Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

Ordinul Nr.309 din 17.03.2015

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 198 din 25 martie 2015



SmartCity1

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. N.B. 2.569 din 17 martie 2015 şi propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 66.185/2014,având în vedere prevederile art. 903 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite prezentul ordin. Articolul 1Se aprobă Normele metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 748/2014 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 491 din 2 iulie 2014. Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, Francisk Iulian Chiriac, secretar de stat
ANEXĂNORME METODOLOGICE de aplicare a titlului XIX din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale Articolul 1Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenţei şi capabilităţii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activităţile pentru care solicită avizul prevăzut la art. 888 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 2Structura de specialitate care aplică politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM. Articolul 3Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, supuse controlului prin avizare, sunt următoarele: a)import dispozitive medicale; b)distribuţie dispozitive medicale; c)reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale; d)optică medicală - confecţionare/reparare ochelari conform prescripţiei unui specialist; e)protezare. Articolul 4Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de către ANMDM, în conformitate cu prevederile titlului XIX din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 5(1) Avizul de funcţionare se emite la solicitarea operatorului economic sau a unităţii sanitare şi se înregistrează în baza de date a ANMDM.

(2) În vederea obţinerii avizului de funcţionare solicitantul înaintează ANMDM o cerere/notificare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită, pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. a) şi b), de următoarele documente:a)copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; b)copie a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului; c)pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor, următoarele documente, în copie:1. declaraţie de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical fabricat; 2. certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate, după caz; d)notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care persoana fizică sau juridică îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz. (4) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv importat/distribuit.(5) În cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii conform legii nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de distribuţie dispozitive medicale.(6) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită, pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e), de următoarele documente:a)copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau a altui înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; b)certificatul constatator emise de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului; c)copie certificată spre conformitate a statutului societăţii/actului constitutiv; d)după caz:1. autorizaţie sanitară de funcţionare sau proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare emise de direcţiile judeţene de sănătate publică, respectiv de Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, după caz; 2. autorizaţie de mediu; e)dovada deţinerii spaţiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor şi destinaţiilor acestora; f)lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii şi instruiri punctuale; g)declaraţie privind domeniul de activitate desfăşurat (pentru reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare se vor menţiona categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, conform SR EN ISO 15225, ediţia în vigoare); h)lista privind echipamentele şi dispozitivele de măsurare şi monitorizare, cuprinzând seria, anul de fabricaţie, data ultimei etalonări/calibrări; i)instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile desfăşurate sau procedura de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012, referitoare la activităţile desfăşurate; j)copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012, pentru unităţile care prestează activităţi în domeniul reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare. (7) Certificatele SR EN ISO 9001:2008 şi SR EN ISO 13485:2012 trebuie să fie emise de un organism de certificare acreditat de un organism de acreditare (RENAR sau similar). Articolul 6Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică desemnată de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană se înregistrează la ANMDM. Articolul 7 (1) Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică care desfăşoară în mod legal activitatea de comercializare, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale în statul ei de origine UE sau SEE trebuie să notifice ANMDM intenţia de a desfăşura activitatea respectivă pe teritoriul României, utilizând formularul de notificare din anexa nr. 3. Pentru a putea fi înregistrate în baza de date, aceste persoane trebuie să prezinte dovada autorizării lor în ţara de origine şi lista cu categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care au calificarea necesară desfăşurării activităţii însoţită de dovada de calificare respectivă.(2) Confirmarea înscrierii în baza de date se face prin formularul din anexa nr. 4. Articolul 8 (1) Avizul de funcţionare pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. a) şi b) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) în termen de 30 de zile de la data confirmării depunerii documentaţiei complete.(2) Avizul de funcţionare pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (6) şi a raportului de evaluare întocmit de către ANMDM.(3) În cazul în care documentaţia este incompletă sau un document nu este conform cu cerinţele legale aplicabile, se solicită completarea dosarului.(4) Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea completării dosarului documentaţia nu este completată, dosarul se clasează.(5) O nouă solicitare impune reluarea procedurii. Articolul 9 (1) În cazul unei cereri înaintate pentru avizarea activităţilor prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e), ANMDM, în baza propriei proceduri, evaluează competenţa şi capabilitatea solicitantului de a realiza respectivele activităţi.(2) În termen de 15 zile lucrătoare de la înregistrarea cererii, ANMDM va transmite unităţii solicitante valoarea tarifului de evaluare calculat conform ordinului ministrului sănătăţii de aprobare a tarifelor practicate de ANMDM pentru activităţile din domeniul dispozitivelor medicale.(3) Evaluarea la sediul solicitantului va avea loc în termen de maximum 60 de zile de la confirmarea efectuării plăţii. Articolul 10 (1) Evaluarea se finalizează cu un raport de evaluare care se va transmite solicitantului.(2) În cazul unui raport de evaluare favorabil, avizul de funcţionare se va emite de către ANMDM în termen de 15 zile de la data întocmirii raportului de evaluare.(3) În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie la ANMDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestaţie se va comunica solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia. Articolul 11 (1) ANMDM poate efectua evaluări inopinate ale persoanelor fizice autorizate sau persoanelor juridice care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 3.(2) Persoanele fizice sau persoanele juridice care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) sau e) şi pentru care s-a emis aviz de funcţionare se verifică periodic, la 2 ani, de către ANMDM, printr-o evaluare de supraveghere.(3) În cazul în care în urma evaluării de supraveghere programate sau a unor evaluări inopinate se constată neconformităţi, avizul se suspendă până la eliminarea neconformităţilor.(4) În cazul în care în perioada stabilită pentru eliminarea neconformităţilor acestea nu sunt rezolvate, ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.(5) Pe perioada suspendării avizului, acesta se depune în original la ANMDM, în termen de 5 zile de la data comunicării, iar perioada suspendării face obiectul unei anexe la aviz. De asemenea, este interzisă desfăşurarea activităţii pe perioada suspendării. În caz contrar, avizul se retrage în vederea anulării.(6) În cazul în care evaluarea de supraveghere prevăzută la alin. (2) nu a fost permisă sau a fost amânată, din motive întemeiate, de deţinătorul avizului de funcţionare mai mult de 3 luni de la data planificată sau în cazul în care, prin evaluarea de supraveghere, ANMDM constată că unitatea nu mai îndeplineşte condiţiile pentru desfăşurarea activităţii avizate, ANMDM retrage avizul emis, în vederea anulării.(7) Avizele retrase în vederea anulării trebuie depuse în original la ANMDM în termen de 5 zile de la data comunicării retragerii. Articolul 12 (1) Avizul de funcţionare pentru persoanele fizice autorizate sau pentru persoanele juridice care desfăşoară activităţi în domeniul dispozitivelor medicale se emite în formatul prezentat în anexa nr. 2, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unităţii solicitante, iar celălalt va rămâne în evidenţa ANMDM.(2) În avizul de funcţionare se specifică următoarele:a)activităţile desfăşurate; b)producătorii pentru care unitatea este distribuitor; c)producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat. (3) Datele prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz conform declaraţiilor solicitantului, documentelor prezentate şi raportului de evaluare, după caz. Articolul 13Avizele de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării, şi numai însoţite de cel mai recent raport de evaluare emis de către ANMDM pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e). Articolul 14(1) Operatorii economici şi unităţile sanitare au obligaţia de a comunica ANMDM orice modificare ce intervine după obţinerea avizului de funcţionare, în termen de 30 de zile de la data producerii modificării.