ORDIN Nr. 293
din 7 aprilie 2010
privind modificarea si
completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.193/2007 pentru
aprobarea normelor privind informatiile care trebuie oferite donatorilor de
sange si de componente sanguine de origine umana, precum si informatiile care
trebuie comunicate de catre donatori la fiecare donare si admisibilitatea
donatorilor de sange si de componente sanguine umane
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 246 din 16 aprilie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei
generale de sănătate publică, asistenţă medicală
şi programe nr. 3.367 din 7 aprilie 2010,
având în vedere prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr.
4 lit. c) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de
transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de
origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi
securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu
modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea
Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Art. I. - Ordinul ministrului
sănătăţii publice nr. 1.193/2007 pentru aprobarea normelor
privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de
componente sanguine de origine umană, precum şi informaţiile
care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare şi
admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 540 din 8 august 2007,
cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează
după cum urmează:
1. Articolul 5 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„Art. 5. - (1) Ministerul Sănătăţii
şi Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională «Prof. dr.
CT Nicolau» Bucureşti iau toate măsurile necesare pentru ca centrele
de transfuzie sanguină teritoriale să menţină
înregistrări ale informaţiilor prevăzute în anexele nr. 1-3,
pentru o perioadă de minimum 15 ani.
(2) Institutul Naţional de Hematologie
Transfuzională «Prof. dr. CT Nicolau» Bucureşti ia toate
măsurile necesare pentru ca înregistrările referitoare la
testările efectuate în laboratoarele sale pe probe trimise de centrele de
transfuzie sanguină teritoriale şi provenite de la donatorii de sânge
să fie păstrate pentru o perioadă de minimum 15 ani.
(3) Institutul Naţional de Hematologie
Transfuzională «Prof. dr. CT Nicolau» Bucureşti va stabili tipurile
de documente care trebuie păstrate conform cerinţei de la alin. (1).
(4) Direcţia generală de sănătate
publică, asistenţă medicală şi programe din Ministerul
Sănătăţii, Institutul Naţional de Hematologie
Transfuzională «Prof. dr. CT Nicolau» Bucureşti şi centrele de
transfuzie sanguină teritoriale vor duce la îndeplinire prevederile
prezentului ordin."
2. La articolul 6 se înlocuieşte sintagma
„Comisiei Europene" cu „Consiliului Europei".
3. La anexa nr. 3 litera A „Criteriile de
eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de sânge total",
după subpunctul 1.2 „Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului" se
introduc subpunctele 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5, 1.2.6, 1.2.7, 1.2.8,
1.2.9, 1.2.10, cu următorul cuprins:
„1.2.1. In condiţiile în care pandemia cu virus
AH1N1 2009 va duce la o penurie de sânge şi componente sanguine, pe baza
criteriilor şi a metodologiei stabilite de Institutul Naţional de
Hematologie Transfuzională «Prof. dr. CT Nicolau» Bucureşti şi
aprobate de Ministerul Sănătăţii, prin derogare de la pct.
1.2. se poate reduce nivelul minim acceptabil de hemoglobina din sângele
donatorilor la nu mai puţin de 120g/l pentru femei şi 130 g/l pentru
bărbaţi.
1.2.2. Derogarea se va pune în aplicare numai
după ce măsurile organizatorice pentru optimizarea
aprovizionării cu sânge, campaniile de comunicare adresate
potenţialilor donatori şi optimizarea utilizării clinice a
sângelui se dovedesc a fi insuficiente pentru a compensa o penurie de sânge sau
pentru a preveni o astfel de penurie.
1.2.3. Situaţia cu caracter derogatoriu se
aplică până la data de 30 iunie 2010.
1.2.4. Ministrul sănătăţii, pe
baza raportărilor primite de la Institutul Naţional de Hematologie
Transfuzională «Prof. dr. CT Nicolau» Bucureşti privind capacitatea
de asigurare a nevoilor de tratament transfuzional urgent, va dispune punerea
în aplicare a derogării menţionate la subpunctul 1.2.1.
