ORDIN Nr. 873
din 17 iulie 2006
pentru aprobarea
Reglementarilor privind controlul calitatii medicamentelor pe baza de contract,
incheiat intre unitatea de productie si o unitate de control din afara locului
de productie, in cazul unor testari speciale
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 643 din 26 iulie 2006
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII - Medicamentul, şi ale Ordonanţei
Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea
Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin
Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 2.142 din 17 iulie 2006,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Reglementările privind controlul
calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de
producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor
testări speciale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul
ordin.
Art. 2. - Prezentul ordin intră în vigoare la data de
28 iulie 2006.
Art. 3. - Prezentul ordin se
publică în Monitorul Oficial al României,Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ
REGLEMENTĂRI
privind controlul calităţii medicamentelor pe bază
de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara
locului de producţie, în cazul unor testări speciale
Art. 1. - (1) In înţelesul prezentelor reglementări,
termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) unitate de control (unitate de testare) - laborator de control fizico-chimic, microbiologic, biologic etc, care
efectuează controlul de laborator în vederea eliberării buletinelor de analiză,
a derulării studiilor de stabilitate, a elaborării unor metodologii de control
etc;
b) unitate de control din afara locului de producţie (unitate de control independentă) - unitate de control, entitate juridică distinctă, care efectuează la
cerere, pe bază de contract, tipurile de testări prevăzute la lit. a).
(2) Prezentele reglementări nu se aplică laboratoarelor
de control care fac parte din structura unei unităţi de producţie de
medicamente şi care se autorizează odată cu aceasta, conform art. 748 şi
următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul
XVII - Medicamentul.
Art. 2. - In baza art. 749
alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul,
fabricanţii/ importatorii de medicamente pot încheia contracte pentru anumite
testări speciale numai cu unităţi de control independente care sunt autorizate
sau recunoscute pentru activitatea de control al medicamentului de Agenţia
Naţională a Medicamentului.
Art. 3. - (1) Autorizaţia pentru unităţile de control
independente, denumită în continuare autorizaţie, este emisă de Agenţia
Naţională a Medicamentului în conformitate cu prevederile art. 725 lit. b) din
Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, ca urmare a solicitării
unităţii, şi are o valabilitate de 3 ani.
(2) Autorizaţia se emite în baza raportului favorabil
de inspecţie întocmit de inspectorii Agenţiei Naţionale
a Medicamentului.
(3) Pentru obţinerea autorizaţiei, solicitantul -
persoană juridică cu sediul în România depune la Agenţia Naţională a Medicamentului
o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prezentat în
anexa nr. 1, însoţită de următoarele documente:
a) documente administrative:
- acte constitutive ale societăţii comerciale (statut
şi contract de societate);
- încheiere irevocabilă a judecătorului-delegat
pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz,
hotărârea judecătorească definitivă;
- copie a certificatului de înregistrare la registrul
comerţului, cu anexele sale, şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de
menţiuni aferente;
- titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societăţii;
b) documente tehnice:
- dosarul standard pentru unităţile de control
independente, în formatul prezentat în anexa nr. 2.
Art. 4. - Autorizaţia unei unităţi de control
independente - persoană juridică cu sediul în Uniunea Europeană sau în Spaţiul
Economic European (SEE) se recunoaşte de Agenţia Naţională a Medicamentului pe
baza dovezilor care atestă autorizarea sa pentru activitatea de control al
medicamentului de către autoritatea competentă în acest domeniu din ţara de
origine; în lipsa acestor dovezi se aplică prevederile art. 3 alin. (3).
Art. 5. - In termen de 10 zile de la data înregistrării
cererii, Agenţia Naţională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu
privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:
a) dacă documentaţia prezentată este în acord cu
prevederile art. 3 alin. (3) din prezentele reglementări, solicitantul este
anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la
valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii
publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii
înştiinţării, redactată conform modelului prezentat în anexa nr. 3; inspecţia
are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată
care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;
b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul
este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la Agenţia
Naţională a Medicamentului, conform modelului prezentat în anexa nr. 4; în
acest caz, aplicarea termenului limită se suspendă până la furnizarea
documentaţiei complete.
Art. 6. - Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan
de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din Agenţia Naţională a
Medicamentului, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile
înainte de data inspecţiei.
Art. 7. - Inspecţia pentru autorizarea unităţilor de
control independente urmăreşte respectarea prevederilor privind controlul
calităţii medicamentului din Principiile şi liniile directoare de bună practică
de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru
investigaţie clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice,
respectarea prevederilor privind controlul calităţii medicamentului din Ghidul
de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi Ghidul privind inspecţia
laboratoarelor fizico-chimice de control al calităţii, aprobate prin hotărâri
ale Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Art. 8. - Inspecţia se finalizează cu un raport de
inspecţie care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data
efectuării acesteia:
a) în cazul unui raport de inspecţie favorabil,
autorizaţia unităţii de control independente se emite de Agenţia Naţională a
Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de
către solicitant a documentaţiei complete;
b) urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe
constatate (majore, alte deficienţe) se face după emiterea autorizaţiei;
c) în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după
rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate
solicita efectuarea unei noi inspecţii.
Art. 9. - Autorizaţia unităţii de control independente
se emite în formatul prezentat în anexa nr. 5, în două exemplare originale,
dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la
Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică.
Art. 10. - (1) Pentru unităţile de control independente
cu sediul în România, care deţin autorizaţie valabilă la data intrării în
vigoare a Legii nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, noua autorizaţie este
emisă pe baza unei declaraţii pe propria răspundere că nu au intervenit modificări
faţă de documentele depuse cu ocazia precedentei autorizări, cu păstrarea
termenului de valabilitate al autorizaţiei anterioare, care se retrage.
