HOTARARE   Nr. 2281 din  9 decembrie 2004

pentru aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 1256 din 27 decembrie 2004

    In temeiul art. 108 din Constitutia Romaniei, republicata, si al art. 6 alin. (4) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile si completarile ulterioare,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

    Art. 1
    Se aproba Regulamentul de organizare si functionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, prevazut in anexa care face parte integranta din prezenta hotarare.
    Art. 2
    Prezenta hotarare intra in vigoare la data de 1 februarie 2005.
    Art. 3
    Pe data intrarii in vigoare a prezentei hotarari, anexa nr. 2 "Lista cuprinzand unitatile aflate in subordinea, sub autoritatea sau in coordonarea Ministerului Sanatatii" la Hotararea Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 490 din 8 iulie 2003, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
    1. Punctul 2 de la capitolul IV litera A se abroga.
    2. La litera C, dupa punctul 4 se introduce un nou punct, punctul 5, cu urmatorul cuprins:
    "5. Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale".

                  PRIM-MINISTRU
                  ADRIAN NASTASE

                         Contrasemneaza:
                         p. Ministrul sanatatii,
                         Ion Bazac,
                         secretar de stat

                         Ministrul muncii,
                         solidaritatii sociale si familiei,
                         Dan Mircea Popescu

                         Ministrul finantelor publice,
                         Mihai Nicolae Tanasescu

    ANEXA 1

                                 REGULAMENT
de organizare si functionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale

    Art. 1
    (1) Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM, este institutie publica cu personalitate juridica, finantata din venituri proprii, aflata in coordonarea Ministerului Sanatatii, care asigura la nivelul intregii tari existenta mijloacelor tehnice si realizarea activitatilor ce ii revin, conform prevederilor Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare.
    (2) OTDM are sediul in municipiul Bucuresti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1, cu punct de lucru in str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2.
    (3) OTDM se organizeaza si functioneaza in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare, precum si ale prezentului regulament.
    (4) Pentru indeplinirea atributiilor in teritoriu ce revin OTDM, prin ordin al ministrului sanatatii se infiinteaza oficii tehnice de dispozitive medicale zonale, structuri fara personalitate juridica ce functioneaza in cadrul centrelor judetene de aparatura medicala din judetele: Arges, Arad, Calarasi, Hunedoara, Mures, Suceava. Centrele judetene de aparatura medicala sunt unitati cu personalitate juridica in subordinea directiilor de sanatate publica judetene.
    (5) Arondarea judetelor la oficiile tehnice de dispozitive medicale zonale se stabileste prin ordin al ministrului sanatatii. Oficiile tehnice de dispozitive medicale zonale sunt conduse de sefi de oficiu numiti prin decizie a directorului general al OTDM, la propunerea Asociatiei Nationale a Centrelor de Aparatura Medicala, in conditiile legii.
    (6) Oficiile tehnice de dispozitive medicale zonale executa lucrari la solicitarea OTDM, pe baza de comanda sau contract.
    Art. 2
    (1) OTDM este structurat pe departamente cu activitati distincte, dupa cum urmeaza:
    a) Departamentul certificare desfasoara activitati privind evaluarea conformitatii si certificarea produselor si sistemelor de management;
    b) Departamentul tehnic-laboratoare desfasoara activitati de incercari si verificari de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitive medicale implantabile active;
    c) Departamentul inspectie executa controlul de identitate si controlul fizic al dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si al dispozitivelor medicale implantabile active introduse pe piata, puse in functiune sau aflate in utilizare, dupa caz;
    d) Departamentul microproductie executa lucrari auxiliare de productie specifice activitatilor din domeniu;
    e) Departamentul financiar-contabilitate.
    (2) In cadrul departamentelor prevazute la alin. (1) se pot organiza laboratoare, servicii, birouri si compartimente.
    Art. 3
    In realizarea obiectului sau de activitate OTDM are urmatoarele atributii principale:
    a) asigura servicii de consultanta si expertiza tehnica de specialitate in domeniul sau de activitate, cu asigurarea respectarii cerintelor de independenta si impartialitate necesare realizarii activitatilor de evaluare a conformitatii, inspectie si/sau control, dupa caz;
    b) participa in cadrul comitetelor tehnice ale Asociatiei de Standardizare din Romania (ASRO) la elaborarea si adoptarea de standarde aplicabile in domeniul sau de activitate;
    c) colaboreaza cu institutii si organisme similare din alte tari, stabileste si incheie cu acestea, in conditiile legii, protocoale de recunoastere reciproca sau conventii de colaborare, dupa caz;
    d) coordoneaza si deruleaza programe la nivel national cu finantare interna si/sau internationala in domeniul sau de activitate;
    e) formeaza si evalueaza personalul de specialitate in domeniul sau de activitate;
    f) desfasoara in cadrul departamentelor sale orice alte activitati, prin delegare de competente din partea Ministerului Sanatatii, cu asigurarea respectarii cerintelor de independenta si impartialitate.
    Art. 4
    Departamentul certificare are urmatoarele atributii principale:
    a) evalueaza conformitatea produselor din domeniul sau de activitate cu cerintele prevazute in reglementarile tehnice aplicabile;
    b) evalueaza si certifica sisteme de management;
    c) efectueaza auditul activitatilor de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitivelor medicale implantabile active, dupa caz, in vederea eliberarii avizului de catre Ministerul Sanatatii, potrivit legii;
    d) colaboreaza cu Biroul Roman de Metrologie Legala pentru evaluarea conformitatii performantelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitivele medicale implantabile active cu functie de masurare si pentru asigurarea confirmarii metrologice a acestora;
    e) emite aviz de punere in functiune si utilizare pentru dispozitivele medicale si dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand, in baza raportului de incercari emis de Departamentul tehnic-laboratoare;
    f) participa in cadrul comitetelor tehnice ale Asociatiei de Standardizare din Romania (ASRO) la elaborarea si adoptarea de standarde aplicabile in domeniul sau de activitate;
    g) coordoneaza si deruleaza programe la nivel national cu finantare interna si/sau internationala pentru domeniul sau de activitate;
    h) asigura secretariatul Comisiei pentru Dispozitive Medicale, infiintata potrivit Legii nr. 176/2000;
    i) desfasoara activitati de documentare, implementare, cercetare si dezvoltare a activitatilor din domeniul sau de activitate, in conditiile in care prin aceste activitati nu se aduce atingere impartialitatii necesare in cadrul procesului de evaluare a conformitatii;
    j) evalueaza, la solicitarea Ministerului Sanatatii, documentatia tehnica pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE;
    k) evalueaza documentatia tehnica pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comanda si dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, altele decat cele cuprinse in anexa nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
    l) asigura informarea in domeniul sau de activitate, elaboreaza si editeaza publicatii de specialitate.
    Art. 5
    Departamentul tehnic-laboratoare are urmatoarele atributii principale:
    a) efectueaza incercari si verificari pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitivele medicale implantabile active privind performantele si siguranta in functionare;
    b) efectueaza incercari si verificari pentru dispozitivele medicale si dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performantele si siguranta in vederea avizarii;
    c) verifica conformitatea performantelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitivele medicale implantabile active cu functie de masurare si asigura confirmarea metrologica a acestora, cu respectarea prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificarile si completarile ulterioare;
    d) coordoneaza si deruleaza programe la nivel national cu finantare interna si/sau internationala in domeniul sau de activitate.
    Art. 6
    Departamentul inspectie are urmatoarele atributii principale:
    a) elaboreaza proiecte de norme tehnice privind verificarea periodica a dispozitivelor medicale, pe care le supune aprobarii ministrului sanatatii;
    b) intocmeste si urmareste realizarea programelor de verificari tehnice pentru dispozitivele medicale si dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro aflate in utilizare; intocmirea si urmarirea programelor de verificari tehnice pentru dispozitivele medicale si dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu functie de masurare se realizeaza in colaborare cu Biroul Roman de Metrologie Legala;
