ORDIN Nr. 1301
din 20 iulie 2007
pentru aprobarea Normelor
privind functionarea laboratoarelor de analize medicale
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 617 din 6 septembrie 2007
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale
Legii nr. 400/2006 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr.
124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale,
văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate
Publică nr. E.N. 7.820 din 20 iulie 2007,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind funcţionarea
laboratoarelor de analize medicale, prevăzute în anexa nr. 1.
Art. 2. - Investigaţiile paraclinice care nu pot fi
efectuate în laboratoarele de analize medicale în sistem ambulatoriu sunt
prevăzute în anexa nr. 2.
Art. 3. - Dotările minimale ale laboratoarelor de
analize medicale din sistemul ambulatoriu sunt prevăzute în anexa nr. 3.
Art. 4. - Dotările minimale ale laboratoarelor de
analize medicale din unităţile spitaliceşti sunt prevăzute în anexa nr. 4.
Art. 5. -Anexele nr. 1-4 fac
parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 6. -Autoritatea de sănătate publică şi Inspecţia
sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, autorităţile de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti, precum şi ministerele cu reţea sanitară proprie vor
duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 7. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor
privind autorizarea şi funcţionarea laboratoarelor care efectuează analize
medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu
modificările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare se abrogă.
Art. 8. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. 1
NORME
privind funcţionarea laboratoarelor de analize
medicale
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - Laboratorul de
analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau
fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator.
Aceste servicii constau în:
a) examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode şi tehnici de biochimie, hematologie,
imunohematologie, imunologie, microbiologie, genetică, citologie, anatomie
patologică, toxicologie, biologie celulară şi moleculară, biofizică etc, cu
scopul de a furniza informaţii pentru diagnosticul, tratamentul şi prevenirea
bolilor sau pentru evaluarea stării de sănătate a populaţiei;
b) consultanţă privind interpretarea rezultatelor
investigaţiilor efectuate şi ale eventualelor investigaţii ulterioare necesare.
CAPITOLUL II
Organizarea şi funcţionarea laboratorului de analize
medicale
SECŢIUNEA 1
Organizarea si structura funcţională a
laboratorului de analize medicale
Art. 2. - (1) Laboratorul de analize medicale poate fi
organizat conform Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor
medicale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Ordonanţei
de urgenţă a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea şi funcţionarea
cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical,
aprobată şi modificată prin Legea nr. 598/2001, şi poate funcţiona de sine
stătător sau în cadrul unei unităţi sanitare.
(2) In vederea funcţionării, laboratoarele de analize
medicale înfiinţate şi organizate în condiţiile legii trebuie să obţină
autorizaţia sanitară de funcţionare, în baza declaraţiei pe propria răspundere,
referitoare la asigurarea conformării la normele de igienă şi de sănătate
publică.
(3) Autorizaţia sanitară de funcţionare a
laboratoarelor de analize medicale se eliberează de către autorităţile de
sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, şi se vizează
anual.
(4) Pentru laboratoarele de analize medicale cu puncte
de lucru aflate în locaţii diferite se eliberează câte o autorizaţie sanitară
de funcţionare separată pentru fiecare punct de lucru.
(5) Pentru laboratorul de analize medicale în structura
căruia este organizat şi funcţionează unul sau mai multe puncte externe de
recoltare, se eliberează câte o autorizaţie sanitară de funcţionare separată
pentru fiecare punct de lucru.
(6) Autoritatea de sănătate publică autorizează
activitatea de transport al probelor biologice recoltate în punctele externe de
recoltare, la solicitarea reprezentantului legal al laboratorului de analize
medicale, dacă acesta îndeplineşte, cumulativ, următoarele condiţii:
a) deţine mijloc de transport auto individualizat şi
care este utilizat numai pentru această activitate;
b) deţine containere speciale cu pereţi impermeabili,
cu posibilitate de închidere, uşor transportabile, confecţionate din materiale
care să permită decontaminarea, curăţarea şi dezinfecţia lor, pentru a evita
contaminarea persoanei care transportă probele şi/sau a mediului.
