Ordinul Nr.1353 din 30.07.2020

Văzând Referatul de aprobare nr. NT 6.326 din 30.07.2020 al Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 50.685E din 21.01.2020, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. REG 2/517 din 22.01.2020, având în vedere prevederile art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,ţinând cont de prevederile art. 2 lit. i) şi ale art. 4 alin. (5) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 557 din 28 iulie 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 8, litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins: c)DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de iniţierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a iniţiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR; 2. După articolul 8 se introduce un nou articol, articolul 8¹, cu următorul cuprins: Articolul 8¹ ANMDMR va iniţia procedura de evaluare a DCIurilor compensate în Listă în vederea mutării/excluderii sau notării/eliminării notării cu (*), (**) (**¹), pentru acele medicamente pentru care comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii sau Casa Naţională de Asigurări Sănătate au sesizat prescrierea în afara indicaţiilor terapeutice aprobate sau excluderea medicamentului din ghidurile terapeutice cu impact asupra bugetului FNUASS sau pentru medicamentele prescrise care nu au un protocol terapeutic, cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din RCP, în limita competenţei medicului prescriptor. 3. La anexa nr. 1, la articolul 1, literele c), k), l), n) şi p) se modifică şi vor avea următorul cuprins: c)comparator - un medicament aferent unei DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, care are aceeaşi indicaţie aprobată şi se adresează aceluiaşi segment populaţional sau aceluiaşi subgrup populaţional cu medicamentul evaluat, după caz. Poate fi considerat comparator un produs deja compensat pe baza contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat exclusiv prin compararea preţurilor disponibile în CANAMED în momentul depunerii dosarului de evaluare. În cazul în care comparatorul este un produs compensat pe baza unui contract cost-volum sau cost-volum-rezultat, medicamentul supus evaluării va putea beneficia cel mult de compensare condiţionată, chiar dacă punctajul final obţinut ca urmare a procesului de evaluare ar permite includerea necondiţionată;........ ................ ................ ................ ................ ........ ......... k)statut de compensare - totalitatea informaţiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele şi secţiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unei DCI compensate cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (**)¹ sau (**)²; stabilirea nivelului de compensare pentru medicamentele a căror indicaţii nu se circumscriu categoriilor de boli cronice sau PNS-urilor descrise în sublista C secţiunile C1 şi C2 din Listă se realizează după cum urmează: se calculează costul tratamentului/an, se stabileşte costul minim lunar, se stabileşte nivelul contribuţiei personale lunare a pacientului pe «procent» de compensare aferente sublistelor A, B şi D din costul minim lunar; se stabileşte cuantumul maxim de îndatorare aplicând 20% la venitul minim brut în vigoare la data evaluării; dacă contribuţia personală pe nivelul de compensare 20% este mai mare sau egală cu 50% din cuantumul maxim de îndatorare, se analizează nivelul următor de compensare; dacă contribuţia personală pe nivelul de compensare 20% este mai mică decât 50% din cuantumul maxim de îndatorare, produsul va fi inclus pe sublista D; dacă contribuţia personală pe nivelul de compensare 50% este mai mare sau egală ca 50% din cuantumul maxim de îndatorare, se analizează nivelul următor de compensare; dacă contribuţia personală pe nivelul de compensare 50% este mai mică decât 50% din cuantumul maxim de îndatorare, produsul va fi inclus pe sublista B; dacă contribuţia personală pe nivelul de compensare 90% este mai mare sau egală ca 50% din cuantumul maxim de îndatorare, produsul va fi inclus la nivel de compensare 100% într-o secţiune a sublistei C; dacă contribuţia personală pe nivelul de compensare 90% este mai mică decât 50% din cuantumul maxim de îndatorare, produsul va fi inclus pe sublista A; l)extinderea indicaţiei - evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR;........ ................ ................ ................ ................ ........ ......... n)adăugarea - includerea în cadrul aceleaşi indicaţii a unei alte concentraţii, a altei forme farmaceutice, a unui segment populaţional nou, modificarea liniei de tratament, includerea unei noi linii de tratament pentru medicamentul cu o DCI compensată, inclusă în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale;........ ................ ................ ................ ................ ........ ......... p)eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (**)¹ sau (**)² - modificarea condiţiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaţionale compensate incluse în Listă; 4. La anexa nr. 1, la articolul 1, după litera ab) se introduce o nouă literă, litera ac), cu următorul cuprins: ac) medicament pentru terapie avansată - un produs astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 şi Directivei a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman. 5. La anexa nr. 1, la articolul 5, literele c) şi d) se abrogă . 6. La anexa nr. 1, după articolul 5 se introduc două noi articole , articolele 6 şi 7, cu următorul cuprins: Articolul 6 Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 4¹ se aplică pentru următoarele situaţii: a)generice care nu au DCI compensate în Listă; b)biosimilare care nu au DCI compensate în Listă. Articolul 7 Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 9 se aplică în următoarele situaţii: a)medicamente corespunzătoare DCI-urilor deja compensate cu decizii de includere condiţionată, pentru care există în derulare contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, care cumulativ şi-au pierdut exclusivitatea datelor şi nu mai beneficiază de protecţie în baza brevetului şi/sau a certificatului de protecţie suplimentară şi genericul/genericele acestora îndeplineşte/îndeplinesc condiţiile de comercializare pe teritoriul României; b)medicamente corespunzătoare DCI-urilor deja compensate cu decizii de includere condiţionată, pentru care există în derulare contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, care cumulativ şi-au pierdut exclusivitatea datelor şi nu mai beneficiază de protecţie în baza brevetului şi/sau a certificatului de protecţie suplimentară şi biosimilarul/biosimilarele acestora îndeplineşte/îndeplinesc condiţiile de comercializare pe teritoriul României. 7. La anexa nr. 1, tabelul nr. 1 se modifică şi va avea următorul cuprins : Tabelul nr. 1 - Criteriile pentru adăugarea unei DCI compensate

NOTĂ: 1. Pentru situaţiile de adăugare pentru o altă concentraţie sau o altă formă farmaceutică aferentă medicamentului deja evaluat, care se utilizează în cadrul aceleiaşi indicaţii cu concentraţia sau forma farmaceutică deja evaluată, raportul pozitiv de evaluare se emite doar pentru situaţiile în care prin această adăugare impactul este negativ sau neutru. În acest caz, comparatorul este medicamentul cu concentraţia sau forma farmaceutică corespunzătoare DCI deja compensate inclusă în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale. 2. În vederea emiterii deciziei de adăugare în Listă de către ANMDMR, pentru un segment sau grup populaţional nou/pentru modificarea liniei de tratament/includerea unei noi linii de tratament pentru medicamentul cu o DCI compensată, trebuie îndeplinite cumulativ criteriile prevăzute la nr. crt. 1 şi 2 din tabelul nr. 1, iar pentru situaţia descrisa la pct. 1, doar criteriul prevăzut la nr. crt. 3 din tabelul nr. 1. 8. La anexa nr. 1, tabelul nr. 2 se modifică şi va avea următorul cuprins : Tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor cu (*),(**), (**)¹ sau (**)²

*) Costul lunar de tratament - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru o lună calendaristică. Calculul costului lunar de tratament se face pentru fiecare concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a costului lunar de tratament va determina notarea DCI compensate cu (*), (**), (**)1 sau (**)2. **) Referinţă pentru PIB: Institutul Naţional de Statistică, ultimul Anuar statistic al României publicat. 9. La anexa nr. 1, tabelul nr. 3 se modifică şi va avea următorul cuprins: Tabelul nr. 3 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor compensate din Listă

10. La anexa nr. 1, tabelul nr. 4 se modifică şi va avea următorul cuprins : Tabelul nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi

NOTĂ: 1. Pentru indicaţiile pentru care un medicament corespunzător unor DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului evaluat a fost emisă înainte de anul 2011 şi medicamentul este rambursat în Marea Britanie şi Germania, se acordă din oficiu 15 puncte pe criteriul 2 din tabel atât pentru NICE, cât şi pentru IQWIG/G-BA.2. În cazul combinaţiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale)*) sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinaţiei. Combinaţia se va introduce în Listă numai în condiţia în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat. (Pentru dubla combinaţie monocomponentele trebuie să fie compensate în Listă, însă este obligatoriu ca una din monocomponente să fie rambursată pe indicaţia pentru care este depusă combinaţia fixă; pentru tripla combinaţie se pot lua trei monocomponente care trebuie să fie compensate în Listă sau combinaţie de unu + dubla combinaţie, însă ambele trebuie să fie compensate în Listă şi este obligatoriu ca cel puţin una dintre monocomponente sau dubla combinaţie să fie rambursate pe indicaţia pentru care este depusă combinaţia fixă). 3. Prin sintagma «fără restricţii faţă de rezumatul caracteristicilor produsului» la criteriul 2.4 se înţelege faptul că la toate subgrupurile populaţionale s-a alocat un beneficiu terapeutic adiţional indiferent de mărimea acestuia (major, considerabil, minor şi necuantificabil).4. Prin sintagma «cu restricţii faţă de rezumatul caracteristicilor produsului» la criteriul 2.5 se înţelege faptul că la cel puţin un subgrup populaţional nu a fost alocat un beneficiu terapeutic adiţional. 5. Cele 45 de puncte acordate la pct. 3.5 substituie punctajul acordat pentru rapoartele autorităţilor de evaluare a tehnologiilor medicale din Franţa (HAS), Marea Britanie (NICE/SMC) şi Germania (IQWIG/G-BA) descrise la punctele 1 şi 2 ale tabelului nr. 4. *) Costul/doza zilnică recomandată (DDD anuale) - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul/doza zilnică recomandată (DDD anuale) se face pentru aceeaşi concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI, iar, în cazul în care există pe piaţă atât medicamentul inovator, cât şi genericele/biosimilarele pentru componentele combinaţiei fixe, suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat se face la nivelul medicamentelor generice/biosimilare cu cele mai mici preţuri cu amănuntul maximal cu TVA prezente în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării. **) Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenţionale privind patologiile, populaţia pacienţilor, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza şi interpretarea rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de studii nonintervenţionale. Protocoalele depuse de către solicitanţi vor fi analizate de către Departamentul de evaluare tehnologii medicale şi Departamentul studii clinice din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate invita pentru consultări reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii. Vor avea ca obiective principale evaluarea beneficiului clinic adiţional, a siguranţei, calităţii vieţii, respectiv colectarea de costuri directe din perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize farmacoeconomice la sfârşitul studiului. Scopul grupului de lucru este de a analiza designul studiului nonintervenţional şi a ghida solicitantul către un protocol de colectare de date reale din practica terapeutică în vederea evaluării tehnologiilor medicale. Studiile nonintervenţionale vor trebui să respecte reglementările Hotărârii Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 6/2014 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România, completată prin Hotărârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 25/2015. Termenul maxim în care se va elibera avizul final cu privire la protocolul de colectare de date este de 3 luni de la data depunerii solicitării de studiu de către solicitant. Studiul nonintervenţional pentru colectarea de date reale se va derula după includerea medicamentului care face obiectul studiului în sistemul de compensare. 11. La anexa nr. 1, după tabelul nr. 4 se introduce un nou tabel , tabelul nr. 4¹, cu următorul cuprins: Tabelul nr. 4¹ - Criteriile de evaluare pentru generice sau biosimilare care nu au DCI compensate în Listă

NOTĂ: 1. Prin sintagma «fără restricţii faţă de rezumatul caracteristicilor produsului» la criteriul 2.4 se înţelege faptul că la toate subgrupurile populaţionale s-a alocat un beneficiu terapeutic adiţional indiferent de mărimea acestuia (major, considerabil, minor şi necuantificabil). 2. Prin sintagma «cu restricţii faţă de rezumatul caracteristicilor produsului» la criteriul 2.5 se înţelege faptul că la cel puţin un subgrup populaţional nu a fost alocat un beneficiu terapeutic adiţional. *) Prin excepţie, în cazul genericelor şi biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă, comparatorul va fi medicamentul inovativ/biologic pentru aceeaşi concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare. Nivelurile maximale de preţ pentru medicamentul inovativ sau biologic vor fi stabilite de către Ministerul Sănătăţii, la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conform normelor privind modul de calcul al preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman aprobate prin ordin de ministru, pentru luna în care se face depunerea cererii de evaluare, şi vor fi transmise în maximum 30 de zile de la data solicitării. Nivelurile maximale de preţ pentru medicamentul inovativ sau biologic vor fi indicate în raportul de evaluare aferent medicamentului generic/biosimilar. Notă: pentru indicaţiile pentru care un medicament generic sau biosimilar care nu au DCI compensată în Listă, DAPP a depus documentaţia pentru evaluarea tehnologiilor medicale pe tabelul 4¹, iar autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă inovativ sau biologic aferentă DCI-ului evaluat a fost emisă înainte de anul 2011 şi este rambursat în Marea Britanie şi Germania, se acordă din oficiu 15 puncte pe criteriul 2 din tabel atât pentru NICE, cât şi pentru IQWIG/G-BA. 12. La anexa nr. 1, tabelul nr. 5 se modifică şi va avea următorul cuprins: Tabelul nr. 5. - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sau pentru terapie avansată

NOTĂ: DAPP poate să depună la dosarul de evaluare o estimare a populaţiei eligibile corespunzătoare indicaţiei medicamentului orfan sau pentru terapie avansată, cu indicarea surselor datelor depuse. 13. La anexa nr. 1, după tabel ul nr. 5 se introduce un nou tabel, tabelul nr. 5¹, cu următorul cuprins: Tabelul nr. 5¹. - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate pentru tratamentul bolilor infecţioase provocate de agenţi patogeni ce pot determina epidemii/pandemii cu impact major asupra sănătăţii publice

14. La anexa nr. 1, tabelul nr. 7 se modifică şi va avea următorul cuprins: Tabelul nr. 7 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi pentru tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care este DCI singura alternativă terapeutică şi pentru care nu există comparator relevant în Listă

*) Cele 45 de puncte substituie punctajul acordat pentru rapoartele autorităţilor de evaluare a tehnologiilor medicale din Franţa (HAS), Marea Britanie (NICE/SMC) şi Germania (IQWIG/G-BA) descrise la pct. 1 şi 2 ale tabelului. NOTĂ: 1. Pentru indicaţiile pentru care un medicament corespunzător unor DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, pentru tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care DCI este singura alternativă terapeutică sa depus documentaţia pentru evaluarea tehnologiilor medicale pe tabelul nr. 7, iar autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului evaluat a fost emisă înainte de anul 2011 şi medicamentul este rambursat în Marea Britanie şi Germania, se acordă din oficiu 15 puncte pe criteriul 2 din tabel atât pentru NICE, cât şi pentru IQWIG/G-BA. 2. Prin sintagma «fără restricţii faţă de rezumatul caracteristicilor produsului» la criteriul 2.4 se înţelege faptul că la toate subgrupurile populaţionale s-a alocat un beneficiu terapeutic adiţional indiferent de mărimea acestuia (major, considerabil, minor şi necuantificabil). 3. Prin sintagma «cu restricţii faţă de rezumatul caracteristicilor produsului» la criteriul 2.5 se înţelege faptul că la cel puţin un subgrup populaţional nu a fost alocat un beneficiu terapeutic adiţional. 4. Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenţionale privind patologiile, populaţia pacienţilor, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza şi interpretarea rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de studii nonintervenţionale. Protocoalele depuse de către solicitanţi vor fi analizate de către ANMDMR, care poate invita pentru consultări reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu privire la: evaluarea beneficiului clinic adiţional, a siguranţei, calităţii vieţii şi colectarea de costuri directe din perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize farmacoeconomice la sfârşitul studiului, în scopul de a ghida solicitantul pentru colectarea de date reale din practica terapeutică, în vederea evaluării tehnologiilor medicale. Studiul nonintervenţional pentru colectarea de date reale se va derula după includerea medicamentului care face obiectul studiului în sistemul de compensare. 5. Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sau medicamente pentru tratamentul bolilor rare ori pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care DCI este singura alternativă terapeutică sunt aceleaşi cu cele prevăzute la secţiunea I lit. B pct. 1 şi 2 din anexa nr. 2 la ordin. 15. La anexa nr. 1, după tabel ul nr. 8 se introduce un nou tabel, tabelul nr. 9, cu următorul cuprins: Tabelul nr. 9 - Criterii de evaluare a medicamentelor corespunzătoare unei DCI compensate în Listă, cu decizie de includere condiţionată, pentru care există în derulare un contract cost-volum/cost-volum-rezultat, care cumulativ şi-au pierdut exclusivitatea datelor şi nu mai beneficiază de protecţie în baza brevetului şi/sau a certificatului de protecţie suplimentară şi genericul/genericele acestuia, respectiv biosimilarul/biosimilarele acestuia îndeplineşte/îndeplinesc condiţiile de comercializare pe teritoriul României

