ORDIN Nr. 1449
din 24 noiembrie 2010
pentru modificarea ?i
completarea Procedurii de eliberare a autoriza?iilor de import paralel pentru
medicamente de uz uman, aprobat? prin Ordinul ministrului s?n?t??ii publice nr.
1.962/2008
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 836 din 14 decembrie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica
medicamentului nr. Cs.A. 12.387 din 24 noiembrie 2010,
având în vedere:
- prevederile titlului XVII „Medicamentul" din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare;
- Hotărârea Guvernului nr.
734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
următorul ordin:
Art. I. - Procedura de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru
medicamente de uz uman, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr.
1.962/2008, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 867 din 22 decembrie 2008, se modifică
şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 6, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 6. - (1) Orice persoană care doreşte să importe
paralel, dintr-o ţară de export aşa cum este definită la art. 1 lit. b),
trebuie să solicite ANMDM o autorizaţie de import paralel, depunând în acest
sens o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, formularul de plată
completat şi documentaţia de susţinere la Departamentul logistică şi
informatică şi gestionare electronică a datelor, Biroul registratură, evidenţe-repartiţii."
2. La articolul 7, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 7. - (1) Biroul registratură, evidenţe-repartiţii
verifică existenţa tuturor documentelor necesare, precum şi existenţa mostrelor
de produs finit, dacă este necesar."
3.Titlul capitolului V se modifică şi va avea următorul cuprins:
„CAPITOLUL V
Evaluarea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import
paralel"
4. La articolul 8,
alineatele (1), (3), (5) şi (7) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„Art. 8. - (1) După achitarea tarifului pentru
eliberarea autorizaţiei de import paralel şi intrarea în contul ANMDM a sumei
aferente, conform ordinului ministrului sănătăţii privind plata tarifelor
pentru serviciile prestate de ANMDM în vigoare, şi ca urmare a validării
cererii şi documentaţiei de susţinere, ANMDM va solicita un raport cu toate
informaţiile necesare ale produsului, aşa cum este el autorizat în statul
membru de export din Spaţiul Economic European. La primirea informaţiilor
solicitate se începe procedura de evaluare a documentaţiei în vederea
eliberării autorizaţiei de import paralel.
(3) In cazul unor obiecţii sau comentarii, procedura se
suspendă (<oprire a cronometrului>) de fiecare dată, până la primirea
documentelor sau informaţiilor de clarificare necesare. Solicitantul trebuie să
răspundă în cel mult 30 de zile. Un termen de răspuns mai mare este acceptat
numai atunci când există argumente că nu s-a finalizat procedura de verificare
a testului pentru utilizator pentru prospect. ANMDM va coresponda de două ori
cu solicitantul pentru transmiterea informaţiilor sau modificărilor cerute. A
treia, şi ultima scrisoare, va fi transmisă solicitantului pentru a-l informa
în legătură cu refuzul eliberării autorizaţiei de import paralel, determinat de
lipsa anumitor documente.
..............................................................................................................................
(5) In cazul în care nu există obiecţii sau comentarii,
ANMDM emite autorizaţia de import paralel în maximum 45 de zile de la începerea
procedurii de evaluare.
..............................................................................................................................
(7) Durata de valabilitate a autorizaţiei de import
paralel este de 5 ani şi poate fi reînnoită pentru încă o perioadă de 5 ani,
prin depunerea unei cereri completate conform formularului prevăzut în anexa nr. 3."
5. La articolul 11, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„(4) Importatorul paralel este personal răspunzător
pentru problemele juridice legate de marca medicamentului importat paralel şi
de celelalte aspecte legate de respectarea proprietăţii industriale."
6. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 13. - Anexele nr. 1, 2 şi
3 fac parte integrantă din prezenta
procedură."
7. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1, care face
parte integrantă din prezentul ordin.
8. După anexa nr. 2
se introduce o nouă anexă, anexa nr. 3, având cuprinsul prevăzut în anexa nr. 2,
care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. II. - Prezentul
ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
ANEXA Nr. 1
(Anexa nr. 1 la procedură)
CERERE
pentru eliberarea de către Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a unei autorizaţii de import paralel
..............................................................................................................................
1. Denumirea sub care va fi comercializat medicamentul
în România: (prezentarea formei farmaceutice,
concentraţiei, mărimii ambalajului)
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
2. Numărul autorizaţiei de import paralel1:
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
3. Numele/Denumirea şi
adresa/sediul solicitantului:
........................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................... .........................................
Numele/Denumirea şi adresa/sediul persoanei pentru corespondenţă2:
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ .......................................................................................................................................
3.1. Numărul autorizaţiei de
distribuţie angro a medicamentelor
........................................................................................................................................................................ ...................................................................................
3.2. Autorizaţia de fabricaţie (şi, după caz,
contractul cu titularul autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor) a
locului de reetichetare/reambalare: copii anexate
........................................................................................................................................................................ ...................................................................................
