ORDIN Nr. 412
din 2 mai 2006
privind aprobarea Procedurii
nationale de omologare a produselor de protectie a plantelor care contin
substante active notificate si pentru care nu s-a luat inca o decizie de
includere in lista cu substante active autorizate in Uniunea Europeana
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 423 din 16 mai 2006
Având în vedere prevederile art. 40 din Hotărârea
Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de
protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe
teritoriul României, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr.
894/2005,
având în vedere Referatul de aprobare nr. 93.633 din 22
decembrie 2005,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 155/2005 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării
Rurale, cu modificările şi completările ulterioare, al Hotărârii Guvernului nr.
168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, şi al Hotărârii Guvernului nr.
408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi
Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării
rurale, ministrul sănătăţii şi ministrul mediului şi gospodăririi apelor emit următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Procedura naţională de omologare a
produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi
pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea
Europeană, cuprinsă în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.
*) Anexa este reprodusă în facsimil.
Art. 2. - Termenii de specialitate, în sensul
prezentului ordin, sunt cei prevăzuţi la art. 3 din Hotărârea Guvernului nr.
1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor
în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României,
modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 894/2005.
Art. 3. - (1) Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi
intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.
(2) De la data intrării în vigoare a prezentului ordin
se abrogă prevederile Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea
Comisiei interministeriale de omologare a produselor de uz fitosanitar şi
procedura de omologare a acestora, în vederea fabricării, comercializării şi
utilizării lor în agricultură şi silvicultură, cu modificările ulterioare.
Ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,
Gheorghe
Flutur
Ministrul sănătăţii,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Ministrul mediului şi
gospodăririi apelor,
Sulfina Barbu
ANEXA
PROCEDURA NAŢIONALĂ de omologare a produselor de
protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu
s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în
Uniunea Europeană
Plasarea pe piaţă şi utilizarea produselor de protecţie
a plantelor în România se face în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr.
1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor
în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României,
modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr.894/2005. Pe teritoriul
României se plasează pe piaţă şi se utilizează numai produsele omologate de
către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.
In activitatea de cercetare-testare, de verificare în
condiţii de producţie, precum şi ia omologarea produselor de protecţie a plantelor,
se va pune accent pe cunoaşterea implicaţiilor de ordin toxicologic, de ordin
ecotoxicologic, pe urmărirea problemei reziduurilor toxice, a timpilor de
pauză, astfel încât să fie promovate cu precădere produse cu toxicitate cât mai
redusă şi remanentă medie, ale căror reziduuri toxice în sol, în ape, în plante
şi în produsele agroalimentare, nu generează efecte negative asupra activităţii
biologice din soluri şi ape, ca şi asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor.
Caracteristicile produselor care se promovează pentru
utilizare în producţie trebuie să fie compatibile cu principiile combaterii
integrate a bolilor, dăunătorilor şi buruienilor, iar prin gradul de toxicitate
şi persistenţa lor în mediu să nu împiedice rotaţia normală a culturilor în cadrul
asolamentelor, să nu anihileze rolul factorilor biologici naturali în
menţinerea echilibrului ecologic şi în limitarea potenţialului de dăunare al
patogenilor, dăunătorilor şi buruienilor, ci dimpotrivă, să permită
valorificarea lor deplină prin practicarea tehnologiilor de combatere
integrată.
Produsele care se propun spre omologare trebuie să
asigure o bună eficacitate, un grad ridicat de siguranţă în privinţa protecţiei
utilizatorilor, a consumatorilor şi a mediului.
CAPITOLUL I
Omologarea produselor de protecţie a plantelor în
vederea plasării pe piaţă şi utilizării lor pe teritoriul României
1. Omologarea produselor de protecţie a plantelor în
vederea plasării pe piaţă şi utilizării lor pe teritoriul României, se face de
către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor,
organism independent, fără personalitate juridică, care funcţionează în cadrul
Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale şi care reprezintă
Autoritatea Desemnată pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor pe teritoriul României.
2. a) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor omologhează pentru utilizare produsele de protecţie a
plantelor din producţia internă, precum şi din import.
b) Se supun omologării atât produsele de protecţie a
plantelor rezultate din fabricaţie industrială şi prezentate sub denumirea
comercială aprobată, cât şi produsele de mic tonaj, fabricate în ţară pe
instalaţii pilot, cu condiţia ca aceste produse să îndeplinească toate cerinţele
de ordin fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic şi ecotoxicologic.
3. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor funcţionează conform prevederilor Ordinului ministrului
agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi
ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.116/153/358/2005 pentru
aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de
Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu excepţia prevederilor art.
8 alin. (2), (3) şi (10) care reglementează unele atribuţii ale Secretariatului
Comisiei.
4. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor eliberează "Certificat de omologare" pentru
fiecare produs care a fost omologat, acesta constituind documentul oficial ce
atestă că produsul a fost omologat şi poate fi plasat pe piaţă şi utilizat pe
teritoriul României. Modelul de certificat de omologare este prevăzut în anexa
nr.6.
5. a) Certificatul de omologare are o valabilitate de
5 ani. La expirarea valabilităţii, la cererea producătorului, valabilitatea
poate fi prelungită pentru încă 5 ani, dar numai în măsura în care nu au
intervenit elemente noi de ordin fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic şi
ecotoxicologic.
b) Valabilitatea unui certificat de omologare se poate
modifica în funcţie de deciziile care se vor lua
pentru substanţele active respective la nivelul Uniunii Europene.
c) Din momentul includerii substanţelor active
notificate în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană,
deţinătorii omologărilor au obligaţia să depună dosarele produselor de
protecţie a plantelor omologate formulate pe baza acestor substanţe active,
pentru reevaluare în vederea omologării în conformitate cu cerinţele din
Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, modificată şi completată prin Hotărârea
Guvernului nr.894/2005.
d) In cazul în care s-a luat decizia ca o substanţă
activă să nu fie inclusă în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea
Europeană, certificatele de omologare ale produselor de protecţie a plantelor
formulate pe baza acestor substanţe active vor fi retrase, iar produsele de
protecţie a plantelor respective vor fi retrase de pe piaţă, într-un termen
care va fi stabilit la momentul respectiv de către Comisia Naţională de
Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.
6. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor retrage Certificatul de omologare pentru produsele care
nu mai corespund din punct de vedere fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic
sau ecotoxicologic.
7. a) Controlul post-omologare
al calităţii produselor de protecţie a plantelor se realizează prin programe
anuale de monitorizare în cadrul Laboratorului Central pentru Carantina
Fitosanitară şi laboratoarelor zonale din cadrul Unităţilor Fitosanitare Arad,
Bacău, Tg Mureş, Olt, care au obligaţia de a informa Comisia Naţională de
Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor despre abaterile de la
parametrii pentru care au fost omologate.
b) Deţinătorul omologării unui produs este obligat să
notifice Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor,
orice modificare operată de producător în compoziţia produsului după obţinerea
Certificatului de omologare.
c) Modificările importante fac obiectul unei noi
omologări (anexa nr.1).
8. a) Solicitantul omologării este obligat să obţină
Avizul sanitar. In acest scop va depune la Institutul de Sănătate Publică
Bucureşti un dosar toxicologic, conform anexei nr.2.
b) Dacă substanţa activă a produsului nu se găseşte în
compoziţia unui produs de protecţie a plantelor omologat
pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la:
- modul de expunere (orală, dermală, inhalare) şi
durata expunerii (acută, subcronică şi cronică) pentru substanţa activă;
- studii specifice cu privire la mutageneză,
teratogeneză, embriotoxicitate şi oncogeneză pentru substanţa activă;
- studii cu privire la toxicitate acută pentru
produsul formulat (pct.1 al anexei nr.2).
c) Dacă substanţa activă a produsului face parte din
categoria substanţelor active care au ieşit de sub protecţia patentului şi este
fabricată de către altă/alte companii decât cea/cele care au deţinut patentul,
dosarul poate cuprinde pentru substanţa activă şi date din domeniul public
(anexa nr.2), cu condiţia ca substanţa activă să fie comparabilă atât în ceea
ce priveşte puritatea, cât şi sub raportul impurităţilor conţinute cu substanţa
activă iniţială. Pentru produsul formulat cu o astfel de substanţă activă, se
vor depune date originale numai cu privire la toxicitatea acută (anexa nr.2,
pct.1).
d) Pentru produsele sub formă
de amestecuri, care conţin substanţe ce se regăsesc în produse deja omologate
în România, se vor depune numai datele (originale) cu privire la toxicitatea
acută (anexa nr.2, pct.1).
e) Se vor depune de asemenea recomandările specifice
cu privire la manipularea, transportul şi măsurile de siguranţă care trebuiesc
respectate de către persoanele care intră în contact cu produsul.
f) Realizarea unor studii de toxicitate, în vederea
omologării produselor, revine unităţilor de specialitate din Ministerul
Sănătăţii. Cu acordul Ministerului Sănătăţii, unele studii de toxicitate pot fi
efectuate şi de alte unităţi agreate de acesta.
g) Institutul de Sănătate Publică Bucureşti, în termen
de 90 de zile de la data depunerii dosarului de către solicitanţi, va transmite
Avizul sanitar Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor.
9. Solicitantul omologării este obligat să obţină
Avizul de mediu care se eliberează de către Ministerul Mediului şi Gospodăririi
Apelor. In acest sens solicitantul va depune la Ministerul Mediului şi
Gospodăririi Apelor un dosar cu date privind aspecte de ordin
ecotoxicologic şi al comportării în mediu.
Dosarul cu date privind aspectele de ordin ecotoxicologic şi ale comportării în mediu ale produselor de protecţie a
plantelor, în vederea promovării pentru utilizare în producţie sunt prezentate
în anexa nr. 3.
Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor, în termen
de 90 de zile de la data depunerii dosarului cu date privind aspecte de ordin
ecotoxicologic şi al comportării în mediu al produselor de protecţie a
plantelor, va transmite Avizul de mediu Secretariatului Comisiei Naţionale de
Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor. In situaţia în care dosarul
este incomplet, Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor poate solicita date
şi informaţii suplimentare, caz în care termenul pentru eliberarea Avizului de
mediu se prelungeşte cu maximum 60 de zile de la data depunerii acestora de
către solicitant.
10. Analiza fizico-chimică a
mostrelor de produse de protecţie a plantelor în vederea omologării se
realizează de către Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară. In cazul
unor litigii referitoare la analizele fizico-chimice acestea vor fi rezolvate conform prevederilor legale în vigoare.
Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară, în
termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentelor prevăzute în
anexa nr. 4 de către solicitanţi din ţară sau străinătate, va transmite
Buletinul de analiză fizico-chimică Secretariatului Comisiei Naţionale de
Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.
11. Solicitantul omologării va depune la fiecare
instituţie implicată în procesul de omologare a produselor de protecţie a
plantelor, alături de documentaţia specifică, o propunere pentru etichetarea şi
clasificarea produsului de protecţie a plantelor în conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea,
etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, care să conţină şi
instrucţiunile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor.
12. După omologarea unui produs de protecţie a
plantelor, indiferent de provenienţă - din ţară sau din străinătate - se pot
organiza loturi demonstrative în unităţi de producţie cu scopul evidenţierii
avantajelor şi stimulării interesului specialiştilor şi al producătorilor
agricoli pentru extinderea şi generalizarea produse. Organizarea loturilor demonstrative
se face numai cu informarea şi participarea unităţilor fitosanitare judeţene pe
raza cărora se organizează lotul demonstrativ.
CAPITOLUL II
Organizarea activităţii de cercetare-testare şi de verificare în condiţii de
producţie a produselor de protecţie a plantelor propuse spre omologare
1. In cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice
"Gheorghe Ionescu Siseşti" funcţionează Comisia de coordonare a
cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor care se constituie
prin decizia preşedintelui Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice, ca un
organism de specialitate cu activitate permanentă, format din reprezentanţi de
specialitate ai institutelor de cercetare agricolă şi silvică. La aceste
şedinţe vor fi invitaţi specialişti din institutele de cercetare aparţinând
Ministerului Sănătăţii şi Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor.
1.1. Preşedintele comisiei se numeşte prin decizia
preşedintelui Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu
Siseşti".
1.2. Comisia de coordonare a cercetării şi promovării
produselor de protecţie a plantelor îşi desfăşoară activitatea în cadrul a 3
subcomisii (fungicide, insecticide, erbicide).
2. Activitatea de cercetare-testare a produselor de
protecţie a plantelor se desfăşoară sub coordonarea institutelor de profil şi
staţiunilor specializate din subordinea Academiei de Ştiinţe Agricole şi
Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti".
3. In vederea cercetării şi testării produselor de
protecţie a plantelor, solicitanţii - din ţară şi din străinătate - vor depune
o cerere la Direcţia fitosanitară şi pentru selecţie vegetală din cadrul
Ministerului Agriculturii Pădurilor şi Dezvoltării Rurale - Secretariatul
Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.
Pentru produsele conţinând substanţe active aflate sub
protecţia unui Brevet de Invenţie (patent) în conformitate cu legislaţia în
vigoare în România, solicitantul omologării va trebui să prezinte
Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a
Plantelor odată cu cererea de distribuire pentru experimentare, documente care
să ateste că acesta este titularul Brevetului de Invenţie sau că are acordul
scris al titularului pentru a solicita testarea şi omologarea produsului
respectiv în România.
4. Direcţia fitosanitară şi pentru selecţie vegetală
din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale va
analiza cererile şi documentele puse la dispoziţie de către solicitant în
conformitate cu Ordinul ministrului agriculturii pădurilor şi dezvoltării
rurale nr.945/2004 privind regimul mostrelor, ajutoarelor şi donaţiilor la
produsele de uz fitosanitar şi îngrăşăminte, în vederea eliberării
Certificatului de abilitare import mostre.
5. In cazuri temeinic motivate, pe considerente de
ordin toxicologic si/sau ecotoxicologic, Comisia de
coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor din
cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu
Siseşti" poate limita, suspenda sau interzice lucrările de cercetare,
testare şi verificare în producţie a unor produse.
6. Institutele de cercetări, vor efectua testarea
produselor de protecţie a plantelor putând solicita pe bază de contract
efectuarea unui test de către Unităţile de Ştiinţe Agronomice din subordinea
Ministerului Educaţiei şi Cercetării sau de unele unităţi fitosanitare din
subordinea Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, dacă
acestea din urmă îndeplinesc cerinţele şi exigenţele impuse de efectuarea
acestor teste şi sunt atestate în acest scop de Academia de Ştiinţe Agricole şi
Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti".
7. Activitatea de cercetare-testare a produselor de
protecţie a plantelor se efectuează pe o perioadă de 2 - 3 ani, cuprinzând
etapa de cercetare - testare în condiţii experimentale şi etapa de verificare
în condiţii de producţie.
7.1. Etapa de cercetare-testare în condiţii
experimentale se desfăşoară în unităţile menţionate la pct.2 al prezentului
capitol, pe o perioadă de minimum 1 an, după caz: minimum 1 an pentru produse
formulate pe baza unei substanţe active cunoscute - omologate şi minimum 2 ani
pentru produse formulate pe baza unei substanţe active care nu se găseşte în
compoziţia unui produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul
României.
7.2. Etapa de verificare în condiţii de producţie are
ca obiectiv stabilirea eficacităţii produsului, pe culturi şi zone
pedoclimatice, precum şi pentru verificarea aspectelor de ordin fitosanitar,
toxicologic şi ecotoxicologic.
Activitatea de verificare în condiţii de producţie va
fi coordonată de către titularul de program şi de către unitatea fitosanitară
judeţeană din zona unde se organizează loturile de verificare.
7.3. Pentru produsele de protecţie a plantelor care
conţin substanţe active sau amestecuri care nu se găsesc în compoziţia unui
produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României etapa de
verificare în condiţii de producţie se va face în anul care urmează etapei de
cercetare-testare în condiţii experimentale, iar pentru produsele care au ieşit
de sub protecţia patentului şi sunt fabricate de către altă/alte companii decât
cea/cele care au deţinut patentul etapa de verificare în condiţii de producţie
se poate efectua în paralel cu etapa de cercetare-testare în condiţii
experimentale.
7.4. Pentru produsele sub număr de cod sau cu
substanţe active care nu se găsesc în compoziţia unui produs de protecţie a
plantelor omologat pe teritoriul României, se va efectua şi un test de
eficacitate la Institutul de Cercetare-Dezvoltare pentru Protecţia Plantelor,
în vederea obţinerii de date suplimentare necesare omologării. Institutul de
Cercetare-Dezvoltare pentru Protecţia Plantelor, de comun acord cu Institutele
de cercetări pe profil, poate efectua testarea unor produse de protecţie a
plantelor în vederea omologării. Nu se face omologarea fără testele de
eficacitate şi loturile de verificare efectuate de institutele de profil.
8. Pentru efectuarea cercetării-testării şi
verificării în condiţii de producţie, solicitanţii vor pune la dispoziţie
mostre de produse (gratuit) şi documentaţii privind utilizarea corectă,
spectrul de acţiune biologică, culturile şi organismele dăunătoare împotriva
cărora se aplică, metodele de aplicare şi regulile de protecţia muncii şi a
mediului.
9. Pentru loturile de verificare solicitanţii vor
asigura în mod gratuit cantităţi suficiente de produs, conform programelor
întocmite.
Pentru tratamente aeriene, lotul de verificare este de
minimum 15-20 ha, iar pentru tratamentele terestre de
minimum 1-5 ha în funcţie de cultură.
10. Cercetarea, testarea şi verificarea în condiţii de
producţie a fiecărui produs de protecţie a plantelor, indiferent de provenienţa
internă sau externă se va face pe baza contractelor perfectate de către
institutele de cercetare de profil, cu solicitanţii.
11. In vederea abordării unitare a cercetărilor
referitoare la produsele de protecţie a plantelor, Comisia de coordonare a
cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor din cadrul Academiei
de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti" va elabora
metodologii cadru de testare necesare a fi studiate pentru fiecare categorie de produse în parte (fungicide,
insecticide, acaricide, erbicide, regulatori de creştere, mijloace biologice şi
biotehnice, etc.) în vederea fundamentării deciziilor de omologare pentru
utilizare în producţie.
12. Numărul minim de teste biologice se stabileşte in
felul următor:
|
Tipul produsului de protecţie a plantelor
|
Numărul de localităţi
|
|
Culturi principale
|
Alte culturi
|
|
Fungicide
|
3
|
2-3
|
|
Insecticide - Acaricide
|
3
|
2-3
|
|
Erbicide preemergente
|
4
|
2-3
|
|
Erbicide postemergente
|
3
|
2-3
|
|
Alte produse
|
2
|
1-2
|
Culturile principale, considerate ca bază pentru teste
sunt: grâu, orz, porumb, soia, fasole, floarea soarelui, sfeclă de zahăr,
rapiţă, mazăre, lucerna, in, măr, prun, viţă de vie, cartof, tomate, varză,
castraveţi precum şi pădurile şi arboretele.
13. Pentru produsele din producţia internă,
solicitantul omologării va trebui să prezinte Secretariatului Comisiei
Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, odată cu cererea
de distribuire pentru experimentare, documente care să ateste dreptul
fabricantului de a formula produse de protecţie a plantelor pe teritoriul
României, conform legislaţiei în vigoare.
14. După încheierea studiilor prevăzute în programele
de cercetare testare şi verificare în condiţii de producţie, în conformitate cu
elementele prevăzute în metodologiile cadru, institutele de cercetare
întocmesc, separat, rapoarte cu rezultatele obţinute, pe care le înaintează la
Comisia de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a
plantelor.
15. Comisia de coordonare a cercetării şi promovării
produselor de protecţie a plantelor, în cadrul celor trei subcomisii, va
analiza dosarele înaintate, urmând a propune Comisiei Naţionale de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor omologarea pentru utilizarea în producţie a
produselor care corespund condiţiilor de promovare.
16. Comisia de coordonare a cercetării şi promovării
produselor de protecţie a plantelor din cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi
Silvice "Gheorghe Ionescu Siseşti", Ministerul Sănătăţii, Ministerul
Mediului şi Gospodăririi Apelor, precum şi Laboratorul Central pentru Carantină
Fitosanitară vor transmite Secretariatului Comisiei Naţionale de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor, cu 20 de zile înainte de data fiecărei
şedinţe a Comisiei Naţionale de Omologare, următoarele documente: raport biologic,
avizul sanitar, avizul de mediu şi buletinul de analiză fizico-chimică.
17. Solicitantul omologării va depune la Secretariatul
Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu
minimum 20 de zile înainte de data şedinţei prevăzute la punctul anterior, o
cerere de omologare. Modelul de cerere de omologare este prevăzut în anexa
nr.7.
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor are dreptul să solicite şi informaţii legate de profilul
de activitate al solicitantului omologării, de transferul unor produse, de
avize şi autorizaţii specifice, după caz.
18. Dosarele care au primit aviz favorabil din partea
Comisiei de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a
plantelor, avizul sanitar, avizul de mediu şi buletinul de analiză
fizico-chimică si pentru care a fost depusă cererea de omologare, vor fi
discutate în cadrul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a
Plantelor, în vederea obţinerii "Certificatului de omologare".
19. Tarifele care se percep pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor sunt prevăzute în anexa nr.5.
20. Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezenta
procedură .
Anexa nr.1 la ANEXĂ
MODIFICĂRI IMPORTANTE CARE FAC OBIECTUL UNEI NOI
OMOLOGĂRI
1. In cazul în care se păstrează aceeaşi formă de
condiţionare, dar conţinutul în substanţă activă creşte sau scade, sunt
necesare teste biologice, analiză fizico-chimică şi avizul sanitar.
2. In cazul în care se păstrează conţinutul în
substanţă activă, dar forma de condiţionare se schimbă, sunt necesare teste
biologice, analiza fizico-chimică şi avizul sanitar.
3. In cazul schimbării conţinutului în substanţă
activă şi al formei de condiţionare, omologarea necesită obligatoriu teste
biologice, analiza fizico-chimică şi avizul sanitar.
4. Când se păstrează aceeaşi
formă de condiţionare şi conţinutul în substanţă activă este acelaşi,
schimbările de emulgator, solvent, colorant, etc. intră în categoria
schimbărilor minore, iar omologarea se efectuează pe baza analizei
fizico-chimice şi a unui test de fitotoxicitate.
Anexa nr.2 la ANEXĂ
DOSAR TOXICOLOGIC PENTRU OBŢINEREA AVIZULUI SANITAR
1. Toxicitate acută
1.1. Orală
1.2. Dermală
1.3. Inhalare
1.4. Iritarea dermală şi a ochilor
1.5. Sensibilizarea pielii
2. Toxicitate subcronică
2.1. Orală cumulativă - 90 zile
3. Toxicitate cronică
3.1. Orală de lungă durată şi oncogeneza
4. Mutageneza
5. Studii cu privire la reproducere
5.1. Teratogeneza
5.2. Embriotoxicitate
6. Comportarea în organismul mamiferelor
6.1. Metabolizarea şi
eliminarea
7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele
recoltate cât şi valorile NOAEL (doza fara efect), ADI (doza acceptata pentru o
zi) şi LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la:
- modul de expunere (orală, dermală, inhalare) şi
durata expunerii (acută, subcronică şi cronică);
- studii specifice cu privire la
mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate şi oncogeneza.
Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă
substanţele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor
depune numai datele cu privire la toxicitatea acută.
Se vor depune de asemenea indicaţiile specifice cu
privire la manipularea, transportul cât şi măsurile de securitate care
trebuiesc respectate de către persoanele care intră în contact cu produsul.
Anexa nr.3 la ANEXĂ
DOSAR CU DATE PRIVIND ASPECTELE DE ORDIN
ECOTOXICOLOGIC SI ALE COMPORTĂRII ÎN MEDIU ALE PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR
1.SOL
1.1.Viteza şi căile de degradare (până la 90 %
degradare) inclusiv a metaboliţilor;
1.2. Absorbţia şi desorbţia în 3 tipuri de sol,
inclusiv a metaboliţilor;
1.3. Mobilitatea în 3 tipuri de sol inclusiv a
produselor de degradare şi a metaboliţilor;
1.4. Natura şi cantitatea reziduurilor legate.
2. APĂ Şl AER
2.1. Viteza şi căile de
degradare în sistemele acvatice (biodegradare, hidroliza, fotoliza) cu
identificarea metaboliţilor şi a produselor de degradare;
2.2. Adsorbţia şi desorbţia în apă (sedimentarea) a
substanţei active, produselor de degradare şi a metaboliţilor;
2.3. Viteza şi căile de degradare în aer pentru
compuşii volatili.
3.STUDII ECOTOXICOLOGICE ASUPRA SUBSTANŢEI ACTIVE
3.1. Efecte faţă de păsări
- toxicitate acută orală
- toxicitate de durată scurtă-studiul de 8 zile pe
cel puţin o specie (alta decât puii de găina);
- efecte asupra reproducerii.
3.2. Efecte asupra organismelor acvatice
- toxicitate acută pentru peşti;
- toxicitate cronică pentru peşti;
- efecte asupra reproducerii peştilor şi ratei de
creştere;
- bioacumularea în peşti;
- toxicitatea acută faţă de Daphnia magna;
- studii privind reproducerea şi viteza de creştere
a crustaceului Daphnia magna;
- efecte asupra creşterii algelor.
4.EFECTE ASUPRA ALBINELOR
5. EFECTE ASUPRA RÂMELOR Şl A ALTOR MACROORGANISME DIN SOL
6. EFECTE ASUPRA MICROORGANISMELOR Şl ASUPRA
PROCESELOR DIN SOL (RESPIRAŢIA, MINERALIZAREA SUBSTANŢELOR ORGANICE)
7. EFECTE ASUPRA ZOOFAGILOR
8. EFECTE ASUPRA UNOR ORGANISME NEŢINTĂ CARE AR PUTEA
FI INFLUENŢATE PUTERNIC
1. In vederea obţinerii
Avizului de mediu se va depune la sediul Ministerului Mediului şi Gospodăririi
Apelor dosarul cu date privind aspecte de ordin ecotoxicologic şi ale
comportării în mediu ale produselor de protecţie a plantelor.
2. La aprecierea (evaluarea)
riscului ecotoxicologic pentru avizarea produsului se vor lua ca orientative
clasificările de toxicitate şi risc ecotoxicologic propuse în reglementările
organismelor internaţionale (Uniunea Europeană, OEPP, OMS, FAO).
Anexa nr.4 la ANEXĂ
DOCUMENTE NECESARE ÎN
VEDEREA OBŢINERII BULETINULUI DE ANALIZĂ FIZICO-CHIMICĂ
- Adresa de solicitare a efectuării analizei;
- Proprietăţi fizico-chimice ale substanţei active;
- Specificaţia fizico-chimică a produsului tehnic şi
formulat;
- Compoziţie produs formulat;
- Metode de analiză pentru produsul tehnic şi formulat;
- Metode de analiză pentru impurităţi în produsul
tehnic şi limitele lor;
- Metode de analiză pentru reziduuri din produse
agro-alimentare de origine vegetală.
- Produs formulat: 500 mililitri respectiv grame;
-Produs tehnic: 100 mililitri respectiv grame;
- Standard analitic: 1 mililitru respectiv gram;
Anexa nr. 5 la ANEXĂ
TARIFELE DE PLATĂ care se percep pentru omologarea
produselor de protecţie a plantelor conform procedurii naţionale
1. Tarifele care se percep
de către Comisia Naţională pentru Omologarea Produselor de Protecţie a
Plantelor sunt:
a) pentru înregistrare 200 EURO / cultură
b) pentru reînregistrare 150 EURO / produs
Tarifele care se achită de către firmele române sau
străine către Comisia Naţională pentru Omologarea Produselor de Protecţie a
Plantelor se depun într-un cont special deschis de către Laboratorul Central
pentru Carantină Fitosanitară, sumele încasate vărsându-se ca venituri la
bugetul statului.
2.Tarife care se percep şi se
încasează de către Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară într-un
cont special deschis, sumele astfel încasate urmând să fie virate la bugetul de
stat, conform prevederilor legale.
- buletin de analiză fizico-chimică 400 EURO / produs
3. Tarife care se percep şi se încasează de către
Institute şi Staţiuni din Subordinea Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice
„Gheorghe Ionescu Siseşti" care se utilizează conform normelor legale în
vigoare:
- erbicide 800 EURO / test
- fungicide 800 EURO / test
- insecticide 800 EURO / test
- teste efectuate în seră 1.100 EURO / test
4.Tarife care se percep şi se încasează de către
Ministerul Sănătăţii pentru emiterea Avizului sanitar, care se utilizează
confrom normelor legale în vigoare:
-un produs 100 EURO
5.Tarife care se percep şi se încasează de către
Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor pentru emiterea Avizului de mediu,
care se utilizează conform normelor legale în vigoare:
- un produs 400 EURO
Tarifele care se percep de către Comisia Naţională
pentru Omologarea Produselor de Protecţie a Plantelor, Laboratorul Central
pentru Carantină Fitosanitară, Institute şi Staţiuni de Cercetări, Ministerul
Sănătăţii, precum şi de către Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor, se
achită în lei la cursul oficial al Băncii Naţionale a României pentru ziua
respectivă.
Anexa nr.6 la ANEXĂ
ROMÂNIA
COMISIA NAŢIONALA DE
OMOLOGARE A
PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR
CERTIFICAT DE OMOLOGARE
a produselor de protecţie a plantelor
Nr........din..................
Având în vedere cererea de omologare depusă de
............................... înregistrată cu nr............... din...................., însoţită
de documentaţia necesară, conform
dispoziţiilor legale.
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor, în şedinţa din...............a autorizat folosirea în
agricultură şi silvicultură a produsului de protecţie a plantelor descris mai jos:
- denumirea
comercială......................................................................
- substanţa
activă................................................................................................
-fabricant/producător..........................................................................
- modul de folosire omologat (culturi, doze, agent de
dăunare)..........
- caracteristici fizico-chimice (aspect, date
analitice)...........................
- grupa de
toxicitate..............................................................................
- aviz de mediu valabil până la data
de...............................................
-timp de
pauză....................................................................................
- termen de
garanţie............................................................................
- măsuri de igienă şi de tehnică a securităţii muncii
............................
..........................................................................................................................................
Orice modificare în compoziţia produsului de protecţie
a plantelor va fi comunicată Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor; modificările importante fac obiectul unei noi cereri de
omologare.
Prezentul certificat de omologare este valabil până la
data de...............
PREŞEDINTE,
Eliberat la Bucureşti
Data.......................
Anexa nr.7 la ANEXĂ
ROMÂNIA COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE
PROTECŢIE A PLANTELOR
CERERE DE OMOLOGARE
a produselor de protecţie a plantelor
1.
Solicitant:.....................................................................................................
Adresa.............................................................................................................
Telefon............................................................................................
2. Denumirea comercială a produsului
..........................................................................................................................................
(majuscule)
3. Compoziţia chimică
3.1. Substanţa activă Conţinutul
..........................................................................................................................................
3.2. Alte componente
..........................................................................................................................................
4. Cultura 5.
Utilizare 6. Doza de utilizare
(organism dăunător)
..........................................................................................................................................
7. Detalii de utilizare
..........................................................................................................................................
8. Precauţii de
respectat.................................................................................
..........................................................................................................................................
9. La prezenta se
depun: Data:
a) Dosarul toxicologic (două exemplare)
..........................................................................................................................................
b) Documentaţia asupra proprietăţilor fizico-chimice
ale substanţei active şi ale produsului formulat (două exemplare)
..........................................................................................................................................
c) Metoda de analiză fizico-chimică a substanţei active
din produs, precum şi
- un eşantion de substanţă activă;
- un eşantion standard analitic;
- un eşantion produs formulat.
..........................................................................................................................................
d) Adresa fabricantului substanţei active şi a
produsului formulat
..........................................................................................................................................
e) Dosarul de eficacitate
biologică
..........................................................................................................................................
f) Documentaţia privind efectele ecotoxicologice la
păsări, organisme acvatice (alge, Daphnia, peşti), albine, râme,
microorganisme, faună utilă/zoofagi.
..........................................................................................................................................
g) Documentaţia asupra analizelor de reziduuri:
rezultate, metode, metabolism (două exemplare)
..........................................................................................................................................
h) Documentaţia privind comportarea în sol (degradări,
mobilitate, etc)
..........................................................................................................................................
i) Documentaţia privind comportarea în aer, apă
(fotoliza, hidroliza, viteza şi căile de degradare)
..........................................................................................................................................
Semnătura,
_______________