HOTARARE   Nr. 2167 din 30 noiembrie 2004

privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om si mediu ale substantelor notificate

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 13 din  5 ianuarie 2005

    In temeiul art. 108 din Constitutia Romaniei, republicata, si al art. 36 lit. b) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 451/2001,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Prezenta hotarare stabileste principiile generale pentru evaluarea riscurilor pentru om si mediu prezentate de substantele notificate.
    (2) Autoritatea competenta pentru evaluarea riscurilor pentru om si pentru mediu ale substantelor notificate este Agentia Nationala pentru Substante si Preparate Chimice Periculoase, denumita in continuare autoritate competenta.
    (3) In exercitarea atributiilor sale autoritatea competenta colaboreaza cu Comitetul interministerial stiintific consultativ pentru evaluarea toxicitatii si ecotoxicitatii substantelor chimice periculoase.
    Art. 2
    (1) In sensul prezentei hotarari, urmatoarele expresii se definesc astfel:
    1. identificarea pericolelor - activitatea prin care se identifica efectele adverse pe care o substanta are capacitatea intrinseca de a le produce;
    2. evaluarea relatiei doza-raspuns sau concentratie-efect - estimarea relatiei intre doza sau nivelul de expunere la o anumita substanta si incidenta si gravitatea efectului;
    3. evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, cailor de transfer si a vitezelor de patrundere a substantei, precum si de transformare sau degradare a acesteia, in vederea estimarii concentratiilor/dozelor la care populatiile umane sau componentele de mediu sunt sau pot fi expuse;
    4. caracterizarea riscurilor - estimarea incidentei si gravitatii efectelor adverse susceptibile a se produce in cadrul unei populatii umane sau intr-o componenta de mediu, datorita expunerii reale sau previzibile la o substanta; caracterizarea poate include estimarea riscurilor, adica cuantificarea acestei probabilitati;
    5. recomandari de reducere a riscului - recomandari care permit reducerea riscurilor pe care le prezinta comercializarea substantei pentru om si/sau mediu. Recomandarile pot include:
    a) modificari ale clasificarii, ambalarii sau etichetarii substantei propuse de notificator in dosarul de notificare depus in conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substantelor chimice, cu modificarile si completarile ulterioare;
    b) modificari ale fisei tehnice de securitate propuse de notificator in dosarul de notificare depus in conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
    c) modificari ale metodelor si masurilor de precautie recomandate sau ale masurilor de urgenta, prevazute la pct. 2.3, 2.4 si 2.5 din anexele nr. 1, 3 sau 4 la Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, propuse de notificator in dosarul tehnic de notificare depus in conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
    d) recomandari pentru autoritatile de control responsabile de a avea in vedere masuri adecvate de protectie pentru om si/sau mediu fata de riscurile identificate.
    (2) Expresiile definite la alin. (1) se completeaza cu termenii si expresiile definite la art. 6 si 7 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 451/2001, si la art. 2 lit. b), f) si g) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

    CAP. 2
    Evaluarea riscurilor

    Art. 3
    (1) Evaluarea riscurilor include identificarea pericolelor si, dupa caz, evaluarea relatiei doza-raspuns sau concentratie-efect, evaluarea expunerii si caracterizarea riscurilor. In mod normal, evaluarea riscurilor se efectueaza in conformitate cu procedurile prevazute la art. 4 si 5.
    (2) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (1), riscurile asociate unor efecte specifice, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, pentru care procedurile prevazute la art. 4 si 5 sunt imposibil de pus in practica, se evalueaza caz cu caz si autoritatea competenta va include o descriere completa si justificarea unei astfel de evaluari in raportul scris transmis Comisiei Europene in conformitate cu prevederile art. 7.
    (3) In procedura de evaluare a expunerii autoritatea competenta ia in considerare acele populatii umane sau componente de mediu pentru care expunerea la o substanta este rezonabil previzibila pe baza informatiilor disponibile despre substanta respectiva, in special a informatiilor privind depozitarea, incorporarea intr-un preparat sau alt proces de prelucrare, utilizarea si eliminarea ori recuperarea acesteia.
    (4) Evaluarea riscurilor conduce la una sau mai multe dintre urmatoarele concluzii:
    a) substanta nu produce motive imediate de ingrijorare si nu este necesar a fi evaluata din nou, anterior comunicarii informatiilor suplimentare conform art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) si (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
    b) substanta produce motive de ingrijorare si autoritatea competenta decide ce informatii suplimentare sunt necesare pentru revizuirea evaluarii, cererea pentru aceste informatii fiind amanata pana cand cantitatea introdusa pe piata atinge nivelul urmator de tonaj, conform art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) si (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
    c) substanta produce motive de ingrijorare si trebuie solicitate imediat informatii suplimentare;
    d) substanta produce motive de ingrijorare si autoritatea competenta trebuie sa faca imediat recomandari de reducere a riscurilor.
    (5) Cand evaluarea riscurilor indica una dintre concluziile prevazute la alin. (4) lit. b), c) sau d), autoritatea competenta poate informa notificatorul despre concluziile sale si ii poate acorda posibilitatea de a-si prezenta observatiile in legatura cu acest subiect si de a furniza informatii suplimentare. Autoritatea competenta va utiliza toate informatiile relevante pentru reevaluarea riscurilor inainte de a transmite evaluarea catre Comisia Europeana in conformitate cu prevederile art. 16^2 din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
    (6) In recomandarile sale de reducere a riscurilor aferente unei substante autoritatea competenta are in vedere faptul ca reducerea expunerii unor categorii de populatii umane sau a unor componente ale mediului poate mari expunerea unor alte categorii de populatii umane sau componente ale mediului.
    Art. 4
    (1) Pentru fiecare substanta notificata in conformitate cu prevederile art. 4, ale art. 6 alin. (1) sau (2) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, autoritatea competenta efectueaza evaluarea riscurilor, a carei prima etapa este identificarea pericolelor. Aceasta etapa vizeaza cel putin proprietatile si efectele adverse potentiale prevazute in anexa nr. 1 sectiunea A si in anexa nr. 2 sectiunea A. Dupa aceasta etapa autoritatea competenta parcurge urmatoarele etape de actiune, care se realizeaza in conformitate cu liniile directoare prevazute in anexa nr. 1 sectiunea B si in anexa nr. 2 sectiunea B:
    a) (i) evaluarea relatiei doza-raspuns sau concentratie-efect, daca este cazul;
    (ii) evaluarea expunerii la care orice populatie umana, ca de exemplu: lucratori, consumatori si persoane expuse indirect prin contact cu mediul, este susceptibila a fi supusa;
    b) caracterizarea riscurilor.
    (2) Se pot excepta de la prevederile alin. (1) urmatoarele situatii:
    a) daca a fost efectuat testul pentru identificarea pericolului asociat cu un efect sau o proprietate specifica si rezultatele nu au condus la clasificarea substantei in conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 451/2001, evaluarea riscului legat de acest efect sau proprietate nu trebuie sa includa actiunile prevazute la alin. (1) lit. a) si b), fiind aplicabile concluziile prevazute la art. 3 alin. (4) lit. a), in afara de cazul in care exista alte motive intemeiate de ingrijorare; si
    b) daca testul pentru identificarea pericolului asociat cu un efect sau o proprietate specifica nu a fost inca efectuat, acest efect sau proprietate nu trebuie luata in considerare in procesul de evaluare a riscurilor, in afara de cazul in care exista alte motive intemeiate de ingrijorare.
    Art. 5
    (1) Pentru fiecare substanta notificata in conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau (2) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, autoritatea competenta realizeaza evaluarea riscurilor privind efectele substantei asupra mediului, a carei prima etapa este identificarea pericolelor. Dupa aceasta etapa autoritatea competenta parcurge etapele urmatoare de actiune, care se realizeaza in conformitate cu liniile directoare prevazute in anexa nr. 3:
    a) (i) evaluarea relatiei doza-raspuns sau concentratie-efect, daca este cazul;
    (ii) evaluarea expunerii la care componentele de mediu - mediu acvatic, terestru si aerian - sunt susceptibile a fi supuse;
    b) caracterizarea riscurilor.
    (2) Se pot excepta de la prevederile alin. (1) urmatoarele situatii:
    a) pentru substantele notificate conform prevederilor art. 4 din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, care nu sunt clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, evaluarea riscurilor nu trebuie sa includa actiunile prevazute la alin. (1) lit. a) si b), fiind aplicabile concluziile prevazute la art. 3 alin. (4) lit. a), in afara de cazul in care exista alte motive intemeiate de ingrijorare; si
    b) pentru substantele notificate conform prevederilor art. 6 alin. (1) si (2) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, in cazul in care nu exista date suficiente pentru a le clasifica in categoria substantelor periculoase pentru mediu, identificarea pericolelor se stabileste pe baza altor date, ca de exemplu datele existente privind proprietatile fizico-chimice si proprietatile toxice, daca exista motive intemeiate de ingrijorare privind efectele asupra mediului. In cazul in care nu exista motive intemeiate de ingrijorare, evaluarea riscurilor nu trebuie sa includa actiunile prevazute la alin. (1) lit. a) si b), fiind aplicabile concluziile prevazute la art. 3 alin. (4) lit. a).
    Art. 6
    (1) Dupa efectuarea evaluarii riscurilor conform prevederilor art. 4 si 5 si anexelor nr. 1 - 3, autoritatea competenta determina, conform anexei nr. 4, care dintre concluziile prevazute la art. 3 alin. (4) sunt aplicabile si adopta, daca este cazul, masurile prevazute la art. 3 alin. (5).
    (2) Cand se primesc informatii suplimentare in conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) si (4), art. 12 alin. (1) sau ale art. 16 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, evaluarea riscurilor, efectuata conform prevederilor art. 4 si 5 si anexelor nr. 1 - 3, trebuie revazuta si, daca este necesar, revizuita.
    Art. 7
    (1) Dupa finalizarea evaluarii riscurilor in conformitate cu prevederile art. 4 si 5, precum si dupa elaborarea concluziilor conform prevederilor art. 6, autoritatea competenta pregateste un raport scris care contine cel putin informatiile prevazute in anexa nr. 5. Raportul va fi trimis Comisiei Europene in conformitate cu prevederile art. 16^2 din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare. Ca urmare a revizuirii evaluarii riscurilor pe baza informatiilor suplimentare primite de la notificator, raportul se reactualizeaza si se transmite Comisiei Europene.
    (2) In cazul in care, in conformitate cu prevederile art. 16^3 din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, autoritatile competente ajung la un acord asupra raportului scris privind evaluarea riscurilor sau asupra revizuirii evaluarii riscurilor, o copie a raportului este pusa la dispozitia notificatorului, la solicitarea acestuia.

    CAP. 3
    Dispozitii finale

    Art. 8
    Prezenta hotarare intra in vigoare la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana.
    Art. 9
    Prezenta hotarare transpune Directiva Comisiei 93/67/CEE de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor prezentate de substantele notificate pentru om si pentru mediu, publicata in Jurnalul Oficial nr. L 227 din 8 septembrie 1993.
    Art. 10
    Anexele nr. 1 - 5 fac parte integranta din prezenta hotarare.

                  PRIM-MINISTRU
                  ADRIAN NASTASE

                         Contrasemneaza:
                         p. Ministrul de stat,
                         ministrul economiei si comertului,
                         Iulian Iancu,
                         secretar de stat

                         p. Ministrul sanatatii,
                         Ion Bazac,
                         secretar de stat

                         p. Ministrul mediului si
                         gospodaririi apelor,
                         Florin Stadiu,
                         secretar de stat

    ANEXA 1

              EVALUAREA RISCURILOR: SANATATEA UMANA - TOXICITATE

    Sectiunea A
    Evaluarea riscurilor, efectuata in conformitate cu prevederile art. 4 din hotarare, ia in considerare urmatoarele efecte toxice potentiale si urmatoarele populatii umane susceptibile a fi expuse:

    Efecte:
    1. toxicitate acuta;
    2. iritare;
    3. efecte corosive;
    4. sensibilizare;
    5. toxicitatea la doze repetate;
    6. mutagenitate;
    7. carcinogenitate;
    8. toxicitate pentru reproducere.

    Populatii umane:
    1. lucratori;
    2. consumatori;
    3. persoane expuse indirect prin contact cu mediul.

    Sectiunea B

    1. Identificarea pericolelor
    1.1. In cazurile in care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unui efect potential specific, dar rezultatele nu au condus la clasificarea substantei conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. a) din hotarare, caracterizarea riscului asociat acestui efect nu este necesara decat in cazul in care exista alte motive intemeiate de ingrijorare, cum ar fi rezultate pozitive ale testului de mutagenitate in vitro.
    1.2. In cazurile in care nu a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unui efect potential specific conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. b) din hotarare, caracterizarea riscului asociat acestui efect nu este necesara decat in cazul in care exista alte motive intemeiate de ingrijorare, cum ar fi consideratii privind expunerea sau indicatii de toxicitate potentiala din relatiile structura-activitate.

    2. Evaluarea relatiei doza-raspuns sau concentratie-efect
    2.1. Pentru toxicitatea la doze repetate si toxicitatea pentru reproducere se evalueaza relatia doza-raspuns si, in masura posibilitatilor, se identifica nivelul concentratiei la care nu se observa nici un efect advers - NOAEL. Daca nu este posibila identificarea NOAEL, se identifica doza/concentratia cea mai mica asociata unui efect advers, cum ar fi cel mai mic nivel al concentratiei la care se observa un efect advers - LOAEL.
    2.2. In ceea ce priveste toxicitatea acuta, corosivitatea si iritabilitatea nu este posibil, in mod obisnuit, sa se obtina NOAEL sau LOAEL pe baza rezultatelor testelor efectuate in conformitate cu cerintele Hotararii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase. Pentru toxicitatea acuta se determina valoarea LD 50 ori LC 50 sau, atunci cand a fost utilizata metoda dozei fixe, va fi obtinuta doza discriminatorie. Pentru celelalte efecte este suficient sa se evalueze daca substanta are capacitatea intrinseca de a produce astfel de efecte.
    2.3. Pentru mutagenitate si carcinogenitate este suficient sa se evalueze daca substanta are capacitatea intrinseca de a produce astfel de efecte. Totusi, daca se poate demonstra ca substanta identificata drept cancerigena nu este toxica pentru reproducere, este adecvat sa se identifice NOAEL/LOAEL, conform prevederilor pct. 2.1.
    2.4. In ceea ce priveste sensibilizarea cutanata si sensibilizarea cailor respiratorii, in masura in care nu exista un consens privind posibilitatea de a se identifica doza/concentratia sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanta data, este suficient sa se evalueze daca substanta are capacitatea intrinseca de a produce astfel de efecte.

    3. Evaluarea expunerii
    3.1. Se efectueaza o evaluare a expunerii pentru fiecare categorie de populatie umana - lucratori, consumatori si persoane expuse indirect prin contact cu mediul - pentru care este previzibila, in mod rezonabil, expunerea la o substanta. Obiectivul evaluarii este acela de a face o estimare calitativa sau cantitativa a dozei/concentratiei substantei la care o populatie umana este sau poate fi expusa. Aceasta estimare tine cont de variatiile spatiale si temporale in modul de expunere.
    3.2. Evaluarea expunerii se bazeaza pe informatiile din dosarul tehnic constituit in conformitate cu sectiunea 2 din anexa nr. 1, anexa nr. 3 sau anexa nr. 4 la Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substantelor chimice, modificata si completata prin Hotararea Guvernului nr. 693/2004, si pe orice alte informatii disponibile si relevante. Daca este cazul, o atentie deosebita se acorda urmatoarelor:
    (i) datele privind expunerea, masurate adecvat;
    (ii) cantitatea de substanta existenta pe piata;
    (iii) forma sub care substanta este comercializata si/sau utilizata, de exemplu substanta ca atare sau sub forma de componenta a unui preparat;
    (iv) categoriile de utilizare si gradul de containerizare;
    (v) datele referitoare la prelucrare, in cazul in care acestea sunt relevante;
    (vi) proprietatile fizico-chimice ale substantei, incluzand, daca sunt relevante, proprietatile dobandite in timpul procesului de prelucrare, de exemplu formarea aerosolilor;
    (vii) calea probabila de expunere si potentialul de absorbtie;
    (viii) frecventa si durata expunerii;
    (ix) tipul si marimea populatiei/populatiilor specifice expuse, daca aceste informatii sunt disponibile.
    3.3. Daca se utilizeaza metode predictive pentru estimarea nivelurilor de expunere, se acorda prioritate datelor relevante de monitorizare referitoare la substantele cu moduri de utilizare si expunere similare.
    3.4. Daca substanta este continuta intr-un preparat, expunerea la acea substanta din preparat este luata in considerare numai daca preparatul este clasificat pe baza proprietatilor toxicologice ale substantei in conformitate cu prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 451/2001, in afara de cazul in care exista alte motive intemeiate de ingrijorare.

    4. Caracterizarea riscurilor
    4.1. Atunci cand pentru oricare dintre efectele prevazute in sectiunea A se identifica un NOAEL sau un LOAEL, caracterizarea riscului asociat fiecaruia dintre aceste efecte implica compararea NOAEL sau LOAEL cu doza/concentratia estimata la care populatia/populatiile umana/umane este/sunt expusa/expuse. Daca este disponibila o estimare cantitativa a expunerii, se determina raportul dintre nivelul expunerii si N(L)OAEL. Pe baza comparatiei dintre estimarile cantitative si calitative ale expunerii si N(L)OAEL, autoritatea competenta decide care dintre cele patru concluzii prevazute la art. 3 alin. (4) din hotarare este aplicabila.
    4.2. Atunci cand pentru oricare dintre efectele prevazute in sectiunea A nu s-a determinat N(L)OAEL, caracterizarea riscului asociat fiecaruia dintre aceste efecte implica o evaluare a probabilitatii de aparitie a acestui efect, pe baza informatiilor cantitative si/sau calitative referitoare la expunerea populatiilor umane considerate*1). Dupa efectuarea acestei evaluari autoritatea competenta decide care dintre cele patru concluzii prevazute la art. 3 alin. (4) din hotarare este aplicabila.
    4.3. Pentru a decide care dintre cele patru concluzii prevazute la art. 3 alin. (4) din hotarare este aplicabila, autoritatea competenta trebuie sa ia in considerare, printre altele, si:
    (i) incertitudinea generata in special de variabilitatea datelor experimentale si de variatia intra- si interspecii;
    (ii) natura si severitatea efectelor;
    (iii) populatia umana la care se refera informatiile cantitative si/sau calitative privind expunerea.
------------
    *1) Atunci cand, desi N(L)OAEL nu a fost determinat, rezultatele testarii demonstreaza ca exista o relatie intre doza/concentratia si gravitatea unui efect advers sau atunci cand, in cadrul unei metode de testare ce utilizeaza o singura doza/concentratie, este posibila evaluarea gravitatii relative a efectului, aceste informatii trebuie, de asemenea, luate in considerare la evaluarea probabilitatii de aparitie a efectului.

    5. Integrarea
    5.1. In conformitate cu prevederile art. 4 alin. (1) din hotarare, caracterizarea riscurilor poate fi efectuata pentru mai multe efecte adverse potentiale sau pentru mai multe populatii umane. In aceste cazuri autoritatea competenta decide care dintre cele patru concluzii prevazute la art. 3 alin. (4) din hotarare este aplicabila pentru fiecare efect. Dupa efectuarea evaluarii riscurilor, autoritatea competenta reexamineaza diferitele concluzii si emite concluzii integrate privind toxicitatea globala a substantei.

    ANEXA 2

                              EVALUAREA RISCURILOR:
                SANATATEA UMANA - PROPRIETATI FIZICO-CHIMICE

    Sectiunea A
    Evaluarea riscurilor, efectuata in conformitate cu prevederile art. 4 din hotarare, trebuie sa tina cont de efectele adverse potentiale care pot sa apara la urmatoarele categorii de populatii umane susceptibile a fi expuse la substantele care au urmatoarele proprietati:

    Proprietati:
    1. explozivitate;
    2. inflamabilitate;
    3. potential de oxidare.

    Populatii umane:
    1. lucratori;
    2. consumatori;
    3. persoane expuse indirect prin contact cu mediul.

    Sectiunea B

    1. Identificarea pericolului
    1.1. In cazurile in care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unei proprietati specifice, dar rezultatele nu au condus la clasificarea substantei conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. a) din hotarare, caracterizarea riscului asociat acestei proprietati nu este necesara decat in cazul in care exista alte motive intemeiate de ingrijorare.
    1.2. In cazurile in care nu a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unei proprietati specifice conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. b) din hotarare, caracterizarea riscului asociat acestei proprietati nu este necesara decat in cazul in care exista alte motive intemeiate de ingrijorare.

    2. Evaluarea expunerii
    2.1. In cazul in care caracterizarea riscului a fost efectuata in conformitate cu prevederile art. 4 alin. (2) din hotarare, este necesar sa se determine doar conditiile de utilizare previzibile in mod rezonabil, pe baza informatiilor privind substanta, incluse in dosarul tehnic conform prevederilor pct. 2 din anexa nr. 1, anexa nr. 3 sau anexa nr. 4 la Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, modificata si completata prin Hotararea Guvernului nr. 693/2004.

    3. Caracterizarea riscurilor
    3.1. Caracterizarea riscurilor implica evaluarea probabilitatii aparitiei unui efect advers in conditii de utilizare previzibile in mod rezonabil. Daca aceasta evaluare indica faptul ca nu apare un efect advers, in mod normal se aplica concluzia prevazuta la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotarare. Daca aceasta evaluare indica faptul ca se produce un efect advers, in mod normal se aplica concluzia prevazuta la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotarare.

    4. Integrarea
    4.1. Atunci cand rezulta diferite recomandari de reducere a riscurilor pentru diferite efecte sau diferite populatii umane, aceste recomandari sunt revizuite dupa efectuarea evaluarii riscurilor si autoritatea competenta formuleaza recomandari integrate.

    ANEXA 3

                          EVALUAREA RISCURILOR: MEDIU

    1. Identificarea pericolului
    1.1. Pentru substantele neclasificate ca periculoase pentru mediu conform prevederilor art. 5 alin. (2) lit. a) din hotarare, autoritatea competenta analizeaza existenta altor motive intemeiate de ingrijorare pentru a efectua caracterizarea riscurilor si ia in considerare, in special:
    (i) indicatiile privind potentialul de bioacumulare a substantei;
    (ii) forma curbei toxicitate/timp in cadrul testelor de ecotoxicitate;
    (iii) indicatii privind alte efecte adverse pe baza studiilor de toxicitate, de exemplu clasificarea unei substante ca fiind mutagena, toxica ori foarte toxica sau nociva cu fraza de risc R40 "Posibil efect cancerigen - dovezi insuficiente" sau R48 "Pericol de efecte grave asupra sanatatii in caz de expunere prelungita";
    (iv) date privind substante similare din punct de vedere structural.
    1.2. Daca autoritatea competenta considera ca sunt motive intemeiate pentru a efectua caracterizarea riscurilor pentru o substanta neclasificata ca fiind periculoasa pentru mediu si pentru care nu exista suficiente date privind efectele asupra organismelor conform prevederilor art. 5 alin. (2) lit. b) din hotarare, aceasta aplica, dupa caz, prevederile art. 3 alin. (4) lit. b) sau c) din hotarare.

    2. Evaluarea relatiei doza-raspuns sau concentratie-efect
    2.1. Obiectivul este acela de a determina concentratia de substanta sub care nu se previzioneaza aparitia de efecte adverse in componentele de mediu.
    Aceasta concentratie este denumita concentratie previzibila fara efect (PNEC).
    2.2. PNEC este determinata pe baza informatiilor referitoare la efectele asupra organismelor incluse in dosarul de notificare, prevazute la pct. 5 din anexa nr. 1 sau in anexa nr. 3 la Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, modificata si completata prin Hotararea Guvernului nr. 693/2004, precum si pe baza studiilor de ecotoxicitate prevazute in anexa nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, modificata si completata prin Hotararea Guvernului nr. 693/2004.
    2.3. Pentru calcularea PNEC se aplica un factor de evaluare la valorile rezultate din testele efectuate pe organisme, de exemplu: LD 50 - doza letala medie, LC 50 - concentratie letala medie, EC 50 - concentratie efectiva medie, IC 50 - concentratie ce provoaca inhibitia cu 50% a unui parametru dat, cum ar fi cresterea, NOEL (C) - doza/concentratia la care nu se observa nici un efect advers, LOEL (C) - doza/concentratia cea mai mica la care se observa un efect advers.
    2.4. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine la extrapolarea, la mediul real, a datelor rezultate in urma testelor pe un numar limitat de specii. De aceea, in general, cu cat datele sunt mai numeroase si durata testelor mai mare, cu atat gradul de incertitudine si marimea factorului de evaluare sunt mai mici*1).
------------
    *1) Un factor de evaluare de ordinul 1.000 este aplicat, de regula, uneia dintre valorile L(E) C 50 obtinuta din rezultatele testelor de toxicitate acuta, dar acest factor poate fi redus, luandu-se in considerare alte informatii relevante. Un factor mai mic de evaluare este aplicat de obicei unei valori NOEC obtinute din rezultatele testelor de toxicitate cronica.

    3. Evaluarea expunerii
    3.1. Obiectivul evaluarii expunerii consta in a previziona concentratia substantei care poate fi eventual prezenta in mediu. Aceasta concentratie este denumita concentratia previzibila in mediu - PEC. Totusi, in unele cazuri nu se poate stabili PEC si atunci trebuie efectuata o estimare calitativa a expunerii.
    3.2. PEC sau, unde se impune, estimarea calitativa a expunerii se determina numai pentru componentele de mediu susceptibile de a fi expuse emisiilor, evacuarilor, eliminarilor sau difuziilor.
    3.3. Determinarea PEC sau a estimarii calitative a expunerii se realizeaza pe baza informatiilor continute in dosarul tehnic intocmit conform anexelor nr. 1, 2, 3 sau 4 la Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, modificata si completata prin Hotararea Guvernului nr. 693/2004, care includ, dupa caz, urmatoarele informatii:
    (i) date de expunere adecvat masurate;
    (ii) cantitatea de substanta existenta pe piata;
    (iii) forma sub care substanta este comercializata si/sau utilizata, de exemplu, substanta ca atare sau sub forma de component al unui preparat;
    (iv) categoriile de utilizare si gradul de containerizare;
    (v) datele referitoare la prelucrare, in cazul in care acestea sunt relevante;
    (vi) proprietatile fizico-chimice ale substantei, in special punctul de topire, punctul de fierbere, presiunea vaporilor, tensiunea superficiala, solubilitatea in apa, coeficientul de partitie n-octanol/apa;
    (vii) calea probabila de patrundere in componentele mediului si potentialul de adsorbtie/desorbtie si degradare;
    (viii) frecventa si durata expunerii.
    3.4. Pentru substantele introduse pe piata in cantitati mai mici sau egale cu 10 tone/an sau 50 tone cumulat, factorul PEC sau estimarea calitativa a expunerii se determina, de regula, pentru mediul local in care substanta este susceptibila de a fi eliberata.

    4. Caracterizarea riscurilor
    4.1. Pentru o componenta de mediu data, caracterizarea riscurilor implica, in masura posibilului, comparatia dintre PEC si PNEC, astfel incat sa se obtina raportul PEC/PNEC. Daca raportul PEC/PNEC este mai mic sau egal cu 1, se aplica concluzia prevazuta la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotarare. Daca acest raport este mai mare decat 1, autoritatea competenta decide, pe baza marimii acestui raport si a altor factori relevanti, cum ar fi cei prevazuti la pct. 1.1 lit. (i) - (iv), care dintre concluziile prevazute la art. 3 alin. (4) lit. b), c) sau d) din hotarare este adecvata.
    4.2. In cazul in care nu este posibila determinarea raportului PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor se va face pe baza evaluarilor calitative ale probabilitatii aparitiei unui efect advers in conditii previzibile de expunere. Dupa efectuarea acestei evaluari si tinand cont de factorii relevanti, cum ar fi cei prevazuti la pct. 1.1, autoritatea competenta decide care dintre cele patru concluzii prevazute la art. 3 alin. (4) din hotarare este adecvata.

    5. Integrarea
    5.1. In conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1) din hotarare, caracterizarea riscurilor poate fi efectuata pentru mai multe componente ale mediului. In aceste cazuri, autoritatea competenta decide care dintre cele patru concluzii prevazute la art. 3 alin. (4) din hotarare este aplicabila pentru fiecare componenta a mediului. Dupa efectuarea evaluarii riscurilor, autoritatea competenta examineaza diferitele concluzii si formuleaza concluzii integrate privind efectele globale ale substantei asupra mediului.

    ANEXA 4

                    INTEGRAREA PE ANSAMBLU A CONCLUZIILOR

    1. Concluziile elaborate in conformitate cu pct. 5.1 din anexa nr. 1, pct. 4.1 din anexa nr. 2 si pct. 5.1 din anexa nr. 3 sunt examinate de autoritatea competenta si integrate pentru totalitatea riscurilor identificate in evaluarea acestora.
    2. Informatiile suplimentare solicitate in baza prevederilor art. 3 alin. (4) lit. b) si c) din hotarare sau recomandarile pentru reducerea riscurilor prevazute la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotarare trebuie justificate. Recomandarile sunt formulate luandu-se in considerare prevederile art. 3 alin. (6) din hotarare.

    ANEXA 5

                                 INFORMATII
            care trebuie incluse in rezumatul evaluarii riscurilor

    1. Raportul scris, transmis Comisiei Europene in conformitate cu prevederile art. 7 din hotarare, include urmatoarele elemente:
    (i) rezumatul general al concluziilor formulate in conformitate cu prevederile art. 6 din hotarare si ale anexei nr. 4;
    (ii) in cazul in care substantei i se aplica concluzia prevazuta la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotarare cu privire la toate efectele adverse potentiale pentru categoriile de populatii umane si componente ale mediului, o declaratie atestand faptul ca, pe baza informatiilor disponibile, substanta nu prezinta motive imediate de ingrijorare si nu este necesar a fi evaluata din nou inainte ca notificatorul sa transmita informatiile suplimentare conform prevederilor art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3), art. 6 alin. (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 1.300/2002, modificata si completata prin Hotararea Guvernului nr. 693/2004;
    (iii) in cazul in care concluziile prevazute la art. 3 alin. (4) lit. b) sau c) din hotarare se aplica pentru unul sau mai multe efecte adverse potentiale, pentru una ori mai multe categorii de populatii umane sau pentru una ori mai multe componente ale mediului, o descriere si o justificare a informatiilor suplimentare solicitate;
    (iv) in cazul in care concluzia prevazuta la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotarare se aplica pentru unul sau mai multe efecte adverse potentiale, una ori mai multe categorii de populatii umane sau una ori mai multe componente ale mediului, o descriere si o justificare a recomandarilor de reducere a riscurilor;
    (v) in cazul in care se actioneaza in conformitate cu prevederile art. 3 alin. (5) din hotarare, un rezumat al comentariilor/observatiilor notificatorului privind propunerile autoritatii competente, precum si orice alte informatii suplimentare relevante disponibile.
    2. In cazul in care caracterizarea riscurilor a fost determinata pe baza rapoartelor expunere/efect, in conformitate cu prevederile pct. 4 din anexa nr. 1 sectiunea B si ale pct. 4 din anexa nr. 3, sau au fost utilizati factorii de evaluare descrisi la pct. 2 din anexa nr. 3, aceste rapoarte sau factori trebuie precizati.