ORDIN   Nr. 1200 din 2 octombrie 2006

pentru aprobarea Reglementarilor privind atestarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a persoanei calificate a detinatorului de autorizatie de fabricatie/import

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 832 din 10 octombrie 2006

Având în vedere prevederile titlului XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.708/2006,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Reglementările privind atestarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a persoanei calificate a deţinătorului de autorizaţie de fabricaţie/import, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

REGLEMENTĂRI

privind atestarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a persoanei calificate a deţinătorului de autorizaţie de fabricaţie/import

Art. 1. - (1) Conform prevederilor art. 757 alin. (1) din titlul XVII „Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie/import trebuie să aibă permanent şi continuu la îndemână serviciile cel puţin ale unei persoane calificate.

(2) Persoana calificată trebuie să îndeplinească condiţiile de calificare şi experienţă în acord cu prevederile art. 758 alin. (2) -(8) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare.

Art. 2. - Dovada că persoana calificată îndeplineşte condiţiile de calificare şi experienţă prevăzute la art. 1 alin. (2) o constituie certificatul eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului care atestă calitatea de persoană calificată.

Art. 3. - Pentru eliberarea acestui document, solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, însoţită de copii legalizate ale documentelor prevăzute la art. 758 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare, şi anume:

a) diplomă de licenţă în studii universitare teoretice şi practice cu o durată de cel puţin 4 ani în domeniile: farmacie, chimie, medicină, biologie; sau diplomă ori document echivalent pentru absolvirea studiilor teoretice şi practice de cel puţin 3 ani şi jumătate în domeniul farmaceutic, însoţită de dovada unui stagiu teoretic şi practic de cel puţin un an, din care cel puţin 6 luni într-o farmacie de circuit deschis; sau diplomă/certificat oficial dobândit la terminarea unui curs universitar sau a unui curs echivalent recunoscut în România, de minimum 3 ani, care să includă studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele domenii de bază: fizică experimentală, chimie generală şi anorganică, chimie organică, chimie analitică, chimie farmaceutică (inclusiv analiza medicamentelor), biochimie generală şi aplicată (medicală), fiziologie, microbiologie, farmacologie, tehnologie farmaceutică, toxicologie, farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine vegetală şi animală);

b)  foaia matricolă pentru fiecare an de studiu, din care să reiasă parcurgerea domeniilor de bază prevăzute la art. 758 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare;

c)   carnetul de muncă sau un document echivalent din care să rezulte experienţa practică de cel puţin 2 ani într-o unitate autorizată pentru fabricaţia medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a medicamentelor şi analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificări necesare asigurării calităţii medicamentelor; durata experienţei practice poate fi de un an dacă studiile universitare durează cel puţin 5 ani şi de 6 luni dacă studiile universitare durează cel puţin 6 ani;

d)  orice alte documente privind dezvoltarea profesională continuă în domeniul Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor, fabricaţiei şi controlului de medicamente.

Art. 4. - (1) In cazul în care documentaţia depusă de solicitant este conformă cerinţelor prevăzute la art. 3, acestuia i se va comunica în termen de 5 zile de la data înregistrării cererii aprobarea de principiu a acesteia, precum şi tariful practicat de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru eliberarea cererii (conform modelului prevăzut în anexa nr. 2).

(2)   In cazul în care documentaţia depusă de către solicitant nu corespunde cerinţelor art. 3, în termen de 5 zile de la depunerea cererii i se va comunica soluţia de respingere, restituindu-i-se şi actele anexate cererii.

(3)  In termen de 5 zile de la confirmarea efectuării plăţii tarifului de eliberare a certificatului, Agenţia Naţională a Medicamentului emite certificatul care atestă calitatea de persoană calificată, în formatul prevăzut în anexa nr. 3, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează solicitantului, iar celălalt rămâne la Agenţia Naţională a Medicamentului  - Departamentul inspecţie farmaceutică.

Art. 5. - Orice modificare ulterioară a datelor care au stat la baza eliberării certificatului care atestă calitatea de persoană calificată se notifică la Agenţia Naţională a Medicamentului, odată cu transmiterea documentelor de susţinere a acesteia.

Art. 6. - Deţinătorii certificatelor de bună practică de fabricaţie sunt obligaţi să înainteze Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în termen de maximum două luni de la intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, cererea însoţită de documentele prevăzute la art. 3, care să permită eliberarea certificatului care să ateste calitatea de persoană calificată.

Art. 7. - Pierderea certificatului persoanei calificate atrage anularea acestuia, iar emiterea unui nou certificat se face în baza următoarelor documente:

a)  cerere în formatul prevăzut în anexa nr. 4;

b)   dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;

c)  declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de datele care au permis certificarea iniţială.

Art. 8. - Agenţia Naţională a Medicamentului dispune suspendarea certificatului acordat unei persoane calificate pentru neîndeplinirea obligaţiilor acesteia, aşa cum sunt ele prevăzute la art. 760 alin. (1)-(3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările ulterioare, la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligaţiilor sale.

Art. 9. - Agenţia Naţională a Medicamentului creează şi actualizează periodic baza de date privind persoanele calificate atestate.

Art. 10. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele reglementări.

ANEXA Nr. 1 la reglementări

Către

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI

Departamentul inspecţie farmaceutică

Subsemnatul ..............................................................................................,                                        

                                                     (numele şi prenumele)

angajat al unităţii ..................................., solicit emiterea certificatului care atestă calitatea mea de persoană calificată.

Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată potrivit art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.200/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind atestarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a persoanei calificate a deţinătorului de autorizaţie de fabricaţie/import, şi anume: ............................................

Semnătura, ştampila

ANEXA Nr. 2la reglementări

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI

Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1

011478, Bucureşti

Tel. 317.11.02; fax: 316.34.97

Către

......................................................

Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii documentelor depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului, solicitarea dumneavoastră de eliberare a certificatului care atestă calitatea de persoană calificată a fost admisă.

Vă rugăm ca în termen de 10 zile lucrătoare să achitaţi tariful aferent emiterii acestui document, în sumă de: ......................, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.200/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind atestarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a persoanei calificate a deţinătorului de autorizaţie de fabricaţie/import.

Emiterea documentului se va face în termen de 5 zile de la confirmarea efectuării plăţii.

Preşedinte,                                                      

.......................................................

 Şeful Departamentului inspecţie farmaceutică,

..............................................................................

ANEXA Nr. 3 la reglementări

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI

Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1

011478 Bucureşti

Tel.: 317.11.02;' Fax: 316.34.97

CERTIFICAT

care atestă calitatea de persoană calificată

Se certifică prin prezentul că domnul/doamna ....................., profesia .................., îndeplineşte condiţiile prevăzute de titlul XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, pentru exercitarea funcţiei de persoană calificată în unităţile de fabricaţie/import a medicamentelor de uz uman.

Data emiterii .............................

Preşedinte,

.............................................

Semnătura si stampila

ANEXA Nr. 4 la reglementări

Către

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI

Departamentul inspecţie farmaceutică

Subsemnatul/Subsemnata ....................................................., persoană calificată la unitatea ........................................, cu sediul    în ..................................., adresa ................................................, telefon/fax..........................., înregistrată la registrul comerţului cu nr................, cod fiscal .............................., în conformitate cu art. 7 din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.200/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind atestarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a persoanei calificate a deţinătorului de autorizaţie de fabricaţie/import, vă rog să-mi eliberaţi un nou certificat care să ateste calitatea de persoană calificată.

Anexez la prezenta cerere dovada anunţării pierderii certificatului de persoană calificată în cotidianul ..................

...............................................

Semnătura şi ştampila