Art. 3. - Laboratorul de analize medicale îşi
desfăşoară activitatea având o structură funcţională alcătuită din unul sau mai
multe compartimente, şi anume:
a) biochimie medicală;
b) hematologie:
(i) morfologie;
(ii) hemostază;
(iii) imunohematologie;
c) imunologie;
d) microbiologie:
(i) bacteriologie;
(ii) virusologie;
(iii) micologie;
(iv) parazitologie;
e) diagnostic molecular;
f) genetică:
(i) citogenetică;
(ii) genetică biochimică;
(iii) genetică moleculară;
g) toxicologie.
SECŢIUNEA a 2-a
Conducerea laboratorului de analize medicale
Art. 4. - (1) Funcţia de şef de laborator de analize
medicale se ocupă, conform dispoziţiilor legale în vigoare, de către medici cu
specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie, medicină
de laborator sau alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în
domeniul medical - biologi, biochimişti, chimişti şi farmacişti, care au o
vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea respectivă.
(2) Responsabilităţile conducerii laboratorului de analize
medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educaţionale,
administrative sau organizationale, de natură profesională, ştiinţifică ori
consultativă, care au legătură directă cu activitatea desfăşurată de
laboratorul de analize medicale.
(3) Şeful de laborator de analize medicale trebuie să
desemneze prin decizie locţiitori pentru toate funcţiile-cheie. In
laboratoarele cu număr mic de personal unele persoane pot avea mai multe
funcţii.
SECŢIUNEA a 3-a
Personalul laboratorului de analize medicale
Art. 5. - (1) In laboratorul de analize medicale
lucrează numai personal autorizat conform legislaţiei în vigoare, angajat cu
normă întreagă sau cu timp de lucru parţial.
(2) Numărul de personal necesar va fi determinat în
funcţie de specificul serviciilor medicale efectuate, numărul mediu zilnic de
servicii şi timpul mediu de lucru/laborator.
(3) In laboratorul de analize medicale îşi desfăşoară
activitatea medici cu specialitatea medicină de laborator - laborator clinic,
microbiologie, medicină de laborator, alt personal cu studii superioare
autorizat să lucreze în domeniul medical - biologi, biochimişti, chimişti şi
farmacişti, precum şi personal mediu sanitar.
Art. 6. - (1) Competenţa profesională a personalului
care îşi desfăşoară activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie
evaluată periodic. Această evaluare este responsabilitatea fiecărei organizaţii
profesionale din domeniul sanitar care stabileşte periodicitatea acestei
evaluări, numărul de puncte necesar a fi acumulate de către fiecare membru şi
pentru ce perioadă de timp, dar nu mai puţin de 200 de credite obţinute în 5 ani.
(2) Intreg personalul laboratorului de analize
medicale trebuie instruit pentru a cunoaşte şi a respecta regulile de
biosiguranţă, precauţiile universale şi măsurile postexpunere.
(3) Cerinţele privind studiile, calificarea,
experienţa, abilităţile, precum şi atribuţiile, responsabilităţile,
autorizările, relaţiile de subordonare şi colaborare în cadrul laboratorului de
analize medicale trebuie precizate în fişele de post întocmite de şeful
laboratorului de analize medicale, şi aduse la cunoştinţă personalului sub
semnătură.
(4) Confidenţialitatea privind rezultatele analizelor,
datele, informaţiile şi documentele de orice fel de la locul de muncă este
asigurată prin instruirea personalului, înscrierea acestei cerinţe în fişa
postului şi semnarea unei declaraţii de confidenţialitate de către personalul
laboratorului de analize medicale.
SECŢIUNEA a 4-a
Servicii medicale efectuate în cadrul laboratorului
de analize medicale
Art. 7. - (1) In cadrul laboratorului de analize
medicale se pot efectua analize de: biochimie
medicală, hematologie- morfologie, hemostază, imunohematologie, imunologie,
microbiologie-bacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie, diagnostic molecular, genetică-citogenetică,
genetică biochimică, genetică moleculară şi toxicologie, corespunzătoare
fiecărui compartiment din structura laboratorului; de asemenea, se poate acorda
consultanţă privind interpretarea rezultatelor investigaţiilor efectuate şi ale
eventualelor investigaţii ulterioare necesare.
(2) Diagnosticul bacteriologic
al tuberculozei şi al altor micobacterioze se poate efectua numai de personal
special instruit pentru acest tip de activitate, care poate face dovada
pregătirii într-un laborator desemnat pentru activitatea de instruire practică
în acest domeniu.