1.2.5. Metodologia de monitorizare şi raportare
constă în luarea următoarelor măsuri:
a) Institutul Naţional de Hematologie
Transfuzională «Prof. dr. CT. Nicolau» Bucureşti va desemna o
persoană responsabilă cu centralizarea, monitorizarea şi
raportarea indicatorilor stabiliţi. Atribuţiile acesteia sunt:
a1) colectează şi
centralizează datele primare raportate săptămânal (în fiecare zi
de vineri) de centrele de transfuzie teritoriale şi Centrul de transfuzie
sanguină al municipiului Bucureşti;
a2) analizează tendinţa acestora
de apropiere de nivelul critic definit mai jos şi informează
conducerea Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională «Prof.
dr. CT Nicolau» Bucureşti;
a3) raportează analiza
săptămânală a situaţiei de la nivel naţional, în
fiecare zi de miercuri a săptămânii următoare, la Ministerul
Sănătăţii, Direcţia generală de
sănătate publică, asistenţă medicală şi
programe;
a4) colaborează cu Biroul pentru
evenimente speciale şi alertă precoce şi cu Centrul
naţional pentru prevenirea şi controlul bolilor transmisibile din
Institutul Naţional de Sănătate Publică în vederea
transmiterii către centrele de transfuzie a informaţiilor privind
evoluţia pandemiei de gripă.
b) Institutul Naţional de Hematologie
Transfuzională «Prof. dr. CT. Nicolau» Bucureşti va solicita
Ministerului Sănătăţii dispunerea aplicării
derogării în momentul atingerii nivelului critic de către indicatorii
monitorizaţi.
1.2.6. Indicatorii stabiliţi pentru monitorizarea
săptămânală sunt:
a) numărul de unităţi de sânge total
şi de componente sanguine recoltate şi validate;
b) stocul curent de componente sanguine de bază:
concentrat eritrocitar resuspendat, plasmă proaspătă
congelată.
1.2.7. Nivelurile critice pentru indicatorii
menţionaţi la subpunctul 1.2.6 sunt următoarele:
a) scăderea cu 30% a numărului de
unităţi de sânge total şi de componente sanguine recoltate
şi validate;
b) reducerea cu 30% a stocului curent de componente
sanguine de bază: concentrat eritrocitar resuspendat, plasmă
proaspătă congelată - calculate faţă de media stocului
curent raportat în ultimele 6 luni.
1.2.8. Ministerul Sănătăţii va
informa Comisia Europeană în legătură cu necesitatea
aplicării derogării menţionate la subpunctul 1.2.1, în special
cu privire la importanţa riscului de penurie sau a penuriei existente de
sânge şi de componente sanguine, inclusiv descrierea criteriilor şi a
metodologiei utilizate, menţionate la subpunctele 1.2.5 şi 1.2.6.
1.2.9. De îndată ce rezerva de sânge şi
componente sanguine revine la un nivel suficient, măsurat conform
aceloraşi criterii şi aceleiaşi metodologii menţionate la
subpunctele 1.2.5 şi 1.2.6, Ministerul Sănătăţii
dispune încetarea punerii în aplicare a derogării temporare
menţionate la subpunctul 1.2.1 şi informează Comisia
Europeană.
1.2.10. Punctele 1.2.1-1.2.9 transpun prevederile
Directivei 135/2009/CE a Comisiei din 3 noiembrie 2009 prin care se permit
derogări temporare de la anumite criterii de eligibilitate pentru donatori
de sânge integral şi de componente sanguine stipulate în anexa III la
Directiva 2004/33/CE, în contextul unui risc de penurie cauzată de
pandemia de gripă A(H1|N1|)."
4. La anexa nr. 3 litera A „Criteriile de
eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de sânge total", se
abrogă subpunctul 1.3.
5. La anexa nr. 3 litera A, textul de la punctul 2
„Criterii de excludere a donatorului alogenic de sânge total şi de
componente sanguine de origine umană" se înlocuieşte cu
următorul text: „2. Criterii de excludere a donatorului alogenic de sânge
total".
6. La anexa nr. 3 litera A subpunctul 2.1, în
tabel, la categoria „Afecţiuni cardiovasculare" se elimină linia
a doua: „tahicardie >110/min, după o perioadă de repaus"
şi linia a 4-a: „hipertensiune arterială cronică în
tratament".
7. La anexa nr. 3 litera A subpunctul 2.1., în
tabel, la categoria „Afecţiuni metabolice şi endocrine" de la
prima linie se elimină sintagma: „sau hipoglicemiante orale".
8. La anexa nr. 3, litera B „Criterii de
eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de componente sanguine de
origine umană" subpunctul 1.2 litera b) „Criterii suplimentare",
la prima liniuţă se va înlocui sintagma „număr de trombocite
> 200.000/mm3 (în cazul trombocitaferezei);" cu „nr. de
trombocite > 150.000/mm3 (în cazul trombocit-aferezei);".
