ORDIN Nr. 1193
din 7 iulie 2007
pentru aprobarea normelor
privind informatiile care trebuie oferite donatorilor de sange si de componente
sanguine de origine umana, precum si informatiile care trebuie comunicate de
catre donatori la fiecare donare si admisibilitatea donatorilor de sange si de
componente sanguine umane
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 540 din 8 august 2007
In conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1
din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare, ale lit. b), c) şi d) din anexa nr. 4 la Legea nr.
282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de
sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii
şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările
ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de sănătate
publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr. E.N. 7.082/2007,
în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr.
862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu
modificările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind informaţiile care
trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine
umană, prevăzute în anexa nr. 1.
Art. 2. - Se aprobă Normele privind informaţiile care
trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare, prevăzute în anexa nr.
2.
Art. 3. - Se aprobă Normele privind admisibilitatea
donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane, prevăzute în anexa nr. 3.
Art. 4. -Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 5. - Autoritatea de sănătate publică din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină şi
centrele de transfuzie teritoriale vor duce la
îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 6. - Prezentul ordin transpune Directiva
2002/98/CE privind standardele de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea,
procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui şi componentelor sanguine de
origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L 033 din
8 februarie 2003, Directiva 2004/33/CE cu privire la anumite cerinţe tehnice
pentru sânge şi componentele sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul
Oficial L 091 din 30 martie 2004, precum şi Recomandările Comisiei Europene
cuprinse în Ghidul de preparare, utilizare şi asigurare a calităţii
componentelor sanguine de origine umană, ediţia a XII-a - 2006.
Art. 7. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. 1
NORME
privind informaţiile care trebuie oferite
donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană
In condiţiile asigurării unei decizii informate a
potenţialilor donatori de sânge, este obligatorie furnizarea, prin materiale de
informare-educare clare, uşor de înţeles de către publicul larg, a următoarelor
tipuri de date:
a) informaţii despre importanţa sângelui, procesul de
donare de sânge, componentele derivate din sângele total, donarea prin afereză
şi principalele beneficii ale pacientului transfuzat;
b) informaţii despre protecţia şi confidenţialitatea
datelor personale ale donatorului, respectiv identitatea şi starea de sănătate
a acestuia, rezultatele testelor efectuate, care nu vor fi furnizate fără
autorizare, conform legislaţiei în vigoare;
c) informaţii specifice despre natura procedurilor
implicate fie în donarea autologă, respectiv donarea de sânge sau de componente
sanguine destinate a fi administrate ulterior propriei persoane, fie în cea
alogenică, donarea de sânge sau de componente sanguine destinate a fi
transfuzate unor alte persoane, şi riscurile asociate fiecăreia în parte.
Pentru donarea autologă, posibilitatea ca sângele sau componentele sanguine
autologe să nu fie suficiente pentru necesarul transfuzional;
d) informaţia privind opţiunea donatorilor de a se
răzgândi în ceea ce priveşte actul donării înainte de a merge mai departe sau
despre eventualitatea de a se autoexclude în orice moment în cursul procesului
de donare, fără niciun fel de jenă sau disconfort;
e) motivele pentru care este important ca donatorii
să informeze centrul de transfuzie sanguină despre orice eventual eveniment
ulterior transfuziei ce poate face donarea anterioară improprie pentru terapia
transfuzională;
f) informaţii privind responsabilitatea centrului de
transfuzie sanguină de a informa donatorul, printr-un mecanism adecvat care să
asigure păstrarea confidenţialităţii, dacă rezultatele testelor arată vreo
anormalitate cu semnificaţie asupra strării de sănătate a donatorului; crearea
de mecanisme de informare a donatorului, ulterior donării (corespondenţă cu caracter
confidenţial etc);
g) informaţia asupra motivelor pentru care unităţile de
sânge şi componente sanguine nefolosite provenite din donarea autologă vor fi
rebutate şi nu transfuzate altor pacienţi;
h) informaţia că rezultatele testelor ce detectează
markeri pentru virusuri sau agenţi microbieni cu transmitere transfuzională vor
duce la excluderea donatorilor şi distrugerea unităţilor de sânge colectate;
i) informaţia despre oportunitatea pe care o au
donatorii să pună întrebări în orice moment;
j) informaţii referitoare la selecţia potenţialilor
donatori, la faptul că donarea propriu-zisă se realizează exlusiv la sediul
unde se efectuează recoltarea numai de către personal instruit al centrelor de
transfuzie sanguină teritoriale (CTS), precum şi la sediul celui mai apropiat
centru de transfuzie sanguină;
k) informaţia că donarea de sânge în România este
voluntară şi neremunerată; persoanele care au donat sau donează sânge nu pot
