ORDIN Nr. 1699
din 18 decembrie 2006
pentru aprobarea Normelor
metodologice privind desemnarea organismelor care realizeaza evaluarea
conformitatii dispozitivelor medicale
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 8 din 5 ianuarie 2007
Avand în vedere prevederile
Hotărarii Guvernului nr.
487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea
laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de
inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile
reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii
produselor, republicată*),
în temeiul art. 43 alin. (2) din Hotărarea Guvernului nr. 911/2005 privind
stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a
dispozitivelor medicale, al art. 42 alin. (1) din Hotărarea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de
introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro, al art. 27 alin. (2) din Hotărarea
Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor
de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale
implantabile active, cu modificările ulterioare, şi al Hotărarii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
văzand Referatul de aprobare al Direcţiei logistică, administrativ,
relaţii publice şi mass-media nr. E.N. 8.055/2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele metodologice privind
desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor
medicale, prevăzute în anexa nr. I.
Art. 2. - (1) Se constituie Comisia de desemnare a
organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale,
denumită în continuare Comisia de desemnare, care funcţionează în cadrul Direcţiei
logistică, administrativ, relaţii publice şi mass-media.
(2) Regulamentul de organizare şi funcţionare a
Comisiei de desemnare este prevăzut în anexa nr. II.
(3) Componenţa nominală a Comisiei de desemnare se
aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice, în termen de 30 de zile de
la data prezentului ordin.
Art. 3. - Anexele nr. I şi II fac parte integrantă din prezentul
ordin.
Art. 4. - Prevederile Ordinului ministrului sănătăţii
şi familiei nr. 547/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind
desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor
medicale, publicat în Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I, nr. 408 din 11 iunie 2003, se abrogă.
Art. 5. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. I
NORME METODOLOGICE
privind desemnarea organismelor care realizează
evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
1. Prezentele norme metodologice stabilesc procedura
privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformităţii
dispozitivelor medicale, denumite în continuare organisme,
conform prevederilor Hotărarii
Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor
de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale,
ale Hotărarii Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de
utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro, şi ale Hotărarii Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de
introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale
implantabile active, cu modificările ulterioare.
2. Poate fi desemnat orice organism, persoană juridică
sau entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în Romania, care dovedeşte că poate realiza
sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformităţii dispozitivelor
medicale şi care respectă cerinţele prevăzute la art. 14 şi 16 din Legea
nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată,
cerinţele şi criteriile aplicabile organismelor notificate, prevăzute în Hotărarea Guvernului nr. 911/2005, în Hotărarea Guvernului nr. 798/2003 sau în Hotărarea Guvernului nr. 344/2004, cu
modificările ulterioare, după caz, precum şi cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice.
*) Atat Hotărarea Guvernului nr. 487/2002, cat şi Legea
nr. 608/2001 au fost republicate în Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 313 din 6 aprilie 2006.
CAPITOLUL II
Documentele care se solicită organismelor pentru
evaluare în vederea desemnării
1. Solicitarea pentru desemnare se realizează prin
completarea şi transmiterea de către organism la Ministerul Sănătăţii Publice a
cererii de desemnare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele
norme metodologice, însoţită de următoarele documente:
a) certificatul de înregistrare la oficiul
registrului comerţului sau orice act juridic echivalent privind înfiinţarea, în
copie;
b) scurtă prezentare a activităţii organismului, din
care să rezulte experienţa şi abilităţile acestuia în domeniul evaluării
dispozitivelor medicale, precum şi organigrama organismului;
c) lista personalului angajat în activitatea de
evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, din
care să rezulte experienţa şi expertiza personalului;
d) o declaraţie a conducerii din care rezultă că sunt
însuşite şi documentate procedurile de evaluare a conformităţii pentru care se
solicită desemnarea, prevăzute în Hotărarea Guvernului nr. 911/2005, în Hotărarea Guvernului nr. 798/2003 sau în Hotărarea Guvernului nr. 344/2004, cu modificările ulterioare, după caz;
e) o declaraţie a conducerii, prin care aceasta se
