Ordinul Nr.113 din 05.10.2015

pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007
ACT EMIS DE: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 770 din 15 octombrie 2015

Văzând Referatul de aprobare nr. 685 din 6 iulie 2015, întocmit de Direcţia produse medicinale veterinare şi nutriţie animală - Direcţia generală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004 , cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul INorma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 şi 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 32, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:(3) Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să furnizeze anual toate datele privind:a)distribuitorii primari responsabili de punerea pe piaţa din România a produsului medicinal veterinar; b)volumul vânzărilor produsului medicinal veterinar şi orice date pe care le deţine referitoare la cantităţile prescrise; datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare care conţin antimicrobiene trebuie transmise la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, până la data de 15 martie a fiecărui an, în formatul stabilit de EMA, urmărind cerinţele reţelei European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC); Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar centralizează datele şi le transmite la EMA. 2. La articolul 87, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea autorizaţiei de comercializare atunci când deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu transmite datele solicitate în conformitate cu prevederile art. 32 alin. (3). Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Dumitru Băiculescu