primi recompense de natură materială, cum ar fi premii în bani, gratificaţii salariale,
pensie de stat sau ajutor social, pentru faptul că au donat sânge sau componente sanguine;
l) informaţii despre
beneficiile şi riscurile pentru sănătate ale donării de sânge şi componente
sanguine de origine umană pentru donator şi primitor;
m) informaţii despre criteriile de eligibilitate,
precum şi explicarea criteriilor de excludere pentru
donatorii de sânge, precizate în anexa nr. 3;
n) precizări despre existenţa şi semnificaţia
„consimţământului informat";
o) importanţa efectuării examinării medicale şi a
testelor obligatorii, solicitarea antecedentelor fiziologice şi patologice şi
motivarea acestora;
p) precizări că nedeclararea intenţionată de către
donator a bolilor transmisibile sau a factorilor de risc cunoscuţi, după
prealabila informare în cadrul examenului medical, constituie infracţiune ce se
pedepseşte conform art. 39 şi 40 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea
activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de
origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în
vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările
ulterioare;
q) informaţii privind statutul rezidenţial al
donatorilor şi localizarea centrelor de transfuzie sanguină, din care să
rezulte că pot dona sânge la centrul de transfuzie sanguină dintr-un anumit
teritoriu (şedinţe de colectă fixă sau mobilă) cetăţenii altor ţări care
locuiesc în România de cel puţin un an şi care pot prezenta acte doveditoare în
acest sens, originale sau copii legalizate la notariat, inclusiv în situaţia în
care sunt solicitaţi de către medicii din spitale să doneze sânge sau componente sanguine pentru un pacient anume;
r) precizări că cetăţenii români care au domiciliul
stabil, serviciul sau studiază în teritorul arondat centrului de transfuzie sanguină,
respectiv cetăţenii români care au donat sânge sau componente sanguine într-un
alt centru de transfuzie sanguină, dar care si-au schimbat domiciliul de cel
puţin 6 luni în teritoriul respectiv şi care pot prezenta acte doveditoare în
acest sens sunt eligibili pentru donarea de sânge;
s) precizări că militarii din unităţile situate pe raza
teritorială a centrului de transfuzie sanguină teritorial pot dona sânge la
acest centru;
t) precizări că ulterior implementării sistemului
informatic al reţelei naţionale de transfuzie sanguină pot dona sânge toţi
cetăţenii români, indiferent de localitatea de reşedinţă, în oricare centru
judeţean de transfuzie sanguină autorizat de Ministerul Sănătăţii Publice;
u) informaţii privind condiţiile pe care trebuie să le
îndeplinească potenţialul donator în vederea donării de sânge şi componente
sanguine de origine umană, respectiv să aibă o stare bună de sănătate fizică şi
mentală, o stare de igienă personală corespunzătoare şi să prezinte documente
medicale doveditoare că a efectuat examenele medicale recomandate de medicul
responsabil cu selecţia donatorilor;
v) informaţia că potenţialul donator de sânge este
eligibil numai în condiţiile în care nu aparţine grupului care, prin
comportamentul sexual sau/şi habitual, îl plasează în zona cu risc de a
contacta sau/şi de a răspândi afecţiuni severe ce se pot transmite prin sânge,
astfel cum rezultă din criteriile de eligibilitate şi excludere prevăzute în
anexa nr. 3.
ANEXA Nr. 2
NORME
privind informaţiile care trebuie comunicate de
către donatori la fiecare donare
A. Identificarea donatorului
Datele personale unice, fără
niciun risc de eroare, astfel încât să permită identificarea donatorului, şi
detaliile de contact (adresa de domiciliu, număr de telefon etc.)
Orice persoană care doreşte să doneze sânge este
obligată să se identifice. Identificarea se face pe baza unuia dintre
următoarele documente:
a) bulentin sau carte de identitate, în original;
b) document provizoriu de identitate, în original;
c) carnet de conducere eliberat în România, în original;
d) carte de alegător, în original;
e) carnet de serviciu, în cazul militarilor;
f) paşaport, în original;
g) paşaport, pentru cetăţenii altor state care
locuiesc în România de cel puţin un an şi prezintă documentele justificative în
acest sens, în original sau copii legalizate la notariat.
Actele de identitate pe baza
cărora se face identificarea donatorului nu trebuie să fie expirate.
Identificarea iniţială a donatorului se face de către
personalul medical instruit, în momentul prezentării potenţialului donator la
centrul de transfuzie sanguină sau la sediul colectei mobile. Verificarea
identităţii acestuia se face ulterior în fiecare etapă a procesului de
selecţie, recoltare şi monitorizare postdonare.
B. Antecedentele medicale ale donatorului
Inainte de fiecare donare de sânge, potenţialul donator
este obligat să completeze Chestionarul pentru donatorul de sânge, asistat de
către un cadru medical instruit. Verificarea răspunsurilor date în chestionarul
completat şi semnat de către potenţialul donator se face de către medicul care
efectuează examenul medical al persoanei respective. Medicul contrasemnează
chestionarul.
Antecedentele fiziologice şi patologice ale
donatorului, furnizate prin completarea chestionarului şi prin intermediul
interviului personal, efectuat de către cadre medicale calificate, includ
factori relevanţi care pot conduce la identificarea şi excluderea persoanelor a
căror donare ar putea prezenta riscuri pentru sănătatea celorlalţi, cum ar fi
posibilitatea transmiterii unor boli sau riscuri faţă de sănătatea proprie.
