Protocol Nr.- din 20.02.2015

PreambulStatele membre ale Consiliului Europei, celelalte state şi Comunitatea Europeană, semnatare ale prezentului Protocol adiţional la Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei (numită în continuare Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina),având în vedere că scopul Consiliului Europei este de a realiza o uniune mai strânsă între membrii săi şi că unul dintre mijloacele de atingere a acestui scop este protejarea şi dezvoltarea drepturilor omului şi ale libertăţilor fundamentale,având în vedere că scopul urmărit de Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina, aşa cum este el definit în articolul 1 al acesteia, este de a proteja fiinţa umană în demnitatea şi identitatea sa şi de a garanta oricărei persoane, fără discriminare, respectarea integrităţii sale şi a celorlalte drepturi şi libertăţi fundamentale ale sale în ceea ce priveşte aplicaţiile biologiei şi medicinei,având în vedere că progresul în ştiinţele medicale, în special în domeniul transplantului de organe şi ţesuturi, contribuie la salvarea de vieţi umane sau la creşterea considerabilă a calităţii vieţii umane,având în vedere că transplantul de organe şi ţesuturi este parte integrantă a serviciilor de sănătate oferite populaţiei,având în vedere că, ţinând cont de insuficienţa organelor şi ţesuturilor, ar trebui luate măsuri adecvate pentru a creşte donarea, în special prin informarea populaţiei asupra importanţei transplantului de organe şi ţesuturi şi prin promovarea cooperării în Europa în acest domeniu,având în vedere, de asemenea, problemele etice, psihologice şi socioculturale inerente transplantului de organe şi ţesuturi,având în vedere faptul că o utilizare necorespunzătoare a organelor sau ţesuturilor ar putea pune în pericol viaţa, bunăstarea sau demnitatea umană,având în vedere faptul că transplantul de organe şi ţesuturi ar trebui realizat în condiţii care să protejeze drepturile şi libertăţile donatorilor, donatorilor posibili şi primitorilor de organe şi ţesuturi şi că instituţiile trebuie să fie instrumente care să ajute la asigurarea respectării acestor condiţii,recunoscând faptul că, prin facilitarea transplantului de organe şi de ţesuturi în Europa în interesul pacienţilor, este necesară supravegherea respectării drepturilor şi libertăţilor individuale şi prevenirea comercializării elementelor corpului uman în cadrul obţinerii, schimbului şi atribuirii de organe şi ţesuturi,luând în considerare lucrările anterioare ale Comitetului Miniştrilor şi Adunării Parlamentare ale Consiliului Europei în acest domeniu,hotărâte să ia măsurile corespunzătoare în domeniul transplantului de organe şi ţesuturi pentru a garanta demnitatea fiinţei umane şi drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului,au convenit după cum urmează:Strasbourg, 24.01.2002.Tratatul de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană şi a Tratatului de instituire a Comunităţii Europene a intrat în vigoare la data de 1 decembrie 2009. În consecinţă, începând de la această dată, orice referire la Comunitatea Europeană trebuie citită ca Uniunea Europeană. Capitolul IObiectul şi sfera de aplicare Articolul 1Obiectul Părţile la prezentul Protocol protejează omul în demnitatea şi identitatea sa şi îi garantează, fără discriminare, respectarea integrităţii sale şi a celorlalte drepturi şi libertăţi fundamentale ale sale în domeniul transplantului de organe şi ţesuturi de origine umană. Articolul 2Sfera de aplicare şi definiţiile 1. Prezentul Protocol se aplică transplantului de organe şi de ţesuturi de origine umană practicat în scop terapeutic. 2. Dispoziţiile prezentului Protocol aplicabile ţesuturilor se aplică, de asemenea, celulelor, inclusiv celulelor stem hematopoietice. 3. Protocolul nu se aplică: a. organelor şi ţesuturilor reproductive; b. organelor şi ţesuturilor embrionare sau fetale; c. sângelui şi derivatelor acestuia. 4. În sensul prezentului Protocol: – termenul „transplantat" desemnează întreaga procedură ce include prelevarea unui organ sau ţesut de la o persoană şi grefa acestui organ sau a acestor ţesuturi la o altă persoană, inclusiv întregul proces de pregătire, păstrare şi conservare;

– sub rezerva dispoziţiilor articolului 20, termenul „prelevare" desemnează prelevarea în scopul implantului. Capitolul IIDispoziţii generale Articolul 3Sistemul de transplant Părţile garantează existenţa unui sistem care să permită accesul echitabil al pacienţilor la serviciile de transplant. Sub rezerva dispoziţiilor capitolului III, organele şi, dacă este cazul, ţesuturile sunt atribuite numai pacienţilor înregistraţi pe o listă de aşteptare oficială, conform unor reguli transparente, obiective şi justificate în mod corespunzător în ceea ce priveşte criteriile medicale. În acest cadru sunt desemnate persoanele sau organismele responsabile de luarea deciziei de atribuire. În ceea ce priveşte acordurile internaţionale privind schimbul de organe, procedurile trebuie, de asemenea, să asigure o distribuţie efectivă şi justificată în rândul tuturor ţărilor participante, ţinând cont de principiul solidarităţii în interiorul fiecărei ţări. Sistemul de transplant asigură colectarea şi înregistrarea informaţiilor necesare pentru a asigura trasabilitatea organelor şi ţesuturilor. Articolul 4Obligaţiile profesionale şi regulile de conduită Orice intervenţie în domeniul transplantului de organe sau de ţesuturi trebuie efectuată cu respectarea normelor şi obligaţiilor profesionale. Articolul 5Informarea primitorului Primitorul, precum şi, dacă este cazul, persoana sau organismul responsabil de autorizarea implantului sunt informaţi în prealabil, în mod adecvat, cu privire la scopul şi natura implantului, consecinţele şi riscurile acestuia, precum şi cu privire la alternativele intervenţiei. Articolul 6Sănătate şi securitate Profesioniştii implicaţi în transplantul de organe sau de ţesuturi trebuie să ia orice măsură rezonabilă pentru a reduce la minimum riscurile de transmitere a unei boli primitorului şi pentru a evita orice acţiune care ar putea face ca organul sau ţesutul să nu mai fie adecvat pentru implant. Articolul 7Urmărirea medicală Se propune urmărirea medicală adecvată, atât a donatorului în viaţă, cât şi a primitorului, după transplant. Articolul 8Informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi a publicului Părţile îi informează pe profesioniştii din domeniul sănătăţii şi publicul larg cu privire la nevoia de organe şi ţesuturi. De asemenea, acestea publică informaţii cu privire la condiţiile de prelevare şi implant de organe şi ţesuturi, inclusiv cu privire la regimurile de acordare a consimţământului sau de autorizare, în special în materie de prelevare de la persoane decedate. Capitolul IIIPrelevarea de organe şi de ţesuturi de la persoane în viaţă Articolul 9 Regula generală Prelevarea de organe sau de ţesuturi nu poate fi efectuată de la un donator în viaţă decât în interesul terapeutic al primitorului şi cu condiţia de a nu exista organe sau ţesuturi adecvate disponibile de la o persoană decedată şi nici vreo metodă terapeutică alternativă cu o eficacitate comparabilă. Articolul 10Donatorii de organe potenţiali Prelevarea de organe de la un donator în viaţă poate fi efectuată în favoarea unui primitor care are cu donatorul respectiv relaţii personale apropiate, conform definiţiei prevăzute de lege, sau, în absenţa unor astfel de relaţii, numai în condiţiile definite de lege şi după autorizarea de către un organism independent corespunzător. Articolul 11Evaluarea riscurilor pentru donator Înainte de prelevarea de organe sau de ţesuturi trebuie să fie efectuate investigaţiile şi intervenţiile medicale adecvate pentru a evalua şi pentru a limita riscurile pentru sănătatea fizică sau mentală a donatorului. Prelevarea nu poate fi efectuată în cazul în care există un risc important pentru viaţa şi sănătatea donatorului. Articolul 12Informarea donatorului Donatorul, precum şi, dacă este cazul, persoana sau organismul responsabil de autorizare conform articolului 14 alineatul (2) al prezentului Protocol sunt informaţi în prealabil, în mod adecvat, cu privire la scopul şi natura prelevării, precum şi cu privire la consecinţele şi riscurile acesteia. De asemenea, aceştia sunt informaţi cu privire la drepturile şi garanţiile prevăzute de lege pentru protecţia donatorului. În special, aceştia sunt informaţi cu privire la dreptul de a primi, din partea unui profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă adecvată şi care nu participă nici la prelevarea organului sau ţesuturilor respective şi nici la etapele ulterioare ale transplantului, o informare independentă cu privire la riscurile prelevării. Articolul 13Consimţământul donatorului în viaţă Sub rezerva articolelor 14 şi 15 ale prezentului Protocol, nu se poate face o prelevare a unui organ sau a unor ţesuturi de la un donator în viaţă decât după ce persoana în cauză şi-a exprimat consimţământul liber, în cunoştinţă de cauză şi specific, fie în scris, fie în faţa unui organism oficial. Persoana în cauză îşi poate retrage oricând consimţământul, în mod liber. Articolul 14Protecţia persoanelor care nu au capacitatea de a-şi da consimţământul pentru prelevarea de organe sau de ţesut 1. Se interzice orice prelevare de organe sau ţesuturi de la o persoană care nu are capacitatea de a-şi da consimţământul în conformitate cu articolul 13 al prezentului Protocol. 2. În mod excepţional şi în condiţiile privind protecţia prevăzute de lege, prelevarea de ţesuturi regenerabile de la o persoană care nu are capacitatea de a-şi da consimţământul poate fi autorizată în cazul în care sunt îndeplinite condiţiile următoare:

Articolul 15Prelevarea de celule de la un donator în viaţă Legea poate prevedea că dispoziţiile articolului 14 alineatul (2) punctele (ii) şi (iii) nu se aplică celulelor, dacă se stabileşte că prelevarea acestora nu implică pentru donator decât un risc minim şi o constrângere minimă. Capitolul IVPrelevarea de organe şi ţesuturi de la persoane decedate Articolul 16Constatarea decesului Prelevarea de organe sau de ţesuturi de la o persoană decedată nu poate fi efectuată decât dacă decesul a fost constatat în mod corespunzător, conform legii. Medicii care constată decesul unei persoane trebuie să fie diferiţi de cei care participă direct la prelevarea de organe sau ţesuturi de la persoana respectivă, precum şi de cei însărcinaţi cu îngrijirea eventualilor primitori ai organelor sau ţesuturilor respective. Articolul 17Consimţământul şi autorizaţiile Nu pot fi prelevate organe sau ţesuturi de la corpul unei persoane decedate decât dacă s-a obţinut consimţământul sau autorizaţia prevăzută de lege. Prelevarea nu trebuie efectuată dacă persoana decedată era împotriva acesteia. Articolul 18Respectul pentru corpul uman În cadrul prelevării, corpul uman trebuie tratat cu respect şi trebuie luată orice măsură rezonabilă pentru a se restaura înfăţişarea corpului. Articolul 19Promovarea donării Părţile iau toate măsurile adecvate pentru favorizarea donării de organe şi ţesuturi. Capitolul VImplantul unui organ sau al unor ţesuturi prelevate în alt scop decât cel al donării în vederea unui implant Articolul 20Implantul unui organ sau al unor ţesuturi prelevate în alt scop decât cel al donării în vederea unui implant 1. Dacă se prelevează un organ sau ţesuturi de la o persoană într-un alt scop decât cel al donării în vederea unui implant, organul sau ţesuturile respective nu pot fi implantate decât dacă au fost explicate persoanei respective eventualele consecinţe şi riscuri şi a fost obţinut consimţământul acesteia exprimat în cunoştinţă de cauză sau, în cazul unei persoane care nu are capacitatea de a-şi da consimţământul, a fost obţinută autorizaţia corespunzătoare. 2. Toate dispoziţiile din prezentul Protocol se aplică situaţiilor prevăzute la alineatul (1), cu excepţia celor conţinute în capitolele III şi IV. Capitolul VIInterzicerea câştigului financiar Articolul 21Interzicerea câştigului financiar 1. Corpul uman şi părţile sale nu trebuie să fie, ca atare, sursă de câştig financiar sau de avantaje comparabile. Nu sunt vizate de această dispoziţie plăţile care nu constituie un câştig financiar sau un avantaj comparabil, în special: – compensaţia pentru pierderea de venituri suferită de donatorul în viaţă şi pentru orice cheltuieli justificate ocazionate de prelevare sau de examinările medicale legate de aceasta;

– plăţile de taxe justificate pentru realizarea actelor medicale şi a serviciilor tehnice conexe executate în cadrul transplantului;

– despăgubirea în cazul unui prejudiciu nejustificat rezultat din prelevarea de organe sau de ţesuturi de la donatorul în viaţă. 2. Se interzice publicitatea privind nevoia sau disponibilitatea de organe, în scopul oferirii sau obţinerii unui câştig financiar sau a unui avantaj comparabil. Articolul 22Interzicerea traficului de organe şi de ţesuturi Traficul de organe şi de ţesuturi este interzis. Capitolul VIIConfidenţialitatea Articolul 23Confidenţialitatea 1. Toate datele cu caracter personal referitoare la persoana de la care s-a realizat prelevarea de organe sau de ţesuturi, precum şi datele referitoare la primitor trebuie să fie considerate confidenţiale. Ele nu pot fi colectate, tratate sau comunicate decât cu respectarea regulilor referitoare la secretul profesional şi protecţia datelor cu caracter personal. 2. Dispoziţiile alineatului precedent se interpretează fără a aduce atingere dispoziţiilor care permit, sub rezerva garanţiilor adecvate, colectarea, tratarea şi comunicarea informaţiilor necesare referitoare la persoana de la care s-a făcut prelevarea sau la primitorul (primitorii) de organe sau de ţesuturi, dacă acest lucru este necesar din motive medicale, inclusiv trasabilitatea, în conformitate cu articolul 3 din prezentul Protocol. Capitolul VIIIÎncălcarea dispoziţiilor Protocolului Articolul 24Încălcarea drepturilor sau a principiilor Părţile asigură o protecţie judiciară adecvată în vederea împiedicării sau a determinării încetării într-un termen scurt a unei încălcări ilegale a drepturilor şi principiilor recunoscute în prezentul Protocol. Articolul 25Repararea unei daune nejustificate Persoana care a suferit o daună nejustificată rezultată dintr-un transplant are dreptul la o despăgubire echitabilă în condiţiile şi conform modalităţilor prevăzute de lege. Articolul 26Sancţiunile Părţile prevăd sancţiuni adecvate în cazul încălcării dispoziţiilor prezentului Protocol. Capitolul IXCooperarea între părţi Articolul 27Cooperarea între părţi Părţile iau măsurile adecvate în vederea asigurării unei cooperări eficace între ele în domeniul transplantului de organe şi de ţesuturi, inclusiv prin intermediul schimbului de informaţii. În special, acestea iau măsurile adecvate în vederea facilitării transportului rapid şi sigur al organelor şi ţesuturilor din sau spre teritoriile lor. Capitolul XRelaţia dintre prezentul Protocol şi Convenţie şi reexaminarea Protocolului Articolul 28Relaţia dintre prezentul Protocol şi Convenţie Părţile consideră articolele de la 1 la 27 ale prezentului Protocol drept acte adiţionale la Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina, iar toate dispoziţiile Convenţiei se aplică în consecinţă. Articolul 29Reexaminarea Protocolului Pentru a ţine cont de dezvoltările ştiinţifice, prezentul Protocol va face obiectul unei examinări în cadrul comitetului prevăzut în articolul 32 al Convenţiei privind drepturile omului şi biomedicina, într-un termen de maximum 5 ani de la intrarea în vigoare a Protocolului şi, ulterior, la intervale pe care le va stabili comitetul. Capitolul XIClauze finale Articolul 30Semnarea şi ratificarea Prezentul Protocol este deschis pentru semnare de către semnatarii Convenţiei. Acesta va fi supus ratificării, acceptării sau aprobării. Un semnatar nu poate ratifica, accepta sau aproba prezentul Protocol fără a fi ratificat, acceptat sau aprobat anterior Convenţia. Instrumentele de ratificare, acceptare sau aprobare vor fi depuse la secretarul general al Consiliului Europei. Articolul 31Intrarea în vigoare 1. Prezentul Protocol va intra în vigoare în prima zi a lunii următoare expirării unei perioade de 3 luni de la data la care 5 state, inclusiv cel puţin 4 state membre ale Consiliului Europei, îşi exprimă consimţământul de a fi obligate prin Protocol, conform dispoziţiilor articolului 30. 2. Pentru orice semnatar care îşi va exprima ulterior consimţământul de a fi obligat prin Protocol, acesta va intra în vigoare în prima zi a lunii următoare expirării unei perioade de 3 luni de la data depunerii instrumentului de ratificare, acceptare sau aprobare. Articolul 32Aderarea 1. După intrarea în vigoare a prezentului Protocol, orice stat care a aderat la Convenţie va putea adera şi la prezentul Protocol. 2. Aderarea se va realiza prin depunerea la secretarul general al Consiliului Europei a unui instrument de adeziune care va intra în vigoare în prima zi a lunii următoare expirării unei perioade de 3 luni de la data depunerii sale. Articolul 33Denunţarea 1. Orice parte poate denunţa oricând prezentul Protocol, adresând o notificare secretarului general al Consiliului Europei. 2. Denunţarea va intra în vigoare în prima zi a lunii următoare expirării unei perioade de 3 luni de la data primirii notificării de către secretarul general. Articolul 34Notificarea Secretarul general al Consiliului Europei va notifica toate statele membre ale Consiliului Europei, Comunităţii Europene, orice semnatar, orice parte şi orice alt stat care a fost invitat să adere la Convenţie cu privire la: a)orice semnătură; b)depunerea oricărui instrument de ratificare, de acceptare, de aprobare sau de aderare; c)orice dată de intrare în vigoare a prezentului Protocol, conform articolelor 31 şi 32; d)orice alt act, notificare sau comunicare care are legătură cu prezentul Protocol. Drept care, subsemnaţii, autorizaţi în mod corespunzător în acest sens, am semnat prezentul Protocol. Încheiat la Strasbourg, la data de 24 ianuarie 2002, în limbile franceză şi engleză, cele două texte fiind deopotrivă autentice, într-un singur exemplar, care va fi depus în arhivele Consiliului Europei. Secretarul general al Consiliului Europei va transmite copia certificată a acestuia fiecărui stat membru al Consiliului Europei, statelor nemembre care au participat la elaborarea prezentului Protocol, oricărui stat invitat să adere la Convenţie şi Comunităţii Europene.