Legea Nr.43 din 11.04.2014

Parlamentul României adoptă prezenta lege. Capitolul IDispoziţii generale Articolul 1Obiectul şi domeniul de aplicare(1) Prezenta lege instituie măsuri de protecţie a animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale şi, în acest scop, prevede norme ce reglementează următoarele:a)înlocuirea şi reducerea utilizării animalelor în proceduri, astfel cum sunt definite la art. 2 lit. a), precum şi îmbunătăţirea metodelor de creştere, adăpostire, îngrijire şi utilizare a animalelor în proceduri; b)originea, reproducerea, marcarea, îngrijirea şi adăpostirea, precum şi uciderea animalelor; c)activităţile crescătorilor, furnizorilor şi utilizatorilor de animale; d)evaluarea şi autorizarea proiectelor ce implică utilizarea animalelor în proceduri, astfel cum sunt definite la art. 2 lit. b). (2) Prezenta lege se aplică în cazul în care animalele sunt utilizate în proceduri sau destinate utilizării în proceduri ori în cazul în care sunt crescute în mod special pentru ca organele sau ţesuturile acestora să fie folosite în scopuri ştiinţifice ori educative.(3) Prezenta lege se aplică până în momentul în care animalele prevăzute la alin. (2) sunt ucise, relocate sau returnate într-un habitat ori sistem de creştere adecvat.(4) Eliminarea durerii, a suferinţei, a stresului sau a vătămărilor de durată prin utilizarea eficace a metodelor anestezice, analgezice ori a altor metode similare nu exclude utilizarea unui animal în proceduri din domeniul de aplicare a prezentei legi. (5) Prezenta lege se aplică în cazul următoarelor animale:a)animale neumane vertebrate vii, inclusiv forme larvare care se hrănesc autonom şi forme fetale de mamifere începând cu ultima treime a stadiului lor normal de dezvoltare; b)cefalopode vii. (6) Prezenta lege se aplică în cazul animalelor utilizate în proceduri şi care se află într-un stadiu de dezvoltare mai timpuriu decât cel prevăzut la alin. (5) lit. a), dacă animalul urmează să fie lăsat în viaţă după acest stadiu de dezvoltare şi, în urma procedurilor efectuate, este probabil să prezinte durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată după ce a ajuns la stadiul de dezvoltare respectiv.(7) Prezenta lege nu se aplică în cazul:a)actelor neexperimentale practicate în exploataţii agricole; b)actelor veterinare practicate în clinici, în scopuri neexperimentale; c)studiilor efectuate în clinici veterinare necesare în vederea autorizării comercializării unui produs medicinal veterinar; d)actelor efectuate în cadrul practicilor recunoscute de creştere a animalelor; e)actelor efectuate în scopul principal de identificare a animalelor; f)actelor care nu sunt susceptibile să provoace durere, suferinţă, stres considerabil sau vătămări de durată echivalente ori mai puternice decât cele produse de introducerea unui ac, cu bunele practici veterinare. Articolul 2Definiţii Pentru aplicarea prezentei legi, termenii şi expresiile de mai jos semnifică, după cum urmează: a)procedură - orice utilizare, invazivă sau neinvazivă, a animalului în scopuri experimentale ori în alte scopuri ştiinţifice, cu rezultate cunoscute sau necunoscute ori în scopuri educative, care pot provoca animalului un anumit nivel de durere, suferinţă, stres ori vătămări de durată echivalente sau chiar mai puternice decât cele provocate de introducerea unui ac cu bunele practici veterinare; este inclusă orice acţiune care urmăreşte sau care ar putea să aibă ca rezultat naşterea ori eclozarea unui animal sau crearea şi menţinerea unei linii de animale modificate genetic în oricare dintre aceste condiţii, însă este exclusă uciderea animalelor în scopul exclusiv al utilizării organelor ori ţesuturilor acestora; b)proiect - un program de lucru cu obiective ştiinţifice definite, care presupune folosirea uneia sau a mai multor proceduri; c)proiect multiplu generic - proiect efectuat pe baza unor metode uzuale în scopul testării, diagnosticării sau producţiei în cadrul unei singure autorizări, însă fără ca aceste metode să fie excluse din evaluarea proiectului; d)unitate - orice structură, orice clădire, orice grup de clădiri sau orice alt spaţiu, care poate include un loc ce nu este complet închis ori acoperit, precum şi instalaţii mobile; e)crescător - orice persoană fizică sau juridică, cu scop lucrativ ori nu, care creşte animalele prevăzute în anexa nr. 1, pentru a fi utilizate în proceduri sau pentru utilizarea în scopuri ştiinţifice a ţesuturilor ori organelor care provin de la acestea sau care creşte alte animale, în principal pentru aceste scopuri; f)furnizor - orice persoană fizică sau juridică, cu scop lucrativ ori nu, alta decât un crescător, care furnizează animale pentru a fi utilizate în proceduri sau pentru utilizarea în scopuri ştiinţifice a ţesuturilor ori organelor care provin de la acestea; g)utilizator - orice persoană fizică sau juridică, cu scop lucrativ ori nu, care foloseşte animale în proceduri; h)autoritate competentă - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv unităţile din subordinea acesteia; i)afecţiune invalidantă - reducerea capacităţii normale de funcţionare fizică sau psihologică a unei persoane; j)colonie autonomă - o colonie în care animalele sunt crescute exclusiv în cadrul acesteia sau provin din alte colonii, însă fără a fi capturate din sălbăticie, iar animalele sunt adăpostite într-un mod care asigură familiarizarea acestora cu oamenii; k)inspecţie - activitate definită potrivit art. 2 pct. 7 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate animală şi de bunăstare a animalelor. Articolul 3Principiul înlocuirii, reducerii utilizării animalelor în proceduri şi îmbunătăţirii metodelor de creştere, adăpostire, îngrijire şi utilizare a animalelor în proceduri(1) În locul unei proceduri se utilizează o metodă sau o strategie de testare satisfăcătoare din punct de vedere ştiinţific, care nu implică utilizarea de animale vii.(2) Numărul de animale utilizate în proiecte trebuie redus la minimum, fără a compromite obiectivele proiectului ce implică utilizarea animalelor în proceduri.(3) Trebuie luate toate măsurile în vederea îmbunătăţirii condiţiilor de creştere, adăpostire şi îngrijire a animalelor, precum şi a metodelor utilizate în cadrul procedurilor, prin eliminarea sau reducerea la minimum a durerii, a suferinţei, a stresului ori a vătămărilor de durată ce pot fi provocate animalelor.(4) Prevederile prezentului articol se aplică în ceea ce priveşte efectuarea procedurilor, cu respectarea cerinţelor prevăzute la art. 12. Articolul 4Scopurile procedurilor(1) Procedurile pot fi desfăşurate numai în următoarele scopuri:a)cercetare de bază; b)cercetare transferabilă sau aplicată; c)pentru oricare dintre scopurile prevăzute la lit. b) în dezvoltarea, producerea şi testarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor, a produselor alimentare şi a hranei pentru animale şi a altor substanţe sau produse; d)protecţia mediului natural în interesul sănătăţii sau al bunăstării oamenilor ori animalelor; e)cercetare în scopul conservării speciilor; f)învăţământ superior sau pregătire profesională pentru dobândirea, menţinerea ori îmbunătăţirea competenţelor profesionale; g)investigaţii medico-legale. (2) Cercetarea transferabilă sau aplicată prevăzută la alin. (1) lit. b) are drept scop următoarele:a)prevenirea, profilaxia, diagnosticarea sau tratarea bolilor, a stărilor de sănătate precare ori a altor anomalii sau a efectelor acestora la oameni, animale ori plante; b)evaluarea, detectarea, controlul sau modificarea bolilor fiziologice la oameni, animale ori plante; c)bunăstarea animalelor şi îmbunătăţirea condiţiilor de producţie pentru animalele crescute în scopuri agricole. Articolul 5Metode de ucidere (1) Uciderea animalelor trebuie să fie realizată numai prin metode care provoacă cel mai mic nivel de durere, de suferinţă sau de stres.(2) Animalele trebuie să fie ucise în unitatea unui crescător, furnizor sau utilizator, de către o persoană competentă, instruită şi pregătită în acest sens, care îndeplineşte condiţiile prevăzute la art. 22.(3) În cazul unei aplicaţii practice în teren, animalul poate fi ucis de către persoana competentă potrivit alin. (2), în afara unei unităţi.(4) În ceea ce priveşte animalele prevăzute în anexa nr. 4, se utilizează metoda de ucidere adecvată indicată în anexa respectivă.(5) Autoritatea competentă poate acorda, la cererea solicitantului, derogări de la cerinţele prevăzute la alin. (4), în următoarele situaţii:a)pentru a permite utilizarea unei alte metode, cu condiţia ca metoda să fie considerată cel puţin la fel de umană pe baza dovezilor ştiinţifice; b)când, pe baza unei justificări ştiinţifice întocmite de către solicitant, se demonstrează că scopul procedurii nu poate fi atins prin utilizarea unei metode de ucidere prevăzute în anexa nr. 4. (6) Prevederile alin. (2)-(4) nu se aplică în situaţia în care un animal trebuie ucis în cazuri de urgenţă, din motive de bunăstare animală, sănătate publică, sănătate animală sau de mediu. Atestarea acestor situaţii trebuie realizată de către medicul veterinar desemnat potrivit prevederilor art. 24. Capitolul IIDispoziţii privind utilizarea anumitor animale în proceduri Articolul 6Specii pe cale de dispariţie(1) Exemplarele din speciile pe cale de dispariţie enumerate în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 338/97 al Consiliului din 9 decembrie 1996 privind protecţia speciilor faunei şi florei sălbatice prin controlul comerţului cu acestea, care nu intră sub incidenţa art. 7 alin. (1) din regulamentul respectiv, nu se utilizează decât în proceduri care îndeplinesc următoarele condiţii:a)procedura are unul dintre scopurile prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. c) sau e) ori art. 4 alin. (2) lit. a); b)există o justificare ştiinţifică, întocmită de solicitant, conform căreia scopul procedurii nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a celor enumerate în respectiva anexă. (2) Prevederile alin. (1) nu se aplică speciilor de primate neumane. Articolul 7Primate neumane (1) Exemplarele de primate neumane nu se utilizează în proceduri, cu excepţia cazului în care procedurile îndeplinesc următoarele condiţii cumulative:a)procedura are unul dintre scopurile prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. c) sau art. 4 alin. (2) lit. a) şi se realizează în scopul evitării, prevenirii, diagnosticării şi tratării unor afecţiuni potenţial mortale ori invalidante care apar la om sau la art. 4 alin. (1) lit. a) ori c); b)există o justificare ştiinţifică, conform căreia scopul procedurii nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane. (2) Exemplarele de primate neumane enumerate în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 338/97, care nu intră sub incidenţa art. 7 alin. (1) din regulamentul respectiv, nu se utilizează în proceduri, cu excepţia cazului în care procedurile îndeplinesc următoarele condiţii cumulative:a)procedura are unul dintre scopurile prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. c) sau art. 4 alin. (2) lit. a) şi se realizează în scopul evitării, prevenirii, diagnosticării şi tratării unor afecţiuni potenţial mortale ori invalidante care apar la om sau la art. 4 alin. (1) lit. e); b)există o justificare ştiinţifică, conform căreia scopul procedurii nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane şi prin utilizarea speciilor neincluse în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 338/97. (3) În condiţiile respectării prevederilor alin. (1) şi (2), maimuţele mari nu se utilizează în proceduri, sub rezerva recurgerii la clauza de protecţie prevăzută la art. 49 alin. (2). Articolul 8Animalele capturate din sălbăticie(1) Animalele capturate din sălbăticie nu se utilizează în proceduri.(2) Autoritatea competentă poate acorda derogări de la interdicţia prevăzută la alin. (1) în baza unei justificări ştiinţifice, prin care solicitantul demonstrează că scopul unei proceduri nu poate fi atins prin utilizarea unui animal crescut pentru proceduri.(3) Capturarea animalelor în sălbăticie se face de către persoane competente, autorizate să desfăşoare această activitate în condiţiile legii, şi prin metode care nu provoacă animalelor durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată care pot fi evitate. (4) Desfăşurarea activităţilor ce vizează specii de animale sălbatice strict protejate prevăzute la art. 33 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 57/2007 privind regimul ariilor naturale protejate, conservarea habitatelor naturale, a florei şi faunei sălbatice, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 49/2011, cu modificările ulterioare, se supune derogărilor stabilite potrivit respectivei ordonanţe de urgenţă.
(5) În situaţia în care, după capturare sau în timpul acesteia, se constată că animalul este rănit ori într-o stare de sănătate precară, acesta este examinat de către un medic veterinar sau o altă persoană care îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 24 şi se iau măsuri de reducere la minimum a suferinţei animalului, iar, în cazul în care există o justificare ştiinţifică, autoritatea competentă poate acorda derogări de la cerinţa de a lua măsuri pentru a reduce la minimum suferinţa animalului.(6) Procedura de acordare a derogărilor prevăzute la alin. (5) se stabileşte prin ordin comun al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, al ministrului mediului şi schimbărilor climatice şi al ministrului sănătăţii, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi. Articolul 9Animalele crescute în scopul utilizării în proceduri(1) Animalele care aparţin speciilor prevăzute în anexa nr. 1 pot fi utilizate în proceduri numai în cazul în care au fost crescute în acest scop.(2) Primatele neumane prevăzute în anexa nr. 2 pot fi utilizate în proceduri, de la data stabilită în anexa respectivă, numai în cazul în care sunt urmaşe ale primatelor neumane crescute în captivitate sau care provin din colonii autonome.(3) În baza unei justificări ştiinţifice, autoritatea competentă poate acorda derogări de la condiţiile impuse prin alin. (1) şi (2), în baza procedurii prevăzute la art. 8 alin. (6). Articolul 10Animale rătăcite şi semisălbatice din specii domestice (1) Se interzice utilizarea în proceduri a animalelor rătăcite şi semisălbatice din specii domestice.(2) Autoritatea competentă poate acorda derogări de la prevederile alin. (1) numai în cazurile în care sunt îndeplinite următoarele condiţii cumulative:a)există o necesitate esenţială de studii referitoare la sănătatea şi bunăstarea animalelor respective ori ameninţări grave pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu; b)există o justificare ştiinţifică, conform căreia scopul procedurii nu poate fi atins decât prin utilizarea unui animal rătăcit sau nedomesticit. Capitolul IIIProceduri Articolul 11Condiţii privind efectuarea procedurilor(1) Procedurile se efectuează numai în cadrul unităţii utilizatorului.(2) Orice derogare de la alin. (1) este acordată numai pe baza unei justificări ştiinţifice.(3) Procedurile se desfăşoară doar în cadrul unui proiect. Articolul 12Alegerea metodelor (1) Fără a aduce atingere dispoziţiilor legislaţiei naţionale care interzic anumite tipuri de metode, o procedură se efectuează doar dacă la nivelul Uniunii Europene nu există o altă metodă sau strategie de testare acreditată pentru a obţine rezultatul dorit şi care nu presupune utilizarea animalelor vii.(2) În situaţia în care sunt alese procedurile, trebuie selectate cele care au cea mai mare probabilitate de a oferi rezultate satisfăcătoare şi îndeplinesc în cea mai mare măsură următoarele cerinţe:a)utilizează un număr minim de animale; b)implică animale cu cea mai scăzută capacitate de a simţi durere, suferinţă, stres sau de a prezenta vătămări de durată; c)provoacă nivelul cel mai scăzut de durere, suferinţă, stres sau vătămare de durată. (3) Moartea ca punct final al unei proceduri se evită în măsura în care este posibil şi se înlocuieşte cu puncte finale timpurii şi umane. În cazul în care nu poate fi evitată moartea ca punct final, procedura este concepută astfel încât:a)să ducă la moartea unui număr cât mai mic de animale; şi b)să se reducă la un minim posibil durata şi intensitatea suferinţei animalului şi, pe cât posibil, să se asigure o moarte lipsită de dureri. Articolul 13Anestezia (1) Exceptând cazurile în care acest lucru este inadecvat, procedurile sunt efectuate sub anestezie generală ori locală sau se folosesc analgezicele ori o altă metodă corespunzătoare pentru a se asigura că durerea, suferinţa sau stresul sunt reduse la nivel minim. Procedurile care pot cauza leziuni grave ce pot determina durere severă nu sunt efectuate fără anestezie.(2) În momentul luării deciziei privind oportunitatea folosirii anesteziei, se ţine seama de următoarele criterii:a)dacă anestezia este considerată ca fiind mai traumatizantă pentru animal decât procedura însăşi; b)dacă anestezia este incompatibilă cu scopul procedurii. (3) Se interzice administrarea la animale a unui medicament care să oprească sau să restricţioneze manifestarea durerii fără un grad adecvat de anesteziere ori analgezie. În aceste cazuri, se furnizează o justificare ştiinţifică, însoţită de detalii privind schema de anestezie sau analgezie.(4) Un animal care poate suferi de durere odată ce dispare efectul anesteziei este tratat cu analgezice preventive şi postoperatorii sau cu alte metode paliative adecvate, cu condiţia ca acest lucru să fie compatibil cu scopul procedurii.(5) Imediat ce scopul procedurii a fost atins, se iau măsurile necesare pentru a reduce la minimum suferinţa animalului. Articolul 14Clasificarea severităţii procedurilor utilizate(1) Procedurile sunt încadrate în una dintre categoriile de severitate prezentate în anexa nr. 7, respectiv „fără recuperare“, superficial“, „moderat“ sau „sever“ în funcţie de fiecare caz în parte, folosind criteriile de atribuire prevăzute în anexa respectivă. (2) Cu excepţia situaţiei prevăzute la art. 49 alin. (3), se interzice realizarea unei proceduri în cazul în care aceasta presupune durere, suferinţă sau stres severe care pot să dureze mult timp şi care nu pot fi ameliorate. Articolul 15Reutilizarea animalelor în proceduri (1) Un animal care a mai fost utilizat în una sau mai multe proceduri poate fi reutilizat într-o procedură nouă în favoarea unui animal care nu a mai fost utilizat în proceduri, numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a)severitatea efectivă a procedurilor anterioare a fost superficială sau moderată; b)se demonstrează faptul că starea generală de sănătate şi bunăstare a animalului este complet refăcută; c)procedura ulterioară este clasificată drept „superficială“, „moderată“ sau „fără recuperare“; d)sunt respectate indicaţiile veterinare, ţinându-se seama de experienţa de viaţă a animalului. (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1) lit. a) şi în urma efectuării unui examen veterinar al animalului, autoritatea competentă poate permite reutilizarea unui animal, cu condiţia ca animalul să nu fi fost utilizat decât o singură dată într-o procedură care a presupus durere severă, stres sau suferinţe echivalente. Articolul 16Finalul procedurii(1) O procedură este considerată finalizată în situaţia în care nu mai există alte observaţii de făcut în legătură cu procedura respectivă sau, în cazul noilor linii genetice modificate ale animalului, în situaţia în care nu mai sunt observate ori aşteptate reacţii de durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată asupra descendenţilor, de o intensitate echivalentă ori superioară celei produse de introducerea unui ac.(2) La finalul unei proceduri, medicul veterinar sau, după caz, o altă persoană competentă, potrivit legii, în acest domeniu ia o decizie privind menţinerea în viaţă a animalului. Animalul este ucis în situaţia în care este posibil să rămână cu durere, suferinţă ori stres moderate sau severe ori cu vătămări de durată.(3) În cazul în care animalul este ţinut în viaţă, acesta primeşte îngrijire şi adăpost adecvate stării sale de sănătate. Articolul 17Utilizarea în comun a organelor şi a ţesuturilor(1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor facilitează, după caz, înfiinţarea de programe de utilizare în comun a organelor şi a ţesuturilor de la animalele ucise.(2) Procedura de înfiinţare a programelor de utilizare în comun a organelor şi a ţesuturilor de la animalele ucise se stabileşte prin ordin comun al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, al ministrului mediului şi schimbărilor climatice şi al ministrului sănătăţii, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi. Articolul 18Eliberarea şi relocarea animalelor Autoritatea competentă poate permite ca animalele utilizate în proceduri sau destinate utilizării în proceduri să fie relocate ori returnate în habitatul lor sau într-un sistem de crescătorie adecvat speciei respective, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii: a)starea de sănătate a animalului permite acest lucru; b)nu există niciun pericol pentru sănătatea publică, sănătatea animală sau pentru mediu; c)au fost luate toate măsurile adecvate pentru protejarea bunăstării animalului. Capitolul IVAutorizarea Articolul 19Autorizarea sanitar-veterinară a crescătorilor, a furnizorilor şi a utilizatorilor de animale(1) Toţi crescătorii, furnizorii şi utilizatorii de animale trebuie autorizaţi sanitar-veterinar de către autoritatea competentă. Autorizaţia se acordă pentru o perioadă de 5 ani.(2) Procedura de autorizare sanitar-veterinară este stabilită prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de transport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate, cu modificările şi completările ulterioare.(3) Autorizaţia sanitar-veterinară se acordă doar dacă crescătorul, furnizorul sau utilizatorul de animale şi unitatea acestuia respectă cerinţele stabilite în prezentul capitol.(4) În autorizaţia sanitar-veterinară se specifică persoana care răspunde de asigurarea respectării prevederilor prezentei legi, precum şi persoana sau persoanele prevăzute la art. 23 alin. (1) şi la art. 24.(5) Reînnoirea autorizaţiei sanitar-veterinare este necesară în cazul apariţiei oricărei modificări semnificative în structura sau funcţionarea unităţii unui crescător, furnizor ori utilizator care ar putea afecta negativ bunăstarea animalelor. (6) În condiţiile prevăzute la alin. (4), autorizaţia sanitar-veterinară este reînnoită pentru o perioadă de 5 ani.(7) Înlocuirea persoanei sau persoanelor prevăzute la alin. (3) se notifică în mod obligatoriu autorităţii competente, în maximum 15 zile de la data înlocuirii acestora. Articolul 20Suspendarea şi retragerea autorizaţiei(1) În cazul în care un crescător, furnizor sau utilizator de animale nu mai îndeplineşte cerinţele stabilite în prezentul capitol, autoritatea competentă, prin personalul de specialitate, aplică sancţiunile contravenţionale principale prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 984/2005 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, însoţite, după caz, de sancţiunea contravenţională complementară a suspendării sau a retragerii autorizaţiei sanitar-veterinare.
(2) În cazul suspendării sau retragerii autorizaţiei sanitar-veterinare de către autoritatea competentă, bunăstarea animalelor adăpostite în unitate nu trebuie să fie afectată în mod negativ. Articolul 21Cerinţe privind instalaţiile şi echipamentele(1) Toate unităţile aparţinând unui crescător, furnizor sau utilizator de animale trebuie să deţină instalaţii şi echipamente adecvate atât pentru speciile de animale adăpostite, cât şi pentru performanţa procedurilor, în cazul în care acestea sunt efectuate. (2) Modelul, construcţia şi modul de funcţionare ale instalaţiilor şi ale echipamentelor prevăzute la alin. (1) trebuie să garanteze că procedurile se realizează într-un mod cât mai eficient şi sunt destinate obţinerii unor rezultate fiabile folosind un număr minim de animale şi provocând un grad minim de durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată.(3) În vederea aplicării prevederilor alin. (1) şi (2), autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru respectarea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 3. Articolul 22Competenţa personalului (1) Fiecare crescător, furnizor şi utilizator de animale trebuie să dispună de personal suficient.(2) Personalul prevăzut la alin. (1) are educaţia şi pregătirea necesară înainte de a efectua oricare dintre următoarele activităţi:a)efectuarea de proceduri pe animale; b)conceperea procedurilor şi a proiectelor ce implică utilizarea animalelor în proceduri; c)îngrijirea animalelor; d)uciderea animalelor. (3) Persoanele care desfăşoară activităţile prevăzute la alin. (2) lit. b) trebuie să fie licenţiate într-o disciplină ştiinţifică relevantă activităţii desfăşurate şi să aibă cunoştinţe specifice cu privire la specii.(4) Personalul care efectuează activităţile prevăzute la alin. (2) lit. a), c) sau d) trebuie să fie supervizat la îndeplinirea sarcinilor care îi revin, până demonstrează că are competenţa necesară.(5) Autoritatea competentă se asigură, prin autorizare sanitar-veterinară, că sunt îndeplinite cerinţele prevăzute la alin. (2)-(4).(6) În baza elementelor prevăzute în anexa nr. 5 se stabilesc, prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, cerinţele minime privind educaţia şi pregătirea profesională şi cerinţele pentru obţinerea, menţinerea şi demonstrarea competenţei necesare pentru activităţile prevăzute la alin. (2). Articolul 23Cerinţe specifice privind personalul (1) Fiecare crescător, furnizor şi utilizator de animale trebuie să dispună de una sau mai multe persoane în unitate, care:a)răspunde/răspund de supravegherea bunăstării şi îngrijirii animalelor din unitate; b)instruieşte/instruiesc personalul care se ocupă de animale, astfel încât acesta să deţină informaţiile specifice privind speciile adăpostite în cadrul unităţii; c)este/sunt responsabilă/responsabile de asigurarea faptului că personalul are educaţia, competenţa şi pregătirea profesională corespunzătoare şi că este supravegheat până face dovada competenţei necesare. (2) Persoanele prevăzute la art. 39 alin. (2) lit. b) trebuie să ia toate măsurile pentru ca:a)orice durere, suferinţă, stres sau vătămări de durată inutile care sunt cauzate animalelor în cursul unei proceduri să fie oprite; b)proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri să se desfăşoare cu autorizaţia de proiect, iar, în caz de nerespectare a condiţiilor de autorizare, să fie luate şi înregistrate măsurile corespunzătoare de rectificare a acesteia. Articolul 24Medicul veterinar desemnat Fiecare crescător, furnizor şi utilizator de animale folosite în scopuri ştiinţifice sau educative trebuie să aibă un medic veterinar desemnat de către autoritatea competentă, cu experienţă în medicina animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice ori educative sau un expert cu o calificare corespunzătoare, acolo unde este necesar, însărcinat cu atribuţii de consiliere privind bunăstarea animalelor şi tratamentul acestora. Articolul 25Structura responsabilă cu bunăstarea animalelor(1) Fiecare crescător, furnizor şi utilizator de animale folosite în scopuri ştiinţifice sau alte scopuri experimentale trebuie să înfiinţeze o structură responsabilă cu bunăstarea animalelor.(2) Structura responsabilă cu bunăstarea animalelor cuprinde cel puţin persoana sau persoanele responsabile pentru bunăstarea şi îngrijirea animalelor şi, în cazul unui utilizator, un membru cu competenţe ştiinţifice. Structura responsabilă cu bunăstarea animalelor beneficiază şi de contribuţia medicului veterinar desemnat sau a expertului prevăzut la art. 24.(3) Autoritatea competentă poate permite micilor crescători, furnizori şi utilizatori de animale să îşi îndeplinească prin alte mijloace sarcinile prevăzute la art. 26 alin. (1). Articolul 26Sarcinile structurii responsabile cu bunăstarea animalelor(1) Structura responsabilă cu bunăstarea animalelor, prevăzută la art. 25, trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele sarcini:a)să consilieze personalul care se ocupă de animale cu privire la problemele legate de bunăstarea animalelor în timpul achiziţiei, adăpostirii, îngrijirii şi utilizării acestora; b)să consilieze personalul cu privire la aplicarea cerinţei de înlocuire, reducere şi îmbunătăţire a utilizării animalelor în proceduri şi să îl informeze cu privire la progresele tehnice şi ştiinţifice privind aplicarea respectivei cerinţe; c)să instituie şi să evalueze procesele operaţionale interne privind monitorizarea, raportarea şi acţiunile ulterioare necesare bunăstării animalelor adăpostite în cadrul unităţii; d)să urmărească evoluţia şi rezultatele proiectelor ţinând seama de efectul asupra animalelor utilizate şi identificând elementele care contribuie şi mai mult la înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea metodelor de creştere, adăpostire, îngrijire şi utilizare a animalelor în proceduri; e)să acorde consiliere pentru programele de relocare, inclusiv privind socializarea adecvată a animalelor ce urmează a fi relocate. (2) Toate înregistrările recomandărilor făcute de către structura responsabilă cu bunăstarea animalelor, precum şi ale deciziilor luate cu privire la recomandările respective se păstrează pentru o perioadă de cel puţin 3 ani.(3) Înregistrările prevăzute la alin. (2) trebuie puse la dispoziţia autorităţii competente, la cererea acesteia. Articolul 27Strategia de creştere a primatelor neumane Crescătorii de primate neumane trebuie să elaboreze şi să aplice o strategie pentru creşterea procentului de animale care sunt urmaşe ale primatelor neumane crescute în captivitate. Articolul 28Programul de relocare sau de eliberare a animalelor În cazul în care autoritatea competentă permite relocarea animalelor, crescătorii, furnizorii şi utilizatorii de la care pleacă animalele în cauză au obligaţia de a stabili un program de relocare care vizează socializarea animalelor respective; în cazul animalelor sălbatice se stabileşte un program de reabilitare, după caz, înainte ca acestea să fie eliberate în habitatul lor. Articolul 29Evidenţa animalelor(1) Toţi crescătorii, furnizorii şi utilizatorii de animale trebuie să păstreze registre de evidenţă, care conţin cel puţin următoarele date:a)numărul şi speciile de animale crescute, achiziţionate, furnizate, folosite în proceduri, eliberate sau relocate; b)originea animalelor, inclusiv dacă acestea au fost crescute în scopul utilizării în proceduri; c)datele la care animalele au fost achiziţionate, furnizate, eliberate sau relocate; d)de la cine au fost obţinute animalele; e)numele şi adresa destinatarului animalelor; f)numărul şi speciile animalelor care au murit sau care au fost ucise în fiecare unitate; pentru animalele moarte este înregistrată cauza morţii, dacă este cunoscută; g)în cazul utilizatorilor, proiectele în care sunt folosite animale. (2) Registrele prevăzute la alin. (1) se păstrează timp de minimum 5 ani şi, la cerere, se pun la dispoziţia autorităţii competente. Articolul 30Informaţii privind câinii, pisicile şi primatele neumane(1) Toţi crescătorii, furnizorii şi utilizatorii de câini, pisici şi primate neumane trebuie să păstreze registre cu următoarele informaţii privind fiecare câine, pisică şi primat neuman:a)identitatea; b)locul şi data naşterii, în situaţia în care acestea sunt disponibile; c)dacă este crescut pentru utilizarea în proceduri; d)dacă este urmaş al primatelor neumane crescute în captivitate, în cazul primatelor neumane. (2) Fiecare câine, pisică şi primat neuman trebuie să aibă un dosar individual, care însoţeşte animalul, atât timp cât este crescut în condiţiile prezentei legi.(3) Dosarul individual prevăzut la alin. (2) se întocmeşte la naşterea animalului sau cât mai curând posibil după aceasta şi cuprinde orice informaţii relevante reproductive, veterinare şi sociale cu privire la acel animal, precum şi la proiectele în care a fost utilizat.(4) Informaţiile prevăzute în prezentul articol se păstrează minimum 3 ani după moartea sau relocarea animalului şi, la cerere, se pun la dispoziţia autorităţii competente.(5) În cazul relocării animalelor, dosarul individual prevăzut la alin. (2) însoţeşte animalul. Articolul 31Marcarea şi identificarea câinilor, a pisicilor şi a primatelor neumane(1) Fiecare câine, pisică sau primat neuman trebuie identificat cel târziu la momentul înţărcării, cu o marcă individuală permanentă, în modul cel mai puţin dureros posibil.(2) În situaţia în care un câine, o pisică sau un primat neuman este transferat de la un crescător, furnizor ori utilizator la altul, înainte de a fi înţărcat şi, din motive practice, nu poate fi marcat în prealabil, destinatarul ţine, până la marcarea animalului, un registru în care se precizează în principal identitatea mamei animalului.(3) În situaţia în care un câine, o pisică sau un primat neuman nemarcat, care este înţărcat, este primit de către un crescător, furnizor ori utilizator, acesta este marcat permanent cât mai curând posibil şi în modul cel mai puţin dureros posibil.(4) Crescătorul, furnizorul şi utilizatorul trebuie să prezinte, la cererea autorităţii competente, justificările necesare din care să rezulte motivele pentru care animalul nu este marcat. Articolul 32Îngrijirea şi adăpostirea animalelor(1) Toate animalele trebuie să beneficieze de adăpost, de mediu, de hrană, de apă şi de îngrijire corespunzătoare pentru sănătatea şi bunăstarea lor.(2) Restricţiile privind măsura în care un animal poate să îşi satisfacă nevoile fiziologice şi etologice trebuie să fie limitate la strictul necesar.(3) Condiţiile fizice în care sunt crescute, ţinute sau utilizate animalele trebuie verificate zilnic.(4) Orice deficienţă sau durere, suferinţă, stres ori leziune de durată constatate care pot fi evitate trebuie să fie eliminate în cel mai scurt timp posibil.(5) Animalele trebuie transportate în condiţii corespunzătoare.(6) Standardele de îngrijire şi adăpostire prevăzute în anexa nr. 3 se aplică începând cu data de 1 ianuarie 2017.(7) Autoritatea competentă poate acorda derogări de la prevederile alin. (1) şi (6) din raţiuni ştiinţifice, de bunăstare animală sau de sănătate animală.(8) Procedura de acordare a derogărilor prevăzute la alin. (7) se stabileşte prin ordin comun al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, al ministrului mediului şi schimbărilor climatice şi al ministrului sănătăţii, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi. Articolul 33Inspecţiile efectuate de autoritatea competentă(1) Inspecţiile se efectuează periodic la toţi crescătorii, furnizorii şi utilizatorii de animale, inclusiv la unităţile acestora, pentru a verifica respectarea măsurilor instituite în sarcina acestora prin prevederile prezentei legi.(2) Autoritatea competentă trebuie să adapteze frecvenţa inspecţiilor pe baza unei analize de risc pentru fiecare unitate, efectuată ţinând seama de:a)numărul şi speciile de animale adăpostite; b)istoricul crescătorului, furnizorului sau utilizatorului în ceea ce priveşte respectarea prevederilor prezentei legi; c)numărul şi tipurile de proiecte desfăşurate de către utilizatorul respectiv; d)orice informaţii care ar putea indica nerespectarea prevederilor prezentei legi. (3) Inspecţiile se efectuează anual, la cel puţin o treime din utilizatorii de animale, cu analiza de risc prevăzută la alin. (2). Crescătorii, furnizorii şi utilizatorii de primate neumane sunt inspectaţi cel puţin o dată pe an.(4) Autoritatea competentă efectuează inspecţii fără o notificare prealabilă, în situaţia în care există motive întemeiate de îngrijorare asupra infrastructurii şi funcţionării controalelor naţionale, precum şi asupra aplicării corecte a categoriilor de severitate.(5) Evidenţele inspecţiilor efectuate se păstrează cel puţin 5 ani. Articolul 34Controlul inspecţiilor de către Comisia Europeană(1) În situaţia în care Comisia Europeană desfăşoară controale asupra infrastructurii şi modului de efectuare a inspecţiilor naţionale de către autoritatea competentă, precum şi asupra clasificării corecte a procedurilor din cadrul proiectelor în categoriile prevăzute la art. 14, autoritatea competentă acordă toată asistenţa necesară experţilor Comisiei Europene în realizarea sarcinilor acestora.(2) Autoritatea competentă ia toate măsurile necesare pentru ca rezultatele controalelor prevăzute la alin. (1) să fie luate în considerare. Articolul 35Autorizarea proiectelor (1) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri se desfăşoară numai cu o autorizare prealabilă din partea autorităţii competente şi cu aceasta.(2) Proiectele se desfăşoară numai după ce au primit, în prealabil, o evaluare favorabilă din partea autorităţii competente, potrivit prevederilor art. 37. Articolul 36Cererea de autorizare a proiectului (1) Utilizatorul animalelor sau persoana responsabilă de proiect trebuie să depună o cerere pentru autorizarea proiectului către autoritatea competentă.(2) Cererea trebuie să includă cel puţin următoarele elemente:a)propunerea de proiect; b)un rezumat cu caracter nontehnic al proiectului; c)informaţii privind elementele prevăzute în anexa nr. 6. Articolul 37Evaluarea proiectelor(1) La evaluarea proiectelor se aplică un grad de detaliere corespunzător tipului de proiect şi se verifică dacă proiectele îndeplinesc următoarele criterii:a)proiectul este justificat din punct de vedere ştiinţific sau educaţional ori cerut potrivit legii; b)scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor; c)proiectul este astfel conceput, încât să permită efectuarea procedurilor într-o manieră cât mai umană posibil şi cu respectarea mediului. (2) Evaluarea proiectelor ce implică utilizarea animalelor în proceduri constă în special în următoarele:a)o evaluare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii ştiinţifice sau a valorii sale educative; b)o evaluare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri; c)o evaluare a clasificării severităţii procedurilor şi atribuirea clasificării corespunzătoare; d)o analiză prejudiciu-beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor sub aspectul suferinţei, durerii şi stresului este justificat de rezultatul scontat, ţinând seama de considerente etice şi dacă ar putea fi, în final, în beneficiul oamenilor, animalelor sau mediului; e)o evaluare a oricărei justificări prevăzute la art. 5-11, art. 13, 15 şi 32; f)specificarea circumstanţelor şi a momentului în care proiectul ar trebui evaluat retrospectiv. (3) La evaluarea proiectelor, autoritatea competentă care efectuează evaluarea proiectelor ia în considerare, în special, expertiza în următoarele domenii:a)domeniile de activitate ştiinţifică pentru care se utilizează animalele, inclusiv înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri, în domeniile respective; b)conceperea de proceduri, inclusiv statistici, acolo unde este necesar; c)practica veterinară în ştiinţa animalelor de laborator sau, după caz, practica veterinară în ştiinţa faunei sălbatice; d)creşterea şi îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată. (4) Procesul de evaluare a proiectelor trebuie să fie transparent. Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, evaluarea proiectelor se efectuează într-o manieră imparţială. Articolul 38Evaluarea retrospectivă (1) În cazurile în care se specifică acest lucru, cu prevederile art. 37 alin. (2) lit. f), evaluarea retrospectivă este efectuată de autoritatea competentă care, pe baza documentaţiei necesare prezentate de utilizator, evaluează următoarele:a)dacă au fost îndeplinite obiectivele proiectului; b)răul cauzat animalelor, inclusiv numărul şi speciile de animale utilizate, precum şi severitatea procedurilor; c)orice elemente care ar putea contribui la consolidarea aplicării cerinţei privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri. (2) Toate proiectele care utilizează primate neumane şi proiectele care implică proceduri clasificate drept severe, inclusiv procedurile prevăzute la art. 14 alin. (2), sunt supuse unei evaluări retrospective.(3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (2) şi prin excepţie de la art. 37 alin. (2) lit. f), autoritatea competentă poate scuti de obligaţia evaluării retrospective proiectele care includ numai proceduri clasificate drept moderate sau fără recuperare. Articolul 39Acordarea autorizaţiei de proiect(1) Autorizarea proiectului ce implică utilizarea animalelor în proceduri de către autoritatea competentă se limitează la procedurile care au fost supuse:a)unei evaluări de proiect; b)gradelor de severitate alocate procedurilor respective. (2) Autorizaţia de proiect trebuie să specifice următoarele:a)utilizatorul care desfăşoară proiectul; b)persoanele responsabile cu punerea în aplicare a proiectului în ansamblu şi cu respectarea condiţiilor în care a fost autorizat proiectul; c)unităţile în care se va desfăşura proiectul, în situaţia în care este cazul; d)orice condiţii specifice impuse ca urmare a evaluării proiectului, inclusiv dacă proiectul trebuie să fie evaluat retrospectiv şi data la care trebuie să fie evaluat retrospectiv. (3) Autorizaţia de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum 5 ani.(4) Autoritatea competentă poate autoriza proiecte multiple generice desfăşurate de acelaşi utilizator, dacă aceste proiecte îndeplinesc prevederile prezentei legi sau dacă utilizează animale în scopuri de producţie ori de diagnosticare cu metode testate. Articolul 40Termenul în care se acordă şi se comunică autorizaţia de proiect (1) Autorizaţia de proiect se acordă şi se comunică de către autoritatea competentă solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii complete şi corecte, formulate potrivit prevederilor art. 36 alin. (2). Acest termen include şi evaluarea proiectului.(2) În situaţia în care proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul prevăzut la alin. (1) o singură dată, cu un termen suplimentar care nu trebuie să depăşească 15 zile lucrătoare. Prelungirea termenului, precum şi durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător şi se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (1).(3) Autoritatea competentă confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în termen de 15 zile şi indică termenul prevăzut la alin. (1) în care urmează să fie acordată autorizaţia de proiect.(4) În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în termen de 15 zile cu privire la necesitatea de a transmite documente suplimentare şi cu privire la posibilele consecinţe asupra termenului aplicabil. Articolul 41Procedura administrativă simplificată(1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor asigură, la nivel naţional, promovarea procedurii administrative simplificate pentru autorizarea proiectelor care conţin proceduri clasificate drept „fără recuperare“, „superficiale“ ori „moderate“ şi care nu folosesc primate neumane, care sunt necesare pentru respectarea cerinţelor normative sau care folosesc animale în scopuri de producţie ori de diagnostic folosind metode stabilite.(2) Atunci când se aplică procedura administrativă simplificată prevăzută la alin. (1), se respectă următoarele cerinţe:a)în cerere se specifică elementele prevăzute la art. 39 alin. (2) lit. a)-c); b)se efectuează o evaluare a proiectului, în conformitate cu art. 37; c)nu se depăşeşte termenul menţionat la art. 40 alin. (1). (3) Normele privind autorizarea proiectelor prin procedură administrativă simplificată, prevăzută la alin. (1), se aprobă prin ordin comun al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, al ministrului educaţiei naţionale şi al ministrului sănătăţii, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi.(4) Ordinul comun al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, al ministrului educaţiei naţionale şi al ministrului sănătăţii, prevăzut la alin. (3), prevede atribuţiile şi obligaţiile tuturor instituţiilor emitente. Articolul 42Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor ce implică utilizarea animalelor în proceduri(1) Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:a)informaţii privind obiectivele proiectului, inclusiv răul adus animalelor şi beneficiile preconizate, numărul şi tipurile de animale care urmează să fie utilizate; b)o demonstrare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri. (2) Rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este anonim şi nu conţine nume şi adrese ale utilizatorilor şi ale personalului acestora.(3) Autoritatea competentă poate impune ca rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului să menţioneze dacă acesta urmează să fie supus evaluării retrospective, precum şi termenul-limită pentru aceasta. În acest caz, autoritatea competentă se asigură, prin controale efectuate de către personalul de specialitate, că rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este actualizat în funcţie de rezultatele evaluării retrospective.(4) Autoritatea competentă publică pe propriul site rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum şi toate actualizările acestora. Articolul 43Reînnoirea şi retragerea autorizaţiei de proiect(1) Orice modificare semnificativă a proiectului care ar determina un efect negativ asupra bunăstării animalului trebuie notificată autorităţii competente, în termen de 30 de zile, şi impune acordarea unei noi autorizaţii de proiect, sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului, cu prevederile prezentei legi.(2) În cazul în care constată că proiectul nu se desfăşoară conform autorizaţiei de proiect, autoritatea competentă poate retrage această autorizaţie.(3) În cazul retragerii autorizaţiei de proiect, bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect nu trebuie să fie afectată. Articolul 44Documentaţia proiectelor(1) Întreaga documentaţie relevantă, inclusiv autorizaţiile de proiect şi rezultatul evaluării proiectului, sunt păstrate timp de cel puţin 3 ani de la data expirării autorizaţiei proiectului şi trebuie puse la dispoziţia autorităţii competente, la cerere.(2) Prin excepţie de la prevederilor alin. (1), documentaţia proiectelor care necesită evaluare retrospectivă se păstrează până la finalizarea evaluării retrospective. Capitolul VEvitarea dublării procedurilor şi metode alternative Articolul 45Evitarea dublării procedurilor Se acceptă datele din alt stat membru al Uniunii Europene care sunt rezultate în urma unor proceduri recunoscute de către legislaţia Uniunii Europene, dacă nu este necesar să se efectueze alte proceduri privind datele respective, din motive care ţin de protecţia sănătăţii şi a siguranţei publice sau a mediului. Articolul 46Metodele alternative utilizării animalelor în proceduri(1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor contribuie la dezvoltarea şi validarea metodelor alternative care ar putea asigura cel puţin acelaşi nivel de informaţii cu cel obţinut din procedurile efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puţine animale ori care implică proceduri mai puţin dureroase şi întreprinde orice alte acţiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu.(2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor asistă Comisia Europeană în identificarea şi nominalizarea laboratoarelor adecvate specializate şi calificate în vederea efectuării studiilor de validare a metodelor alternative prevăzute la alin. (1), realizate în cadrul Centrului Comun de Cercetare al Comisiei. (3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor asigură, la nivel naţional, promovarea de metode alternative utilizării animalelor în proceduri şi diseminarea informaţiilor referitoare la acestea.(4) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor oferă consiliere cu privire la relevanţa şi adecvarea metodelor alternative propuse spre validare. Articolul 47Comitetul naţional pentru protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice sau educative(1) În cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor se organizează şi funcţionează Comitetul naţional pentru protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice care oferă structurilor responsabile cu protecţia animalelor din cadrul autorităţii competente consultanţă privind aspecte legate de achiziţia, creşterea, adăpostirea, îngrijirea şi utilizarea animalelor în proceduri şi participă la schimbul de informaţii privind cele mai bune practici în acest sens. (2) Comitetul naţional prevăzut la alin. (1) este format din reprezentanţi ai mediului academic din domeniul biomedical, ai Colegiului Medicilor Veterinari, ai altor asociaţii profesionale şi ai organizaţiilor de protecţie a animalelor, cu experienţă în domeniul reglementat de prezenta lege.(3) Componenţa şi regulamentul de organizare şi funcţionare ale Comitetului naţional prevăzut la alin. (1) se aprobă prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.(4) Comitetul naţional prevăzut la alin. (1) face schimb de informaţii cu comitetele naţionale pentru protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice şi educative din celelalte state membre ale Uniunii Europene privind funcţionarea structurilor responsabile cu protecţia animalelor, privind evaluările proiectelor ce implică utilizarea animalelor în proceduri şi pune în comun cele mai bune practici în cadrul Uniunii Europene.(5) La nivelul centrelor universitare de specialitate din România se organizează şi funcţionează comitetele locale de etica cercetării, care oferă structurilor responsabile pentru protecţia animalelor din cadrul autorităţii competente consultanţă privind aspecte legate de achiziţia, creşterea, adăpostirea, îngrijirea şi utilizarea animalelor în proceduri şi participă la schimbul de informaţii privind cele mai bune practici în acest sens. Articolul 48Raportarea(1) Până la data de 10 noiembrie 2018 şi ulterior, la fiecare 5 ani, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor transmite Comisiei Europene informaţiile privind punerea în aplicare a prevederilor prezentei legi şi în mod special a art. 9 alin. (1), a art. 25, 27, 33, 37, 38, 42 şi 45.(2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor colectează şi face publice, anual, pe propriul site, informaţii statistice privind utilizarea animalelor în proceduri, inclusiv informaţii privind severitatea procedurilor, precum şi originea şi speciile de primate neumane utilizate în proceduri. Până la data de 10 noiembrie 2015 şi ulterior, anual, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor transmite Comisiei Europene aceste informaţii statistice, pe suport hârtie şi în format electronic.(3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor prezintă anual Comisiei Europene informaţii detaliate cu privire la derogările acordate în temeiul art. 5 alin. (5) lit. a). Articolul 49Clauze de salvgardare(1) În situaţia în care Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor are motive justificabile din punct de vedere ştiinţific pentru a considera că este esenţială utilizarea primatelor neumane în scopurile prevăzute la art. 7 alin. (1) lit. a) în ceea ce priveşte fiinţele umane, dar această utilizare nu este întreprinsă pentru evitarea, prevenirea, diagnosticarea şi tratarea unor boli potenţial mortale sau care pot induce o afecţiune invalidantă, aceasta poate stabili o măsură tranzitorie prin care să autorizeze o asemenea utilizare, cu condiţia ca scopul să nu poată fi realizat prin utilizarea altor specii decât primatele neumane.(2) În situaţia în care există motive întemeiate pentru a considera că este esenţial să fie luate măsuri pentru conservarea speciilor sau pentru combaterea unei epidemii neaşteptate, a unei boli mortale ori care poate induce o afecţiune invalidantă care apare la om, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate stabili o măsură tranzitorie prin care să permită utilizarea maimuţelor mari în proceduri desfăşurate în unul dintre scopurile prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. c) sau e) ori alin. (2) lit. a), cu condiţia ca scopul procedurilor în cauză să nu poată fi atins prin utilizarea altor specii decât maimuţele mari sau prin folosirea de metode alternative. Trimiterea la art. 4 alin. (2) lit. a) nu se interpretează ca făcând referire la animale şi la plante.(3) În situaţia în care, din motive excepţionale şi justificabile din punct de vedere ştiinţific, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor consideră că este necesar să permită utilizarea unei proceduri care cauzează durere, suferinţă sau stres severe, care tinde să fie de lungă durată şi care nu se poate ameliora, astfel cum se prevede la art. 14 alin. (2), poate stabili o măsură tranzitorie prin care să autorizeze o asemenea procedură. Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate decide să nu permită utilizarea primatelor neumane în cadrul unor asemenea proceduri.(4) În cazul în care Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor intenţionează să stabilească o măsură tranzitorie potrivit prevederilor alin. (1), (2) sau (3), aceasta informează fără întârziere Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, prezentând motivele stabilirii măsurii tranzitorii şi dovezile care probează situaţia de tipul celor descrise la alin. (1)-(3) care stau la baza măsurii tranzitorii.(5) Măsura tranzitorie prevăzută la alin. (1)-(3) este stabilită prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi poate fi aplicată pe perioada prevăzută prin decizie a Comisiei Europene sau poate înceta la solicitarea Comisiei Europene. Capitolul VIDispoziţii tranzitorii şi finale Articolul 50Sancţiuni(1) Faptele care constituie contravenţii la măsurile instituite de prezenta lege, precum şi sancţiunile aplicabile acestora se stabilesc prin hotărâre a Guvernului, în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.(2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor notifică Comisiei Europene dispoziţiile care stabilesc sancţiunile prevăzute la alin. (1), precum şi orice modificare sau completare ulterioară a acestora. Articolul 51Transpunerea Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor informează Comisia Europeană cu privire la actele normative şi la măsurile administrative necesare pentru implementarea prezentei legi. Articolul 52Dispoziţii tranzitorii(1) Pentru proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri aprobate anterior datei intrării în vigoare a prezentei legi şi a căror durată nu depăşeşte data de 1 ianuarie 2018 nu se aplică prevederile art. 35-44.(2) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri aprobate anterior datei intrării în vigoare a prezentei legi şi a căror durată se extinde după 1 ianuarie 2018 primesc autorizare doar până la această dată. Articolul 53Anexe Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezenta lege. Articolul 54Dispoziţii finale La data intrării în vigoare a prezentei legi, Ordonanţa Guvernului nr. 37/2002 pentru protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 95 din 2 februarie 2002, aprobată cu modificări prin Legea nr. 471/2002, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă. Prezenta lege transpune Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) seria L, nr. 276 din 20 octombrie 2010. Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR VALERIU-ŞTEFAN ZGONEA PREŞEDINTELE SENATULUI CĂLIN-CONSTANTIN-ANTON POPESCU-TĂRICEANU Bucureşti, 11 aprilie 2014. Nr. 43. ANEXA Nr. 1LISTA animalelor prevăzute la art. 9 din lege 1. Şoarece (Mus musculus); 2. Şobolan (Rattus norvegicus); 3. Cobai (Cavia porcellus); 4. Hamster sirian (auriu) (Mesocricetus auratus); 5. Hamster chinezesc (Cricetulus griseus); 6. Gerbil mongol (Meriones unguiculatus); 7. Iepure (Oryctolagus cuniculus); 8. Câine (Canis familiaris); 9. Pisică (Felis catus); 10. Toate speciile de primate neumane; 11. Broască [Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)]; 12. Peştele zebră (Danio rerio). ANEXA Nr. 2LISTA primatelor neumane şi data de la care pot fi utilizate potrivit art. 9 alin. (2) din lege

*) Cu prevederile art. 10 alin. (1) al patrulea paragraf din Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European şi a Consiliului privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, Comisia Europeană, în consultare cu statele membre ale Uniunii Europene şi cu părţile interesate, realizează un studiu de fezabilitate, care include o evaluare a bunăstării şi a sănătăţii animale, cu privire la cerinţa prevăzută la art. 9 alin. (2) din lege. Studiul respectiv se publică până la 10 noiembrie 2017. Studiul este însoţit, după caz, de propuneri de modificare a prezentei anexe. ANEXA Nr. 3CERINŢE privind unităţile, îngrijirea şi adăpostirea animalelor Secţiunea ASecţiune generală 1. Instalaţii 1.1. Funcţii şi proiectare generală a)Toate instalaţiile trebuie construite astfel încât să asigure un mediu corespunzător pentru speciile adăpostite ţinând seama de nevoile lor fiziologice şi etologice. De asemenea, instalaţiile trebuie să fie proiectate şi administrate astfel încât să împiedice accesul persoanelor neautorizate şi pătrunderea sau evadarea animalelor. b)Unităţile trebuie să aibă un program activ de întreţinere pentru a se evita şi remedia orice deficienţă a clădirilor sau echipamentelor.1.2. Spaţii de adăpostire a)Unităţile trebuie să dispună de un program regulat şi eficient de curăţare a încăperilor şi să menţină standarde satisfăcătoare de igienă. b)Pereţii şi podelele trebuie acoperite cu materiale rezistente la uzura cauzată de animale şi de procesul de curăţare. Materialul nu trebuie să dăuneze sănătăţii animalelor şi nu trebuie să provoace rănirea acestora. Fiecare echipament sau accesoriu trebuie să aibă o protecţie suplimentară, astfel încât să nu fie deteriorat de animale sau să rănească animalele. c)Speciile incompatibile, de exemplu, prădător şi pradă, sau animalele care necesită condiţii de mediu diferite nu trebuie adăpostite în acelaşi spaţiu, iar în cazul combinaţiei prădător şi pradă, animalele nu trebuie adăpostite în aceleaşi limite vizuale, olfactive sau auditive.1.3. Spaţii pentru proceduri generale şi specifice a)Unităţile trebuie să aibă, după caz, instalaţii de laborator pentru efectuarea unor diagnosticări simple, examinări post-mortem şi/sau prelevarea de probe care urmează să facă obiectul unor examene de laborator mai aprofundate în altă parte. Trebuie să existe spaţii pentru proceduri generale şi specifice, pentru situaţiile în care nu este de dorit ca procedurile şi observaţiile să se desfăşoare în spaţiile de adăpostire. b)Pentru izolarea animalelor nou-sosite trebuie puse la dispoziţie spaţii speciale până la stabilirea stării lor de sănătate şi până când riscul potenţial de sănătate pentru celelalte animale este evaluat şi redus la minimum. c)Trebuie să se asigure spaţii separate pentru adăpostirea animalelor bolnave sau rănite.1.4. Spaţii de serviciu a)Spaţiile de depozitare sunt proiectate, utilizate şi întreţinute astfel încât să păstreze calitatea hranei şi a aşternutului. Pe cât posibil, aceste spaţii nu trebuie să conţină paraziţi sau insecte. Materialele care pot fi contaminate sau care prezintă pericol pentru animale ori personal trebuie depozitate separat. b)Spaţiile de curăţare şi de spălare trebuie să fie suficient de încăpătoare pentru instalaţiile necesare decontaminării şi curăţării echipamentelor folosite. Procesul de curăţare este astfel realizat încât să separe fluxul materialului curat de cel al materialului murdar, pentru a preveni contaminarea echipamentului proaspăt curăţat. c)Unităţile asigură depozitarea în condiţii de igienă şi eliminarea în siguranţă a cadavrelor şi deşeurilor animale. d)Acolo unde este necesară efectuarea de proceduri chirurgicale în condiţii aseptice ar trebui să existe una sau mai multe săli echipate corespunzător şi spaţii destinate recuperării postoperatorii.2. Mediul şi controlul acestuia 2.1. Ventilarea şi temperatura a)Izolarea, încălzirea şi ventilarea spaţiului de adăpostire garantează faptul că circulaţia aerului, nivelul de praf şi concentraţia de gaze sunt menţinute în limite care nu sunt dăunătoare pentru animalele adăpostite. b)Temperatura şi umiditatea relativă din spaţiile de adăpostire trebuie să fie adaptate speciilor şi grupelor de vârstă adăpostite. Temperatura trebuie măsurată şi înregistrată zilnic. c)Animalele nu trebuie izolate în spaţii exterioare în condiţii climatice care le pot dăuna.2.2. Iluminatul a)În cazul în care lumina naturală nu furnizează un ciclu corespunzător de lumină-întuneric, se asigură o iluminare controlată pentru satisfacerea necesităţilor biologice ale animalelor şi pentru asigurarea unui mediu satisfăcător de lucru. b)Iluminatul trebuie să satisfacă nevoile pentru creşterea şi controlul animalelor. c)Este obligatoriu să se asigure perioade regulate de lumină şi o intensitate a luminii adaptate speciilor. d)În situaţia în care sunt adăpostite animale albinoase, trebuie să se ţină cont de sensibilitatea la lumină a acestora.2.3. Zgomotul a)Nivelurile de zgomot, inclusiv ultrasunetele, nu trebuie să afecteze în mod negativ bunăstarea animalelor. b)Unităţile trebuie să aibă sisteme de alarmă care să emită sunete aflate în afara spectrului de percepţie sonoră a animalelor, în cazul în care acest lucru nu împiedică percepţia sunetelor respective de către oameni. c)Spaţiile de adăpostire trebuie să dispună, după caz, de izolare fonică şi de materiale care absorb zgomotul.2.4. Sistemele de alarmă a)Unităţile care depind de echipamente electrice sau mecanice pentru controlul şi protecţia mediului trebuie să dispună de un sistem de rezervă care să asigure funcţionarea serviciilor esenţiale, a sistemelor de iluminare de urgenţă şi a sistemelor de alarmă. b)Sistemele de încălzire şi de ventilaţie trebuie echipate cu dispozitive de supraveghere şi cu alarme. c)Este obligatoriu să se afişeze vizibil instrucţiuni clare privind procedurile în caz de urgenţă.3. Îngrijirea animalelor 3.1. Sănătatea a)În unităţi trebuie pusă în aplicare o strategie care să asigure menţinerea unei stări de sănătate corespunzătoare care garantează bunăstarea animalelor şi respectă cerinţele ştiinţifice. Această strategie trebuie să cuprindă supravegherea periodică a animalelor, un program de supraveghere microbiologică şi planuri de acţiune pentru probleme de sănătate şi trebuie să definească parametri şi proceduri de control sanitar în cazul introducerii de animale noi. b)Animalele fac obiectul unui control efectuat cel puţin zilnic de o persoană competentă. Aceste verificări asigură că toate animalele bolnave sau rănite sunt identificate şi că sunt luate măsurile corespunzătoare.3.2. Animalele capturate din sălbăticie a)Containere de transport şi mijloace de transport adaptate speciilor respective trebuie să fie disponibile la locurile de capturare, în cazul în care animalele trebuie deplasate pentru examinare sau tratament. b)Trebuie acordată o atenţie deosebită şi trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru aclimatizarea, carantina, adăpostirea, creşterea, îngrijirea animalelor capturate din sălbăticie şi, după caz, trebuie prevăzute dispoziţii pentru eliberarea acestora la încheierea procedurilor.3.3. Adăpostirea şi îmbogăţirea mediului de viaţă a)AdăpostireaAnimalele, cu excepţia acelora care sunt în mod natural solitare, trebuie adăpostite în grupuri stabile de indivizi compatibili. În cazurile în care este permisă adăpostirea individuală în conformitate cu art. 32 din lege, durata trebuie limitată la perioada minimă necesară şi trebuie să se menţină contactul vizual, auditiv, olfactiv şi/sau tactil cu celelalte animale. Introducerea sau reintroducerea animalelor în grupuri stabile trebuie să fie supravegheată cu atenţie, astfel încât să se evite problemele de incompatibilitate şi perturbarea relaţiilor sociale. b)Îmbogăţirea mediului de viaţăToate animalele trebuie să dispună de un spaţiu cu o complexitate suficientă, de natură să permită manifestarea unei game largi de comportamente normale. Animalele trebuie să beneficieze de un anumit grad de control asupra mediului lor şi de o anumită libertate de alegere, pentru a reduce astfel comportamentul indus de stres. Unităţile trebuie să dispună de tehnici de îmbogăţire a mediului de viaţă care lărgesc gama de activităţi disponibile pentru animale şi intensifică activităţile de adaptare ale acestora, inclusiv exerciţiul fizic, căutarea hranei, activităţile de manipulare şi cognitive corespunzătoare speciilor. Îmbogăţirea mediului de viaţă în incintele pentru animale trebuie să se adapteze nevoilor speciei, precum şi nevoilor individuale ale animalelor respective. Strategiile de îmbogăţire a mediului de viaţă în unităţi trebuie revizuite şi actualizate periodic. c)Incintele pentru animaleIncintele pentru animale nu trebuie să fie făcute din materiale de natură să dăuneze sănătăţii animalelor. Proiectarea şi construcţia lor trebuie efectuate astfel încât să nu rănească animalele. Exceptând cazul în care sunt de unică folosinţă, incintele trebuie să fie construite din materiale care rezistă la tehnicile de curăţare şi decontaminare. Proiectarea podelelor din incintele pentru animale trebuie să se adapteze speciilor şi vârstei animalelor şi acestea trebuie să fie concepute astfel încât să faciliteze îndepărtarea dejecţiilor. 3.4. Hrănirea a)Forma, conţinutul şi prezentarea dietei trebuie să respecte necesităţile nutriţionale şi comportamentale ale animalului. b)Hrana animalelor trebuie să fie gustoasă şi necontaminată. La selectarea materiilor prime, respectiv la producerea şi prezentarea hranei, unităţile trebuie să ia măsuri în vederea reducerii la minimum a contaminării chimice, fizice şi microbiologice. c)Ambalarea, transportul şi depozitarea trebuie realizate astfel încât să se evite contaminarea, deteriorarea sau distrugerea. Toate magaziile pentru hrană, recipientele şi celelalte ustensile folosite pentru hrănirea animalelor trebuie să fie curăţate periodic şi, în cazul în care este necesar, sterilizate. d)Toate animalele trebuie să aibă acces la hrană şi să dispună de suficient spaţiu pentru a se limita competiţia cu alte animale.3.5. Adăparea a)Animalele trebuie să beneficieze în permanenţă de apă potabilă necontaminată. b)În situaţia în care se folosesc sisteme automate de adăpare, acestea trebuie verificate periodic, trebuie întreţinute şi curăţate periodic pentru a se evita accidentele. În cazul în care sunt utilizate cuşti cu fund solid, o atenţie deosebită trebuie acordată limitării riscului de inundare. c)Trebuie prevăzută adaptarea alimentării cu apă a acvariilor şi bazinelor la nevoile şi limitele de toleranţă ale speciilor individuale de peşti, amfibieni şi reptile.3.6. Zonele de odihnă şi de dormit a)Animalele trebuie să dispună în permanenţă de materiale pentru aşternut sau de structuri de dormit adaptate speciilor, inclusiv materiale pentru cuiburi sau structuri pentru animalele de reproducere. b)În interiorul incintelor pentru animale, cu nevoile speciilor, trebuie să se asigure o zonă de odihnă solidă şi confortabilă pentru toate animalele. Toate zonele de dormit trebuie menţinute curate şi uscate.3.7. Manipularea Unităţile trebuie să stabilească programe de acomodare şi de instruire adecvate animalelor, procedurilor şi duratei proiectului. Secţiunea BSpecii - secţiune specifică 1. Şoareci, şobolani, gerbili, hamsteri şi cobai În acest tabel şi în toate tabelele următoare referitoare la şoareci, şobolani, gerbili, hamsteri şi cobai, „înălţimea incintei“ înseamnă distanţa verticală dintre podeaua incintei şi acoperişul incintei şi această înălţime se aplică la peste 50% din suprafaţa minimă a podelei incintei înainte de adăugarea dispozitivelor de îmbogăţire a mediului de viaţă. La elaborarea procedurilor, trebuie să se ţină seama de creşterea potenţială a animalelor, astfel încât să se asigure un spaţiu adecvat (după cum este detaliat în tabelele 1.1-1.5) pe toată durata studiului. Tabelul 1.1 Şoareci (*) Şoarecii înţărcaţi pot fi ţinuţi în condiţiile acestor densităţi mai mari ale stocului, pentru o scurtă perioadă după înţărcare până la expediere, cu condiţia ca animalele să fie adăpostite în spaţii mai mari care beneficiază de o îmbogăţire adecvată a mediului de viaţă şi ca aceste condiţii de adăpostire să nu cauzeze nicio deficienţă de bunăstare, precum un nivel crescut de agresivitate, morbiditate sau mortalitate, stereotipii şi alte deficienţe comportamentale, pierderea în greutate ori alte reacţii de stres fiziologic sau comportamental. Tabelul 1.2 Şobolani (*) În cazul studiilor pe termen lung, în situaţia în care dimensiunile spaţiilor individuale de care dispun animalele scad sub valorile indicate mai sus spre finalul unor asemenea studii, trebuie să se acorde prioritate menţinerii unor structuri sociale stabile. (**) Şobolanii înţărcaţi pot fi ţinuţi în condiţiile acestor densităţi mai mari ale stocului, pentru o scurtă perioadă după înţărcare până la expediere, cu condiţia ca animalele să fie adăpostite în spaţii mai mari care beneficiază de o îmbogăţire adecvată a mediului de viaţă şi ca aceste condiţii de adăpostire să nu cauzeze nicio deficienţă de bunăstare, precum un nivel crescut de agresivitate, morbiditate sau mortalitate, stereotipii şi alte deficienţe comportamentale, pierderea în greutate ori alte reacţii de stres fiziologic sau comportamental. Tabelul 1.3 Gerbili Tabelul 1.4 Hamsteri (*) Hamsterii înţărcaţi pot fi ţinuţi în condiţiile acestor densităţi mai mari ale stocului, pentru o scurtă perioadă după înţărcare până la expediere, cu condiţia ca animalele să fie adăpostite în spaţii mai mari care beneficiază de o îmbogăţire adecvată a mediului de viaţă şi ca aceste condiţii de adăpostire să nu cauzeze nicio deficienţă de bunăstare, precum un nivel crescut de agresivitate, morbiditate sau mortalitate, stereotipii şi alte deficienţe comportamentale, pierderea în greutate ori alte reacţii de stres fiziologic sau comportamental. Tabelul 1.5 Cobai 2. Iepuri În timpul cercetării agricole, în situaţia în care scopul cercetării necesită ca animalele să fie adăpostite în condiţii similare condiţiilor de adăpostire a animalelor de fermă, adăpostirea animalelor trebuie să respecte cel puţin standardele prevăzute de Norma sanitară veterinară privind protecţia animalelor de fermă, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 75/2005. În cadrul incintei trebuie să existe o suprafaţă mai înaltă. Această suprafaţă trebuie să le permită animalelor să se întindă, să se aşeze şi să se deplaseze cu uşurinţă dedesubt şi nu trebuie să acopere mai mult de 40% din suprafaţa podelei. În cazul în care, din raţiuni ştiinţifice sau veterinare, nu se poate folosi o zonă înălţată, incinta trebuie să fie cu 33% mai mare pentru un iepure singur şi cu 60% mai mare pentru 2 iepuri. În cazul în care se asigură o suprafaţă mai înaltă pentru iepurii cu vârsta mai mică de 10 săptămâni, dimensiunea suprafeţei mai înalte trebuie să fie de cel puţin 55 × 25 cm, iar înălţimea faţă de suprafaţa podelei trebuie să fie astfel încât animalele să poată utiliza toată suprafaţa acesteia. Tabelul 2.1 Iepuri cu vârsta de peste 10 săptămâni Tabelul 2.1 este valabil atât pentru cuşti, cât şi pentru ţarcuri. Suprafaţa suplimentară a podelei este de minimum 3.000 cm² pentru fiecare iepure pentru al treilea, al patrulea, al cincilea şi al şaselea iepure şi trebuie adăugaţi minimum 2.500 cm² pentru fiecare iepure suplimentar în cazul în care există mai mult de 6 iepuri. Tabelul 2.2 Femelă cu pui Tabelul 2.3 Iepuri cu vârsta mai mică de 10 săptămâni Tabelul 2.3 este valabil atât pentru cuşti, cât şi pentru ţarcuri. Tabelul 2.4 Iepuri: Dimensiuni optime pentru suprafeţele mai înalte din incintele cu dimensiunile indicate în tabelul 2.1 3. Pisici Pisicile nu trebuie adăpostite individual pentru mai mult de 24 de ore consecutive. Pisicile care sunt în mod repetat agresive faţă de alte pisici trebuie adăpostite individual numai dacă nu li se găseşte un partener compatibil. Stresul social la toţi indivizii adăpostiţi în pereche sau în grup trebuie supravegheat cel puţin săptămânal. Femelele cu pui în vârstă de până la 4 săptămâni sau femelele aflate în ultimele două săptămâni de gestaţie pot fi adăpostite individual. Tabelul 3 Pisici Spaţiul minim în care poate fi ţinută o femelă cu puii săi este spaţiul pentru o pisică singură, care trebuie mărit în mod treptat, astfel încât, la vârsta de 4 luni, puii să fi fost relocaţi conform standardelor de spaţiu pentru adulţi. Zonele pentru hrănire şi litierele nu trebuie să fie situate la mai puţin de 0,5 m distanţă şi nu trebuie să fie schimbate între ele.

(*) Suprafaţa podelei fără rafturi. 4. Câini Câinilor trebuie să li se asigure, acolo unde este posibil, îngrădituri exterioare. Câinii nu trebuie adăpostiţi individual pentru mai mult de 4 ore consecutive. Incintele interioare trebuie să reprezinte cel puţin 50% din spaţiul minim disponibil pentru câini, astfel cum este detaliat în tabelul 4.1. Standardele de spaţiu detaliate în continuare se bazează pe valorile necesare pentru câinii de rasă Beagle, dar rasele de talie mare, precum Saint Bernard sau ogarul irlandez, trebuie să dispună de spaţii cu dimensiuni mult mai mari decât cele detaliate în tabelul 4.1. Pentru alte rase decât Beagle de laborator, standardele de spaţiu trebuie convenite prin consultarea cu personalul veterinar. Tabelul 4.1 Câini Câinii adăpostiţi în pereche sau în grup pot fi restricţionaţi fiecare la jumătate din spaţiul total disponibil (2 m² pentru un câine sub 20 kg, 4 m² pentru un câine peste 20 kg) în situaţia în care fac obiectul unor proceduri în sensul prezentei legi, în cazul în care această izolare este esenţială în scopuri ştiinţifice. Perioada în care un câine este ţinut într-un astfel de spaţiu limitat nu trebuie să depăşească 4 ore consecutive. O femelă care alăptează şi puii săi trebuie să beneficieze de aceleaşi standarde de spaţiu ca o femelă singură cu o greutate echivalentă. Boxele de fătare trebuie proiectate astfel încât femela să se poată deplasa într-o boxă suplimentară sau o zonă înălţată, departe de pui.

Tabelul 4.2 Câini - rezerva după înţărcare

Tabelul 5 Dihori 6. Primate neumane Primatele neumane tinere nu trebuie separate de mamele lor până la o vârstă cuprinsă între 6 şi 12 luni, în funcţie de specie. Mediul trebuie să ofere primatelor neumane posibilitatea de a desfăşura un program complex de activităţi zilnice. Incinta trebuie să permită primatelor neumane să adopte un repertoriu comportamental cât mai vast posibil, să le ofere un sentiment de siguranţă şi un mediu suficient de complex pentru a le permite animalelor să alerge, să se deplaseze, să se caţere şi să sară. Tabelul 6.1 Marmoseţi şi tamarini

(*) Animalele trebuie adăpostite individual numai în situaţii excepţionale. (**) Punctul cel mai înalt al incintei trebuie să fie la cel puţin 1,8 m faţă de podea. Pentru marmoseţi şi tamarini, separarea de mamă nu trebuie să se facă înaintea vârstei de 8 luni. Tabelul 6.2 Maimuţele veveriţe

(*) Animalele trebuie adăpostite individual numai în situaţii excepţionale. Pentru maimuţele veveriţe, separarea de mamă nu trebuie să se facă înaintea vârstei de 6 luni. Tabelul 6.3 Macaci şi maimuţe verzi africane (*)

(*) Animalele trebuie adăpostite individual numai în situaţii excepţionale. (**) O incintă cu dimensiuni minime poate fi folosită pentru maximum 3 animale. (***) O incintă cu dimensiuni minime poate fi folosită pentru maximum două animale. (****) În coloniile de reproducere nu este necesar niciun spaţiu/volum suplimentar pentru animalele tinere cu vârsta de până la 2 ani, adăpostite împreună cu mama lor. Pentru macaci şi maimuţele verzi, separarea de mamă nu trebuie să se facă înaintea vârstei de 8 luni. Tabelul 6.4 Babuini (*)

(*) Animalele trebuie adăpostite individual numai în situaţii excepţionale. (**) O incintă cu dimensiuni minime poate fi folosită pentru maximum două animale. (***) În coloniile de reproducere nu este necesar niciun spaţiu/volum suplimentar pentru animalele tinere cu vârsta de până la 2 ani, adăpostite împreună cu mama lor. Pentru babuini, separarea de mamă nu trebuie să se facă înaintea vârstei de 8 luni. 7. Animale de fermă În timpul cercetării agricole, în situaţia în care scopul cercetării necesită ca animalele să fie adăpostite în condiţii similare condiţiilor de adăpostire a animalelor de fermă, adăpostirea animalelor ar trebui să respecte cel puţin standardele prevăzute de Norma sanitară veterinară privind protecţia animalelor de fermă, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 75/2005, de Norma sanitară veterinară ce stabileşte standarde minime pentru protecţia viţeilor, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 72/2005 şi de Norma sanitară veterinară care stabileşte standarde minime pentru protecţia porcinelor, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 202/2006, cu modificările şi completările ulterioare. Tabelul 7.1 Bovine Tabelul 7.2 Ovine şi caprine Tabelul 7.3 Porcine şi porcuşori de laborator (*) Porcinele pot fi izolate în incinte mai mici pe perioade scurte, de exemplu, prin compartimentarea incintei principale folosind pereţi despărţitori, în situaţia în care această măsură este justificată din motive veterinare sau experimentale, de exemplu, dacă este necesar consumul de hrană individuală. Tabelul 7.4 Cabaline Latura cea mai joasă este de minimum 1,5 ori mai mare decât înălţimea la greabăn a animalului. Înălţimea amplasamentelor interioare permite animalelor să se ridice pe picioarele din spate, atingând înălţimea lor totală. (*) Pentru a asigura spaţiul adecvat, standardele de spaţiu pentru fiecare animal individual trebuie să se bazeze pe înălţimea la greabăn (IG). 8. Păsări În timpul cercetării agricole, în situaţia în care scopul cercetării necesită ca animalele să fie adăpostite în condiţii similare condiţiilor de adăpostire a animalelor de fermă, adăpostirea animalelor trebuie să respecte cel puţin standardele prevăzute de Norma sanitară veterinară privind protecţia animalelor de fermă, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 75/2005, de Norma sanitară veterinară privind standardele minime pentru protecţia găinilor ouătoare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 136/2006, cu modificările ulterioare, şi de Norma sanitară veterinară privind stabilirea normelor minime de protecţie a puilor destinaţi producţiei de carne, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 30/2010, cu modificările ulterioare. Tabelul 8.1 Păsări de curte Dacă aceste dimensiuni minime nu pot fi asigurate din motive ştiinţifice, durata izolării trebuie justificată de către persoana care realizează procedura împreună cu personalul veterinar. În aceste circumstanţe, păsările pot fi ţinute în compartimente mai mici, cu o îmbogăţire potrivită a mediului de viaţă şi cu o suprafaţă minimă a podelei de 0,75 m². Tabelul 8.2 Curcan domestic Laturile incintei vor avea lungimea minimă de 1,5 m. Dacă aceste dimensiuni minime nu pot fi asigurate din motive ştiinţifice, durata izolării trebuie justificată de către persoana care realizează procedura împreună cu personalul veterinar. În aceste condiţii, păsările pot fi adăpostite în spaţii mai mici, în care există o îmbogăţire potrivită a mediului de viaţă, şi care au o suprafaţă minimă a podelei de 0,75 m² şi o înălţime minimă de 50 cm pentru păsările sub 0,6 kg, 75 cm pentru păsările sub 4 kg, respectiv 100 cm pentru păsările peste 4 kg. Aceste spaţii pot fi utilizate pentru adăpostirea de grupuri mici de păsări cu dimensiunile prevăzute în tabelul 8.2. Tabelul 8.3 Prepeliţe Tabelul 8.4 Raţe şi gâşte Dacă aceste dimensiuni minime nu pot fi asigurate din motive ştiinţifice, durata izolării trebuie justificată de către persoana care realizează procedura împreună cu personalul veterinar. În aceste circumstanţe, păsările pot fi ţinute în compartimente mai mici, cu o îmbogăţire potrivită a mediului de viaţă şi cu o suprafaţă minimă a podelei de 0,75 m². Aceste spaţii pot fi utilizate pentru a adăposti grupuri mici de păsări, cu standardele de spaţiu indicate în tabelul 8.4.

(*) Aceasta trebuie să cuprindă o zonă minimă de bazin de 0,5 m²/2 m², cu o adâncime minimă de 30 cm. Bazinul poate ocupa până la 50% din dimensiunea minimă a incintei. (**) Păsările care nu pot încă zbura pot fi adăpostite în compartimente cu o înălţime minimă de 75 cm. Tabelul 8.5 Raţe şi gâşte: Dimensiunile minime ale bazinului (*)

(*) Dimensiunile bazinului sunt exprimate/2 m² de incintă. Bazinul poate ocupa până la 50% din dimensiunea minimă a incintei. Tabelul 8.6 Porumbei Incintele trebuie să fie lungi şi înguste (de exemplu, 2 m × 1 m) mai degrabă decât pătrate, astfel încât păsările să poată efectua zboruri scurte.

Tabelul 8.7 Cinteza zebră Incintele trebuie să fie lungi şi înguste (de exemplu, 2 m × 1 m), astfel încât păsările să poată efectua zboruri scurte. Pentru studiile de reproducţie, cuplurile pot fi adăpostite în adăposturi mai mici, cu o îmbogăţire potrivită a mediului de viaţă, cu o suprafaţă minimă a podelei de 0,5 m² şi o înălţime minimă de 40 cm. Durata izolării trebuie justificată de către persoana care realizează procedura împreună cu personalul veterinar.

9. Amfibieni Tabelul 9.1 Urodele acvatice

(*) Măsurată de la cap la cloacă Tabelul 9.2 Anure acvatice (*)

(*) Aceste condiţii se aplică bazinelor de creştere, dar nu şi bazinelor folosite pentru împerecherea naturală şi pentru supraovulaţie din motive de eficienţă, deoarece procedurile din urmă necesită bazine individuale mai mici. Standardele de spaţiu sunt stabilite pentru adulţii din categoriile de dimensiuni indicate; se recomandă fie excluderea animalelor tinere şi a mormolocilor, fie modificarea proporţională a dimensiunilor. (**) Măsurată de la cap până la cloacă Tabelul 9.3 Anure semiacvatice

(*) Măsurată de la cap la cloacă (**) O treime zonă de uscat, două treimi suprafaţă cu apă suficientă pentru ca animalele să se poată scufunda. (***) Măsurată de la zona de uscat până la partea interioară a acoperişului terariului; în afară de aceasta, înălţimea incintei trebuie adaptată la organizarea interiorului. Tabelul 9.4 Anure semiterestre

(*) Măsurată de la cap la cloacă (**) O treime zonă de uscat, două treimi suprafaţă cu apă suficientă pentru ca animalele să se poată scufunda. (***) Măsurată de la zona de uscat până la partea interioară a acoperişului terariului; în afară de aceasta, înălţimea incintei trebuie adaptată la organizarea interiorului. Tabelul 9.5 Anure arboricole

(*) Măsurată de la cap la cloacă (**) Două treimi zonă de uscat, o treime suprafaţă cu apă suficientă pentru ca animalele să se poată scufunda. (***) Măsurată de la zona de uscat până la partea interioară a acoperişului terariului; în afară de aceasta, înălţimea incintei trebuie adaptată la organizarea interiorului. 10. Reptile Tabelul 10.1 Broaşte ţestoase acvatice

(*) Măsurată în linie dreaptă de la vârful din faţă la vârful din spate al carapacei Tabelul 10.2 Şerpi tereştri

(*) Măsurată de la cap la coadă (**) Măsurată de la zona de uscat până la partea interioară a acoperişului terariului; în afară de aceasta, înălţimea incintei trebuie adaptată la organizarea interiorului. 11. Peşti 11.1. Alimentarea cu apă şi calitatea apei Trebuie să se asigure în permanenţă un debit adecvat de apă de calitate corespunzătoare. Debitul de apă din sistemele de recirculare sau filtrarea la nivelul bazinelor trebuie să fie suficientă şi să asigure menţinerea la niveluri acceptabile a parametrilor de calitate a apei. Apa trebuie filtrată sau tratată pentru a se îndepărta substanţele dăunătoare pentru peşti, în cazul în care acest lucru este necesar. Parametrii de calitate a apei trebuie să se încadreze în orice moment în intervalul acceptabil care corespunde menţinerii activităţii şi fiziologiei normale pentru o specie şi un stadiu de dezvoltare date. Debitul de apă trebuie să fie adecvat pentru a permite peştilor să înoate corect şi să menţină un comportament normal. Peştilor trebuie să li se acorde o perioadă adecvată pentru aclimatizarea şi adaptarea la schimbările legate de condiţiile de calitate a apei. 11.2. Oxigen, compuşi ai azotului, pH şi salinitate Concentraţia de oxigen trebuie să fie adecvată speciilor şi contextului în care sunt adăpostiţi peştii. În cazul în care este necesar, trebuie să se asigure aerarea suplimentară a bazinului cu apă. Concentraţia compuşilor azotului trebuie menţinută la un nivel scăzut. Nivelul pH-ului trebuie adaptat speciilor şi menţinut cât de stabil posibil. Salinitatea trebuie adaptată cerinţelor speciilor de peşti şi stadiului de viaţă al peştilor. Modificările de salinitate trebuie să se facă gradual. 11.3. Temperatură, iluminat, zgomot Temperatura trebuie să fie menţinută în intervalul optim pentru speciile de peşti implicate şi la o valoare cât de stabilă posibil. Modificările de temperatură trebuie să se facă gradual. Peştii trebuie expuşi la o perioadă de lumină adecvată. Nivelurile de zgomot trebuie menţinute la valori minime şi, acolo unde este posibil, echipamentele care produc zgomot sau vibraţii, precum generatoarele de putere ori sistemele de filtrare, trebuie separate de bazinele de adăpostire a peştilor. 11.4. Densitatea stocului şi complexitatea mediului Densitatea stocului de peşte trebuie să se bazeze pe totalitatea nevoilor peştilor în materie de condiţii de mediu, sănătate şi bunăstare. Peştii trebuie să beneficieze de un volum de apă suficient pentru a înota normal, care să ţină seama de dimensiunea, vârsta, sănătatea peştilor şi metoda de hrănire a acestora. Peştii trebuie să beneficieze de o îmbogăţire adecvată a mediului de viaţă, precum zone de refugiu sau substrat, cu excepţia cazului în care caracteristicile comportamentale sugerează că niciuna dintre aceste îmbogăţiri nu este necesară. 11.5. Hrănirea şi manipularea Peştii trebuie să beneficieze de un regim alimentar corespunzător, hrănirea făcându-se într-un ritm adecvat. Trebuie acordată o atenţie deosebită hrănirii peştilor larvari pe durata oricărei tranziţii de la hrana naturală la cea artificială. Manipularea peştilor trebuie redusă la strictul necesar. ANEXA Nr. 4Metode de ucidere a animalelor 1. În procesul de ucidere a animalelor se utilizează metodele cuprinse în tabelul de mai jos. Pot fi utilizate alte metode decât cele cuprinse în tabel: a)asupra animalelor inconştiente, cu condiţia ca animalele respective să nu redevină conştiente înaintea morţii; b)asupra animalelor utilizate în cercetarea agricolă, în situaţia în care scopul proiectului necesită ca animalele să fie adăpostite în condiţii similare condiţiilor de adăpostire a animalelor de fermă; respectivele animale pot fi ucise cu cerinţele stabilite în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1.099/2009 al Consiliului din 24 septembrie 2009 privind protecţia animalelor în momentul uciderii.2. Uciderea animalelor se finalizează utilizând una dintre următoarele metode: a)confirmarea încetării permanente a circulaţiei; b)distrugerea creierului; c)dislocarea gâtului; d)exsanguinarea; sau e)confirmarea instalării rigor mortis.3. Tabel

Cerinţe 1. După caz, se utilizează după sedarea prealabilă. 2. Se utilizează exclusiv pentru reptilele mari. 3. Se utilizează numai cu umplere gradată. Nu se utilizează pentru rozătoarele în formă de făt sau nou-născute. 4. Se utilizează numai pentru păsările mai mici de 1 kg. Păsările de peste 250 g sunt sedate. 5. Se utilizează numai pentru rozătoarele mai mici de 1 kg. Rozătoarele de peste 150 g sunt sedate. 6. Se utilizează numai pentru iepurii mai mici de 1 kg. Iepurii de peste 150 g sunt sedaţi. 7. Se utilizează numai pentru păsări mai mici de 5 kg. 8. Se utilizează numai pentru rozătoare mai mici de 1 kg. 9. Se utilizează numai pentru iepuri mai mici de 5 kg. 10. Se utilizează numai pentru nou-născuţi. 11. Se utilizează numai pentru păsări mai mici de 250 g. 12. Se utilizează numai dacă alte metode nu sunt posibile. 13. Este necesar un echipament special. 14. Se utilizează numai pentru porcine. 15. Se utilizează numai de către trăgători experimentaţi în condiţii de teren. 16. Se utilizează numai în condiţii de teren, de către trăgători experimentaţi, în situaţia în care alte metode nu sunt posibile. ANEXA Nr. 5LISTA elementelor prevăzute la art. 22 alin. (6) din lege 1. Legislaţia naţională în vigoare relevantă pentru achiziţionarea, creşterea, îngrijirea şi folosirea animalelor în scopuri ştiinţifice 2. Etica aplicabilă relaţiei animal-om, valoarea intrinsecă a vieţii şi argumentele pro şi contra folosirii animalelor în scopuri ştiinţifice 3. Biologia fundamentală şi specifică speciilor corespunzătoare corelată cu anatomia, caracteristicile fiziologice, reproducerea, genetica şi modificările genetice 4. Comportamentul animalelor, tehnici de creştere şi îmbunătăţirea mediului de viaţă al acestora 5. Metode de manipulare şi proceduri specifice speciilor, după caz 6. Gestionarea sănătăţii animalelor şi igienă 7. Recunoaşterea manifestărilor de stres, durere şi suferinţă specifice celor mai comune specii de laborator 8. Anestezia, metode de atenuare a durerii şi uciderea 9. Utilizarea unor puncte finale umane 10. Cerinţele legate de înlocuire, reducere şi îmbunătăţire a utilizării animalelor în proceduri 11. Conceperea de proceduri şi de proiecte, după caz ANEXA Nr. 6LISTA elementelor prevăzute la art. 36 alin. (2) lit. c) din lege 1. Pertinenţa şi justificarea următoarelor aspecte: a)utilizarea animalelor, inclusiv originea animalelor necesare, numărul estimat, speciile şi etapele de viaţă; b)proceduri.2. Aplicarea metodelor de înlocuire, reducere şi îmbunătăţire în cazul procedurilor pe animale 3. Folosirea planificată a anesteziei, analgeziei şi a altor metode de atenuare a durerii 4. Reducerea, evitarea şi alinarea oricărei forme de suferinţă a animalelor de la naştere până la moarte, după caz 5. Utilizarea unor puncte finale umane 6. Strategia experimentală sau observaţională şi proiectarea statistică în vederea reducerii la minimum a numărului de animale, a durerii, a suferinţei, a stresului şi a impactului asupra mediului, acolo unde este cazul 7. Reutilizarea animalelor şi efectul cumulativ asupra animalelor 8. Clasificarea propusă a severităţii procedurilor 9. Evitarea dublării nejustificate a procedurilor, acolo unde este cazul 10. Condiţiile de adăpostire, creştere şi îngrijire pentru animale 11. Metode de ucidere 12. Competenţa persoanelor implicate în proiect ANEXA Nr. 7Clasificarea severităţii procedurilor Severitatea unei proceduri se determină prin intensitatea durerii, a suferinţei, a stresului sau a vătămărilor de durată care se aşteaptă să fie suportate de un animal individual pe parcursul procedurii. Secţiunea ICategorii de severitate a procedurilor Categoriile de severitate a procedurilor sunt următoarele: 1. Fără recuperare: Procedurile realizate sub anestezie generală, la finalul cărora animalul nu îşi recapătă cunoştinţa, sunt clasificate drept fără recuperare. 2. Superficial: Procedurile efectuate pe animale, în urma cărora este probabil ca animalele să prezinte durere, suferinţă sau stres superficial pe termen scurt, precum şi procedurile care nu afectează semnificativ confortul ori starea generală a animalelor sunt clasificate drept superficiale. 3. Moderat: Procedurile efectuate pe animale, în urma cărora este probabil ca animalele să prezinte durere, suferinţă sau stres moderat pe termen scurt ori durere, suferinţă sau stres superficial pe termen lung, precum şi procedurile care pot afecta moderat confortul ori starea generală a animalelor sunt clasificate drept moderate. 4. Sever: Procedurile efectuate pe animale, în urma cărora este probabil ca animalele să prezinte durere, suferinţă sau stres severe ori durere, suferinţă sau stres moderat pe termen lung, precum şi procedurile care pot afecta sever confortul ori starea generală a animalelor sunt clasificate drept severe. Secţiunea a II-aCriterii de atribuire Atribuirea categoriei de severitate trebuie să ia în considerare orice intervenţie asupra unui animal sau orice manipulare a acestuia în cadrul unei proceduri definite. Aceasta se bazează pe cele mai severe efecte care se aşteaptă să fie resimţite de un animal individual după aplicarea tuturor tehnicilor de îmbunătăţire adecvate. În situaţia în care se atribuie o categorie particulară unei proceduri, se ţine seama de tipul procedurii şi de un număr de alţi factori. Toţi aceşti factori sunt analizaţi de la caz la caz. Factorii legaţi de procedură sunt în principal următorii: 1. tipul manipulării; 2. natura durerii, a suferinţei, a stresului sau a vătămărilor de durată cauzate de (toate elementele) procedură (procedurii), intensitatea, durata, frecvenţa acestora şi multiplicitatea tehnicilor utilizate; 3. suferinţa cumulată în cadrul unei proceduri; 4. imposibilitatea exprimării comportamentului natural, inclusiv restricţii în ceea ce priveşte standardele de adăpostire, creştere şi îngrijire. În secţiunea a III-a se prezintă exemple de proceduri pentru fiecare categorie de severitate pe baza factorilor care au legătură cu procedura în sine. Acestea oferă o primă indicaţie cu privire la clasificarea care ar fi cea mai adecvată pentru un anume tip de procedură. Cu toate acestea, în sensul clasificării finale a severităţii pentru o procedură, trebuie luaţi în considerare următorii factori suplimentari, evaluaţi de la caz la caz: 1. tipul de specii şi genotipul; 2. stadiul de dezvoltare, vârsta şi sexul animalului; 3. instruirea animalului pentru un anumit tip de procedură; 4. dacă animalul urmează să fie reutilizat, gradul real de severitate a procedurilor anterioare; 5. metodele utilizate pentru reducerea sau eliminarea durerii, a suferinţei şi a stresului, inclusiv îmbunătăţirea condiţiilor de adăpostire, creştere şi îngrijire; 6. puncte finale umane. Secţiunea a III-aExemple de tipuri diferite de proceduri pentru fiecare categorie de severitate pe baza factorilor care au legătură cu tipul de procedură 1. Superficial: a)administrarea anesteziei, cu excepţia situaţiilor în care scopul unic este uciderea; b)studiu farmacocinetic în cadrul căruia se administrează o singură doză şi este prelevat un număr limitat de mostre de sânge (totalizând < 10 % din volumul sanguin) şi în cadrul căruia nu se aşteaptă ca substanţa să producă vreun efect advers detectabil; c)imagistica neinvazivă a animalelor (de exemplu, RMN) cu sedarea sau anestezierea adecvate; d)proceduri superficiale, de exemplu, biopsii ale urechii şi ale cozii, implantarea subcutanată nechirurgicală a minipompelor şi a microcipurilor; e)utilizarea de echipamente externe de telemetrie care cauzează numai un disconfort minor animalelor sau interferă puţin cu activitatea lor şi cu comportamentul lor normal; f)administrarea de substanţe pe căi subcutanate, intramusculare, intraperitoneale, prin gavaj şi intravenos prin vasele de sânge superficiale, în situaţia în care substanţa nu are mai mult de un impact superficial asupra animalului, iar volumele se încadrează în limitele adecvate dimensiunii şi speciei animalului; g)inducerea de tumori sau tumorile spontane, care nu cauzează efecte clinice adverse detectabile (de exemplu, noduli mici, subcutanaţi, neinvazivi); h)creşterea animalelor modificate genetic, în scopul obţinerii unui fenotip afectat superficial; i)hrănirea cu diete modificate, care nu întrunesc toate cerinţele nutriţionale ale animalului şi care se aşteaptă să cauzeze o anomalie clinică superficială pe durata studiului; j)imobilizarea pe termen scurt (< 24 h) în cuşti metabolice; k)studii comportamentale care implică privarea pe termen scurt de partenerii sociali şi izolarea indivizilor adulţi din speciile sociabile (şoareci şi şobolani); l)modele care expun animalele la stimuli nocivi care sunt asociaţi imediat cu un nivel superficial de durere, suferinţă sau stres şi pe care animalele îi pot evita cu succes; m)o combinaţie sau o cumulare a următoarelor exemple poate avea drept rezultat clasificarea ca „superficial“:

2. Moderat: a)aplicarea frecventă de substanţe de testat care produc efecte clinice moderate şi prelevarea de mostre de sânge (> 10% din volumul sanguin) de la un animal conştient pe parcursul câtorva zile fără înlocuirea volumului sanguin; b)studii pentru stabilirea concentraţiilor care produc toxicitate acută, teste de toxicitate/carcinogenicitate cronică, care duc la încheierea procedurii fără moartea animalului; c)intervenţiile chirurgicale realizate sub anestezie generală şi cu analgezice potrivite, asociate cu durere, suferinţă sau cu afectarea stării generale postoperatorii. Exemplele includ: toracotomie, craniotomie, laparotomie, orhidectomie, limfadenectomie, tiroidectomie, chirurgie ortopedică cu stabilizare efectivă şi gestionare a rănilor, transplant de organe cu gestionarea efectivă a respingerii, implant chirurgical de catetere sau echipamente biomedicale (de exemplu, echipamente de transmisie la distanţă, minipompe etc.); d)modele de inducere a tumorilor sau tumorile spontane, susceptibile de a cauza durere ori stres moderat sau de a afecta moderat comportamentul normal; e)iradierea sau chimioterapia cu o doză subletală ori cu o doză în mod normal letală, dar cu reconstituirea sistemului imunitar. Efectele adverse aşteptate sunt superficiale sau moderate şi limitate în timp (< 5 zile); f)creşterea animalelor modificate genetic în scopul obţinerii unui fenotip afectat moderat; g)crearea de animale modificate genetic prin proceduri chirurgicale; h)utilizarea cuştilor metabolice care implică restricţionarea moderată a mişcărilor pe durată prelungită (până la 5 zile); i)studii efectuate în condiţii de diete modificate, care nu întrunesc toate cerinţele nutriţionale ale animalului şi care se aşteaptă să cauzeze o anomalie clinică moderată pe durata studiului; j)privarea de hrană forţată pentru 48 h în cazul şobolanilor adulţi; k)declanşarea reacţiilor de evadare şi a reacţiilor de evitare în care animalul este incapabil să evadeze sau să evite stimulul şi care se aşteaptă să producă un stres moderat.3. Sever: a)teste de toxicitate în care punctul final este moartea sau susceptibile de a provoca moartea din accidente şi în care sunt induse stări patofiziologice severe. De exemplu, testarea toxicităţii acute cu doză unică (a se vedea orientările Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică privind experimentele); b)testarea unui dispozitiv în cazul în care defectarea acestuia poate cauza durere sau stres sever ori moartea animalului (de exemplu, dispozitive de asistenţă cardiacă); c)testarea eficacităţii unui vaccin caracterizată de afectarea de manieră persistentă a stării generale a animalului, îmbolnăvirea progresivă care conduce la moarte, asociată cu durere, stres sau suferinţă moderată de lungă durată; d)iradierea sau chimioterapia cu o doză letală fără reconstituirea sistemului imunitar ori reconstituirea cu producerea bolii de reacţie a grefei contra gazdei; e)modele cu tumori induse sau cu tumori spontane, care se aşteaptă să cauzeze o îmbolnăvire progresiv letală asociată cu durere, stres ori suferinţă de lungă durată. De exemplu, tumorile care cauzează caşexie, tumorile invazive ale oaselor, tumorile cu răspândirea metastatică şi tumorile cu ulcerare; f)intervenţiile chirurgicale şi de altă natură efectuate pe animale sub anestezie generală care se aşteaptă să producă durere, suferinţă sau stres postoperatoriu moderat persistent ori să afecteze de manieră severă şi persistentă starea generală a animalelor. Producerea de fracturi instabile, toracotomia fără utilizarea analgezicelor adecvate sau traume care induc insuficienţa mai multor organe; g)transplantul de organe în situaţia în care respingerea organului poate conduce la un stres sever sau la afectarea de manieră severă a stării generale a animalului (de exemplu, xenotransplantul); h)creşterea animalelor cu malformaţii genetice susceptibile de a produce afectarea de manieră severă şi persistentă a stării generale, de exemplu, boala Huntington, distrofie musculară, modele de nevrită cronică recidivantă; i)utilizarea cuştilor metabolice care presupune limitarea severă a libertăţii de mişcare pe durată prelungită; j)şocul electric care nu poate fi evitat de animal (de exemplu, pentru a produce o neajutorare dobândită); k)izolarea completă pe perioade prelungite a speciilor sociale, de exemplu, câinii sau primatele neumane; l)stresul provocat de imobilizare pentru a induce ulcerul gastric sau stopul cardiac la şobolani; m)testele de înot sau de exerciţiu forţat care au drept punct final epuizarea.