C. Semnătura donatorului
Semnătura donatorului pe Chestionarul pentru donatorul
de sânge, contrasemnat de către personalul medical responsabil cu obţinerea
informaţiilor referitoare la istoricul de sănătate, care să confirme că
donatorul:
a) a citit şi a înţeles materialul educaţional
furnizat;
b) a avut oportunitatea de a pune eventuale întrebări;
c) a primit răspunsuri satisfăcătoare la toate
întrebările puse;
d) şi-a dat „consimţământul informat" pentru a se
trece la procedura donării;
e) a fost informat, în cazul
donării autologe, că sângele şi componentele sanguine donate pot să nu fie
suficiente pentru necesităţile transfuzionale;
f) a furnizat informaţii adevărate, conform
cunoştinţelor sale.
D. Chestionar pentru donatorul de sânge
Convorbirea din cadrul consultaţiei
medicale intră sub incidenţa prevederilor privind secretul medical. Precauţiile
sunt luate în scopul asigurării securităţii transfuzionale şi pentru protejarea
donatorului şi a primitorului de sânge.
Vă rugăm să încercuiţi răspunsul corect.
Nr. crt.
|
|
Data completării
|
1.
|
Consideraţi că aveţi o stare bună de sănătate?
In ultima vreme aţi avut: - o pierdere în greutate neaşteptată?
- febră inexplicabilă?
- tratament stomatologic; vaccinări?
|
DA
DA
DA
DA
|
NU
NU
NU
NU
|
2.
|
Urmaţi vreun tratament medicamentos?
|
DA
|
NU
|
3.
|
In ultimele 12 luni aţi avut contact sexual cu:
- un partener cu hepatită sau HIV pozitiv?
- un partener care se droghează prin injecţie?
- un partener care este plătit pentru sex?
- parteneri multipli?
V-aţi injectat vreodată droguri?
Aţi acceptat bani sau droguri pentru a întreţine relaţii sexuale?
Pentru bărbaţi: aţi avut relaţii sexuale cu un alt bărbat?
Pentru femei: a avut partenerul dumneavoastră relaţii sexuale cu
un alt bărbat?
Aţi schimbat partenerul/partenera în ultimele 6 luni?
Câţi/câte parteneri/partenere aţi avut în ultimele 6 luni?
|
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
|
NU
NU
NU
NU
NU
NU
NU
NU
NU
|
4.
|
De la ultima donare sau în ultimele 12 luni:
- aţi făcut o intervenţie chirurgicală sau investigaţii medicale?
- aţi făcut tatuaje, acupunctura, găuri pentru cercei?
- aţi fost transfuzat(ă)? Pentru femei:
- aţi fost însărcinată? Data naşterii copilului:
Data ultimei menstruaţii:
|
DA
DA
DA
DA
|
NU
NU
NU
NU
|
5.
|
V-aţi născut, ati trăit sau ati călătorit în străinătate?
Unde?
Când?
|
DA
|
NU
|
6.
|
Aţi fost în detenţie în ultimul an?
|
DA
|
NU
|
7.
|
Aţi fost expus la hepatită (bolnavi în familie sau risc
profesional)?
|
DA
|
NU
|
8.
|
Aţi suferit vreodată de:
- icter, tuberculoză, febră reumatică, malarie?
- boli de inimă, tensiune arterială mare sau mică?
- accidente vasculare cardiace sau cerebrale?
- astm?
- convulsii, boli nervoase?
- boli cronice (diabet, ulcer, cancer)?
- boli transmise sexual?
Sunteţi fumător?
Când aţi consumat ultima dată alcool?
Ce băuturi aţi consumat?
In ce cantitate?
|
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
|
NU
NU
NU
NU
NU
NU
NU
NU
|
9.
|
Aţi fost refuzat sau amânat la o donare anterioară?
|
DA
|
NU
|
10.
|
Aveţi pasiuni sau ocupaţii ce necesită atenţie specială 24 de ore
postdonare (de exemplu: şofer, scafandru, alpinist
etc.)
|
DA
|
NU
|
|
Declar pe propria răspundere/Semnătura
|
|
|
|
Semnătura persoanei care supraveghează completarea chestionarului
|
|
|
|
Semnătura medicului din cadrul cabinetului de triaj
|
|
|
In numele bolnavilor ce vor beneficia de acest sânge,
vă mulţumesc pentru nobilul dumneavoastră gest.
ANEXA Nr. 3
NORME
privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de
componente sanguine umane
A.Criteriile de eligibilitate şi de excludere pentru
donatorii de sânge total 1. Criterii de
eligibilitate pentru donatorii alogenici de sânge total
Criteriile ce urmează nu se aplică donărilor autologe.
1.1.
Aspecte generale privind starea de sănătate a
donatorului.