(2) In cazul în care au intervenit modificări în
documentele menţionate, solicitantul este obligat să depună documentaţia
completă conform prevederilor art. 3 alin. (3) în termen de maximum două luni
de la intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, titlul
XVII - Medicamentul.
(3) Autorizaţiile unităţilor de control independente
emise de Agenţia Naţională a Medicamentului îşi pierd valabilitatea după
maximum 3 luni de la intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul.
(4) Cu 90 de zile înaintea expirării termenului
prevăzut la art. 3 alin. (1), unităţile de control independente depun la
Agenţia Naţională a Medicamentului documentele prevăzute la art. 3 alin. (3).
Art. 11. - Orice schimbare
ulterioară eliberării autorizaţiei se anunţă în prealabil la Agenţia Naţională
a Medicamentului, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii; în funcţie de
natura schimbării (administrativă şi/sau tehnică), autorizaţia se eliberează pe
baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de
inspecţie favorabil.
Art. 12. - Pierderea autorizaţiei atrage anularea
acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii se face în baza următoarelor
documente:
- cerere în formatul prevăzut în anexa nr. 6;
- dovada de publicare a
pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;
- copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de
autorizare;
- declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit
modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de
fabricaţie/import.
Art. 13. - (1) Dacă se constată neîndeplinirea uneia
sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării, Agenţia Naţională a
Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia unităţii de control
independente, situaţie în care fabricantul/importatorul nu mai poate utiliza
serviciile unităţii de control respective. Buletinele de analiză emise de
aceasta după suspendarea sau retragerea autorizaţiei pentru un fabricant ori
importator sunt nule.
(2) Dacă unitatea îşi încetează activitatea,
autorizaţia se retrage şi se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului,
situaţie în care fabricantul/importatorul nu mai poate utiliza serviciile
unităţii de control respective.
Art. 14. - (1) Contractul dintre fabricant/importator
(furnizor de contract) şi unitatea de control
independentă (beneficiar de contract), la care se face referire în art. 2, se
încheie cu respectarea prevederilor cap. XIII „Activităţi contractate în
exterior" din Principiile şi liniile directoare de bună practică de
fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie
clinică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
(2) Contractul se înaintează la Agenţia Naţională a
Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică pentru verificare, în
vederea avizării.
(3) Orice schimbare privind termenii contractului,
survenită ulterior avizării acestuia, face obiectul unui act adiţional care se
transmite la Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie
farmaceutică pentru verificare, în vederea avizării.
Art. 15. - Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din
prezentele reglementări.
ANEXA Nr. 1
Către
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceutică
Subsemnatul .........................................., reprezentant al unităţii.......................,
(numele
şi prenumele)
vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii în vederea autorizării unităţii de control
independente pentru activitatea de control în domeniul medicamentelor de uz uman.
Anexăm la prezenta cerere documentaţia solicitată la
art. 3 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 873/2006 pentru
aprobarea Reglementărilor privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de
contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din
afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale.
Semnătura, ştampila
................................
ANEXA Nr. 2*)
DOSAR STANDARD AL UNITĂŢII DE CONTROL
INDEPENDENTE
Prezentul formular este
conceput astfel încât, prin completare de către solicitant, să furnizeze
informaţii minime necesare privind locul de efectuare a controlului care va fi
inspectat.
Formularul Nr. 1: Informaţii privind unitatea de
control
1. Informaţii generale,
2. Activităţi relevante pentru
Agenţia Naţională a Medicamentului.
3. Locuri de efectuare a controlului
4. Persoane responsabile şi echipa managerială a
unităţii de control.
Formularul Nr. 2: Informaţii privind unitatea de
control
CAPITOLUL 1: Informaţii generale
1.1. Generalităţi
1.2. Activităţi de control al medicamentelor de uz uman
pentru care s-a acordat autorizaţia
1.3. Tipuri de activităţi de control al medicamentului
1.4. Alte produse controlate în unitate, cu excepţia
medicamentelor
CAPITOLUL 2: Personalul
şi managementul calităţii
2.1. Personalul angajat la respectivul loc de control
2.2. Personalul cheie şi organigrama
2.3. Sistemul de management al calităţii
2.4. Programul anual de instruire
2.5. Cerinţe privind starea de sănătate şi igiena
personalului
CAPITOLUL 3: Localuri si echipamente
3.1. Planuri
3.2. Localuri (incinte, suprafeţe, finisări)
3.3. Sisteme de ventilaţie şi condiţionare aer,
caracteristici pentru camerele curate, calificări
3.4. Manipularea agenţilor foarte toxici,
periculoşi, sensibilizanţi şi a stupefiantelor şi psihotropelor sau a
organismelor vii
3.5. Sisteme de tratare a apei, calificări
3.6. Echipamente pentru activitatea de control,
calificări
3.7. Intreţinere şi calibrare
CAPITOLUL 4: Documentaţie
4.1. Generalităţi
4.2. Sisteme computerizate
4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri
*) Anexa nr. 2 este reprodusă în facsimil.
CAPITOLUL 5: Controlul calităţii medicamentelor de
uz uman
5.1. Descrierea schematică a activităţilor desfăşurate
5.2. Operaţiuni privind manipularea reactivilor şi a
probelor de testat
5.3. Produse pentru care s-au eliberat buletine de
analiză necorespunzătoare în ultimii 2 ani
5.4. Metode de control validate
5.5. Rezultate în afara specificaţiilor
CAPITOLUL 6: Eliberarea buletinelor de analiză şi a rapoartelor de control
CAPITOLUL 7: Contracte de control al calităţii
medicamentelor de uz uman
7.1. Activităţi de control contractate în exterior
7.2. Activităţi de control realizate pentru părţi
terţe, pe bază de contract
7.3. Alte activităţi
contractate sau subcontractate
CAPITOLUL 8: Reclamaţii
8.1. Proceduri, evidenţe, înregistrări privind
rezolvarea reclamatiilor venite de la furnizorii de
contracte
CAPITOLUL 9: Inspecţiile autorităţilor competente şi
auditurile interne
9.1. Inspecţii conduse de
autorităţile naţionale (în ultimii 5 ani)
9.2. Inspecţii conduse de autorităţi din alte ţări (în
ultimii 5 ani)
9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului
precedent
CAPITOLUL 10: Lista metodelor utilizate la locul de
efectuare a controlului
FORMULARUL NR. 1: INFORMAŢII PRIVIND
UNITATEA DE CONTROL
1. INFORMAŢII GENERALE
a. Denumirea unităţii, aşa cum este înregistrată de
autoritatea legală (unitatea de control independentă)
b. Entitate legală/forma juridică
c. Adresa, telefonul şi fax-ul
sediului central.
2. ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AGENŢIA NAŢIONALĂ A
MEDICAMENTULUI
Se marchează spaţiile corespunzătoare activităţilor din
unitate (fără a intra în detalii) în următorul tabel şi, dacă există
autorizaţie, data acordării acesteia:
Activităţi
de control
|
Medicamente de uz uman
|
Medicamente de
uz uman pentru
investigaţie
clinică
|
Medicamente de uz veterinar
|
Alte produse**
|
- materii prime
|
|
|
|
|
- produse finite
|
|
|
|
|
- materiale de ambalare
|
|
|
|
|
Studii de stabilitate
|
|
|
|
|
Metodologii de
control
|
|
|
|
|
Alte activităţi*
|
|
|
|
|
* Alte activităţi, dacă sunt relevante.
** Alte produse importante:
- Dispozitive medicale
- Produse cosmetice şi de igienă personală
- Produse dietetice, suplimente alimentare
- Reactivi de laborator
- Altele
3. LOCURI DE EFECTUARE A CONTROLULUI Se completează tabelul de mai jos:
Locuri de efectuare a controlului
|
Adresa
|
Telefon/Fax
|
Activităţi
(conform
pct.2)
|
Autorizaţii acordate
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
|
Notă: Pentru fiecare loc de efectuare a controlului al
unei unităţi de control independente se completează câte un formular nr. 2.
4 PERSOANA RESPONSABILĂ /PERSOANELE RESPONSABILE ŞI
ECHIPA MANAGERIALĂ A UNITĂŢII DE CONTROL
Persoane
responsabile şi de conducere
|
Nume,
Prenume
|
Locul de
muncă
|
Funcţie
|
Tel/Fax
|
Director Unitate de Control Independentă
|
|
|
|
|
Persoana responsabilă cu Asigurarea Calităţii
|
|
|
|
|
Persoana responsabilă cu Controlul Calităţii
|
|
|
|
|
Inlocuitorul Persoanei responsabile cu
Controlul Calităţii
|
|
|
|
|
Persoana responsabilă cu activităţile tehnice/ de întreţinere
|
|
|
|
|
FORMULARUL NR. 2: INFORMAŢII
PRIVIND LOCUL DE EFECTUARE A CONTROLULUI
CAPITOLUL 1: INFORMAŢII GENERALE
1.1. Generalităţi
a. Denumirea locului de efectuare a controlului
b. Telefon (24/24h) şi Fax
c. Adresa poştală completă
1.2. Activităţi de control al medicamentelor de uz
uman pentru care s-a acordat autorizaţia
a. Documente şi data emiterii (se anexează o copie a
autorizaţiei valabile şi a anexelor);
b. Orice alte activităţi
autorizate la respectivul loc de efectuare a controlului
c. Pentru unităţile aflate sub incidenţa legislaţiei
privind mediul/activităţi periculoase, se anexează documente.
1.3. Tipuri de activităţi de control al medicamentului
Tip activitate
|
Medicament de uz uman
|
Materie primă
|
Materiale de ambalare
|
Control fizico-chimic
|
|
|
|
Control biologic, microbiologic
|
|
|
|
Studii de stabilitate
|
|
|
|
Metodologii de control
|
|
|
|
1.4. Alte produse testate în unitate cu excepţia medicamentelor Acest tabel trebuie completat numai
dacă aceste produse sunt testate în aceleaşi zone de lucru cu medicamentele,
materiile prime şi materialele de ambalare pentru medicamente de uz uman.
Categorie
|
Activitate de control
|
Dispozitive medicale
|
|
Produse cosmetice şi de igiena personală
|
|
Produse dietetice, suplimente alimentare
|
|
Reactivi de laborator
|
|
Alte produse
|
|
CAPITOLUL 2: PERSONALUL ŞI MANAGEMENTUL CALITĂŢII
2.1. Personalul angajat la respectivul loc de control, implicat în activităţi de control (se
completează după caz).
Notă: Tabelul de mai jos se completează incluzând şi
angajaţii cu jumătate de normă.
Activitate
|
Număr de angajaţi
|
Asigurarea Calităţii
|
|
Controlul Calităţii
|
|
-Fizico-chimic
-Biologic, microbiologic
|
|
Tehnic/întreţinere
|
|
Achiziţii
|
|
Total
|
|
2.2. Personalul cheie şi organigrama
a. Organigrama pentru Asigurarea Calităţii
şi Controlul Calităţii (se nominalizează persoanele cheie din fiecare sector de activitate).
b Posturi cheie: se
completează următorul tabel, nominalizând şefii sectoarelor de activitate
menţionate.
Nume, Prenume
|
Funcţie
|
Vechime în
activitate
|
Studii
|
Persoana responsabilă cu Controlul
Calităţii
|
|
|
|
Persoana responsabilă cu Asigurarea
Calităţii
|
|
|
|
Persoana responsabilă cu activităţile tehnice/de
întreţinere
|
|
|
|
Persoana responsabilă cu activitatea cu stupefiante şi
psihotrope
|
|
|
|
2.3. Sistemul de management al
calităţii
Se descrie succint (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate
de pagină format A4) sistemul de management al calităţii din unitate.
2.4. Programul anual de instruire
Tipul instruirii
|
Numărul de angajaţi cuprinşi
|
Numărul de ore
|
Forma de instruire
- în unitate
- în afara unităţii
|
Instruire de bază
|
|
|
|
Instruire la locul de muncă
|
|
|
|
Instruire continuă
|
|
|
|
Acest tabel trebuie să fie urmat de o descriere
succintă (până la 100 cuvinte - un sfert de pagină format A4) a modului de
evaluare a eficienţei instruirii.
2.5. Cerinţe privind starea de sănătate şi igiena
personalului
a. Se completează tabelul următor cu informaţii
referitoare la echipamentul de protecţie (se specifică tipul de îmbrăcăminte,
încălţăminte, masca, mănuşile, ochelarii etc.) şi, dacă e cazul, se dau detalii
privind modul de curăţire/sterilizare a acestuia (la locul de
control/contract):
Activităţi
|
Echipam. de protecţie pt.
|
Picioare
|
Corp
|
Mâini
|
Cap
|
Control fizico-chimic
|
|
|
|
|
Control biologic, microbiologic
|
|
|
|
|
Altele
|
|
|
|
|
Se descrie succint (100 cuvinte) modul de verificare a
stării de sănătate a personalului implicat în control: proceduri, fişe medicale
individuale, unităţi care asigură servicii medicale.
CAPITOLUL 3: LOCALURI ŞI ECHIPAMENTE
3.1. Planuri
Notă: Planurile trebuie să fie numerotate, să cuprindă
orientarea şi scara.
Toate planurile vor fi prezentate pe hârtie A4
(A3 numai dacă e necesar)
Numai dacă această informaţie este relevantă, se
descriu pe scurt (100 de cuvinte,1/4 din A4) împrejurimile şi alte activităţi industriale din zonă.
a. Amplasarea generală a locului unde se desfăşoară
activităţi de control (: indică activităţile suplimentare şi planul general al
zonelor de control).
b. Planul simplu al clădirilor locului unde se
desfăşoară activităţi de control.
Se indică zonele dedicate pentru diferitele activităţi,
de exemplu: recepţie, prelevare probe, control fîzico-chimic/biologic,
microbiologic, studii de stabilitate, arhivare, depozitare, birouri etc. Se
indică localurile/incintele şi când au fost construite.
c. Planuri pentru fiecare local, pe etaje (dacă sunt
mai multe etaje). Se foloseşte un cod de referinţa pentru fiecare instalaţie,
echipament de control care vor fi trecute în tabelele următoare.
Pentru zonele curate se va prezenta, dacă este nevoie, câte un plan
pe încăpere. Aceste planuri trebuie să indice presiunile relative, numărul
schimburilor de aer/oră şi direcţiile fluxului de aer.
d. Planuri simple pentru fluxurile de personal,
materiale şi activităţi. Se folosesc săgeţi de diferite culori pentru a ilustra
accesul şi traseele probelor, materialelor şi personalului.
3.2. Localuri (incinte, suprafeţe, finisări)
Local
|
Incăpere:
denumire,
referire în plan
|
Suprafaţa
|
Operaţiuni efectuate
|
Referinţa
după IVAC
(dacă este
cazul)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
|
Numai pentru zonele curate:
Incăpere: denumire, referire în plan
|
Suprafaţa
|
Operaţiuni efectuate
|
Finisări
|
Podea
|
Pereţi
|
Tavan
|
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
|
|
3.3. Sisteme de ventilaţie, condiţionare aer,
caracteristici pentru camerele curate, calificări
Se furnizează informaţiile necesare privind
instalaţiile din dotare necesare asigurării încălzirii, ventilării şi
exhaustării.
a. Se prezintă în tabelul de mai jos unităţile
componente ale IVAC şi parametrii de funcţionare aprobaţi prin proiect (se
completează dacă este cazul).
Tipul de
unitate
IVAC (UTA)
|
Volum aer în m3/h şi % de
recirculare
|
Eficienţa %
|
Număr
de
schimburi
de aer/h
pentru
fiecare
AHU
|
Incintele protejate
de
fiecare
AHU
|
Stadiul
1
|
Stadiul
2
|
Stadiul
3
|
.../...
|
|
|
|
|
|
|
b. Numai pentru incintele curate:
Incintă
|
Clasa B.P.F.
|
Schimburi aer/h
|
Activitate
|
Presiune relativă
|
Referinţa IVAC
|
.../...
|
|
|
|
|
|
c. Calificările sistemului - se bifează căsuţa
corespunzătoare:
Calificarea proiectului (CPr) DA|_|
NU|_|
Calificarea la instalare
(CI) DA|_| NU|_|
Calificare operării
(CO) DA|_| NU|_|
Calificarea performanţei (CP) DA|_| NU|_|
d. Se precizează laboratorul de încercări care a
efectuat calificările sistemului. Acest laborator de încercări este certificat
de autoritatea naţională în domeniu?
da|_| nu|_|
3.4. Manipularea agenţilor foarte toxici,
periculoşi, sensibilizanţi şi a stupefiantelor şi psihotropelor sau a
organismelor vii
Dacă este relevant, se descriu pe scurt dotările
specifice pentru activităţi cu produse foarte active.
Se specifică, dacă este cazul, produsele care sunt
manipulate (DCI şi grupa terapeutică) şi se descrie pe scurt modul de
organizare a activităţilor cu produsele respective.
3.5. Sisteme de tratare a apei (numai pentru apa
folosită în activităţile de control menţionate la pct. 1.3), calificări
a. Se întocmeşte schema fiecărui sistem de tratare a
apei şi se completează următorul tabel:
Calitate de apă
|
Tip de
instalaţie
(mecanism)
|
Capacitate
|
Număr de
probe
prelevate
|
Frecvenţa
prelevării
|
Frecvenţa sanitizării
|
Potabilă
|
|
|
|
|
|
Purificată
|
|
|
|
|
|
Apă înalt purificată
|
|
|
|
|
|
b. Calificările sistemului de apă - se bifează căsuţa
corespunzătoare:
Calificarea proiectului
(CPr) DA|_| NU|_|
Calificarea la instalare
(CI) DA|_| NU|_|
Calificare operării
(CO) DA|_| NU|_|
Calificarea performanţei
(CP) DA|_|
NU|_|
c. Se precizează laboratorul de încercări care a
efectuat calificările sistemului. Acest laborator de încercări este certificat
de autoritatea naţională în domeniu?
da |_| nu |_|
3.6. Echipamente pentru activitatea de control,
calificări
a. Se completează tabelul de mai jos cu principalele
echipamente folosite pentru controlul de laborator:
Localizare (ref. plan)
|
Denumirea echipamentului
|
Anul instalării
|
|
|
|
.../...
|
|
|
b. Calificările fiecărui echipament de control
declarat - se bifează căsuţa corespunzătoare:
Calificarea proiectului
(CPr) DA|_| NU|_|
Calificarea la instalare
(CI) DA|_| NU|_|
Calificare operării
(CO) DA|_| NU|_|
Calificarea performanţei (CP) DA|_|
NU|_|
c. Se precizează unitatea care a efectuat calificările
echipamentelor.
3.7. Intreţinere şi calibrare
Se completează tabelul de mai jos:
Programe
pentru:
|
Există plan de calibrări şi evidenţe ?
|
Există plan de întreţinere preventivă/ curativă şi evidenţe ?
|
Unitatea, persoana responsabilă cu calibrarile
|
Unitatea, persoana responsabilă cu întreţinerea
|
Utilităţi (componente IVAC, instalaţie apă)
|
|
|
|
|
Echipamente pentru activitatea de control
|
|
|
|
|
CAPITOLUL 4: DOCUMENTAŢIE
4.1. Generalităţi
Se descriu pe scurt (nu mai mult de 200 cuvinte/ jumătate
de pagină format A4)
regulile de elaborare, revizuire şi distribuţie a documentaţiei necesare pentru
desfăşurarea întregii activităţi din locul de efectuare
a controlului respectiv.
4.2. Sisteme computerizate
Se completează tabelul următor, cu referire la
sistemele computerizate relevante pentru domeniul BPx (BPF, BPL, BPLA etc):
Sistemul computerizat utilizat (soft-ul)
|
Domeniul de acoperire
|
Data instalării
|
Data
validării
|
Gradul de risc (determinat pe baza
evaluării riscului):
- critic
- necritic
|
|
|
|
|
|
..../...
|
|
|
|
|
4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri:
Se enumera procedurile generale şi specifice (şi
numerele lor de referinţă) elaborate pentru locul de efectuare a controlului
inspectat.
CAPITOLUL 5: CONTROLUL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR DE
UZ UMAN
5.1. Descrierea schematică a activităţilor desfăşurate
Se descriu succint (200 cuvinte/ 1/2 pagină A4) schemele de control al calităţii şi procedurile specifice folosite.
Se completează următorul tabel :
Categoria produsului/activitate
|
Numele/funcţia persoanelor care răspund de efectuarea testărilor
fizico-chimice
|
Numele/funcţia persoanelor care răspund de efectuarea
testărilor biologice, microbiologice
|
Materii prime
|
|
|
Materiale de ambalare
|
|
|
Medicamente (produse finite, produse vrac)
|
|
|
Studii de stabilitate
|
|
|
Metodologii de control
|
|
|
5.2. Operaţiuni pentru manipularea reactivilor şi a probelor de testat.
Se completează următorul tabel.
Dacă este necesar, se poate adăuga o descriere scurtă a
acestor operaţii (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate de pagină format A4).
