ORDIN Nr. 1962
din 2 decembrie 2008
privind aprobarea Procedurii
de eliberare a autorizatiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 867 din 22 decembrie 2008
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice
nr. E.N. 12.411 din 2 decembrie 2008, având în vedere:
- prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea
nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare;
- Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind
înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările
şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Procedura de eliberare a
autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, prevăzută în
anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin a fost adoptat conform procedurii de
notificare prevăzute de Directiva 98/34/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind
procedura pentru schimb de informaţii în domeniul standardelor şi
reglementărilor tehnice, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor
Europene L204 din 21 iulie 1998, modificată prin Directiva 98/48/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al
Comunităţilor Europene L217 din 5 august 1998.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA
PROCEDURA
de eliberare a autorizaţiilor de import paralel1 pentru medicamente de uz uman
CAPITOLUL I
Definiţii
Art. 1. -In cadrul
prezentei proceduri, următorii termeni se definesc după cum urmează:
a) import paralel -
operaţia prin care un medicament pentru care a fost eliberată o autorizaţie de
punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) este
introdus în România prin alte canale de distribuţie decât cele agreate de
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului respectiv; se
acceptă diferenţe minore între medicamentul importat paralel şi cel care a fost
autorizat de punere pe piaţă în România, cu condiţia să nu existe nicio
diferenţă în efectul terapeutic, în comparaţie cu medicamentul originar care
este distribuit direct;
b) ţară de export - o ţară din Uniunea Europeană (l/E)/Spaţiul Economic European (SEE) din care urmează să fie introdus
în România medicamentul importat paralel şi în care există autorizaţia de
punere pe piaţă în vigoare; nu este necesar ca seria importată să fi existat
fizic în această ţară, dar trebuie să fi fost eliberată într-o tară din UE/SEE;
c) medicament originar distribuit direct - medicamentul comercializat în România prin canalul sau canalele
de distribuţie agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în
legătură cu care are loc importul paralel.
CAPITOLUL II
Introducere
Art. 2. - ANM gestionează
importul paralel al medicamentelor autorizate la nivel naţional, prin procedură
„pur naţională" sau prin procedurile de recunoaştere mutuală ori
descentralizată2.
Art. 3. - ANM gestionează importul paralel al
medicamentelor de uz uman conform art. 28 şi 30 din Tratatul CE, Comunicatului
Comisiei privind importul paralel pentru medicamentele brevetate pentru care au
fost deja acordate autorizaţii de punere pe piaţă, jurisprudenţei Curţii
Europene de Justiţie şi prezentei proceduri.
Art. 4. - (1) Medicamentele
introduse în România prin import paralel nu pot fi distribuite sau vândute până
nu este eliberată de ANM autorizaţia de import paralel.
(2) Fac excepţie de la prevederile alin. (1)
medicamentele autorizate centralizat.
1 Deşi termenul
„import" şi-a pierdut cea mai mare parte a relevanţei datorită dezvoltării
pieţei interne, iar terminologia actuală este „comerţ intracomunitar", din
raţiuni practice, la nivel european continuă să se utilizeze totuşi termenul
„import", aşa cum se procedează şi în Comunicatul Comisiei privind
importurile de medicamente pentru care au fost deja acordate autorizaţii de
punere pe piaţă (COM/2003/0839 final).
2 Distribuţia
paralelă a medicamentelor autorizate la nivel european prin procedură
centralizată (conform Regulamentelor nr. 2.309/1993/CE şi, respectiv nr.
726/2004/CE) este gestionată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA).
CAPITOLUL III
Condiţiile importului paralel
Art. 5. - (1) In conformitate cu regulile europene în
materie, pentru ca ANM să poată emite o autorizaţie de import paralel, trebuie
să fie întrunite următoarele condiţii:
a) să existe o autorizaţie de punere pe piaţă
eliberată de ANM pentru medicamentul originar distribuit direct;
b) medicamentul importat paralel să fie importat
dintr-o ţară de export, aşa cum este definită la art. 1 lit. b);
c) medicamentul importat paralel să facă obiectul unei
autorizaţii de punere pe piaţă în vigoare în ţara de export, aşa cum este
definită la art. 1 lit. b);
d) medicamentul importat paralel este suficient de similar cu medicamentul originar distribuit direct,
chiar dacă există unele diferenţe privind excipienţii.