(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la avizul de funcţionare iniţial, în baza cererii prevăzute în anexa nr. 5, şi se înregistrează în baza de date a ANMDM. Articolul 15Schimbarea sediului social ori a denumirii unităţii de tehnică medicală, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la avizul de funcţionare pe baza documentelor emise de oficiul registrului comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. Articolul 16Extinderea domeniului de activitate cu activităţi de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, optică medicală, protezare sau înfiinţarea de noi puncte de lucru în care se desfăşoară aceste activităţi se consemnează în anexă pe baza raportului de evaluare întocmit de către ANMDM. Articolul 17 (1) Întreruperea temporară sau încetarea desfăşurării activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale se va comunica în mod obligatoriu ANMDM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activităţii.(2) În cazul cererii de încetare a activităţii, titularul va depune la ANMDM originalul avizului în maximum 30 de zile de la încetarea activităţii. Articolul 18 (1) Avizele de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice se preschimbă în mod eşalonat până la data de 1 octombrie 2016.(2) Înaintarea cererilor pentru preschimbarea avizelor de funcţionare se eşalonează după cum urmează:a)pentru avizele cu numerele cuprinse între 1.171 şi 1.846, până la data de 31 martie 2015; b)pentru avizele cu numerele cuprinse între 1.847 şi 3.180, în perioada 1 aprilie 2015 - 31 decembrie 2015; c)pentru avizele cu numerele cuprinse între 3.181 şi 4.157, în perioada 1 ianuarie 2016 - 1 august 2016. (3) Pentru preschimbarea avizului de funcţionare, deţinătorul acestuia înaintează ANMDM cererea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, pe care face menţiunea „preschimbare“, însoţită de documentele prevăzute la art. 5 alin. (3).(4) Avizul preschimbat se emite pe baza declaraţiilor solicitantului, a documentelor prevăzute la alin. (3) şi, în ceea ce priveşte activităţile prevăzute la art. 3 lit. c), d) şi e), în temeiul informaţiilor existente în baza de date a ANMDM.(5) Termenul de emitere a avizului preschimbat este de 60 de zile de la data înaintării cererii şi a confirmării depunerii documentaţiei complete. Articolul 19 (1) Avizele de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice, în baza Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările şi completările ulterioare, rămân valabile până la data preschimbării lor, dar nu mai târziu de data prevăzută la art. 18 alin. (1). (2) Pentru avizele de funcţionare prevăzute la alin. (1) pe care a fost înscris termenul de valabilitate de 5 ani, termenul de valabilitate al acestora se prelungeşte pe perioada prevăzută la alin. (1). Articolul 20Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. ANEXA Nr. 1la normele metodologice CERERE/NOTIFICARE pentru eliberarea unui aviz de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale nr. ........ din ............. Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Persoana fizică autorizată/juridică: ........ ................ ........ .........., cu sediul social în: ........ ................ .............. şi puncte de lucru în: ........ ........ .............., tel. ........ ............, fax ........ ............, CUI ........ ................ ........, Numărul de înregistrare la registrul comerţului ........ ................ ..........., cont IBAN ........ ........ ..........., reprezentată prin ........ ................ ........., e-mail: ........ ........ ............, având funcţia de........ ................ ........, solicit eliberarea avizului de funcţionare pentru activităţile de: |_| import dispozitive medicale; |_| distribuţie dispozitive medicale; |_| protezare: |_| ortopedică; |_| auditivă; |_| alte tipuri; |_| optică medicală; |_| reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru dispozitive medicale din categoriile (conform SR EN ISO 15225 ediţia în vigoare) ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........... ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ...........; |_| alte tipuri de prestări servicii: ........ ................ .......... Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă este: ........ ................ ................ ........ ............... Declar că societatea comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători, având calitatea de distribuitor/importator, după caz:

Producător Ţara Distribuitor Importator
1. ........ ........ ........... ...............
2. ........ ........ ........... ...............
3. ........ ........ ........... ...............
4. ........ ........ ........... ...............

