Ordinul Nr.604 din 26.05.2017

Văzând Referatul de aprobare nr. FB 4.977/2017 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică,având în vedere prevederile art. 17 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 13 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 19/2017 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi pentru modificarea unor acte normative şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii, ministrul mediului şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin: Articolul I Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 2, litera d^1) se modifică şi va avea următorul cuprins: d¹) referat de evaluare în vederea menţinerii indicaţiei de utilizare în unităţi sanitare pentru produsele TP1 şi TP2 - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experţii desemnaţi din partea autorităţilor prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanţele active, domeniul şi indicaţiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare prevăzute la art. 7¹ alin. (1). 2. La articolul 4 alineatul (1), literele g) , g^1) şi g^2) se modifică şi vor avea următorul cuprins: g)rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacităţii biocide în funcţie de tipul de produs, activitatea afirmată pe eticheta produsului şi în recomandările de utilizare vor fi efectuate conform unor metode elaborate de Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN). Pentru susţinerea activităţii produsului biocid asupra altor organisme decât cele pentru care sunt prevăzute standardele europene se acceptă rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate [precum VAH (anterior DGHM), DVG, AFNOR, US-EPA, AOAC, ASTM sau OECD], metode naţionale sau metode individuale standardizate, după dezbatere în cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului; g¹) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestora se aplică EN 14885:2015 sau documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA), dacă metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii nu sunt prevăzute în EN 14885:2015 pentru o utilizare preconizată. Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA); g²) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2 cu indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat conform SR EN ISO/CEI 17025 «Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii». Raportul trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului; 3. La articolul 4 alineatul (1), după litera g⁴) se introduc două noi litere, literele g^5) şi g^6) , cu următorul cuprins: g⁵) solicitanţii care au depus cerere de avizare anterior intrării în vigoare a prezentului ordin au obligaţia ca în termen de 120 de zile de la emiterea avizului să actualizeze documentaţia privind eficacitatea produsului biocid care face parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2, având indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, cu rapoarte de testare prevăzute la lit. g¹); g⁶) rapoartele de testare prevăzute la lit. g¹), g³) şi g⁵) trebuie să fie emise ulterior datei de publicare a standardului EN 14885:2015. 4. La articolul 5, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (5¹ ) , cu următorul cuprins: (5¹) În termen de 180 de zile de la depunerea documentelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g³), g⁴), g⁵) şi la art. 7¹ şi 7², experţii întocmesc referatul de evaluare. 5. La articolul 6, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:(4) referatele de evaluare întocmite şi semnate de către experţi, vizate de către şeful ierarhic superior, conţinând concluziile evaluării, se depun la Institutul Naţional de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei naţionale pentru produse biocide. 6. La articolul 7, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3) , cu următorul cuprins:(3) În formularul de aviz, indicaţia de utilizare în unităţi sanitare are valabilitate de 3 ani, fiind menţinută numai dacă solicitantul se conformează prevederilor art. 7¹ alin. (1) din prezentul ordin. 7. La articolul 7¹, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 7¹
(1) Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 1 şi TP 2 având indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, deţinătorii avizelor depun periodic, la 3 ani, rapoarte de testare a eficacităţii efectuate conform cerinţelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g¹) şi g²), într-un laborator acreditat. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării fiecăreia dintre activităţile declarate pe eticheta şi în dosarul tehnic al produsului. 8. La articolul 9, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:(2) Indicaţia de utilizare în unităţi sanitare a avizelor produselor biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 şi TP 2 se elimină dacă deţinătorii avizelor nu respectă prevederile art. 4 alin. (1) lit. g¹), g²), g³), g⁵), g⁶) şi ale art. 7¹. 9. La articolul 9, alineatul (4) se abrogă. 10. La articolul 9, după alineatul (4) se introduce un nou aliniat, alineatul (5) , cu următorul cuprins:(5) Pentru perioada de graţie necesară punerii la dispoziţie pe piaţă şi utilizării stocurilor existente de produse biocide care fac obiectul prevederilor alin. (1), (2) şi (3) se aplică prevederile art. 52 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide şi plasate pe piaţă, cu modificările şi completările ulterioare. 11. Anexele nr. 1 , 2 , 3 şi 4 se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1, 2, 3 şi 4 la prezentul ordin. Articolul IIOrdinul ministrului sănătăţii nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, tehnicii de lucru şi interpretare pentru testele de evaluare a eficienţei procedurii de curăţenie şi dezinfecţie, procedurilor recomandate pentru dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcţie de suportul care urmează să fie tratat şi a metodelor de evaluare a derulării şi eficienţei procesului de sterilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 681 din 2 septembrie 2016, se modifică după cum urmează: 1. La articolul 7, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:(2) În vederea procurării produselor biocide pentru activitatea proprie, toate unităţile sanitare publice şi private, indiferent de subordonare, sunt obligate să solicite furnizorului de produse avizul/autorizaţia/certificatul de recunoaştere reciprocă eliberat/eliberată de Comisia naţională pentru produse biocide. 2. În anexa nr. 1, la articolul 1, litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins: c)produsele biocide utilizate în domeniul sanitar pentru dezinfecţie (tip de produs 1 şi 2) sunt produse care conţin substanţe active definite în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide şi plasate pe piaţă conform prevederilor art. 6 alin. (1) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul IIIAnexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Florian-Dorel BodogViceprim-ministru ministrul mediului,Graţiela-Leocadia GavrilescuPreşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,Geronimo Răducu BrănescuANEXA Nr. 1 (Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 10/368/11/2010) Firma ........ ................ .........., în calitate de producător |_|, reprezentant al producătorului |_|, importator autorizat |_|, solicit eliberarea avizului pentru plasarea pe piaţă în România a produsului biocid ........ ................ ................ ................ ................ .......... (denumirea comercială) Destinaţia utilizării produsului biocid Grupa principală*: ........ ................ ........ Tipul de produs*: ........ ................ ................ ........ Domeniul de utilizare ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ Categorii de utilizatori: industriali |_|, profesionali |_|, populaţie |_| * În conformitate cu anexa V a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare. Producător Numele şi adresa completă (inclusiv ţara, telefon, fax şi e-mail) ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ Punct de lucru (adresa, telefon, fax şi e-mail) - pentru producătorii din România ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ Reprezentant sau importator autorizat La prezenta cerere anexez dosarul tehnic cu documentaţia produsului biocid conform art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare. Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ Nr. de înregistrare la registrul comerţului ........ ................ ................ ........... (Anexez copia după certificatul de înregistrare.) Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ale persoanei de contact din firmă ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ Data ........ .............. Semnătura şi ştampila ........ .............. Domnului preşedinte al Comisiei naţionale pentru produse biocide ANEXA Nr. 2 (Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 10/368/11/2010) Antet Data emiterii ........ .............. AVIZ Nr. ...... BIO/TP... În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, în baza documentelor depuse în dosarul tehnic, CNPB, în şedinţa din data de ........ .............., a decis că produsul biocid poate fi plasat pe piaţă în România, conform prevederilor legale în vigoare. I. DENUMIREA COMERCIALĂ ÎN ROMÂNIA Alte denumiri comerciale, după caz II. DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCĂTORULUI (numele, adresa, ţara, inclusiv punctul de lucru - pentru producătorii din România) III. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, ţara) IV. ÎNCADRAREA PRODUSULUI BIOCID [în conformitate cu anexa V a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare] A. Grupa principală B. Tipul/Tipurile de produs V. DATE PRIVIND SUBSTANŢA ACTIVĂ/SUBSTANŢE A. Substanţe chimice

B. Microorganisme

VI. FORMA DE CONDIŢIONARE VII. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate) VIII. DOMENIUL ŞI ARIA DE UTILIZARE A. Domeniul de utilizare B. Aria de aplicare IX. EFICACITATE

X. INDICAŢII DE UTILIZARE

XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID A. Produs biocid cu substanţe active - substanţe chimice Pictograme, simboluri şi indicarea pericolului Fraze de pericol - H Fraze de prudenţă - P B. Produs biocid cu substanţe active - microorganisme Simboluri şi indicarea pericolului Grupa de risc XII. CATEGORIA DE UTILIZATORI XIII. RECOMANDĂRI/RESTRICŢII PRIVIND PROTECŢIA SĂNĂTĂŢII ŞI A FACTORILOR DE MEDIU Avizul este valabil până la data de: ........ ........ ........ Indicaţia de utilizare în unităţi sanitare este valabilă până la ...... (3 ani de la data emiterii avizului). Avizul conţine - x - pagini. Preşedinte, ........ ......... ANEXA Nr. 3 (Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 10/368/11/2010) Antet Data emiterii ............. AVIZ DE EXTINDERE În conformitate cu art. ...... din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în baza documentelor depuse în completare la dosarul tehnic, CNPB, în şedinţa din data de ........ ..............., a decis că Avizul nr. ............ BIO/TP .............. pentru produsul biocid ........ ................ ................ ......... se modifică/se completează după cum urmează: (denumirea comercială în România) Solicitantul avizului de extindere este ........ ................ .......... Extinderea este valabilă pe perioada valabilităţii avizului. Documentul conţine - x - pagini. Preşedinte, ........ ......... Antet Data emiterii ............. AVIZ DE PRELUNGIRE Nr. aviz ........../ nr. TP ............../12.24 În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, în baza cererii de prelungire nr. ..... din data de ....a firmei ..... şi a Avizului nr. ..... /nr. TP..../05.14, eliberat în baza dosarului tehnic aprobat în cadrul Comisiei naţionale pentru produse biocide, se emite prezentul Aviz de prelungire până la data de 31.12.2024 pentru plasarea pe piaţă în Romania a produsului biocid .............., conform prevederilor legale în vigoare. Preşedinte, ........ ......... ANEXA Nr. 4 (Anexa nr. 4 la Ordinul nr. 10/368/11/2010) Domnule Preşedinte, Firma ........ ................ ................ ........ ........, în calitate de producător |_|, reprezentant al producătorului |_|, importator autorizat |_|, solicit prelungirea termenului de valabilitate a Avizului nr. ........ ........ pentru plasarea pe piaţă în România a produsului biocid ........ ................ ................ .......... (denumirea comercială) Declar pe propria răspundere că nu s-a efectuat nicio modificare în compoziţia şi modul de utilizare a produsului biocid ........ ........ ............... . Destinaţia utilizării produsului biocid Grupa principală* ........ ................ ......... Tipul de produs* ........ ................ ......... Domeniul de utilizare ........ ................ ................ ............... Categorii de utilizatori: industriali |_|, profesionali |_|, populaţie |_| * În conformitate cu anexa V a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare. Producător Numele şi adresa completă (inclusiv ţara, telefon, fax şi e-mail) ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........... Punct de lucru (adresa, telefon, fax şi e-mail) - pentru producătorii din România ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........... Reprezentant sau importator autorizat Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........... Nr. de înregistrare la registrul comerţului ........ ................ ........ ............ (Anexez copia după certificatul de înregistrare.) Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ale persoanei de contact din firmă ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........... La prezenta cerere anexez Avizul nr. ........ .......... (în copie). Data ........ ................ Semnătura şi ştampila ........ ........ Domnului preşedinte al Comisiei naţionale pentru produse biocide