(2) în lumina deciziei Kohlpharma (C-112/02) a Curţii
Europene de Justiţie, pentru a putea fi eliberată o autorizaţie de import
paralel, solicitantul trebuie să prezinte date sau argumente care să facă cel
puţin plauzibil faptul că eficacitatea şi siguranţa medicamentului originar
distribuit direct sunt aplicabile şi pentru medicamentul importat paralel. In
general, eficacitatea şi siguranţa medicamentului originar sunt prezumate a fi
aplicabile şi pentru medicamentul importat paralel atunci când deţinătorul din
ţara de export al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul care face
obiectul importului paralel este identic, aparţine aceluiaşi grup de companii
ca şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul originar
distribuit direct în România sau între cei doi deţinători există un contract de
licenţă ori o altă situaţie juridică similară.
(3) ANM ia decizia acordării
autorizaţiei pe baza unor informaţii cât mai complete posibil, inclusiv prin
solicitarea de informaţii suplimentare de la autorităţile competente din ţara
de export; în acest caz, ANM suspendă procedura (cu „oprirea cronometrului”) până la primirea informaţiilor
solicitate.
(4) Medicamentul importat paralel poate avea o
denumire diferită de a medicamentului autorizat în România sau în ţara de
export, cu respectarea legislaţiei în vigoare referitoare la denumirea
medicamentelor.
CAPITOLUL IV
Depunerea cererii
pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel
Art. 6. - (1) Orice persoană care doreşte să importe
paralel, dintr-o ţară de export aşa cum este definită la art. 1 lit. b),
trebuie să solicite ANM o autorizaţie de import paralel, depunând în acest sens
la Biroul primire documente şi probe din cadrul Departamentului de
evaluare-autorizare din ANM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr.
1, formularul de plată completat şi documentaţia de susţinere.
(2) Cererea şi documentaţia de susţinere trebuie depuse
în două exemplare.
(3) Dacă medicamentul este importat din mai multe ţări
de export, se depune câte o cerere pentru fiecare ţară de export.
(4) Cererea trebuie depusă înainte de începerea
distribuţiei propriu-zise a medicamentului pe piaţă.
Art. 7. - (1) Biroul primire documente şi probe
verifică existenţa tuturor documentelor necesare, precum şi existenţa mostrelor
de produs finit, dacă este necesar.
(2) Dacă documentaţia este conformă cu prevederile prezentei
proceduri, cererea este validată; dacă documentaţia nu este conformă cu
prevederile prezentei proceduri, cererea este invalidată, iar motivul
invalidării se notează în registrul de primiri.
(3) Invalidarea cererii nu împiedică solicitantul să
depună o nouă cerere la ANM, după corectarea neregularităţilor pentru care nu a
putut fi validată.
CAPITOLUL V
Soluţionarea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel
Art. 8. - (1) După achitarea tarifului pentru
eliberarea autorizaţiei de import paralel şi intrarea în contul ANM a sumei
aferente, conform ordinului ministrului sănătăţii publice privind plata
tarifelor pentru serviciile prestate de ANM în vigoare, se începe procedura de
evaluare a documentaţiei în vederea eliberării autorizaţiei de import paralel.
(2) După începerea procedurii, în termen de 30 de zile,
ANM verifică documentaţia depusă şi, dacă este cazul, transmite solicitantului
eventualele obiecţii sau comentarii.
(3) In cazul unor obiecţii sau comentarii, procedura
se suspendă („oprire a cronometrului") de fiecare dată, până la primirea
documentelor sau informaţiilor de clarificare necesare.
(4) Dacă nu sunt obiecţii sau comentarii sau dacă
acestea au fost clarificate, ANM emite autorizaţia de import paralel.
(5) In cazul în care nu există obiecţii sau comentarii,
ANM emite autorizaţia de import paralel în maximum 45 de zile de la intrarea
banilor în contul ANM.
(6) In cazul în care există
obiecţii sau comentarii, perioada de 45 de zile se prelungeşte cu durata
perioadelor de suspendare pentru completări sau clarificări.
(7) Valabilitatea autorizaţiei de import paralel este
de 5 ani şi este reînnoibilă pentru o nouă perioadă de 5 ani.
CAPITOLUL VI
Variaţii ale autorizaţiei de import paralel
Art. 9. - (1) Importatorul paralel are obligaţia să
informeze ANM cu privire la orice modificări ale medicamentului importat
paralel, depunând în acest sens, după caz, conform situaţiilor de mai jos, o
notificare sau o cerere de variaţie a autorizaţiei de import paralel, conform
formularului prevăzut în anexa nr. 2.
(2) In cazul unei modificări a
aspectului medicamentului importat paralel, care nu este consecinţa unei
modificări în compoziţia medicamentului, şi în cazurile în care o modificare
implică numai forma unui comprimat, un şanţ sau o formă de gravare pe suprafaţa
unui comprimat, medicamentul poate fi pus pe piaţă până când ANM decide motivat
contrariul şi informează importatorul paralel în acest sens.
(3) In cazul unei modificări a denumirii societăţii
comerciale şi/sau a adresei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sau a
fabricantului, importatorul paralel poate continua să pună pe piaţă
medicamentul până când ANM decide motivat contrariul şi informează importatorul
paralel în acest sens.
(4) In cazul altor modificări nesemnificative,
apreciate ca atare pe propria răspundere de către importatorul paralel, acesta
poate continua punerea pe piaţă a medicamentului până când ANM decide motivat
contrariul şi informează importatorul paralel în acest sens.
(5) In cazul unei modificări privind compoziţia,
aspectul, ambalajul primar al medicamentului importat paralel sau privind
statutul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în ţara de export, faţă
de momentul acordării autorizaţiei de import paralel, medicamentul nu poate fi
pus pe piaţă până la acordarea de către ANM a permisiunii în acest sens, prin
aprobarea unei variaţii a autorizaţiei de import paralel.
CAPITOLUL VII
Retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului originar distribuit direct
Art. 10. - (1) La retragerea autorizaţiei de punere pe
piaţă a medicamentului originar distribuit direct, din motive de sănătate
publică, ANM retrage şi autorizaţia sau autorizaţiile de import paralel
referitoare la acelaşi medicament.
(2) La retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă din
motive comerciale, ANM informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel şi
îi solicită să declare în scris, în termen de 30 de zile, dacă doreşte
menţinerea în continuare a autorizaţiei de import paralel.
(3) Dacă în termen de 30 de zile deţinătorul
autorizaţiei de import paralel nu declară că doreşte menţinerea autorizaţiei,
la expirarea termenului de 30 de zile aceasta se consideră retrasă de drept; în
acest caz, medicamentul mai poate circula până la epuizarea stocurilor, dar nu
mai mult de un an de la data retragerii.
(4) Dacă în termen de 30 de zile deţinătorul
autorizaţiei de import paralel declară că doreşte menţinerea autorizaţiei, în
termen de 30 de zile de la înregistrarea declaraţiei, acesta trebuie să depună
la ANM:
a) date sau argumente care să susţină că punerea
simultană pe piaţă a medicamentului importat paralel şi a altor medicamente
similare nu ridică un risc de sănătate publică;
b) prospectul în limba română, precum şi o traducere în
limba română, engleză sau franceză a prospectului din ţara de export pentru
medicamentul importat, dacă acesta este într-o altă limbă decât limba engleză
sau franceza.
(5) ANM evaluează datele şi documentele prevăzute la
alin. (4) şi decide în termen de 30 de zile privind menţinerea autorizaţiei de
import paralel, informând în acest sens deţinătorul autorizaţiei.
(6) Dacă este cazul, ANM poate solicita informaţii
suplimentare de la autoritatea competentă din ţara de export; în acest caz, ANM
informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel despre suspendarea
procedurii („oprirea cronometrului") până la primirea informaţiilor
respective.
(7) Dacă în urma evaluării datelor şi documentelor
menţionate la alin. (4) ANM decide retragerea autorizaţiei de import paralel,
medicamentul mai poate circula până la epuizarea stocurilor,
dar nu mai mult de un an de la data retragerii.
CAPITOLUL VIII
Autorizaţiile importatorului paralel
Art. 11. - (1) Solicitantul (importatorul paralel)
trebuie să fie titularul unei autorizaţii valide de distribuţie angro a
medicamentelor, conform art. 77 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi
completările ulterioare.
(2) Dacă importatorul paralel intenţionează să aducă
modificări în etichetare, ambalajul exterior etc, pe lângă autorizaţia de
distribuţie trebuie să deţină şi o autorizaţie de fabricaţie.
(3) Importatorul paralel trebuie să respecte regulile
de bună practică de distribuţie şi, după caz, regulile de bună practică de
fabricaţie.
(4) Importatorul paralel este personal răspunzător
pentru problemele juridice legate de marca medicamentului
importat paralel.
CAPITOLUL IX
Obligaţii ale importatorului paralel
Art. 12. - (1) Importatorul paralel are obligaţia de a
monitoriza efectele adverse şi de a notifica ANM cu privire la orice efect
advers sau deficienţă a unui medicament care face
obiectul importului paralel.
(2) In cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă a
medicamentului originar distribuit direct a fost retrasă, importatorul paralel
are obligaţia de a depune rapoartele periodice actualizate referitoare la
siguranţă, conform prevederilor titlului XVII - Medicamentul din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare.
Art. 13. -Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din
prezenta procedură.
ANEXA Nr. 1
CERERE
pentru eliberarea de
către Agenţia Naţională a Medicamentului a unei autorizaţii de import paralel
........................................................................................................................................................................ .........................................................
1. Denumirea sub care va fi comercializat medicamentul
în România:...........................................................................................................................
2. Numărul autorizaţiei de import paralel1:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
3. Numele/denumirea şi adresa/sediul solicitantului:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Numele/denumirea şi adresa/sediul persoanei pentru
corespondenţă2:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
1 Nu completaţi. Se
acordă de ANM.
2 Dacă este diferită
de persoana solicitantului.
4. Solicit eliberarea unei autorizaţii de import
paralel pentru medicamentul la care se referă informaţiile şi documentele din
prezenta cerere sau ataşate acesteia, pentru o perioadă de 5 ani, declarând că:
- mă angajez să respect toate cerinţele legale,
naţionale sau comunitare, aplicabile autorizaţiei de import paralel;
- nicio informaţie esenţială nu a fost omisă cu ştiinţă
în prezenta cerere.
Data....................................................................
Semnătura:...................................................
Numele persoanei care semnează
cererea:
...........................................................................
Calitatea în care semnatarul semnează cererea:
Telefon:...............................................................
Fax:............................................................
E-mail:................................................................
INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENTUL IMPORTAT PARALEL
5. Informaţii
generale despre medicamentul importat paralel
(i) Ţara de export (stat membru SEE)
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
(ii)Numele medicamentului în ţara de export
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
(iii) S-a notificat deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă intenţia de a importa medicamentul în România?
|_| DA |_| NU
Dacă da, ataşaţi dovada notificării.
(iv) Numărul autorizaţiei sau, după caz, autorizaţiilor
de punere pe piaţă acordate în ţara de export
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
(v) Numele/denumirea şi adresa/sediul deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă din ţara de export
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
(vi) Numele/denumirea, adresa/sediul şi (dacă este
cunoscut) numărul autorizaţiei furnizorului din SEE de la care va fi obţinut
medicamentul
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
(vii) Faceţi o descriere completă a medicamentului care
urmează să fie importat din statul membru SEE (de exemplu: pentru o formă
solidă orală, mărime, formă, aspect, caracteristici exterioare)
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Depuneţi odată cu prezenta cerere o mostră a
medicamentului care urmează să fie importat paralel, în ambalajul lui originar.
(viii) Menţionaţi toate informaţiile pe care le
cunoaşteţi cu privire la traseul medicamentului înainte să ajungă la furnizorul
mai sus menţionat.
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Semnătura:
Data:
Informaţii despre medicamentul din România
6. Informaţii despre autorizaţia de punere pe piaţă în
vigoare din România, care acoperă un medicament despre care solicitantul crede
că este identic sau că nu diferă din punct de vedere terapeutic de cel care
urmează să fie importat:
(i) Numele medicamentului
........................................................................................................................................................................ ................
(ii) Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă
.................................................................................................................................................................
(iii) Numele/denumirea deţinătorului autorizaţiei de
punere pe piaţă.
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
7. Medicamentul care urmează să fie importat paralel
diferă în vreun fel de medicamentul acoperit de autorizaţia de punere pe piaţă
menţionată la pct. 6?
DA/NU. Dacă „da", detaliaţi.
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
8. Dacă următoarele informaţii despre medicamentul pe
care propuneţi să îl importaţi nu sunt în concordanţă cu autorizaţia de punere
pe piaţă pentru medicamentul menţionat din România, ataşaţi detalii complete:
(i) Indicaţii clinice recomandate şi calea sau căile de
administrare
(ii) Doza recomandată şi schema
de administrare
(iii) Contraindicaţiile, precauţiile şi avertizările
(iv) Informaţiile farmacodinamice
(v) Informaţiile farmacocinetice
9. Detalii privind reetichetarea/reambalarea:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Ataşaţi machete ale ambalajelor şi prospectelor în
limba română, care urmează să fie utilizate pentru medicamentul reambalat.
INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENT
10. Substanţe
active: Cantitate/Unitate terapeutică
sau % Unitate terapeutică
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Supradozările şi specificaţiile se vor scrie ca în
autorizaţia de punere pe piaţă emisă în ţara de export.
Semnătura:
Data:
11. Alţi constituenţi:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Cantităţile, supradozările şi specificaţiile se vor
scrie ca în autorizaţia de punere pe piaţă emisă în ţara de export.
