ORDIN   Nr. 1227 din 9 octombrie 2006

pentru aprobarea Normelor privind transfuzia autologa

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 881 din 27 octombrie 2006

Având în vedere prevederile lit. g) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare, precum şi ale art. 3 alin. (2) din aceeaşi lege,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale relaţii externe şi afaceri europene nr. E.N. 1.054/2006,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele privind transfuzia autologă, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale, inspecţia sanitară de stat şi unităţile de transfuzie sanguină din spitale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXA

NORME

privind transfuzia autologa

Art. 1. - (1) Transfuzia autologa reprezintă administrarea de sânge sau de componente sanguine, recoltate de la o persoană, în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeaşi persoană.

(2) Transfuzia autologa reprezintă o procedură transfuzionala rezervată intervenţiilor chirurgicale programate şi constă în prelevarea uneia sau mai multor unităţi de sânge, plachete sau plasmă, unităţi care vor fi înapoiate numai pacientului căruia i s-a făcut prelevarea.

(3) Transfuzia autologa este indicată în chirurgia ortopedică, vasculară sau cardiacă, maxilo-facială, reparatorie, chirurgia ginecologică şi obstetricala, precum şi la pacienţii aparţinând unor convingeri religioase, altele decât cele majoritare.

Art. 2. - Transfuzia autologă are ca scop să asigure pacientului unităţi de sânge şi componente sanguine autologe, în momentul intervenţiei chirurgicale, datorită următoarelor avantaje pe care le prezintă:

a)   eliminarea riscului transmiterii maladiilor virale;

b)   diminuarea riscurilor imunologice;

c)   diminuarea costurilor din sănătate şi, implicit, a morbidităţii posttransfuzionale;

d)   stimularea eritropoiezei în timpul perioadei preoperatorii;

e)   utilizarea raţională a stocului de componente sanguine, homologe pentru categoria de pacienţi care nu îndeplinesc condiţiile de aplicare a transfuziei autologe.

Art. 3. - Aplicarea tehnicii de transfuzie autologă face obiectul prescripţiei medicale în funcţie de natura intervenţiei, caracteristicile individuale ale pacientului şi consimţământul scris al pacientului.

Art. 4. - Transfuzia autologă poate fi: programată, preoperatorie şi peroperatorie.

Art. 5. - (1) Transfuzia autologă programată permite recuperarea a 3 sau 4 unităţi de globule roşii şi a aceleiaşi cantităţi de plasmă proaspăta congelată.

(2) Transfuzia autologă programată se poate realiza la adulţi, copii şi femei gravide.

Art. 6. - (1) Decizia definitivă de a include un pacient în programul de prelevare preoperatorie aparţine medicului care prescrie transfuzia autologă, după efectuarea unui bilanţ clinic şi biologic al pacientului.

(2) In absenţa contraindicaţiilor clinice şi biologice (conform indicaţiilor şi contraindicaţiilor donării de la nivelul centrului de transfuzie sanguină), medicul prescriptor informează pacientul, obţine acordul său scris şi transmite centrului de transfuzie sanguină, medicului responsabil cu efectuarea prelevării sângelui pentru transfuzia autologă programată, următoarele documente:

a)   o adresă prin care solicită transfuzia autologă programată şi care conţine:

-   numele serviciului şi/sau al unităţii sanitare care solicită autotransfuzia;

-   numele, semnătura şi parafa medicului care indică autotransfuzia;

-  diagnosticul pacientului;

-  data internării;

-  numele de familie, numele marital, prenumele şi data naşterii pacientului;

-  sexul pacientului;

-  greutatea pacientului;

-  tipul de transfuzie autologă programată, precizându-se numărul şi natura componentelor sanguine obţinute;

-  data şi locul intervenţiei programate;

b)  un document în care se precizează:

-  antecedentele medicale ale pacientului;

-  tratamentele urmate;

-  natura intervenţiei programate.

