Ordinul Nr.820 din 30.05.2019

Văzând Referatul de aprobare nr. S.P. 6641 din 27.05.2019 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile art. 9 din Regulamentul delegat (UE) 128/2016 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1Prezentul ordin stabileşte procedura de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale. Articolul 2Clasificarea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale este cea prevăzută la art. 2 alin. (1) din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale. Articolul 3Ministerul Sănătăţii este autoritatea naţională competentă pentru implementarea prevederilor Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016. Articolul 4
(1) În conformitate cu prevederile art. 9 din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi introduse pe piaţă dacă anterior acestea au fost notificate Institutului Naţional de Sănătate Publică. Notificarea se realizează o singură dată şi este valabilă pentru toţi operatorii economici care comercializează produsele notificate.
(2) Operatorul economic care vrea să introducă pe piaţă pentru prima dată alimente destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să transmită on-line către Institutul Naţional de Sănătate Publică (e-mail: alimentespeciale@insp.gov.ro) următoarele documente: a)modelul de etichetă utilizat pentru produsul respectiv pentru comercializarea în România şi eticheta originală dacă produsul provine din alt stat; b)o declaraţie pe propria răspundere cu privire la faptul că produsul fabricat şi comercializat respectă reglementările legale în vigoare - întocmită de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin; c)o declaraţie pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor şi informaţiilor transmise - întocmită de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin; d)orice alte documente solicitate de autoritatea competentă în maximum 30 de zile de la data notificării pentru a stabili conformitatea cu reglementările în vigoare.
(3) Operatorul economic poate solicita retragerea notificării acordate unui produs. Articolul 5Personalul de specialitate desemnat prin decizie de către conducătorul instituţiei prevăzute la art. 4 alin. (1) primeşte notificările privind introducerea pe piaţă a alimentelor care intră sub incidenţa Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016 în vederea analizării conformităţii cu cerinţele acestui regulament. Articolul 6Produsele notificate conforme cu cerinţele Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016 vor fi afişate pe site-ul oficial al Ministerului Sănătăţii. Articolul 7Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 8 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Sorina Pintea ANEXA Nr. 1DECLARAŢIE ........ ................ ................ ........., societate cu sediul în ........ .............., adresa ........ ............, J..............., CUI ................, reprezentată prin director general/administrator ............... În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 820/2019 pentru stabilirea procedurii de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, declarăm următoarele: 1. Produsul ........ ........ ............... este un aliment destinat unor scopuri medicale speciale care: a)respectă cerinţele Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 şi (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE şi 2008/5/CE ale Comisiei şi a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei; b)furnizează, pe lângă menţiunile obligatorii prevăzute la art. 9 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, şi menţiunile suplimentare obligatorii pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale prevăzute în art. 5 din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016; c)respectă regulile de fabricaţie şi de punere pe piaţă pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale valabile în ţara de origine şi în Uniunea Europeană.2. Ambalajul în care este comercializat produsul este conform standardelor europene şi româneşti privind materialele care intră în contact cu produsele alimentare sau similare destinate consumului uman. 3. Ne angajăm să procedăm la analize frecvente şi în momente variabile şi să punem permanent rezultatele la dispoziţia organelor abilitate. 4. Ne angajăm să respectăm recomandările Ministerului Sănătăţii/Institutului Naţional de Sănătate Publică (MS/INSP) formulate în privinţa produsului ........ ........ ......... în ceea ce priveşte etichetarea. 5. Ne angajăm să comunicăm imediat MS/INSP orice modificare survenită în privinţa produsului ........ ........ ........., în raport cu datele conţinute în dosarul produsului. 6. Ne angajăm să punem la dispoziţia MS/INSP orice documentaţie sau informaţii suplimentare cu privire la produsul ........ ................ ..............., care vor fi considerate necesare în vederea notificării. Director/Administrator, ........ ................ ......... Data ........ ................ ......... ANEXA Nr. 2DECLARAŢIE pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor şi informaţiilor transmise Noi, ........ ................ ................ .............., în calitate de importator/producător, ne asumăm integral responsabilitatea cu privire la realitatea datelor şi informaţiilor transmise privind produsul ........ ............ încadrat în categoria alimente destinate unor scopuri medicale speciale. Produsul pentru care se solicită notificare NU a fost înregistrat în nicio altă ţară ca produs medicamentos fără prescripţie medicală (produs OTC) sau supliment alimentar. Ne asumăm responsabilitatea conformării alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale fabricate/importate cu prevederile legale în vigoare. Data ........ ................ ............. Reprezentant, firmă, calitate, semnătură, ştampilă ........ ........ ............