(3) Laboratorul de analize
medicale întocmeşte, menţine actualizată şi afişează lista serviciilor medicale
pe care le efectuează. In listă vor fi precizate serviciile medicale
subcontractate şi laboratoarele în care se efectuează acestea.
Art. 8. - (1) Serviciile
medicale de laborator care nu pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul
laboratorului de analize medicale sunt prevăzute în anexa nr. 2.
(2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al
altor micobacterioze, prin examen microscopic şi/sau prin examen microscopic,
cultură şi antibiogramă, se efectuează numai în laboratoarele de analize
medicale din cadrul spitalelor de Pneumoftiziologie, al spitalelor care au în
structură secţie de Pneumoftiziologie şi al sanatoriilorde Pneumoftiziologie.
SECŢIUNEA a 5-a
Circuitele funcţionale din cadrul laboratorului
de analize medicale
Art. 9. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie
să fie astfel structurat şi dotat încât să prevină riscul contaminărilor
acccidentale şi să poată funcţiona în mod fluent.
(2) Regulile care stau la baza îndeplinirii acestui
obiectiv sunt următoarele:
a) constituirea laboratorului de analize medicale pe
principiul „sensului unic": fluxul activităţilor laboratorului să fie unidirecţional. In caz contrar, trebuie
asigurată separarea activităţilor în timp;
b) sectorul de lucru cu pacienţii să fie complet
separat de celelalte sectoare de lucru ale laboratorului;
c) realizarea secvenţială a procedurilor, cu luarea
măsurilor de precauţie adecvate pentru integritatea probelor şi protecţia
personalului;
d) pentru recoltarea probelor de sânge se utilizează în
mod obligatoriu materiale şi recipiente de unică utilizare sterile, închise
ermetic. Probele de sânge care părăsesc spaţiul aferent activităţii de
recoltare trebuie să parcurgă un circuit diferit de cel al celorlalte produse
recoltate sau după un program care să permită separarea timpilor de transport.
Transportul probelor de sânge trebuie să se realizeze în mod obligatoriu în
cutii de transport adecvate, inscripţionate cu pictograma
„Risc biologic";
e) evacuarea deşeurilor rezultate în urma
activităţilor medicale din laboratorul de analize medicale trebuie să se facă
în recipiente închise ermetic, care să împiedice contaminarea accidentală a
probelor, personalului şi mediului.
(3) In laboratorul de analize medicale care are în
structura sa compartiment destinat diagnosticului tuberculozei şi al altor
micobacterioze, circuitele funcţionale ale acestuia trebuie să fie strict
separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structură.
SECŢIUNEA a 6-a
Spaţiul si condiţiile de mediu necesare
funcţionării laboratorului de analize medicale
Art. 10. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie
să fie astfel amplasat încât să permită efectuarea corectă a serviciilor, iar
condiţiile de mediu să nu influenţeze negativ calitatea acestora.
(2) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu,
care au în structură compartiment de microbiologie şi care funcţionează în
imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţă, trebuie să fie
amplasate la parterul clădirilor.
Art. 11. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie
să dispună de intrare separată, cu acces direct şi controlat. Laboratoarele de
analize medicale din ambulatoriu, care au în structură compartiment de
microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spaţii cu
destinaţia de locuinţă, trebuie să dispună de intrare separată de cea a locatarilor.
Intrarea în spaţiile în care se manipulează materiale cu potenţial infecţios
sau microorganisme trebuie marcată cu indicatorul de „Pericol biologic".
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună
de spaţiu cu suprafaţă suficientă şi să fie astfel dimensionat încât să permită
dispunerea ergonomică a mobilierului şi echipamentelor, derularea fluentă a
fluxurilor de probe, materiale şi personal şi desfăşurarea în condiţii de
siguranţă şi calitate a activităţilor.
(3) In funcţie de specificul serviciilor şi de
activităţile efectuate, spaţiul trebuie compartimentat astfel:
a) încăpere pentru recepţia probelor;
b) încăpere pentru eliberarea buletinelor de analize.
Dacă nu există o încăpere disponibilă, eliberarea rezultatelor poate fi făcută
în camera de recepţie a probelor, dar în alt interval orar, afişat la sediul
laboratorului de analize medicale şi disponibil pentru pacienţi;
c) spaţii de lucru separate în funcţie de specificul
serviciilor, astfel:
(i) încăpere în care pot coexista hematologia,
biochimia, toxicologia şi
imunologia;
(ii) încăpere în care pot coexista bacteriologia, virusologia şi parazitologia;
(iii) încăpere pentru culturi de celule;
(iv) încăpere pentru pregătirea materialelor,
prepararea şi turnarea mediilor, dacă nu se demonstrează că se utilizează
exclusiv materiale de unică folosinţă şi medii gata turnate;
(v) cameră obscură pentru microscopia cu fond
întunecat, cu contrast de fază şi cu fluorescentă;
(vi) diagnosticul molecular necesită spaţiu de lucru
separat, reprezentat de 3 arii de lucru: extracţia acizilor nucleici,
pregătirea probelor şi amplificarea ADN-ului (PCR - polymerase
chain reaction), precum şi aria pentru analiza
postamplificare;
(vii) genetica necesită spaţiu de lucru reprezentat de
cel puţin două încăperi, una pentru citogenetică (având spaţiul pentru culturi
de celule) şi una pentru genetică biochimică; determinările de genetică
moleculară pot fi efectuate în spaţiul destinat diagnosticului molecular;
d) pentru laboratoarele de analize medicale cu compartiment
de microbiologie, spaţiu destinat sterilizării, care trebuie să conţină minimum
o autoclavă. Se recomandă utilizarea a două autoclave situate în încăperi
diferite, una destinată sterilizării materialelor infectate şi alta destinată
sterilizării produselor şi materialelor curate care urmează a fi utilizate
sterile.
Când există o singură autoclavă, aceasta se va utiliza
în cicluri alternative, fără a se amesteca materialele infectate cu cele
destinate a fi utilizate sterile;
e) spaţii anexe:
(i) spaţiu pentru depozitarea separată a materialelor
sanitare, consumabilelor, reactivilor, substanţelor toxice şi precursorilor de droguri; se vor depozita separat materialele sterile de
cele nesterile;
(ii) spaţiu pentru depozitarea deşeurilor infecţioase
până la neutralizarea şi/sau evacuarea lor;
(iii) vestiar şi sală de repaus pentru personal;
(iv) grup sanitar destinat
personalului din cadrul laboratorului de analize medicale, separat de grupul
sanitar destinat pacienţilor;
(v) biroul şefului de laborator.
(4) Pentru laboratoarele de analize medicale în care
se desfăşoară diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor
micobacterioze, prin examen microscopic şi cultură sau examen microscopic,
cultură şi antibiogramă, se vor asigura spaţii de lucru separate, cu
respectarea aceloraşi prevederi. In cazul recoltării sputei, este obligatorie
existenţa camerei de recoltare a acesteia.
(5) In cazul laboratoarelor de analize medicale din
ambulatoriu mai sunt necesare:
a) sală de aşteptare;
b) cameră pentru recoltare, subcompartimentată în
spaţiu pentru recoltarea sângelui şi spaţiu pentru recoltarea produselor
patologice pentru microbiologie;
c) grup sanitar destinat pacienţilor.
Art. 12. - Laboratoarele de analize medicale care au în
structură compartimente de bacteriologie, micologie, parazitologie,
virusologie, diagnostic molecular trebuie să aibă în dotare, în mod
obligatoriu, hotă de siguranţă biologică de clasă corespunzătoare grupului de
risc microbiologic din care fac parte microorganismele manipulate, încadrate
conform Ghidului naţional de biosiguranţă pentru laboratoare medicale.
Art. 13. - (1) Spaţiul şi mobilierul laboratorului de
analize medicale trebuie astfel concepute încât să nu permită contaminarea
mediului şi a personalului.
(2) Podelele, pereţii, tavanele şi mesele de lucru
trebuie să aibă suprafaţă netedă, lavabilă, neabsorbantă, rezistentă la
acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curăţat şi de dezinfectat.
(3) Imbinările dintre pereţi şi podea trebuie să fie
concave, rotunjite.
(4) Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună
de instalaţii de alimentare cu energie electrică dimensionate corespunzător
sarcinii impuse funcţionării concomitente a aparaturii din laborator şi a
celorlalţi consumatori din clădire, precum şi de sursa neîntreruptibilă de
alimentare cu energie electrică pentru echipamentele la care întreruperea
funcţionării poate influenţa calitatea rezultatelor, prelucrarea, transmisia şi
stocarea datelor.
(5) Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună
de instalaţii de alimentare cu apă rece şi caldă. Fiecare încăpere de lucru va
fi prevăzută cu chiuvetă, cu baterie acţionată de preferinţă cu pedală.
(6) In apropierea spaţiilor de lucru cu risc de
contaminare chimică severă trebuie amplasat un duş de urgenţă cu sifon de
pardoseală.
(7) Trebuie asigurată iluminarea corespunzătoare a
posturilor de lucru prin iluminat natural şi/sau artificial.
(8) Laboratorul de analize medicale cu compartimente
de bacteriologie, micologie, virusologie şi parazitologie trebuie să dispună de
instalaţii de alimentare cu gaz.
(9) Conductele vor fi amplasate în pereţi sau casete
închise, cu excepţia conductelor de alimentare cu gaz, sau, când acest lucru nu
este posibil, pe pereţii culoarelor.
(10) Mobilierul trebuie să fie de tip modular,
confecţionat din materiale rezistente la dezinfectante.
(11) Dulapurile vor fi dispuse
de preferinţă suspendate sau pe suporţi cu o înălţime de circa 15 cm, astfel
încât să permită curăţarea cu uşurină a podelei.
(12) Scaunele vor fi de preferinţă rotative,
confecţionate din materiale lavabile, rezistente la agenţi de curăţare şi
dezinfecţie.
(13) Echipamentele vor fi dispuse în încăperi conform
indicaţiilor producătorului, astfel încât să permită utilizarea şi întreţinerea
loc cu uşurinţă şi efectuarea curăţeniei în încăpere.
Art. 14. - (1) Spaţiul laboratorului de analize
medicale trebuie să fie ventilat corespunzător, natural sau artificial, prin
folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru
reducerea riscului de contaminare, iar acolo unde temperatura şi umiditatea
influenţează calitatea analizelor, acestea trebuie să fie controlate şi
înregistrate.
(2) Când spaţiul este ventilat natural, ferestrele
trebuie prevăzute cu plase pentru împiedicarea pătrunderii insectelor.
(3) In spaţiile de lucru sunt interzise perdele,
draperii şi ghivece cu flori.
Art. 15. - Igiena în cadrul
laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare
întocmit, coordonat şi controlat de către şeful de laborator. Consumul şi
păstrarea alimentelor şi băuturilor sunt permise doar în sala de repaus.
Fumatul este interzis în spaţiul laboratorului de analize medicale.
SECŢIUNEA a 7-a
Dotarea cu echipamente necesare funcţionării
laboratorului de analize medicale
Art. 16. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie
să dispună de o dotare minimă obligatorie pentru a-şi putea desfăşura
activitatea în bune condiţii.
(2) Dotarea laboratorului de analize medicale se
realizează pe compartimente de activitate.
(3) Dotarea minimă obligatorie cu echipamente,
necesară autorizării de funcţionare a laboratorului de analize medicale, este
prevăzută în anexele nr. 3 şi 4.
(4) Laboratoarele de analize medicale aflate în
funcţiune îşi vor completa dotarea în decurs de 6 luni de la data intrării în
vigoare a prezentului ordin.
Art. 17. - (1) Aparatura şi reactivii utilizaţi în
cadrul laboratorului de analize medicale trebuie să fie omologaţi şi
înregistraţi ca dispozitive medicale conform legislaţiei în vigoare. Incepând
cu data de 1 ianuarie 2007 vor fi achiziţionate doar echipamente şi reactivi
care îndeplinesc prevederile legale privind stabilirea condiţiilor de
introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Recepţia echipamentelor şi reactivilor se va face în prezenţa unui
reprezentant al laboratorului de analize medicale.
(2) Verificarea metrologică şi etalonarea
echipamentelor din laboratorul de analize medicale se efectuează conform
legislaţiei în vigoare.
(3) Laboratorul de analize
medicale trebuie să încheie contract de service pentru întreţinerea şi
repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat să
procedeze la verificarea periodică a acesteia, verificările efectuându-se după
un plan prestabilit, care se consemnează în fişele echipamentelor respective,
conform legislaţiei în vigoare.
(4) Echipamentele defecte vor fi marcate corespunzător
pentru a preveni utilizarea lor neintenţionată sau vor fi scoase din spaţiile
de lucru.