Vârsta
|
De la 18 la 65 de ani
|
|
Donator iniţial la peste 50 de ani
|
Sub directa responsabilitate a medicului care efectuează selecţia
|
Greutatea corporală
|
>=50 kg
|
|
Starea generală
|
Aspectul clinic în momentul consultaţiei
|
Nu trebuie să prezinte pletoră, debilitate, intoxicaţie cu etanol
sau droguri, subnutriţie, instabilitate mintală, icter, cianoză, dispnee,
anemie
|
Temperatura corporală
|
< 37,5°C
|
|
Pielea la locul de puncţie
|
Potenţialul donator trebuie să aibă vene vizibile sau bine
conturate şi flexibile
|
Nu trebuie să prezinte leziuni sau eczeme, iritaţii, erupţii
locale
|
Pulsul
|
- Regulat
- 50-100 bătăi/minut
|
Cu excepţia sportivilor de performanţă,
care pot fi acceptaţi la donare şi în condiţiile descoperirii unei
bradicardii de < 50 bătăi/minut
|
Tensiunea arterială
|
100 mm Hg =<TAS =< 180 mm Hg 60 mm Hg =< TAD =< 100 mm
Hg
|
|
1.2.
Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului
Hb
|
Femei >= 125.0 g/l
|
Bărbaţi >= 135.0 g/l
|
O diminuare a concentraţiei de Hb cu peste 20 g/l între două
donări succesive trebuie investigată
|
= <175.0 g/l
|
=< 195.0 g/l
|
1.3. Intervalul de timp între două donări succesive de
sânge sau de componente sanguine este stabilit astfel:
- pentru donatorii de sânge total, intervalul minim
între două donări succesive este de 8 săptămâni, cu acceptarea a până la 5
donări consecutive/an la bărbaţi şi a 4 donări consecutive/an la femei.
Frecvenţa donărilor prin afereză:
- maximum 20 de şedinţe de plasmafereză pe an,
respectiv 12 litri de plasmă/persoană/an. Intervalul dintre două şedinţe de
plasmafereză va fi de minimum două săptămâni;
- cantitatea totală de eritrocite îndepărtate prin
afereză nu trebuie să ducă la scăderea Hb sub 110 g/l;
- intervalul dintre o şedinţă de plasmafereză sau
trombocitafereză şi o donare de sânge total sau de eritrocitafereză nu trebuie
să fie mai mic de 4 săptămâni;
- intervalul dintre o donare de sânge total şi o
şedinţă de afereză nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni;
- intervalul dintre două şedinţe de eritrocitafereză
consecutive va fi identic cu cel de la donarea de sânge total;
- intervalul dintre două şedinţe de trombocitafereză
consecutive nu trebuie să fie mai mic de două săptămâni.
In cazuri excepţionale pot fi acceptate donări
individuale ale unor persoane care nu corespund criteriilor de mai sus, numai
cu acordul medicului coordonator al compartimentului donatori. Toate aceste
cazuri trebuie clar documentate, conform procedurilor
operatorii standard implementate.
2. Criterii de excludere a donatorului alogenic de
sânge total şi de componente sanguine de origine umană
2.1. Criterii de excludere permanentă
Afecţiuni cardiovasculare
|
- afecţiuni active sau antecedente de afecţiuni cardiovasculare
severe, cu excepţia malformaţiilor congenitale care s-au vindecat complet şi
a suflurilor anorganice
- tahicardie > 110 bătări pe minut, după o perioadă de repaus
- fibrilaţia atrială, fibrilaţia ventriculară, fluterul,
tahicardia paroxistică, tahicardia ventriculară, torsada vârfurilor
- hipertensiunea arterială cronică în tratament
- crizele de angor (angină pectorală), antecedentele de infarct
miocardic
- accidentul vascular cerebral
- arterita membrelor inferioare, arteritele inflamatorii, flebita profundă
- cardiopatiile congenitale care nu au fost operate,
cardiopatiile de natură endocrină
- emboliile pulmonare operate
- endocarditele
|
Afecţiuni ale sistemului nervos central
|
Orice antecedente patologice severe de afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic. Aici se includ:
- traumatismele craniene cu sechele sau aflate în tratament în
momentul donării
- sechele de accident vascular cerebral
- toxicomania
- etilismul cronic
- sindromul Guillain Barre
- miastenia
- miopatiile ereditare sau dobândite
- encefalopatia spongiforma transmisibilă la om - varianta
Creutzfeldt-Jacob Disease (CJD)
- boala Friedrich
- boala Parkinson
- Parapareză spastică tropicală
- scleroza în plăci
- scleroza laterală amiotrofică
- afecţiuni neurovegetative
- leucoencefalopatia multifocală progresivă
- panencefalita sclerozantă subacută
- schizofrenia
- epilepsia, indiferent de gradul acesteia, crizele comitiale,
episoade repetate de sincope sau antecedentele de convulsii
|
Tendinţa patologică la sângerare
|
- potenţialii donatori care au în antecedente o coagulopatie
|
Afecţiuni ale tractului gastrointestinal
|
- ciroza hepatică
- rezecţia de stomac
- tumori maligne operate sau nu
- colitele ischemice
- boala Crohn
- hemoragii digestive superioare sau inferioare
- rectocolita hemoragică
- hemocromatoza idiopatică homozigotă sau secundară