angajează că personalul responsabil pentru îndeplinirea sarcinilor de evaluare
a conformităţii păstrează confidenţialitatea şi secretul profesional cu privire
la toate informaţiile obţinute, cu excepţia situaţiei în care informaţiile sunt
solicitate de Ministerul Sănătăţii Publice, în calitate de autoritate
competentă în domeniu;
f) un document care demonstrează independenţa
conducerii şi a personalului tehnic faţă de toate grupurile ori persoanele
direct sau indirect interesate de dispozitivele în cauză. Acest document
trebuie să precizeze că personalul tehnic şi de conducere nu este proiectantul,
producătorul, furnizorul sau instalatorul dispozitivelor pe care le evaluează,
nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane şi nici nu
este direct implicat în proiectarea, construcţia, vanzarea sau întreţinerea dispozitivelor medicale pentru care
solicită desemnarea;
g) certificatul de acreditare în legătură cu obiectul
desemnării, emis de organismul naţional de acreditare, în copie;
h) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru
cazul în care răspunderea nu revine statului prin lege;
i) prezentarea schemei/schemelor de evaluare care se
aplică de către organism în calitate de organism desemnat, cu indicarea
procedurilor pe care are capabilitatea să le efectueze şi a dotărilor aferente
de care dispune; schema/schemele de evaluare trebuie să facă referire la
cerinţele şi procedurile pentru evaluarea conformităţii;
j) raportul întocmit de organismul naţional de
acreditare referitor la acordul privind procedura de evaluare a conformităţii,
documentată şi aplicată de solicitant;
k) documentele încheiate pentru subcontractarea
activităţilor în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în
copie, dacă este cazul;
l) modelul contractului de
subcontractare a activităţilor, dacă este cazul;
m) o declaraţie scrisă prin care solicitantul este de
acord ca organismul naţional de acreditare să pună la dispoziţie Ministerului
Sănătăţii Publice, la cerere, documente şi informaţii în legătură cu
acreditarea sa.
2. In cazul în care este necesar
pentru luarea deciziei privind desemnarea, la solicitarea Comisiei de
desemnare, organismul va transmite şi alte documente pentru examinare.
CAPITOLUL III
Evaluarea solicitării, acordarea, limitarea,
suspendarea şi retragerea desemnării
1. Comisia de desemnare
evaluează solicitarea privind desemnarea în urma examinării documentelor prevăzute
la cap. II şi a verificării
respectării:
a) prevederilor art. 14 şi 16 din Legea nr. 608/2001,
republicată;
b) criteriilor pentru desemnarea organismelor prevăzute în anexa nr. 11 la Hotărarea Guvernului nr. 911/2005, în anexa nr. 9 la Hotărarea Guvernului nr. 798/2003 sau în anexa
nr. 8 la Hotărarea Guvernului
nr. 344/2004, cu modificările ulterioare, după caz;
c) cerinţelor privind competenţa tehnică şi
capabilitatea organismului de a evalua conformitatea dispozitivelor medicale cu
cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la Hotărarea Guvernului nr. 911/2005, în anexa nr. 1 la Hotărarea Guvernului nr. 798/2003 sau în anexa
nr. 1 la Hotărarea Guvernului nr.
344/2004, cu modificările ulterioare, după caz;
d) sarcinilor în legătură cu procedura/procedurile de
evaluare a conformităţii prevăzute în anexele nr. 2-6 la Hotărarea Guvernului nr. 911/2005, în anexele
nr. 3-7 la Hotărarea Guvernului nr. 798/2003 sau în anexele nr. 2-5 la Hotărarea Guvernului nr. 344/2004, cu modificările ulterioare, după caz,
pentru care organismul solicită desemnarea;
e) valorii minime a asigurării de răspundere civilă;
f) oricăror alte cerinţe aplicabile organismelor
conform prezentelor norme metodologice.
2. In măsura în care este necesar pentru luarea deciziei
privind desemnarea organismului, Comisia de desemnare poate întreprinde orice
alte măsuri pentru informarea sa completă şi corectă. In vederea luării
deciziei, Comisia de desemnare poate realiza şi o evaluare a solicitantului la
sediul acestuia.
3.1. Comisia de desemnare emite un certificat de
recunoaştere a organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu
cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice, stabilind scopul şi
sarcinile pentru care acesta va fi desemnat. Modelul certificatului de
recunoaştere este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice.
3.2. In situaţia în care organismul nu dovedeşte
conformitatea cu cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice, Comisia
de desemnare, în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de
desemnare, face cunoscută organismului respingerea motivată a desemnării.
3.3. Rezultatul evaluării realizate de Comisia de
desemnare şi decizia acesteia se consemnează într-un proces-verbal întocmit şi
păstrat conform Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de
desemnare.
4.1. Comisia de desemnare propune ministrului sănătăţii
publice includerea organismului prevăzut la pct. 3.1 în
lista cuprinzand organismele desemnate care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor
medicale. Lista cuprinzand
organismele desemnate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
4.2. De la data aderării Romaniei
la Uniunea Europeană, conform prevederilor art. 42 din
Hotărarea Guvernului nr.
911/2005, ale art. 42 din Hotărarea Guvernului nr. 798/2003 sau, după caz, ale art. 26 din Hotărarea Guvernului nr. 344/2004, cu
modificările ulterioare, Ministerul Sănătăţii Publice comunică Comisiei
Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care Ie-a desemnat
pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformităţii împreună cu
sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le
îndeplinească.
4.3. Pană la data aderării
Romaniei la Uniunea Europeană,
Comisia de desemnare solicită, conform prevederilor cap. III din anexa la Hotărarea Guvernului nr. 487/2002 pentru
aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea laboratoarelor de încercări,
precum şi a organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează
evaluarea conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată,
înscrierea organismului prevăzut la pct. 3.1 în
Registrul organismelor recunoscute.
4.4. Pană la termenul
prevăzut la pct. 4.3, lista cuprinzand organismele recunoscute care realizează evaluarea conformităţii
dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice
şi se publică în Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I.
4.5. Ordinul ministrului sănătăţii publice prevăzut
la pct. 4.4 conţine pentru fiecare organism din listă informaţii privind
denumirea completă, sediul, dispozitivele sau grupele de dispozitive care se
supun evaluării conformităţii, procedura/procedurile de evaluare a
conformităţii, sarcinile specifice pentru care este recunoscut şi numărul de
identificare alocat ca urmare a înregistrării acestuia în Registrul
organismelor recunoscute.
4.6. In cazuri motivate,
desemnarea prevăzută la pct. 4.1 sau aprobarea prevăzută la pct. 4.4 poate fi acordată
pentru o perioadă limitată; în această situaţie, Comisia de desemnare va decide
ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnării/aprobării.
5.1. Comisia de desemnare
poate suspenda, limita sau retrage desemnarea unui organism, în cazul
nerespectării cerinţelor care au stat la baza desemnării sau în situaţia în
care organismul solicită acest lucru.
5.2. Solicitarea organismului privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării trebuie înaintată Comisiei
de desemnare cu minimum 3 luni înainte de încetarea activităţii.
5.3. In situaţia retragerii desemnării, organismul
trebuie să asigure predarea într-un mod corespunzător a documentelor şi
înregistrărilor în legătură cu evaluările realizate sau în curs de realizare
din perioada cat a fost
desemnat, cu acceptul clientului, către Comisia de desemnare sau către un alt
organism desemnat din domeniu, stabilit de Comisia de desemnare.
5.4. Decizia privind
suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării determină actualizarea ordinului
ministrului sănătăţii publice care cuprinde lista organismelor desemnate care
realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, prevăzută la pct.
4.1.
5.5. Suspendarea, limitarea sau retragerea desemnării
şi, după caz, a notificării unui organism nu afectează certificatele de
conformitate emise de acesta anterior datei la care s-a luat decizia privind
suspendarea, limitarea sau retragerea
desemnării ori a notificării, pană cand se poate
dovedi că acestea trebuie retrase.
6. Decizia privind retragerea desemnării se poate
contesta de către organism la instanţa judecătorească competentă, în
conformitate cu legislaţia în vigoare.
CAPITOLUL IV
Supravegherea organismelor desemnate
1.1. Organismele desemnate trebuie să îndeplinească în
mod permanent cerinţele şi condiţiile care au stat la baza deciziei privind
desemnarea lor.
1.2. Organismele desemnate trebuie să facă cunoscute
Comisiei de desemnare şi organismului naţional de acreditare orice modificare
ce se intenţionează a fi adusă documentelor prevăzute la cap. II pct. 1, precum şi orice altă măsură ce
se doreşte a fi implementată şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi
respectarea condiţiilor în legătură cu desemnarea, cu cel puţin 10 zile
lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Organismele desemnate
vor comunica totodată şi data pentru punerea în aplicare a modificării. In
situaţia în care modificările privesc documentele prevăzute la cap. II, organismul desemnat va transmite
Comisiei de desemnare şi copia documentului actualizat.
1.3. Organismele desemnate vor transmite Comisiei de
desemnare raportul organismului naţional de acreditare referitor la impactul
modificărilor prevăzute la pct. 1.2. asupra acreditării si/sau raportului
prevăzut la cap. II pct. 1 lit. j).
2.1. Supravegherea organismelor desemnate se
realizează de Ministerul Sănătăţii Publice şi prin organismul naţional de
acreditare, în conformitate cu procedura de
supraveghere a acestuia.