Operaţia
|
Persoana care răspunde
|
Observaţii
|
Recepţia probelor
|
|
|
Recepţia reactivilor
|
|
|
Prelevarea probelor
|
|
|
Activităţi de control
desfăşurate
-fizico-chimic
-biologic, microbiologic
|
|
|
|
|
Studii de stabilitate (elaborare protocoale, efectuare studii,
rapoarte finale de studii)
|
|
|
Calibrări, calificări echipamente
|
|
|
Validări metode
|
|
|
Emiterea de documente care atestă calitatea produselor
supuse controlului
|
|
|
Păstrarea documentelor/Arhivarea
|
|
|
5.3. Produse pentru care s-au eliberat buletine de
analiză necorespunzătoare în ultimii 2 ani
Se completează următorul tabel:
Produs
|
Număr total de serii primite
|
Serii necorespunzătoare
|
Materii prime
|
|
|
Materiale de ambalare
|
|
|
Medicamente (produs vrac produs finit)
|
|
|
5.4. Metode de testare validate
Se completează următorul tabel:
Referire la raportul de validare
|
Denumirea metodei
|
Produs/produse implicat/implicate
|
Data raportului de validare
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
5.5. Rezultate în afara specificaţiilor
Se completează următorul tabel:
Tip produs/materie
primă/material de ambalare/medicament
|
Cauza
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CAPITOLUL 6: ELIBERAREA BULETINELOR DE
ANALIZĂ ŞI A RAPOARTELOR DE CONTROL
Se completează următorul tabel:
Categoria produsului
|
! Numele/funcţia persoanelor
responsabile care răspund de eliberarea buletinelor de analiză, rapoartelor
de studiu
|
Numele/funcţia înlocuitorilor persoanelor responsabile care
au delegaţia de a elibera buletinele de
analiză, rapoartele de studiu
|
Materii prime
|
|
|
Materiale de ambalare
|
|
|
Medicamente (în vrac)
|
|
|
Medicamente (produse finite)
|
|
|
Metodologii de control
|
|
|
Studii de stabilitate (protocoale, rapoarte)
|
|
|
CAPITOLUL 7: CONTRACTE DE
CONTROL AL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR DE
UZ UMAN
7.1. Activităţi de control contractate în exterior
Beneficiar
de contract*
|
Obiectul contractului (produsele
incluse)
|
Analiza/analizele
contractată/
contractate
|
Nr. şi data contractului
în curs
|
Data ultimului audit efectuat
de furnizor la beneficiarul de
contract
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
|
7.2. Activităţi de control realizate pentru părţi
terţe, pe bază de contract
Furnizor de contract*
|
Obiectul
contractului
(produsele
incluse)
|
Analiza/analizele contractată/contractate
|
Nr. şi
data contractului în curs
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
*conform definiţiilor date de Ghidul BPF.
7.3. Alte activităţi contractate şi subcontractate -
dacă este relevant.
CAPITOLUL 8: RECLAMAŢII
8.1. Proceduri, evidenţe, înregistrări privind
rezolvarea reclamaţiilor venite de la furnizorii de contracte
Se descrie succint (200 cuvinte/1/2 pagina
A4) modul de rezolvare a reclamaţiilor şi care
sunt deciziile finale pe care unitatea de control independentă le poate lua.
CAPITOLUL 9: INSPECŢIILE
AUTORITĂŢILOR COMPETENTE ŞI AUDITURILE INTERNE
9.1. Inspecţii conduse de autorităţile naţionale (în
ultimii 5 ani)
Data/datele inspecţiei/inspecţiilor
|
Numele inspectorului/inspectorilor)
|
Motivul inspecţiei
|
|
|
|
.../...
|
|
|
9.2. Inspecţii conduse de autorităţi din alte ţări (în
ultimii 5 ani)
Data/datele inspecţiei/ inspecţiilor
|
Autoritatea sau organizaţia
|
Motivul inspecţiei
|
|
|
|
.../...
|
|
|
9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului
precedent
Data/datele
|
Subiectul auditului intern
|
Observaţii
|
|
|
|
.../...
|
|
|
CAPITOLUL 10: LISTA METODELOR UTILIZATE LA LOCUL DE
EFECTUARE A CONTROLULUI
Se bifează din lista de mai jos metodele utilizate la
locul de efectuare a controlului.
1. Metode fizice, fizico-chimice şi chimice
1.1. Metode fizice |_|
1.1.1. Indice de
refracţie
|_|
1.1.2. Punct de
fierbere |_|
1.1.3. Punct de
topire
|_|
1.1.4. Punct de
picurare
|_|
1.1.5. Punct de
solidificare
|_|
1.1.6. Interval de
distilare
|_|
1.1.7. Viscozitate |_|
1.1.8. Densitate relativă
|_|
1.1.9. Putere rotatorie |_|
1.1.10. Determinarea concentraţiei în alcool |_|
1.1.11. Alte metode <se va
completa> |_|
1. 2. Metode
fizico-chimice
|_|
1.2.1.
Solubilitate
|_|
1.2.2. Aspectul şi coloraţia soluţiilor |_|
1.2.3.
Polarografie
|_|
1.2.4. Pierdere prin
uscare |_|
1.2.5. Reziduu prin
calcinare
|_|
1.2.6. Determinarea
pH-ului
|_|
1.2.7. Determinarea
apei
|_|
1.2.8. Titrarea potenţiometrică
|_|
1.2.9. Alte metode <se va
completa> |_|
1.3. Metode
chimice
|_|
1.3.1.
Indici
|_|
1.3.1.1. Indice de
aciditate
|_|
1.3.1.2. Indice de
ester
|_|
1.3.1.3. Indice de
hidroxil
|_|
1.3.1.4. Indice de
ester
|_|
1.3.1.5. Indice de peroxid |_|
1.3.1.6. Indice de
saponificare
|_|
1.3.2. Substanţe
nesaponificabile |_|
1.3.3. Controlul limitelor pentru impurităţi anorganice
|_|
1.3.4. Controlul limitelor pentru substanţe organice
uşor carbonizabile |_|
1.3.5. Dozarea grupării metoxi
|_|
1.3.6. Dozarea nitrogenului din
combinaţiile organice
|_|
1.3.7. Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi
organic |_|
1.3.8. Alte metode <se va
completa> |_|
2. Metode
instrumentale
|_|
2.1. Spectrofotometrie
|_|
2.1.1. Spectrofotometrie în ultraviolet
şi vizibil
|_|
2.1.2. Spectrofotometrie în infraroşu |_|
2.1.3. Spectrofotometrie de absorbţie
atomică |_|
2.1.4. Alte metode <se va
completa> |_|
1.2.2.
Cromatografie
|_|
1.2.2.1. Cromatografie pe
hârtie
|_|
1.2.2.2. Cromatografie în strat
subţire |_|
1.2.2.3. Cromatografie de
gaze
|_|
1.2.2.4. Cromatografie de lichide sub
presiune |_|
1.2.2.5. Alte metode <se va
completa> |_|
3. Metode farmacotehnice
3.1
Dezagregare
|_|
3.2 Dizolvare
|_|
3.3 Alte metode <se va
completa>
|_|
4. Metode farmacognostice |_|
4.1. Factorul de îmbibare al produselor
vegetale |_|
4.2. Indice de amăreală
|_|
4.3. Dozarea saponinelor cu
acţiune hemolitică din produsele vegetale |_|
4.4. Dozarea substanţelor solubile din produsele
vegetale |_|
4.5. Dozarea taninurilor din produsele
vegetale |_|
4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele
vegetale |_|
4.7. Alte metode <se va completa> |_|
5. Metode biologice şi biochimice
|_|
5.1. Biologice,
microbiologice |_|
5.1.1. Controlul
sterilităţii
|_|
5.1.2. Contaminare microbiană |_|
5.1.3. Controlul eficacităţii conservanţilor
microbieni |_|
5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor |_|
5.1.5. Impurităţi pirogene |_|
5.1.6. Impurităţi toxice
|_|
5.1.7. Alte metode <se va
completa> |_|
5.2
Biochimice
|_|
5.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica
dublei difuziuni în gel |_|
5.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei |_|
5.2.3. Activitatea enzimatică a
pancreatinei |_|
5.2.4. Activitatea enzimatică a pepsinei
|_|
5.2.5. Activitatea enzimatică a
tripsinei |_|
5.2.6. Activitatea
vasopresoare |_|
5.2.7. Impurităţi hipotensive
|_|
5.2.8 Alte metode <se va
completa> |_|
ABREVIERI UTILIZATE ÎN TEXT:
IVAC = Sistem de încălzire, ventilaţie, aer condiţionat
UTA = Unitate de tratare a aerului
BPF = Bună practică de fabricaţie
BPL = Bună practică de laborator
BPLA = Bună practică de laborator analitic
ANEXA Nr. 3
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Către
....................................
Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii
documentaţiei depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului, solicitarea
dumneavoastră de efectuare a unei inspecţii în vederea autorizării unităţii de
control independente a fost admisă.
Vă rugăm ca în termen de 10 zile lucrătoare să achitaţi
tariful aferent efectuării inspecţiei, în sumă de: ............,în conformitate
cu reglementările în vigoare privind tarifele practicate de Agenţia Naţională a
Medicamentului.
Inspecţia va avea loc în termen de 10 zile de la
confirmarea efectuării plăţii, la o dată care va fi stabilită de comun acord cu
dumneavoastră.
Preşedinte,
...........................................
Şeful Departamentului inspecţie farmaceutică,
...........................................................................
ANEXA Nr. 4
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Către
.............................................
Pentru pregătirea inspecţiei de
........................................ la
...................................., vă rugăm să ne transmiteţi în completare următoarele documente şi informaţii:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Dacă documentele şi informaţiile transmise ne vor
furniza suficiente date cu privire la inspecţia solicitată, vă vom răspunde
afirmativ şi vă vom comunica tariful de inspecţie care trebuie plătit în contul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului, conform reglementărilor în vigoare privind
tarifele practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului.
Preşedinte,
...................................
Şeful Departamentului inspecţie farmaceutică,
..................................................................
ANEXA Nr. 5
FORMATUL
autorizaţiei unităţii de control independente
1. Numărul autorizaţiei
2. Numele/Denumirea deţinătorului autorizaţiei
3. Adresa/adresele locului/locurilor de efectuare a
controlului (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepţia situaţiei
în care fac obiectul unor autorizaţii separate.)
4. Sediul deţinătorului autorizaţiei
5. Domeniul acoperit de autorizaţie: Anexa
nr. 1 la autorizaţia unităţii de control independente (Trebuie să se emită anexe separate
pentru fiecare
loc de efectuare a controlului.)
6. Bazele legale ale autorizării
7. Numele persoanei responsabile din Agenţia
Naţională a Medicamentului (autoritatea competentă din România care acordă
autorizaţia unităţii independente de control)
8. Semnătura
9. Data
10. Anexe ataşate: - anexa nr. 1;
- anexa nr. 2 (adresele laboratoarelor care efectuează
sub contract anumite testări speciale pentru titularul autorizaţiei
unităţii de control independente);
- anexa nr. 3 (numele persoanelor responsabile cu
controlul calităţii);
- anexa nr. 4 (data inspecţiei care a stat la baza
acordării autorizaţiei; domeniul acoperit de ultima inspecţie).
ANEXA Nr. 1*) la autorizaţia unităţii
de control independente
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
(Se şterg secţiunile care nu sunt aplicabile sau se
foloseşte da/nu)
Numele şi adresa locului:
|_| Medicamente de uz uman
|_| Materii prime
|_| Materiale de ambalare
|
ACTIVITĂŢI DE TESTARE
|_| Testări fizice, fizico-chimice şi
analize instrumentale (conform Părţii 1)
|_| Testări biologice, microbiologice
(conform Părţii 2)
|_| Testarea stabilităţii medicamentului
(conform Părţii 3)
|_| Alte activităţi (conform Părţii 4)
< se va completa>
|
Partea 1 TESTĂRI FIZICE, FIZICO-CHIMICE ŞI ANALIZE INSTRUMENTALE
|
1.1
|
Metode fizice, fizico-chimice şi chimice
|
|
1.1.1, Metode fizice
1.1.1.1. Indice de refracţie
1.1.1.2. Punct de fierbere
1.1.1.3. Punct de topire
1.1.1.4. Punct de picurare
1.1.1.5. Punct de solidificare
1.1.1.6. Interval de distilare
1.1.1.7. Vâscozitate
1.1.1.8. Densitate relativă
1.1.1.9. Putere rotatorie
1.1.1.10. Determinarea concentraţiei în alcool
1.1.1.11. Alte metode <se va completa>
|
1.1.2. Metode fizico-chimice
1.1.2.1. Solubilitate
1.1.2.2. Aspectul şi coloraţia soluţiilor
1.1.2.3. Polarografie
1.1.2.4. Pierdere prin uscare
1.1.2.5. Reziduu prin calcinare
1.1.2.6. Determinarea pH-ului
1.1.2.7. Determinarea apei
1.1.2.8. Titrarea potenţiometrică
1.1.2.9. Alte metode <se va completa>
|
1.1.3. Metode chimice 1.1.3.1. Indici
|
*) Anexa nr. 1 la autorizaţia unităţii de control
independente este reprodusă în facsimil.