    c) participa in echipe tehnice de expertiza constituite in domeniul sau de activitate, la solicitarea autoritatilor sau a institutiilor publice;
    d) expertizeaza si evalueaza incidentele in utilizarea dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitivelor medicale implantabile active;
    e) constata incalcarea dispozitiilor legale in domeniul sau de activitate, in conformitate cu legislatia in vigoare;
    f) coordoneaza si deruleaza programe la nivel national cu finantare interna si/sau internationala in domeniul sau de activitate;
    g) intocmeste specificatii tehnice specifice activitatii de achizitionare de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitive medicale implantabile active.
    Art. 7
    Departamentul microproductie are ca atributii principale executarea activitatilor de lucrari de acoperiri galvanice si service, specifice domeniului.
    Art. 8
    (1) Organul de conducere al OTDM este Comitetul director, format din:
    a) directorul general;
    b) directorul general adjunct;
    c) directorul financiar-contabil;
    d) directorii de departamente.
    (2) Activitatea curenta a OTDM este condusa de directorul general.
    Art. 9
    (1) Comitetul director se intruneste lunar si ori de cate ori este nevoie si are urmatoarele atributii:
    a) aproba regulamentul intern al OTDM;
    b) aproba obiectivele economice si financiare din domeniul de activitate al OTDM;
    c) stabileste bugetul de venituri si cheltuieli;
    d) aproba tarife pentru activitatile desfasurate;
    e) analizeaza trimestrial si anual executia bugetului de venituri si cheltuieli;
    f) analizeaza oportunitatea si posibilitatea incheierii de contracte de colaborare si de prestari de servicii;
    g) aproba darile de seama contabile trimestriale si anuale;
    h) stabileste structura organizatorica a OTDM.
    (2) Tarifele pentru activitatile desfasurate prevazute la art. 11 alin. (3), precum si structura organizatorica a OTDM se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
    (3) Exceptie de la prevederile alin. (2) fac activitatile prevazute la art. 11 alin. (3) lit. i), n) si o); tarifele pentru activitatea prevazuta la art. 11 alin. (3) lit. i) se stabilesc de catre Departamentul certificare, potrivit procedurilor proprii ale acestuia, iar costurile pentru activitatile stabilite la art. 11 alin. (3) lit. n) si o) se stabilesc de Comitetul director, pe baza de devize de lucrari si contract cu beneficiarul.
    Art. 10
    (1) Directorul general si directorul general adjunct sunt numiti prin ordin al ministrului sanatatii, pe baza de concurs, in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare.
    (2) Directorii de departamente, precum si sefii de laboratoare, de servicii, birouri si compartimente sunt numiti prin decizie a directorului general, pe baza de concurs.
    (3) Directorul general reprezinta interesele OTDM in raporturile sale cu Ministerul Sanatatii sau cu alte persoane fizice ori juridice din tara si din strainatate.
    (4) In exercitarea atributiilor sale directorul general al OTDM emite decizii si instructiuni.
    (5) Directorul general poate da imputerniciri de reprezentare si delegare de competenta si altor persoane din cadrul OTDM.
    Art. 11
    (1) OTDM se finanteaza integral din venituri proprii.
    (2) Veniturile proprii provin din: prestari de servicii, valorificari de produse din activitati proprii, chirii si alte surse, potrivit legii.
    (3) Activitatile desfasurate contra cost sunt urmatoarele:
    a) intocmirea de specificatii tehnice specifice activitatii de achizitionare de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitive medicale implantabile active;
    b) prestarea de servicii de consultanta si expertiza tehnica de specialitate;
    c) efectuarea auditului activitatilor de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitivelor medicale implantabile active, dupa caz;
    d) evaluarea conformitatii performantelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitivele medicale implantabile active cu functie de masurare, daca este cazul;
    e) emiterea avizului de punere in functiune si utilizare pentru dispozitivele medicale si dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;
    f) formarea si evaluarea personalului de specialitate in domeniul sau de activitate;
    g) efectuarea de incercari si verificari;
    h) efectuarea de verificari tehnice periodice, daca este cazul;
    i) evaluarea si certificarea conformitatii produselor si sistemelor de management;
    j) realizarea de expertize tehnice la solicitarea autoritatilor si institutiilor publice;
    k) evaluarea documentatiei tehnice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE;
    l) evaluarea documentatiei tehnice pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comanda si dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, altele decat cele cuprinse in anexa nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 798/2003;
    m) expertizarea si evaluarea incidentelor in utilizarea dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si dispozitivelor medicale implantabile active;
    n) realizarea de lucrari de acoperiri galvanice si service;
    o) orice alte activitati cu caracter specific, prestate de OTDM.
    (4) OTDM intocmeste anual bugetul de venituri si cheltuieli care se aproba in conditiile legii.
    (5) Excedentele anuale rezultate din executia bugetului se reporteaza in anul urmator.
    Art. 12
    (1) Personalul Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale Bucuresti se preia de catre OTDM si isi pastreaza drepturile salariale avute, pana la negocierea contractului colectiv de munca la nivel de unitate.
    (2) Angajarea si promovarea personalului OTDM se fac potrivit legii.
    (3) Salarizarea personalului din cadrul OTDM se face potrivit reglementarilor legale in vigoare aplicabile institutiilor publice finantate integral din venituri proprii, in limita fondului total destinat platii salariilor, prevazut in bugetul de venituri si cheltuieli aprobat.
    (4) Salariile de baza ale directorului general si directorului general adjunct se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea Comitetului director.
    (5) Contractul colectiv de munca va fi negociat si inregistrat la Directia de Munca, Solidaritate Sociala si Familie a Municipiului Bucuresti, pana la data de 1 aprilie 2005.
    Art. 13
    (1) Patrimoniul OTDM se preia de la Statia de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale Bucuresti si este constituit din:
    a) imobil compus din teren in suprafata de 1.022 mp si constructia edificata pe acesta, compusa din cladire corp A in suprafata de 550 mp - subsol, parter, 2 niveluri - si cladire corp B in suprafata de 25,5 mp - parter, situat in Bucuresti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1;
    b) imobil compus din teren in suprafata de 1.419 mp si constructia edificata pe acesta, in suprafata de 453,5 mp, compusa din corp A - 57,3 mp, corp B - 121,2 mp, corp C - 275 mp, situat in Bucuresti, str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2;
    c) obiecte de inventar.
    (2) Predarea preluarea patrimoniului se face printr un protocol de predare preluare avand la baza situatia financiar contabila la data de 30 septembrie 2004.