ORDIN   Nr. 1447 din 24 noiembrie 2010

privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind exportul medicamentelor de uz uman

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 836 din 14 decembrie 2010

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 12.386 din 24 noiembrie 2010,

având în vedere:

- prevederile titlului XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

-  Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. I. - Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 656 din 28 iulie 2006, se modifică si se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

ANEXA

(Anexa la Ordinul nr. 894/2006)

REGLEMENTĂRI

privind exportul medicamentelor de uz uman

Art. 1. - Conform art. 846 alin. (1) din titlul XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea fabricantului, importatorului, exportatorului, distribuitorului angro sau a autorităţilor dintr-o ţară importatoare, certifică faptul că un fabricant/ importator/distribuitor angro de medicamente deţine o autorizaţie de fabricaţie/import sau autorizaţie de distribuţie angro validă, prin avizarea declaraţiei de export întocmite de solicitant conform anexei nr. I.

Art. 2. - La solicitarea unui fabricant de medicamente, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite certificatul medicamentului, redactat în formatul recomandat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, întocmit conform anexelor nr. IIa) şi IIb).

Art. 3. - Anexele nr. I, IIa) şi IIb) fac parte integrantă din prezentele reglementări.

ANEXA Nr. I

la reglementări

Declaraţia va avea antetul unităţii exportatoare.

DECLARAŢIE DE EXPORT

EXPORT STATEMENT

(Articolele 748 şi 823 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul", cu modificările şi completările ulterioare)

destinată

intended for

........................

Subsemnatul,........................., persoană calificată/persoană responsabilă cu calitatea*) la societatea.................................., care deţine Autorizaţia de fabricaţie/import/autorizaţia de distribuţie angro nr......................., emisă în data de..................... (anexată prezentei), declar următoarele:

I the undersigned........................, Qualified Person/Responsible Person of the Pharmaceutical company................, holding the Manuîacturing/import Authorization/Wholesaling Distribution Authorization no............dated.......... (see attached authorization) certify the following:

Numele medicamentului, concentraţia, forma farmaceutică, ambalajul:

Name of the medicinal product, dosage strength, pharmaceutical form, packaging:

Compoziţia:

Formula:

Statutul medicamentului în ţara importatoare:

Status of the medicinal product in the importing country:

înregistrat:

registered:

alt caz (se va preciza):

other (to be specified):

Statutul medicamentului în alte ţări:

Status of the medicinal product in other countries:

Locul de fabricaţie:

Manufacturing pharmaceutical site

deţinător al Certificatului BPF anexat prezentei (nume şi adresă):

holder of the attached certificate of GMP (name and address):

alt caz (se va preciza):

other (to be specified):

Declar motivele pentru care autorizaţia de punere pe piaţă nu este disponibilă în România:

I state the reasons why the marketing authorization is not available in România:

Declar că informaţiile chimice, farmaceutice, biologice (în special metodele de fabricaţie şi de control) şi cele clinice permit garantarea calităţii medicamentului şi evaluarea riscurilor legate de utilizarea acestuia.

I declare that the chemical, pharmaceutical, biological Information (especially the methods of manufacturing and control) and the clinical data allow to guarantee the quality of the product and to assess the risks linked to its use.

Declar că orice modificare privind declaraţia de export va face obiectul unei declaraţii de export suplimentare care se va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

I declare that any modification regarding the export statement will be submitted to an additional export statement at the National Medicines and Medical Devices Agency

Persoana calificată/Persoana responsabilă

The Qualified Person/The Responsible Person

Data

Date

*) Farmaciştii vor face dovada calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România.

ANEXA Nr. IIa)

la reglementări

(Antetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale)

CERTIFICATUL   MEDICAMENTULUI

Acest certificat este redactat în conformitate cu formatul recomandat de OMS.

Numărul certificatului:..................................................

Ţara exportatoare (ţara care eliberează certificatul): ROMÂNIA

?ara importatoare (ţara care cere certificatul):

1. Denumirea, forma farmaceutică şi concentraţia produsului:

1.1.Substanţa(ele) activă(e) şi cantitatea/cantităţile pe unitate dozată:

1.2.Este acest produs autorizat de punere pe piaţă în ţara exportatoare? (Se bifează răspunsul adecvat.)

Da        Nu

1.3.Este acest produs prezent pe piaţă în ţara exportatoare? (Se bifează răspunsul adecvat.)

Da        Nu

Dacă răspunsul la 1.2 este „Da" se continuă cu secţiunea 2Aşi se omite secţiunea 2.B. Dacă răspunsul la secţiunea 1.2 este „Nu" se omite secţiunea 2A şi se continuă cu secţiunea 2B.

2.A.1. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului şi data emiterii:

2.A.2. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului (nume şi adresă)

Nume: ...........................

Adresă:.........................

2.A.3. Statutul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului:

a            b           c

2.A.3.1. Pentru categoriile b şi c, numele şi adresa producătorului care produce forma farmaceutică respectivă este

...........................................................

2.A.4. Există anexat un rezumat care a stat la baza aprobării? (Se bifează răspunsul adecvat.)

Da        Nu

2.A.5. Sunt ataşate la acest formular informaţiile oficial aprobate privind produsul, în forma completă şi în concordanţă cu autorizaţia de punere pe piaţă? (Se bifează răspunsul adecvat.)

Da        Nu

Solicitantul îşi asumă întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză.

2.A.6. Solicitantul certificatului, dacă este diferit de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (nume şi adresă)

2.B.1. Solicitantul certificatului (nume şi adresă)

2.B.2. Statutul solicitantului (Se bifează categoria potrivită.)

a            b           c

2.B.2.1. Pentru categoriile b şi c, numele şi adresa producătorului care produce forma farmaceutică respectivă este:

2.B.3. Din ce cauză lipseşte autorizaţia de punere pe piaţă? (Se bifează răspunsul adecvat.)

Nu este necesară    Nu se cere    In curs de evaluare    Respinsă

2.B.4. Remarci:

3. Autoritatea care emite certificatele efectuează inspecţii periodice în unitatea de producţie în care este fabricată forma farmaceutică respectivă?

(Se bifează răspunsul adecvat.)

Da        Nu        Nu este cazul

3.1.  Periodicitatea inspecţiilor de rutină (ani):

3.2. A fost inspectată fabricaţia acestui tip de formă farmaceutică? (Se bifează răspunsul adecvat.)

Da        Nu

3.3.  Facilităţile şi operaţiile sunt conforme cu RBPF, aşa cum sunt ele recomandate de OMS? (Se bifează răspunsul adecvat.)

Da        Nu        Nu este cazul

4.  Informaţiile trimise de solicitant satisfac autoritatea care eliberează certificatul în toate aspectele referitoare la produs? (Se bifează răspunsul adecvat.)

Da        Nu

Adresa autorităţii care eliberează certificatul, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Număr de telefon:

Număr de fax:

Numele persoanei autorizate:

Semnătura:

Ştampila şi data:

Formula (compoziţia) completă a formei farmaceutice:

ANEXA Nr. IIb)

la reglementări

(LETTERHEAD OF NATIONAL MEDICINES AND MEDICAL DEVICES AGENCY)

CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization

No. of Certificate: ....

Exporting (certifying) country: ROMÂNIA

Importing (requesting) country:.................

1. Name, dosage form and strenght of the product:

1.1. Active ingredient (s) and amount (s) per unit dose:

1.2.  Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?

Yes      No

1.3.  Is this product actually on the market in the exporting country?

Yes      No

If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B. If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.

2.A.1. Marketing Authorisation number:

Date of Marketing Authorisation:

2.A.2. Product licence holder (name and address):

Name:

Address:

2.A.3. Status of product licence holder:

a           b           c

2.A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:

2.A.4. Is a summary basis for approval appended?

Yes      No

2.A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the licence?

Yes      Not Provided

The applicant assumes the whole responsibility for the accuracy of the translation of the text from Romanian into English.

2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address):

2.B.1. Applicant for certificate (name and address):

2.B.2. Status of applicant:

a           b           c

2.B.2.1. For categories (b) and (c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:

2.B.3. Why is marketing authorization lacking?

Not Required    Not Requested Under Consideration      Refused

2.B.4. Remarks:

3.  Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced:

Yes      No        Not Applicable

3.1.  Periodicity of routine inspections (years):................

3.2.  Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?

Yes      No

3.3.  Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?

Yes      No        Not Applicable

4.  Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product?

Yes      No

Address of certifying authority NATIONAL MEDICINES AND MEDICAL DEVICES AGENCY from ROMÂNIA

Telephone Number:

Fax Number:

Name of authorized person:

Signature:

Stamp and date:

Complete composition

....................................................