(În cazul mai multor producători se completează o anexă la prezenta cerere.) Anexez următoarele documente: Pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. a) şi b) din Normele metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 309/2015: 1. copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; 2. copie a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului; 3. pentru fiecare producător pentru care solicitantul se înregistrează ca importator sau distribuitor, următoarele documente, în copie: a)declaraţie de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical fabricat; b)certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate după caz;4. notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care persoana juridică îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz. Pentru activităţile prevăzute la art. 3 lit. c, d) şi e) din Normele metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 309/2015: 1. copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante; 2. copie a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului; 3. copie certificată spre conformitate a statutului societăţii/actul constitutiv; 4. după caz: a)autorizaţie sanitară de funcţionare sau proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare emise de direcţiile judeţene de sănătate publică, respectiv a municipiului Bucureşti, după caz; b)autorizaţie de mediu;5. dovada deţinerii spaţiului, în copie certificată, la care se anexează planul încăperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentărilor şi destinaţiile acestora; 6. lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii şi instruiri punctuale; 7. declaraţie privind domeniul de activitate desfăşurat (pentru reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare se vor menţiona categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare, conform SR EN ISO 15225, ediţia în vigoare); 8. lista privind echipamentele şi dispozitivele de măsurare şi monitorizare cuprinzând seria, anul de fabricaţie, data ultimei etalonări/calibrări; 9. instrucţiuni de lucru referitoare la activităţile desfăşurate sau procedura de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru unităţile care au implementat SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012, referitoare la activităţile desfăşurate; 10. copie de pe certificatul de conformitate a sistemului de management al calităţii cu cerinţele SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012 pentru unităţi care prestează activităţi în domeniul reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale, protezare auditivă, protezare ortopedică, alte tipuri de protezare. Solicit înregistrarea ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană a producătorului ........ ............... din ţara ........ ................ ......... Se completează unde este cazul, pe baza notificării (împuternicirii) anexate. Data ................ Semnătura şi ştampila .............. ANEXA Nr. 2la normele metodologice Antetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale AVIZ DE FUNCŢIONARE nr. ........ din .............. În conformitate cu art. 888 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avizează funcţionarea unităţii: ........ ........ ......... cu sediul social în: ........ ........ .......... şi puncte de lucru în: ........ ..............., pentru activităţi de: import dispozitive medicale | DA | NU |; distribuţie dispozitive medicale | DA | NU |; protezare | DA | NU |: |_| ortopedică; |_| auditivă; |_| alte tipuri; optică medicală | DA | NU |; reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare | DA | NU | pentru dispozitive medicale (categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare conform SR EN ISO 15225 ediţia în vigoare) ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........... ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............ Alte tipuri de prestări servicii: Unitatea este distribuitor al producătorului: ........ ................ ................ ........ ............ Unitatea este reprezentant autorizat în Uniunea Europeană al producătorului: ........ ................ ................ ................ .......... din ........ ................ ........, ţara ........ ................ .......... Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale care au stat la baza avizării atrage anularea prezentului aviz de funcţionare. Preşedinte, ........ ............... ANEXA Nr. 3la normele metodologice CERERE/NOTIFICARE pentru înregistrarea în baza de date a furnizorilor de servicii în domeniul dispozitivelor medicale rezidenţi în UE sau SEE nr. ........ din ............. Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Persoana fizică autorizată/juridică: ........ ................ ................ ................ ................ ........ ............, cu sediul social (adresa) în: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ..........., tel./fax: ........ ........., e-mail: ........ ........ .........., solicit înregistrarea în baza de date ca furnizor de servicii de comercializare, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru dispozitivele medicale: (categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută servicii de comercializare, lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare conform SR EN ISO 15225 ediţia în vigoare) ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............; ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............; ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............; ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............; ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............; ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............; ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............; Anexez următoarele documente:

document de autorizare din ţara de origine ........ ................ ................ ................ ................ ..........

documente privind calificarea ........ ................ ................ ................ ................ ................ ...................... ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............. ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............. ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............. Data ................ Semnătura şi ştampila .............. ANEXA Nr. 4la normele metodologice MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE CONFIRMARE Nr. ....... din ............. Se confirmă înregistrarea în baza de date a furnizorilor de servicii în domeniul dispozitivelor medicale rezidenţi în UE sau SEE a firmei/persoanei fizice autorizate ........ ................ ................ ................ .......... ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ .............., cu sediul social/adresa în ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............. ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ..........., (adresa completă, oraşul, ţara) tel/fax: ................, e-mail: ........ ..............., care poate desfăşura pe teritoriul României servicii de comercializare, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare pentru dispozitive medicale: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........... ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ .............., Preşedinte, ........ ............. ANEXA Nr. 5la normele metodologice CERERE pentru anexa la avizul de funcţionare pentru activităţi în domeniul dispozitivelor medicale Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE PERSOANA JURIDICĂ/FIZICĂ AUTORIZATĂ ........ ................ .............., CU SEDIUL ÎN ........ ................ ........ ........ TELEFON ........ ................ ........., FAX ........ ................ ........, E-MAIL ........ ................ ................ ................ ........, REPREZENTATĂ PRIN ........ ................ ........ .............., AVÂND FUNCŢIA DE ........ ................, SOLICIT ELIBERAREA UNEI ANEXE LA AVIZUL DE FUNCŢIONARE NR. ........ ................, ÎN CARE SĂ SE MENŢIONEZE URMĂTOARELE MODIFICĂRI:  SCHIMBAREA DENUMIRII FIRMEI ÎN: ........ ................ ................ ............ . ANEXEZ:A)COPIE CERTIFICATĂ SPRE CONFORMITATE A CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE SAU ALT ÎNSCRIS OFICIAL/ACT NORMATIV CARE SĂ ATESTE ÎNFIINŢAREA UNITĂŢII SOLICITANTE; B)COPIE A CERTIFICATULUI CONSTATATOR EMIS DE OFICIUL REGISTRULUI COMERŢULUI, DIN CARE SĂ REZULTE OBIECTUL DE ACTIVITATE AL SOCIETĂŢII, PENTRU UNITĂŢILE SOLICITANTE CARE AU OBLIGAŢIA SĂ SE ÎNREGISTREZE LA OFICIUL REGISTRULUI COMERŢULUI. SCHIMBAREA ADRESEI SEDIULUI SOCIAL ........ ................ ................ ........ ........ ANEXEZ:A)COPIE CERTIFICATĂ SPRE CONFORMITATE A CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE SAU ALT ÎNSCRIS OFICIAL/ACT NORMATIV CARE SĂ ATESTE ÎNFIINŢAREA UNITĂŢII SOLICITANTE; B)COPIE A CERTIFICATULUI CONSTATATOR EMIS DE OFICIUL REGISTRULUI COMERŢULUI, DIN CARE SĂ REZULTE OBIECTUL DE ACTIVITATE AL SOCIETĂŢII, PENTRU UNITĂŢILE SOLICITANTE CARE AU OBLIGAŢIA SĂ SE ÎNREGISTREZE LA OFICIUL REGISTRULUI COMERŢULUI. ADĂUGARE PUNCT DE LUCRU ........ ................ ......... CU ACTIVITATE DE: ........ ................ ................ ............ ANEXEZ:A)COPIE CERTIFICATĂ SPRE CONFORMITATE A CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE SAU ALT ÎNSCRIS OFICIAL/ACT NORMATIV CARE SĂ ATESTE ÎNFIINŢAREA UNITĂŢII SOLICITANTE; B)COPIE A CERTIFICATULUI CONSTATATOR EMIS DE OFICIUL REGISTRULUI COMERŢULUI, DIN CARE SĂ REZULTE OBIECTUL DE ACTIVITATE AL SOCIETĂŢII, PENTRU UNITĂŢILE SOLICITANTE CARE AU OBLIGAŢIA SĂ SE ÎNREGISTREZE LA OFICIUL REGISTRULUI COMERŢULUI. RADIERE PUNCT DE LUCRU ........ ................ ........., CU ACTIVITATE DE: ........ ................ ........ ............... . ANEXEZ COPII DOCUMENTE. ADĂUGARE ACTIVITATE DE: ........ ................ ................ ........ .......... .  ADĂUGAREA URMĂTORILOR PRODUCĂTORI PENTRU CARE FIRMA ARE CALITATEA DE DISTRIBUITOR/IMPORTATOR (ANEXA DECLARAŢIE FIRME):

Producător Ţara Distribuitor Importator
1. ........ ........ ........... ...............

Anexez, pentru fiecare producător pentru care solicit înregistrarea ca distribuitor, următoarele documente: a)declaraţie de conformitate CE emisă de producător pentru un tip de dispozitiv medical distribuit; b)certificat de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate (după caz). Adăugarea unui producător pentru care firma este reprezentant autorizat în Uniunea Europeană: Producător ........ ................ ................ţara ............... Anexez notificarea (împuternicirea) producătorului. Persoana de contact din cadrul firmei, pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă, este ........ ................ ................ ................ .......... . Data:. .............. Semnătura şi ştampila: ........ ............


SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 309/2015

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 309 din 2015
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decizia 221 2000
    Locuiesc în SUA Florida și sunt azi o femeie fericită? Mi-am spus sinelui că orice creditor împrumutat care mi-ar putea schimba Viața și familia, mă voi referi la orice persoană care le caută împrumut. Dacă aveți nevoie de împrumut și sunteți 100% sigur că veți plăti împrumutul, contactați-le și vă rugăm să le spuneți că doamna Sandra v-a trimis la ei. sabinhelps@gmail.com
ANONIM a comentat Ordin 37 2016
    Obținerea unui împrumut legitim au fost întotdeauna o problemă uriașă Pentru atât de mulți clienți care au nevoi financiare. Problema creditului necorespunzător și a garanțiilor sunt ceva de care clienții sunt întotdeauna îngrijorați atunci când solicită un împrumut de la un creditor legitim. Însă MIDLAND CREDIT FIRM a făcut această diferență în industria creditelor. MIDLAND CREDIT FIRM a fost acreditat de consiliul organizației de creditare pentru a acorda împrumuturi clienților locali și internaționali cu o dobândă de 3%. Ni s-a oferit privilegiul de a răspunde nevoilor dvs. financiare. Problema creditului nu ar trebui să te împiedice să obții împrumutul de care ai nevoie. Serviciile noastre includ următoarele: - * Împrumuturi pentru investitori *Consolidarea datoriilor * Ipoteca a doua * Împrumuturi de afaceri *Imprumuturi personale * Împrumuturi internaționale Fără securitate socială și fără cec de credit, 100% garanție. Tot ce trebuie să faceți este să ne anunțați exact ce doriți și cu siguranță vom face ca visul dvs. să devină realitate. MIDLAND CREDIT FIRM spune DA atunci când băncile dvs. spun NU. În sfârșit, finanțăm o firmă de împrumuturi la scară mică, intermediari, instituții financiare la scară mică pentru că avem capital nelimitat. Pentru detalii suplimentare despre cumpărarea unui împrumut de la noi: Răspundeți imediat la acest e-mail: midland.credit2@gmail.com Nume companie: MIDLAND CREDIT HOME Email companie midland.credit2@gmail.com ID companie NMLS: 315276. Site-ul companiei: midlandcreditonline.com Motto: Investiția pentru generații.
ANONIM a comentat OUG 1 2013
    Dragi solicitanți de împrumuturi Aveți dificultăți financiare? Vrei să începi propria ta afacere? Această companie de împrumut a fost înființată organizații pentru drepturile omului din întreaga lume cu scopul exclusiv de a ajuta săracii și persoanele cu dificultăți financiare din viață. Dacă doriți să solicitați un împrumut, reveniți la noi cu detaliile de mai jos e-mail: elenanino0007@gmail.com Nume: Suma necesară: Durata împrumutului: Numar de mobil: Mulțumesc și binecuvântează Dumnezeu ÎNCREDERE Elena
ANONIM a comentat OUG 1 2013
    Dragi solicitanți de împrumuturi Aveți dificultăți financiare? Vrei să începi propria ta afacere? Această companie de împrumut a fost înființată organizații pentru drepturile omului din întreaga lume cu scopul exclusiv de a ajuta săracii și persoanele cu dificultăți financiare din viață. Dacă doriți să solicitați un împrumut, reveniți la noi cu detaliile de mai jos e-mail: elenanino0007@gmail.com Nume: Suma necesară: Durata împrumutului: Numar de mobil: Mulțumesc și binecuvântează Dumnezeu ÎNCREDERE Elena
ANONIM a comentat Ordin 17 2019
    Obținerea unui împrumut legitim au fost întotdeauna o problemă uriașă Pentru atât de mulți clienți care au nevoi financiare. Problema creditului necorespunzător și a garanțiilor sunt ceva de care clienții sunt întotdeauna îngrijorați atunci când solicită un împrumut de la un creditor legitim. Însă MIDLAND CREDIT FIRM a făcut această diferență în industria creditelor. MIDLAND CREDIT FIRM a fost acreditat de consiliul organizației de creditare pentru a acorda împrumuturi clienților locali și internaționali cu o dobândă de 3%. Ni s-a oferit privilegiul de a răspunde nevoilor dvs. financiare. Problema creditului nu ar trebui să te împiedice să obții împrumutul de care ai nevoie. Serviciile noastre includ următoarele: - * Împrumuturi pentru investitori *Consolidarea datoriilor * Ipoteca a doua * Împrumuturi de afaceri *Imprumuturi personale * Împrumuturi internaționale Fără securitate socială și fără cec de credit, 100% garanție. Tot ce trebuie să faceți este să ne anunțați exact ce doriți și cu siguranță vom face ca visul dvs. să devină realitate. MIDLAND CREDIT FIRM spune DA atunci când băncile dvs. spun NU. În sfârșit, finanțăm o firmă de împrumuturi la scară mică, intermediari, instituții financiare la scară mică pentru că avem capital nelimitat. Pentru detalii suplimentare despre cumpărarea unui împrumut de la noi: Răspundeți imediat la acest e-mail: midland.credit2@gmail.com Nume companie: MIDLAND CREDIT HOME Email companie midland.credit2@gmail.com ID companie NMLS: 315276. Site-ul companiei: midlandcreditonline.com Motto: Investiția pentru generații.
ANONIM a comentat Ordin 5049 2019
    Dragi solicitanți de împrumuturi Aveți dificultăți financiare? Vrei să începi propria ta afacere? Această companie de împrumut a fost înființată organizații pentru drepturile omului din întreaga lume cu scopul exclusiv de a ajuta săracii și persoanele cu dificultăți financiare din viață. Dacă doriți să solicitați un împrumut, reveniți la noi cu detaliile de mai jos e-mail: elenanino0007@gmail.com Nume: Suma necesară: Durata împrumutului: Numar de mobil: Mulțumesc și binecuvântează Dumnezeu ÎNCREDERE Elena
ANONIM a comentat Legea 224 2017
    Hi everyone. My name is Wanetta Zabrina Yedda i am from Brașov i saw people testified about this company called Patricia Kingsman loan company and it is a good thing i was also a victim of scam 3 times until i found this company called Patricia Kingsman loan company God bear me witness this company is real and legit i am a single mother of 3 kids and i work in 2 places to earn more money for me and my kids this company helped me after in explained to them the company told me not to worry that i was going to receive my loan safely i was afraid cause i was cheated before i thought the same thing was also going to happen to me but i said to my self God knows best. The company told me it was 8 hours to receive loan and i thought about it 8 hours to quick i said okay the loan amount i was looking for was 350,000.00 Euro and after i did all the company asked me to do and i sent my required information i received my loan in 8 hours time as stated. When i received my loan i said to my self God is the one who made me found this company and i have already introduced this company to 1 of my friend who also needs help so anyone here or anywhere you see this post if you need a real loan this is the only company that can help without any doubt of fail i am happy everyday because of this company and God i pray God make Mrs Patricia Kingsman last in this world so she can continue to help people in need. I contacted this company via mail which is patriciakingsman.loans2016@gmail.com. Thanks to anyone who reads my message and post.
ANONIM a comentat Legea 224 2017
    Salut tuturor sau oricui mă numesc Vlad Toma. Sunt din București România am auzit despre această companie numită Patricia Kingsman că ajută oameni cu împrumuturi din întreaga lume. Am fost căutat cândva un împrumut online și am fost înșelat de 2 companii care a fost fals și după acel moment nu am crezut niciodată că o companie de împrumut bună ar putea veni de pe internet, am crezut că toate sunt o fraudă până când am găsit această companie numită compania de împrumut Patricia Kingsman am găsit oameni care au depus mărturie despre această companie și am fost surprins de ce am făcut nu găsiți această companie la timp. Nu am crezut niciodată ce au spus oamenii despre companie până când nu am depus cererea și i-am încercat suma pe care o căutam era mare și era pentru o proprietate imobiliară suma împrumutului a fost de 10,5 milioane de euro și așa am aplicat și doamna Patricia Kingsman a vorbit pentru mine, dar având în vedere că împrumutul meu a fost mare, a fost nevoie de doar 15 ore pentru a primi creditul meu, mi-au spus că serviciul de împrumut este de 8 ore pentru a primi împrumut. Singurul lucru pe care mi-a spus să-l fac a fost să depun taxa de transfer bancar pe care banca urma să o folosească pentru a-mi transfera împrumutul în contul meu bancar atunci când mi-a spus că odată mi-a fost teamă că este o înșelătorie, dar am spus să mă dau o încercare am depus taxa de transfer, care a fost declarată și asta a fost depus în total în mai puțin de 15 ore am primit un mesaj de la banca mea că suma de bani care a fost de 10,5 milioane de euro a fost creditată în contul meu bancar și totul despre banii detaliile și de la cine a venit au fost, iată, a fost Patricia Kingsman care m-a ajutat când am văzut-o prima dată, am fost surprinsă, nu am crezut niciodată ochii, dar era adevărat. Așa că mi-am spus mie, de la alți oameni că compania a ajutat să depună mărturie despre faptele bune, mă las să fac din cauza mea că nu este ușor să văd o companie de împrumut legitim online în zilele noastre, astfel încât oricine de oriunde are nevoie de un împrumut online fără să fie înșelat să solicite de la această companie pentru că numai asta te pot ajuta, am confirmat-o și este adevărat că sunt atât de fericit și știu că această companie va face și mai mulți oameni mai fericiți decât mine. Puteți contacta această companie prin e-mail sau Whatsapp, dar am folosit Whatsapp pentru că a fost mai rapid adresa de mail a companiei este patriciakingsman.loans2016@gmail.com, iar Whatsapp este +1 (575) 655-0066. Mulțumesc tuturor salutărilor lui Vlad Toma din București România.
ANONIM a comentat Legea 224 2017
    Mulțumesc lui Patricia Kingsman că m-a ajutat cu împrumutul meu, după ce au fost escrocați de 6 ori de oameni falsi care clamează să fie creditori de împrumuturi. Numele meu este Viorica Waleis Viviana, sunt din România și locuiesc în orașul Constanța. În urmă cu o lună am căutat un împrumut online și am văzut diferite credite pe internet și cu câteva mărturii false și am aplicat de la ele și tot ce am primit a fost escroci am aplicat mai mult de 6 companii și am fost înșelat până la capăt. Așa că am renunțat la speranță până când am decis să verific din nou dacă voi găsi ajutor în timp ce căutam și m-am stabilit să caut o companie de împrumuturi legitime. Am găsit această companie numită compania de împrumut Patricia Kingsman. Am văzut o mulțime de mărturii despre care oamenii comentează. ea, dar pentru că am fost înșelată în mai multe rânduri, am crezut că este o înșelătorie, dar am făcut ceea ce mi s-a cerut să fac și am așteptat împrumutul meu, iar doamna Patricia Kingsman mi-a spus în mai puțin de 8 ore când sunteți cu împrumutul meu în siguranță, nu am crezut pentru că am crezut că este și o înșelătorie, așa că în acea zi era ora nopții în România și m-am culcat dimineața din cuib în timp ce m-am trezit am primit o alertă de la banca mea că există bani pe contul meu și imediat am sunat la banca pentru a confirma iar directorul bancar mi-a spus să vin imediat la bancă și m-am dus imediat banca s-a deschis în timp ce managerul bancar mi-a verificat contul, am văzut o sumă de 135.000,00 Euro și i-am explicat managerului meu că am solicitat un împrumut online și banca managerul a fost șocat dacă există st sunt o companie de împrumut real și legitim online, sunt atât de fericită, mulțumesc lui Patricia Kingsman, am decis să scriu pe internet pentru că am văzut alte persoane care o fac și mărturisesc despre această companie, de aceea postez acest mesaj online tuturor celor care au nevoie de împrumut, chiar dacă ați fost înșelat înainte de a aplica de la această companie și fiți sigur că această companie nu vă va da jos. Salutări pentru oricine care îmi citește mesajul și puteți contacta această companie prin e-mail patriciakingsman.loans2016@gmail.com, de asemenea, folosesc Whatsapp, numărul care este +1 (575) 655-0066. Din nou, mulțumesc tuturor celor care îmi citesc mesajul și vă rog să fiți fericiți, deoarece sunt astăzi cu această companie, deoarece aduc mai mulți oameni în această companie pentru a vă ajuta.
ANONIM a comentat Legea 224 2017
    Cu respect tuturor, numele meu este Kojonka Moe și sunt din România am auzit despre oameni care mărturisesc despre această companie numită Patricia Kingsman și aceasta este prima dată când solicit un împrumut online, mi-a fost teamă să solicit un împrumut online din cauza escrocheriei pe care o văd pe internet, dar după ce am citit atât de multe mărturii despre această companie, am decis să încerc și să solicit un împrumut de la această companie numită compania de împrumut Patricia Kingsman, aveam nevoie de bani și aveam nevoie de un împrumut de 5.000,00 Euro. Așa că am aplicat și mi s-a spus ce să fac mi-a fost teamă, dar am oferit companiei o șansă să mă ajute și m-au asigurat că în mai puțin de 8 ore îmi voi primi împrumutul în cont. Nu am crezut niciodată, dar așteptam în mai puțin de 8 ore când am primit un apel de la banca mea că o sumă de 5.000,00 Euro era în contul meu și imediat banca m-a sunat am contactat compania și le-am anunțat că am primit împrumutul meu iar astăzi sunt fericit. Așadar, dacă ați dat mesajul meu și l-ați citit și aveți nevoie de un împrumut legitim să aplicați de la această companie și să fiți siguri că veți fi mulțumiți de această companie, cred că această companie este trimisă de Dumnezeu și vă rog să dureze și să continue să ajute oamenii . Contactati aceasta companie prin adresa de mail patriciakingsman.loans2016@gmail.com
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu