ORDIN Nr. 400
din 12 aprilie 2006
pentru aprobarea termenilor
care trebuie folositi in redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor
produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate
de punere pe piata in Romania
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 355 din 20 aprilie 2006
Având în vedere Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.
152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
şi Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi
funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 9.276/2006, în temeiul Hotărârii
Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului
Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă termenii care trebuie folosiţi în
redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi
informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe
piaţă în România, conform anexelor nr. I -IV*) care fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Prevederile prezentului ordin se aplică în
cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după
intrarea în vigoare a prezentului ordin.
Art. 3. - Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la
îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
*) Anexele nr. I-IV sunt reproduse în facsimil.
ANEXA Nr. I
Termenii care trebuie să fie utilizaţi la punctul
4.6 Sarcina şi alăptarea, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
[1] <{Substanţa
activă} <determină> <este suspectată că determină> malformaţii
congenitale grave atunci când este administrată în timpul sarcinii.
{Denumirea comercială} este contraindicat (vezi pct.
4.3) în timpul sarcinii [numai în caz de contraindicaţie strictă]. >
[şi dacă este necesar] <Femeile
aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul (şi până la
{numărul} săptămâni după) tratament.»
[2] <{Substanţa
activă} are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a
fătului/nou-născutului.> <{Denumirea comercială} nu trebuie utilizat în
timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar> [Aceste
circumstanţe trebuie precizate]
[3] <Nu există date
adecvate privind utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide.>
<Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice
asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este
necunoscut> [sau]
<Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la
efectele asupra sarcinii /şi-sau/ dezvoltării embrionare/fetale/ şi-sau/
naşterii/ şi-sau/ dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial
pentru om este necunoscut> <{Denumirea comercială} nu trebuie utilizat în
timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar> [Aceste
circumstanţe trebuie precizate atunci când este posibil].>
[4] <Pentru
{substanţa activă} nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la
femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe
sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau
dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu
prudenţă la femeia gravidă. >
[5] <Utilizarea
{substanţa activă} în cursul unui număr limitat {numărul} de sarcini nu a indicat
reacţii adverse ale {substanţa activă} asupra sarcinii sau asupra sănătăţii
fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date
epidemiologice relevante. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice
asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este
necunoscut> [sau]
<Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii/ şi-sau/ dezvoltării
embrionare/fetale/ şi-sau/ naşterii/ şi-sau/ dezvoltării postnatale (vezi pct.
5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Medicamentul nu va fi
prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. >
[6] < Utilizarea
{substanţa activă} în cursul unui număr limitat {numărul} de sarcini nu a
indicat reacţii adverse ale {substanţa activă} asupra sarcinii sau asupra
sănătăţii fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte
date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte
dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. >
[7] < Utilizarea
{substanţa activă} în cursul unui număr mare {numărul} de sarcini nu a indicat
reacţii adverse ale {substanţa activă} asupra sarcinii sau asupra sănătăţii
fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date
epidemiologice relevante. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la
femeia gravidă. >
[8] <Studii
epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse ale
{substanţa activă} asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fâtului/nou-născutului.
{Denumirea comercială} poate fi utilizat în timpul sarcinii.>
[Următoarele două exprimări vor fi incluse dacă este
cazul.]
[9] [In cazul interacţiunii cu contraceptive orale
informaţia trebuie inclusă, de asemenea, la pct. 4.5]
«{Substanţa activă} prezintă interacţiuni cu reacţii
adverse cu contraceptivele orale. De aceea, în timpul tratamentului (şi până la x săptămâni după), trebuie utilizată o
metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură>
[sau]
<Administrarea concomitentă
a {substanţa activă} cu contraceptivele orale prezintă interacţiuni cu reacţii
adverse.
De aceea, în timpul tratamentului (şi până la {numărul}
săptămâni după), trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.»
[10] [In cazul riscului
pentru făt legat de tratamentul patern, informaţia trebuie inclusă, de
asemenea, la pct. 4.4] <Atât bărbaţii, cât şi
femeile aflaţi în perioada fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive
eficace în timpul tratamentului (şi până la {numărul} săptămâni după)>
ANEXA Nr. II
Terminologia MedDRA care trebuie să fie utilizată la
punctul 4.8 Reacţii adverse, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
|
|
Convenţia MedDRA privind
frecvenţa]
|
|
001
|
<Foarte frecvente (>1/10)>
|
|
002
|
<Frecvente (>1/100, <1/10)>
|
|
003
|
<Mai puţin frecvente (> 1/1000, <1/100)>
|
|
004
|
<Rare (> 1/10000, <1/1000)>
|
|
005
|
<Foarte rare (<1/10000), <incluzând cazuri izolate»
|
|
|
[Baza de date MedDRA pe aparate,
sisteme şi organe]
|
|
006
|
Infecţii şi infestări
|
|
007
|
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi
polipi)
|
|
008
|
Tulburări hematologice şi limfatice
|
|
009
|
Tulburări ale sistemului imunitar
|
|
010
|
Tulburări endocrine
|
|
011
|
Tulburări metabolice şi de nutriţie
|
|
012
|
Tulburări psihice
|
|
013
|
Tulburări ale sistemului nervos
|
|
014
|
Tulburări oculare
|
|
015
|
Tulburări acustice şi vestibulare
|
|
016
|
Tulburări cardiace
|
|
017
|
Tulburări vasculare
|
|
018
|
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
|
|
019
|
Tulburări gastro-intestinale
|
|
020
|
Tulburări hepatobiliare
|
|
021
|
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
|
|
022
|
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
|
|
023
|
Tulburări renale şi ale căilor urinare
|
|
024
|
Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi
perinatală
|
|
025
|
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
|
|
026
|
Afecţiuni congenitale, familiale şi
genetice
|
|
027
|
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
|
|
028
|
Investigaţii diagnostice
|
|
029
|
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile
utilizate
|
|
030
|
Proceduri medicale şi chirurgicale
|
|
031
|
Circumstanţe sociale
|
ANEXA Nr. III
Termenii care trebuie să fie utilizaţi la punctele:
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare, din
rezumatul caracteristicilor produsului (RCP),
9. Condiţii speciale de păstrare, din Informaţii
privind etichetarea,
5. Cum se păstrează X
din
Prospect
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
<A nu se păstra la temperaturi peste <25°C>
<30°C» sau
<A se păstra la temperaturi sub <250C> <30°C»
<A se păstra la frigider (2°C - 8°C)>
<A se păstra şi transporta
la frigider (2°C - 8°C)>*
<A se păstra la congelator {intervalul de
temperaturi}>
<A se păstra şi transporta congelat {intervalul de
temperaturi}>**
<A nu se <păstra la frigider> <sau>
<congela»
<A se păstra în <ambalajul> original >
<A se ţine {ambalajul
primar}*** bine închis>
<A se ţine {ambalajul primar}*** în cutie>
<Acest medicament nu necesită condiţii speciale de
păstrare>
<pentru a fi protejat de <lumină>
<umiditate»
-----------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATE PRIVIND ETICHETAREA
9. CONDIŢII
SPECIALE DE PĂSTRARE
<A nu se păstra la temperaturi peste <25°C>
<30°C» sau
<A se păstra la temperaturi sub <25°C>
<30°C»
<A se păstra la frigider>
<A se păstra şi transporta la frigider>*
<A se păstra la congelator>
<A se păstra şi transporta congelat>**
<A nu se <păstra la
frigider> <sau> <congela>>
<A se păstra în <ambalajul> original >
<A se ţine {ambalajul primar}*** bine închis>
<A se ţine {ambalajul primar}*** în cutie>
<pentru a fi protejat de <lumină>
<umiditate»
-----------------------------------------------------------------------------------------------
PROSPECT
5. CUM SE PĂSTREAZĂ X
A nu se lăsa la îndemâna şi
vederea copiilor.
<A nu se păstra la temperaturi peste <25°C>
<30°C» sau
<A se păstra la temperaturi sub <250 C><30°C»
<A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
<A se păstra şi transporta la frigider (2°C -
8°C)>*
<A se păstra la congelator{intervalul
de temperaturi}>
<A se păstra şi transporta congelat {intervalul de
temperaturi}>:
<A nu se <păstra la frigider> <sau>
<congela>>
<A se păstra în <ambalajul> original >
<A se ţine {ambalajul primar}*** în cutie>
<A se ţine {ambalajul primar}***
bine închis>
<Acest medicament nu necesită condiţii speciale de
păstrare>
<pentru a fi protejat de <lumină> <umiditate»
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe
<ambalaj> <cutie> <flacon> <...>
<Nu utilizaţi X dacă observaţi {descrierea semnelor
vizibile de deteriorare}>
-----------------------------------------------------------------------------------------------
* Datele de stabilitate obţinute la 25°C/60%UR
(condiţii accelerate) trebuie luate în considerare atunci când se decide dacă
este necesar sau nu păstrarea la frigider în timpul transportului. Această
menţiune trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale.
** Această menţiune trebuie utilizată numai atunci când
este absolut necesar.
*** Trebuie utilizat numele ambalajului primar (de
exemplu flacon, blister etc.)
ANEXA Nr. IV
Termenii care trebuie să fie utilizaţi referitor la
numărul seriei de fabricaţie şi data de expirare, pe ambalajul primar şi secundar
|
Termenii privind numărul seriei de fabricaţie
|
Serie
Lot
|
|
Termenii privind data de expirare
|
Data expirării
EXP
|