Art. 7. - Prelevarea de sânge şi componente sanguine în vederea realizării transfuziei autologe revine ca responsabilitate centrului de transfuzie sanguină şi se realizează doar în incinta acestuia.

Art. 8. - (1) Medicul responsabil cu prelevarea sângelui pentru transfuzia autologă programată va respecta toate normele privind indicaţiile şi contraindicaţiile donării şi va informa pacientul, la fel ca pe oricare donator, despre riscul pe care îl poate prezenta o astfel de prelevare, despre procedura transfuziei autologe programate şi testele biologice efectuate (grup sanguin, Rh, MTS), precum şi despre criteriile de selecţie, de excludere şi contraindicaţiile relative pentru efectuarea unei transfuzii autologe programate, prevăzute în anexa nr. 1 la prezentele norme.

(2) Pacientul care nu se încadrează în normele transfuziei autologe programate va fi informat de medicul responsabil cu prelevarea sângelui pentru transfuzia autologă de motivele excluderii.

(3)   In situaţia prevăzută la alin. (2) se informează pacientul că se va apela la transfuzia homologă cu toate riscurile ei.

(4)   Informaţiile prevăzute la alin. (1) -(3) se vor comunica pacientului sub semnătură, părinţilor sau tutorelui legal, în cazul pacientului minor, ocazie cu care se va completa autorizaţia de donare prevăzută în anexa nr. 2.

(5)   Medicul care prescrie transfuzia autologă va fi informat, în scris, în cel mai scurt timp despre motivele excluderii pacientului de la transfuzia autologă programată.

Art. 9. - O unitate de sânge poate fi prelevată în fiecare săptămână, în cursul celor 35 de zile care precedă intervenţia chirurgicală. Ultima unitate de sânge este prelevată cu 72 de ore înainte de intervenţie, ceea ce permite obţinerea unui număr maxim de 5 unităţi de sânge autolog.

Art. 10. - Unităţile de sânge prelevate prin transfuzie autologă programată sunt supuse aceluiaşi tip de control obligatoriu ca şi unităţile prelevate alogenic.

Art. 11. - (1) Unităţile de sânge şi componentele de sânge provenite din donarea autologă trebuie să fie etichetate respectându-se legislaţia în vigoare.

(2) Fără a aduce atingere prevederilor art. 1, eticheta trebuie să includă identificarea donatorului cu avertizarea „NUMAI  PENTRU  TRANSFUZIE AUTOLOGĂ,   PUNGĂ  REZERVATĂ STRICT PENTRU:

-   numele de familie, urmat de numele marital;

-   prenumele;

-   data naşterii;

-   locul şi data intervenţiei programate."

Art. 12. - Volumul prelevat atât pentru copil, cât şi pentru adult nu trebuie să depăşească 8-10 ml/kg corp, în condiţiile în care nu se face compensare volemică, şi de 12 ml/kg corp, în condiţii de compensare volemică, cantitatea de soluţie fiind in funcţie de volumul prelevat.

Art. 13. - (1) Sângele şi componentele sanguine autologe trebuie identificate conform art. 11 şi conservate, transportate şi distribuite separat de unităţile de sânge şi componente sanguine provenite din donarea alogenică.

(2) Componentele sanguine autologe neutilizate sunt obligatoriu distruse, nefiind folosite în transfuziile homologe.

Art. 14. - Caracteristicile componentelor sanguine autologe sunt identice cu cele ale componentelor sanguine homologe.

Art. 15. - Centrele de transfuzie sanguină şi unitatea spitalicească utilizatoare vor trebui să consemneze într-un dosar toate informaţiile privitoare la pacienţii care necesită transfuzie autologă programată, conform anexei nr. 3.

Art. 16. - Transfuzia autologă peroperatorie se face în spital, responsabilitatea revenind medicului curant şi medicului anestezist. Aceasta presupune următoarele tehnici:

a)   transfuzia autologă peroperatorie prin hemodiluţie normovolemică intenţionată preoperatorie imediată - se realizează anterior intervenţiei chirurgicale pe un pacient adormit, cantitatea de sânge recoltată fiind compensată volum/volum cu o soluţie coloidală;

b)  autotransfuzia autologă peroperatorie prin recuperarea sângelui pre-, per- sau postoperator cu ajutorul unui recuperator de celule.

Art. 17. - (1) Procedurile standard operaţionale privind transfuzia autologă peroperatorie vor fi elaborate de Comisia consultativă anestezie-terapie intensivă din Ministerul Sănătăţii Publice.

(2) Criteriile de includere a pacientului pentru transfuzia autologă peroperatorie, efectuarea practică a procedurii de transfuzie autologă peroperatorie şi dotarea cu echipamentele şi consumabilele aferente vor fi în responsabilitatea unităţii spitaliceşti care efectuează această procedură sub directa coordonare a medicului-şef anestezie-terapie intensivă.

Art. 18. - Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme.

ANEXA Nr. 1 la norme

1.   Criterii de selecţie pentru efectuarea unei transfuzii autologe programate

Nivelul hemoglobinei să fie mai mare sau egal cu 11,5 g/100 ml. Pentru copii greutatea corporală să fie mai mare sau egală cu 10 kg.

2.  Contraindicaţii relative:

-  paludism pozitiv;

-  serologie sifilis pozitivă;

-  alanin-amino-transferază crescută;

-  hepatită cu virus B, dar AgHBs negativ.

3.  Criterii de excludere:

-  refuzul bolnavului;

-  vârstă înaintată peste 70 de ani, cu stare nutriţională precară, copii cu greutate corporală sub 10 kg, pacienţi anemici sau cu hemoglobinopatii;

-  insuficienţă renală;

-   pacienţi cu patologie cardiacă de tip angor instabil, crize anginoase în ultimele 8 zile precedente prelevării, cardiopatii cianogene, accident vascular sever;

-  patologie infecţioasă;

-  sindrom pulmonar restrictiv;

-  bolnav purtător de virus HIV;

-   bolnav purtător de anticorpi anti-HCV si anticorpi anti-HTLV.

Pentru gravide autotransfuzia programată este indicată în cazuri de uter cicatriceal, placentă praevia, grupe sanguine rare, prezenţă de anticorpi prin aloimunizare şi se efectuează în al treilea trimestru de sarcină în săptămânile 34-37, din săptămâna a 20-a de sarcină fiind indispensabilă administrarea de fier şi acid folic

Atât pacienţii adulţi, cât şi copiii supuşi procedurii de transfuzie autologă programată necesită încă de la prima prelevare şi până în ziua intervenţiei chirurgicale o suplimentare de fier şi acid folic.

ANEXA Nr. 2 la norme

AUTORIZAŢIE   DE   DONARE

pentru protocol de transfuzie autologă programată (TAP)

Subsemnatul ................................................................, născut la data de ................................................., consimt la donare autologă de sânge prin echipa centrului de transfuzie sanguină, în vederea unei intervenţii chirurgicale prevăzute la data de .....................................................

Certific că am fost informat de modalităţile, avantajele şi inconvenientele TAP.

Data .................................................................

Pentru minori:

Semnătura reprezentantului legal

Pentru adulţi:

Semnătura

ANEXA Nr. 3 la norme

DOSAR

cu informaţii privitoare la pacienţii care necesită transfuzie autologă programată

-numele de familie al bolnavului, urmat de numele marital-soţ;

-prenumele;

-data naşterii;

-diagnosticul;

-locul, data şi natura intervenţiei programate;

-numele şi semnătura medicului anestezist şi chirurg;

-ora transfuziei, precizând dacă aceasta s-a făcut în timpul sau după operaţie;

-utilizarea reală înainte de operaţie a componentelor autologe preparate;

-utilizarea concomitentă a tehnicilor de transfuzie autoiogă peroperatorie;

-tehnica şi volumul de sânge autolog reinjectat;

-utilizarea compuşilor sanguini homologi;

-apariţia reacţiilor legate de transfuzie.