa         necesara
11. Masuri specifice de     nu sunt      minimul     necesare      necesare
    control al              necesare     necesar     prevenirii    prevenirii
    diseminarii/raspandirii
    aerosolilor
13. Dusuri cu jet de apa    nu sunt      nu sunt      optional     necesare
                            necesare     necesare
14. Imbracaminte de         imbracaminte imbracaminte imbracaminte schimbarea in
    protectie               de protectie de protectie de protectie intregime a
                            potrivita    potrivita    potrivita    imbracamintei
                                             si                        si a
                                         (optional)                incaltamintei
                                         incaltaminte              inainte de
                                                                   intrare si
                                                                   de iesire
15. Manusi                  nu sunt      optional     necesare     necesare
                            necesare
18. Controlul eficient al   optional     necesar      necesar      necesar
    vectorilor (de
    exemplu pentru
    rozatoare si
    insecte)
________________________________________________________________________________

  Deseuri
________________________________________________________________________________
19. Inactivarea             nu este      nu este      optionala    necesara
    microorganismului       necesara     necesara
    modificat genetic din
    apele uzate de la
    chiuvetele pentru
    spalat pe maini sau
    de la canalizare si
    de la dusuri si alte
    ape uzate similare
________________________________________________________________________________
20. Inactivarea             optionala    necesara     necesara     necesara
    microorganismului
    modificat genetic din
    materialele contaminate
    si deseuri
________________________________________________________________________________

  Alte masuri
________________________________________________________________________________
21. Laboratorul contine     nu este      nu este      optional     necesar
    echipament propriu      necesar      necesar
23. Existenta unei          optional     optional     optional     necesara
    ferestre de observare
    sau a unei alte
    alternative pentru ca
    personalul sa poata
    fi vazut
________________________________________________________________________________

    *1) Izolare - laboratorul este separat de alte zone din aceeasi cladire sau este intr-o cladire separata.
    *2) Filtru cu aer cu presiune negativa - intrarea trebuie sa se faca printr-o camera-filtru cu presiune negativa, care este o camera izolata fata de laborator. Zona curata a camerei-filtru trebuie sa fie separata de zona rezervata facilitatilor de spalare si de schimbare a imbracamintei si, de preferat, separarea trebuie sa fie facuta prin usi in interiorul camerei-filtru.
    *3) Activitati in care transmisia nu are loc pe cale aeriana.
    *4) HEPA - sistem de filtrare a aerului cu eficacitate mare.
    *5) In cazurile in care se lucreaza cu virusi care nu sunt retinuti cu filtrele HEPA vor fi necesare cerinte suplimentare pentru scoaterea aerului din laborator.
    *6) Cu proceduri de lucru autorizate permitand transferul in securitate al materialului intr-o autoclava situata in afara laboratorului si care asigura un nivel echivalent de protectie.

    TABELUL I B

    Masuri de izolare si alte masuri de protectie pentru sere si camere de crestere

    Termenii sera si camera de crestere se refera la structuri cu pereti, acoperis si pardosele, destinate si utilizate in special pentru cresterea plantelor intr-un mediu controlat si protejat.
    Toate prevederile cuprinse in tabelul I A se vor aplica cu urmatoarele adaugari/modificari:
________________________________________________________________________________
                                         Niveluri de izolare
 Specificatii            _______________________________________________________

                            1              2                 3           4
________________________________________________________________________________

 Constructie
________________________________________________________________________________
 1. Sera: structura      nu este        necesar           necesar     necesar
    permanenta*1)        necesar
________________________________________________________________________________
 Echipament
________________________________________________________________________________
 3. Intrarea printr-o    nu este        optional          optional    necesara
    camera separata      necesara
    cu doua usi
 4. Controlul apelor     optional       minimalizarea*2) prevenirea  prevenirea
    de scurgere                         scurgerilor      scurgerilor scurgerilor
    contaminate
________________________________________________________________________________

 Sistemul de lucru
________________________________________________________________________________
 6. Masuri pentru        necesare       necesare         necesare    necesare
    controlul speciilor
    nedorite, cum ar fi:
    insecte, rozatoare,
    artropode
 7. Procedurile pentru   minimalizarea  minimalizarea    prevenirea  prevenirea
    transferul           diseminarii    diseminarii      diseminarii diseminarii
    materialului viu
    intre sera/camera
    de crestere,
    structuri protective
    si laborator trebuie
    sa controleze
    diseminarea
    microorganismelor
    modificate genetic
________________________________________________________________________________

    *1) Sera va consta intr-o structura permanenta cu acoperis impermeabil continuu, localizata pe o suprafata plana/nivelata, pentru a preveni infiltrarea scurgerilor din apele de suprafata, avand usi cu autoinchidere.
    *2) Cand scurgerile se pot infiltra in zona subterana sau cand transmisia poate avea loc prin sol.

    TABELUL I C

    Masuri de izolare si alte masuri de protectie pentru activitatile in unitati cu animale

    Toate prevederile cuprinse in tabelul I A se vor aplica cu urmatoarele adaugari/modificari:
________________________________________________________________________________
                                        Niveluri de izolare
 Specificatii            _______________________________________________________

                            1            2               3             4
________________________________________________________________________________

 Amenajari
________________________________________________________________________________
 1. Izolarea unitatii    optionala    necesara        necesara      necesara
    de lucru cu
    animale*1)
 2. Amenajarile pentru   optional     necesar         necesar       necesar
    animale*2),
    separate prin usi
    care se inchid
 3. Amenajari pentru     optional     optional        necesar       necesar
    animale, proiectate
    sa faciliteze
    decontaminarea
    [materiale
    impermeabile si
    usor de spalat
    (custi etc.)]
 4. Pardoseala si/sau    optional     necesar         necesar       necesar
    pereti usor de                    (pardoseala)    (pardoseala)  (pardoseala)
    spalat                                            si pereti)    si pereti)
 5. Animale tinute in    optional     optional        optional      optional
    amenajari izolate
    corespunzatoare,
    cum ar fi: custile,
    tarcurile sau
    bazinele
 6. Filtre pe            nu este      optional        necesar       necesar
    izolatoare sau       necesar
    camere izolate*3)
________________________________________________________________________________

    *1) Unitate de lucru cu animale - o constructie sau o zona separata in cadrul unei cladiri ce contine amenajari si alte zone cum ar fi: camere de schimb, dusuri, autoclave, zone de depozitare a furajelor etc.
    *2) Amenajari pentru animale - o amenajare utilizata in mod normal drept cladire pentru depozitarea, cresterea sau utilizarea in experimente a animalelor sau care este utilizata pentru efectuarea de operatiuni chirurgicale minore.
    *3) Izolatoare - boxe transparente in care animalele mici sunt izolate in interiorul sau in afara unei custi; pentru animale mari pot fi mai potrivite camerele izolate.

    TABELUL II

    Masuri de izolare si alte masuri de protectie pentru alte activitati
________________________________________________________________________________
                                        Niveluri de izolare
 Specificatii              _____________________________________________________

                              1         2              3             4
________________________________________________________________________________
 General
________________________________________________________________________________
 1. Microorganismele       optional  necesar        necesar       necesar
    viabile vor fi
    izolate intr-un
    sistem care
    separa procesul
    de mediul
    inconjurator
    (sistem inchis)
 2. Controlul gazelor      nu este   necesar,       necesar,       necesar,
    evacuate din           necesar   minimalizarea  prevenirea     prevenirea
    sistemul inchis                  diseminarilor  diseminarilor  diseminarilor
 3. Controlul
    aerosolilor in         optional  necesar,       necesar,       necesar,
    timpul prelevarii                minimalizarea  prevenirea     prevenirea
    probelor,                        diseminarilor  diseminarilor  diseminarilor
    adaugarii de
    material in
    sistemul inchis
    sau transferului
    de material spre
    alt sistem inchis
 4. Inactivarea            optional  necesara       necesara       necesara
    culturilor                       prin mijloace  prin mijloace  prin mijloace
    lichide inaintea                 autorizate     autorizate     autorizate
    eliminarii dintr-un
    sistem inchis
 5. Etanseizarile vor fi   nici o    minimalizarea  prevenirea     prevenirea
    proiectate astfel      cerinta   diseminarilor  diseminarilor  diseminarilor
    incat sa
    minimalizeze sau sa
    previna eliberarea
    in mediu
 6. Zona controlata va     optional  optional       necesar        necesar
    fi proiectata sa
    retina deversarile
    din toate
    compartimentele
    sistemului inchis
 7. Zona controlata va     nu este   optional       optional       necesar
    fi etanseizata         necesar
    pentru a permite
    fumigatii
________________________________________________________________________________

 Echipament
________________________________________________________________________________
 8. Intrarea prin          nu este   nu este        optional       necesar
    camera-filtru cu       necesar   necesar
    presiune negativa
 9. Suprafete rezistente   necesare  necesare       necesare       necesare
    la apa, acizi,         (masa de  (masa de       (masa de       (masa de
    substante bazice,      lucru,    lucru,         lucru,         lucru,
    solventi,              daca      daca           daca exista,   pardoseala,
    dezinfectanti, agenti  exista)   exista)        pardoseala)    plafon,
    de decontaminare                                               ziduri)
    si care sunt usor de
    spalat
10. Masuri specifice       optional  optional       optional       necesare
    pentru ventilarea
    corespunzatoare a
    zonei controlate
    pentru a minimiza
    contaminarea aerului
11. Zona controlata va     nu este   nu este        optional       necesar
    fi mentinuta la o      necesar   necesar
    presiune negativa a
    aerului fata de
    mediul inconjurator
12. Extragerea si          nu sunt   nu sunt        necesar        necesar
    intrarea aerului       necesare  necesare       (extragerea    (extragerea
    din zona controlata                             aerului,       si iesirea
    va fi facuta prin                               optional       aerului)
    filtre HEPA                                     pentru
                                                    intrarea
                                                    aerului)
________________________________________________________________________________

 Sistemul de lucru
________________________________________________________________________________
13. Sistemele inchise      nu este   optional       necesar        necesar
    trebuie sa fie         necesar
    amplasate in
    interiorul unei zone
    controlate
14. Accesul va fi permis   nu este   necesar        necesar        necesar
    numai personalului     necesar
    nominalizat
15. Semnalizari ale        nu este   necesara       necesara       necesara
    riscurilor biologice   necesara
17. Personalul va face     nu este   nu este        optional       necesar
    dus inainte de a iesi  necesar   necesar
    din zona controlata
18. Personalul va purta    necesar   necesar        necesar        un schimb
    haine de protectie     (haine    (haine                        complet
                           de lucru) de lucru)                     inaintea
                                                                   intrarii si
                                                                   iesirii
________________________________________________________________________________

 Deseuri
________________________________________________________________________________
22. Inactivarea            nu este   nu este        optional       necesara
    microorganismelor      necesara  necesara
    modificate genetic
    din apele uzate
    rezultate de la
    chiuvete si dusuri
    sau ape uzate
    similare
23. Inactivarea            optional  necesara,      necesara,      necesara,
    microorganismelor                prin mijloace  prin mijloace  prin mijloace
    modificate genetic               autorizate     autorizate     autorizate
    din materialele
    contaminate si
    deseuri incluzand
    pe cele existente
    in apele uzate
    inainte de evacuarea
    lor finala
________________________________________________________________________________

    ANEXA 5*)

    *) Conforma cu prevederile anexei nr. V la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea in conditii izolate a microorganismelor modificate genetic.

    Partea A

    Informatiile necesare pentru notificarea la care face referire art. 10:
    - numele utilizatorului/utilizatorilor, incluzandu-i pe cei responsabili cu supravegherea si securitatea;
    - informatii privind instruirea si calificarea persoanelor responsabile cu supravegherea si securitatea;
    - datele cu privire la comitetele sau subcomitetele biologice;
    - adresa si descrierea generala a instalatiilor;
    - o descriere a naturii lucrarii ce va fi realizata;
    - clasa de utilizare in conditii de izolare a activitatii de utilizare in conditii izolate;
    - numai pentru utilizarile in conditii izolate din clasa 1, un rezumat al evaluarii la care face referire art. 8 alin. (2) si informatiile cu privire la managementul deseurilor.

    Partea B

    Informatiile necesare pentru notificarea la care se refera art. 12:
    - data transmiterii notificarii la care se refera art. 10;
    - numele persoanelor responsabile cu supravegherea si securitatea si informatii privind instruirea si calificarea;
    - microorganismul/microorganismele receptoare, donoare si/sau parentale utilizate si, dupa caz, sistemul/sistemele de vectori-gazda utilizate;
    - sursa/sursele si functia/functiile urmarite ale materialului genetic implicat in modificare;
    - identitatea si caracteristicile microorganismului modificat genetic;
    - scopul utilizarii in conditii izolate, incluzand rezultatele asteptate;
    - volumele de cultura estimate ce vor fi utilizate;
    - descrierea izolarii si a altor masuri de protectie ce vor fi aplicate, incluzand informatii despre managementul deseurilor, precum si deseurile ce vor fi produse, tratamentul acestora, forma finala si destinatia;
    - un rezumat al evaluarii la care se refera art. 8 alin. (2);
    - informatii necesare autoritatii nationale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de raspuns in caz de urgenta, daca este necesar, conform prevederilor art. 17.

    Partea C

    Informatiile necesare pentru notificarea la care se refera art. 13:
    a) - data transmiterii notificarii la care se refera art. 10;
       - numele persoanelor responsabile cu supravegherea si securitatea si informatii privind instruirea si calificarea;
    b) - microorganismul/microorganismele receptoare, donoare si/sau parentale ce urmeaza a fi utilizate;
       - sistemul/sistemele de vectori-gazda ce urmeaza a fi utilizate (dupa caz);
       - sursa/sursele si functia/functiile urmarite ale materialului genetic implicat in modificare;
       - identitatea si caracteristicile microorganismului modificat genetic;
       - volumele de cultura ce vor fi utilizate;
    c) - descrierea izolarii si a altor masuri de protectie ce vor fi aplicate, incluzand informatii despre managementul deseurilor, inclusiv tipul si forma ce urmeaza a fi generate, tratamentul acestora, forma finala si destinatia;
       - scopul utilizarii in conditii izolate, incluzand rezultatele asteptate;
       - descrierea partilor instalatiei;
    d) informatii cu privire la prevenirea accidentelor si la planurile de raspuns in caz de urgenta, daca exista:
       - orice riscuri specifice care pot fi generate ca urmare a amplasarii instalatiei;
       - masuri preventive aplicate, cum ar fi: echipament de securitate, sistemele de alarma si metodele de izolare;
       - proceduri si planuri pentru verificarea eficienta in timp a masurilor de izolare;
       - o descriere a informatiilor ce urmeaza a fi asigurate lucratorilor;
       - informatiile necesare autoritatii nationale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de raspuns in caz de urgenta, daca este necesar, conform prevederilor art. 17;
    e) o copie de pe evaluarea la care se refera art. 8 alin. (2).

    ANEXA 6*)

    *) Conforma cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Comunitatilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata in mediul inconjurator a organismelor modificate genetic, modificata si completata prin Decizia Comisiei Comunitatilor Europene 93/584/CEE/1993.

                          TEHNICILE
    la care se refera art. 23 alin. (1)

    Partea 1

    Tehnicile de modificare genetica la care se face referire in art. 23 alin. (1) lit. a) sunt, intre altele:
    1. tehnicile ADN recombinat, bazate pe folosirea sistemelor vector;
    2. tehnicile implicand introducerea directa intr-un organism a materialului ereditar preparat in afara organismului, incluzand microinjectarea, macroinjectarea si microincapsularea;
    3. fuziunea celulara, inclusiv fuziunea protoplastilor sau tehnicile de hibridare prin utilizarea carora, ca rezultat al fuzionarii a doua sau mai multor celule, se formeaza celule vii cu combinatii noi de material genetic ereditar, care nu pot sa apara pe cale naturala.

    Partea 2

    Tehnicile la care se face referire in art. 23 alin. (1) lit. b), care nu se considera ca avand ca rezultat modificarea genetica, cu conditia ca acestea sa nu implice folosirea moleculelor de ADN recombinat sau a organismelor modificate genetic, sunt:
    1. fertilizarea in vitro;
    2. conjugarea, transductia, transformarea sau orice alt proces natural;
    3. introducerea poliploidiei.

    ANEXA 7*)

    *) Conforma cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Comunitatilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata in mediul inconjurator a organismelor modificate genetic, modificata si completata prin Decizia Comisiei Comunitatilor Europene 93/584/CEE/1993.

                   TEHNICILE
    la care se refera art. 23 alin. (2)

    Tehnicile de modificare genetica care nu intra sub incidenta dispozitiilor prezentei ordonante, cu conditia ca acestea sa nu implice folosirea de organisme modificate genetic ca recipient sau de organisme parentale, sunt:
    1. mutageneza;
    2. fuziunea de celule vegetale, inclusiv fuziunea de protoplasti, in cazul in care rezultatul poate sa fie obtinut, de asemenea, prin metodele traditionale de ameliorare.

    ANEXA 8*)

    *) Conforma cu prevederile anexei nr. II din Directiva Comunitatilor Europene 94/15/CEE/1994 care adapteaza la progresul tehnic Directiva Consiliului Comunitatilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata in mediul inconjurator a organismelor modificate genetic.

                             INFORMATII
ce trebuie prezentate autoritatii nationale competente in notificarile privind introducerea deliberata in mediul inconjurator si pe piata a organismelor modificate genetic

    Notificarea unei introduceri deliberate in mediul inconjurator, conform art. 24 alin. (2) lit. a) din prezenta ordonanta, si a unei introduceri pe piata, conform art. 29 alin. (1) lit. a), trebuie sa includa, dupa caz, informatiile stabilite mai jos.
    Nu toate punctele incluse se vor aplica in toate cazurile. Este de asteptat ca notificarile specifice sa se adreseze numai unei parti a setului specific de consideratii, care este corespunzatoare situatiilor specifice.
    Nivelul detaliilor necesare pentru raspunsul la fiecare set de consideratii este probabil sa varieze in functie de natura si de scara introducerii propuse.
    Subanexa 8A se aplica la introducerea de organisme modificate genetic de toate tipurile, altele decat plantele superioare, iar subanexa 8B se aplica la introducerea de plante superioare modificate genetic. Termenul plante superioare inseamna plante care apartin grupelor taxonomice Gymnospermae si Angiospermae.
    La importul organismelor modificate genetic, pe langa informatiile cuprinse in prezenta anexa, vor fi prezentate, dupa caz, si informatiile cuprinse in anexele nr. 10 - 13.

    SUBANEXA 8A

                              INFORMATII
necesare in notificarile privind introducerea deliberata in mediul inconjurator si pe piata a organismelor modificate genetic, altele decat plantele superioare

    I. Informatii generale:

    A. numele si adresa notificatorului (societate sau institut);
    B. numele, calificarea si experienta cercetatorului/cercetatorilor responsabil/responsabili;
    C. titlul.

    II. Informatii referitoare la organismul modificat genetic:

    A. Caracteristici ale a) donatorului, b) receptorului sau c) (acolo unde este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale:
    1. denumirea stiintifica;
    2. taxonomia;
    3. alte denumiri (denumirea uzuala, numele tulpinii etc.);
    4. markeri fenotipici si genetici;
    5. gradul de rudenie dintre donator si receptor sau dintre organismele parentale;
    6. descrierea tehnicilor de identificare si detectie;
    7. sensibilitatea, precizia (in termeni cantitativi) si specificitatea tehnicilor de detectie si de identificare;
    8. descrierea distributiei geografice si a habitatului natural al organismului, incluzand informatii despre pradatorii naturali, prada, paraziti si competitori, simbionti si gazde;
    9. potentialul pentru transfer si schimb genetic cu alte organisme;
    10. verificarea stabilitatii genetice a organismelor si factorii care o afecteaza;
    11. caractere patologice, ecologice si fiziologice:
    a) clasificarea riscului, conform regulilor aplicate pe plan international si la nivelul Uniunii Europene, privind protectia sanatatii omului si/sau a mediului;
    b) durata generatiilor in ecosistemele naturale, precum si sistemul reproductiv sexuat sau asexuat;
    c) informatii privind supravietuirea, inclusiv caracterul sezonier si capacitatea de a forma structuri cu capacitate de supravietuire, ca de exemplu: seminte, spori sau scleroti;
    d) patogenitate: infectivitate, toxicogenitate, virulenta, alergenicitate, purtatori (vectori) de patogeni, vectori posibili, spectrul de gazde, inclusiv organismele care nu sunt tinta. Posibila activare a virusurilor (provirusurilor) latente. Capacitatea de a coloniza alte organisme;
    e) rezistenta la antibiotice si utilizarea potentiala a acestor antibiotice la om si la organisme domestice pentru profilaxie si terapie;
    f) implicarea in procese de mediu: productia primara, transformarea nutrientilor, descompunerea materiei organice, respiratie etc.;
    12. natura vectorilor indigeni:
    a) secventa;
    b) frecventa de mobilizare;
    c) specificitatea;
    d) prezenta genelor care confera rezistenta;
    13. istoricul modificarilor genetice anterioare.

    B. Caracteristici ale vectorului:
    1. natura si sursa vectorului;
    2. secventa transpozonilor, vectorilor si a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic si pentru a realiza vectorul introdus si functiile insertate in organismul modificat genetic;
    3. frecventa mobilizarii vectorului insertat si/sau capacitatile de transfer genetic si metodele de determinare;
    4. informatii privind gradul in care vectorul este limitat la ADN necesar pentru a indeplini functia intentionata.

    C. Caracteristicile organismului modificat:
    1. Informatii privind modificarea genetica:
    a) metoda folosita pentru modificare;
    b) metoda utilizata pentru construirea si introducerea insertului (insertilor) in recipient sau pentru a elimina o secventa;
    c) descrierea insertului si/sau a vectorului construit;
    d) puritatea insertului din oricare secventa necunoscuta si informatii privind gradul pana la care secventa insertata este limitata la ADN cerut;
    e) secventa, identitatea functionala si localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secventa cunoscuta ca fiind daunatoare.
    2. Informatii finale despre organismul modificat genetic:
    a) descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice si, in particular, a oricaror caractere si caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate;
    b) structura si cantitatea oricarui vector si/sau acid nucleic donator, care ramane in constructia finala a organismului modificat;
    c) stabilitatea organismului in termeni de caractere genetice;
    d) proportia si nivelul exprimarii noului material genetic. Metoda si sensibilitatea masurarii;
    e) activitatea proteinei/proteinelor exprimate;
    f) descrierea tehnicilor de identificare si detectie, inclusiv a tehnicilor pentru identificarea si detectia secventei insertate si a vectorului;
    g) sensibilitatea, precizia (in termeni cantitativi) si specificitatea tehnicilor de identificare si detectie;
    h) istoricul introducerilor sau al utilizarilor prealabile ale organismului modificat genetic;
    i) consideratii privind sanatatea:
    (i) efecte toxice sau alergice ale organismelor modificate genetic neviabile si/sau ale produsilor lor metabolici;
    (ii) riscurile produsului;
    (iii) compararea organismului modificat cu donatorul, receptorul sau (acolo unde este cazul) cu organismul parental privind patogenitatea;
    (iv) capacitatea de colonizare;
    (v) daca organismul este patogen pentru oameni care sunt imunocompetenti:
    - bolile cauzate si mecanismul patogenitatii, inclusiv capacitatea de invazie si virulenta;
    - gradul de transmitere;
    - doza de infectie;
    - spectrul de gazda, posibilitatea alterarii;
    - posibilitatea supravietuirii in afara gazdei umane;
    - stabilitatea biologica;
    - modelele de rezistenta la antibiotice;
    - alergenicitatea;
    - disponibilitatea de terapii corespunzatoare.

    III. Informatii privind conditiile de introducere si locul in care se face introducerea

    A. Informatii despre introducere:
    1. descrierea introducerii deliberate propuse, incluzand scopul (scopurile) si produsele prevazute;
    2. datele prevazute ale introducerii si planificarea in timp a experimentului, incluzand frecventa si durata introducerilor;
    3. pregatirea sitului (locului, terenului) prevazut pentru introducere;
    4. marimea sitului (locului, terenului);
    5. metoda/metodele utilizata/utilizate pentru introducere;
    6. cantitatile de organisme modificate genetic ce urmeaza sa fie introduse;
    7. modificari ale terenului (tipul si metoda de cultivare, saparea, irigarea sau alte activitati);
    8. masuri de protectie a muncii, luate in timpul introducerii;
    9. tratamente postintroducere ale terenului;
    10. tehnici prevazute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfarsitul experimentului;
    11. informatii si rezultate despre introduceri prealabile ale organismelor modificate genetic, in special la scari diferite si in ecosisteme diferite.

    B. Informatii privind mediul inconjurator atat la nivelul locului experimentului, cat si intr-o zona mai larga:
    1. localizarea geografica si referintele de grila ale terenului/terenurilor (in cazul notificarii conform partii C, terenul/terenurile de introducere vor fi ariile prevazute pentru utilizarea produsului);
    2. proximitatea fizica sau biologica a oamenilor sau a altor vietuitoare semnificative;
    3. proximitatea biotopurilor semnificative sau a ariilor protejate;
    4. marimea populatiei locale;
    5. activitati economice ale populatiilor locale, care sunt bazate pe resursele naturale ale zonei;
    6. distanta pana la cele mai apropiate zone de protectie pentru apa potabila si/sau alte scopuri de mediu;
    7. caracteristici climaterice ale regiunii/regiunilor probabil a fi afectate;
    8. caracteristici geografice, geologice si pedologice;
    9. flora si fauna, inclusiv culturile, septelul si speciile migratoare;
    10. descrierea ecosistemelor-tinta si a celor care probabil nu vor fi afectate;
    11. o comparatie intre habitatul natural al organismului-recipient cu terenul/terenurile propuse pentru introducere;
    12. orice dezvoltari planificate cunoscute sau schimbari ale terenului utilizat in regim, care pot influenta impactul de mediu al introducerii.

    IV. Informatii privind interactiunile intre organismul modificat genetic si mediu

    A. Caracteristici afectand supravietuirea, multiplicarea si diseminarea:
    1. caracteristici biologice care afecteaza supravietuirea, multiplicarea si diseminarea;
    2. cunoasterea sau previziunea conditiilor de mediu care pot afecta supravietuirea, multiplicarea si diseminarea (vant, apa, sol, temperatura, pH etc.);
    3. sensibilitatea la agenti specifici.

    B. Interactiunea cu mediul:
    1. habitatul prevazut al organismelor modificate genetic;
    2. studii privind comportarea si caracteristicile organismelor modificate genetic si impactul lor ecologic, efectuate in conditii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de crestere, serele;
    3. capacitatea de transfer genetic:
    a) transferul postintroducere al materialului genetic din organismele modificate genetic in organisme din ecosistemele afectate;
    b) transferul postintroducere al materialului genetic din organisme indigene in organisme modificate genetic;
    4. probabilitatea selectiei postintroducere, care duce la exprimarea unor caractere neasteptate si/sau nedorite in organismul modificat;
    5. masurile luate pentru a asigura si a verifica stabilitatea genetica. Descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea;
    6. caile de dispersie biologica, modurile cunoscute sau potentiale de interactiune cu agentul diseminator, incluzand inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafata, modul de ascundere etc.;
    7. descrierea ecosistemelor in care organismul modificat genetic poate fi diseminat.

    C. Impactul ecologic potential:
    1. potentialul pentru o crestere excesiva a populatiei in mediu;
    2. avantajele competitive ale organismului modificat genetic in comparatie cu recipientul nemodificat sau cu organismul (organismele) parental;
    3. identificarea si descrierea organismelor-tinta;
    4. mecanismul anticipat si rezultatele interactiunii dintre organismul modificat genetic introdus si organismul-tinta;
    5. identificarea si descrierea de organisme care nu sunt tinta si care pot fi afectate involuntar;
    6. probabilitatea schimbarilor postintroducere in interactiunile biologice sau in spectrul de gazda;
    7. efectele cunoscute sau prevazute asupra organismelor care nu sunt tinta in mediu, impactul la nivel populational al competitorilor: pradatori, gazde, simbionti, dusmani, paraziti si patogeni;
    8. implicatii cunoscute sau prevazute in procesele biogeochimice;
    9. alte interactiuni potential semnificative cu mediul.

    V. Informatii privind monitorizarea, controlul, tratamentul deseurilor si planurile cuprinzand masuri ce se impun in caz de urgenta

    A. Tehnici de monitorizare:
    1. metode pentru detectarea organismelor modificate genetic si pentru monitorizarea efectelor lor;
    2. specificitatea (pentru identificarea organismului modificat genetic si pentru a putea fi distinse de donor, recipient sau, acolo unde este cazul, de organismele parentale), senzitivitatea si precizia tehnicilor de monitorizare;
    3. tehnici pentru a detecta transferul materialului genetic donor la alte organisme;
    4. durata si frecventa monitorizarii.

    B. Controlul introducerii:
    1. metode si procedee de evitare si/sau de reducere/minimizare a raspandirii;
    2. metode si procedee de protectie a sitului pentru impiedicarea accesului persoanelor neautorizate;
    3. metode si procedee de prevenire a intrarii altor organisme pe teren.

    C. Tratamentul deseurilor:
    1. tipuri de deseuri generate;
    2. cantitatea de deseuri estimata;
    3. riscuri posibile;
    4. descrierea tratamentului prevazut.

    D. Planurile cuprinzand masuri ce se impun in caz de urgenta:
    1. metode si procedee pentru controlul organismelor modificate genetic in caz de imprastiere neasteptata;
    2. metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu eradicarea organismului modificat genetic;
    3. metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc. care au fost expuse in timpul sau dupa imprastiere;
    4. metode de izolare a zonei afectate de diseminare;
    5. planuri cuprinzand masuri de protejare a sanatatii oamenilor si a mediului, in cazul aparitiei unui efect nedorit.

    SUBANEXA 8B

                               INFORMATII
necesare in notificarile privind introducerea deliberata in mediul inconjurator si pe piata a plantelor superioare modificate genetic

    A. Informatii generale:
    1. numele si adresa notificatorului (societate sau institut);
    2. numele, calificarea si experienta cercetatorului (cercetatorilor) responsabil;
    3. titlul proiectului.

    B. Informatii privind a) recipientul sau b) (acolo unde este cazul) plantele-mama:
    1. denumirea completa:
    a) numele familiei;
    b) genul;
    c) specia;
    d) subspecia;
    e) soiul/linia de crestere;
    f) numele comun;
    2.
    a) informatii privind reproducerea:
    (i) modelul (modelele) de reproducere;
    (ii) factorii specifici care afecteaza reproducerea, daca exista;
    (iii) durata unei generatii;
    b) compatibilitatea sexuala cu alte soiuri sau specii de plante salbatice;
    3. supravietuirea:
    a) abilitatea de a forma structuri pentru supravietuire sau latenta (repaus vegetativ);
    b) factorii specifici care afecteaza supravietuirea, daca exista;
    4. diseminarea:
    a) caile si gradul de diseminare;
    b) factorii specifici care afecteaza diseminarea, daca exista;
    5. distributia geografica;
    6. in cazul speciilor de plante care nu sunt cultivate in mod normal in Europa, descrierea habitatului natural al plantei, incluzand informatii despre dusmanii naturali, paraziti, competitori si simbionti;
    7. interactiunile semnificative potentiale ale plantei cu alte plante din ecosistemul in care se dezvolta de obicei, incluzand informatii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor sau asupra altor organisme.

    C. Informatii privind modificarea genetica:
    1. descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetica;
    2. natura si sursa vectorului utilizat;
    3. marimea, sursa [numele organismului (organismelor) donor si functiile prevazute pentru fiecare fragment constituent al regiunii in care se intentioneaza a fi inserata].

    D. Informatii privind planta modificata genetic:
    1. descrierea caracterului (caracterelor) si a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;
    2. informatii privind secventele inserate/eliminate efectiv:
    a) marimea si structura insertului si metodele utilizate pentru caracterizarea lui, incluzand informatii despre orice parte a vectorului introdus in planta modificata genetic sau a oricarui purtator de ADN strain care ramane in planta modificata genetic;
    b) in caz de eliminare, marimea si functia regiunii (regiunilor) eliminate;
    c) localizarea insertului in celulele plantei (integrat in cromozom, cloroplaste, mitocondrii sau mentinut intr-o forma neintegrata) si metodele de determinare a prezentei lui;
    d) numarul de copii ale insertului;
    3. informatii privind exprimarea insertului:
    a) informatii privind exprimarea insertului si metodele utilizate pentru caracterizarea lui;
    b) partile plantei in care insertul este exprimat (de exemplu: radacini, tulpina, polen etc.);
    4. informatii privind modul in care planta modificata genetic difera de planta recipienta sub forma de:
    a) modul (modurile) si/sau rata reproducerii;
    b) diseminare;
    c) supravietuire;
    5. stabilitatea genetica a insertului;
    6. potentialul pentru transferul materialului genetic de la plante modificate genetic la alte organisme;
    7. informatii privind orice efecte toxice sau daunatoare asupra sanatatii oamenilor si a mediului, decurgand din modificarea genetica;
    8. mecanismul interactiunii dintre planta modificata genetic si organismele-tinta (daca este cazul);
    9. interactiunile semnificative potentiale cu organismele care nu sunt tinta;
    10. descrierea tehnicilor de detectie si identificare a plantelor modificate genetic;
    11. informatii despre introduceri prealabile ale plantei modificate genetic, daca este cazul.

    E. Informatii privind situl (locul) introducerii deliberate in mediu:
    1. localizarea si marimea sitului (locului, terenului) de introducere;
    2. descrierea ecosistemului de care apartine situl (locul, terenul) in care se intentioneaza introducerea, incluzand climatul, flora si fauna;
    3. prezentarea rudelor salbatice sau a speciilor de plante cultivate, inrudite sexual;
    4. gradul de apreciere a sitului fata de biotopuri naturale sau fata de zone naturale protejate, care ar putea sa fie afectate.

    F. Informatii privind introducerea deliberata:
    1. scopul introducerii;
    2. data (datele) prevazuta si durata introducerii;
    3. metoda prin care plantele modificate genetic vor fi introduse;
    4. metoda de pregatire si monitorizare a terenului de introducere, inainte de/in timpul si postintroducere, incluzand practicile si metodele de cultivare;
    5. numarul aproximativ de plante (sau plante/mp).

    G. Informatii privind planurile de control, de monitorizare si de tratare a deseurilor, dupa introducere:
    1. a) distanta (distantele) fata de speciile de plante compatibile sexual;
    b) orice masuri pentru a minimaliza/preveni dispersia polenului sau a semintelor;
    2. descrierea metodelor pentru tratamentul terenului dupa introducere;
    3. descrierea metodelor de tratare a masei vegetale produse de plantele modificate genetic, incluzand deseurile, postintroducere;
    4. descrierea planurilor si a tehnicilor de monitorizare;
    5. descrierea oricaror planuri de urgenta.

    H. Informatii asupra impactului ecologic potential al introducerii plantelor modificate genetic:
    1. probabilitatea ca plantele modificate genetic sa devina mai persistente decat plantele recipiente sau parentale in habitatele agricole sau mai competitive si invazive in habitatele naturale;
    2. orice avantaj sau dezavantaj selectiv, conferit altor specii de plante compatibile sexual, care poate rezulta din transferul genetic de la plantele modificate genetic;
    3. impactul ecologic potential al interactiunii dintre plantele modificate genetic si organismele-tinta (daca este cazul);
    4. impactul ecologic posibil care poate rezulta din interactiunile posibile cu organisme care nu sunt tinta.

    ANEXA 9*)

    *) Conforma cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Comunitatilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata in mediul inconjurator a organismelor modificate genetic, modificata si completata cu Directiva Consiliului Europei 97/35/CE.

                          INFORMATII SUPLIMENTARE
necesare in cazul notificarilor pentru introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, in conformitate cu dispozitiile art. 29 alin. (1) lit. b)

    A. Urmatoarele informatii trebuie sa fie furnizate in notificarea pentru introducerea pe piata a produselor, in completare la cele prevazute in anexa nr. 8:
    1. numele produsului si numele organismelor modificate genetic continute de acesta;
    2. numele producatorului sau al distribuitorului si adresa acestuia;
    3. specificitatea produsului, incluzand conditiile exacte de utilizare si, dupa caz, tipul de mediu si/sau de areal (areale) geografic din Europa pentru care produsul este adecvat;
    4. tipul de utilizare prevazut: industrie, agricultura, comercializari calificate, consum de catre populatie;
    5. informatii referitoare la modificarea genetica introdusa, care ar putea sa fie relevante pentru inscrierea intr-un posibil registru cuprinzand modificarile introduse in organisme (specii).
    Acesta poate include secvente nucleotide sau alt tip de informatie care este relevanta pentru a fi inscrisa intr-un asemenea registru.
    B. Cand sunt relevante, urmatoarele informatii vor fi furnizate in completare la cele mentionate la lit. A, in conformitate cu prevederile art. 29 din prezenta ordonanta:
    1. masuri care trebuie luate in cazul unei eliberari neintentionate sau unei utilizari gresite;
    2. recomandari sau instructiuni specifice de depozitare si de manipulare;
    3. productia estimata in tara si/sau cantitatile care se importa;
    4. modul de ambalare propus. Acesta trebuie sa fie corespunzator, astfel incat sa se evite eliberarea neintentionata in mediu a organismelor modificate genetic pe timpul depozitarii sau in operatiuni ulterioare;
    5. modul de etichetare propus. Acesta trebuie sa includa, in mod obligatoriu, cel putin intr-o forma rezumativa, informatiile prevazute la lit. A1, A2, A3, B1 si B2.

    C. Urmatoarele informatii trebuie sa fie prevazute in notificare in conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanta:
    Modul de etichetare propus. Acesta va trebui sa includa, in mod obligatoriu, pe o eticheta sau intr-un document insotitor o informatie ca produsul contine sau consta din organisme modificate genetic. In cazul produselor care urmeaza sa fie introduse pe piata in amestec cu organisme nemodificate genetic, este suficienta informatia ca este posibila prezenta organismelor modificate genetic.

