ORDIN Nr. 1204
din 2 octombrie 2006
pentru aprobarea Normelor
privind modul de solutionare a cererilor referitoare la modificari care
reprezinta extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate in
Romania prin procedura nationala
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 832 din 10 octombrie 2006
Având în vedere prevederile titlului XVII
„Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, cu modificările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr.
125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a
Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002,
cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice
nr. E.N. 4712/2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind modul de
soluţionare a cererilor referitoare la modificări care reprezintă extensie de
linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura
naţională, potrivit anexelor nr. 1 şi nr. 2.
Art. 2. - Prevederile normelor prevăzute la art. 1 se
aplică cererilor de extensie de linie ce se depun la Agenţia Naţională a
Medicamentului după data intrării în vigoare a prezentului ordin.
Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 90/2004 pentru aprobarea modului de soluţionare a
cererilor privind modificările care reprezintă extensii de linie pentru
medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura naţională după data
de 1 ianuarie 2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 122 din 11 februarie 2004.
Art. 4. - Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 5. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. 1
NORME
privind modul de soluţionare a cererilor referitoare
la modificări care reprezintă extensie de linie pentru medicamente de uz uman
autorizate în România prin procedura naţională
CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1. - Prezentele norme stabilesc modul de
soluţionare a cererilor referitoare la modificări care reprezintă extensie de
linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura
naţională.
Art. 2. - Extensia de linie este o modificare fundamentală
a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţă, care nu poate fi abordată
prin procedura de variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă, ci printr-o
procedură separată, care conduce la eliberarea unei noi autorizaţii de punere
pe piaţă sau la modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
Art. 3. - Prezentele norme au folosit ca model
Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.084/2003 referitor la
evaluarea variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru
medicamentele de uz uman, eliberate de o autoritate competentă a unui stat
membru, Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.085/2003 referitor la evaluarea
variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de
uz uman, care cad sub incidenţa Reglementării Consiliului (CEE) nr. 2.309/93,
şi Ghidul postautorizare EMEA/19984/2003 Rev 5 pentru medicamente de uz uman.
CAPITOLUL II
Domeniu de aplicare
Art. 4. - Prezentele norme se aplică cererilor de
extensie de linie la autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz
uman autorizate prin procedura naţională.
Art. 5. - Tipurile de modificări care necesită
depunerea unei cereri de extensie de linie sunt descrise în anexa nr. 2 la
hotărâre.
Art. 6. - Prezentele norme nu se aplică cererilor
privind variaţiile la autorizaţia de punere pe piaţă.
CAPITOLUL III
Procedura administrativă de soluţionare a cererilor
de extensie de linie la autorizaţia de punere pe piaţă
Art. 7. - Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă,
denumit în continuare deţinător, depune la Agenţia Naţională a
Medicamentului cererea de extensie de linie la autorizaţia de punere pe piaţă
în formatul prezentat în anexa nr. 1 la Reglementările în vigoare privind
autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman,
aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006, împreună cu
formularul de plată, precum şi documentaţia pentru autorizare şi materialele
menţionate la cap. II „Depunerea
cererilor de autorizare de punere pe piaţă" al reglementărilor menţionate
mai sus.
Art. 8. - (1) Agenţia Naţională
a Medicamentului verifică dacă cererea îndeplineşte condiţiile cerute şi dacă a
fost depusă toată documentaţia de susţinere.
(2) In cazul în care cererea şi documentaţia sunt
validate, se dă curs procedurii.
(3) In cazul în care nu este
validată, cererea se respinge; procedura poate fi reluată prin depunerea unei
noi cereri.
Art. 9. - După achitarea taxei şi tarifului de
autorizare şi confirmarea de către Departamentul economic a încasării sumelor
aferente, documentaţia de autorizare şi materialele necesare sunt repartizate
serviciilor de evaluare.
Art. 10. - Termenul de soluţionare a cererilor de
extensie de linie este de maximum 210 zile de la data confirmării plăţii.
Art. 11. - Departamentul evaluare-autorizare evaluează
documentaţia transmisă şi soluţionează cererea.
Art. 12. - In cazul admiterii cererii, Agenţia
Naţională a Medicamentului decide eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe
piaţă sau modificarea autorizaţiei existente, după caz.
Art. 13. - Denumirea comercială a medicamentului va fi
aceeaşi pentru extensia de linie cu aceea menţionată în autorizaţia de punere
pe piaţă existentă.
Art. 14. - (1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă trebuie să depună, în timpul procedurii de evaluare a extensiei de linie
sau după autorizarea extensiei de linie, cerere de variaţie pentru schimbarea
denumirii comerciale pentru medicamentele existente, impusă de faptul că, prin
aprobarea extensiei, există mai multe concentraţii sau forme farmaceutice (după
caz) şi acestea trebuie incluse în denumire.
(2) Procedura de evaluare a cererii de variaţie va fi
iniţiată după autorizarea extensiei de linie.
Art. 15. - In cazul în care documentele transmise nu
sunt complete, derularea procedurii este suspendată până la depunerea
informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţională a Medicamentului.
CAPITOLUL IV
Alte prevederi
Art. 16. - Alte aspecte specifice procedurii de
autorizare a unei extensii de linie la o autorizaţie de punere pe piaţă
existentă (întocmirea raportului de evaluare, efectuarea controlului de
laborator, formularea deciziei în cadrul Comisiei de autorizare de punere pe
piaţă, emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă şi a anexelor etc.) respectă
prevederile menţionate în cap. III „Procedura de autorizare de punere pe
piaţă" din reglementările în vigoare privind autorizarea de punere pe
piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman.
ANEXA Nr. 2
MODIFICĂRI
care necesită depunerea unei cereri de extensie de
linie
1. Modificări ale substanţei/substanţelor active:
a) înlocuirea
substanţei/substanţelor active cu o sare diferită/un complex esteric diferit/un
derivat diferit (aceeaşi entitate activă terapeutic), fără diferenţe
semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţă;
b) înlocuirea substanţei
active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiţi, înlocuirea unui amestec
cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui compus racemic cu un
enantiomer unic), fără diferenţe semnificative în ceea ce priveşte
caracteristicile de eficacitate/siguranţă;
c) înlocuirea unei substanţe biologice sau a unui
produs obţinut prin biotehnologie cu o altă substanţă biologică ori cu un alt
produs obţinut prin biotehnologie, cu o structură moleculară uşor diferită.
Modificarea vectorului folosit pentru producerea antigenului/sursei de
material, incluzând o nouă bancă de celule-mamă dintr-o sursă diferită, fără
diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de
eficacitate/siguranţă;
d) utilizarea unui nou ligand sau mecanism de cuplare
pentru un medicament radiofarmaceutic;
e) schimbarea în ceea ce priveşte solventul de
extracţie sau în ceea ce priveşte raportul dintre substanţa vegetală şi
preparatul din plante, fără diferenţe semnificative în ceea ce priveşte
caracteristicile de eficacitate/siguranţă.
2. Modificări ale concentraţiei, formei farmaceutice şi
căii de administrare:
a) modificarea biodisponibilităţii;
b) modificarea farmacocineticii (de exemplu,
modificarea vitezei de eliberare);
c) modificarea sau adăugarea unei noi
concentraţii/doze;
d) modificarea sau adăugarea unei noi forme
farmaceutice;
e) modificarea sau adăugarea unei noi căi de
administrare1).
1) In cazul
administrării parenterale este necesar să se facă diferenţa între calea de
administrare intraarterială, intravenoasă, intramusculară, subcutanată si alte căi de
administrare.