2.2. In termen de 10 zile lucrătoare de la data încheierii
auditului de supraveghere, organismul desemnat va informa Comisia de desemnare
cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea
raportului complet privind auditul, încheiat de echipa de evaluare a
organismului naţional de acreditare.
2.3. Organismele desemnate au obligaţia să informeze
Comisia de desemnare cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea,
expirarea acreditării şi la reînnoirea acesteia.
3.1. In cazul existenţei oricărui dubiu privind
respectarea cerinţelor care au stat la baza desemnării, organismul desemnat va
transmite, la solicitarea Comisiei de desemnare, toate informaţiile necesare
pentru clarificarea situaţiei apărute. Dacă este cazul, la solicitarea Comisiei
de desemnare, organismul naţional de acreditare va realiza un audit de
supraveghere neplanificat la organismul desemnat în cauză. Totodată, Comisia de
desemnare poate întreprinde orice alte măsuri necesare clarificării dubiului.
3.2. Organismul naţional de acreditare va transmite
Comisiei de desemnare raportul şi concluziile referitoare la auditul de
supraveghere neplanificat prevăzut la pct. 3.1, în termen de două zile
lucrătoare de la finalizarea acestuia.
4.1. In situaţia în care în
cadrul procesului de evaluare sau supraveghere se constată neconformităţi faţă
de cerinţele prezentelor norme metodologice, organismul naţional de acreditare
şi organismul desemnat în cauză stabilesc măsurile necesare şi programul pentru
eliminarea neconformităţilor, care se supun avizării Comisiei de desemnare.
4.2. In funcţie de natura neconformităţilor, Comisia
de desemnare poate decide ca pe o perioadă determinată, pană la eliminarea neconformităţilor,
activitatea organismului în domeniul
în care este desemnat să fie limitată sau suspendată.
5. Organismele trebuie să permită necondiţionat
reprezentanţilor Comisiei de desemnare accesul la documente şi participarea la
activităţile care privesc încercările şi evaluările ce se realizează de către
acestea în legătură cu obiectul desemnării şi supravegherii, conform
prevederilor prezentelor norme metodologice.
6. Organismul desemnat va transmite Ministerului
Sănătăţii Publice copii de pe certificatele de conformitate emise, refuzate sau
retrase, în legătură cu obiectul desemnării.
7. Organismul desemnat va transmite Comisiei de
desemnare în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor
la activităţile întreprinse în anul calendaristic anterior ca urmare a
desemnării. Raportul anual va conţine informaţii privind:
a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt
în legătură cu sarcinile ce îi revin acestuia;
b) reclamaţiile înregistrate împotriva deciziilor
organismului, inclusiv informaţii privind modul de
rezolvare a acestora;
c) dificultăţile întampinate în realizarea sarcinilor; măsurile proprii întreprinse
şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea activităţii;
d) activităţile subcontractate, subcontractanţii;
măsurile întreprinse şi/sau pe care le propune pentru îmbunătăţirea acestor
activităţi;
e) participarea la activităţile de standardizare din
domeniul în care a fost desemnat.
CAPITOLUL V
Dispoziţii finale
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele
norme metodologice.
ANEXA Nr. 1 la normele metodologice
Modelul cererii de desemnare
Organismul1)
................................................
Nr........./Data ....................
(denumirea completă, adresa, telefon/fax, e-mail,
cod unic de înregistrare, nr. de ordine în registrul comerţului)
CERERE DE DESEMNARE
Organismul2)
....................................................., avand sediul în3) ....................................................,
reprezentat prin director/preşedinte4)
..............................................., în aplicarea prevederilor art.
4 alin. (1) din Normele metodologice privind desemnarea
laboratoarelor de încercări, precum şi a organismelor de certificare şi de
inspecţie care realizează evaluarea conformităţii produselor din domeniile
reglementate prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii
produselor, republicată, aprobate prin Hotărarea Guvernului nr. 487/2002, republicată, şi ale art. 43 din Hotărarea Guvernului nr. 911/2005 privind
stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a
dispozitivelor medicale sau ale art. 42 din Hotărarea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de
introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro ori ale art. 27 din Hotărarea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de
introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale
implantabile active, cu modificările ulterioare,5) solicită Ministerului Sănătăţii Publice să fie evaluat în vederea
desemnării, în scopul de a realiza evaluarea conformităţii pentru dispozitive medicale, tipul, grupa,
clasa6)
.......................................................................................prin7)
................................................................................
Anexăm la prezenta cerere următoarele documente8):
………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………..
Directorul/Preşedintele organismului 9)
.....................................................................................................
1) Numărul/data de
înregistrare.
2) Denumirea
completă a organismului.
3) Adresa completă,
codul poştal.
4) Numele şi
prenumele.
5) Se menţionează
una dintre cele trei reglementări tehnice, după caz.
6) Tipul
dispozitivelor medicale, grupa, categoria, clasa acestora, după caz.
7) Denumirea
procedurii de evaluare a conformităţii produselor ce fac obiectul evaluării.
8) Documentele
conform prevederilor cap. II din normele metodologice.
9) Numele,
prenumele şi semnătura directorului/preşedintelui şi ştampila organismului.
ANEXA Nr. 2 la normele metodologice
Modelul certificatului de recunoaştere
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Comisia de desemnare a organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale
CERTIFICAT DE RECUNOAŞTERE
Nr........./data emiterii ......................
In aplicarea prevederilor art. 6 din Normele
metodologice privind desemnarea laboratoarelor de încercări, precum şi a
organismelor de certificare şi de inspecţie care realizează evaluarea
conformităţii produselor din domeniile reglementate prevăzute în Legea nr.
608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, aprobate
prin Hotărarea Guvernului nr. 487/2002, republicată,
şi ca urmare a Cererii de desemnare nr............../........................,
se emite prezentul certificat
de recunoaştere, prin care se atestă că organismul1) ......................................................., cu sediul
în2) .............................................,
respectă cerinţele minime prevăzute la art. 14 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor,
republicată, şi are competenţa, capacitatea şi aptitudinea de a realiza
sarcinile specifice privind
evaluarea conformităţii produselor prin3)............................................... pentru dispozitive
medicale, tipul, categoria, grupa, clasa4)...................................,
conform prevederilor art. 17-20 din Hotărarea
Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor
de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor
medicale/art. 16-18 din Hotărarea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă
şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic în vitro/art. 13 din Hotărarea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea
condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a
dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, după
caz.
La data retragerii desemnării
organismului prezentul certificat se anulează.
Preşedintele5) Comisiei de desemnare,
.....................................................................
1) Denumirea
completă a organismului.
2) Adresa completă,
codul poştal.
3) Denumirea
procedurilor de evaluare a conformităţii produselor.
4) Tipul, categoria,
grupa, clasa de dispozitive medicale, după caz.
5) Numele,
prenumele, semnătura si stampila preşedintelui Comisiei de desemnare.
ANEXA Nr. II
REGULAMENT
de organizare şi funcţionare a Comisiei de desemnare
a organismelor care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale
1. Comisia de desemnare funcţionează în cadrul
Direcţiei logistică, administrativ, relaţii publice şi mass-media -
compartimentul aparatură medicală şi este formată din 5 membri şi un secretar.
Preşedintele Comisiei de desemnare este directorul Direcţiei logistică,
administrativ, relaţii publice şi mass-media.
2. Comisia de desemnare are următoarele atribuţii
principale:
- desemnarea organismelor
care realizează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale şi eliberarea
certificatului de recunoaştere;
- supravegherea periodică a organismelor desemnate.
3. Convocarea Comisiei de desemnare se face ori de cate ori este necesar de către preşedinte.
4. Convocarea va fi însoţită de ordinea de zi.
5. Comisia de desemnare este legal întrunită dacă sunt
prezenţi cel puţin 4 membri.
6. Deciziile se iau cu majoritatea simplă a celor
prezenţi.
7. Cererea de desemnare, însoţită de documentele
prevăzute în cap. II din anexa nr. I la ordin, se înregistrează de către secretarul Comisiei de
desemnare într-un registru unic gestionat de comisie.
8. Comisia de desemnare analizează cererea de
desemnare şi documentele însoţitoare şi poate decide efectuarea unor vizite de
verificare la sediul şi în spaţiile de încercare ale solicitantului, acţiuni în
urma cărora ia decizia de acceptare sau de respingere a solicitării ele
desemnare.
9. Deciziile Comisiei de desemnare se consemnează
într-un proces-verbal înscris în registrul unic
gestionat de comisie.
10. Comisia de desemnare propune spre aprobare
ministrului sănătăţii publice lista organismelor recunoscute/desemnate.
11. Modificarea sau completarea prezentului
regulament se face la cererea preşedintelui sau a majorităţii membrilor şi se
aprobă prin votul a două treimi din numărul membrilor prezenţi.