(5) Echipamentul informatic,
hardware şi software, şi echipamentul automat de analiză utilizat pentru
colectarea, prelucrarea, transmisia, înregistrarea şi stocarea datelor trebuie
asigurate împotriva accesului neautorizat, deteriorării şi pierderii datelor.
(6) Reactivii vor fi
depozitaţi în condiţiile specificate de producător şi vor fi utilizaţi numai în
perioada de valabilitate.
SECŢIUNEA a 8-a
Indepărtarea deşeurilor rezultate din activitatea
laboratorului de analize medicale
Art. 18. - Laboratorul de analize medicale trebuie să fie racordat la reţeaua de canalizare sau să deţină
instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a se
produce poluarea solului, apei şi aerului, conform legislaţiei în vigoare.
Art. 19. - Colectarea, depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma
desfăşurării activităţii medicale în laboratorul de analize medicale se fac în
conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Art. 20. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie
să aibă în dotare recipiente corespunzătoare pentru colectarea separată a
deşeurilor pe categorii: deşeuri periculoase - infecţioase,
tăietoare-înţepătoare, chimice şi farmaceutice - şi deşeuri nepericuloase,
asimilate celor menajere.
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie cu societăţi specializate un contract de colectare
şi neutralizare a deşeurilor sau să aibă în dotare un sistem propriu de
neutralizare a deşeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.
Art. 21. - Organizarea colectării şi evidenţei
gestiunii deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale se
realizează în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
SECŢIUNEA a 9-a
Managementul calităţii. Controlul intern de
calitate si evaluarea externă a calităţii în laboratorul de analize medicale
Art. 22. - (1) Managementul calităţii trebuie realizat
în conformitate cu cerinţele generale şi cu cerinţele particulare privind
calitatea şi competenţa prevăzute în SR EN ISO 15189:2003 - referitor la
Laboratoare de analize medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şi
competenţă, utilizate pentru acreditarea laboratoarelor de analize medicale.
(2) Laboratoarele de analize medicale care fac
examinări pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei se vor conforma în
mod obligatoriu şi protocolului naţional de control al calităţii prevăzut în
Programul naţional de control al tuberculozei.
Art. 23. - (1) Organizarea controlului intern al
calităţii este responsabilitatea şefului de laborator de analize medicale.
Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale are obligaţia de a
asigura resursele necesare îndeplinirii acestuia.
(2) Controlul intern al calităţii se efectuează zilnic,
cel puţin o dată la 8 ore şi ori de câte ori este nevoie.
(3) Rezultatele controlului intern obţinute se
analizează de către specialistul responsabil de analiza respectivă, care decide
acceptarea sau rejectarea rezultatelor obţinute.
Art. 24. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie
să participe în mod regulat la programe de evaluare externă a calităţii.
(2) Evaluarea externă a calităţii se efectuează la
solicitarea şefului de laborator de analize medicale, care se adresează unor
instituţii furnizoare de servicii de evaluare externă a calităţii, notificate
la Ministerul Sănătăţii Publice pentru acest domeniu de
activitate.
(3) Periodicitatea participării laboratoarelor de analize
medicale la programele de evaluare externă a calităţii se stabileşte prin
normele metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile
acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de
sănătate.
Art. 25. - Rezultatele controlului calităţii şi
măsurile luate pentru îmbunătăţire se consemnează şi se analizează după
primirea fiecărui raport de evaluare a performanţelor laboratorului de analize
medicale, obţinut în urma participării la programele de evaluare externă a calităţii.
SECŢIUNEA a 10-a
Cerinţe de securitate
Art. 26. - Pentru desfăşurarea activităţii în condiţii
de securitate trebuie respectate prevederile aplicabile din standardul SR ISO
15190:2005 - Laboratoare de analize medicale, cerinţe pentru securitate şi din
Ghidul naţional de biosiguranţă pentru laboratoare medicale.
Art. 27. - (1) In laboratorul de analize medicale cu
compartiment de microbiologie, culturile de referinţă şi culturile stoc se
păstrează în spaţii securizate de confecţie metalică, prevăzute cu încuietoare,
ce pot fi accesate numai de persoane autorizate.
(2) Substanţele cu regim toxic şi precursori de droguri
se păstrează în spaţii securizate conform legislaţiei
în vigoare.