NOTĂ: Evaluarea se realizează de către ANMDMR la sesizarea Ministerului Sănătăţii sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate sau la sesizarea unui deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă pentru un medicament generic/biosimilar a unui medicament compensat în Listă, cu decizie de includere condiţionată. 16. La anexa nr. 2 secţiunea I, preambulul literei A se modifică şi va avea următorul cuprins: A. Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, şi a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicaţiilor sau adăugare conform criteriilor prevăzute la art. 1 lit. n) din anexa nr. 1 la ordin, a medicamentelor generice sau biosimilare care nu au DCI compensate în Listă, a medicamentelor cu statut de orfan, a produselor medicinale de terapie avansată, a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care DCI este singura alternativă terapeutică şi pentru care nu există comparator relevant în Listă, a DCI-urilor noi derivate plasmatice pentru tratamentul bolilor rare pentru care DCI este singura alternativă terapeutică 17. La anexa nr. 2 secţiunea I litera A, după punctul 2 se introduce un nou punct , punctul 2¹, cu următorul cuprins: 2¹. Pentru un DCI compensată în Listă, cu decizie de includere condiţionată, pentru care există în derulare un contract cost-volum/cost-volum-rezultat, al cărei medicament de referinţă cumulativ şi-a pierdut exclusivitatea datelor şi nu mai beneficiază de protecţie în baza brevetului şi/sau a certificatului de protecţie suplimentară şi genericul/genericele acestuia, respectiv biosimilarul/biosimilarele acestuia îndeplineşte/ îndeplinesc condiţiile de comercializare pe teritoriul României, ANMDMR iniţiază procesul de evaluare după primirea cererii, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin, de către un deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă pentru generic/biosimilar, sau ca urmare a sesizării acesteia de către Ministerul Sănătăţii sau Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. 18. La anexa nr. 2 secţiunea I litera A, punctele 7, 9, 10, 18, 22 şi 23 se modifică şi vor avea următorul cuprins : 7. Analizarea preliminară a rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale depuse de către solicitant, analiza dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene, calcularea şi analiza costului terapiei se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentelor. ........ ................ ................ ................ ................ ........ ........ 9. În cazul în care documentaţia depusă este incompletă sau s-a utilizat pentru calculul costului terapiei un comparator nerelevant pentru practica medicală din România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România trimite solicitantului, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentaţiei, o informare prin care se solicită depunerea unei documentaţii suplimentare sau completarea documentaţiei depuse, după caz. 10. Informarea conţine analiza critică a documentaţiei depuse şi propunerile de modificare sau completare a acesteia, după caz, inclusiv comparatorul considerat relevant pentru practica medicală din România, avizat de comisiile consultative ale Ministerului Sănătăţii. ........ ................ ................ ................ ................ ........ ......... 18. Cererile şi documentaţiile extinse primite sunt analizate în ordinea priorităţii, pe baza următoarelor criterii de prioritizare: 1. medicamente care au trecut printr-un proces de evaluare anterior, încheiat cu o decizie de neincludere, ca urmare a neîndeplinirii a maximum două criterii, decizia fiind necontestată sau nu a fost modificată ca urmare a soluţionării contestaţiei, pentru care DAPP prezintă elemente care întrunesc un punctaj mai favorabil conform prezentei anexe; 2. medicamente pentru afecţiuni în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică în Listă; 3. medicamente aprobate prin procedură de urgenţă de către Agenţia Europeană a Medicamentului; 4. medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în Strategia naţională de sănătate; 5. ordinea cronologică în care au fost depuse solicitările de evaluare, pentru medicamentele ce nu se încadrează în criteriile prevăzute la subpct 1-4. Pentru situaţiile prevăzute la subpct. 1-4 analiza va fi efectuată pe fiecare situaţie în parte în ordinea cronologică în care au fost depuse solicitările de evaluare. ........ ................ ................ ................ ................ ........ .......... 22. Costurile terapiei sunt estimate în funcţie de comparatorul relevant pentru practica medicală din România. În situaţia în care comparatorul relevant pentru practica medicală din România nu se regăseşte în documentaţia depusă de către solicitant, acesta este menţionat în informarea întocmită de ANMDMR, alături de avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii acordat pentru fundamentarea alegerii comparatorului relevant. 23. Costurile terapiei sunt calculate de către solicitant şi se depun odată cu documentaţia de evaluare la ANMDMR, pe baza următoarelor date: Tabelul nr. 1 - Datele necesare pentru calcularea costurilor terapiei -

NOTĂ: 1. Costul terapiei - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic, per pacient. Costul terapiei se face pe doza recomandată a comparatorului care are aceeaşi indicaţie aprobată şi se adresează aceluiaşi segment populaţional ca medicamentul evaluat, iar, în cazul în care există pe piaţă atât medicamentul inovator, cât şi genericele pentru comparatorul ales, respectiv atât medicamentul biologic, cât şi biosimilarul acestuia, costul terapiei se face raportat la medicamentul generic/biosimilar cu cel mai mic preţ cu amănuntul maximal cu TVA prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării. Dacă în RCP, pentru DCI supusă evaluării sau pentru comparator este specificată administrarea într-o schemă terapeutică în asociere cu alte medicamente aferente unor DCI compensate, costul terapiei va fi calculat pentru întreaga schemă terapeutică. Dacă în RCP, pentru DCI supusă evaluării sau pentru comparator, doza recomandată presupune o perioadă de inducţie a tratamentului şi o perioadă de consolidare a acestuia, costul terapiei per pacient se va calcula pentru o perioadă de trei ani calendaristici. Dacă în RCP, pentru DCI supusă evaluării sau pentru comparator doza recomandată pentru unul dintre acestea presupune o perioadă de administrare limitată, de câteva luni sau de câţiva ani, iar pentru celălalt o perioadă de administrare cronică, nelimitată, costul terapiei per pacient se va calcula pentru o perioadă de cinci ani calendaristici. 2. Prin excepţie de la pct. 1, în cazul în care DAPP/reprezentantul DAP îşi exprimă disponibilitatea pentru a încheia un protocol cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) pentru cofinanţarea tratamentului, conform art. 220 alin. (2) şi art. 221 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, costul terapiei se va calcula luând în considerare costul rezultat ca urmare a aplicării condiţiilor menţionate în adresa de exprimare a disponibilităţii. Exprimarea disponibilităţii de a intra într-un protocol cu CNAS se va depune ca parte a dosarului de evaluare. 3. Costul terapiei se va calcula conform pct. 1 şi pentru medicamentele pentru care se aplică criteriile de adăugare pentru o DCI compensată, inclusă în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale. 4. Pentru situaţiile de adăugare pentru o altă concentraţie sau o altă formă farmaceutică care se utilizează pe aceeaşi indicaţie cu concentraţia sau forma farmaceutică deja evaluată, comparatorul este medicamentul cu concentraţia sau forma farmaceutică corespunzătoare DCI deja compensate incluse în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale. 19. La anexa nr. 2 secţiunea I litera A, după punctul 24 se introduce un nou punct, punctul 24¹, cu următorul cuprins: 24¹. ANMDMR se consultă cu comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi ia în considerare opiniile acestora, în limitele prevederilor legale în vigoare, în următoarele situaţii: a)atunci când punctul de vedere al ANMDMR este diferit de cel al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la alegerea comparatorului; b)în vederea validării populaţiei eligibile, conform documentului depus de către DAPP, pentru calculul impactului bugetar; c)pentru poziţionarea medicamentului în strategia terapeutică.Opinia comisiei de specialitate comunicată către ANMDMR va fi însoţită de referinţele bibliografice care susţin fundamentarea opiniei. 20. La anexa nr. 2 secţiunea I litera B punctul 5, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins: b)obţinerea unui punctaj între 30 şi 49 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii conduce la mutarea DCI pe o altă sublistă; nivelul nou de compensare se stabileşte în conformitate cu metodologia prevăzută la art. 1 lit. k) din anexa nr. 1 la ordin 21. La anexa nr. 2 secţiunea I litera B, punctul 6 se modifică şi va avea următorul cuprins: 6. Criterii de emitere a deciziei pentru adăugare: a)medicament corespunzător unei DCI deja compensate care, conform RCP, se adresează unui alt segment populaţional pentru indicaţia pentru care a fost inclus în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale; b)medicament corespunzător unei DCI deja compensate care, conform RCP, se poate administra şi în alte linii de tratament pentru indicaţia pentru care a fost inclus în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale; c)medicament corespunzător unei DCI deja compensate cu alte concentraţii şi/sau alte forme farmaceutice decât concentraţiile şi/sau formele farmaceutice aferente indicaţiei pentru care a fost inclus în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale; 22. La anexa nr. 2 secţiunea I litera B, partea introductivă a punctului 7 se modifică şi va avea următorul cuprins: 7. Criterii de emitere a deciziei pentru eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**), (**)¹ sau (**)²: 23. La anexa nr. 2 secţiunea I litera B, după punctul 7 se introduc două noi puncte , punctele 8 şi 9, cu următorul cuprins: 8. În situaţia în care, pentru aceeaşi indicaţie menţionată în RCP, la momentul depunerii documentaţiei în vederea evaluării, un medicament aferent unei DCI noi sau un medicament corespunzător unei DCI compensate cu extindere de indicaţie, pentru care documentaţia a fost depusă în vederea evaluării pe tabelul nr. 4, 4¹ sau tabelul nr. 7 din anexa nr. 1 la ordin, se administrează în două sau mai multe scheme terapeutice sau în două sau mai multe linii de tratament pe aceeaşi indicaţie şi acelaşi segment/subgrup populaţional, decizia de includere necondiţionată se emite doar în situaţia în care, pentru toate schemele terapeutice/liniile de tratament aferente acelei indicaţii se obţine punctajul necesar admiterii necondiţionate în Listă. În celelalte cazuri se va emite o decizie de includere condiţionată pentru toate schemele terapeutice/liniile de tratament. Pentru a fi aplicată această metodologie, schemele de tratament sau liniile de tratament trebuie să fie incluse concomitent în RCP; în cazul în care medicamentului i se adaugă, ulterior depunerii documentaţiei în vederea evaluării, o nouă schemă terapeutică/linie de tratament ca urmare a aprobării Agenţiei Europene a Medicamentului după obţinerea APP iniţial, aceasta va fi evaluată în cadrul procedurii de «adăugare». 9. În situaţia în care comparatorul pentru un medicament cu o DCI nouă sau DCI compensată cu extindere de indicaţie, evaluat pe tabelul nr. 4 din anexa nr. 1 la ordin, este un medicament corespunzător unei DCI compensate în baza unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat, se emite decizie de includere condiţionată în Listă chiar dacă punctajul obţinut în urma evaluării ar permite includerea necondiţionată în Listă. 24. La anexa nr. 2 secţiunea II, după punctul 3 se introduce un nou punct, punctul 3¹, cu următorul cuprins: 3¹. În cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii şi va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin. Decizia este comunicată petentului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare, precum şi despre termenele pentru exercitarea acestora. 25. La anexa nr. 3 punctul 2, litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins: d)dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declaraţia pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la ţările în care se rambursează medicamentul pe indicaţia respectivă; 26. Anexa nr. 6 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin . 27. În tot cuprinsul ordinului, sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale" se înlocuieşte cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România", sintagma „Departamentul evaluare tehnologii medicale" se înlocuieşte cu sintagma „structura de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale", iar sintagma „calendaristice" se înlocuieşte cu sintagma „lucrătoare". Articolul II
(1) Pentru a asigura protecţia adecvată a dreptului la viaţă al pacienţilor, pentru cererile de evaluare depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin şi nesoluţionate prin emiterea unei decizii privind includerea, neincluderea, adăugarea, mutarea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, în cazul în care dispoziţiile prezentului ordin sunt mai favorabile, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate opta prin depunerea unei solicitări la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) de soluţionare a cererii conform prevederilor prezentului ordin.
(2) Cererea prin care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îşi exprimă opţiunea potrivit alin. (1) se depune la ANMDMR în termen de cel mult 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sub sancţiunea decăderii, şi va fi soluţionată conform ordinii de prioritate stabilite de prezentul ordin. Articolul III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii,Romică Andrei Baciu,secretar de statBucureşti, 30 iulie 2020.Nr. 1.353.ANEXĂ (Anexa nr. 6 la Ordinul nr. 861/2014) AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA DECIZIE Nr. ..../...... Văzând Cererea nr. .... depusă de către .... la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România pentru medicamentul ...., având în vedere raportul de evaluare întocmit de către Direcţia evaluare tehnologii medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul dispoziţiilor art. 7 alin. (4) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România decide:

- eliminarea notării unei DCI compensate cu (*), (**), (**)¹, (**)² a DCI: ........ ................ ................ .............., formă farmaceutică: ........ ................ ........... concentraţie: ........ ................ ........ ............., pentru indicaţia ........ ................ ................ .........., în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, sublista cu nivel de compensare ...... . 2. Prezenta decizie se va comunica solicitantului, Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ........ ..............