4. Solicit eliberarea unei autorizaţii
de import paralel pentru medicamentul la care se referă informaţiile şi
documentele din prezenta cerere sau ataşate acesteia, pentru o perioadă de 5
ani, declarând că:
4.1. mă angajez să respect toate cerinţele legale,
naţionale sau comunitare, aplicabile autorizaţiei de import paralel;
4.2. nicio informaţie esenţială nu a fost omisă cu
ştiinţă în prezenta cerere;
4.3. mă angajez să furnizez
imediat Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale orice
informaţie nouă referitoare la produs care ar atrage modificarea informaţiilor
sau documentelor din autorizaţia de import paralel;
4.4. mă angajez să notific ulterior Ministerul
Sănătăţii referitor la preţul mai scăzut aplicat medicamentului din România ca
urmare a utilizării autorizaţiei de import paralel.
5. Declar că sunt personal răspunzător pentru
problemele juridice legate de marca medicamentului importat paralel şi/sau
legate de alte aspecte ale proprietăţii industriale.
Data..................................
Semnătura:........................
Numele persoanei care semnează cererea:
Calitatea în care semnatarul semnează cererea:
Telefon:.....................................
Fax:.....................
E-mail:......................................
1 Nu completaţi. Se
acordă de ANMDM.
2 Dacă este diferită
de persoana solicitantului.
INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENTUL IMPORTAT PARALEL
6. Informaţii generale despre
medicamentul importat paralel
(i) Ţara de export (stat membru al Spaţiului Economic European)
........................................................................................................................................................................ ...................................................................................
(ii) Numele medicamentului în ţara de export (prezentarea formei farmaceutice,
concentraţiei, mărimii ambalajului)
..............................................................................................................................
..........................................................................................................................................
(iii) Ataşaţi dovada notificării deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă privind intenţia de a importa medicamentul în România?
..............................................................................................................................
(iv) Numărul autorizaţiei sau, după caz, autorizaţiilor
de punere pe piaţă acordate în ţara de export cu precizarea datei de emitere/datei de expirare
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ................................................................
(v) Numele/Denumirea şi adresa/sediul deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă din ţara de export
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ..
(vi) Numele/Denumirea,
adresa/sediul şi (dacă este cunoscut) numărul autorizaţiei furnizorului din
Spaţiul Economic European de la care va fi obţinut medicamentul
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ .................................
(vii) Faceţi o descriere completă a medicamentului care
urmează să fie importat din statul membru al Spaţiului Economic European (de
exemplu, pentru o formă solidă orală, mărime, formă, aspect, caracteristici
exterioare)
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ................................
Depuneţi odată cu prezenta cerere o mostră a
medicamentului care urmează să fie importat paralel, în ambalajul lui originar.
(viii) Menţionaţi toate informaţiile pe care le
cunoaşteţi cu privire la traseul medicamentului înainte să ajungă la furnizorul
mai sus menţionat.
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ................................................................
Data:................................................
Semnătura:.......................................
INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENTUL DIN ROMÂNIA
7. Informaţii despre autorizaţia
de punere pe piaţă în vigoare din România, care acoperă un medicament despre
care solicitantul crede că este identic sau că nu diferă din punct de vedere
terapeutic de cel care urmează să fie importat:
(i) Numele medicamentului (prezentarea
formei farmaceutice, concentraţiei, mărimii ambalajului)
..............................................................................................................................
(ii) Numărul autorizaţiei de
punere pe piaţă cu precizarea datei de emitere/datei de expirare
..............................................................................................................................
(iii) Numele/Denumirea deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă........................................................................................................................................................................ ....................................................................................................................................................................................... .....................................................
8. Medicamentul care urmează să fie importat paralel
diferă în vreun fel de medicamentul acoperit de autorizaţia de punere pe piaţă
menţionată la pct. 7?
DA/NU. Dacă „da", detaliaţi.
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................
9. Rezumatul Caracteristicilor
Produsului şi prospectul - versiunea în vigoare aprobată de autoritatea
naţională
Dacă următoarele informaţii despre medicamentul pe care
propuneţi să îl importaţi nu sunt în concordanţă cu autorizaţia de punere pe
piaţă pentru medicamentul menţionat din România, ataşaţi detalii complete:
(i) Indicaţii clinice recomandate şi calea sau căile de
administrare
(ii) Doza recomandată şi schema de administrare
(iii) Contraindicaţiile, precauţiile şi atenţionările
(iv) Informaţiile farmacodinamice
(v) Informaţiile farmacocinetice
10. Detalii privind reetichetarea/reambalarea:
10.1. Numele celui care
efectuează reetichetarea/reambalarea:...........................
Adresa:........................................................................................................................................................................ ...................................................................................
Telefon:........................................................
Fax:..............................................................
Modificările propuse de importatorul paralel pentru ambalajul original (de exemplu, aplicarea unei etichete pe
ambalajul primar şi secundar, crearea unei noi machete
de ambalaj etc.)
Descrierea modificărilor ambalajului
originar:......................................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................ .......................................................................................................................................................................
10.2. Modificări propuse de
importatorul paralel referitoare la mărimea ambalajului şi confirmarea
autorizării în România a acestei mărimi de ambalaj
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ................................................................
10.3. Declaraţia privind
inscripţionarea Braille
10.4. Declaraţia privind neinfluenţarea, direct sau
indirect, a caracteristicilor medicamentului original prin
etichetare/reambalare
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ...............................................................
Ataşaţi machete ale ambalajelor şi prospectelor în
limba română, care urmează să fie utilizate pentru medicamentul reambalat.
Data:................................................
Semnătura:.......................................
INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENT
11. Substanţe active: Cantitate/Unitate terapeutică sau
%
Unitate terapeutică
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ .................................
Supradozările şi specificaţiile se vor scrie ca în
autorizaţia de punere pe piaţă emisă în ţara de export.
12. Alţi constituenţi, inclusiv compoziţia învelişului
capsulei:
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ..
Cantităţile, supradozările şi specificaţiile se vor
scrie ca în autorizaţia de punere pe piaţă emisă în ţara de export.
13. Forma farmaceutică (de exemplu, comprimat,
comprimat filmat etc):
..............................................................................................................................
14. Clasificare după modul de eliberare:
..............................................................................................................................
15. Descrieţi natura recipientului, a sistemului de
închidere şi a oricărui dispozitiv de administrare
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ................................................................
16. Mărimea/Mărimile
ambalajului Unitatea
..............................................................
............................................................
..............................................................
............................................................
17. Perioada de valabilitate
(i) Nedeschis
(ii) După deschidere/reconstituire:......................................
18. Precauţii speciale de
păstrare
........................................................................................................................................................................ ...............................................................................................
19. Numele/Denumirea şi
adresa/sediul fabricantului care vor fi menţionate în prospectul pentru pacient
........................................................................................................................................................................ ...............................................................................................
(i) Numele şi adresa locului/locurilor de fabricaţie
pentru etapele procesului de fabricaţie
(ii) Numele şi adresa locului de eliberare a seriei
(iii) Locul de fabricaţie a substanţei/substanţelor
active......................................
20. Numele/Denumirea,
adresa/sediul şi numărul autorizaţiei importatorului paralel3:
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ .................................
21. Numele/Denumirea, adresa/sediul şi numărul
autorizaţiei de fabricaţie ale celui sau ale celor care fac reambalarea:
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ................................................................
22. Unitatea responsabilă de eliberarea seriei
medicamentului reambalat (şi/sau testarea, dacă este cazul):
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ .................................................................23. Sediul spaţiului de depozitare:
(i) Numele persoanei de contact în cazul problemelor
privind calitatea şi retragerea seriilor
(ii) Numele persoanei de contact responsabile de
activitatea de farmacovigilenţă
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ................................................................
24. Numele/Denumirea,
adresa/sediul şi numărul autorizaţiei distribuitorului/distribuitorilor (dacă
este cazul):
............................................................................................................................................................................................................................................. ........................................................................................................................................................................ .......
Data:................................................
Semnătura:.......................................
3 Autorizaţia de
distribuitor angro de medicamente de uz uman.
ANEXA Nr. 2
(Anexa nr. 3 la procedură)
CERERE
pentru reînnoirea de către Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a unei autorizaţii de import paralel
1. Denumirea sub care va fi comercializat medicamentul
în România: (prezentarea formei farmaceutice,
concentraţiei, mărimii ambalajului)
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
2. Numărul autorizaţiei de import paralel acordate de
ANMDM, cu precizarea datei de emitere/datei de expirare:
........................................................................................................................................................................ ...............................................................................................
3. Numele/Denumirea şi
adresa/sediul deţinătorului autorizaţiei de import paralel:
........................................................................................................................................................................ ...........................................................................................................
Numele/Denumirea şi adresa/sediul persoanei pentru
corespondenţă1:
........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................ ..
1 Dacă este diferită
de persoana solicitantului.
3.1. Numărul autorizaţiei de
distribuţie angro a medicamentelor
........................................................................................................................................................................ ...........................................................................................................
3.2. Autorizaţia de fabricaţie (şi, după caz,
contractul cu titularul autorizaţiei de distribuţie angro a medicamentelor) a
locului de reetichetare/reambalare: copii anexate
........................................................................................................................................................................ ...........................................................................................................
4. Numărul de înregistrare al
companiei la registrul comerţului
5. Solicit reînnoirea
autorizaţiei de import paralel menţionate mai sus pentru medicamentul la care
se referă informaţiile şi documentele din prezenta cerere sau ataşate acesteia,
pentru o perioadă de 5 ani, declarând că:
5.1. mă angajez să respect toate cerinţele legale,
naţionale sau comunitare, aplicabile autorizaţiei de import paralel;
5.2. nicio informaţie esenţială nu a fost omisă cu
ştiinţă în prezenta cerere;
5.3. toate modificările
autorizaţiei de import paralel iniţiale sunt descrise şi au fost transmise şi
aprobate sub formă de variaţii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale;
5.4. mă angajez să notific ulterior Ministerul
Sănătăţii referitor la preţul mai scăzut aplicat medicamentului din România ca
urmare a utilizării autorizaţiei de import paralel.
Data..................................
Semnătura:.......................
Numele persoanei care semnează cererea:
...................................................................
Calitatea în care semnatarul semnează cererea:
..........................................................................
Telefon:.....................................
Fax:.....................
E-mail:......................................