LEGE   Nr. 594 din 29 octombrie 2002

pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN:            MONITORUL OFICIAL  NR. 817 din 12 noiembrie 2002

    Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

    ARTICOL UNIC
    Se aproba Ordonanta Guvernului nr. 125 din 29 august 1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, emisa in temeiul art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr. 148/1998 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante si publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, cu urmatoarele modificari si completari:
    1. Inainte de articolul 1 se introduce capitolul I cu urmatorul titlu:
    "CAP. 1
    Dispozitii generale"
    2. Articolul 1 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 1
    (1) Se infiinteaza Agentia Nationala a Medicamentului, institutie publica in subordinea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu sediul in municipiul Bucuresti, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice <<Petre Ionescu Stoian>> Bucuresti si a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman, care se desfiinteaza.
    (2) Agentia Nationala a Medicamentului este persoana juridica romana, se organizeaza si functioneaza in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare si cu regulamentul de organizare si functionare propriu, aprobat de Ministerul Sanatatii si Familiei.
    (3) Agentia Nationala a Medicamentului poate infiinta, cu acordul Ministerului Sanatatii si Familiei, agentii teritoriale fara personalitate juridica, prin reorganizarea actualelor laboratoare teritoriale ale Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice <<Petre Ionescu Stoian>> Bucuresti.
    (4) Agentia Nationala a Medicamentului asigura realizarea politicii statului in domeniul controlului complex al calitatii, eficacitatii si sigurantei produselor medicamentoase de uz uman, folosite pentru prevenirea, tratamentul sau diagnosticul bolilor, contribuind la promovarea si asigurarea sanatatii si sigurantei populatiei."
    3. Articolul 2 se abroga.
    4. Articolul 3 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 3
    Productia, importul, distributia si utilizarea produselor medicamentoase de uz uman sunt admise in Romania numai dupa autorizarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului. Autorizarea se certifica prin eliberarea autorizatiei de punere pe piata. Pentru materiile prime de uz farmaceutic fabricate in Romania este nevoie numai de autorizatie."
    5. Dupa articolul 3 se introduce capitolul II cu urmatorul titlu:
    "CAP. 2
    Atributiile Agentiei Nationale a Medicamentului"
    6. Articolul 4 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 4
    In realizarea obiectivelor sale Agentia Nationala a Medicamentului are, in principal, urmatoarele atributii:
    a) propune Ministerului Sanatatii si Familiei spre aprobare norme, instructiuni si alte reglementari cu caracter obligatoriu, vizand asigurarea calitatii, eficacitatii si sigurantei produselor medicamentoase de uz uman;
    b) elibereaza autorizatia de punere pe piata sau, dupa caz, autorizatia pentru produsele medicamentoase de uz uman, informand despre aceasta Ministerul Sanatatii si Familiei cu 15 zile lucratoare inainte de eliberarea acestor documente; prezinta trimestrial Ministerului Sanatatii si Familiei lista cererilor de autorizare;
    c) controleaza respectarea prevederilor legale privind calitatea produselor medicamentoase de uz uman de catre unitatile de distributie cu amanuntul si angro, unitatile de productie, laboratoarele farmaceutice, alte persoane fizice si juridice care desfasoara activitati in domeniul produselor medicamentoase de uz uman; raspunde la solicitarile Ministerului Sanatatii si Familiei privind realizarea de inspectii in domeniul sau de activitate;
    d) autorizeaza studiile clinice care se efectueaza, dupa caz, pentru produsele medicamentoase de uz uman, in conformitate cu Regulile de buna practica in studiul clinic;
    e) initiaza si/sau efectueaza studii clinice sau preclinice si analize de laborator privind calitatea, eficacitatea si siguranta produselor medicamentoase de uz uman, in scopul asigurarii sanatatii populatiei; pentru aceasta colaboreaza cu unitati de invatamant superior, de cercetare stiintifica sau de sanatate publica;
    f) organizeaza, indruma si controleaza activitatea de farmacovigilenta, efectueaza studii privind utilizarea produselor medicamentoase de uz uman; elaboreaza si editeaza buletine de informare privind rezultatele activitatii de farmacovigilenta;
    g) aproba materialele publicitare pentru produsele medicamentoase de uz uman, in conformitate cu reglementarile in vigoare;
    h) intocmeste Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, denumite OTC, Lista medicamentelor care necesita conditii speciale de eliberare, Lista medicamentelor esentiale si Lista medicamentelor orfane;
    i) elaboreaza <<Farmacopeea romana>> si coopereaza cu organisme internationale si nationale in domeniul respectiv;
    j) asigura functionarea unui serviciu de informare privind produsele medicamentoase de uz uman; elaboreaza si editeaza publicatii de specialitate si de informare specifice, distribuite gratuit sau contra cost, si Buletinul informativ al Agentiei Nationale a Medicamentului;
    k) produce si distribuie substante de referinta - standarde nationale - pentru controlul produselor medicamentoase de uz uman;
    l) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii si Familiei si cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate la elaborarea listei cu produse medicamentoase de uz uman din Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman de care beneficiaza asiguratii pe baza de prescriptie medicala, cu sau fara contributie personala;
    m) elaboreaza, la cererea Ministerului Sanatatii si Familiei sau a Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, materiale informative referitoare la orice produs medicamentos de uz uman autorizat de punere pe piata, in curs de autorizare sau comparatii intre diverse produse medicamentoase de uz uman cu privire la eficacitate, calitate, siguranta si pret de cost;
    n) hotaraste, dupa caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizatiilor pentru produsele medicamentoase de uz uman; informeaza Ministerul Sanatatii si Familiei, in termen de 24 de ore, asupra acestor decizii; informatia trimisa Ministerului Sanatatii si Familiei este insotita de o nota justificativa; informatia va fi trimisa catre toti distribuitorii de produse medicamentoase de uz uman;
    o) presteaza diverse servicii si activitati specifice compartimentelor sale, precum analize de laborator, cu exceptia celor necesare persoanelor juridice in vederea intocmirii dosarului pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman, cursuri de instruire;
    p) propune spre aprobare Ministerului Sanatatii si Familiei tarife pentru activitatile desfasurate de Agentia Nationala a Medicamentului;
    q) initiaza, negociaza si incheie acorduri si documente de cooperare internationala in domeniul produselor medicamentoase de uz uman, in limita competentelor atribuite de lege, organizeaza activitati de relatii si colaborari internationale in domeniul respectiv;
    r) organizeaza reuniuni de lucru si manifestari stiintifice in domeniul produselor medicamentoase de uz uman;
    s) desfasoara alte activitati specifice in domeniul produselor medicamentoase de uz uman, precum si cele dispuse de catre Ministerul Sanatatii si Familiei."
    7. Articolul 5 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 5
    (1) In vederea aplicarii unitare a dispozitiilor legale privind asigurarea calitatii, eficacitatii si sigurantei produselor medicamentoase de uz uman, Agentia Nationala a Medicamentului colaboreaza cu ministere, cu alte organe ale administratiei publice centrale si locale, avand dreptul de a solicita acestora documentele, datele si informatiile necesare indeplinirii atributiilor sale.
    (2) In exercitarea atributiilor de control personalul imputernicit din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului sau din unitatile teritoriale ale acesteia are dreptul sa solicite, iar agentii economici si unitatile din sectorul public si privat au obligatia sa prezinte documente si sa raspunda la alte solicitari necesare verificarii modului in care se aplica legislatia din domeniul calitatii produselor medicamentoase de uz uman."
    8. Dupa articolul 5 se introduce capitolul III cu urmatorul titlu:
    "CAP. 3
    Organizare si functionare"
    9. Dupa titlul capitolului III se introduce sectiunea 1 cu urmatorul titlu:
    "SECTIUNEA 1
    Agentia Nationala a Medicamentului"
    10. La articolul 6, alineatele (3) si (4) vor avea urmatorul cuprins:
    "(3) Structura organizatorica a agentiilor teritoriale se aproba prin decizie a presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului.
    (4) Agentiile teritoriale sunt conduse de directori de profesiune farmacisti, numiti prin decizie a presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului."
    11. Dupa articolul 6 se introduce sectiunea a 2-a cu urmatorul titlu:
    "SECTIUNEA a 2-a
    Organizarea si functionarea consiliului de administratie"
    12. La articolul 7, alineatul (1) va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 7
    (1) Consiliul de administratie al Agentiei Nationale a Medicamentului este constituit din sefii departamentelor, directorul Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, directorul Directiei generale a bugetului sanatatii din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, directorul Directiei legislatie contencios din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei si directorul general al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, care sunt membri de drept ai consiliului de administratie."
    13. Articolul 8 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 8
    Consiliul de administratie are urmatoarele atributii:
    a) aproba politica economica si financiara a Agentiei Nationale a Medicamentului;
    b) propune structura organizatorica a departamentelor si regulamentelor de ordine interioara;
    c) aproba bugetul de venituri si cheltuieli;
    d) analizeaza oportunitatea si posibilitatile incheierii de contracte de colaborare si de prestari de servicii;
    e) propune tarife si tarife de urgenta pentru activitatile desfasurate de Agentia Nationala a Medicamentului, precum si valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiilor de punere pe piata, care vor fi publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, dupa aprobarea acestora prin ordin al ministrului sanatatii si familiei;
    f) elaboreaza raportul anual de activitate al Agentiei Nationale a Medicamentului;
    g) aproba Regulamentul de organizare si functionare a Agentiei Nationale a Medicamentului."
    14. La articolul 9, alineatele (1), (3) si (5) vor avea urmatorul cuprins:
    "Art. 9
    (1) Consiliul de administratie se intruneste de cel putin 3 ori pe an. Data intrunirii consiliului de administratie este stabilita in sedinta consiliului. Consiliul de administratie se poate intruni, de asemenea, ori de cate ori este nevoie, la convocarea presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului, a reprezentantilor Ministerului Sanatatii si Familiei, a Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, a ministrului sanatatii si familiei sau a unei treimi din numarul membrilor sai.
    ............................................................................
    (3) Consiliul de administratie nu functioneaza legal decat daca sunt prezenti cel putin jumatate plus unul dintre membrii sai.
    ............................................................................
    (5) Hotararile consiliului de administratie se supun aprobarii ministrului sanatatii si familiei. In acest scop ele se transmit ministrului sanatatii si familiei si se pun in aplicare in termen de 15 zile lucratoare de la transmitere, daca nu se comunica dezacordul ministrului sanatatii si familiei."
    15. Dupa articolul 9 se introduce sectiunea a 3-a cu urmatorul titlu:
    "SECTIUNEA a 3-a
    Organizarea si functionarea consiliului stiintific"
    16. La articolul 10, alineatele (1), (4) si (9) vor avea urmatorul cuprins:
    "Art. 10
    (1) Consiliul stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului este constituit din: 4 membri ai Agentiei Nationale a Medicamentului; un reprezentant al Academiei de Stiinte Medicale; un reprezentant al Agentiei Nationale Sanitare Veterinare; 4 reprezentanti ai facultatilor de medicina, de preferinta farmacologi; 4 reprezentanti ai facultatilor de farmacie; 4 medici clinicieni cu experienta si de diferite specialitati, un farmacist de spital, un medic imunolog, un medic epidemiolog si un medic stomatolog, toti propusi de catre comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii si Familiei; un reprezentant al Ministerului Sanatatii si Familiei; un reprezentant al Ministerului Industriei si Resurselor; un reprezentant al Ministerului Educatiei si Cercetarii; un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din Romania; un reprezentant al Colegiului Medicilor din Romania; un reprezentant al Asociatiei Producatorilor de Medicamente din Romania si un reprezentant al Asociatiei Romane a Producatorilor Internationali de Medicamente.
    ............................................................................
    (4) Consiliul stiintific se intruneste de cel putin 3 ori pe an. Data intrunirii se stabileste in sedinta acestuia. Consiliul stiintific se poate intruni ori de cate ori este nevoie, la solicitarea presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numarul membrilor sai.
    ............................................................................
    (9) Hotararile consiliului stiintific se supun aprobarii ministrului sanatatii si familiei. In acest scop ele se transmit ministrului sanatatii si familiei si se pun in aplicare in termen de 15 zile lucratoare de la transmitere, daca nu se comunica dezacordul ministrului sanatatii si familiei."
    17. La articolul 10, dupa alineatul (9) se introduce alineatul (10) cu urmatorul cuprins:
    "(10) Atributiile consiliului stiintific se stabilesc prin regulamentul de organizare si functionare care va fi elaborat in termen de 30 de zile de la data publicarii legii de aprobare a prezentei ordonante."
    18. Articolul 11 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 11
    Componenta nominala a consiliului stiintific se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si familiei, la propunerea Agentiei Nationale a Medicamentului, a Ministerului Sanatatii si Familiei sau a altor institutii implicate, pentru o perioada de 3 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului."
    19. Articolul 12 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 12
    (1) Membrii consiliului stiintific si ai consiliului de administratie pot primi indemnizatii de sedinta de maximum 20% din salariul de baza al presedintelui si pot deconta cheltuieli de transport, de cazare si diurna, potrivit legii.
    (2) Nu pot fi membri ai consiliului de administratie si ai consiliului stiintific persoanele care detin interese sau care isi desfasoara activitatea in diferite societati comerciale de productie, distributie sau importatoare de produse medicamentoase de uz uman, conform legii."
    20. Dupa articolul 13 se introduce capitolul IV cu urmatorul titlu:
    "CAP. 4
    Finantare"
    21. La articolul 14, alineatele (2) si (3) vor avea urmatorul cuprins:
    "(2) Constituie venituri extrabugetare cele realizate din activitatile prevazute la art. 4 lit. b), c), d) g), j), k), o) si s).
    (3) Veniturile extrabugetare vor fi utilizate pentru cheltuieli materiale si de capital."
    22. Articolul 15 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 15
    Angajarea, promovarea si salarizarea personalului Agentiei Nationale a Medicamentului se fac potrivit legii."
    23. Dupa articolul 15 se introduce capitolul V cu urmatorul titlu:
    "CAP. 5
    Dispozitii tranzitorii si finale"
    24. Articolul 16 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 16
    (1) Bunurile aflate in administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice <<Petre Ionescu Stoian>> Bucuresti si a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman Bucuresti trec in administrarea Agentiei Nationale a Medicamentului, pe baza de protocol.
    (2) Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice <<Petre Ionescu Stoian>> Bucuresti si al Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman Bucuresti se preia prin transfer."
    25. In cuprinsul ordonantei denumirile "Ministerul Sanatatii" si "ministrul sanatatii" se inlocuiesc cu denumirile "Ministerul Sanatatii si Familiei", respectiv, "ministrul sanatatii si familiei".

    Aceasta lege a fost adoptata de Senat in sedinta din 7 octombrie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

                        p. PRESEDINTELE SENATUI,
                              GHEORGHE BUZATU

    Aceasta lege a fost adoptata de Camera Deputatilor in sedinta din 8 octombrie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

                     PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
                              VALER DORNEANU