ORDIN Nr. 1203
din 2 octombrie 2006
privind aprobarea
modalitatii de radiere de catre Agentia Nationala a Medicamentului a cererilor
de autorizare de punere pe piata pentru medicamente de uz uman
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 832 din 10 octombrie 2006
Având în vedere prevederile
titlului XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului
nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei
Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr.
594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.711/2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Agenţia Naţională a Medicamentului radiază
cererile de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, în
situaţiile în care cererile nu pot fi soluţionate din motive ce ţin de nerespectarea de către
solicitant a unor obligaţii care îi revin potrivit prevederilor legale.
Art. 2. - (1) Radierea cererii de autorizare se face în
una dintre următoarele situaţii:
a) atunci când nu s-a făcut plata taxelor şi
tarifelor aferente unei cereri de autorizare de punere pe piaţă în 3 luni de la
emiterea facturii de către Agenţia Naţională a Medicamentului;
b) atunci când solicitantul nu a demonstrat
conformitatea unităţii de producţie în care se fabrică medicamentul pentru care
a fost înregistrată cererea de autorizare la Agenţia Naţională a Medicamentului
cu standardele de bună practică de fabricaţie, în termen de un an de la data
înregistrării cererii;
c) atunci când solicitantul nu a completat
documentaţia de susţinere sau nu a răspuns întrebărilor de clarificare
formulate de Agenţia Naţională a Medicamentului, într-un an de la data
comunicării adresei de solicitare.
(2) Sumele plătite eventual de solicitant în contul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului nu se returnează cu ocazia radierii
cererilor.
Art. 3. - (1) Radierea cererii nu împiedică
solicitantul să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o nouă cerere de
autorizare de punere pe piaţă.
(2) Depunerea unei noi cereri de autorizare de punere
pe piaţă pentru produsele a căror cerere a fost radiată va determina reluarea
în întregime a procedurii de autorizare, prin depunerea unei noi documentaţii,
în conformitate cu reglementările legale în vigoare, plata unei noi taxe şi a
unui nou tarif de autorizare, planificarea, dacă este cazul, a unei noi
inspecţii pentru buna practică de fabricaţie şi stabilirea unui nou termen
pentru finalizarea procedurii de evaluare în vederea autorizării, de la data
intrării în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului a sumelor datorate.
Art. 4. - (1) Prevederile prezentului ordin se aplică
cererilor de autorizare deja depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului la
data intrării în vigoare a prezentului ordin, precum şi cererilor depuse la
Agenţia Naţională a Medicamentului după intrarea în vigoare a acestuia, care se
află sau se vor afla în situaţiile prevăzute la art. 2.
(2) Termenul de 3 luni, menţionat la art. 2 alin. (1)
lit. a), respectiv cel de un an, menţionat la art. 2 alin. (1) lit. b) şi c),
curge de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, în situaţiile când
cererea de autorizare era înregistrată la data intrării în vigoare a acestuia.
Art. 5. - Prezentul ordin se publică
în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu