ORDIN   Nr. 90 din  2 februarie 2004

pentru aprobarea modului de solutionare a cererilor privind modificarile care reprezinta extensii de linie pentru medicamentele de uz uman autorizate in Romania prin procedura nationala dupa data de 1 ianuarie 2001

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 122 din 11 februarie 2004

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB 828 din 2 februarie 2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Tipurile de modificari care reprezinta extensii de linie pentru medicamentele de uz uman sunt cele descrise in anexa nr. III la Hotararea Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului nr. 27 din 24 octombrie 2003 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman.
    Art. 2
    In adresa de insotire a cererii propunatorul va mentiona faptul ca medicamentul respectiv reprezinta extensie de linie referitoare la modificari la nivelul substantei/substantelor active, formei farmaceutice, concentratiei, caii de administrare, dupa caz.
    Art. 3
    Documentatia de sustinere a cererii transmise la Agentia Nationala a Medicamentului de catre propunator trebuie sa contina toate datele si sa fie insotita de toate materialele necesare, conform prevederilor Ordinului ministrului sanatatii si familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman.
    Art. 4
    Agentia Nationala a Medicamentului solutioneaza cererile privind extensiile de linie referitoare la modificari de concentratie in maximum 6 luni de la data confirmarii platii taxei si tarifului de evaluare, iar cererile pentru extensiile de linie referitoare la modificari ale substantei/substantelor active, formei farmaceutice si caii de administrare, in termen de 9 luni de la data confirmarii platii taxei si tarifului de evaluare.
    Art. 5
    Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 6
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 922/2003 pentru aprobarea perioadei de timp in care Agentia Nationala a Medicamentului solutioneaza cererile de autorizare de punere pe piata pentru produsele medicamentoase care reprezinta extensii de linie cu o noua/noi concentratie/concentratii, pentru produsele medicamentoase inregistrate in Romania prin procedura nationala dupa data de 1 ianuarie 2001, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 723 din 16 octombrie 2003.

                           Ministrul sanatatii,
                              Ovidiu Brinzan