CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢA A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

REZUMATUL DOSARULUI

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ:

DATE ADMINISTRATIVE

Declaraţie şi semnătura

Denumirea comercială a medicamentului:

Concentraţia:

Forma farmaceutică:

Substanţa/Substanţele activă/active:

Solicitant:

Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare:

Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor.

Se confirmă prin prezenta că taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale**.

In numele solicitantului:

............................................

Semnătura

....................................

Numele şi prenumele*

........................................

Funcţia

............................

Locul

...............................

Data (an, lună, zi)

* Se ataşează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/drept de semnătură din partea solicitantului, în anexa 6.4.

** In cazul în care s-a efectuat plata taxelor, ataşaţi dovada efectuării plăţii în anexa 6.1 - vezi informaţiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2 A, cap. 7.

1. Tipul cererii

1.1. Prezenta cerere se referă la:

|_| 1.1.1. Procedura centralizată (conform Reaulamentului CE nr. 726/2004

|_| DA

|_| NU

|_| „Domeniu de aplicare obligatoriu" [Art. 3 alin. (1)]

|_| Anexa nr. 1 (Medicamente obţinute prin biotehnologie)

|_| Anexa nr. 3 (Substanţă activă nouă pentru indicaţii obligatorii)

Data aprobării de către   Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP):

|_| Anexa nr. 4 (Medicament desemnat ca orfan)

|_| „Domeniu de aplicare opţional" [Art. 3 alin. (2)]

(aaaa-ll-zz)

|_| Art. 3 alin. (2) lit. a) (Substanţă activă nouă)

|_| Art. 3 alin. (2) lit. b) (Inovaţie semnificativă sau interesul pacienţilor la nivel comunitar)

Data aprobării de către CHMP:

(aaaa-ll-zz)

|_|   „Medicament generic al unui medicament autorizat prin procedură centralizată" [Art. 3 alin. (3)]

|_| Raportor:

(Numele membrului CHMP)

|_| Coraportor:

(Numele membrului CHMP)

|_|   1.1.2. Procedura de recunoaştere mutuală [conform art. 736 alin. (2) din Leaea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul"]

|_| DA

|_| NU

AT

|__|

BE

|__|

BG

|__|

CY

|__|

CZ

|__|

DE

|__|

DK

|__|

EE

|__|

EL

|__|

ES

|__|

FI

|__|

FR

|__|

HU

|__|

IS

|__|

IE

|__|

IT

|__|

LI

|__|

LT

|__|

LU

|__|

LV

|__|

MT

|__|

NL

|__|

NO

|__|

PL

|__|

PT

|__|

RO

|__|

SE

|__|

SI

|__|

SK

|__|

UK

|__|

AT

|__|

BE

|__|

BG

|__|

CY

|__|

CZ

|__|

DE

|__|

DK

|__|

EE

|__|

EL

|__|

ES

|__|

FI

|__|

FR

|__|

HU

|__|

IS

|__|

IE

|__|

IT

|__|

LI

|__|

LT

|__|

LU

|__|

LV

|__|

MT

|__|

NL

|__|

NO

|__|

PL

|__|

PT

|__|

RO

|__|

SE

|__|

SI

|__|

SK

|__|

UK

|__|

AT

|__|

BE

|__|

BG

|__|

CY

|__|

CZ

|__|

DE

|__|

DK

|__|

EE

|__|

EL

|__|

ES

|__|

FI

|__|

FR

|__|

HU

|__|

IS

|__|

IE

|__|

IT

|__|

LI

|__|

LT

|__|

LU

|__|

LV

|__|

MT

|__|

NL

|__|

NO

|__|

PL

|__|

PT

|__|

RO

|__|

SE

|__|

SI

|__|

SK

|__|

UK

|__|

AT

|__|

BE

|__|

BG

|__|

CY

|__|

CZ

|__|

DE

|__|

DK

|__|

EE

|__|

EL

|__|

ES

|__|

FI

|__|

FR

|__|

HU

|__|

IS

|__|

IE

|__|

IT

|__|

LI

|__|

LT

|__|

LU

|__|

LV

|__|

MT

|__|

NL

|__|

NO

|__|

PL

|__|

PT

|__|

RO

|__|

SE

|__|

SI

|__|

SK

|__|

UK

|__|

|_| Nu    

|_| Da

Numărul procedurii de desemnare ca medicament orfan:

|_| In curs

|_| Desemnat ca medicament orfan

Data (aaaa-ll-zz):

Pe baza criteriului „beneficiu semnificativ":      |_|    Da

                                                                             |_|    Nu

Numărul din Registrul comunitar al medicamentelor orfane:

|_| Se ataşează copia deciziei de desemnare ca medicament orfan (anexa nr. 6.18)

|_| Desemnarea ca medicament orfan a fost refuzată.

Data (aaaa-ll-zz):

Numărul de referinţă al deciziei Comisiei:

|_| Desemnarea ca medicament orfan a fost respinsă.

Data (aaaa-ll-zz):

2. Particularităţi ale cererii de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman

2.1.1. Denumirea inventată propusă a medicamentului în Uniunea Europeană/statul membru/Islanda/ Liechtenstein/Norvegia:

|__| Dacă au fost propuse diverse denumiri inventate în diferite state membre, printr-o procedură de recunoaştere mutuală, acestea trebuie prezentate în anexa 6.19

2.1.2.  Denumirea substanţei/substanţelor activă/active:

NOTĂ:

Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităţi: denumirea comună internaţională (DCI*), Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică.

* Substanţa activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant [pentru detalii suplimentare, consultaţi ghidurile privind Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP).]

2.1.3. Grupa farmacoterapeutică (Ase folosi codul ATC curent):

Codul ATC:                                    Grupa farmacoterapeutică:

In cazul în care codul ATC nu a fost stabilit, indicaţi dacă a fost făcută o cerere pentru stabilirea codului ATC: |__|

2.2.1. Forma farmaceutică şi concentraţia (Ase folosi terminologia standard - conform Farmacopeei europene)

Forma farmaceutică:

Substanţa activă/Substanţe active                     Concentraţie/Concentraţii

2.2.2. Calea de administrare (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.)

2.2.3. Recipient, mod de închidere şi dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (Ase folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.) Pentru fiecare tip de ambalaj se precizează:

2.2.3.1.  Mărimea ambalajului:

NOTĂ:

Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referinţă.

2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:

2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus după prima deschidere a ambalajului:

2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus după reconstituire sau diluare:

2.2.3.5.  Condiţii de păstrare:

2.2.3.6.  Condiţii de păstrare propuse după prima deschidere a ambalajului:

|__| Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odată cu cererea.

(Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7, anexa 6.17)

2.3.1. Clasificare propusă/mod de eliberare propus

(Clasificare conform art. 695 pct. (19) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul")

|_| cu prescripţie medicală

|_| fără prescripţie medicală

2.3.2. Pentru produse care se eliberează cu prescripţie medicală:

|__|  produs cu prescripţie medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)

|__|  produs cu prescripţie medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)

|__|  produs cu prescripţie medicală specială*

|__|  produs cu prescripţie medicală restrictivă*

Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale îşi rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul"

* Pentru informaţii suplimentare, consultaţi art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul".

2.3.3. Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală

|_| distribuire numai prin intermediul farmaciei

   |_| distribuire prin intermediul drogheriilor şi farmaciilor (dacă este cazul)

2.3.4. Promovarea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală

|_| promovare numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

|_| promovare destinată publicului larg şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii

2.4.1. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus/persoana responsabilă cu punerea pe piaţă a produsului în România

(Compania) Numele:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Persoana de contact la această adresă:

|__| Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau Spaţiul Economic European (anexa 6.3)

2.4.2. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România:

Numele:                |__| Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4)

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

    E-mail:

2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după autorizare, în România, dacă este diferită de persoana/compania menţionată la pct. 2.4.2

Numele:                 |__| Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4).

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în Spaţiul Economic European

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

telefon 24 h:

Telefax:

E-mail:

  |__| Se anexează curriculum vitae al persoanei calificate (anexa 6.5).

2.4.5. Persoana responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în Spaţiul Economic European, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul"

Numele persoanei de contact:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

2.5.1. Fabricantul autorizat (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în SEEÎn acord cu art. 748 şi 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul":

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

|__| Numărul autorizaţiei de fabricaţie:

|_|  |__| Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (anexa 6.6).

|_|  |__| Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulţi producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 6.7).

Pentru produse obţinute din sânge sau vaccinuri:

Detalii referitoare la laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru acest scop (OMCL), care efectuează eliberarea oficială a seriilor (conform art. 823 alin. (1), art. 825, art. 826 alin. (1) şi (2) şi art. 827 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul", pentru produsele autorizate în SEE)

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

2.5.1.1. Persoana de contact din SEE responsabilă de reclamaţiile referitoare la produs şi rechemări, aşa cum este definită în art. 790 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul"

Numele:

Adresa:

Ţara:

Telefon 24 h:

Telefax:

E-mail:

2.5.1.2. Controlul seriilor/Acorduri pentru testări

Locurile din SEE sau ţările unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo, unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel de la pct. 2.5.1., aşa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul"):

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Se prezintă o scurtă descriere a testelor de control efectuate de laborator/laboratoare.

2.5.2. Fabricantul medicamentului şi locurile de fabricaţie (cuprinzând locurile de fabricaţie ale diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului)

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

   Telefon:

  Telefax:

   E-mail:

Se prezintă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc:

|__| Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea şi activităţile diferitelor locuri de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie, incluzând locurile de testare, (anexa 6.8)

• Dacă locul de fabricaţie se află în SEE:

- numărul autorizaţiei de fabricaţie

|__| Se anexează copia autorizaţiei de fabricaţie, aşa cum este cerută de art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul" (anexa 6.6)

- numele persoanei calificate:

(dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)

• Dacă locul de fabricaţie nu se află în SEE:

-Acolo unde există un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează documentul echivalent autorizaţiei de fabricaţie, (anexa 6.6)

- A fost efectuată, la termen, o inspecţie în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie (RBPF) de către o autoritate din SEE sau alte reguli valabile în Comunitatea Europeană

|_| DA                                      |_| NU

|__| Dacă DA, se prezintă în anexa 6.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:

- data ultimei inspecţii BPF

- numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

- categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate

- concluzie: conform standardelor BPF:                                     |_| DA   |_| NU

- A fost inspecţia efectuată de orice altă autoritate, inclusiv cele din ţările unde se aplică Acordul de recunoaştere mutuală sau alte norme valabile în Comunitatea Europeană, dar nu în cadrul teritoriului respectiv?

|_| DA                                      |_| NU

|__| Dacă DA, se anexează un raport al inspecţiei în anexa 6.9.

Incluzând: - data ultimei inspecţii BPF (aaaa-ll-zz)

- numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

- categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate

            - concluzie:                                                                                

|_| Pozitivă

|_| Negativă

2.5.3. Fabricantul/fabricanţii substanţei active şi locul de fabricaţie

NOTĂ:

Se menţionează toate locurile de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie a substanţei active. Nu se acceptă doar informaţii despre importator/importatori şi distribuitor/distribuitori. Pentru produsele obţinute prin biotehnologie se includ toate locurile de păstrare a băncilor de celule Master şi de lucru, precum şi locurile de pregătire a băncilor de celule.

Substanţa:

Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Scurta descriere a procesului tehnologic, la locul de fabricaţie:

|__| Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea şi activităţile diferitelor locuri de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie, incluzând locurile de testare (anexa 6.8)

|__|  Pentru fiecare substanţă activă, se anexează o declaraţie a persoanei calificate a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de fabricaţie menţionat/menţionaţi la pct. 2.5.1 şi a persoanei calificate a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de fabricaţie menţionat/menţionaţi la pct. 2.5.2, unde substanţa activă se utilizează ca materie primă, din care să reiasă că fabricantul/fabricanţii de substanţă activă menţionat/menţionaţi la pct. 2.5.3 funcţionează în conformitate cu RBPF a substanţelor active.

• Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanţa activă/substanţele active

|_| DA                                      |_| NU

Dacă DA, se precizează:

- substanţa:

- numele fabricantului:

- numărul de referinţă:

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

|__| Se anexează o copie a certificatului în anexa 6.10.

• Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File - EDMF) pentru substanţa/substanţele activă/active de referinţă/originală

|_| DA                                      |_| NU

Dacă DA, se precizează:

- substanţa:

- numele fabricantului:

- numărul de referinţă pentru Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA)/autoritatea competentă:

- data depunerii (aaaa-ll-zz):

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

|__|  Se ataşează o scrisoare de acces pentru autoritatea comunitară/autoritatea din statul membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura pentru DMF european) (anexa 6.10)

|__| Se anexează o copie a confirmării scrise a fabricantului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul" (anexa 6.11)

•  Există un certificat EMA pentru dosarul standard al antigenului vaccinai (Vaccine Antigen Master File - VAMF) eliberat sau depus în acord cu partea III-a anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, care este folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piaţă

|_| DA                                      |_| NU

Dacă DA, se precizează:

- numele substanţei:

- numele deţinătorului certificatului VAMF/solicitant VAMF:

- numărul de referinţă al cererii/certificatului:

- data depunerii (dacă urmează a fi eliberată) (aaaa-ll-zz):

- data aprobării sau ultima verificare (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):

|__|  Se ataşează o copie în anexa 6.20

(Secţiunea se copiază se completează pentru toate VAMF-urile la care se face referire.)

In cazul în care un fabricant de substanţă activă a fost inspectat de o ţară din SEE, următoarele informaţii se ataşează în anexa 6.9 pentru fiecare loc de fabricaţie:

- data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din SEE (aaaa-lll-zz)

- numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

- tipul inspecţiei (pre/post-autorizare/specială/re-inspecţie)

- categoriile de substanţe şi activităţile inspectate

- concluzie:  

|_| Pozitivă                

|_| Negativă

2.5.4. Companiile folosite pe bază de contract pentru efectuarea studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalenţă ori folosite pentru validarea proceselor de fabricaţie a produselor din sânge

Pentru fiecare companie, se precizează unde au fost efectuate testările analitice şi de unde sunt colectate şi furnizate datele clinice:

Numele studiului:

Codul protocolului:

Numărul EudraCT:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Activitate efectuată în baza contractului:

2.6.1. Compoziţia calitativă şi cantitativă - substanţa activă/substanţele active şi excipientul/excipienţii: Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (de exemplu, o capsulă). Se menţionează substanţele active separat de excipienţi.

Denumirea substanţei active/ substanţelor active

Cantitate

Unitate de măsură eferinţă/Monografie  standard

etc.

Denumirea substanţei active/ substanţelor active

Cantitate

Unitate de măsură Referinţă/Monografie standard

etc.

* Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităţi: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică.

** Substanţa activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii, consultaţi Ghidul privind RCP-ui.)

Se prezintă mai jos detalii despre supradozare:

— substanţa activă:

   - excipient/excipienţi:

2.6.2. Enumeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie a medicamentului

FĂRĂ                   |__|

Nume

SA

Funcţie* EX

R

Origine animală

susceptibilă la

EST"

Altă origine animală

Origine umană

Certificat de conformitate pentru EST (precizaţi nr.)

1.

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

2.

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

3.

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

4.

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

etc.

* SA = substanţa activă, EX= excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanţei active/excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule Master şi de lucru).

** EST= encefalopatie spongiformă transmisibilă.

|__| Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea europeană, conform Rezoluţiei AP/CSP (99) 4 a Consiliului Europei, se ataşează în anexa 6.12.

2.6.3. Există un certificat EMEA pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File - PMF) eliberat sau depus în acord cu partea III a anexei I la Directiva 2001/83/CE, fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piaţă.

|_| DA                                    |_| NU

Dacă DA, se menţionează:

- substanţa la care se referă PMF: funcţie*

SA           EX             R

|_|            |_|            |_|

- numele deţinătorului certificatului PMF/solicitantului PMF:

- numărul cererii/certificatului:

- data depunerii (dacă nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz):

- data aprobării sau a ultimei verificări (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):

|__| Se anexează o copie în anexa 6.21

* SA = substanţa activă, EX= excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanţei active\excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule Master şi de lucru).

(Secţiunea se copiază/completează pentru toate PMF-urile la care se face referire.)

2.6.4. Medicamentul de uz uman conţine sau este alcătuit din organisme modificate genetic, în temeiul Directivei 2001/18/CE.

|_| DA                                      |_| NU

Dacă DA, produsul este conform Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului?

|_| DA                                      |_| NU

|__| Se ataşează o copie a consimţământului scris al autorităţii competente pentru eliberarea voită a organismelor modificate genetic în mediu în scopul cercetării şi dezvoltării, aşa cum este prevăzut în partea B a directivei mai sus menţionate  (anexa 6.13)

3. Consiliere ştiinţifică

3.1. CHMP a acordat o consiliere ştiinţifică oficială pentru acest medicament de uz uman.

|_| DA                                      |_| NU

Dacă DA, se menţionează:

Data (aaaa-ll-zz):

Referinţe:

|__| Se ataşează o copie a scrisorii ştiinţifice (anexa 6.14)

3.2. Pentru acest medicament s-a acordat consiliere ştiinţifică de către un stat membru.

|_| DA                                      |_| NU

Dacă DA,

statul membru/statele membre:                                Data (aaaa-ll-zz):

4. Program de dezvoltare pediatrică

4.1. Pentru acest medicament există un program de dezvoltare pediatrică.

|_| DA                                                        |_| NU

Se indică secţiunile relevante în dosar, dacă este cazul.

5. Alte cereri de autorizare de punere pe piaţă

5.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura naţională se completează secţiunea de mai jos, conform art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul":

5.1.1.  Există un stat membru/state membre în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru acelaşi produs

|_| DA                                      |_| NU

Dacă DA, se completează secţiunea 5.2.

5.1.2.  Există un stat membru/state membre în care s-a eliberat autorizaţia de punere pe piaţă pentru acelaşi produs*

|_| DA                                     |_| NU

Dacă DA, se completează secţiunea 5.2 şi se anexează o copie a autorizaţiei.

Există diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere şi cererile/autorizaţiile de punere pe piaţă ale aceluiaşi produs în alte state membre (se aplică cererilor pentru autorizare prin procedura naţională, în acord cu art. 722 sau 723 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul").

|_| DA                                      |_| NU

Dacă DA, menţionaţi:

5.1.3.  Există un stat membru/state membre în care autorizaţia de punere pe piaţă a aceluiaşi produs* a fost refuzată/revocată/suspendată de către autorităţile competente

|_| DA                                      |_| NU

Dacă DA, se completează secţiunea 5.2.

*Acelaşi produs înseamnă produsul cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii sau care deţin „licenţe"

5.2.  Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi produs în SEE (de exemplu, pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii sau care deţin „licenţe".

NOTA: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03.

|__| Ţările în care produsul a fost autorizat:

ţara:

data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

numărul autorizaţiei:

|__| Se ataşează o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă (anexa 6.15)

|__| Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare

ţara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

|__| Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

ţara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

|__| Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|__| Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant, după autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

numărul autorizaţiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|__| Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

ţara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

   denumirea comercială:

5.3.  Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piaţă a aceluiaşi produs:

Cereri multiple de autorizare:

Denumirea celorlalte produse:

Data depunerii cererii/cererilor (aaaa-ll-zz):

Solicitant/Solicitanţi:

|__| Pentru autorizarea'prin procedura centralizată se ataşează copii ale corespondentei purtate cu Comisia Europeană (anexa 6.16)

5.4. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi produs în afara SEE (pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii sau care deţin „licenţe")

|__| Ţările în care produsul a fost autorizat

ţara:

data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

|__| Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare

ţara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

|__| Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

ţara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

|__| Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|__| Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

numărul autorizaţiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|__| Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

ţara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

   denumirea comercială:

6. Documente anexate cererii (unde este cazul)

|__| 6.1. Dovada efectuării plăţii

|__|  6.2. Consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă care permite unui solicitant să utilizeze documentaţia farmaceutică, preclinica şi clinică din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile de autorizare în baza consimţământului informat)

|__| 6.3. Dovada existenţei sediului solicitantului în SEE

|__| 6.4. Imputernicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

|__| 6.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilenţă

|__| 6.6. Autorizaţia de fabricaţie solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul" (sau echivalentul acesteia în afara SEE, unde se aplică Acordul de recunoaştere mutuală sau alte reglementări ale Comunităţii Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.

|__| 6.7. Documente care justifică propunerea mai multor fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor produsului în SEE.

|__| 6.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie a medicamentului sau substanţei active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor şi testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în ţări terţe). Toate locurile de fabricaţie şi control menţionate în documentaţia depusă trebuie să aibă referinţe privind numele, adresa exactă şi activităţile efectuate.

|__| 6.9. Declaraţie (sau un certificat RBPF eliberat de un inspectorat din SEE, când este disponibil) de la autoritatea competentă care a efectuat inspecţia la locul/locurile de fabricaţie (nu mai vechi de 3 ani). Referinţe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecţii BPF efectuate în ultimii 2 ani.

|__| 6.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanţei active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberat/eliberate de Farmacopeea europeană.

|__|  6.11. Copie a conformării scrise a fabricantului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform prevederilor din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun anexa I la Directiva 2001/83/CE)

|__| 6.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea europeană pentru EST.

|__|  6.13. Acordul/Acordurile scrise ale autorităţilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător.

|__| 6.14. Consiliere ştiinţifică furnizată de CHMP

|__| 6.15. Copie a autorizaţiei/Copii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă obţinute într-o ţară din SEE sau într-o ţară terţă solicitată/solicitate în baza art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul", şi echivalentul în ţări terţe, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese numărul autorizaţiei de punere pe piaţă, data autorizării şi paginile care au fost semnate de autorităţile competente)

|__| 6.16. Corespondenţa purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple

|__| 6.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare pentru punere pe piaţă, după caz.

|__| 6.18. Copie a deciziei de desemnare ca medicament orfan

|__| 6.19. Lista denumirilor comerciale propuse şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre implicate

|__| 6.20. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru VAMF

|__| 6.21. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru PMF

|__|  6.22. Pentru fiecare substanţă activă se anexează o declaraţie din partea persoanei calificate a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, menţionată în secţiunea 2.5.1, şi de la persoana calificată a fiecărui deţinător al autorizaţiei de fabricaţie (situaţi în SEE) menţionată în secţiunea 2.5.2, unde substanţa activă se utilizează ca materie primă, din care să reiasă că producătorul/producătorii de substanţă activă menţionat/menţionaţi în secţiunea 2.5.3 funcţionează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie a substanţelor active. Aceasta nu se aplică pentru sânge şi componentele din sânge.

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE  PIAŢĂ A   MEDICAMENTELOR  HOMEOPATE  DE UZ UMAN

REZUMATUL DOSARULUI

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢA:

DATE ADMINISTRATIVE

Declaraţia şi semnătura:

Denumirea comercială a produsului:

Forma farmaceutică:

Suşa/Suşele homeopată/homeopate şi concentraţia/concentraţiile:

Solicitant:

Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare:

Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor.

Se confirmă prin prezenta că taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor  Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale**.

In numele solicitantului:

...............................

Semnătura

........................................

Numele şi prenumele*.

...........................

Funcţia

..................................................

Locul                    

..............................................

Data (anul, luna, ziua)

* Se ataşează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/drept de semnătură.

** In cazul în care s-a efectuat plata taxelor, ataşaţi dovada efectuării plăţii în anexa 4.1 - vezi informaţiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7.

1. Tipul cererii

AT

|__|

BE

|__|

BG

|__|

CY

|__|

CZ

|__|

DE

|__|

DK

|__|

EE

|__|

EL

|__|

ES

|__|

FI

|__|

FR

|__|

HU

|__|

IS

|__|

IE

|__|

IT

|__|

LI

|__|

LT

|__|

LU

|__|

LV

|__|

MT

|__|

NL

|__|

NO

|__|

PL

|__|

PT

|__|

RO

|__|

SE

|__|

SI

|__|

SK

|__|

UK

|__|

AT

|__|

BE

|__|

BG

|__|

CY

|__|

CZ

|__|

DE

|__|

DK

|__|

EE

|__|

EL

|__|

ES

|__|

FI

|__|

FR

|__|

HU

|__|

IS

|__|

IE

|__|

IT

|__|

LI

|__|

LT

|__|

LU

|__|

LV

|__|

MT

|__|

NL

|__|

NO

|__|

PL

|__|

PT

|__|

RO

|__|

SE

|__|

SI

|__|

SK

|__|

UK

|__|

AT

|__|

BE

|__|

BG

|__|

CY

|__|

CZ

|__|

DE

|__|

DK

|__|

EE

|__|

EL

|__|

ES

|__|

FI

|__|

FR

|__|

HU

|__|

IS

|__|

IE

|__|

IT

|__|

LI

|__|

LT

|__|

LU

|__|

LV

|__|

MT

|__|

NL

|__|

NO

|__|

PL

|__|

PT

|__|

RO

|__|

SE

|__|

SI

|__|

SK

|__|

UK

|__|

AT

|__|

BE

|__|

BG

|__|

CY

|__|

CZ

|__|

DE

|__|

DK

|__|

EE

|__|

EL

|__|

ES

|__|

FI

|__|

FR

|__|

HU

|__|

IS

|__|

IE

|__|

IT

|__|

LI

|__|

LT

|__|

LU

|__|

LV

|__|

MT

|__|

NL

|__|

NO

|__|

PL

|__|

PT

|__|

RO

|__|

SE

|__|

SI

|__|

SK

|__|

UK

|__|

Componentele dosarului

Depuse în dosarul de autorizare

Modul 1

|_|

Autorizaţia de fabricaţie

|_|

Machete ale ambalajului primar şi secundar şi ale prospectului

|_|

Modul 2

|_|

Modul 3

|_|

Modul 4

|_|

Dovada naturii homeopate a produsului

|_|

Componentele dosarului

Prezenţa cerinţelor existente în dosarul de autorizare

Modul 1

|_|

Autorizaţia de fabricaţie

|_|

RCP in limba naţională

|_|

Prospect în limba naţională

|_|

Machete ale ambalajului primar şi secundar şi ale etichetei

|_|

Modul 2

|_|

Modul 3

|_|

Modul 4

|_|

Dovada naturii homeopate a produsului

|_|

2. Particularităţi ale cererii de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman

2.1.1. Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman

|__| Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoaştere mutuală, acestea trebuie menţionate în anexa 4.18.

2.1.2. Denumirea suşei homeopate şi concentraţiile1

1 Se ţine seama de următoarea ordine de priorităţi: denumirea ştiinţifică din Farmacopeea europeană sau Farmacopeea naţională sau, în lipsa unei monografii, o denumire ştiinţifică în limba latină (denumire ştiinţifică botanică), urmată de denumirea homeopatică/denumirile homeopatice.

2.2.1. Forma farmaceutică (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene)

2.2.2. Calea/căile de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene):

2.2.3. Recipient, mod de închidere şi dispozitiv/dispozitive de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene)

Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează:

2.2.3.1.  Mărimea ambalajului/ambalajelor:

NOTĂ:

Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referinţă.

2.2.3.2. Termen de valabilitate propus:

2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus (după prima deschidere a recipientului):

2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus (după reconstituire sau diluare):

2.2.3.5. Condiţii de păstrare:

2.2.3.6. Condiţii de păstrare propuse după prima deschidere a recipientului:

|__| Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odată cu cererea (a se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7) (anexa 4.17).

2.3.1. Clasificare propusă/mod de eliberare propus

[Conform art. 695 alin. (19) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul"]

|_| cu prescripţie medicală

|_| fără prescripţie medicală

2.3.2. Pentru produse care se eliberează cu prescripţie medicală:

|__|  produs cu prescripţie medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)

|__|  produs cu prescripţie medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)

|__|  produs cu prescripţie medicală specială*

|__|  produs cu prescripţie medicală restrictivă*

Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale îşi rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul".

* Pentru informaţii suplimentare consultaţi art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul".

2.3.3. Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală:

|_| distribuirea numai prin intermediul farmaciilor

|_| distribuirea prin intermediul drogheriilor şi farmaciilor (dacă este cazul)

2.3.4. Promovarea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală:

|_| promovare numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

|_| promovare pentru publicul larg şi profesioniştii din domeniul sănătăţii

2.4.1. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus/Persoana responsabilă cu punerea pe piaţă a produsului din România

(Compania) Numele:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Persoana de contact la această adresă

|__| Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau Spaţiul Economic European (SEE) (anexa 4.3).

2.4.2. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România:

Numele:     |__| Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat, se anexează împuternicirea (anexa 4.4).

Numele companiei:                                          

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

2.4.3.Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania menţionată la pct. 2.4.2

Numele:       |__| Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat, se anexează împuternicirea (anexa 4.4).

Numele companiei:            

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în SEE

Numele:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon 24 h:

Telefax:

E-mail:

|__| Se anexează CV-ul persoanei calificate, (anexa 4.5)

2.5.1. Fabricantul/Fabricanţii autorizat/autorizaţi (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 şi 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul" (aşa cum este precizat în prospect şi, unde este cazul, pe etichetă):

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

|__| Numărul autorizaţiei de fabricaţie:

|__| |__|  Se ataşează o copie a autorizaţiei/autorizaţiilor de fabricaţie (anexa 4.6).

|__| |__| Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 4.7).

2.5.1.1. Controlul seriilor/Acorduri pentru testări Locuri din SEE sau ţări unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la pct. 2.5.1):

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

2.5.2. Fabricantul/Fabricanţii medicamentului homeopat şi locul/locurile de fabricaţie

(Se menţionează locurile de fabricaţie ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat)

Numele:

Numele companiei:

Adresa:

            Ţara:

            Telefon:

Telefax:

E-mail:

Se include o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc:

|__| Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie (anexa 4.8).

• Dacă locul de fabricaţie este în SEE:

- Numărul autorizaţiei de fabricaţie

(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul"):

|__| Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (anexa 4.6)

- Numele persoanei calificate:

(Dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)

• Dacă locul de fabricaţie nu este situat în SEE:

|__| Acolo unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizaţia de fabricaţie (anexa 4.6)

A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de bună practică de fabricaţie (RBPF) de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din ţările unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar

|_| DA                              |_| NU

|__|  Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:

- data ultimei inspecţii BPF

- numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

- tipul de inspecţie (pre-/postautorizare/specială/reinspecţie)

- categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate

- concluzie: conform standardelor BPF:    

|_| NU                   |_| DA

2.5.3. Fabricantul/Fabricanţii diluanţilor şi locul/locurile de fabricaţie

(Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit.)

Numele:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Scurta descriere a operaţiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc:

|__|  Se ataşează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie (anexa 4.8)

• Dacă locul de fabricaţie este în SEE:

- Numărul autorizaţiei de fabricaţie

(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul"):

|__| Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (anexa 4.6)

- Numele persoanei calificate:

(dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)

• Dacă locul de fabricaţie nu este situat în SEE:

- Acolo unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizaţia de fabricaţie (anexa 4.6)

- A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de bună practică de fabricaţie de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din ţările unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar

|_| DA                           |_| NU

|__|  Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:

- data ultimei inspecţii BPF

- numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

- tipul de inspecţie (pre-/postautorizare/specială/reinspecţie)

- categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate

- concluzie: conform standardelor BPF:    

|_|NU                   |_| DA

2.5.4.  Fabricantul/Fabricanţii suşei/suşelor homeopate:

NOTĂ:

Se menţionează doar fabricantul/fabricanţii final/finali.

Substanţa:

Numele:

Adresa:

Ţara:

telefon:

Telefax:

E-mail:

• Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanţa/substanţele activă/active

|_| DA                                |_| NU

Dacă DA, se precizează:

— substanţa:

- numele fabricantului:

- numărul de referinţă:

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

|__| Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10.

•  Există un dosar standard al produsului european (European Drug Master File - EDMF) pentru substanţa/substanţele activă/active de referintă/originală/originale

|_| DA                                |_| NU

Dacă DA, se precizează:

- substanţa:

- numele fabricantului:

- numărul de referinţă pentru EMA/autoritatea competentă:

- data depunerii (aaăa-ll-zz):

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

|__| Se ataşează o scrisoare de acces pentru autorităţile din Comunitatea Europeană/statul membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura europeană pentru DMF-ul substanţei active) (anexa 4.10).

|__| Se anexează o copie a confirmării scrise a fabricantului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul" (anexa 4.11).

In cazul în care un fabricant de substanţă activă a fost inspectat de o ţară din SEE, următoarele informaţii se ataşează în anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricaţie:

- data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din SEE (anul-luna-ziua)

- numele autorităţii competente care ă efectuat inspecţia

- tipul inspecţiei (pre-/postautorizare/specială/reinspecţie)

- categoria de substanţă şi activităţile inspectate

- concluzie:  

|_| Pozitivă                |_|Negativă

2.5.5.  Sursa/Fabricantul/Fabricanţii materiei/materiilor prime:

Materia primă:

Numele:

Adresa:

Tara:

telefon:

Telefax:

E-mail:

• Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru materia/materiile prime

|_| DA                    |_| NU

Daca DA, se precizează:

— materia primă:

- numele fabricantului:

- numărul de referinţă:

- data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

|__| Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10. In cazul în care un fabricant de substanţă activă a fost inspectat de o ţară din SEE, următoarele informaţii se ataşează în anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricaţie:

- data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din SEE (aaaa-ll-zz)

- numele autorităţii competente care ă efectuat inspecţia

- tipul de inspecţie (pre-/postautorizare/specială/reinsp'ecţie)

- categoria de substanţă şi activităţile inspectate

- concluzie:   |_| Pozitivă          |_|Negativă

2.6.1. Compoziţia calitativă şi cantitativă în termenii substanţei/substanţelor active homeopate şi  excipientului/excipientilor:

Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (de exemplu, o capsulă).

Se menţionează substanţa activă homeopată/substanţele active homeopate, separat de excipienţi.

1.

Denumirea substanţei active homeopate*

Cantitate

Unitate de măsură

Referinţa/Monografia standard

2.

3.

etc.

1.

Denumirea excipientului/excipienţilor**

Cantitate

Unitate de măsură

Referinţa/Monografia standard

2.

3.

etc.

* Se utilizează următoarea ordine de priorităţi: denumirea ştiinţifică în limba latină din Farmacopeea europeană sau din Farmacopeea română ori, în absenţa unei monografii, denumirea ştiinţifică în limba latină (denumirea ştiinţifică botanică), urmată de denumirea homeopată.

** Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităţi: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică.

2.6.2. Enumeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie a medicamentului homeopat

FĂRĂ                                 |__|

Nume

Funcţie*

Origine animală susceptibilă la EST**

Altă origine animală

Origine umană

Certificat de conformitate pentru EST (Se precizează nr. )

SAH

 EX

R

1.

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

etc.

2.

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

3.

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

4.

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

|_|

* SAH = substanţa activă homeopată, EX= excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanţei active/excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule Master şi de lucru).

** EST = encefalopatie spongiformă transmisibilă.

|__| Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea europeană, conform Rezoluţiei AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, acesta se ataşează în anexa 4.12.

3. Alte cereri de autorizare de punere pe piaţă

3.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura naţională, se completează secţiunea de mai jos, conform art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul":

3.1.1.  Există un stat membru în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru acelaşi produs

|_| DA                               |_| NU

Dacă DA, se completează secţiunea 3.2.

3.1.2.  Există un stat membru în care s-a eliberat o autorizaţie de punere pe piaţă pentru acelaşi produs*

|_| DA                                |_| NU

Dacă DA, se completează secţiunea 3.2 şi se anexează o copie a autorizaţiei.

Există diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere şi cererile/autorizaţiile de punere pe piaţă ale aceluiaşi produs din alte state membre (pentru cererile depuse pentru autorizare prin procedura naţională se pot aplica prevederile art. 722 si 723 din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul").

|_| DA                                |_| NU

Dacă DA, se menţionează:

3.1.3.  Există  un stat membru/state  membre în care autorizaţia de  punere  pe  piaţă a aceluiaşi  produs* a fost refuzată/revocată/suspendată de către autorităţile competente

|_| DA                                |_| NU

Dacă DA, se completează secţiunea 3.2.

* Acelaşi produs înseamnă produs cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii ori care deţin „licenţe".

3.2. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament homeopat în SEE (pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii ori care deţin „licenţe").

NOITA: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03 referitor la procedurile de autorizare de punere pe piaţă în comunitate a medicamentelor de uz uman.

|__| Ţările în care produsul a fost autorizat

ţara:

data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

numărul autorizaţiei:

|__| Se va ataşa o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă (anexa 4.15)

|__| Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare

ţara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

|__| Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

ţara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

|__| Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|__| Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

numărul autorizaţiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|__| Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

ţara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumire comercială:

3.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piaţă a aceluiaşi medicament homeopat:

Cereri multiple de autorizare:

Denumirea celorlalte produse:

Data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

Solicitantul/Solicitanţi:

3.4. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament homeopat în afara SEE (pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii ori care deţin „licenţe")

NOTA: Referire la Comunicatul Comisiei nr. 98/C229/03.

|__| Ţările în care produsul a fost autorizat ţara:

data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

numărul autorizaţiei:

|__| Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare

ţara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

|__| Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

ţara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

|__| Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|__| Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz)

numărul autorizaţiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

|__| Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

ţara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumire comercială:

4. Documente anexate cererii (unde este cazul)

|__| 4.1. Dovada efectuării plăţii

|__| 4.2. Consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă care permite unui solicitant să utilizeze documentaţia farmaceutica, preciinică şi clinica din dosarul medicamentului în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile în baza consimţământului informat)

|__| 4.3. Dovada existenţei sediului solicitantului în SEE

|__| 4.4. Imputernicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

|__| 4.5. Curriculum vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilenţă

|__| 4.6. Autorizaţia de fabricaţie solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul" (sau echivalentul acesteia în afara SEE unde se aplică Acordul de recunoaştere mutuală sau alte reglementări ale Comunităţii Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.

|__| 4.7. Documente care justifică propunerea mai multor fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor produsului în SEE

|__| 4.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie a medicamentului sau substanţei active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor şi testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în ţări terţe). Toate locurile de fabricaţie şi control menţionate în documentaţia depusă trebuie să aibă referinţe privind numele, adresa exactă şi activităţile efectuate.

|__| 4.9. Declaraţie (sau un certificat BPF eliberat de un inspectorat din SEE, când este disponibil) de la autoritatea competentă care a efectuat inspecţia la locul/locurile de fabricaţie (nu mai vechi de 3 ani).

Referinţe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecţii BPF efectuate în ultimii 2 ani.

|__| 4.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanţei active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberate de Farmacopeea europeană

|__| 4.11. Copie a confirmării scrise a fabricantului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform prevederilor din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun anexa la Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003, care modifică Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001, referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman)

|__| 4.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea europeană pentru EST

|__| 4.13. Acordul scris/Acordurile scrise al/ale autorităţilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător

|__| 4.14. Consiliere ştiinţifică furnizată de CHMP

|__| 4.15. Copie a autorizaţiei/Copii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă obţinute într-o ţară din SEE sau într-o ţară terţă, solicitată/solicitate în baza art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul", şi echivalentul în ţări terţe, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reies numărul autorizaţiei de punere pe piaţă, data autorizării şi paginile care au fost semnate de autorităţile competente).

|__| 4.16. Corespondenţa purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple

|__| 4.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare de punere pe piaţă, după caz

|__| 4.18. Lista denumirilor comerciale propuse şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre implicate

|__| 4.19. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al antigenului vaccinai (Vaccine Antigen Master File - VAMF)

|__| 4.20. Copie a certificatului EMA eliberat pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File - PMF)

|__| 4.21. Pentru fiecare substanţă activă se anexează o declaraţie din partea persoanei calificate a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, menţionată la pct. 2.5.1, şi de la persoana calificată a fiecărui deţinător al autorizaţiei de fabricaţie (de exemplu, situaţi în SEE), menţionată la pct. 2.5.2, în care se precizează că substanţa activă folosită ca materie primă este aceea de la fabricantul de substanţă activă menţionat la pct. 2.5.3, care funcţionează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie a substanţelor active. Aceasta nu se aplică pentru sânge şi componentele din sânge.

AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ în MRP |__|

AUTORIZARE PRIN PROCEDURA COMUNITARĂ:|__|

AUTORIZARE NUMAI PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ: |__|

STAT MEMBRU DE REFERINŢĂ

Nr. autorizaţiei obţinute prin MRP1: /_/_/__/_/_/

AT

|__|

BE

|__|

BG

|__|

CY

|__|

CZ

|__|

DE

|__|

DK

|__|

EE

|__|

EL

|__|

ES

|__|

FI

|__|

FR

|__|

HU

|__|

IS

|__|

IE

|__|

IT

|__|

LI

|__|

LT

|__|

LU

|__|

LV

|__|

MT

|__|

NL

|__|

NO

|__|

PL

|__|

PT

|__|

RO

|__|

SE

|__|

SI

|__|

SK

|__|

UK

|__|

STAT MEMBRU INTERESAT:

AT

|__|

BE

|__|

BG

|__|

CY

|__|

CZ

|__|

DE

|__|

DK

|__|

EE

|__|

EL

|__|

ES

|__|

FI

|__|

FR

|__|

HU

|__|

IS

|__|

IE

|__|

IT

|__|

LI

|__|

LT

|__|

LU

|__|

LV

|__|

MT

|__|

NL

|__|

NO

|__|

PL

|__|

PT

|__|

RO

|__|

SE

|__|

SI

|__|

SK

|__|

UK

|__|

Nici unul

|__|

Medicamentul se află pe piaţă

|__| DA            |__| NU

Dacă DA, în ce state membre2?

AT

|__|

BE

|__|

BG

|__|

CY

|__|

CZ

|__|

DE

|__|

DK

|__|

EE

|__|

EL

|__|

ES

|__|

FI

|__|

FR

|__|

HU

|__|

IS

|__|

IE

|__|

IT

|__|

LI

|__|

LT

|__|

LU

|__|

LV

|__|

MT

|__|

NL

|__|

NO

|__|

PL

|__|

PT

|__|

RO

|__|

SE

|__|

SI

|__|

SK

|__|

UK

|__|

Denumirea comercială:

Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Substanţa activă/substanţe active:

Clasificare farmacoterapeutică (grupa + cod ATC):

Forma farmaceutică şi concentraţia3:

Calea de administrare3:

Numele şi adresa  persoanei de contact4

Specii-ţintă3:

Număr APP3:

Telefon:

Fax:

E-mail:

Referinţele solicitantului:

Data primei autorizări în statul membru de referinţă/Uniunea Europeană:

Data primei autorizări în România:

Data expirării autorizaţiei curente în România:

Data expirării autorizaţiei actuale în   statul   membru   de referinţă/Uniunea Europeană:

Data comună propusă pentru reînnoirea autorizaţiei

FABRICANŢII AUTORIZAŢI

Fabricanţi autorizaţi (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor în România sau SEE (în conformitate cu art. 748 şi 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul")

Numele:

Adresa:

Ţara:

Telefon:   Telefax:       E-mail:

Alţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.

Pentru produse din sânge şi vaccinuri:

Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în conformitate cu art. 823 alin. (1), art. 825, 826 şi art. 827 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul"

Numele:

Adresa:

Ţara:

Telefon:   Telefax:       E-mail:

Alţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.

Locuri din România sau SEE unde are loc controlul/testarea seriilor, după cum prevede art. 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul", dacă diferă faţă de cel menţionat/cele menţionate anterior:

Numele:

Adresa:

Ţara:

Telefon:   Telefax:       E-mail:

Alte locuri pot fi menţionate mai jos, în acelaşi format.

Fabricantul/fabricanţii medicamentului de uz uman şi locul/locurile de fabricaţie (inclusiv locurile de fabricaţie a solvenţilor şi diluanţilor):

Numele:

Adresa:

Ţara:

Telefon:   Telefax:       E-mail:

Se prezintă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc:

Alţi fabricanţi pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.

Fabricantul/fabricanţii substanţei/substanţelor active

NOTĂ: Se menţionează toate locurile implicate în procesul de fabricaţie a fiecărei surse de substanţă activă. Nu sunt suficiente doar detaliile referitoare la importator sau furnizor.

Numele:

Adresa:

Ţara:

Telefon:   Telefax:       E-mail:

Alţi fabricanţi de substanţă activă pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ (SUBSTANŢAACTIVĂ ŞI EXCIPIENŢI)

(Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, compoziţia trebuie indicată separat, în format tabelar, ca parte a

Declaraţiei expertului privind calitatea.)

Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (de exemplu, o capsulă).

Substanţele active se enumera separat de excipienţi.

Denumirea substanţei/substanţelor active*       Cantitatea        Unitatea de măsură                            Monografia standard

Denumirea excipientului/excipienţilor*            Cantitatea        Unitatea de măsură                            Monografia standard

In formulare nu se includ detalii despre orice supradozare; acestea trebuie să fie declarate mai jos:

- substanţa/substanţele activă/active

- excipient/excipienţi

* Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităţi: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică. Substanţa activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant.

TEXT RCP ACTUAL

TEXT RCP PROPUS

DOCUMENTE ATAŞATE CERERII DE REÎNNOIRE

Modul 1

|__|  1.0.    Scrisoare de intenţie

|__|  1.1.    Cuprins

|__|  1.2.    Cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă, cu următoarele anexe:

|__|   Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului pentru care se solicită reînnoire, în format tabelar

|__|  Detalii referitoare la persoanele de contact;

|__|   • persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă din Spaţiul Economic European (SEE);

|__|  • persoana de contact din SEE responsabilă de reclamaţiile referitoare la produs şi de rechemări;

|__|  • persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific din SEE, serviciu care răspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe piaţă.

|__|   Lista statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia/lslanda unde produsul este pe piaţă, indicându-se pentru fiecare ţară forma de prezentare existentă pe piaţă şi data lansării

|__| Lista cronologică a depunerilor postautorizare de la eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă sau de la ultima reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă: o listă cu toate variaţiile de tip IA/IB sau de tip II, aprobate sau în curs de aprobare; extensii, notificări conform art. 771 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul"; restricţii urgente din motive de siguranţă, specificând numărul procedurii (unde este cazul), data depunerii, data aprobării (dacă este aprobată) şi o descriere sumară a schimbărilor

|__|   Lista cronologică a măsurilor de urmărire, iar în cazul medicamentelor autorizate centralizat, orice obligaţii specifice depuse de la data autorizării sau a ultimei reînnoiri, cu indicarea domeniului de aplicare, a statutului, a datei de depunere şi a datei de rezolvare (dacă este cazul)

|__|  Lista revizuită a tuturor măsurilor de urmărire restante/angajamentelor postautorizare, iar în cazul medicamentelor autorizate centralizat, orice obligaţii specifice şi o scrisoare de angajament, semnată (dacă este cazul)

|__|  O declaraţie sau, dacă este disponibil, un certificat RBPF (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru fabricantul de produs finit declarat în cerere, eliberat de o autoritate competentă SEE sau o autoritate membră a Acordului de recunoaştere mutuală. Dacă este disponibilă, o referinţă la baza de date EudraGMP este suficientă.

|__| Pentru locurile de fabricaţie a produsului finit care nu se află pe teritoriul SEE sau al autorităţilor membre ale Acordului de recunoaştere mutuală, o listă cu cele mai recente inspecţii BPF efectuate de alte autorităţi, indicând data, inspectorii şi concluziile

|__|  O declaraţie de la persoana calificată pentru fiecare deţinător de autorizaţie de fabricaţie (din SEE), menţionată în cererea de reînnoire, că substanţa activă/substanţele active folosită/ folosite ca materie primă a/au fost obţinută(e) în conformitate cu ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au fost adoptate de Comunitatea Europeană5

|__|  Unde este diferită/sunt diferite, o declaraţie de la persoana calificată a deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie menţionată în cererea de reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor, că aceasta/acestea a/au fost obţinută(e) în conformitate cu ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au fost adoptate de Comunitatea Europeană5

|__|  1.3.1 RCP, etichetă şi prospect

|__|  1.3.2. Specimen/Mostră (numai în cazul autorizării centralizate)

|__|  1.4  Informaţii asupra calificării şi experienţei expertului

|__|  1.4.1 Pentru documentaţia referitoare la calitate (semnătura + CV)

|__|  1.4.2 Pentru documentaţia nonclinică (semnătura + CV) (dacă este cazul - numai pentru medicamentele autorizate centralizat)

|__|  1.4.3  Pentru documentaţia clinică (semnătura + CV)

Modul 2

|__| 2.3  Rezumat global de calitate (Declaraţia expertului pentru documentaţia de calitate)

|__| 2.4   Rezumat nonclinic (Declaraţia expertului pentru documentaţia nonclinică - dacă este cazul - numai pentru medicamentele autorizate centralizat)

|__| 2.5   Rezumat clinic (Declaraţia expertului pentru documentaţia clinică)

Modul 5

|__| 5.3.6 Rapoarte privind experienţa postmarketing (raport actualizat al datelor de siguranţă şi raport cumulativ prescurtat, dacă este cazul)

5 In cazul în care există mai multe persoane calificate, se poate depune o singură declaraţie a uneia dintre persoanele calificate, referitoare la faptul că substanţa activă/substanţele active folosită/folosite ca materie primă a/au fost obţinută(e) în conformitate cu ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au fost adoptate de Comunitatea Europeană, cu condiţia ca:

• declaraţia să fie clar semnată din partea tuturor persoanelor calificate în cauză;

• declaraţia să se bazeze pe un acord tehnic conform descrierii din cap. 7 al Ghidului BPF, iar persoana calificată care face declaraţia să fie cea pe care acordul o desemnează ca fiind în mod specific responsabilă de respectarea RBPF din partea fabricantului/fabricanţilor substanţei active.

Prin prezenta solicit reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor mai sus menţionate. Declar pe propria răspundere că datele referitoare la calitatea produsului, metodele de preparare şi control au fost actualizate cu regularitate prin variaţii, ţinând seama de progresul ştiinţific şi tehnologic, în conformitate cu art. 728 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII „Medicamentul". Produsul este conform ghidurilor de calitate ale Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman. Menţionez că nu au fost aduse produsului alte schimbări decât cele aprobate de autorităţile competente.

Taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind modul de efectuare a plăţii Suma/Moneda:

Semnatar principal..................................

Numele în clar..................................

Semnatar secundar..................................

(unde este cazul)

Numele în clar..................................

Funcţia..................................

Data

Funcţia..................................

            Data