Art. 28. - (1) Accesul în spaţiul de lucru al laboratorului
de analize medicale este permis doar personalului autorizat care îşi desfăşoară
activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru.
(2) In situaţii speciale, când se impune sau este
necesară prezenţa unor persoane din afara laboratorului de analize medicale,
accesul se efectuează numai cu aprobarea şefului de laborator de analize
medicale, pe o perioadă determinată şi numai în prezenţa unui angajat al
laboratorului.
(3) Accesul pacienţilor este permis numai în spaţiile
destinate acestora şi numai în timpul programului de lucru.
(4) Reprezentantul legal al laboratorului de analize
medicale este obligat să asigure instituirea măsurilor de pază a acestuia prin
introducerea sistemelor de alarmă împotriva efracţiei, corespunzătoare importanţei
şi specificului obiectivelor şi bunurilor ce trebuie păzite.
ANEXA Nr. 2
ANALIZELE MEDICALE
care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize
medicale în sistem ambulatoriu
1.
Hemocultura
2. Examenul bacteriologic şi citological lichidelor de
puncţie
3. Determinări de gaze sanguine/parametrii
echilibrului acido-bazic
4. Tipizare HLA- teste de histocompatibilitate în
vederea transplantului de organe.
ANEXA Nr. 3
DOTĂRILE MINIMALE
ale laboratoarelor care efectuează analize medicale
în sistem ambulatoriu
A. Hematologie şi biochimie:
1. Microscop binocular
2. Centrifugă
3. Baie termostat
4. Termostat
5. Instalaţie de apă purificată*)
6. Frigider
7. Congelator
8. Analizor semiautomat/automat de biochimie şi
hematologie
9. Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat
de celuloză
10. Coagulometru semiautomat/automat
11. Sistem de determinare a VSH
12. Cronometru
13. Pipete automate.
B. Imunologie:
1. Centrifugă
2. Linie completă ELISA şi/sau analizor cu
chemiluminiscenţă
3. Pipete automate
4. Frigider
5. Congelator
6. Baie de apă cu temperatură reglabilă
7. Ceas de laborator
8. Termometre
9. Instalaţie de apă purificată*).
C. Microbiologie:
1. Hotă de siguranţă biologică
2. Lampă UV
3. Balanţă
4. Termostat (cu temperatură reglabilă)
5. Microscop binocular
6. Lupă de laborator
7. Frigider
8. Congelator (prevăzut cu încuietoare)
9. Baie de apă cu temperatură reglabilă
10. pH-metru sau indicator pH
11. Bec de gaz
12. Etuvă
13. Autoclavă
14. Anse bacteriologice
15. Pipete automate
16. Termometre
17. Instalaţie de apă purificată*)
18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă.
D. Laboratoare de analize medicale care efectuează
culturi pentru diagnosticul tuberculozei şi/sau micobacteriozelor:
1. Hotă de siguranţă biologică şi protecţie
suplimentară
2. Autoclavă de laborator verticală, cu accesorii
(electric sau cu gaz)
3. Balanţă semianalitică (sensibilitate 1 mg)
4. Balanţă pentru echilibrat tuburi de centrifugă
5. Dulapuri termostat sau cameră-termostat cu
capacitate de 6-8 m3 (20.000-30.000 culturi/an)
6. Centrifugă cu accesorii (reglare automată a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv şi protecţie pentru evitarea formării de aerosoli în
laborator)
7. Instalaţie de apă purificată*)
8. Etuvă
9. Frigider-dulap pentru medii de cultură
10. Frigider pentru prelevate
11. pH-metru
12. Sticlărie specifică de laborator
13. Anse bacteriologice
14. Bec de gaz
15. Ceas de laborator
16. Coşuri pentru păstrarea eprubetelor cu medii
17. Uscător pentru lame, cu termostat.
E. Toxicologie
1. Analizor biochimie sau/şi
2. Linie ELISA sau
3. Hemiluminiscenţă
4. Instalaţie de apă purificată*)
5. Pentru determinări cantitative - lichid cromatograf
de înaltă performanţă (HPLC).