|
1.1.3.1.1. Indice de aciditate
1.1.3.1.2. Indice de ester
1.1.3.1.3. Indice de hidroxil
1.1.3.1.4. Indice de ester
1.1.3.1.5. Indice de peroxid
1.1.3.1.6. Indice de saponificare
1.1.3.2. Substanţe nesaponificabile
1.1.3.3. Controlul limitelor pentru impurităţi anorganice
1.1.3.4. Controlul limitelor pentru substanţe organice uşor carbonizabile
1.1.3.5. Dozarea grupării metoxi
1.1.3.6. Dozarea nitrogenului din combinaţiile organice
1.1.3.7. Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi organic
1.1.3.8. Alte metode <se va completa>
|
1.2.
|
Metode instrumentale
|
|
1.2.1. Spectrofotometrie
1.2.1.1. Spectrofotometrie în ultraviolet şi vizibil
1.2.1.2. Spectrofotometrie în infraroşu
1.2.1.3. Spectrofotometrie de absorbţie atomică
1.2.1.4. Alte metode <se va completa>
|
|
1.2.2. Cromatografie
1.2.2.1. Cromatografie pe hârtie
1.2.2.2. Cromatografie în strat subţire
1.2.2.3. Cromatografie de gaze
1.2.2.4. Cromatografie de lichide sub presiune
1.2.2.5. Alte metode <se va completa>
|
1.3.
|
Metode farmacotehnice
|
|
1.3.1. Dezagregare
1.3.2. Dizolvare
1.3.3. Alte metode <se va completa>
|
1.4.
|
Metode farmacognostice
|
|
1.4.1. Factorul de îmbibare al produselor vegetale
1.4.2. Indice de amăreală
1.4.3. Dozarea saponinelor cu acţiune hemolitică din produsele
vegetale
1.4.4. Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale
1.4.5. Dozarea taninurilor din produsele vegetale
1.4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale
1.4.7. Alte metode <se va completa>
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul
acestor activităţi de testare
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Partea a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE
|
2.1.
|
Metode biologice, microbiologice şi biochimice
|
|
2.1.1. Biologice, microbiologice
2.1.1.1. Controlul sterilităţii
2.1.1.2. Contaminare microbiană
2.1.1.3. Controlul eficacităţii conservanţilor microbieni
2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor
2.1.1.5. Impurităţi pirogene 2.1.1.6 Impurităţi toxice
2.1.1.7. Alte metode <se va completa>
|
|
2.1.2. Biochimice
2.1.2.1. Identificarea proteinelor serice prin tehnica dublei
difuziuni în gel
2.1.2.2. Activitatea enzimatică a chimotripsinei
2.1.2.3. Activitatea enzimatică a pancreatinei
2.1.2.4. Activitatea enzimatică a pepsinei
2.1.2.5. Activitatea enzimatică a tripsinei
2.1.2.6. Activitatea vasopresoare
2.1.2.7. Impurităţi hipotensive
2.1.2.8 Alte metode <se va completa>
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice
domeniul acestor activităţi de testare
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Partea a 3-a TESTAREA STABILITĂŢII MEDICAMENTULUI
|
3.1.
|
Stabilitatea în condiţii normale
|
3.2.
|
Stabilitatea în condiţii accelerate
|
3.3.
|
Fotostabilitatea
|
Orice restricţii sau observaţii care să
clarifice domeniul acestor activităţi de testare ........................................................................................................................................................................ .....................................................................
Partea a 4-a ALTE ACTIVITĂŢI
(se va completa după caz)
|
4.1.
|
|
4.2.
|
|
4.3.
|
|
....
|
|
Orice restricţii sau observaţii care să
clarifice domeniul acestor activităţi de testare ........................................................................................................................................................................ .....................................................................
ANEXA Nr. 2 la autorizaţia unităţii de control independente
Adresa/adresele laboratoarelor care efectuează sub contract anumite testări speciale pentru titularul
autorizaţiei unităţii de control independente:........................................................................................................................................................................ .....................................................................
ANEXA Nr. 3 la autorizaţia unităţii de control independente
Numele persoanei/persoanelor responsabile cu controlul
calităţii:..................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
ANEXA Nr. 4 la autorizaţia unităţii de control independente
Data inspecţiei pe baza căreia s-a acordat autorizaţia:
..............................................
(ziua, luna, anul)
Domeniul acoperit de ultima inspecţie
.....................................................................
ANEXA Nr. 6
Către
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceutică
Unitatea
......................................................., cu sediul în
.......................................,
adresa ........................................................................,
telefon/fax........................................,
înregistrată la registrul comerţului
.........................................., cod fiscal
.........................., reprezentată prin ....................................................................,funcţia ................................,
(numele şi prenumele)
în conformitate cu art. 10 din Reglementările privind controlul
calităţii medicamentelor pe
bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control
din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 873/2006, vă rog să eliberaţi o nouă
autorizaţie.
Anexăm la prezenta cerere dovada anunţării pierderii
autorizaţiei unităţii de control independente în
cotidianul ..............
Semnătura şi ştampila
.....................................