    ANEXA 10*)

    *) Conforma cu prevederile Deciziei Comisiei Comunitatilor Europene 93/584/CEE/1993 care stabileste criteriile de aplicare a procedurilor simplificate pentru introducerea in mediul inconjurator a plantelor modificate genetic, in conformitate cu art. 6(5) din Directiva Consiliului Comunitatilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata in mediul inconjurator a organismelor modificate genetic.

                                CRITERII
de aplicare a procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate in mediul inconjurator a plantelor modificate genetic, in conformitate cu dispozitiile art. 25 alin. (8) si ale art. 32 alin. (1)

    I. Autoritatea nationala competenta poate decide cu privire la aplicarea procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate in mediul inconjurator a unei plante modificate genetic, avand in vedere criteriile stabilite mai jos la paragrafele (1), (2) si (3) si luand in considerare cunostintele, experienta si dovezile acumulate in Europa si pe plan international cu privire la introducerea in mediul inconjurator a plantelor modificate genetic si a produselor rezultate din acestea.
    (1) Criteriile care privesc caracteristicile speciei de planta recipiente sunt:
    a) sa fie bine cunoscute pozitia taxonomica si biologia (modul de reproducere si de polenizare, capacitatea de a se incrucisa cu specii inrudite);
    b) sa existe informatii disponibile cu privire la orice interactiuni cu relevanta speciala pentru evaluarea riscurilor implicand specii de plante si alte organisme din agroecosistem sau din ecosistemul in care a avut loc introducerea experimentala; si
    c) sa existe date stiintifice disponibile cu privire la securitatea pentru sanatatea umana si pentru mediu, rezultate din introducerile experimentale in mediul inconjurator a unor plante modificate genetic apartinand aceleiasi specii de plante recipiente.
    (2) Criteriile care privesc caracteristicile secventelor inserate si rezultatele exprimarii lor sunt:
    a) secventele inserate si rezultatele exprimarii lor trebuie sa fie sigure pentru sanatatea umana si pentru mediu, in conditiile introducerii experimentale; si
    b) secventele inserate trebuie sa fie:
    - bine caracterizate;
    - integrate in genomul nuclear al plantei.
    (3) Criteriul care priveste caracteristicile experimentelor de introducere in camp va fi acela ca, oricand este necesar, vor fi aplicate practici potrivite pentru managementul riscurilor, pe durata sau dupa introducerea experimentala, pentru a se asigura protectia sanatatii umane si a mediului.

    ANEXA 11*)

    *) Conforma cu prevederile anexei nr. I la documentul asupra securitatii biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizata sub egida Programului Natiunilor Unite pentru Mediul Inconjurator si a Secretariatului executiv al Conventiei privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14 - 23 februarie 1999.

                             INFORMATII
ce trebuie prezentate autoritatii nationale competente in notificarile care privesc obtinerea acordului prealabil documentat pentru efectuarea activitatilor de import/export cu organisme modificate genetic, in conformitate cu dispozitiile art. 34 - 38

    a) numele, adresa si detalii pentru contactarea exportatorului;
    b) numele, adresa si detalii pentru contactarea importatorului;
    c) numele, identitatea si clasificarea, daca exista, ale nivelului de securitate biologica a organismului viu modificat in statul de export sau de origine;
    d) data sau datele intentionate pentru efectuarea transportului peste frontiera, daca sunt cunoscute;
    e) pozitia taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achizitie si caracteristicile organismului recipient sau ale organismelor parentale din punctul de vedere al securitatii biologice;
    f) centrul de origine si centrele de diversitate genetica, daca sunt cunoscute, ale organismului recipient si/sau ale organismelor parentale si o descriere a habitatelor in care organismul viu modificat poate persista sau prolifera;
    g) pozitia taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achizitie si caracteristicile organismului/organismelor de donor/donoare din punctul de vedere al securitatii biologice;
    h) descrierea acidului nucleic sau a modificarii introduse, tehnica utilizata si caracteristicile obtinute de organismul viu modificat;
    i) utilizarea propusa a organismului viu modificat sau a produselor rezultate din acesta, adica produse procesate care sunt obtinute din organisme modificate, care contin combinatii noi detectabile de material genetic replicabil, obtinute prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne;
    j) cantitatea sau volumul de organisme modificate genetic ce urmeaza sa fie importate/exportate;
    k) un raport de evaluare a riscurilor, intocmit, in prealabil, in conformitate cu prevederile anexei nr. 12;
    l) metode recomandate pentru manipulare, depozitare, transport si utilizare in siguranta, incluzand ambalarea, etichetarea, documentatia, eliminarea si proceduri alternative, dupa caz;
    m) regimul juridic al organismului viu modificat genetic in regimul de export (de exemplu: daca este interzis in regimul de export, daca exista alte restrictii sau daca acel organism are aprobare pentru introducere generala in mediu) si daca organismul viu modificat este interzis in regimul de export, motivul sau motivele pentru aceasta interzicere;
    n) rezultatul si scopul altor notificari facute de exportator catre alte guverne in privinta organismului viu modificat ce urmeaza sa fie exportat;
    o) o declaratie ca informatiile mentionate mai sus sunt corecte.

    ANEXA 12*)

    *) Conforma cu prevederile anexei nr. II la documentul asupra securitatii biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizata sub egida Programului Natiunilor Unite pentru Mediul Inconjurator si a Secretariatului executiv al Conventiei privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14 - 23 februarie 1999.

                             INFORMATII
ce trebuie cuprinse in Raportul de evaluare a riscurilor asociate importului de organisme modificate genetic si/sau de produse rezultate din acestea, in conformitate cu dispozitiile art. 37 alin. (1) si ale art. 39

    Obiectivele raportului de evaluare a riscurilor
    1. Scopul evaluarii riscurilor este de a identifica si de a evalua efectele potential negative ale organismelor vii modificate genetic asupra conservarii si utilizarii durabile a diversitatii biologice intr-un mediu potential primitor, avand in vedere, de asemenea, riscurile pentru sanatatea umana si considerentele de ordin social-economic.

    Rolul evaluarii riscurilor
    2. Evaluarea riscurilor este utilizata inter alia de autoritatile competente pentru a lua decizii documentate in legatura cu introducerea pe teritoriul tarii a organismelor modificate genetic.

    Principii generale
    3. Evaluarea riscurilor trebuie realizata intr-o maniera corecta, stiintifica si transparenta si poate lua in considerare informatiile stiintifice si liniile directoare elaborate de organizatiile internationale relevante.
    4. Lipsa de cunostinte stiintifice sau a consensului stiintific nu trebuie interpretata neaparat ca indicand un nivel particular de risc, o absenta a riscurilor sau un risc acceptabil.
    5. Riscurile asociate organismelor modificate genetic sau produselor rezultate din acestea, adica produse procesate care provin din organisme modificate genetic si care contin combinatii noi, detectabile, de material genetic replicabil, obtinut prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne, vor fi analizate in contextul riscurilor legate de organismele recipiente nemodificate sau de organismele parentale in mediul potential primitor.
    6. Evaluarea riscurilor trebuie sa fie realizata pe principiul de la caz la caz. Informatiile necesare pot varia in continut si in nivelul de detaliere de la caz la caz, in functie de organismul modificat analizat, de utilizarea propusa si de mediul potential primitor.

    Metodologie
    7. Procedura de evaluare a riscurilor poate, pe de o parte, sa faca necesare si alte informatii despre unele aspecte specifice care pot sa fie identificate si cerute pe parcursul evaluarii riscurilor, in timp ce, pe de alta parte, alte informatii despre alte aspecte ar putea sa nu fie necesare in aceste cazuri.
    8. Pentru a-si atinge scopul, evaluarea riscurilor necesita, dupa caz, urmatoarele etape:
    a) identificarea oricarei noi caracteristici genotipice sau fenotipice asociate organismului viu modificat care ar putea avea efecte negative asupra diversitatii biologice in mediul potential primitor, luand, de asemenea, in considerare riscurile fata de sanatatea umana;
    b) evaluarea probabilitatii ca aceste efecte negative sa se produca, luand in considerare nivelul si modul de expunere a mediului potential primitor fata de organismul viu modificat;
    c) evaluarea consecintelor care ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
    d) estimarea riscurilor generale legate de introducerea pe teritoriul tarii a organismului modificat genetic, bazata pe evaluarea probabilitatii producerii efectelor negative si a consecintelor ce ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
    e) formularea unei concluzii, aratandu-se daca riscurile sunt sau nu sunt acceptabile si daca pot sa fie sau nu pot sa fie gestionate in siguranta, inclusiv, daca este necesar, identificarea si prezentarea strategiilor/masurilor necesare pentru managementul acestor riscuri;
    f) in cazurile in care exista incertitudini legate de nivelul riscurilor, acestea trebuie abordate prin solicitarea informatiilor suplimentare asupra aspectelor specifice de interes sau prin implementarea unei strategii corespunzatoare de management al riscurilor si/sau prin monitorizarea organismului viu modificat in mediul primitor.

    Elemente care trebuie luate in considerare
    9. In functie de caz, evaluarea riscurilor trebuie sa ia in considerare detaliile tehnice si stiintifice relevante in legatura cu caracteristicile urmatoarelor aspecte:
    a) organismul recipient sau organismele parentale. Caracteristicile biologice ale organismului recipient sau ale organismelor parentale, inclusiv informatiile privind pozitia taxonomica, numele comun, originea, centrele de origine si centrele de diversitate genetica, daca acestea sunt cunoscute, si o descriere a habitatelor in care organismele modificate pot persista sau prolifera;
    b) organismul sau organismele donoare. Pozitia taxonomica si numele comun, sursa si caracteristicile biologice relevante ale organismelor donoare;
    c) vector. Caracteristicile vectorului, inclusiv identitatea acestuia, daca exista, si sursa acestuia de origine si spectrul acestuia de gazda;
    d) insertul sau insertiile si/sau caracteristicile modificarii;
    e) organismul viu modificat. Identitatea organismului viu modificat si diferentele dintre caracteristicile biologice ale organismului viu modificat si cele ale organismului recipient sau ale organismelor parentale;
    f) detectarea si identificarea organismului viu modificat. Metodele de detectare si de identificare indicate, specificitatea, sensibilitatea si precizia lor;
    g) informatii referitoare la utilizarea propusa. Informatii referitoare la utilizarea propusa a organismului viu modificat, incluzand utilizarea noua sau modificata comparativ cu cea a organismului recipient sau a organismelor parentale;
    h) mediul primitor. Informatii cu privire la locul introducerii, caracteristicile geografice, climatice si ecologice ale acelui loc, incluzand informatiile relevante cu privire la diversitatea biologica si la centrele de origine ale mediului potential primitor.
    Raportul de evaluare a riscurilor astfel intocmit se transmite autoritatii nationale competente a statului importator o data cu notificarea intentiei de a introduce pe teritoriul tarii un organism viu modificat genetic sau un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, in conformitate cu dispozitiile art. 37 alin. (1) si ale art. 39.

    ANEXA 13*)

    *) Taxele prevazute in aceasta anexa sunt in conformitate cu cele practicate in statele membre ale Uniunii Europene pentru aplicarea directivelor 90/219/CEE si 90/220/CEE si se pot actualiza conform procedurilor legale in raport cu rata inflatiei.

                                  TAXE
care se percep la emiterea acordurilor si autorizatiilor necesare in vederea organizarii si desfasurarii activitatilor reglementate prin prezenta ordonanta

    1. Pentru autorizarea instalatiilor de utilizare
       in conditii izolate ce sunt folosite pentru
       prima data (conform art. 10)                         3.000.000 lei
    2. Pentru autorizarea instalatiilor de utilizare
       in conditii izolate ce sunt folosite atat
       pentru prima data, cat si pentru utilizarile
       ulterioare si care apartin clasei 2 de risc
       [conform art. 12 alin. (1)]                          3.600.000 lei
    3. Pentru autorizarea instalatiilor de utilizare
       in conditii izolate ce sunt folosite atat
       pentru prima data, cat si pentru utilizarile
       ulterioare si care apartin claselor 3 si 4 de
       risc (conform art. 13)                               7.000.000 lei
    4. Pentru autorizarea introducerii deliberate in
       mediu a organismelor modificate genetic
       (conform art. 24)                                   80.000.000 lei
    5. Pentru autorizarea introducerii deliberate in
       mediu a organismelor modificate genetic, prin
       folosirea procedurilor simplificate (conform
       art. 25)                                            50.000.000 lei
    6. Pentru autorizarea introducerii pe piata a
       unui organism modificat genetic sau a unui
       produs ce contine sau provine dintr un organism
       modificat genetic (conform art. 29 si 32)          100.000.000 lei