F. Genetică
1. Microscop
2. Hotă cu flux de aer laminar
3. Aparat de fotografiat
4. Computer
5. Echipament pentru
cromatografie în strat subţire şi/sau HPLC
6. Echipament de electroforeză
7. Termostat
8. Etuvă
9. Sticlărie
10. Aparat de întins plăci
11. Instalaţie de apă ultrapurificată.
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziţionată,
cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c)
(iv).
ANEXA Nr. 4
DOTĂRILE MINIMALE
ale laboratoarelor de analize medicale în unităţi
spitaliceşti
A/B. Hematologie şi biochimie:
1. Analizor hematologie automat
2. Coagulometru automat
3. Microscop binocular
4. Centrifugă
5. Baie termostat
6. Termostat
7. Instalaţie de apă purificată*)
8. Frigider
9. Congelator
10. Analizor biochimie automat
11. Analizor electroliţi
12. Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgenţă
sau ATI
13. Linie de electroforeză pe
gel de agaroză sau acetat de celuloză
14. Agitator magnetic
15. Sistem de determinare a VSH
16. Cronometru
17. Pipete automate.
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziţionată,
cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).
C. Imunologie:
1. Nefelometru
2. Centrifugă
3. Linie completă ELISAşi/sau analizor cu
chemiluminiscenţă
4. Pipete automate
5. Frigider
6. Congelator
7. Balanţă analitică
8. Baie de apă cu temperatură reglabilă
9. Ceas de laborator
10. Termometre
11. Instalaţie de apă
purificată*).
D. Microbiologie:
1. Hotă de siguranţă biologică
2. Lampă UV
3. Balanţă
4. Termostat (cu temperatură reglabilă)
5. Microscop binocular
6. Lupă de laborator
7. Frigider
8. Congelator (prevăzut cu încuietoare)
9. pH-metru sau indicator pH
10. Becuri de gaz 11.Etuvă
12. Autoclavă
13. Anse bacteriologice
14. Pipete automate
15. Dispenser pentru microcomprimate de antibiotice
16. Termometre
17. Instalaţie de apă purificată*)
18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă
19. Sistem de microaerofilie şi anaerobioză.
E. Laboratoarele care efectuează culturi pentru
diagnosticul tuberculozei şi/sau micobacteriozelor:
1. Hotă de siguranţă biologică şi protecţie
suplimentară
2. Autoclavă de laborator verticală, cu accesorii (electric sau cu gaz)
3. Balanţă semianalitică (sensibilitate 1 mg)
4. Balanţă pentru echilibrat tuburi de centrifugă
5. Dulapuri-termostat sau cameră-termostat cu
capacitate de 6-8 m3 (20.000-30.000 culturi/an)
6. Centrifugă cu accesorii (reglare automată a
vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv
şi protecţie pentru evitarea formării de aerosoli în laborator)
7. Instalaţie de apă purificată*)
8. Etuvă
9. Frigider-dulap pentru medii de cultură
10. Frigider pentru prelevare
11. pH-metru
12. Sticlărie specifică de laborator
13. Anse bacteriologice
14. Bec de gaz
15. Ceas de laborator
16. Coşuri pentru păstrarea eprubetelor cu medii
17. Uscător pentru lame, cu termostat.
F. Toxicologie:
a) pentru dozări calitative:
1. Analizor biochimie sau/şi
2. ELISA sau
3. Chemoluminiscenţă
b) pentru dozări cantitative: lichid cromatograf de
înaltă performanţă (HPLC)
c) Instalaţie de apă purificată*).
G. Genetică:
1. Microscop
2. Hotă cu flux de aer laminar
3. Aparat de fotografiat
4. Computer
5. Cromatograf în strat subţire şi/sau cromatograf în
fază lichidă
6. Echipament de electroforeză
7. Termostat
8. Etuvă
9. Sticlărie
10. Aparat de întins plăci
11. Instalaţie de apă ultrapurificată.
H. Diagnostic molecular:
1. Hotă cu flux laminar
2. Ultramicrocentrifugă
3. Centrifugă 6.000 g universală cu răcire
4. Echipament de amplificare şi detecţie a acizilor
nucleici şi/sau a semnalului
5. Frigidere
6. Congelatoare (-20°C, -80°C)
7. Lampă UV
8. Micropipete automate pentru fiecare arie de lucru
9. Balanţă analitică
10. Autoclavă
11. Vortexuri pentru fiecare arie de lucru
12. Baie uscată.
*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziţionată,
cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).