- hepatita toxică acută, hepatita de etiologie necunoscută
- hepatita cronică, indiferent de etiologie
- chisturi hepatice
- pancreatită acută/cronică, indiferent de etiologie
- hipertensiunea portală
- boala Crohn şi rectocolita hemoragică
|
Afecţiuni ale tractului genitourinar
|
- cancerul uterin
- cancerul de sân
- adenocarcinomul de prostată
|
Afecţiuni hematologice
|
- leucemiile de orice fel
- policitemia vera
- hemoglobinopatii şi alte anemii
congenitale
- limfoamele Hodgkin şi non-Hodgkin
- splenectomia de altă cauză decât traumatică
- coagulopatiile, inclusiv hemofilia şi boala von Willebrand
- purpura trombocitopenică idiopatică
- Crioglobulinemie
- poliglobulie peste valorile admise ale hemoglobinei
- porfiria
- neutropenia cronică
|
Afecţiuni renale
|
- insuficienţa renală cronică
- nefrita tubulointerstiţială cronică
- pielonefrita cronică
- glomerulonefrita difuză acută
|
Afecţiuni metabolice şi endocrine
|
- diabetul zaharat tratat cu insulina sau hipoglicemiante orale
- insuficienţa antehipofizară tratată şi adenomul de antehipofiză
nevindecat - boala Basedow, indiferent de stadiu
- tiroidita Hachimoto
- insuficienţa suprarenaliană
- hiperplazia congenitală a suprarenalelor
|
|
- virilismul suprarenalian
- sindromul Cushing
- hiperaldosteronismul
- feocromocitomul
- hiperlipidemia esenţială
- tratamentul pentru deficit de creştere, făcut cu extract de
hipofiza umană
|
Afecţiuni ale sistemului respirator
|
- astmul bronşic, indiferent de cauză si de severitate
- BPOC
- boala Meniere
- bronşectazia
- hemoptizia, indiferent de cauză
- emboliile pulmonare
- rezectia unui lob pulmonar, indiferent de maladia pentru care
s-a practicat intervenţia
- edemul pulmonar acut
- astmul cardiac
- pneumoconioza
- sarcoidoza
- tumorile bronho-pulmonare
|
Alergia
|
- alergia în fază acută sau cronică şi alergia severă
(anafilaxia)
- eczema atopică
|
Afecţiuni reumatologice şi imunologie
|
- colagenozele
- lupusul eritematos diseminat
- imunodeficienţa, indiferent de cauză
- maladia Fiessinger-Leroy-Reiter
- poliartrită reumatoidă evolutivă
- reumatismul psoriazic
- spondilartrita anchilozantă
- sindromul Gougerot-Sjogren
|
Afecţiuni dermatologice
|
- melanomul extensiv
- psoriazisul generalizat sau asociat cu alte
manfiestări clinice
- sindromul Sezary
- toxidermia şi eritrodermia
- ulcerul arterial
- gangrena
- urticaria pigmentară
- sindromul Behcet
- dermatita herpetiformă
- dermatomiozita
- dermatoza buloasă, indiferent de etiologie
- eritemul nodos, indiferent de etiologie
- mycosis fungoides, hirsutism major
- ichtioza (exceptând ichtioza vulgară)
- sarcomul Kaposi
- maladia Recklinghausen, forma majoră
|
Intervenţii chirurgicale
|
- pe hipofiza
- pe suprarenale
- pe tiroidă (cu excepţia guşii nodulare, care este motiv de
suspendare temporară)
- în afecţiuni neoplazice, indiferent de localizare
- în malformaţii vasculare (anevrisme, angioame)
- în afecţiuni posttraumatice (hematom sub-sau supradural cu
sechele)
- în malformaţii cardiace
- pancreatectomie
- splenectomie (cu excepţia celei
efectuate posttraumatic, care este motiv de suspendare 6 luni)
|
Boli profesionale
|
- complicaţii cardio-respiratorii produse de clorură de sodiu
- angiosarcomul sau hipertensiunea portală cauzată de clorură de
vinii
- cancerul bronho-pulmonar indus de crom
- expunerea profesională la derivaţi de petrol
- expunerea ia hexan, mangan, mercur, compuşi organo-mercuriali
|
|
- neoplazii cauzate de nichel
- sechele neuropsihiatrice cauzate de oxidul de carbon
- expunerea la resturi fine de textile vegetale
- saturnismul profesional
- expunerea la sulfura de carbon
- expunerea la tetracloretan
- expunerea la radiaţii ionizante
- azbestoza
- sideroza
- silicoza
- pneumoconioza
- expunerea la antimoniu şi derivaţi
- expunerea la arsenic şi derivaţi
- expunerea la benzen
- expunerea la bisclorometileter
- cancer primitiv etmoidal cauzat de expunerea la produşi lemnoşi
- intoxicaţia cu bromură de metil urmată de sechele
- fibroza sau complicaţiile cardiace produse de carburile
metalice
|
Călătorii/Tratamente în străinătate
|
- dacă potenţialul donator a primit transfuzii cu sânge sau
componente sanguine pe teritoriul Africii, începând din anul 1977, acesta va
fi respins definitiv de la donare
- dacă potenţialul donator este născut sau a locuit în
Camerun/Republica Centrafricană/Ciad/Congo/Guineea
Ecuatorială/Gabon/Niger/Nigeria sau a întreţinut relaţii sexuale cu persoane
având etnia ţărilor enunţate, acesta va fi respins permanent de la donarea de
sânge
|
Boli infecţioase şi parazitare
|
- hepatita B, cu excepţia persoanelor cu
AgHBs negative, care s-a dovedit că sunt imunizate
- hepatita C
- HIV 1/2
- HTLV I/II
- babesioza
- histoplasmoza
- coccidioidomicoza
- anghiluloza
- pneumocistoza
- schisostomiaza
- bruceloza
- kala-azar (leishmanioza viscerală)
- tripanosoma cruzi (boala Chagas)
- lepra
- febra Q cronică
- tuberculoza
- sifilisul, micoza viscerală
- aspergiloza
|
Afecţiuni maligne
|
- cu excepţia formelor de cancer in
situ, cu recuperare completă
|
Encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST), varianta CJD (Creutzfeldt-Jacob Disease)
|
- persoane care au antecedente familiale care le plasează în
grupul de risc crescut de a dezvolta CJD sau persoane care au suferit
transplant corneean sau de dura mater ori care au fost tratate în trecut cu
medicamente obţinute din glanda pituitară umană
- pentru varianta CJD se pot lua precauţii suplimentare
- potenţialii donatori cu risc de a fi contactat varianta CJD,
inclusiv potenţialii donatori care au primit transfuzii cu sânge sau
componente sanguine ori care au făcut tratament cu insulina bovină provenită
din Marea Britanie încă din anii 1980
- dacă potenţialul donator a petrecut mai mult de 3 luni cumulate
în Marea Britanie în perioada 1980-1996 sau dacă a petrecut mai mult de 5
luni cumulate în Franţa în perioada 1980-1996
|
Folosirea de droguri p.o., i.v. şi i.m
|
- orice administrare (neprescrisă medical) p.o., i.v. sau i.m. de
medicaţie, inclusiv hormoni şi steroizi pentru body-building
|
Persoane xenotransplantate
|
|
Nistagmus
|
|
Tratament medicamentos cu substanţe
intens teratogene
|
- Etetrinat (Tegison)
|
Persoanele pensionate medical
|
- indiferent de diagnosticul de pensionare
|
Comportament sexual
|
- persoane al căror comportament sexual le situează în grupul de
risc crescut de achiziţie de afecţiuni severe infecţioase
ce pot fi transmise prin sânge
|
2.2. Criterii de excludere temporară
2.2.1. Persoanele care nu-si pot da consimţământul,
fiind nescolarizate
2.2.2. Infecţii
După o boală infecţioasă, potenţialii donatori vor fi
excluşi pentru cel puţin două săptămâni de la data recuperării complete
clinice, documentată prin evidenţe medicale scrise.
In cazul bolilor infecţioase din tabelul de mai jos,
vor fi aplicate perioadele de contraindicaţie ce urmează:
Osteomielită
|
2 ani după vindecarea confirmată
|
Febra Q
|
2 ani după data vindecării confirmate
|
Toxoplasmoza
|
6 luni după data recuperării clinice
|
Febra reumatică
|
2 ani după data dispariţiei simptomelor, când nu există evidenţe
de afecţiune cardiacă
|
Febra >= 37,5 °C
|
două săptămâni de la data dispariţiei simptomelor
|
Afecţiuni gripale
|
două săptămâni de la dispariţia simptomelor
|
Persoane care au trăit în zone cu malarie, în cursul primilor 5
ani de viaţă
|
3 ani după întoarcerea din ultima vizită într-o zonă endemică,
persoana neprezentând simptome
Poate fi redusă la 4 luni perioada de contraindicaţie, dacă
testele imunologice sau moleculare genomice sunt negative
|
Persoane cu antecedente de malarie
|
3 ani de la încetarea tratamentului şi absenţa simptomelor
Se acceptă mai devreme numai dacă testele imunologice sau moleculare
genomice sunt negative
|
Vizitatori asimptomatici în zonă endemică
|
6 luni după părăsirea zonei endemice, numai dacă testele
imunologice sau moleculare genomice sunt negative
|
Persoane cu antecedente de boală febrilă nediagnosticată în
cursul unei vizite în zonă endemică sau în cursul a 6 luni de la o vizită în
zonă endemică
|
3 ani de la remisia sindromului
|
Virusul West Nile (WNV)
|
28 de zile după părăsirea zonei cu cazuri de îmbolnăvire la
oameni
|
2.2.3. Expunerea la riscul de achiziţie de infecţii transmisibile prin sânge
- Examinare endoscopică folosind instrumente flexibile
- Leziuni mucoase, leziuni prin înţepare cu ac
- Transfuzie de componente sanguine
- Transplant de celule/ţesuturi de origine umană
- Chirurgie majoră
- Tatuaje sau piercing
- Acupunctura, numai dacă nu este
efectuată de practicieni calificaţi, cu ace de unică folosinţă
- Persoane cu risc din cauza contactului apropiat cu persoane cu
hepatică B sau C, HIV
|
6 luni
|
Persoane al căror comportament sau a căror activitate le plasează
în categoria de risc de achiziţie de boli infecţioase ce se pot transmite
prin sânge
|
Contraindicaţie după dispariţia comportamentului cu risc, pentru
o perioadă bine determinată, în funcţie de tipul de afecţiune şi de
disponibilitatea testelor corespunzătoare
|
2.2.4. Imunizări profilactice
Vaccinuri cu virusuri şi bacterii atenuate: BCG, febra galbenă,
rubeola, rujeola, poliomielita (p.o.), febra tifoidă, holera
|
4 săptămâni
|
Cu virusuri inactivate, virusuri, bacterii sau rickettsii moarte:
polimielita (injectabil), influenza, holera
|
Nu este nevoie, dacă starea generală este bună
|
Toxoizi: difterie, tetanos
|
Nu este nevoie, dacă starea generală este bună
|
Vaccinare pentru hepatita B sau A
|
Nu este nevoie, dacă starea generală este bună şi nu există
expunere
|
Antirabic
|
Nu este nevoie, dacă starea generală este bună şi nu există
expunere
Dacă vaccinarea este administrată după expunere: contraindicaţie
pentru un an
|
Contra encefalitei de căpuşă
|
Nu este nevoie, dacă starea generală este bună sau nu există
expunere
|
2.2.5. Alte situaţii de excludere temporară
Sarcina
|
Suspendarea va fi de:
- un an după naştere, în cazul în care mama nu alăptează
- 18 luni după naştere, în cazul în care mama alăptează
- 6 luni, în cazul în care sarcina nu a fost dusă la termen (avort)
|
Chirurgie
|
Intervenţiile chirurgicale:
- 6 luni: amigdalectomie, apendicectomie, colecistectomie
splenectomie de cauză traumatică, intervenţiile chirurgicale ortopedice,
ginecologice, renale, paratiroidiene, tiroidiene etc.
- 12 luni: intervenţii chirurgicale
laborioase sau reparatorii
- 14 zile: incizia unui abces
- 7 zile: mică chirurgie
|
Administrarea de anestezice şi/sau de radioizotopi
|
Administrarea de anestezice în timpul unei explorări funcţionale
şi/sau de radioizotopi atrage suspendarea de la donare
pentru 7 zile
|
Tratamente dentare
|
- 7 zile: tratamente minore efectuate de către dentist sau
igienistul dentar (de exemplu, extracţie dentară, tratament de canal şi
tratamente similare)
- 6 luni: lucrări dentare mai laborioase
|
Medicaţie
|
In funcţie de tipul medicamentului prescris, modul de acţiune şi
tipul de afecţiune ce a fost tratată:
- o lună după încetarea tratamentului, în cazul persoanelor care
au urmat sau urmează tratament cu: Finasteride (Proscar, Propecia),
Isotretinoin (Accutaine), Ticlopidine
- 6 luni de la terminarea tratamentului, în cazul persoanelor
care urmează tratament cu Avodart
- 3 ani, în cazul persoanelor care au urmat tratament cu Acitretin
(Soriatane)
- 3 luni după terminarea tratamentului, în cazul persoanelor care
urmează tratament cu Bromocriptină (Parlodel) sau cu inhibitori ai ovulaţiei
- în timpul tratamentelor cu antiinflamatorii
|
2.3. Excludere în situaţii epidemiologice particulare
Situaţii epidemiologice particulare (de exemplu, epidemii)
|
Durata contraindicaţiei în funcţie de situaţia epidemiologică
(aceste contraindicaţii trebuie notificate de către autoritatea competentă
Comisiei Europene, cu referire la acţiunea comunitară)
|
2.4. Criterii suplimentare de excludere temporară:
• persoanele cu reacţia ASLO >400 UI/I, dacă nu
prezintă simptome de reumatism poliarticular acut, vor fi suspendate de la
donare până la normalizarea reacţiei (dovedită). Dacă prezintă simptomatologie
de RAA, potenţialii donatori vor fi descalificaţi permanent de la donare;
• persoanele diagnosticate cu
hepatită medicamentoasă pot dona la 3 luni după dispariţia semnelor clinice şi
modificărilor biologice;
• persoanele care au luat inhibitori plachetari (tip
Aspirină, Diclofenac sau Piroxicam) pot fi acceptate imediat la donare cu
condiţia ca sângele recoltat de la acestea să nu fie folosit pentru producţia
de plachete. In caz contrar, perioada de suspendare de la donarea de trombocite
este de 7 zile;
• în cazul în care tentativa de a recolta sânge de la
un potenţial donator eşuează după maximum două încercări, donatorul va fi
suspendat până ce patul vascular se reface complet;
• leucocitoza >= 11.000 celule/mm3 constituie un criteriu de suspendare pentru 3 săptămâni. In cazul
în care, după repetare, numărul de leucocite nu coboară sub această cifră,
potenţialul donator va primi bilet de trimitere pentru efectuarea de
investigaţii suplimentare şi nu va fi acceptat la donare decât dacă prezintă
dovada că a fost investigat şi că poate fi acceptat în vederea donării de sânge
şi/sau componente sanguine;
• persoanele diagnosticate cu hepatita Asău E vor fi
suspendate 3 luni după vindecarea clinică şi biologică;
• persoanele diagnosticate cu chist hidatic sau cu
echinococoză alveolară vor fi acceptate la donare după un an de la intervenţia
chirurgicală şi sub control serologic;
• persoanele cu glicemia >=180
mg/dl, fără diagnostic de diabet zaharat, vor fi suspendate 24 de ore, cu
recomandarea de a nu mânca dimineaţa. Dacă la repetare glicemia este >=120
mg/dl, acestea vor fi suspendate de la donare până la aflarea diagnosticului,
după care se va trece la suspendare, excludere definitivă sau recalificare ca
donator, după caz;
• persoanele de sex feminin aflate la menstruaţie vor
fi suspendate pe perioada acesteia şi 5 zile după terminarea menstruaţiei;
• persoanele cu dislipidemie
care urmează tratament vor fi suspendate pe toată durata tratamentului.
Persoanele cu dislipidemie care nu urmează tratament şi nu prezintă alte motive
de excludere vor putea fi acceptate la donarea de sânge total, cu procesarea
obligatorie a unităţii donate în concentrat eritrocitar şi plasmă; unitatea de
plasmă obţinută din astfel de donări va fi rebutată, singurul component sanguin
utilizabil fiind concentratul eritrocitar.
B. Criterii de eligibilitate şi de excludere pentru
donatorii de componente sanguine de origine umană
Recoltarea de componente sanguine presupune utilizarea
procedurii de afereză.
Responsabilitatea selecţiei potenţialilor donatori care
vor dona componente sanguine prin afereză revine medicului responsabil cu
selecţia donatorilor de sânge.
Procesul de selecţie a potenţialilor donatori prin
afereză constă în parcurgerea aceloraşi etape obligatorii ca în cazul donării
de sânge total.
1. Criterii de eligibilitate
1.1. Donatorii de plasmă recoltată prin afereză (600
ml/procedură) vor fi selectaţi în urma stabilirii conformităţii cu următoarele
criterii:
a) Criterii de eligibilitate a donatorului de sânge
total
b) Criterii suplimentare:
- TAS> 110 mm Hg;
- proteine totale sanguine >= 6 g/dl;
- testare obligatorie predonare:
calcemie, profil lipidic, bilanţ hemostază, alte teste recomandate de medicul
responsabil;
- testare obligatorie la 6 luni: dozarea proteinelor
totale sanguine;
- testare obligatorie anuală: electroforeza proteinelor
serice.
1.2. Donatorii de componente
sanguine celulare recoltate prin afereză vor fi selectaţi în urma stabilirii
conformităţii cu următoarele criterii:
a) Criterii de eligibilitate a donatorului de sânge
total
b) Criterii suplimentare:
- nr. de trombocite >= 200.000/mm3 (în
cazul trombocitaferezei);
- nr. de leucocite >= 4.000/mm3 (în cazul
granulocitaferezei);
- testare obligatorie predonare: hemoleucograma
completă, calcemie, profil lipidic, bilanţ hemostază, alte teste recomandate de
medicul responsabil;
- pentru două unităţi de eritrocitafereză: hemoglobina
> 140 g/l, care nu trebuie să scadă sub 110 g/l după donare; volum de sânge
estimat > 5 I.
Cantitatea recoltată variază în funcţie de tipul de
separator automat de celule utilizat.
2. Criterii de excludere
a) Criterii de excludere
definitivă şi temporară a donatorului de sânge total
b) Criterii suplimentare de excludere definitivă:
- donatorii de plasmă recoltată prin afereză:
• traumatism cranian în antecedente (succesiunea
vasodilataţie-vasoconstricţie poate antrena o diminuare a irigării cerebrale);
• sindrom nefrotic cu/fără edeme (pierderi proteice
repetate);
• hipergammaglobulinemie policlonală;
• pat vascular necorespunzător;
- donatorii de componente sanguine celulare recoltate
prin afereză:
• hemoglobinopatii clinic compensate;
• reacţii adverse la donările anterioare;
• pat vascular necorespunzător.
c) Criterii suplimentare de excludere temporară:
- donatorii de plasmă recoltată prin afereză:
- hipoproteinemie;
- donatorii de componente sanguine celulare recoltate prin afereză:
- tratament cu antiagregante plachetare (Aspirină,
Diclofenac, Piroxicam etc.) în ultimele 7 zile;
- tratament cu corticosteroizi sau anticoagulante;
- se va acorda o atenţie suplimentară numărului şi
procentajului de limfocite. O scădere semnificativă inexplicabilă a
numărului/procentajului de limfocite între două şedinţe de afereză atrage
suspendarea de la donare până în momentul normalizării acestor valori.