12. Forma farmaceutică (de
exemplu, comprimat, comprimat filmat etc):
....................................................................................................................
13. Clasificare după modul de eliberare:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
14. Descrieţi natura recipientului, a sistemului de
închidere şi a oricărui dispozitiv de administrare
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
15. Mărimea (mărimile)
ambalajului Unitatea
...................................................................
..........................
...................................................................
..........................
16. Perioada de valabilitate
(i) Nedeschis
(ii) După deschidere/reconstituire:
........................................................................................................................................................................ ......
17. Precauţii speciale de păstrare
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
18. Numele/denumirea şi adresa/sediul fabricantului
care vor fi menţionate în prospectul pentru pacient
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
19. Numele/denumirea, adresa/sediul şi numărul
autorizaţiei importatorului paralel3:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
20. Numele/denumirea, adresa/sediul şi numărul
autorizaţiei de fabricaţie ale celui sau ale celor care fac reambalarea:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
21. Unitatea răspunzătoare de eliberarea seriei
medicamentului reambalat (şi/sau testarea, dacă este cazul):
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
22. Sediul spaţiului de depozitare:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
23. Numele/denumirea, adresa/sediul şi numărul
autorizaţiei distribuitorului/distribuitorilor (dacă este cazul):
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Semnătura:
Data:
3 Autorizaţia de
distribuitor angro de medicamente de uz uman.
ANEXA Nr. 2
CERERE
de variaţie a unei autorizaţii de import paralel
........................................................................................................................................................................ .........................................................
1. Numele medicamentului
........................................................................................................................................................................ ...............
2. Numărul autorizaţiei de
import paralel
...................................................................................................................................................................
3. Numele/denumirea şi adresa/sediul deţinătorului
autorizaţiei de import paralel: ........................................................................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Numele/denumirea şi adresa/sediul persoanei pentru
corespondenţă (dacă este alta decât deţinătorul autorizaţiei de import
paralel):
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
4. Motivul variaţiei:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
5. Solicit prin prezenta cerere modificarea
autorizaţiei de mai sus, conform propunerilor care urmează, şi certific că
aceste modificări nu vor afecta în mod nefavorabil calitatea, siguranţa sau
eficacitatea medicamentului:
Data:.............................................
Semnătura:
Numele persoanei semnatare:
Calitatea în care a semnat persoana
semnatară:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Tel:....................................................................................
Fax:...............................................................
E-mail:..............................................................................
6. Exclusiv pentru uzul ANM (nu scrieţi nimic în
această zonă):
Inregistrat:
7. Obiectul variaţiei
1. O Modificarea numărului autorizaţiei de
punere pe piaţă din ţara de export
2. O Amendament urgent la etichetare sau prospect din motive de siguranţă, la cererea scrisă a ANM
3. O Altul
4. O Modificarea numelui/denumirii şi/sau
adresei/sediului deţinătorului autorizaţiei de import paralel
5. O Modificarea numelui/denumirii şi/sau
adresei/sediului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului importat
6. O Modificarea numelui/denumirii
fabricantului
7. O Modificarea detaliilor referitoare la
furnizor
8. O Adăugarea unui spaţiu de depozitare
9. O Ştergerea unui
loc de import, furnizare, fabricare, reambalare, eliberare a seriei, depozitare
10. O Ştergerea unor detalii privind
medicamentul (mărimea ambalajului, numele medicamentului)
11. O Modificarea numărului autorizaţiei de
punere pe piaţă şi/sau a numelui/denumirii şi/sau adresei/sediului
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul originar
distribuit direct în România
12. O Locul de fabricaţie a medicamentului importat
paralel
13. O Locurile de reambalare/eliberare a
seriei/depozitare
14. O Modificarea numelui medicamentului
15. O Modificarea descrierii/aspectului formei
farmaceutice
16. O Modificarea ambalajului
17. O Modificarea mărimii ambalajului
18. O Modificarea
excipienţilor
19. O Modificarea perioadei de valabilitate sau
a condiţiilor de păstrare
20. O Altele
21. O Numai modificarea etichetării
22. O Modificarea informaţiilor din prospect
Semnătura:....................................................................
Data:....................................................
8. Detaliaţi toate modificările propuse. Ataşaţi
mostre ale etichetării, prospectelor sau alte mostre relevante, după caz.
Text actual:.................................................................................................................
Text
propus:................................................................................................................
9. Exclusiv pentru uzul ANM
(nu scrieţi nimic în această zonă):
Se aprobă prezenta cerere de variaţie a autorizaţiei de
import paralel.
Semnătura:....................................................................
Data:....................................................
Evaluator,
................................................