ORDIN   Nr. 282 din 11 mai 2001

pentru aprobarea Normelor privind suplimentele nutritive

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 322 din 15 iunie 2001

    Ministrul sanatatii si familiei,
    in temeiul prevederilor art. 22 si 32 din Ordonanta Guvernului nr. 113/1999 privind reglementarea productiei, circulatiei si comercializarii alimentelor si ale Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare,
    avand in vedere Referatul de aprobare al Directiei generale de sanatate publica nr. DB 4.727 din 11 mai 2001,
    emite prezentul ordin.

    Art. 1
    Se aproba Normele privind suplimentele nutritive, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Normele privind suplimentele nutritive sunt obligatorii pentru toti producatorii, importatorii si distribuitorii de astfel de produse.
    Art. 3
    Directia generala de sanatate publica, Directia generala de asistenta medicala si farmaceutica, Inspectia sanitara de stat din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei si institutele de sanatate publica vor aduce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 4
    Nerespectarea Normelor privind suplimentele nutritive atrage, dupa caz, raspunderea civila, contraventionala sau penala a persoanelor vinovate.
    Art. 5
    Pentru produsele care se incadreaza in anexa nr. 1 la Normele privind suplimentele nutritive avizele sanitare obtinute anterior publicarii prezentului ordin in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, raman valabile.
    Art. 6
    Prezentul ordin va intra in vigoare in termen de 30 de zile de la data publicarii lui in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I. La aceeasi data se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 910/2000 pentru aprobarea Normelor privind utilizarea suplimentelor de hrana, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 65 din 7 februarie 2001.

                       Ministrul sanatatii si familiei,
                                Daniela Bartos

    ANEXA 1

                             NORME
               privind suplimentele nutritive

    Art. 1
    In sensul prezentelor norme, suplimentele nutritive sunt preparate conditionate sub forma de tablete, capsule, drajeuri, pulberi sau lichide, care au in compozitia lor nutrienti (macro- si micronutrienti) si/sau alte substante comestibile, care sunt consumate in cantitati definite, in mod suplimentar fata de aportul alimentar obisnuit, si sunt prevazute in anexa nr. 1.
    Art. 2
    Suplimentele nutritive prevazute in anexa nr. 1, produse in tara sau provenite din import, pot fi comercializate pentru consumul uman numai dupa avizarea lor de catre Ministerul Sanatatii si Familiei prin Directia generala de sanatate publica.
    Art. 3
    Suplimentele nutritive prevazute in anexa nr. 1 se administreaza numai pe cale orala si nu vor fi insotite de indicatii terapeutice.
    Art. 4
    Dozele fiziologice zilnice de vitamine si elemente minerale recomandate pentru o persoana adulta sunt prevazute in anexa nr. 2.
    Art. 5
    Pentru suplimentele nutritive prevazute in anexa nr. 1 instructiunile cu privire la cerintele de avizare, supravegherea pe piata si publicitatea suplimentelor nutritive sunt prevazute in anexa nr. 3.
    Art. 6
    Anexele nr. 1 - 3 fac parte integranta din prezentele norme.

    ANEXA 1
    la norme

                           SUPLIMENTE NUTRITIVE

    1. Vitamine si elemente minerale in cantitati care pe unitatea de consum (tableta, capsula, drajeu, lingurita etc.) nu depasesc de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate pentru o persoana in cazul vitaminelor hidrosolubile si de 1,5 ori in cazul vitaminelor liposolubile si al elementelor minerale. Dozele fiziologice zilnice de vitamine si elemente minerale, recomandate pentru o persoana adulta, sunt prevazute in anexa nr. 2 la norme
    2. Proteine pure sau sub forma de concentrate proteice, izolate proteice si hidrolizate proteice, aminoacizi si amestecuri ale acestora
    3. Uleiuri alimentare considerate dietetice (de exemplu: uleiuri din germeni de seminte de cereale, uleiuri din ficat de peste) si acizi grasi polinesaturati esentiali
    4. Fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) pana la cantitati ale continutului de fosfor de 1 g/zi
    5. Fibre alimentare pana la cantitatea de 24 g/zi
    6. Lapte pentru copii, indiferent de varsta de administrare, dar fara indicatii terapeutice
    7. Produse pentru copii: lapte cu cereale si/sau fructe, produse tip "baby-food"
    8. Indulcitori sintetici alimentari
    9. Produse pentru slabit si pentru mentinerea greutatii corporale, fara indicatii terapeutice
    10. Produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice - alimente functionale care regleaza flora microbiana intestinala
    11. Produse pentru sportivi care contin vitamine, elemente minerale, proteine, hidrolizate proteice, aminoacizi, glucide usor asimilabile, acizi grasi esentiali si alti nutrienti cu rol in sustinerea efortului sportiv, in refacerea postefort, in dezvoltarea si mentinerea masei musculare.

    ANEXA 2
    la norme

                     DOZELE FIZIOLOGICE ZILNICE
de vitamine si elemente minerale recomandate pentru o persoana adulta*)

    Vitamine:
    Vitamina A (retinol): 2.500 - 5.000 U.I.
    Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol): 400 U.I.
    Vitamina E (tocoferoli): 20 - 30 mg
    Vitamina K (filo- si fanochinona, menadiona): 0,1 mg
    Vitamina B1 (tiamina): 1,6 mg
    Vitamina B2 (riboflavina): 1,7 mg
    Vitamina B6 (piridoxina): 2,0 mg
    Vitamina B12 (cobalamina): 2,0 micrograme
    Vitamina PP (nicotinamida, acid nicotinic): 15 - 20 mg
    Acidul pantotenic: 10,0 mg
    Acidul folic: 0,4 mg
    Vitamina C (acid ascorbic): 60 mg
    Biotina (vitamina H): 0,2 mg
    Vitamina P (flavone, flavonoizi): 200 mg (total)
    Vitamina F (acizi grasi esentiali): 8,0 g.
    Elemente minerale:
    Calciu: 1.000 mg
    Fosfor: 1.000 mg
    Magneziu: 350 mg
    Sodiu: 2,0 g
    Potasiu: 3,5 g
    Clor: 5,0 g
    Fier: 18,0 mg
    Zinc: 15,0 mg
    Cupru: 3,0 mg
    Iod: 0,2 mg
    Fluor: 4,0 mg
    Mangan: 3,0 mg
    Molibden: 0,25 mg
    Crom: 0,2 mg
    Seleniu: 0,1 mg
    Cobalt: 1,0 micrograme.
------------
    *) Dozele pentru copii se vor recomanda de medicul de familie sau de medicul cu specialitatea pediatrie.

    ANEXA 3
    la norme

    I. Cerinte de avizare a suplimentelor nutritive
    1. Avizarea sanitara a suplimentelor nutritive prevazute in anexa nr. 1 este obligatorie si are drept scop asigurarea protectiei sanatatii populatiei prin desfacerea pe piata a unor produse care intrunesc caracteristicile privind calitatea si siguranta acestora.
    2. Avizarea sanitara poate fi solicitata de:
    a) producator;
    b) importator;
    c) reprezentantul autorizat al producatorului.
    3. Solicitantul avizului sanitar depune la institutul de sanatate publica la care este arondat judetul in care se afla sediul acestuia o cerere care cuprinde:
    a) denumirea si adresa producatorului;
    b) denumirea si adresa solicitantului;
    c) denumirea si descrierea produsului;
    d) forma de conditionare (tablete, capsule, capsule gelatinoase, pulberi, lichide), continutul net, modul de utilizare (pentru adulti, copii, varstnici, gravide, unde este cazul);
    e) compozitia cantitativa si calitativa;
    f) termenul de valabilitate;
    g) precautii speciale de depozitare si transport;
    h) ambalare, etichetare;
    i) documente care atesta dreptul de comercializare a suplimentului nutritiv in tara de origine si/sau in alte tari.
    4. Cererea de avizare sanitara va fi insotita de urmatoarele documente:
    a) date de identificare a producatorului, importatorului sau a reprezentantului acestuia (dupa caz);
    b) date de identificare a produsului;
    c) informatii privind compozitia produsului finit;
    d) denumirea ingredientelor active;
    e) cantitatile pentru ingredientele active si pentru excipienti;
    f) calitatea materiilor prime (caracteristici organoleptice, fizico-chimice, microbiologice, date toxicologice, metode de identificare si determinare cantitativa, buletine de analiza);
    g) descrierea procesului tehnologic de obtinere a produsului finit;
    h) specificatia tehnica de calitate a produsului finit, limite de admisibilitate si metode de testare;
    i) identificarea/determinarea substantelor aditive;
    j) contaminare microbiana (unde este cazul);
    k) date de stabilitate;
    l) certificat de calitate (insotit de buletine de analiza);
    m) certificat de conformitate (import) din tara de origine;
    n) specificatii asupra materialului de ambalaj;
    o) prospectul atasat ambalajului (unde este cazul);
    p) esantion din produsul finit.
    5.1. Institutul de sanatate publica care a primit cererea va studia documentatia prezentata, va efectua analizele de laborator necesare si va elibera un referat tehnic care este transmis Ministerului Sanatatii si Familiei Directia generala de sanatate publica.
    5.2. Ministerul Sanatatii si Familiei decide asupra avizarii produsului respectiv.
    6. Avizul sanitar al suplimentelor nutritive este valabil 5 ani de la data emiterii, daca nu se modifica parametrii de calitate ai produsului, prevazuti in documentatia care a stat la baza avizarii.
    7. In cazul neacordarii avizului sanitar solicitantul poate depune o contestatie motivata la Ministerul Sanatatii si Familiei - Directia generala de sanatate publica. In termen de 60 de zile de la primirea contestatiei Ministerul Sanatatii si Familiei, prin Directia generala de sanatate publica, va decide asupra contestatiei.
    8. Reavizarea produsului se face la cererea titularului avizului, cu minimum 3 luni inainte de expirarea termenului de valabilitate a avizului sanitar. Etapele procedurale sunt identice cu cele ale avizarii initiale. Daca nu se solicita reavizarea produsului, este permisa comercializarea acestuia pana la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la expirarea avizului sanitar.
    9. Retragerea avizului sanitar pentru suplimentele nutritive se decide de Ministerul Sanatatii si Familiei in urmatoarele situatii:
    a) nerespectarea prevederilor prezentului ordin;
    b) produsul nu corespunde parametrilor de calitate;
    c) aparitia unor efecte adverse sau proprietati daunatoare;
    d) beneficiile pentru sanatate sunt mai mici decat riscurile;
    e) detinatorul avizului solicita aceasta.

    II. Supravegherea pe piata a suplimentelor nutritive
    1.1. Supravegherea calitatii produselor si supravegherea distributiei lor in afara retelei farmaceutice pentru produsele prevazute in anexa nr. 1 se vor asigura de Inspectia sanitara de stat din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei.
    1.2. Supravegherea calitatii si distributiei suplimentelor nutritive admise in reteaua farmaceutica se va asigura de Directia generala de asistenta medicala si farmaceutica din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei.

    III. Publicitatea suplimentelor nutritive si a altor produse similare
    1. Publicitatea suplimentelor nutritive este permisa numai dupa avizarea continutului materialului publicitar de catre Ministerul Sanatatii si Familiei.
    2. Materialul publicitar trebuie sa contina urmatoarele informatii:
    - denumirea suplimentului si a substantei/substantelor active din punct de vedere nutritional sau metabolic;
    - informatiile necesare pentru consumul corect al suplimentului nutritiv;
    - o invitatie de a parcurge cu atentie informatiile inscrise pe ambalaj sau in prospect, referitoare la compozitie, modul de administrare, termenul de valabilitate, conditiile de pastrare;
    - atentionarea ca produsele fac parte din categoria suplimentelor nutritive.
    3. Agentul economic care solicita avizarea publicitatii unui supliment nutritiv va prezenta Ministerului Sanatatii si Familiei - Directia generala de sanatate publica urmatoarele documente:
    a) cerere de avizare a materialului publicitar, in care se precizeaza modul de difuzare: televiziune, radio, presa, afise, pliante, panouri publicitare;
    b) materialul publicitar in detaliu: casete video sau audio, text dactilografiat;
    c) copie de pe avizul sanitar pentru suplimentul respectiv.
    4. Avizul de publicitate acordat de Ministerul Sanatatii si Familiei are valabilitate permanenta daca produsul ramane neschimbat.