9. La anexa nr. 3, după litera B se introduc
literele C, D, E, F, cu următorul cuprins:
„C. Intervalul minim dintre două donări
succesive:
1. Pentru donările de sânge total:
a) 8 săptămâni între două donări de
sânge total;
b) 4 săptămâni între o donare de sânge total
şi o şedinţă de plasmafereză ori de
trombocitafereză, sau de granulocitafereză sau de afereză
combinată, dar fără recoltare de eritrocite;
c) 8 săptămâni între o donare de sânge
total şi o eritrocitafereză cu o unitate de eritrocite recoltată
(combinată sau nu cu recoltarea de plasmă ori trombocite);
d) 12 săptămâni între o donare de sânge
total şi o eritrocitafereză cu două unităţi de
eritrocite recoltate.
2. Pentru donările prin afereză:
a) două săptămâni între două
plasmafereze;
b) 4 săptămâni între două
trombocitafereze;
c) 24 de săptămâni între două
granulocitafereze;
d) 8 săptămâni între două
eritrocitafereze cu câte o unitate de eritrocite recoltată (combinată
sau nu cu recoltare de plasmă ori trombocite);
e) 24 de săptămâni între două
eritrocitafereze cu două unităţi de eritrocite recoltate;
f) 4 săptămâni între o plasmafereză sau
o trombocitafereză, ori o granulocitafereză şi o donare de sânge
total;
g) 4 săptămâni între o plasmafereză sau
o trombocitafereză, ori o granulocitafereză şi o
eritrocitafereză cu o unitate de eritrocite recoltată (combinată
sau nu cu recoltarea de plasmă sau trombocite);
h) 24 de săptămâni între o
eritrocitafereză cu două unităţi de eritrocite recoltate
şi o donare de sânge total sau o eritrocitafereză cu o unitate de
eritrocite recoltată (combinată sau nu cu recoltarea de plasmă
sau trombocite).
D. Frecventa donărilor:
Frecvenţa donărilor se va încadra între
următoarele limite:
a) maximum 24 de donări permise în total într-o
perioadă de 12 luni, indiferent de combinaţia acestora, dar cu
respectarea intervalului minim dintre diferitele tipuri de donări
succesive;
b) maximum 5 unităţi de concentrate
eritrocitare recoltate pe an pentru bărbaţi şi 4 pe an pentru
femei, indiferent de metodă (sânge total sau/şi
eritrocitafereză);
c) maximum două granulocitafereze pe an, atât
pentru bărbaţi, cât şi pentru femei;
d) maximum 24 de plasmafereze pe an, atât pentru
femei, cât şi pentru bărbaţi;
e) maximum 12 trombocitafereze pe an, atât pentru
femei, cât şi pentru bărbaţi.
E. Volumul recoltat:
a) In cazul donării de sânge total, volumul
recoltat (exclusiv probele de testat şi anticoagulantul) nu trebuie
să depăşească 13% din volumul sanguin total estimat al
donatorului, fără a se depăşi volumul maxim recoltat permis
de tipul de pungă.
b) In cazul unei donări prin citafereză,
volumul total al componentelor sanguine recoltate (exclusiv probele de testat
şi anticoagulantul) nu trebuie să depăşească 13% din
volumul sanguin total estimat al donatorului, fără a se
depăşi 650 ml.
c) In cazul unei donări prin plasmafereză,
volumul recoltat (exclusiv probele de testat şi anticoagulantul) nu
trebuie să depăşească 16% din volumul sanguin total estimat
al donatorului, fără a se depăşi 750 ml.
d) In cazul unei afereze combinate, cu recoltare de
plasmă cu trombocite şi/sau eritrocite, volumul total de plasmă,
trombocite şi eritrocite nu trebuie să depăşească 13%
din volumul sanguin total al donatorului, cu un maxim de 650 ml (exclusiv
probele de testat si anticoagulantul) dacă nu se foloseşte
soluţie de refacere volemică.
e) In cazul în care volumul probelor de testat
depăşeşte 40 ml, volumul suplimentar se scade din volumul total
recoltat.
F In cazuri excepţionale (grupe rare, donatori
HLAsau HPN compatibili), pot fi acceptate donări individuale ale unor
donatori care nu corespund criteriilor de mai sus, numai cu acordul medicului
responsabil cu selecţia donatorilor. Toate aceste cazuri trebuie clar
documentate, conform procedurilor operatorii standard implementate."
Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila